PT100354A

PT100354A - Haste de implante ortopedico composito

Info

Publication number: PT100354A
Application number: PT100354A
Authority: PT
Inventors: John H Dumbleton; Ruey Y Lin; Casper F Stark; Thomas E Crippen
Original assignee: Howmedica
Priority date: 1991-04-10
Filing date: 1992-04-08
Publication date: 1994-04-29
Also published as: DE9290043U1; DE69226965T2; IE921137A1; ATE170734T1; EP0661957B1; CA2106380C; JPH06500945A; ZA922584B; DE69226965D1; US5181930A; ES2121012T3; CA2106380A1; EP0661957A1; JPH0817787B2; IE81078B1; WO1992018068A1

Description

MEMÓRIA DESCRITIVA

ANTECEDENTES DO INVENTO Âmbito do Invento O presente invento diz respeito a uma forma de construção aperfeiçoada de uma haste compósita e ao respectivo método de fabrico, e particularmente, a uma forma de construção de uma haste compósita própria para ser utilizada num dispositivo protético de substituição de uma junta que suporta cargas.

Descrição da Técnica Anterior

As hastes para implantes ortopédicos que são capazes de suportar, tanto cargas de flexão como cargas de torção são úteis numa grande variedade de utilizações ortopédicas. Um tipo de hastes que foi objecto de considerável atenção no âmbito da ortopedia foi o das hastes próprias para serem utilizadas em dispositivos de substituição da junta da articulação coxofemoral. Em termos de concepção básica, estes dispositivos incluem uma haste curva e alongada que é própria para se ir alojar numa cavidade formada na zona proximal de um fémur, e uma cabeça esférica apoiada num colo. situado na extremidade superior da haste. Quando implantado em posição funcional, o dispositivo vai funcionar como um elemento de transferência de cargas entre o pélvis e o fémur, e por conseguinte deverá absorver consideráveis forças de flexão, de compressão axial e de torção que sao aplicadas sobre o fémur através da junta.

Para os dispositivos de substituição da junta da articulação coxofemoral deste tipo já tinham sido previamente

propostas quatro formas de construção básicas. Em três dessas formas de construção, a haste curva é própria para poder ser inserida numa cavidade formada no osso, e o colo é próprio para suportar a cabeça esférica, normalmente por intermédio de uma junta de moente cónico. Normalmente a haste e o colo são formados sob a forma de uma única peça, e a cabeça esférica é fixada separadamente ao colo, de preferência depois de se ter procedido à inserção da haste no osso. No caso de uma determinada forma de construção, a haste e o colo são formados sob a forma de uma peça metálica unitária feita de aço inoxidável ou, de uma maneira mais preferencial, feita de uma liga de cobalto e crómio ou titânio. Uma das vantagens de uma construção totalmente metálica é a que consiste no facto de uma haste e um colo metálicos relativamente espessos serem capazes de proporcionar uma adequada resistência aos esforços de flexão e de corte, de maneira que os problemas relacionados com a fractura ou a fadiga da haste são de importância mínima. Um dos inconvenientes deste tipo de construção é o que consiste no facto de promover um elevado grau de tensões em certas zonas do osso, e uma acção de protecção ou de resguardo contra a formação de tensões noutras zonas do osso. Tanto as tensões elevadas como os efeitos de resguardo contra a formação de tensões podem provocar deterioração e reabsorção do osso, dando origem à formação de zonas fracas no osso e à perda de suporte ósseo para a prótese.

Os problemas relacionados com a formação de tensões nos ossos e a protecção contra a formação de tensões nos ossos que podem ocorrer por ocasião da operação de substituição da junta da articulação coxofemoral podem ser compreendidos através da mecânica da transferência de cargas produzidas por pesos através da junta da articulação coxofemoral. Normalmente, uma grande parte das cargas produzidas por pesos vai ser transferida para o fémur num local situado junto da zona superior da junta e essas 5

cargas vão ser distribuídas e suportadas pela subjacente zona cortical do osso e pela haste da prótese. A distribuição de forças na subjacente zona cortical e na zona da haste da prótese é determinada pela relação entre o grau de rigidez - ou o módulo de elasticidade - do osso e da haste, respectivamente. No caso de um osso normal, o módulo de elasticidade da zona cortical exte- rior do osso é de cerca de 0,17 x 10 kg/cm (2,5 x 10 psi), e o da zona interior, menos dura e de aspecto reticular, é inferior a 0,07 x 10 kg/ram (1 x 10 psi), de maneira que as forças das cargas produzidas por pesos vão ser principalmente suportadas pela zona cortical exterior. Em contraste com esta situação, a zona da haste metálica de um dispositivo protético, que vai substituir a zona menos dura e de aspecto reticular do osso, tem um módulo de elasticidade com um valor tipicamente compreendido 6 2 6 entre 1,05 e 2,46 x 10 kg/cm (15 e 35 x 10 psi), de modo que pela haste vai ser suportada uma muito maior parte das cargas produzidas por pesos do que aquela que vai ser suportada pela zona cortical exterior do osso. Para além da acção de resguardo contra a formação de tensões que vai produzir na zona do osso adjacente à haste, a haste de elevado módulo de elasticidade também produz umas tensões ósseas invulgarmente elevadas na zona da ponta inferior ou distai da haste, onde vão ser transmitidas ao osso as forças suportadas pela haste.

No caso de uma segunda forma já conhecida de construção de uma prótese, a haste e o colo são formados por camadas laminadas de um material compósito contendo fibras de carbono orientadas que se acham embebidas numa resina polimérica. Esta forma de construção encontra-se descrita de uma maneira geral na patente U.S. No. 4.892.552, publicada em 9 de Janeiro de 1990, com o título de "Dispositivo Ortopédico". No caso de um modelo de realização preferencial descrito nessa patente, há uma série de camadas de um material compósito contendo fibras orientadas em 6 diferentes direcções que são laminadas de acordo com métodos de construção de blocos compósitos já conhecidos, a fim de se produzir um bloco capaz de poder ser maquinado e em que as diferentes orientações das fibras de que é composto vão conferir resistência segundo determinadas e diferentes orientações com respeito ao eixo longitudinal do bloco. 0 bloco laminado vai ser depois maquinado, a fim de se produzir uma peça constituída por uma haste e um colo, que possa ser implantada nos ossos e equipada com um elemento constitutivo de uma junta em forma de rótula. Devido ao facto do módulo de elasticidade da estrutura laminada, tanto em relação aos esforços de tracção como aos esforços de corte, ter um valor médio um pouco inferior ao de uma prótese metálica de dimensões comparáveis, os anteriormente referidos problemas relacionados com a protecção contra a formação de tensões nos ossos ao longo e com a elevada concentração de forças na zona da ponta distai da haste vão ficar um pouco reduzidos. No entanto, o módulo de elasticidade real que a haste apresenta em relação aos esforços de tracção e de corte ainda é muito elevado em comparação com o da zona menos dura e de aspecto reticular do osso que foi substituída pela haste. Além disso, o material laminado não é normalmente tão forte como uma haste metálica de dimensões comparáveis, particularmente na zona do colo do dispositivo onde as cargas produzidas por pesos vão ser inteiramente suportadas pela prótese. Em parte isto é devido ao facto das fibras de carbono, que se acham orientadas segundo a direcção do comprimento da haste, não seguirem a curvatura da haste, e não se estenderem geralmente ao longo de todo o comprimento da haste.

Uma terceira forma de construção de uma prótese que foi proposta no âmbito da técnica anterior implica a existência de um núcleo metálico que apresenta uma haste de diâmetro relativamente grande que se acha envolto num polímero com um módulo de elasticidade baixo. Uma prótese deste tipo é descrita por Mathis, R., 7

Jr., et al, no documento "Biomechanics: Current Inter--disciplinary Research" (Perren, M., et al, eds.) Martinus Nijhoff, Boston (1985) págs. 371-376. 0 módulo de elasticidade combinado do polímero e do núcleo interior do dispositivo é muito mais semelhante ao da zona interior e de aspecto reticular do osso do que o de uma estrutura constituída por um metal maciço ou por um material compósito laminado, e em consequência disso, os problemas relacionados com a protecção contra a formação de tensões nos ossos e com a formação de tensões elevadas vão ser reduzidos. No entanto, este dispositivo composto não provou ser inteiramente satisfatório. Um dos problemas detectados foi o das fracturas na zona da interface entre o colo e a haste, provocadas por grandes forças de carga aplicadas pelo colo neste ponto de junção. Um segundo problema é aquele que está relacionado com a acção de corte que o relativamente rígido núcleo metálico exerce contra o polímero com um módulo de elasticidade baixo, em resposta a forças exercidas sobre a haste segundo direcções perpendiculares ao eixo longitudinal da haste. Ao fim de longos períodos de tempo, a acção de corte pode fazer com que o núcleo deixe de ficar bem fixado ao osso, indo então o núcleo reagir com movimentos exagerados em resposta à actuação das cargas.

No caso de um quarto dispositivo característico da técnica anterior, que se encontra descrito na patente U.S. No. 4.750.905, publicada em. 14 de Junho de 1988, existe uma haste alongada que é concebida para suportar uma carga capaz de aplicar tanto forças de flexão como forças de torção. A haste inclui geralmente um núcleo compósito alongado formado por fibras do tipo filamento contínuo orientadas substancialmente ao longo do comprimento do núcleo e embebidas numa matriz de polímero. No caso do núcleo apresentar uma haste curva, como acontece por exemplo no caso de um dispositivo de substituição da junta da articulação coxofemoral, as fibras vão estender-se de uma para a 8 outra das extremidades do núcleo numa configuração não distorcida, de densidade substancialmente uniforme. 0 núcleo é caracteri-zado por apresentar elevados valores de resistência e de módulo de elasticidade aos esforços de tracção, mas relativamente baixos valores de resistência aos esforços de corte e de módulo de elasticidade aos esforços de corte. O núcleo é encerrado no interior de uma bainha que envolve a haste e a secção afilada do núcleo, mas não o seu colo superior. A bainha é feita de filamentos entrançados ou tecidos que abraçam a haste de uma maneira helicoidal estendendo-se ao longo da parte do núcleo que fica coberta pela bainha. Os filamentos da bainha são ligados ao núcleo por meio de um polímero termoplástico que é introduzido por infusão no seio da bainha e que se vai ligar ao núcleo por meio de um processo de fusão por acção do calor. O polímero no seio do qual se acha embebida a bainha e que vai promover a ligação entre a bainha e o núcleo faz parte de uma espessa camada de polímero que estabelece a forma do implante que enche o espaço da cavidade de um osso na qual deverá ir alojar-se o dispositivo. O problema com este dispositivo é o do módulo de elasticidade aos esforços de flexão ser praticamente constante ao longo da haste, o que pode dar origem ao aparecimento de esforços de intensidade superior ao desejável em certas zonas bem localizadas. Tem-se tornado evidente a necessidade de se descobrir uma maneira simples de fazer com que a haste se torne mais rígida nalgumas zonas e mais flexível noutras zonas. O implante característico do presente invento resolve este problema ao proporcionar uma haste dotada de diferentes módulos de elasticidade em diferentes pontos situados ao longo do comprimento da haste, isto é feito mediante a aplicação de um 9

invólucro exterior sobre a superfície do implante e fazendo variar a orientação das fibras de reforço do invólucro exterior ao longo do comprimento da haste.

No caso de um elemento estrutural circular, são as fibras exteriores aquelas que são as mais eficazes para conferir resistência aos esforços de flexão e de torção, e que suportam a maior parte do esforço ao fazerem isso. As funções do invólucro exterior consistem em conferir à prótese da articulação coxofemo-ral a maior resistência possível aos esforços de flexão e de torção necessária para se conseguir obter uma solução conceptual que apresente os desejados grau de transferência e factor de segurança tal como foram anteriormente definidos. A contribuição necessária que o invólucro exterior traz para os desejados grau de rigidez e resistência em cada zona da prótese é conseguida através do processo que consiste em fazer variar a orientação das fibras no invólucro ou a espessura do invólucro, ou ambos estes parâmetros, nessa mesma zona. 0 invólucro exterior continua proximalmente a desenvolver-se para fora, em direcção à zona do colo, de maneira que as cargas aplicadas através da junta sobre o colo poderão ser transferidas rápida e suavemente para o invólucro exterior do corpo da prótese sem precisarem de ser transmitidas através do núcleo da haste situado abaixo do colo. Isto é especialmente importante nos casos em que o invólucro exterior estabelece contacto com a zona cortical do osso. A zona do núcleo da haste característica do presente invento é constituído por fibras unidireccionais numa matriz, alinhadas ao longo do eixo longitudinal do núcleo. A principal função do núcleo consiste em proporcionar um forte e rígido colo. 0 núcleo estende-se até bem ao interior do corpo da prótese a fim de amarrar firmemente o colo. Apesar de num grau menor do que aquilo que acontece no caso do invólucro exterior, o núcleo é 10

também utilizado para ajustar a rigidez e a resistência do corpo da prótese, a fira de se conseguir obter o desejado grau de flexibilidade.

Entre o núcleo e o invólucro exterior encontra-se localizada uma zona que é constituída por um material de enchimento que é composto por um material dotado de um reduzido grau de rigidez estrutural. Esta zona pode actuar como um fuso próprio para fabricar o invólucro exterior. Devido ao facto de contribuir pouco para a rigidez global da prótese, o material de enchimento vai permitir uma maior flexibilidade no ajuste da espessura (número de camadas) do invólucro exterior de modo a obter-se as desejadas flexibilidade e resistência ao mesmo tempo que se mantém uma forma desejada. 0 material de enchimento também ajuda a definir a forma da prótese, a fim de que esta vá ficar colocada correctamente e vá transferir os esforços da zona do núcleo para a zona do invólucro exterior.

SUMÁRIO DO INVENTO

Um dos objectivos do invento consiste em proporcionar uma haste que é própria para ser utilizada num implante ortopédico e que apresenta um módulo de elasticidade que é variável ao longo do seu comprimento e cujo valor se aproxima do valor do módulo de elasticidade da zona cortical do osso adjacente à haste após implantação no interior de um canal medular. Outro objectivo do invento é aquele que consiste em proporcionar uma haste que possa ser fabricada de uma maneira simples e económica e cujas propriedades possam ser alteradas de modo a ajustarem-se a uma grande variedade de aplicações.

Estes e outros objectivos do invento são satisfeitos por meio de uma haste que é própria para ser implantada no seio 11

de um osso e que é capaz de suportar cargas de flexão e de torção. A haste inclui um núcleo alongado formado por fibras do tipo filamento contínuo embebidas num polímero termoplástico. Estas fibras acham-se orientadas substancialmente segundo direc-ções paralelas ao eixo longitudinal da haste. Em torno do núcleo acha-se aplicado um material de enchimento que é aplicado de maneira a que o núcleo vá ficar encerrado no interior do referido material de enchimento e que é composto por um polímero termoplástico não reforçado que é moldado em torno do núcleo de modo a ficar com uma forma próxima da forma final desejada para a prótese. Em torno do material de enchimento é formada uma bainha composta por fibras reforçadas de carbono embebidas numa matriz de material termoplástico, que vai ser depois enrolada em espiral em torno do material de enchimento e moldada sobre o referido material de enchimento. A resina termoplástica utilizada na constituição do material de enchimento do núcleo é poliéter-éter--cetona. As fibras do. tipo filamento de que é composta a bainha são enroladas em torno do material de enchimento segundo direc-ções inclinadas com respeito ao eixo longitudinal do núcleo, indo o referido ângulo de inclinação variar ao longo do eixo longitudinal do núcleo, a fim de que o módulo de elasticidade da haste vã variar ao longo do comprimento da referida haste.

Estes e outros objectivos do invento tornar-se-ão evidentes a partir da descrição pormenorizada que irá ser apresentada a seguir e que será feita em ligação com os desenhos anexos nos quais se acham representados vários modelos de realização do invento. Chama-se a atenção para o facto de que os desenhos se destinam a ser utilizados apenas para fins ilustrativos e não como definição do âmbito do invento. 12

BREVE DESCRICAO DOS DESENHOS

Nos desenhos, nas várias figuras dos quais são utilizados caracteres de referência semelhantes para designar elementos semelhantes: a Fig. 1 é uma vista em perspectiva isométrica de uma prótese para a articulação coxofemoral; a Fig. 2 é uma vista lateral do núcleo da prótese para a articulação coxofemoral antes de se proceder à ·operação de moldagem; a Fig. 3 é uma vista lateral do núcleo da Fig. 2 depois de se ter procedido à operação de moldagem; a Fig. 4 é uma vista em corte e a escala aumentada da extremidade distai da haste que se acha representada na Fig. 3, mostrando o alinhamento paralelo das fibras de reforço; a Fig. 5 é uma vista do núcleo da Fig. 3, mostrando a zona do material de enchimento representada a traço-ponto, parcialmente coberta na zona distai pelas . primeiras camadas da bainha; a Fig. 6 é uma vista do conjunto constituído pelo núcleo e pelo material de enchimento que se acha representado na Fig. 5, apresentando uma primeira série de camadas da bainha enroladas sobre o referido conjunto; a Fig. 7 é uma vista do conjunto constituído pelo núcleo e pelo material de enchimento que se acha representado na 13 13

Fig. 6, com as dimensões exteriores finais da bainha que foi enrolada sobre o referido conjunto representadas a traço-ponto; a Fig. 8 é uma vista do conjunto constituído pelo núcleo e pelo material de enchimento que se acha representado na Fig. 7, com a bainha exterior completamente enrolada sobre o referido conjunto; a Fig. 9 é uma vista em corte da prótese compósita final, com a parte sobrante do núcleo representada a traço-ponto; a Fig. 10 é uma vista em planta da prótese que se acha representada na Fig. 9 depois de se ter procedido à operação de moldagem final; e as Figs. 11-18 são vistas em corte da prótese que se acha representada na Fig. 10, tendo os cortes sido feitos segundo as linhas 11-11 a 18-18, respectivamente.

DESCRICÃO PORMENORIZADA DO INVENTO

Fazendo em primeiro lugar referência à Fig. 9, vemos que nela se acha representada, numa vista em corte, a prótese característica do presente invento, genericamente designada com o número de referência.(10) . .A prótese (10) inclui um núcleo (12), um material de enchimento (14) e um invólucro ou bainha exterior (16) . A prótese (10) , conforme se acha representado, é uma prótese para a articulação coxofemoral, que apresenta uma zona (18) correspondente ao colo do fémur, uma zona proximal (20) da haste e uma zona distai (22) da haste. A zona (18) correspondente ao colo do fémur inclui um moente (19) próprio para receber uma cabeça esférica (não representada). 14

No caso do modelo de realização preferencial, o núcleo (12) estende-se ao longo de todo o comprimento da prótese e, a fim de proporcionar os meios necessários para promover a fixação da prótese num fuso, pode estender-se uma predeterminada distância para além das extremidades do comprimento final desejado para o dispositivo protético. Apesar de no caso do modelo de realização preferencial, o núcleo (12) se estender ao longo de todo o comprimento do dispositivo protético, é fácil de perceber que o núcleo só é estruturalmente importante na zona correspondente ao colo do fémur e que logo que a carga tenha sido transferida para a bainha exterior (16) situada na zona (18) da prótese correspondente ao colo do fémur, o núcleo deixa de desempenhar as suas funções estruturais.

Em relação às Figs. 2-4, vemos que o núcleo que nelas se acha representado é constituído por folhas de um material termoplástico, como por exemplo poliéter-éter-cetona (PEEK), reforçado com fibras de carbono pré-impregnadas (prepreg). 0 núcleo é moldado de maneira a ficar com a forma que se acha representada na Fig. 3, forma essa que, conforme já foi anterior-mente referido, inclui as secções (C) e (D) que se estendem para além do comprimento desejado para o núcleo protético e que são incluídas apenas com a finalidade de suportarem o núcleo num fuso com vista ao seu subsequente processamento. Na Fig. 4 encontra-se representada uma vista em .corte e a escala aumentada do núcleo contendo entre 20 e 40 folhas paralelas de material termoplástico "prepreg” que foram fundidas juntamente umas com as outras, sendo a espessura de cada uma das folhas cerca de 0,127 mm (0,005 polegadas).

Em relação às Figs. 5-8, vemos que nelas se acha representado o núcleo (12) incluindo um material de enchimento (14) moldado em torno do próprio núcleo. 0 material de enchimento 15

(14) é incluído a fim de proporcionar material em massa destinado a ajudar a obter-se a forma final desejada para a prótese e a transferir as tensões para o invólucro exterior. Em torno do conjunto constituído pelo material de enchimento e pelo núcleo irá depois ser enrolada uma bainha constituída por um monofila-mento pré-impregnado reforçado de fibra de carbono ou constituída por folhas reforçadas com fibras de carbono pré-impregnadas, sendo a largura dessas folhas uma largura reduzida, como por exemplo uma largura de cerca de 3,2 mm (1/8 de polegada). Este material é enrolado segundo direcções que formam um ângulo de inclinação com respeito ao eixo longitudinal do referido núcleo, dependendo o valor desse ângulo do valor que se pretende para o módulo de elasticidade estrutural ao longo das várias secções (Al, A2, A3) da haste. Os ângulos de orientação podem variar de valor, a fim de fazer com que os módulos de elasticidade da prótese se vão ajustar, por exemplo, aos valores previamente calculados do fémur humano ao longo do comprimento da haste. 0 módulo de elasticidade da zona cortical exterior do osso adjacente ao canal medular do fémur varia ao longo do comprimento do fémur, podendo o módulo de elasticidade da bainha variar de modo a ajustar-se ao valor daquele módulo de elasticidade.

Em relação à Fig. 8, vemos que nela se acha representada a forma final que a prótese apresenta depois de em torno da combinação formada pelo núcleo e pelo material de enchimento ter sido enrolada, no caso do modelo de realização preferencial, uma bainha ou um invólucro exterior contendo entre 20 e 40 camadas de um material termoplástico (prepreg).

Em relação âs Figs. 10-18, vemos que nelas se acha representada a prótese (10) na sua condição moldada final e várias vistas em corte da referida prótese nas quais se acham 16

representados a bainha exterior, o núcleo interior (12) e o material de enchimento (14) disposto entre a bainha e o núcleo.

Conforme foi anteriormente referido, nas figuras encontra-se representada uma haste (10) própria para ser utilizada numa prótese tal como por exemplo uma prótese para a articulação coxofemoral, que é concebida de maneira a que a rigidez da haste da articulação coxofemoral de prótese se vá ajustar melhor à do fémur humano ou de qualquer outro osso humano. Como medida do grau de eficácia com que as cargas irão ser transferidas de uma maneira fisiológica da prótese para o osso, o modelo utiliza um Índice de Transferência (IT) em que:

Tensão na Zona Cortical do Osso, caso com Implante IT = -

Tensão na Zona Cortical do Osso, caso Osso Intacto

Um IT de valor igual a 1,0 é indicativo de uma transfe rência perfeita, sem diferença em relação ao caso fisiológico. Os desvios de um índice de Transferência 1 são indicativos de uma deficiência na transferência de cargas.

Como medida do grau de aproximação entre o valor calculado para as tensões na prótese e o seu valor limite, a análise também utiliza um Factor de Projecto (FP) em que:

Resistência 'do Implante FP = -—

Tensões Induzidas no Implante O Factor de Projecto deve ter um valor superior a 1,0.

No caso do modelo de realização preferencial a estrutura da haste consiste num núcleo (12), num material de enchimento 17 (14) e num invólucro exterior (16) construídos de maneira a possuírem de uma forma combinada a resistência necessária na zona correspondente ao colo do fémur, a massa necessária para encher a cavidade do osso e um invólucro ou bainha exterior configurada de maneira a reduzir o gradiente de tensões entre o osso e a prótese ao mesmo tempo que mantém a resistência.

Esta haste compósita vai promover a rápida dissipação das cargas no seio do osso na zona proximal (20), simulando a situação normal correspondente à do osso intacto. A maneira como a haste compósita é concebida também permite que a sua estrutura possa ser ajustada à geometria específica dos ossos. Normalmente isso é feito através da utilização de uma base de dados anatómicos para a determinação das dimensões e das formas desejadas. Isto é, a zona correspondente ao material de enchimento (14) pode ser alterada de maneira a que a haste possa ficar com uma massa adequada, e os valores dos ângulos de inclinação das direcções segundo as quais é feito o enrolamento da bainha exterior (16) ou das espessuras da bainha exterior (16) podem ser alterados de maneira a fazer com que o grau de rigidez e a resistência da haste mantenham os seus valores desejados ao longo do comprimento da haste. No caso do modelo de realização preferencial a espessura da bainha (16) não se mantém constante ao longo do conjunto constituído pelo núcleo e pelo material de enchimento, variando entre cerca de 0,18 mm (0,.07 polegadas) na zona distai (22) da haste e cerca de 0,32 mm (0,07 polegadas) na zona proximal/zona correspondente ao colo do fémur. Pode-se fazer variar a espessura fazendo variar a posição dos pontos de início e de paragem do enrolamento ao longo da haste.

Através da utilização de um modelo simplificado de haste de osso e prótese, as exigências iniciais no que diz respeito ao grau de rigidez e à resistência da prótese são 18 18

estabelecidas por meio da utilização de dois casos de carga. Estes casos de carga implicam a utilização das cargas máximas que se geram durante o ciclo de marcha e durante a acção realizada por uma pessoa quando essa pessoa se levanta de uma cadeira. O modelo irá ser depois usado para se avaliar as muitas combinações possíveis entre a orientação das fibras de que é constituída a bainha e a espessura da bainha até que se consiga obter as propriedades desejadas. Através da observação da matriz de valores do índice de transferência ao longo do eixo longitudinal da haste, será possível identificar as zonas onde é necessário proceder a alteração do grau de rigidez. 0 valor do grau de rigidez é ajustado de maneira a que o índice de transferência passe a apresentar um valor próximo de 1,0, sendo esse ajuste efectuado por meio da alteração dos valores de projecto dos ângulos de inclinação das direcções segundo as quais é feito o enrolamento da bainha exterior ou da espessura da bainha exterior, e em menor grau do núcleo, ao mesmo tempo que a resistência se mantém com um valor suficiente (factor de projecto).

Logo que os projectos da bainha exterior, do núcleo e do material de enchimento tenham sido estabelecidos por intermédio do modelo de haste simplificado, esses projectos irão ser transferidos para o Modelo de Elementos Finitos ANSYS, constituído por 6.092 nós e 5.472 elementos, que se acha disponível no mercado. A análise das configurações do conjunto material/osso combinando a zona cortical exterior e a zona interior, menos dura e de aspecto reticular, do osso e a prótese conduz a uma estimativa do valor do índice de transferência da haste e do factor de projecto ao longo do comprimento da haste. Poderá, caso seja necessário, ter que se proceder à realização de pequenos ajustes no valor da espessura da bainha ou do ângulo de enrolamento da bainha exterior. A partir da análise de fémures descobriu-se que as propriedades locais desejadas para uma haste de uma articulação coxofemoral protética eram as seguintes:

Zona Módulo de Elasticidade (psi) g

Zona do Colo 8,2 x 10 ± 10% da Haste g

Zona Proximal 1,6 x io ± io% da Haste

Zona Distai 1,1 x 106 ± 10% da Haste

No caso do modelo de realização preferencial, os valores do módulo de elasticidade da haste são conseguidos através da utilização dos seguintes valores do número de camadas da bainha constituída por PEEK reforçado com fibras de carbono e dos ângulos de enrolamento da bainha exterior (correspondendo o valor 0o à direcção axial longitudinal da haste): cerca de 16 camadas alternadamente com ângulos de ± 45° na zona do moente e na zona correspondente ao colo do fémur (zonas (A3) e (A4) da Fig. 7). Na zona proximal da haste (zona (A3) da Fig. 7): duas camadas a +30° alternadas com duas camadas a -30°, cobertas por oito camadas a +90°, cobertas por duas camadas a -30° alternadas com duas camadas a +30°, num total de 16 camadas. Na zona distai da haste (zona (Al) da Fig. 7): duas camadas a +60° alternadas com duas camadas a -60°, cobertas por oito camadas a +90°, depois duas camadas a -60° alternadas com duas camadas a +60°. Estas camadas são colocadas sobre o núcleo unidireccional na zona (18) correspondente ao colo do fémur e, no caso das zonas proximal e distai da haste, sobre o material de enchimento (14). Cada camada tem uma espessura de cerca de 0,127 mm (0,005 polegadas). 20

Esta forma preferencial de construção da haste é capaz de fazer com que as fibras de carbono da bainha exterior vão conferir resistência aos esforços de flexão e de torção e suportar a maior parte das tensões ao mesmo tempo que retêm o desejado valor do índice de transferência. Fazendo variar a orientação das fibras da bainha ou invólucro exterior ou a espessura dessa mesma bainha numa determinada zona da haste, consegue-se obter a necessária contribuição para a rigidez e para a resistência. 0 invólucro exterior continua proximalmente a desenvolver-se para fora, em direcção à zona do colo, de maneira a permitir que as cargas aplicadas através da junta sobre o colo possam ser transferidas suavemente para o invólucro exterior do corpo da haste sem serem transmitidas para o material de enchimento.

No Quadro I encontram-se apresentados exemplos do efeito que o ângulo de inclinação das direcções segundo as quais é feito o enrolamento tem sobre a configuração das propriedades locais da haste compósita. No entanto chama-se a atenção para o facto de que o módulo de elasticidade total da haste é calculado a partir dos módulos de elasticidade do núcleo, do material de enchimento e da bainha em qualquer ponto da haste.

QUADRO I

Configuração da Bainha Exterior Módulo de Elasticidade x 106 psi Resistência à Fadioa. Ksi [0o] (todas as n camadas são axiais) 19,1 145,0 [ ± 30°2/90°4 ]s* * 6,2 30,0 [ ± 40°2/90°4 ]s * 4,1 20,1 [ ± 50°2/90°4 ]s k 2,7 12,9 [ ± 60°2/90°4 ]s 1,9 9,1 [ ± 45° ] * L J 4s * 2,2 20,0 1-1 VD 0 o 1 -1 co Ui 1,3 Material de Enchimento (30% de fibras de carbono cortadas aos pedaços) 1,8 Apenas Material de Enchimento 0,5 - ± Θ significa quatro camadas, duas enroladas com um ângulo de inclinação de + Θ alternando com duas enroladas com um ângulo de inclinação de - Θ. 90°. significa quatro camadas enroladas segundo uma direcção perpendicular ao eixo longitudinal num determinado ponto da haste. A letra "s" diz respeito a uma repetição do tipo imagem reflectida por um espelho para um total de 16 camadas. 0o indica o eixo longitudinal da zona formada pelo núcleo (12) que no caso do modelo de realização preferencial é constituído por fibras de carbono unidireccionais no seio de uma matriz de material termoplástico (prepreg), encontrando-se as referidas fibras alinhadas segundo direcções paralelas ao eixo 22

longitudinal do núcleo. A principal função do núcleo (12) consiste em proporcionar um forte e rígido colo (18). 0 núcleo (12) também pode, em menor grau, influenciar a rigidez e a resistência do corpo da haste, de modo a conseguir-se obter os valores desejados para o índice de transferência e para o factor de projecto. No caso do modelo de realização preferencial, o diâmetro do núcleo varia entre cerca de 12,7 mm (0,5 polegadas) na zona do colo (18) e cerca de 6,4 mm (0,25 polegadas) na zona distai (22) da haste. 0 material de enchimento (14) é composto por um material com uma rigidez estrutural reduzida, como por exemplo, no caso do modelo de realização preferencial, um material termoplástico não reforçado, por exemplo poliéter-éter-cetona, contribuindo pouco para a rigidez global da prótese. A sua utilização consiste basicamente em ser usado na formação de uma espiga própria para o fabrico do invólucro exterior e para permitir uma maior flexibilidade na espessura e na forma global do implante. O material de enchimento também ajuda a promover a transferência de tensões do núcleo para a bainha. No caso do modelo de realização preferencial, o diâmetro do conjunto constituído pelo material de enchimento e pelo núcleo é de cerca de 20,3 mm (0,8 polegadas) na zona do colo e de cerca de 8,4 mm (0,33 polegadas) na zona distai (22) da haste. Esta dimensão pode ser alterada de maneira a ajustar-se a qualquer dimensão exterior final desejada para a prótese.

No caso do método de fabrico preferencial, o núcleo (12) é moldado a partir de folhas de "prepreg" reforçado com fibra de carbono unidireccional. Conforme se acha representado na Fig. 2, uma pilha de folhas deste tipo cortadas de modo a que a referira pilha de folhas fique com o diâmetro aproximado do núcleo final é colocada num molde (não representado). Conforme 23

foi anteriormente referido, as fibras de carbono de reforço são todas orientadas na direcção do eixo longitudinal da prótese. O molde é aquecido e depois submetido a compressão, a fim de produzir o núcleo em bruto que se acha representado na Fig. 3. O núcleo em bruto constitui o próprio núcleo da prótese mas o seu comprimento prolonga-se para além dos limites do núcleo da prótese em ambas as suas extremidades, a fim de promover a criação de uns suportes através dos quais o núcleo da prótese se possa ir apoiar nas máquinas de processamento. 0 processo de moldagem vai determinar a formação da curva medial lateral (M-L) com aproximadamente 45° no caso de uma haste de uma articulação coxo-femoral, de maneira que o eixo longitudinal da haste vai ficar dobrada no plano (M-L).

Depois de ter sido moldado, o núcleo (12) vai ser colocado num molde de moldagem por injecção, a fim de produzir a forma desejada do material de enchimento (14). 0 molde é dimensionado de maneira a dar origem à desejada forma exterior do conjunto formado pelo núcleo e pelo material de enchimento. No interior do molde irá então ser injectada poliéter-éter-cetona no estado de fusão que irá depois deixar-se solidificar. Este processo é bem conhecido na técnica da especialidade e é usado com frequência para a produção de peças em plástico. 0 material de enchimento também pode ser obtido a partir de PEEK reforçado com fibras curtas ou cortadas aos pedaços, ou de um material reforçado com fibras de carbono, enrolado a 90° em torno do núcleo. Em qualquer dos casos consegue--se obter um módulo de elasticidade de valor inferior a cerca de 0,14 x 10^ kg/cm2 (2,0 x 106 psi).

Conforme se acha representado nas Figs. 5-8, depois de se ter processado a solidificação, o compósito formado pelo 24

núcleo e pelo material de enchimento irá ser então coberto com uma bainha constituída por um filamento pré-impregnado reforçado de fibra de carbono, conforme foi anteriormente referido. Isto pode ser feito por meio de um processo que consiste em enrolar em torno do conjunto formado pelo núcleo e pelo material de enchimento um fio formado por uma mistura de carbono e de PEEK, de maneira a formar uma série de camadas, ou em enrolar em torno do referido conjunto formado pelo núcleo e pelo material de enchimento uma estreita tira ou folha (com uma largura de aproximada-mente 3,2 mm (1/8 de polegada)) constituída por uma fita pré-im-pregnada reforçada com fibras de carbono. Os materiais deste tipo podem apresentar-se sob a forma de uma faixa ou de um filamento pré-impregnada(o) enrolada(o) em torno de uma bobina. 0 filamento ou a fita irá ser enrolado(a) em torno do conjunto formado pelo núcleo e pelo material de enchimento e ao longo desse mesmo conjunto de maneira a determinar a formação de camadas aplicadas de acordo com pré-determinadas orientações angulares que podem variar de camada para camada e/ou dentro de cada camada. Por exemplo, uma camada individual da bainha é uma camada cujas fibras se acham orientadas a 60° em relação ao eixo longitudinal na zona distai (22) da haste, a 45° na zona proximal (20) da haste e a 90° na zona do colo (18), com zonas de transição orientadas segundo ângulos variáveis entre a zona distai da haste, a zona proximal da haste e a zona do colo. Chama-se a atenção para o facto de que várias camadas contêm voltas perpendiculares ao eixo longitudinal central (Θ = 90°) enroladas em torno do conjunto núcleo/material de enchimento constitutivo da prótese. Uma vez que, no caso de uma prótese de substituição da articulação coxofemoral, o eixo longitudinal inclui uma curva de 35-55° no plano paralelo ao plano medial-lateral do corpo, as fibras do tipo filamento que se acham situadas nessas camadas não são paralelas entre si mesmo que todas sejam perpendiculares ao eixo do conjunto núcleo/material de enchimento. 25 -

Na patente U.S. No. 4.750.960, cujos ensinamentos são aqui incorporados a título de referência, é divulgada uma máquina de enrolamento de tiras/filamentos própria para fazer variar o ângulo de orientação do filamento com respeito ao eixo longitudinal do conjunto núcleo/material de enchimento dentro de uma camada individual ou de uma passagem. Essas máquinas podem ser obtidas através da firma Automated Dynamics Corporation (ADC), de Schenectedy, Nova Iorque. A máquina enrola em torno do conjunto núcleo/material de enchimento qualquer número de camadas constituídas por um monofilamento ou por uma fita com as fibras de reforço orientadas de acordo com uma qualquer forma desejada, como por exemplo as formas que aqui foram anteriormente descritas.

Logo que o conjunto núcleo/material de enchimento tenha sido coberto com o predeterminado número de camadas de filamento ou de fita pré-impregnado(a), o compósito irá ser colocado num molde final onde o referido compósito irá ser enformado de maneira a ficar com a desejada forma final. 0 material é aquecido até uma temperatura suficiente para fazer com que o material termoplástico presente na bainha exterior vá amolecer, deixando--se depois a estrutura do compósito consolidar sob a acção da pressão. Caso se deseje, o molde pode incluir uma superfície áspera que irá conferir esse tipo de acabamento à superfície exterior da prótese, desejável por exemplo no caso em que se pretende obter um aumento do poder de fixação através do crescimento dos tecidos. Em alternativa, o método apresentado na patente U.S. No. 4.778.469 pertencente ao cessionário do presente invento poderá ser usado para a formação de uma superfície de fixação no lado de fora da haste compósita. 26

Apesar de aqui terem sido descritos vários exemplos do presente invento, é óbvio que este poderá ser objecto de muitas alterações e modificações sem se sair do espírito e do âmbito do invento.

Lisboa, 8 de Abril de 1992

J. PEREIRA DA CRUZ

Agente Oficial da Propriedade Industrial RUA VICTOR COROON. 10-A 3« 1200 LISBOA

Claims

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REIVINDICAÇÕES: ia. - Haste própria para ser implantada no seio de um osso de maneira a suportar uma carga capaz de promover a aplicação de esforços de flexão e de torção, caracterizada por compreender : um núcleo alongado formado por fibras do tipo filamento contínuo orientadas substancialmente segundo direcções paralelas ao eixo longitudinal da haste e embebidas num polímero termoplástico; um material de enchimento que se acha aplicado em torno do núcleo, de maneira a que este vã ficar encerrado no interior do referido material de enchimento, e que compreende ura polímero termoplástico que é moldado sobre o referido núcleo; e uma bainha formada por fibras do tipo filamento embebidas num polímero termoplástico que se acha enrolada em torno do material de enchimento e que é moldada sobre o referido material de enchimento. 2§. - Haste de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por as fibras do tipo filamento que se acham presentes no referido núcleo e na referida bainha serem fibras de carbono impregnadas com uma resina termoplástica. 3a. - Haste de acordo com a reivindicação 2, caracterizada por o referido material de enchimento ser composto exclusivamente pela referida resina termoplástica.
43. - Haste de acordo com a reivindicação 2, caracte-rizada por o referido material de enchimento ser composto por fibras de carbono cortadas aos pedaços e embebidas na referida resina termoplástica. 5~. - Haste de acordo com a reivindicação 4, caracte-rizada por a referida resina termoplástica ser poliéter-éter-ce-tona.
63. - Haste de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada por as referidas fibras do tipo filamento de que é composta a referida bainha serem enroladas em torno do referido material de enchimento segundo direcções que formam um ângulo de inclinação com respeito ao referido eixo longitudinal do referido núcleo e cujo ângulo de inclinação varia ao longo do referido eixo longitudinal do referido núcleo, a fim de assegurar uma adequada resistência aos esforços de flexão e de torção em zonas onde a haste irá ser submetida a grandes esforços.
73. - Haste de acordo com a reivindicação 6, caracte-rizada por as referidas fibras do tipo filamento de que é composta a referida bainha serem enroladas em torno do referido material de enchimento segundo direcções inclinadas com respeito ao referido eixo longitudinal do referido núcleo e cujo ângulo de inclinação varia ao longo do referido eixo longitudinal do referido núcleo, a fim de que o módulo de elasticidade da haste vá variar ao longo do comprimento da referida haste.
83. - Haste de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada por o núcleo, o material de enchimento e a bainha apresentarem cada um deles um predeterminado grau de rigidez definido por um módulo de elasticidade em que o núcleo tem módulo de elasticidade mais elevado do que a bainha e a bainha tem módulo 4

de elasticidade mais elevado do que o referido material de enchimento. 9â. - Haste de acordo com a reivindicação 8, caracte- rizada por o módulo de elasticidade do núcleo ser superior a 6 2 6 0,70 x 10 kg/cm (10 x 10 psi), o módulo de elasticidade do • »62 material de enchimento ser inferior a 0,14 x 10 kg/cm (2,0 x 106 psi) e o módulo de elasticidade da bainha variar entre 0,10 e 0,70 x 106 kg/cm2 (1,5 e 10 x 106 psi). 10- . - Haste de acordo com a reivindicação 1, caracte-rizada por a bainha ser constituída por uma pluralidade de camadas distintas das referidas fibras, cada uma delas orientada segundo direcções que formam predeterminados ângulos de inclinação com respeito ao eixo longitudinal da haste, a fim de se produzir uma haste cujo grau de rigidez em qualquer ponto situado ao longo do seu comprimento corresponda de uma maneira geral ao grau de rigidez do osso que vai ficar colocado numa posição adjacente à haste depois desta ter sido implantada. 11- . - Haste de acordo com a reivindicação 10, caracte-rizada por a orientação angular das referidas fibras enroladas variar dentro de cada uma das várias camadas distintas. 12a. - Haste própria para ser implantada no seio de um fémur, apresentando a referida haste em forma de implante uma zona correspondente ao colo do fémur, uma zona proximal da haste e uma zona distai da haste, caracterizada por compreender. um núcleo que é formado por fibras do tipo filamento embebidas num polímero termoplástico orientadas substancialmente ao longo de um eixo longitudinal da haste e que se estende entre 4 a zona proximal da haste e a zona correspondente ao colo do fémur; uma zona que é constituída por um material de enchimento e que compreende um polímero termoplástico moldado sobre o referido núcleo, apresentando o referido material de enchimento uma forma que se ajusta de uma maneira geral a uma forma exterior do referido implante para a articulação coxofemoral; e uma bainha formada por fibras do tipo filamento embebidas num polímero termoplástico que se acha enrolada em torno do material de enchimento em camadas distintas e que é moldada sobre o referido material de enchimento. 13a. - Haste de acordo com a reivindicação 12, caracte-rizada por a bainha ser constituída por uma pluralidade de camadas distintas das referidas fibras orientadas segundo direc-ções que formam vários ângulos de inclinação com respeito ao eixo longitudinal da haste, a fim de se produzir uma haste cujo grau de rigidez em qualquer ponto situado ao longo do seu comprimento corresponda de uma maneira geral ao grau de rigidez do fémur que vai ficar colocado numa posição adjacente à haste depois desta ter sido implantada. 14a. - Haste de acordo com a reivindicação 13, caracte-rizada por o referido polímero termoplástico ser poliéter-éter-cetona. Lisboa, 8 de Abril de 1992

Agente Oficial da Propriedade Industrial RUA VICTOR CORDON, 10- A 3." 1200 LISBOA