CN111297519A - 一种具有多孔层结构的金属髋关节假体及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有多孔层结构的金属髋关节假体，包括髋臼外杯，髋臼内衬，股骨球头和髋关节股骨柄，髋关节股骨柄包括股骨柄颈部、股骨柄近端和股骨柄远端，髋关节股骨柄颈部上端套有股骨球头，与髋臼内衬相配合使用，髋臼内衬外套有髋臼外杯，金属髋关节假体与宿主骨组织接触面均为具有近似人体骨小梁样三维连通的多孔结构，具体包括具有孔隙层的髋关节股骨柄及多孔的髋臼外杯，股骨柄远端采用全部或表面多孔结构，股骨柄远端孔隙层孔径小于股骨柄近端孔隙层。本发明还公开了髋关节股骨柄和髋臼外杯采用的3D打印技术一体成型制备的方法。本发明具有多孔层结构的金属髋关节假体有利于新生骨组织长入，降低表面处理方法制备孔隙层易脱落的风险。

Description

一种具有多孔层结构的金属髋关节假体及其制备方法

技术领域

本发明涉及人工髋关节假体制备技术领域，具体而言，尤其涉及一种具有多孔层结构的金属髋关节假体及其制备方法。

背景技术

股骨头坏死又称股骨头缺血性坏死，系指股骨头血运受损或中断，使得股骨头不定区域的骨的有活力成分死亡，导致股骨头结构改变，塌陷，关节间隙变窄，最终导致骨性关节炎，是骨科较为常见的顽症之一。人工关节置换术目前仍为晚期股骨头坏死的最好选择，且多数股骨头坏死最终将不可避免行人工关节置换术。然而仍有部分患者在术后不同时期出现诸如假体松动、脱位、感染、假体周围骨折等并发症，提高人工髋关节假体与宿主骨组织之间的界面结合能力是提高人工髋关节植入后的早期及长期稳定的重要因素。

目前，常对人工髋关节假体采用表面处理以形成微孔粗糙表面，提高骨细胞的诱导及长入能力，改善人工髋关节假体的松动问题。例如在假体表面进行钛丝烧结，等离子喷涂钛合金粉，羟基磷灰石涂层等，但涂层与基体的结合力相对不足，易产生涂层的脱落，同时涂层易磨损产生碎屑，而导致无菌性松动和免疫排斥反应。

随着科技进步及医疗器械技术的快速发展，3D打印技术实现了人工髋关节假体的个性化定制与快速化成型，根据需求，3D打印金属髋关节假体可在表面设计多孔结构以形成促骨长入活性表面，同时可以针对金属髋关节股骨柄近端、远端不同生物活性与承力的要求，制备具有个性化设计的金属髋关节假体，因此，设计一种具有生物特性的新结构假体及其制备方法势在必行。

发明内容

根据上述提出现有的髋关节假体表面孔隙层易脱落产生磨屑，继而诱发假体松动现象等技术问题，而提供一种具有多孔层结构的金属髋关节假体及其制备方法。本发明主要通过3D打印技术，在同一髋关节假体的股骨柄部件的近端及远端的表面实现不同孔径及多孔层厚度的个性设计，即股骨柄部件的远端孔隙层孔径小于近端孔隙层，且远端孔隙率不同于股骨柄近端，结合生物活性与承力的需求，实现一体化精密制备且具有较高稳定性的髋关节假体，从而有效避免了表面处理方法产生的磨屑脱落及假体松动。

本发明采用的技术手段如下：

一种具有多孔层结构的金属髋关节假体，包括髋臼外杯，髋臼内衬，股骨球头和髋关节股骨柄，所述髋关节股骨柄包括股骨柄颈部、股骨柄近端和股骨柄远端，所述髋关节股骨柄颈部上端套有所述股骨球头，与所述髋臼内衬相配合使用，所述髋臼内衬外套有髋臼外杯，其特征在于，

所述金属髋关节假体与宿主骨组织接触面均为具有近似人体骨小梁样三维连通的多孔结构，有利于人体新生骨组织的长入；具体包括具有孔隙层的髋关节股骨柄及多孔的髋臼外杯，其中，所述股骨柄远端采用全部或表面多孔结构，所述股骨柄远端孔隙层孔径小于股骨柄近端孔隙层，以便发生不可避免翻修的情况下为医生提供便利操作。

进一步地，所述髋臼外杯和所述髋关节股骨柄的材质为钽、钽合金或其他医用金属材料，常用的还有钛合金、钴合金等。

进一步地，所述髋臼内衬的材质为高交联聚乙烯；所述股骨球头的材质为氧化铝陶瓷或医用金属材料。

进一步地，所述股骨柄近端和所述股骨柄远端的表面均设有孔隙层，其中，所述股骨柄近端孔隙层Ⅰ的孔隙率Ⅰ为50-90％，孔隙层Ⅰ的孔径Ⅰ为400-800μm，孔隙层Ⅰ厚度为0.25-6.5mm，内部为可提供足够的力学支撑的实心结构；所述股骨柄远端孔隙层Ⅱ的孔隙率Ⅱ为50-90％，孔隙层Ⅱ的孔径Ⅱ为200-600μm。

优选地，所述股骨柄近端孔隙层Ⅰ的孔隙率Ⅰ为75-90％，孔隙层Ⅰ的孔径Ⅰ为550-650μm，孔隙层Ⅰ厚度为2-6.5mm，内部为可提供足够的力学支撑的实心结构；所述股骨柄远端孔隙层Ⅱ的孔隙率Ⅱ为75％-90％，孔隙层Ⅱ的孔径Ⅱ为200-550μm。

进一步地，所述髋臼外杯为多孔结构，孔径为100-3000μm，所述髋臼外杯孔隙层厚度为0.5-3.0mm。

进一步地，所述髋臼外杯上开设有用于螺钉固定髋臼的通孔。

进一步地，所述髋关节股骨柄的总长度为100-190mm，所述髋关节股骨柄的颈干角范围为125-135°。

本发明还公开了一种如上述具有多孔层结构的金属髋关节假体的制备方法，其特征在于，所述具有多孔层结构的髋关节股骨柄和髋臼外杯均采用3D打印技术一体成型制备。

进一步地，所述3D打印技术一体成型制备包括以下步骤：

S1、利用Micro-CT扫描仪对目标髋关节进行断层扫描，将所得扫描数据导入逆向工程软件中，得到所述目标髋关节的股骨缺损模型；

S2、根据所述目标髋关节的股骨缺损模型建立目标髋关节假体部件的初始模型，根据所述髋关节股骨柄的孔隙层结构及髋臼外杯的多孔结构对所述目标髋关节假体部件的初始模型进行一次优化；

S3、将所述目标髋关节假体部件的一次优化模型导入拓扑优化软件中，根据临床样本采集得到的数据作为预设载荷，对所述目标髋关节假体部件的一次优化模型进行拓扑优化，得到目标髋关节假体部件的拓扑优化模型；

S4、采用3D打印机对所述拓扑优化目标髋关节的股骨柄及髋臼外杯分别进行一体成型制备。

较现有技术相比，本发明具有以下优点：

1、本发明提供的3D打印金属髋关节假体与宿主骨组织接触面均为多孔结构，有利于新生骨组织的长入，同时3D打印技术一体成型制备稳定性高，避免了涂层剥落引发假体松动或免疫排斥反应。

2、本发明提供的具有多孔层结构的金属髋关节假体具有合理的孔隙层结构设计。特别针对金属髋关节股骨柄近端、远端不同生物活性与承力的要求，3D打印技术可在同一金属髋关节股骨柄假体部件上实现不同孔径及孔隙层厚度的个性化设计。

本发明股骨柄近端采用类骨小梁三维多孔结构促进骨长入及新骨生成，预防植入初期的假体下沉，孔径偏大，孔隙率偏高，从而提高植入后稳定性，内部为实心结构，保障假体植入后所需力学支撑。而在股骨柄远端采用全部或表面多孔设计，且孔隙率及孔径小于股骨柄近端，即近人体骨小梁结构孔径，以便未来发生不可避免翻修(临床常见)的情况下，方便医生取出假体，为手术操作提供便利。

基于上述理由本发明可在人工髋关节假体制备领域广泛推广。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一种具有多孔层结构的金属髋关节假体的爆炸结构示意图。

图2为本发明一种具有多孔层结构的金属髋关节假体的股骨柄部件的结构示意图。

图3为本发明一种具有多孔层结构的金属髋关节假体的髋臼外杯第一位置的结构示意图。

图4为本发明一种具有多孔层结构的金属髋关节假体的髋臼外杯第二位置的结构示意图。

图中：10、髋臼外杯；11、髋臼外杯孔隙层；12、髋臼外杯实心结构；13、通孔；20、髋臼内衬；30、股骨球头；40、髋关节股骨柄；41、股骨柄颈部；42、股骨柄近端；43、股骨柄远端。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围。同时，应当清楚，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员己知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任向具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

在本发明的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制：方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其位器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本发明保护范围的限制。

如图1所示，所述3D打印金属髋关节假体，包括髋臼外杯10，髋臼内衬20，股骨球头30和髋关节股骨柄40。所述髋关节股骨柄40，包括股骨柄颈部41、股骨柄近端42及股骨柄远端43。股骨柄颈部41上端套有股骨球头30，与髋臼内衬20相配合使用，所述髋臼内衬20外套有髋臼外杯10。

在本发明中，髋关节假体与宿主骨组织接触面均设置为多孔结构，具体包括多孔髋臼外杯10及具有孔隙层的股骨柄近端41、股骨柄远端42。所述髋关节股骨柄40和髋臼外杯10均采用3D打印技术一体成型制备。本实施方式提供的股骨柄表面孔隙层及髋臼外杯孔隙层具有近似人体骨小梁样三维连通的多孔结构，有利于人体新生骨组织的长入。

髋臼外杯10和关节股骨柄40的材料为钽、钽合金或其他医用金属材料，髋臼内衬20可以采用氧化铝陶瓷、聚乙烯或金属材料等，股骨球头30的材料为氧化铝陶瓷或医用金属材料。在本发明的实施例中，髋臼内衬20为高交联聚乙烯，股骨球头30为氧化铝陶瓷，髋臼外杯10和关节股骨柄40的材料为钽及钽合金。钽是一种著名的“亲生物”金属，在体液环境中化学性质非常稳定，耐腐蚀性极强，具有极佳的生物相容性；但是钽的密度和弹性模量很高，降低了术后患者活动的舒适度。在本发明的实施例中，髋关节假体与宿主骨组织接触面均为多孔钽材料，既能达到与骨组织良好的整合，表现出长期稳定性，又能防止植入部位的应力屏蔽现象，避免骨质疏松甚至二次断裂。

在本发明的实施例中，所述股骨柄近端42和所述股骨柄远端43的表面均设有孔隙层，其中，所述股骨柄近端42孔隙层Ⅰ的孔隙率Ⅰ为50-90％，孔隙层Ⅰ的孔径Ⅰ为400-800μm，孔隙层Ⅰ厚度为0.25-6.5mm，内部为可提供足够的力学支撑的实心结构；所述股骨柄远端43孔隙层Ⅱ的孔隙率Ⅱ为50％-90％，孔隙层Ⅱ的孔径Ⅱ为200-600μm。所述髋关节股骨柄远端43采用全部或表面多孔设计。

在优选的实施例中，所述髋关节股骨柄远端43孔隙层Ⅱ孔径Ⅱ小于近端Ⅰ孔隙层Ⅰ。股骨柄近端孔隙层Ⅰ的孔隙率Ⅰ为80-90％，孔隙层Ⅰ的孔径Ⅰ为550-650μm，孔隙层厚度Ⅰ为2-6.5mm，采用类骨小梁三维多孔结构促进骨长入及新骨生成，预防植入初期的假体下沉，所以股骨柄近端42设计为近人体骨小梁孔径(偏大)，孔隙率偏高，从而提高植入后稳定性，内部为实心结构，保障假体植入后所需力学支撑。股骨柄远端43孔隙层Ⅱ的孔隙率Ⅱ为75％-85％，孔隙层Ⅱ的孔径Ⅱ为200-500μm。本实施例髋关节股骨柄远端43采用全部多孔设计，且孔隙率小于人体骨小梁结构孔径，以便未来发生不可避免翻修(临床常见)的情况下，方便医生取出假体，为手术操作提供便利。

本实施例提供的髋关节股骨柄部件的总长度为100-190mm，颈干角范围为125-135°。

本实施例提供的3D打印金属髋臼外杯10为表面多孔结构，孔径为500-1500μm。所述髋臼外杯整体厚度为4.0-5.5mm，其中外部孔隙层11厚度为1.5-3.0mm，其余内部为髋臼外杯实心结构12。所述髋臼外杯10上开设有用于螺钉固定髋臼的通孔13。

为了进一步提高人工髋臼外杯与股骨球头接触面的润滑度，减少摩擦磨损，对3D打印金属髋臼外杯进行后处理，包括但不限于采用机械方法或激光表面处理等。在本实施例中，采用机械磨削及抛光对所述3D打印金属髋臼外杯实心结构12的内表面进行处理。本实施例的3D打印金属髋臼外杯10既具有满足促骨融合功能的多孔表面，同时其内表面具备良好的耐磨性能。

在本发明的实施例中，所述具有多孔层结构的髋关节股骨柄和所述髋臼外杯均采用3D打印技术一体成型制备。

所述3D打印技术一体成型制备方法包括以下步骤：首先利用Micro-CT扫描仪对目标髋关节进行断层扫描，将所得扫描数据导入逆向工程软件，比如Mimics中，然后在软件中利用衬度不同，分离出软组织和骨骼，得到所述目标髋关节的股骨缺损模型。根据所述目标髋关节的股骨缺损模型建立目标髋关节假体部件的初始模型。根据多孔结构的预设参数(如上述的股骨柄近端42、远端43的孔隙率、孔径、孔隙层厚度等)对实施例中目标髋关节假体部件的初始模型进行一次优化。

进一步地，将所述目标髋关节假体部件的一次优化模型导入拓扑优化软件，如Abaqus中。根据临床样本采集得到的数据作为预设载荷，在本实施例中，将预设载荷值设置为目标患者的体重的一半，对所述目标髋关节假体部件的一次优化模型进行拓扑优化，得到目标髋关节假体部件的拓扑优化模型。

将目标髋关节假体部件的拓扑优化模型导入3D打印机中，进行选区激光熔化制造，对所述拓扑优化目标髋关节的股骨柄40及髋臼外杯10分别进行一体成型制备。根据钽金属的高熔点(2980℃)及高密度(16.68g/cm³)特征，所述3D打印工艺参数采用高激光功率和高孔隙率设计，本实施例提供的3D打印激光功率为150-350W，所述股骨柄多孔层的孔隙率为50-90％。本实施方式可在同一假体部件上实现不同孔径及多孔层厚度的个性化设计。既满足本实施方式提供的髋关节假体与宿主骨组织接触面均为三维多孔结构，以提高骨长入能力，同时具备髋关节股骨柄足够的承力作用及髋臼外杯良好的摩擦学性能。3D打印金属髋关节假体的一体化制备具有较高的稳定性，有效减缓了因表面处理方法制备孔隙层而在植入后期产生的磨屑脱落及假体松动等现象。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种具有多孔层结构的金属髋关节假体，包括髋臼外杯，髋臼内衬，股骨球头和髋关节股骨柄，所述髋关节股骨柄包括股骨柄颈部、股骨柄近端和股骨柄远端，所述髋关节股骨柄颈部上端套有所述股骨球头，与所述髋臼内衬相配合使用，所述髋臼内衬外套有髋臼外杯，其特征在于，

所述金属髋关节假体与宿主骨组织接触面均为具有近似人体骨小梁样三维连通的多孔结构，具体包括具有孔隙层的髋关节股骨柄及多孔的髋臼外杯，其中，所述股骨柄远端采用全部或表面多孔结构，所述股骨柄远端孔隙层孔径小于股骨柄近端孔隙层孔径。

2.根据权利要求1所述的具有多孔层结构的金属髋关节假体，其特征在于，所述髋臼外杯和所述髋关节股骨柄的材质为钽、钽合金或其他医用金属材料。

3.根据权利要求1所述的具有多孔层结构的金属髋关节假体，其特征在于，所述髋臼内衬的材质为高交联聚乙烯；所述股骨球头的材质为氧化铝陶瓷或医用金属材料。

4.根据权利要求1所述的具有多孔层结构的金属髋关节假体，其特征在于，所述股骨柄近端和所述股骨柄远端的表面均设有孔隙层，其中，所述股骨柄近端孔隙层Ⅰ的孔隙率Ⅰ为50-90％，孔隙层Ⅰ的孔径Ⅰ为400-800μm，孔隙层Ⅰ厚度为0.25-6.5mm，内部为可提供足够的力学支撑的实心结构；所述股骨柄远端孔隙层Ⅱ的孔隙率Ⅱ为50-90％，孔隙层Ⅱ的孔径Ⅱ为200-600μm。

5.根据权利要求4所述的具有多孔层结构的金属髋关节假体，其特征在于，所述股骨柄近端孔隙层Ⅰ的孔隙率Ⅰ为75-90％，孔隙层Ⅰ的孔径Ⅰ为550-650μm，孔隙层Ⅰ厚度为2-6.5mm，内部为可提供足够的力学支撑的实心结构；所述股骨柄远端孔隙层Ⅱ的孔隙率Ⅱ为75％-90％，孔隙层Ⅱ的孔径Ⅱ为200-550μm。

6.根据权利要求1所述的具有多孔层结构的金属髋关节假体，其特征在于，所述髋臼外杯为多孔结构，孔径为100-3000μm，所述髋臼外杯孔隙层厚度为0.5-3.0mm。

7.根据权利要求6所述的具有多孔层结构的金属髋关节假体，其特征在于，所述髋臼外杯上开设有用于螺钉固定髋臼的通孔。

8.根据权利要求1所述的具有多孔层结构的金属髋关节假体，其特征在于，所述髋关节股骨柄的总长度为100-190mm，所述髋关节股骨柄的颈干角范围为125-135°。

9.一种如权利要求1-8任意权利要求所述的具有多孔层结构的金属髋关节假体的制备方法，其特征在于，所述髋关节股骨柄和所述髋臼外杯均采用3D打印技术一体成型制备。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述3D打印技术一体成型制备包括以下步骤：

S1、利用Micro-CT扫描仪对目标髋关节进行断层扫描，将所得扫描数据导入逆向工程软件中，得到所述目标髋关节的股骨缺损模型；

S2、根据所述目标髋关节的股骨缺损模型建立目标髋关节假体部件的初始模型，根据所述髋关节股骨柄的孔隙层结构及髋臼外杯的多孔结构对所述目标髋关节假体部件的初始模型进行一次优化；

S3、将所述目标髋关节假体部件的一次优化模型导入拓扑优化软件中，根据临床样本采集得到的数据作为预设载荷，对所述目标髋关节假体部件的一次优化模型进行拓扑优化，得到目标髋关节假体部件的拓扑优化模型；

S4、采用3D打印机对所述拓扑优化目标髋关节的股骨柄及髋臼外杯分别进行一体成型制备。

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