JP5868695B2 - 人工関節用コンポーネント - Google Patents

Description

本発明は、患者の関節を人工関節に置換する手術において用いられる、人工関節用コンポーネントに関する。

従来より、関節に異常が認められた患者に対して、関節の一部又は全部を人工関節に置換する人工関節置換術が行われている。人工関節としての人工股関節は、臼蓋側コンポーネントと、大腿骨側の人工関節用コンポーネントと、を有する。骨盤の臼蓋に、臼蓋側コンポーネントである窪み状のシェル及びライナーが設置される。また、大腿骨側の人工関節用コンポーネントは、長尺形状に形成されており、患者の大腿骨に形成された孔部に挿入される。

大腿骨側の人工関節用コンポーネントは、大腿骨に固定されるステムを有している（例えば、特許文献１参照）。ステムのネック部には、骨頭ボールが固定される。骨頭ボールは、ライナーの内側に配置される。上記の構成により、大腿骨及びステムの動きに合わせて骨頭ボールがライナーに対して摺動する。

人工股関節の置換手術時には、例えば、患者の大腿骨の近位部の骨頭が切除された後、大腿骨の近位部に孔部が形成される。孔部には、ステムが挿入され、当該ステムが孔部に固定される。人工関節ステムとして、大腿骨との固定にセメントを使用しない、セメントレス型の人工関節ステムが知られている。この人工関節ステムは、通常、チタン合金等の金属材料を用いて形成される。

一方、特許文献１に記載の人工関節ステムは、複合材料を用いて形成される。複合材料として、繊維強化樹脂が示されている。更に、繊維強化樹脂の繊維として、炭素繊維、セラミックス繊維等が例示されている。また、樹脂として、ポリエーテルエーテルケトン等が例示されている。また、特許文献１に記載の人工関節ステムでは、骨端領域と骨幹との境界領域の近傍において、骨幹領域の方向に向かうに従って剛性が低くなっている。そして、ステムからの荷重は、主に骨端領域、即ち、大腿骨の近位側で力が伝達される。

また、人工関節ステムとしてリビジョン用の人工関節ステムが知られている。リビジョン用の人工関節ステムは、患者の大腿骨に固定された人工関節ステムが寿命等を迎えた場合に、当該寿命を迎えた人工関節ステムの代替として、大腿骨の孔部に設置される。リビジョン用の人工関節ステムは、患者の大腿骨に最初に装着される人工関節ステムと比べて、全長が長くされている場合がある。

また、人工関節ステムとして、ショート型の人工関節ステムが知られている。ショート型の人工関節ステムは、一般的に用いられる人工関節ステムと比べて、全長が短くされている。このため、ショート型の人工関節ステムは、患者の大腿骨に挿入される部分の長さが短く、大腿骨への装着作業が容易であり、患者の負担が少ない。

特許第３９０１７１７号明細書

前述したように、特許文献１に記載の構成では、人工関節ステムの材料として、繊維強化樹脂が例示されている。しかしながら、特許文献１に例示されている樹脂材料の全てが、医療材料として認可されているわけではない。したがって、特許文献１に記載の構成を実用化するためには、実用化する複合材料について、都度、厚生労働省の認可を受ける必要があり、膨大な費用と手間がかかる。また、繊維強化樹脂においては、樹脂と繊維とでは弾性係数が異なる。このため、特許文献１に記載の人工関節ステムを長期間使用すると、樹脂と繊維との間で応力集中が繰り返し生じ、樹脂と繊維とが互いに剥離する虞がある。樹脂から剥離した繊維は、人工関節ステムの周辺の組織を刺激することとなり、患者へ負担を与えてしまう。

一方、従来より用いられているコバルト合金及びチタン合金等は、特許文献１にも記載されているように、難切削材である。このため、当該難切削材を切削加工することにより、特許文献１に記載の構成と同様の、剛性が場所によって意図的に変化されている構成を実現することは、困難である。

また、リビジョン用の人工関節ステムは、全長が長い。このため、リビジョン用の人工関節ステムの遠位部が、患者の大腿骨の孔部の奥底で孔部と接触して孔部に固定された場合、リビジョン用の人工関節ステムの遠位部と、大腿骨との間で荷重が作用し、当該人工関節ステムには、大きな曲げ応力が生じる。その結果、人工関節ステムが折れて破損する虞がある。

また、ショート型の人工関節ステムでは、患者の大腿骨に挿入される部分が短い。このため、ショート型の人工関節ステムでは、大腿骨との固定力が低い傾向にある。

本発明は、上記実情に鑑みることにより、製造にかかる手間及び費用が少なくて済み、患者の負担が少なくて済み、折れ等の破損を抑制することができ、大腿骨等との固定力を高めるために、骨との結合力を高くすることのできる、人工関節用コンポーネントを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための第１発明に係る人工関節用コンポーネントは、生体親和性を有する金属粉末焼結体のステム状の人工関節用コンポーネントであって、患者の骨に形成された孔部に挿入される長尺状のステム本体と、前記ステム本体の近位部から延びるネック部と、を備え、前記ステム本体の内部のうち、前記ステム本体の遠位部を含む少なくとも一部は、ポーラス部を有し、前記近位部の外表面部には、前記患者の前記骨と結合するための結合部が形成されており、前記結合部は、ポーラス構造を有しており、前記結合部の気孔率は、前記ステム本体の遠位部に向かうに従い小さく設定されていることを特徴とする。

この発明によると、人工関節用コンポーネントは、生体親和性を有する金属材料を用いて形成される。このため、医療用材料として既に実用化されている金属材料を、人工関節用コンポーネントの材料として用いることができる。したがって、人工関節用コンポーネントを製造及び販売する際に、材料について、新たに厚生労働省の認可を受ける必要が無く、製造にかかる手間及び費用が少なくて済む。

また、人工関節用コンポーネントを、焼結金属を用いて一体に形成することができる。このため、人工関節用コンポーネントを複数の異種材料からなる複合材料で形成した場合と比べて、人工関節用コンポーネントの一部が剥離することを、確実に抑制することができる。その結果、剥離した部材が患者の組織を刺激することを抑制できるので、患者の負担が少なくて済む。

また、ステム本体の内部のうち、遠位部を含む少なくとも一部は、ポーラス部を有している。これにより、ステム本体のうち、ポーラス部、及びポーラス部の周辺の弾性率を小さくすることができる。これにより、ステム本体の遠位部及び遠位部の周辺部分を弾性変形させ易くすることができる。その結果、ステム本体を患者の骨の孔部に挿入する際に、ステム本体の遠位部が孔部の周面と接触しても、当該遠位部は、弾性変形することができる。その結果、ステム本体を、患者の骨の孔部に弾性変形しつつスムーズに挿入することができ、ステム本体を、過度に大きい力によって孔部に挿入する必要がない。このため、ステム本体の遠位部が孔部の周面に強く押圧されて固定されることを抑制できる。これにより、患者の骨からの荷重がステム本体の遠位部、即ち先端部に作用することを抑制でき、ステム本体の折れによる破損を抑制できる。また、ステム本体の遠位部及び遠位部の周辺部分が可撓性を有していることにより、ステム本体の遠位部に生じる応力を小さくすることができる。よって、ステム本体の動揺を防ぐことができ、ステム近位部が皮質骨で固定され、ステム本体の折れによる破損をより確実に抑制できる。

また、ステム本体の遠位部の折れによる破損を抑制している結果、ステム本体をより長くすることができる。その結果、ステム本体と患者の骨とが結合する部分の面積をより広く確保することができ、ステム本体と患者の骨との結合強度をより高くすることができる。しかも、ポーラス部が設けられていることにより、ステム本体を、患者の骨の孔部に弾性変形しつつスムーズに挿入することができるので、ステム本体が長くても、孔部へのステム本体の挿入作業を容易に行うことができ、患者に与える負担を少なくできる。

また、金属粉末を焼結することで、ステム本体の内部にポーラス部を形成する。このため、金属を切削して人工関節用コンポーネントを形成する必要が無い。したがって、医療用器具の材料として多く流通しているチタン合金等の難切削材であっても、切削条件の制限無く、人工関節用コンポーネントを形成することができる。したがって、人工関節用コンポーネントの製造にかかる手間をより少なくすることができる。

従って、本発明によると、製造にかかる手間及び費用が少なくて済み、患者の負担が少なくて済み、折れ等の破損を抑制することができ、且つ、患者の骨との結合力を高くすることのできる、人工関節用コンポーネントを提供することができる。また、ポーラス構造を有する結合部が患者の骨組織と結合することにより、結合部と患者の骨とを、強固に結合することができる。しかも、結合部をステム本体の近位部に設けることにより、ネック部からの荷重は、ステム本体の近位部で受けられ、遠位部には伝わらないようにすることができる。これにより、ステム本体の遠位部に作用する負荷をより小さくすることができ、その結果、ステム本体の折れによる破損をより確実に抑制できる。さらに、結合部においては、気孔率が約５０％〜７０％の場合に、患者の骨組織がより多く気孔内に進入してくるので、骨との結合強度が高くなる。このように、気孔率は、結合部と患者の骨組織との間の結合強度に影響する要素である。この気孔率を、例えば、ステム本体の近位部では約５０％〜７０％に設定し、ステム本体の遠位部に向かうに従い小さく設定している。これにより、結合部のうち、ステム本体の遠位部から遠い箇所では、患者の骨との結合強度を大きくすることができる。また、ステム本体の遠位部に近い箇所では、患者の骨との結合強度を小さくすることができる。その結果、結合部の周辺に作用する荷重がステム本体の遠位部に伝わることを抑制できる。これにより、ステム本体の遠位部の折れによる破損をより確実に抑制できる。

第２発明に係る人工関節用コンポーネントは、第１発明の人工関節用コンポーネントにおいて、前記ポーラス部の気孔率は、前記ステム本体の長手方向に沿って変化していることを特徴とする。

この発明によると、ポーラス部において、高剛性の部分と、可撓性の高い部分とを設けることができるので、剛性の確保と可撓性の確保とを両立することができる。

第３発明に係る人工関節用コンポーネントは、第１発明又は第２発明の人工関節用コンポーネントにおいて、前記ポーラス部の気孔率は、前記ステム本体の長手方向と直交する方向に沿って変化していることを特徴とする。

この発明によると、ポーラス部において、ステム本体の長手方向と直交する方向に沿って気孔率を変化させている。これにより、ポーラス部と、ステム本体の外表面部等との境界部分において、ステム本体の組織構造が急激に変化することを抑制している。これにより、当該境界部分における応力集中を抑制でき、ポーラス部の剥離が生じることを抑制できる。

第４発明に係る人工関節用コンポーネントは、第１発明乃至第３発明の何れかの人工関節用コンポーネントにおいて、前記ステム本体は、前記ポーラス部の周囲を取り囲む囲繞部を含み、前記囲繞部は、緻密体であることを特徴とする。

この発明によると、囲繞部を緻密体としていることにより、ステム本体の遠位部の外表面を平滑にすることができる。これにより、ステム部の遠位部は、患者の骨組織と結合し難くされている。したがって、ステム部の遠位部が患者の骨に固定されることを抑制できる。その結果、ステム部の遠位部に荷重が作用することをより確実に抑制できるので、ステム部の折れによる破損をより確実に抑制できる。

第５発明に係る人工関節用コンポーネントは、第１発明乃至第４発明の何れかの人工関節用コンポーネントにおいて、前記ステム本体の前記近位部の内部は、緻密体によって形成されていることを特徴とする。

この発明によると、ステム本体の近位部の強度を高くすることができる。このため、人工関節用コンポーネントが固定される骨に人工関節を介して連結される骨から、骨頭ボール等を介してネック部に作用する荷重を、ステム本体の近位部で堅固に受けることができる。したがって、人工関節の許容伝達荷重をより大きくすることができる。

第６発明に係る人工関節用コンポーネントは、生体親和性を有する金属を用いて形成された人工関節用コンポーネントであって、患者の骨に形成された孔部に挿入される長尺状のステム本体と、前記ステム本体の近位部から突出するネック部と、を備え、前記ステム本体の近位部の外表面部には、前記患者の前記骨と結合するための結合部が形成されており、前記結合部は、前記ステム本体の遠位部に向かい気孔率が小さくなるポーラス構造を有していることを特徴とする。

この発明によると、人工関節用コンポーネントは、生体親和性を有する金属材料を用いて形成される。このため、医療用材料として既に実用化されている金属材料を、人工関節用コンポーネントの材料として用いることができる。したがって、人工関節用コンポーネントを製造及び販売する際に、材料について、新たに厚生労働省の認可を受ける必要が無く、製造にかかる手間及び費用が少なくて済む。

また、人工関節用コンポーネントを、金属を用いて一体に形成することができる。このため、人工関節用コンポーネントを複数の異種材料からなる複合材料で形成した場合と比べて、人工関節用コンポーネントの一部が剥離することを、確実に抑制することができる。その結果、剥離した部材が患者の組織を刺激することを抑制できるので、患者の負担が少なくて済む。

また、ポーラス構造を有する結合部が患者の骨組織と結合することにより、結合部と患者の骨とを強固に結合することができる。しかも、結合部をステム本体の近位部に設けることにより、ネック部からの荷重は、ステム本体の近位部で受けられ、遠位部には伝わらないようにすることができる。これにより、ステム本体の遠位部に作用する負荷をより小さくすることができ、その結果、ステム本体の折れによる破損を抑制できる。

また、結合部においては、気孔率が約５０％〜７０％の場合に、患者の骨組織がより多く気孔内に進入してくるので、骨との結合強度が高くなる。このように、気孔率は、結合部と患者の骨組織との間の結合強度に影響する要素である。この気孔率を、例えば、ステム本体の近位部では約５０％〜７０％に設定し、ステム本体の遠位部に向かうに従い小さくしている。これにより、結合部のうち、ステム本体の遠位部から遠い箇所では、患者の骨との結合強度を大きくすることができる。また、ステム本体の遠位部に近い箇所では、患者の骨との結合強度を小さくすることができる。その結果、結合部の周辺に作用する荷重がステム本体の遠位部に伝わることを抑制できる。これにより、ステム本体の遠位部の折れによる破損をより確実に抑制できる。

また、ステム本体の遠位部の折れによる破損を抑制している結果、ステム本体をより長くすることができる。その結果、ステム本体と患者の骨とが結合する部分の面積をより広く確保することができ、ステム本体と患者の骨との結合強度をより高くすることができる。

従って、本発明によると、製造にかかる手間及び費用が少なくて済み、患者の負担が少なくて済み、折れ等の破損を抑制することができ、且つ、患者の骨との結合力を高くすることのできる、人工関節用コンポーネントを提供することができる。

本発明によると、製造にかかる手間及び費用が少なくて済み、患者の負担が少なくて済み、折れ等の破損を抑制することができ、且つ、患者の骨との結合力を高くすることのできる、人工関節用コンポーネントを提供することができる。

本発明の一実施の形態に係る人工股関節コンポーネントを含む人工股関節を示す断面図である。 （ａ）は、ステムの側面図であり、（ｂ）は、ステムの断面図であって、ステムを側方から見た状態を示している。 （ａ）は、図２（ｂ）のステムの遠位部の拡大図であり、（ｂ）は、ステムの遠位部を、ステムの長手方向と直交する切断面で切断した断面図である。 ステムを製造するための製造システムの模式図である。 １つのレイヤー画像における各部のレーザー光線の照射量の設定値を示す模式図である。 ステムの製造工程について説明するためのフローチャートである。 （ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、それぞれ、ステムの製造工程を示す模式図である。 本発明の変形例の主要部を示す断面図である。 本発明の更なる変形例の主要部を示す断面図である。

以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。尚、本発明は、患者の関節を人工関節に置換する手術において用いられる、人工関節用コンポーネントとして広く適用することができる。

図１は、本発明の一実施の形態に係る人工関節用コンポーネントを含む人工股関節１を示す断面図である。図１では、人工股関節１が患者に設置された状態を、骨盤１０１の一部及び大腿骨１０２の一部とともに示している。図１に示すように、人工股関節１は、骨盤１０１の臼蓋１０１ａに対する大腿骨１０２の相対変位を許容するための人工関節として設けられている。

人工股関節１は、骨盤１００の臼蓋１０１ａに設置されたシェル２及びライナー３と、大腿骨１０２に設置されたステム４及び骨頭ボール５と、を備えて構成されている。

シェル２及びライナー３は、骨盤１０１に保持され、且つ、骨頭ボール５と協働して球面継手を形成しており、骨盤１０１に対する大腿骨１０２の運動を許容する。シェル２は、カップ状に形成された、窪みを有する部材であり、骨盤１０１の臼蓋１０１ａに固定されている。シェル２に、ライナー３が固定されている。

ライナー３は、合成樹脂、金属、セラミックス等を用いて形成されている。ライナー３は、カップ状に形成された、窪みを有する部材である。ライナー３の内側面に、骨頭ボール５が摺動可能に接触している。

骨頭ボール５は、半球状に形成されている。骨頭ボール５の材料としては、生体埋植用に医療機器としての認可承認を得たチタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリエチレン等の高分子材料、及びアルミナ、ジルコニア等のセラミックス材料を例示することができる。骨頭ボール５には、挿通孔５ａが形成されている。挿通孔５ａは、骨頭ボール５の表面から当該骨頭ボール５の内部に延びており、ステム４の後述するネック部７に挿通されている。

尚、本実施形態では、骨頭ボール５がステム４に連結される構成を例にとって人工股関節を説明しているが、この通りでなくてもよい。例えば、骨頭ボール５がステム４に一体に形成されていてもよい。また、シェル２が無くてもよい。

ステム４は、人工関節用コンポーネントとして設けられている。また、ステム４は、骨頭ボール５を支持し、且つ、患者の大腿骨１０２に固定される部分として設けられている。ステム４の材料としては、生体埋植用に医療機器としての認可承認を得たチタン、チタン合金、コバルトクロム合金、及びステンレス鋼等の金属材料を例示することができる。ステム４の材料は、上記例示した金属材料のうちの１種類のみであってもよいし、複数種類であってもよいし、上記例示した以外の、生体親和性を有する１又は複数種類の金属材料であってもよい。

本実施形態では、ステム４は、粉末状の金属材料としてのチタン合金の粉末を焼結することにより形成された焼結体である。また、ステム４は、単一の部品として構成されており、当該ステム４の全体が一体に形成されている。

ステム４は、細長い板状（ステム状）に形成されており、当該ステム４の途中部が屈曲した形状を有している。ステム４は、ステム本体６と、ネック部７と、を備えて構成されている。

ステム本体６は、大腿骨１０２の髄腔部１０２ａに形成された孔部１０２ｂに挿入されており、大腿骨１０２に固定されている。本実施形態では、ステム本体６は、骨セメント等の接着剤を用いることなく大腿骨１０２の孔部１０２ｂに固定されている。即ち、ステム４は、セメントレス型のステムである。ステム本体６は、大腿骨１０２の長手方向に沿う所定の長手方向Ｚ１に沿って延びており、当該ステム本体６の近位部８から遠位部９に向かって先細りとなる長尺形状を有している。尚、ステム本体６は、先細り形状でなくてもよい。また、本実施形態では、ステム本体６の長手方向を、ステム４の長手方向Ｚ１として説明する。

本実施形態では、ステム本体６の厚み（図１の紙面に直交する方向に関するステム本体６の長さ）は、略一定とされている。尚、ステム本体６の厚みは、ステム本体６の近位部から遠位部９に向かうに従い小さくなっていてもよい。ステム本体６の詳細については、後述する。ステム本体６は、ネック部７を支持している。

ネック部７は、ステム本体６の近位部８の近位端８ａから突出する部分として設けられている。ネック部７は、ステム４の長手方向Ｚ１に対しては傾斜するように延びている。ネック部７は、先細り形状に形成されている。ネック部７は、骨頭ボール５の挿通孔５ａを挿通している。ネック部７と骨頭ボール５とは、例えば、圧入固定されており、ネック部７から骨頭ボール５が外れないようにされている。

上記の構成により、骨頭ボール５がライナー３の内側面に対して摺動することにより、大腿骨１０２が臼蓋１０１ａに対して変位する。

[ステムの詳細]
図２（ａ）は、ステム４の側面図である。図２（ｂ）は、ステム４の断面図であって、ステム４を側方から見た状態を示している。図３（ａ）は、図２（ｂ）のステム４の遠位部９の拡大図である。図３（ｂ）は、ステム４の遠位部９を、ステム４の長手方向Ｚ１と直交する切断面で切断した断面図である。

図１、図２（ａ）、図２（ｂ）及び図３（ａ）に示すように、ステム本体６は、緻密体と、ポーラス体とを有している。前述したように、ステム４は、金属粉末を焼結することによって形成されており、ステム４の材料としての金属粉末の溶融量を異ならせることにより、ステム４に、緻密体と、ポーラス体とが形成されている。

より具体的には、ステム４のネック部７は、緻密体によって形成されている。本実施形態において、緻密体とは、内部に実質的に気孔が設けられていない部分をいい、例えば、気孔率が数％未満（ゼロ％を含む）である部分をいう。即ち、本実施形態では、ネック部７には、ポーラス構造が設けられていない。本実施形態では、ネック部７の表面は、金属粉末の溶融によって形成された焼結金属に機械加工が施されることで形成されている。即ち、緻密体の外表面は仕上げ処理を施されている。上記の機械加工として、旋削加工、研削加工、及び研磨加工の少なくとも１つを例示することができる。このような機械加工が行われることにより、緻密体の外表面、即ち、ネック部７におけるステム４の外表面は、鏡面とされていてもよい。尚、ネック部７におけるステム４の外表面には、機械加工が施されていなくてもよい。ネック部７に隣接するように、ステム本体６が配置されている。

ステム本体６は、近位部８と、遠位部９と、を有している。

近位部８は、ネック部７に連続する部分として設けられている。また、近位部８は、大腿骨１０２に固定される部分として設けられている。近位部８は、長手方向Ｚ１に沿って遠位部９側に進むに従い、長手方向Ｚ１と直交する幅方向Ｘ１の長さが連続的に小さくなる形状を有している。より具体的には、近位部８は、幅方向Ｘ１に向かい合う一対の側部１０，１１を有している。一方の側部１０は、他方の側部１１側に向けて凹となる湾曲形状に形成されている。他方の側部１１は、長手方向Ｚ１と略平行に延びているが、一方の側部１０と同じように湾曲状に形成されていてもよいし、角度をつけてもよい。

近位部８は、緻密部１２と、結合部１３と、を有している。

緻密部１２は、ネック部７を構成する緻密体と同様の構成を有しており、近位部８の内部を構成している。緻密部１２を側方から取り囲むようにして、結合部１３が配置されている。

結合部１３は、患者の大腿骨１０２の近位部の孔部１０２ｂと機械的に結合するために設けられている。結合部１３は、近位部８の外表面部に配置されている。本実施形態では、結合部１３は、近位部８の外表部の全域に配置されており、全体として、無端の帯状である。尚、結合部１３は、近位部８の外表面部のうちの一部にのみ配置されていてもよい。結合部１３は、一方の側部１０から他方の側部１１に向かうに従い、長手方向Ｚ１の長さが小さくなっていてもよい。

結合部１３は、所定の気孔率を有するポーラス構造を含む。本実施形態では、ポーラス構造を示す部分の断面を、クロスハッチングで図示している。結合部１３のポーラス構造は、ステム４の材料である金属粉末の溶融量を所定量以下にすることで形成されており、多数の気孔を有している。本実施形態では、気孔率は、単位体積Ａにおける気孔（空間）の体積Ｂを、単位体積Ａで除した値に１００を乗じた値として定義される。即ち、気孔率＝（Ｂ／Ａ）×１００として表すことができる。

本実施形態では、結合部１３における気孔率は、ステム４の遠位端４ａ側に向かうに従い小さくされている。即ち、結合部１３は、ステム４の遠位端４ａに向かうに従い密度が高くなる構成である。結合部１３における気孔率は、ステム４の遠位端４ａに向かうに従い連続的に小さくされていてもよいし、段階的に小さくされていてもよい。

上記の構成により、結合部１３の気孔内には、患者の大腿骨１０２の骨組織が進入し、結合部１３が大腿骨１０２に結合される。より詳細には、結合部１３の近位端寄りの部分は、大腿骨１０２の骨組織との結合量が大きく、大腿骨１０２との結合強度が相対的に大きい。一方、結合部１３の遠位端寄りの部分は、大腿骨１０２の骨組織との結合量が小さく、大腿骨１０２との結合強度が相対的に小さい。このような構成を有する近位部８に対して隣接する位置に、遠位部９が配置されている。

遠位部９は、大腿骨１０２の孔部１０２ｂへステム本体６を挿入する際に、ステム本体６を孔部１０２ｂに案内するためのガイド部として設けられている。このように、遠位部９が設けられていることにより、孔部１０２ｂへのステム本体６の挿入作業、及びステム本体６の位置決め作業が容易とされている。また、遠位部９は、大腿骨１０２には固定されない部分として設けられている。即ち、ステム本体６と大腿骨１０２との間の荷重の伝達は、結合部１３で行われる。遠位部９は、ステム４と大腿骨１０２との間の荷重の伝達に積極的に関与することが意図されていない。

本実施形態では、遠位部９は、長手方向Ｚ１に沿って延びる円柱状の部分として設けられている。尚、遠位部９の形状は、長手方向Ｚ１に細長ければよく、特に限定されない。本実施形態では、長手方向Ｚ１に関して、遠位部９の長さが、近位部８の長さよりも長くされている。尚、長手方向Ｚ１に関して、遠位部９の長さは、近位部８の長さと同じでもよいし、近位部８の長さより短くてもよい。本実施形態では、遠位部９は、長手方向Ｚ１に沿って延びる円柱状に形成されている。

図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、遠位部９は、ポーラス部１４と、ポーラス部１４を取り囲む囲繞部１５と、を含んでいる。

囲繞部１５は、ネック部７を構成する緻密体と同様の構成を有しており、遠位部９の外表面部と、遠位部９の内部の一部と、を構成している。囲繞部１５は、前述した機械加工と同様の機械加工を経て完成した外表面を有している。これにより、囲繞部１５の外表面は平滑であり、囲繞部１５の外表面には、大腿骨１０２の骨組織が固定されない。即ち、遠位部９は、大腿骨１０２とは接触しているものの、大腿骨１０２には固定されない。

また、囲繞部１５は、結合部１３の遠位端からステム４の遠位端４ａに向かって延びている。囲繞部１５は、結合部１３の遠位端の近傍では、遠位部９の外表面部、及び遠位部９の内部の一部を構成しており、遠位部９の中間部では、遠位部９の外表面部を構成している。本実施形態では、長手方向Ｚ１に関する囲繞部１５の中間部は、円筒状に形成されている。また、囲繞部１５の遠位端部は、本実施形態では、長手方向Ｚ１の一方（図３（ａ）、図３（ｂ）における下方向）に向けて凸となる半球形状に形成されており、ステム４の遠位端４ａを形成している。囲繞部１５の厚みは、囲繞部１５の中間部及び遠位端において、略一定であってもよい。囲繞部１５に取り囲まれるようにして、ポーラス部１４が配置されている。ポーラス部１４の全体が、囲繞部１５に取り囲まれている。

ポーラス部１４は、遠位部９の弾力性及び可撓性を増すために設けられている。ポーラス部１４が設けられていることにより、遠位部９は、外力を受けた際に弾性変形可能とされており、遠位部９の折れによる破損を抑制することができる。ポーラス部１４は、多数の気孔を有する多孔質体である。図２（ｂ）及び図３（ｂ）に示すように、ポーラス部１４は、ステム本体６の内部のうち、遠位部９の少なくとも一部に設けられている。ポーラス部１４は、遠位部９の近位端の近傍から、当該遠位部９の遠位端の近傍にかけて延びている。

ポーラス部１４は、長手方向Ｚ１に細長い形状に形成されている。ポーラス部１４は、近位部及び遠位部がそれぞれ中実の半球形状に形成され、中間部が、長手方向Ｚ１に細長い円柱形状に形成されている。また、本実施形態では、図３（ｂ）に示すように、長手方向Ｚ１と直交する断面において、ポーラス部１４の中間部は、円形に形成されている。

図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、本実施形態では、ポーラス部１４は、気孔率が異なる複数の部分を有している。具体的には、ポーラス部１４は、第１部分２１と、第２部分２２と、第３部分２３と、を有している。第１部分２１と、第２部分２２と、第３部分２３とは、それぞれ、気孔率が異なっている。これにより、ポーラス部１４の気孔率は、長手方向Ｚ１と直交する方向に沿って変化している。長手方向Ｚ１と直交する方向とは、長手方向Ｚ１及び幅方向Ｘ１の双方に直交する厚み方向Ｙ１と、幅方向Ｘ１と、を含む。換言すれば、長手方向Ｚ１と直交する方向とは、ステム本体６の中心軸線Ｌ１と直交する方向としての径方向である。

第１部分２１は、ポーラス部１４の内層として設けられている。第１部分２１は、ポーラス部１４のうち、気孔率が最も大きい部分である。これにより、第１部分２１は、ポーラス部１４のうち最も弾性係数の小さい部分とされている。第１部分２１は、幅方向Ｘ１に関する遠位部９の中央に配置されており、また、厚み方向Ｙ１の中央に配置されている。

第１部分２１は、長手方向Ｚ１に細長い形状に形成されている。第１部分２１は、近位部及び遠位部がそれぞれ中実の半球形状に形成され、中間部が、長手方向Ｚ１に細長い円筒形状に形成されている。また、本実施形態では、長手方向Ｚ１と直交する断面において、長手方向Ｚ１に関する第１部分２１の中間部は、円形形状である。第１部分２１を取り囲むようにして、第２部分２２が配置されている。

第２部分２２は、ポーラス部１４の中間層として設けられている。第２部分２２の気孔率は、第１部分２１の気孔率よりも小さい。これにより、第２部分２２の弾性係数は、第１部分２１の弾性係数よりも大きい。第２部分２２は、第１部分２１を収容している。第２部分２２の近位部は、半球形状に形成されており、第１部分２１の近位部を収容している。また、第２部分２２の中間部は、円筒状に形成されており、第１部分２１の中間部を収容している。第２部分２２の遠位部は、半球形状に形成されており、第２部分２２の遠位部を収容している。上記の構成により、第２部分２２は、第１部分２１を長手方向Ｚ１に挟んでおり、且つ、幅方向Ｘ１に挟んでおり、且つ、厚み方向Ｙ１に挟んでいる。第２部分２２は、第１部分２１に溶融により接着されている。第２部分２２を取り囲むようにして、第３部分２３が配置されている。

第３部分２３は、ポーラス部１４の外層として設けられている。第３部分２３の気孔率は第２部分２２の気孔率よりも小さく、ポーラス部１４のうちで気孔率が最も小さい部分である。これにより、第３部分２３の弾性係数は、第２部分２２の弾性係数よりも大きく、ポーラス部１４のうち弾性係数が最も大きい部分とされている。第３部分２３は、第１部分２１及び第２部分２２を収容している。第３部分２３の近位部は、半球形状に形成されており、第１部分２１の近位部及び第２部分２２の近位部を収容している。また、第３部分２３の中間部は、円筒状に形成されており、第１部分２１の中間部及び第２部分２２の中間部を収容している。第３部分２３の遠位部は、半球形状に形成されており、第１部分２１の遠位部及び第２部分２２の遠位部を収容している。上記の構成により、第３部分２３は、第１部分２１及び第２部分２２を長手方向Ｚ１に挟んでおり、且つ、幅方向Ｘ１に挟んでおり、且つ、厚み方向Ｙ１に挟んでいる。第３部分２３は、第２部分２２に溶融によって接着されており、且つ、囲繞部１５に溶融によって接着されている。上記の構成を有するポーラス部１４は、囲繞部１５によって長手方向Ｚ１に挟まれ、且つ、幅方向Ｘ１に挟まれ、且つ、厚み方向Ｙ１に挟まれている。

図１及び図３（ｂ）を参照して、上記の構成により、ステム本体６の遠位部９に、大腿骨１０２からの荷重が作用した場合には、ポーラス部１４を含む遠位部９の全体が、弾性的に撓む。即ち、例えば、大腿骨１０２の孔部１０２ｂにステム４の遠位部９を挿入する際に、遠位部９が弾性的に撓むことができる。これにより、遠位部９が近位部８に対して折れて破損することを抑制できる。

[ステムの製造システム]
図４は、ステム４を製造するための製造システム３０の模式図である。図４に示すように、製造システム３０は、ＣＡＤ（Computer Aided Design）装置３１と、データ変換装置３２と、製造装置３３と、を備えて構成されている。

ＣＡＤ装置３１は、例えば、画面上で画像を３次元的に表示することが可能な３Ｄ−ＣＡＤ装置である。本実施形態では、ＣＡＤ装置３１は、コンピュータと、当該コンピュータにインストールされたソフトウェアと、を含んでいる。ステム４（図２（ａ）参照）の設計者は、ＣＡＤ装置３１を操作することにより、ステム４を作成するためのＣＡＤデータ（画像データ）を作成する。ＣＡＤ装置３１で作成されたＣＡＤデータは、データ変換装置３２へ出力される。

データ変換装置３２は、ＣＡＤデータを、製造装置３３を動作させるためのデータに変換する装置として設けられている。本実施形態では、データ変換装置３２は、コンピュータと、当該コンピュータにインストールされたソフトウェアとを含んでいる。データ変換装置３２は、例えば、ＣＡＤデータによって特定されるステム４の３次元画像を、長手方向Ｚ１に沿って所定の間隔毎にスライスして得られる複数のレイヤー画像（２次元画像）に分割し、当該複数のレイヤー画像のデータを保持する。上記所定の間隔は、製造装置３３において、積層される金属粉末１層分の厚みに相当し、例えば、３０μｍ程度である。上記複数のレイヤー画像のデータは、製造装置３３へ与えられる。

製造装置３３は、金属粉末を溶融及び焼結するための装置である。本実施形態では、製造装置３３は、選択的レーザー溶融法（Selective Laser Melting）法によって製品、即ち、ステム４を形成する。本実施形態では、製造装置３３は、レーザー光源３４と、制御部３５と、可動台３６と、粉末供給部３７と、を備えて構成されている。

レーザー光源３４は、金属粉末に熱エネルギーを与えるために設けられている。本実施形態では、レーザー光源３４は、Ｙｂ（イッテルビウム）ファイバーレーザー光源である。尚、レーザー光源３４からのレーザー光線は、レーザー光源３４自体が図示しない駆動装置を用いて変位させられることにより、金属粉末の所望の位置に照射されてもよいし、レーザー光源３４は固定された状態で、ガルバノメーターミラーを用いて所望の位置に照射されてもよい。レーザー光源３４は、制御部３５によって制御される。

制御部３５は、ＣＰＵ、ＲＡＭ及びＲＯＭ等を含んでおり、データ変換装置３２からデータを与えられる。制御部３５は、レーザー光源３４、可動台３６及び粉末供給部３７を制御する。より具体的には、制御部３５は、データ変換装置３２から与えられた画像データを基に、金属粉末の所定箇所へのレーザー光線の照射量を決定し、決定した照射量に基づいて、金属粉末の所定箇所へレーザー光線を照射する。尚、レーザー光線の照射量は、データ変換装置３２で設定されてもよい。

図５は、１つのレイヤー画像における各部のレーザー光線の照射量の設定値を示す模式図である。図５では、ステム本体６の遠位部９の一部を示すレイヤー画像を示している。図３（ｂ）及び図５に示すように、レイヤー画像は、複数の画素によって構成されている。各画素は、例えば、レーザー光線で一度に照射することのできる最小単位面積に相当する大きさとされている。前述したように、ステム４は、金属粉末の溶融量を場所によって異ならせることで形成される。このため、レイヤー画像のデータにおいては、画素毎に、レーザー光線の照射量が設定されている。

本実施形態では、ステム本体６の遠位部９では、囲繞部１５は、緻密体によって形成されており、実質的に気孔が形成されていない。したがって、囲繞部１５を形成するためには、金属粉末を、気孔が形成されない程度に十分に溶融する必要がある。このため、図５に示すレイヤー画像では、囲繞部１５に相当する領域４４へのレーザー光線の照射量（単位時間当たりの照射エネルギー）が、レイヤー画像中で最も大きい値に設定されている。なお、レイヤー画像中においては、レーザー光線を照射する画素にハッチングを付しており、ハッチングの間隔が短いほど、レーザー光線の照射量の設定値が大きいことを示している。

また、ポーラス部１４の第３部分２３は、ポーラス部１４のうちで、最も気孔率が小さい部分である。このため、第３部分２３を形成する際の金属粉末の溶融量は、囲繞部１５を形成する際の金属粉末の溶融量に次いで大きくする必要がある。このため、図５に示すレイヤー画像では、第３部分２３に相当する領域４３へのレーザー光線の照射量の設定値が、領域４４に次いで大きくされている。

また、ポーラス部１４の第２部分２２は、ポーラス部１４のうちで、第３部分２３に次いで気孔率が小さい部分である。このため、第２部分２２を形成する際の金属粉末の溶融量は、第３部分２３を形成する際の金属粉末の溶融量に次いで大きくする必要がある。このため、図５に示すレイヤー画像では、第２部分２２に相当する領域４２へのレーザー光線の照射量の設定値が、領域４３に次いで大きくされている。

また、ポーラス部１４の第１部分２１は、ポーラス部１４のうちで、最も気孔率が大きい部分である。このため、第１部分２１を形成する際の金属粉末の溶融量は、遠位部９のなかで最も小さくする必要がある。このため、図５に示すレイヤー画像では、第１部分２１に相当する領域４１へのレーザー光線の照射量の設定値が、最も小さくされている。

尚、図５に示すレイヤー画像において、ハッチングが付されていない画素は、レーザー光線が照射されない領域を示している。図５では、１つのレイヤーについて説明したけれども、各レイヤー画像においても、上記と同様に、画素毎にレーザー光線の照射量が適宜設定されている。

図４を参照して、レーザー光線が照射される金属粉末は、可動台３６に載置される。可動台３６は、金属粉末を保持するために設けられている。可動台３６は、例えば、略水平な上面を有しており、当該上面に金属粉末が載置される。また、可動台３６は、図示しない駆動機構を有しており、上面と直交する上下方向に沿って変位することが可能である。可動台３６には、粉末供給部３７から金属粉末が供給される。

粉末供給部３７は、金属粉末を収容する収容部と、金属粉末を可動台３６上に供給する供給部と、を有している。粉末供給部３７は、前述した所定の間隔に相当する厚み（本実施形態において、３０μｍ）の金属粉末層を可動台３６上に形成する。

[ステムの製造工程]
次に、ステム４を製造する工程について、図６等を参照しながら説明する。図６は、ステム４の製造工程について説明するためのフローチャートである。ステム４を製造する際には、まず、設計者が、ＣＡＤ装置３１を用いて、ステム４のＣＡＤデータを作成する（ステップＳ１）。

ステム４のＣＡＤデータは、例えば、設計者がＣＡＤ装置３１を操作することに応じて、データ変換装置３２へ出力される（ステップＳ２）。データ変換装置３２は、ＣＡＤデータによって特定されるステム４の画像を、所定の厚み毎に複数のレイヤーに分割し、各レイヤーの画像データを、製造装置３３の制御部３５へ出力する（ステップＳ３）。制御部３５は、各レイヤーの画像データを読み込み、各レイヤーの各画素に、レーザー光線の照射量を設定する（ステップＳ４）。

次に、制御部３５は、粉末供給部３７を駆動させる。これにより、粉末供給部３７は、図７（ａ）に示すように、可動台３６の上面に、前述した所定厚み（本実施形態において、３０μｍ）の金属粉末層５１を形成する（ステップＳ５）。即ち、金属粉末が準備される。次いで、制御部３５は、レーザー光源３４を駆動させる。これにより、レーザー光源３４は、制御部３５で設定されたレーザー光線の照射量に従って、金属粉末層５１の所定箇所に、レーザー光線を所定量照射する（ステップＳ６）。これにより、図７（ｂ）に示すように、金属粉末層５１の一部が溶融されることで、当該一部が焼結される。

次に、制御部３５は、全てのレイヤーに関連して焼結作業が行われたか否かを判定する（ステップＳ７）。焼結作業が完了していない場合（ステップＳ７でＮＯ）、制御部３５は、可動台３６を駆動させ、金属粉末層５１の厚みと同じ値だけ、可動台３６を下方に変位させる（ステップＳ８）。

制御部３５は、再び、粉末供給部３７を駆動させる。これにより、粉末供給部３７は、再び金属粉末層を形成する（ステップＳ５）。次いで、制御部３５は、レーザー光源３４を駆動させる。これにより、レーザー光源３４は、制御部３５で設定されたレーザー光線の照射量に従って、金属粉末層の所定箇所に、レーザー光線を所定量照射する（ステップＳ６）。これにより、金属粉末層の一部が溶融されることで、当該一部が焼結される。このように、金属粉末の溶融量を場所によって異ならせることで、ステム４を形成する。

製造装置３３では、全てのレイヤーに関連して焼結作業が行われるまで、ステップＳ５〜ステップＳ８が繰り返される。これにより、図７（ｃ）に示すように、金属粉末層ｎ、ｎ＋１、ｎ＋２、…、（ｎは正の整数）が積層され、ステム本体６が形成されていくこととなる。これにより、ステム本体６の内部のうち、遠位部９を含む少なくとも一部にポーラス部１４が形成される。また、ステム本体６の近位部８の外表面部にポーラス構造を形成することで、結合部１３が形成される。

全てのレイヤーについて焼結作業が行われたと制御部３５で判定された場合（ステップＳ７でＹＥＳ）、焼結作業が完了し、後処理が行われる（ステップＳ９）。本実施形態では、後処理は、可動台３６上に形成されたステム４を可動台３６から取り外し、ステム４に付着している不要な金属粉末をステム４から除去する処理を含む。この除去処理は、例えば、２−プロパノール及び純水等を用いてステム４を超音波洗浄する処理を含む。また、本実施形態では、後処理工程は、上記の除去処理の後に行われる機械加工工程を含む。この機械加工工程では、ステム４の緻密体のうち、ステム４の外側に露出している部分が、研削又は研磨される。即ち、ステム４のネック部７の外表面、及び、ステム本体６の遠位部９の外表面が、研削又は研磨される。これらの後処理工程を経ることにより、ステム４が完成する。

以上説明したように、本実施形態のステム４は、生体親和性を有する金属材料を用いて形成される。このため、医療用材料として既に実用化されている金属材料を、人工関節用コンポーネントの材料として用いることができる。したがって、ステム４を製造及び販売する際に、材料について、新たに厚生労働省の認可を受ける必要が無く、製造にかかる手間及び費用が少なくて済む。

また、ステム４は、焼結金属を用いて一体に形成される。このため、ステムを複数の異種材料からなる複合材料で形成した場合と比べて、ステム４の一部が剥離することを、確実に抑制することができる。その結果、剥離した部材が患者の組織を刺激することを抑制できるので、患者の負担が少なくて済む。

また、ステム本体６の内部のうち、遠位部９を含む少なくとも一部は、ポーラス部１４を有している。これにより、ステム本体６のうち、ポーラス部１４、及びポーラス部１４の周辺の弾性率を小さくすることができる。これにより、ステム本体６の遠位部９及び遠位部９の周辺部分を弾性変形させ易くすることができる。その結果、ステム本体６を患者の大腿骨１０２の孔部１０２ｂに挿入する際に、ステム本体６の遠位部９が孔部１０２ｂの周面と接触しても、当該遠位部９は、弾性変形することができる。その結果、ステム本体６を、患者の大腿骨１０２の孔部１０２ｂに弾性変形しつつスムーズに挿入することができ、ステム本体６を、過度に大きい力によって孔部１０２ｂに挿入する必要がない。このため、ステム本体６の遠位部９が孔部１０２ｂの周面に強く押圧されて固定されることを抑制できる。これにより、患者の大腿骨１０２からの荷重がステム本体６の遠位部９、即ち先端部に作用することを抑制でき、ステム本体６の折れによる破損を抑制できる。また、ステム本体６の遠位部９及び遠位部９の周辺部分が可撓性を有していることにより、ステム本体６の遠位部９に生じる応力を小さくすることができる。よって、ステム本体６の動揺を防ぐことができ、ステム本体６の近位部８が皮質骨で固定され、ステム本体６の折れによる破損をより確実に抑制できる。

また、ステム本体６の遠位部９の折れによる破損を抑制している結果、ステム本体６をより長くすることができる。その結果、ステム本体６と患者の大腿骨１０２とが結合する部分の面積をより広く確保することができ、ステム本体６と患者の大腿骨１０２との結合強度をより高くすることができる。しかも、ポーラス部１４が設けられていることにより、ステム本体６を、患者の大腿骨１０２の孔部１０２ｂに弾性変形しつつスムーズに挿入することができるので、ステム本体６が長くても、孔部１０２ｂへのステム本体６の挿入作業を容易に行うことができ、患者に与える負担を少なくできる。

また、ステム４によると、金属粉末の溶融量を異ならせることで、ステム本体６の内部にポーラス部１４を形成する。このため、金属を切削してステム４を形成する必要が無い。したがって、医療用器具の材料として多く流通しているチタン合金等の難切削材であっても、切削条件の制限無く、ステム４を形成することができる。したがって、ステム４の製造にかかる手間をより少なくすることができる。

従って、製造にかかる手間及び費用が少なくて済み、患者の負担が少なくて済み、折れ等の破損を抑制することができ、且つ、患者の骨との結合力を高くすることのできる、ステム４を提供することができる。

また、ステム４によると、ポーラス部１４の気孔率は、ステム本体６の長手方向Ｚ１と直交する方向に沿って変化している。即ち、ポーラス部１４において、ステム本体６の長手方向Ｚ１と直交する方向（幅方向Ｘ１及び厚み方向Ｙ１）に沿って気孔率を変化させている。これにより、ポーラス部１４と、囲繞部１５との境界部分において、ステム本体６の組織構造が急激に変化することを抑制している。これにより、当該境界部分における応力集中を抑制でき、ポーラス部１４が囲繞部１５から剥離することを抑制できる。

また、ステム４によると、ステム本体６の囲繞部１５は、緻密体である。このように、囲繞部１５を緻密体としていることにより、ステム本体６の遠位部９の外表面を平滑にすることができる。これにより、ステム４の遠位部９は、患者の骨組織と結合し難くされている。したがって、ステム４の遠位部９が患者の大腿骨１０２に固定されることを抑制できる。その結果、ステム４の遠位部９に荷重が作用することをより確実に抑制できるので、ステム４の折れによる破損をより確実に抑制できる。

また、ステム４によると、ステム本体６の近位部８の内部は、緻密体によって形成されている。これにより、ステム本体６の近位部８の強度を高くすることができる。このため、骨盤１０１の臼蓋１０１ａから、骨頭ボール５を介してネック部７に作用する荷重を、ステム本体６の近位部８で堅固に受けることができる。したがって、人工股関節１の許容伝達荷重をより大きくすることができる。

また、ステム４によると、ポーラス構造を有する結合部１３が患者の骨組織と結合することにより、結合部１３と患者の大腿骨１０２とを、強固に結合することができる。しかも、結合部１３をステム本体６の近位部８に設けることにより、ネック部７からの荷重は、ステム本体６の近位部８で受けられ、遠位部９には伝わらないようにすることができる。これにより、ステム本体６の遠位部９に作用する負荷をより小さくすることができ、その結果、ステム本体６の折れによる破損をより確実に抑制できる。

また、ステム４によると、結合部１３の気孔率は、ステム４の遠位端４ａに向かうに従い小さくされている。結合部１３においては、気孔率が約５０％〜７０の場合に、患者の骨組織がより多く気孔内に進入してくるので、大腿骨１０２との結合強度が高くなる。このように、気孔率は、結合部１３と患者の骨組織との間の結合強度に影響する要素である。この気孔率を、例えば、ステム本体６の近位部８では約５０％〜７０％に設定し、ステム本体６の遠位部９に向かうに従い小さくしている。これにより、結合部１３のうち、ステム本体６の遠位部９から遠い箇所では、患者の大腿骨１０２との結合強度を大きくすることができる。また、ステム本体６の遠位部に近い箇所では、患者の大腿骨１０２との結合強度を小さくすることができる。その結果、結合部１３の周辺に作用する荷重がステム本体６の遠位部に伝わることを抑制できる。これにより、ステム本体６の遠位部９の折れによる破損をより確実に抑制できる。

以上、本発明の実施形態について説明したけれども、本発明は上述の実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能である。例えば、次のように変更して実施してもよい。

[変形例]
（１）前述の実施形態では、ポーラス部の気孔率を、長手方向と直交する方向に沿って変化させる構成を説明したけれども、この通りでなくてもよい。例えば、図８に示すステム４Ａの遠位部９Ａにおいて、ポーラス部１４Ａの気孔率を、長手方向Ｚ１に沿って変化させてもよい。尚、以下では、上記実施形態と異なる点について主に説明し、同様の構成には図に同一の符号を付して説明を省略する。

ポーラス部１４Ａは、囲繞部１５に溶融により接合している。ポーラス部１４Ａは、第１部分２１Ａと、第２部分２２Ａと、第３部分２３Ａと、を有している。

第１部分２１Ａは、ポーラス部１４Ａの遠位端側の一部として設けられている。第１部分２１Ａの気孔率は、ポーラス部１４Ａの気孔率のなかで最も大きい。これにより、第１部分２１Ａの弾性係数は、ポーラス部１４Ａの弾性係数のなかで最も小さく、第１部分２１Ａは、高い可撓性を有している。第１部分２１Ａは、長手方向Ｚ１の一方（図８の下側）に向けて凸となる形状の近位端と、この近位端から長手方向Ｚ１に沿って延びる柱状の部分と、を有している。第１部分２１Ａには、第２部分２２Ａが連続している。

第２部分２２Ａは、長手方向Ｚ１に関するポーラス部１４Ａの中間部の一部として設けられている。第２部分２２Ａの気孔率は、第１部分２１Ａの気孔率よりも小さい。これにより、第２部分２２Ａの弾性係数は、第１部分２１Ａの弾性係数よりも大きい。第２部分２２Ａは、長手方向Ｚ１に沿って延びる柱状に形成されている。第２部分２２Ａには、第３部分２３Ａが連続している。

第３部分２３Ａは、ポーラス部１４Ａの近位端側の一部として設けられている。第３部分２３Ａの気孔率は、ポーラス部１４Ａの気孔率のなかで最も小さい。これにより、第２部分２２Ａの弾性係数は、ポーラス部１４Ａの弾性係数のなかで最も大きい。第３部分２３Ａは、第２部分２２の近位端から長手方向Ｚ１に沿って延びる柱状の部分と、長手方向Ｚ１の他方（図８の上側）に向けて凸となる形状の近位端と、を有している。

以上説明したように、ステム４Ａによると、ポーラス部１４Ａの気孔率は、長手方向Ｚ１に沿って変化している。これにより、ポーラス部１４Ａにおいて、高剛性の第３部分２３Ａと、可撓性の高い第１部分２１Ａとを設けることができるので、剛性の確保と、可撓性の確保とを両立することができる。

（２）前述の実施形態及び変形例では、ポーラス部の気孔率を、長手方向と直交する方向、又は、長手方向に沿って変化させる構成を説明したけれども、この通りでなくてもよい。例えば、図９に示すように、ステム４Ｂにおいて、ポーラス部１４Ｂの気孔率を、長手方向と直交する方向に沿って変化させ、且つ、長手方向に沿って変化させてもよい。

ポーラス部１４Ｂは、第１部分２１Ｂと、第２部分２２Ｂと、第３部分２３Ｂと、を有している。

第１部分２１Ｂは、長手方向Ｚ１に並ぶ第１領域６１、第２領域６２、及び第３領域６３を有しており、近位端４ａ側から長手方向Ｚ１に沿って第１領域６１、第２領域６２、及び第３領域６３がこの順に並んでいる。第１領域６１の気孔率は、第２領域６２の気孔率よりも大きい。また、第２領域６２の気孔率は、第３領域６３の気孔率よりも大きい。即ち、第１領域６１の気孔率＞第２領域６２の気孔率＞第３領域６３の気孔率である。

第２部分２２Ｂは、長手方向Ｚ１に並ぶ第１領域７１、第２領域７２、及び第３領域７３を有しており、近位端４ａ側から長手方向Ｚ１に沿って第１領域７１、第２領域７２、及び第３領域７３がこの順に並んでいる。第１領域７１の気孔率は、第２領域７２の気孔率よりも大きい。また、第２領域７２の気孔率は、第３領域７３の気孔率よりも大きい。即ち、第１領域７１の気孔率＞第２領域７２の気孔率＞第３領域７３の気孔率である。

第３部分２３Ｂは、長手方向Ｚ１に並ぶ第１領域８１、第２領域８２、及び第３領域８３を有しており、近位端４ａ側から長手方向Ｚ１に沿って第１領域８１、第２領域８２、及び第３領域８３がこの順に並んでいる。第１領域８１の気孔率は、第２領域８２の気孔率よりも大きい。また、第２領域８２の気孔率は、第３領域８３の気孔率よりも大きい。即ち、第１領域８１の気孔率＞第２領域８２の気孔率＞第３領域８３の気孔率である。

本実施形態では、第１部分２１Ｂの何れの領域においても、気孔率は、第２部分２２Ｂの何れの領域の気孔率よりも大きい場合もある。また、第２部分２２Ｂの何れの領域においても、気孔率は、第３部分２３Ｂの何れの領域の気孔率よりも大きい場合もある。

以上説明したように、ステム４Ｂによると、ポーラス部１４Ｂの気孔率は、長手方向Ｚ１と直交する方向に沿って変化している。これにより、ポーラス部１４Ｂと、囲繞部１５との境界部分において、ステム４Ｂの組織構造が急激に変化することを抑制している。これにより、当該境界部分における応力集中を抑制でき、ポーラス部１４Ｂが囲繞部１５との間で剥離が生じることを抑制できる。

更に、ステム４Ｂによると、ポーラス部１４Ｂの気孔率は、長手方向Ｚ１に沿って変化している。これにより、ポーラス部１４Ｂにおいて、高剛性の部分と、可撓性の高い部分とを設けることができるので、剛性の確保と、可撓性の確保とを両立することができる。

（３）前述の実施形態及び変形例では、ポーラス部において、気孔率が段階的に変化する形態を例にとって説明したけれども、この通りでなくてもよい。例えば、ポーラス部内において、気孔率は、連続的に変化してもよい。これにより、ポーラス部内における応力集中をより低減することができる。

（４）ポーラス部において、気孔率が異なる部分の数は、前述した実施形態及び変形例で説明した数と異なっていてもよい。

（５）前述の実施形態及び変形例では、ステムの全体を同時に形成する構成を例にとって説明したけれども、この通りでなくてもよい。例えば、ステムのうち、結合部と、結合部以外の部分とを別個に形成し、その後、結合部と、結合部以外の部分とを、金属粉末を用いて一体に結合してもよい。

（６）前述の実施形態及び変形例では、金属材料としてチタン合金１種類を用いる形態を例にとって説明したけれども、この通りでなくてもよい。例えば、チタン合金と、生体親和性に関してチタン合金よりも優れているチタンとを用いてステムを形成してもよい。この場合、チタンによって結合部を形成し、強度に関してチタンよりも優れているチタン合金を用いて、ステムのうち結合部以外の部分を形成することが好ましい。また、金属表面にフッ素樹脂を形成することで、ステム本体の遠位部の外表面をフッ素樹脂によって形成してもよい。フッ素樹脂として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を例示することができる。これにより、ステム本体の遠位部が大腿骨の骨組織と接着することを、より確実に抑制できる。

（７）前述の実施形態及び変形例では、長手方向に沿って金属粉末層を積層することでステムを形成する形態を例に説明したけれども、この通りでなくてもよい。ステムを形成する際に金属粉末層を積層する方向は、特に限定されない。

（８）前述の実施形態及び変形例では、人工関節用コンポーネントとして、人工股関節に用いられるステムを例にとって説明したけれども、この通りでなくてもよい。例えば、本発明の人工関節用コンポーネントを、例えば、人工肘関節、及び人工肩関節の少なくとも一方に適用してもよい。

本発明は、患者の関節を人工関節に置換する手術において用いられる、人工関節用コンポーネント、及び、人工関節用コンポーネントの製造方法として、広く適用することができる。

４ ステム（人工関節用コンポーネント）
６ ステム本体
７ ネック部
９ 遠位部
１４ ポーラス部
１０２ 大腿骨（患者の骨）
１０２ｂ 孔部

Claims (6)

1. 生体親和性を有する金属粉末焼結体のステム状の人工関節用コンポーネントであって、
   患者の骨に形成された孔部に挿入される長尺状のステム本体と、
   前記ステム本体の近位部から延びるネック部と、を備え、
   前記ステム本体の内部のうち、前記ステム本体の遠位部を含む少なくとも一部は、ポーラス部を有し、
   前記近位部の外表面部には、前記患者の前記骨と結合するための結合部が形成されており、
   前記結合部は、ポーラス構造を有しており、
   前記結合部の気孔率は、前記ステム本体の遠位部に向かうに従い小さく設定されていることを特徴とする、人工関節用コンポーネント。
2. 請求項１に記載の人工関節用コンポーネントであって、
   前記ポーラス部の気孔率は、前記ステム本体の長手方向に沿って変化していることを特徴とする、人工関節用コンポーネント。
3. 請求項１又は請求項２に記載の人工関節用コンポーネントであって、
   前記ポーラス部の気孔率は、前記ステム本体の長手方向と直交する方向に沿って変化していることを特徴とする、人工関節用コンポーネント。
4. 請求項１乃至請求項３の何れか１項に記載の人工関節用コンポーネントであって、
   前記ステム本体は、前記ポーラス部の周囲を取り囲む囲繞部を含み、
   前記囲繞部は、緻密体であることを特徴とする、人工関節用コンポーネント。
5. 請求項１乃至請求項４の何れか１項に記載の人工関節用コンポーネントであって、
   前記ステム本体の前記近位部の内部は、緻密体によって形成されていることを特徴とする、人工関節用コンポーネント。
6. 生体親和性を有する金属を用いて形成された人工関節用コンポーネントであって、
   患者の骨に形成された孔部に挿入される長尺状のステム本体と、
   前記ステム本体の近位部から突出するネック部と、を備え、
   前記ステム本体の近位部の外表面部には、前記患者の前記骨と結合するための結合部が形成されており、
   前記結合部は、前記ステム本体の遠位部に向かい気孔率が小さくなるポーラス構造を有していることを特徴とする、人工関節用コンポーネント。

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