DK169500B1 - Protese til anvendelse ved udbedring eller udskiftning af ledbånds- eller senevæv - Google Patents

Description

i DK 169500 B1

Den foreliggende opfindelse angår en protese til anvendelse ved udbedring eller udskiftning af ledbånds- eller senevæv, og protesen ifølge opfindelsen er særegen ved det i den kendetegnende del af krav 1 angivne.

5

De naturlige ledbånd består af langstrakte bundter af collagen-holdigt blødt væv, som blandt andet tjener til at holde de enkelte knogler i leddene sammen. Den kirurgiske behandling af syge eller skadede ledbånd, f.eks.

10 det forreste korsbånd, vanskeliggøres i høj grad af den kendsgerning, at der ikke findes en passende størrelse og form, biologisk forligelighed, en evne til let at kunne knyttes til patientens krop, en høj udmattelsesstyrke samt mekaniske egenskaber, der nærmer sig egenskaberne 15 af det naturlige ledbåndsvæv, som man søger at udbedre eller erstatte.

Den sidstnævnte af de ovenstående ønskede egenskaber er særligt vigtig. Naturlige ledbånd er både stærke og over-20 ordentligt elastiske, hvilke egenskaber generelt ikke findes sammen i et enkelt materiale. Således udviser eksempelvis det forreste korsbånd hos normale voksne mennesker en flydespænding på omkring 50 kg ved en reversibel forlængelse på omkring 28% samt et brudpunkt på om-25 kring 60 kg (typiske sener hos voksne mennesker er stærkere og mindre elastiske). Der kendes et antal ledbånds-og/eller seneproteser, hvori den kropslige del, der bærer belastningen, i det væsentlige er vævet af et enkelt syntetisk materiale (se f.eks. US patentskrifterne nr.

30 3 176 316, nr. 3 613 120, nr. 4 127 902, nr. 4 149 277, nr. 4 209 859, nr. 4 255 820, nr. 4 329 743 og nr.

4 345 339, GB patentskrift nr. 1 602 834 og den offentliggjorte EP patentansøgning nr. 51 954). Disse monokom-ponent-anordninger har generelt en utilstrækkelig langs-35 gående elasticitet, og nogle udviser endvidere en utilstrækkelig langsgående brudstyrke. Som et resultat af den utilstrækkelige elasticitet må denne type af proteser DK 169500 B1 2 tvinges ind i området med plastisk deformation, for at man kan opnå den forlængelse i langsgående retning, som er ønsket for en normal anatomisk funktion, f.eks. bøjning af et led, hvilket naturligvis permanent svækker den 5 mekaniske funktion af protesen.

Fornylig er der i US patentskrifterne nr. 4 246 660 og nr. 4 301 551 beskrevet ledbåndsproteser, hvori kropsdelen, der bærer belastningen, er en bikomponent-struktur 10 bestående af et materiale, der giver styrke til protesen, og et andet materiale, som giver elasticitet. En anvendelse af disse proteser afhjælper de ulemper, der er beskrevet ovenfor for proteser af monokomponenttypen. Imidlertid er de proteser, som er omtalt i de ovennævnte US 15 patentskrifter nr. 4 246 660 og nr. 4 301 551, komplicerede i deres konstruktion, og de metoder, hvorved proteserne knyttes til patientens krop, involverer temmelig komplicerede kirurgiske procedurer.

20 En nyere afhandling (Elizabeth E. Fitzgerald, "Mechanical Behavior of Biocomponent Braids as Potential Surgical Implants" , magisterafhandling, Cornell University, August 1979) har omtalt anvendelsen af et flettet bikomponent-rør som ledbåndsprotese. I denne protese er to sammenvæ-25 vede sæt af polymer fibre, hvoraf det ene består af et stærkt materiale og det andet af et elastisk materiale, anbragt spiralformet i rørets væg og orienteret i en fastlagt vinkel i forhold til hinanden. Hvert sæt af fibre er orienteret i den samme spidse vinkel i forhold til 30 den langsgående retning af røret. Protesen kan endvidere omfatte en monokomponent-kerne af polymertråde.

Protesen, som er beskrevet i den ovennævnte afhandling af Fitzgerald, har visse uundgåelige ulemper. For det første 35 er fibrene i de to spiralformede sammenvævede sæt ikke identiske, og protesen er derfor ikke afbalanceret, hvorfor den vil have en tendens til at blive vredet under DK 169500 B1 3 forlængelsen i længderetningen. For det andet opstår der skarpe kanter på det spiralformede elastiske fibersæt i forhold til protesens længderetning, hvilket indebærer, at kun en minimal mængde af det arbejde, der udføres ved 5 forlængelse af protesen i længderetningen, omdannes til elastisk energi, der oplagres i det forlængede elastiske fibersæt. Uønskede store dele af dette arbejde omdannes til elastisk energi, der oplagres i det andet sæt af stærke fibre, eller som går tabt i form af friktion i den 10 udstrakte gitteragtige flettede bikomponent-struktur.

Det er et formål med den foreliggende opfindelse at tilvejebringe en ledbåndsprotese af simpel konstruktion, som udviser en flydespænding og en langsgående elasticitet, 15 som i det mindste kan sammenlignes med egenskaberne af et humant ledbånd, samt en modstand imod langsgående elastisk spændingsdeformation, som tilnærmelsesvis svarer til modstanden i et humant ledbånd.

20 Et andet formål med den foreliggende opfindelse er at tilvejebringe en afbalanceret flettet protese med en sådan konstruktion, at sammenhængen imellem belastning og spænding i længderetningen let kan "finindstilles", mens balancen opretholdes, således at protesen kan tilpasses 25 efter bestemte anvendelsesformål ved ændring af komponent materialerne og/eller de variable ved udførelse af fletningen.

Disse og andre formål med opfindelsen opfyldes med en 30 hidtil ukendt protese til anvendelse ved udbedring eller udskiftning af ledbånds- eller senevæv. Protesen ifølge opfindelsen er ejendommelig ved, at den omfatter to modsat rettede endedele, hvormed den under spænding kan fastgøres til patientens krop, hvilke to endedele imellem 35 sig definerer protesens længderetning, at den består af et triaksialt vævet element indeholdende tre sammenvævede sæt af fibre, af hvilke fibrene i det første sæt er elas- DK 169500 B1 4 tiske og orienteret i det væsentlige i længderetningen af protesen, medens fibrene i det andet og det tredie sæt har samme elastiske egenskaber og er orienteret i det væsentlige i den samme spidse fletningsvinkel i forhold til 5 fibrene i det første sæt, idet fibrene i dette første sæt har en større elasticitet end fibrene i de to øvrige sæt, medens fibrene i det andet og det tredie sæt har en større flydegrænse og et større Young's modul end fibrene i det første sæt, og at den udviser et brudpunkt på mindst 10 ca. 75 kg. Ved at forøge (eller formindske) fletningsvinklen og samtidig fastholde de øvrige variable kan man formindske (eller forøge) modstanden hos den omhandlede ledbånds- eller seneprotese imod deformation under langsgående belastning. Fortrinsvis er fibrene i det andet sæt 15 i ledbånds- eller seneprotesen identiske med fibrene i det tredie sæt. I en foretrukken udformning af en ledbånds- eller seneprotese ifølge opfindelsen har det vævede element i protesen form af et cylindrisk rør, og fibrene i det første sæt er orienteret i dette rørs længde-20 retning, mens fibrene i det andet og tredie sæt er anbragt i spiralform i rørets væg.

I nærværende beskrivelse er betegnelserne "flydegrænse" og "flydespænding" synonyme og refererer til den træk-25 spænding (i kraftenheder pr. enhed tværsnitsareal), ved hvilken der optræder en signifikant plastisk deformation (dvs. mere end 0,2% af begyndelseslængden) af et naturligt forekommende eller syntetisk objekt. Betegnelsen "Young’s modul" referer til forholdet imellem den træk-30 spænding, der er påført til et objekt i elastisk deformation, og den resulterende belastning i længderetningen. Betegnelsen "elasticitet" referer til den forlængelse, som et udspændt emne kan undergå, dvs. den procentvise forlængelse (udtrykt som procent af begyndelseslængden) 35 ved den ovenfor definerede flydespænding. Med hensyn til definitionerne skal det bemærkes, at et "meget elastisk" materiale (dvs. et materiale, der udviser en høj elasti- ^. i .....

DK 169500 B1 5 citet) enten kan være meget modstandsdygtigt overfor elastisk deformation (højt Young's modul) eller ikke (lavt Young's modul).

5 I det følgende vil opfindelsen blive beskrevet i detaljer med henvisning til en foretrukken udførelsesform af en ledbåndsprotese ifølge opfindelsen. Der henvises også til de medfølgende tegninger, hvor: 10 fig. 1 er et perspektivisk billede af en ledbåndsprotese ifølge opfindelsen, fig. 2 er et forstørret billede af den flettede struktur af protesen på fig. 1, 15 fig. 3 er en skematisk fremstilling af sammenhængen imellem belastning og spænding for protesen vist på fig. 1, idet kurverne viser fletningsvinklens betydning, og 20 fig· 4 og 5 viser sammenhængen imellem belastning og spænding for bestemte ledbåndsproteser ifølge opfindelsen.

En ledbåndsprotese 1 ifølge opfindelsen, som består af et 25 triaksialt flettet vævselement 3, der omfatter modsatte endedele 5 og 7, imellem hvilke protesens længderetning er defineret, er vist på fig. 1. I den udførelsesform, der er vist på fig. 1, er protesen 1 og det vævede element 3 sammenfaldende, men dette er ikke nødvendigvis al-30 tid tilfældet (hvilket vil blive forklaret nedenfor). Det vævede element 3 på fig. 1 har form af et sømløst cylindrisk rør. Selv om kun en del af den flettede struktur af det vævede element 3 er vist på fig. 1, skal det forstås, at denne flettede struktur faktisk udstrækker sig langs 35 hele længden af elementet 3 fra endedelen 5 til endedelen 7, DK 169500 B1 6

Et forstørret billede af den flettede struktur af vævselementet 3 er vist på fig. 2, på hvilken figur den vertikale retning svarer til længderetningen af protesen.

Det vævede element 3 består af tre sammenvævede sæt af 5 fibre, idet det første, det andet og tredie sæt benævnes henholdsvis 9, 11 og 13. Fibrene i det første sæt 9 er udstrakte og orienteret i det væsentlige i den samme kæderetning, dvs. i protesens længderetning. Skudfibrene i det andet og tredie sæt 11 og 13 er anbragt i spiralform 10 i væggen af det rørformede vævselement 3 (se fig. 1) og er orienteret i det væsentlige i den samme spidse fletningsvinkel A (se fig. 2) i forhold til fibrene i det første sæt 9. Hver enkelt fiber i sættet 9 er fastholdt imellem fibrene i sættene 11 og 13. Skudfibrene i sættene 15 11 og 13 er fortrinsvis anbragt i et 2-op- og 2-ned- system i forhold til hinanden og i et 1-op- og 1-ned-sy-stem i forhold til fibrene i sættet 9. Man kan alternativt anvende andre fletningsmønstre, idet man f.eks. kan afsætte fibrene i sættene 11 og 13 i forhold til hinanden 20 i et 1-op- og 1-ned-system eller i et 2-op- og 1-ned-sy-stem. På fig. 2 er fletningsvinklen A omkring 30°. Fortrinsvis har alle fibrene i vævselementet 3 cirkulære tværsnit med tilnærmelsesvis den samme diameter. Om ønsket kan nogle af fibrene i det ene eller begge sættene 25 11 og 13 farves, hvorved man opnår et middel til at angi ve den grad af spænding og forlængelse, som protesen kan modstå. F.eks. kan man farve to fibre i hver af de spiralformede sæt, således som det er illustreret på fig. 1.

Når protesen udsættes for belastning, forøges afstanden 30 imellem de farvede fibre i overensstemmelse med et på forhånd fastlagt forhold imellem traskstyrke og belastning for protesen. Hvis det således er ønskeligt at foretage implantationen i en ikke-spændt tilstand, kan lægen forsynes med en lineær måleanordning, der viser den ønskede 35 afstand imellem de farvede fibre i den ønskede tilstand af ikke-spænding for protesen.

DK 169500 Bl 7

Triaksialt flettede væv, såsom vævet vist på fig. 2, og fremgangsmåder til fremstilling af sådanne væv i forskellige konfigurationer (plane flader, rør, småstykker, strimler og lignende) er velkendte for fagfolk med kend-5 skab til fremstilling af flettede polymerartikler (se f.eks. US patentskrifterne nr. 4 191 218, nr. 4 192 020 og nr. 4 297 749). Det er også muligt at opnå fletningsvinkler på mellem ca. 10° og ca. 80°. En signifikant fordel ved at anvende et triaksialt flettet vævselement, så-10 som elementet 3, som ledbåndsprotese er, at man let kan implantere elementet i spændt tilstand ved at knytte dets to endedele, f.eks. 5 og 7, til patientens krop (f.eks. til de to knogler, der udgør et led, eller til de to frie ender af et beskadiget naturligt ledbånd) ved hjælp af 15 simple fastgørings- eller fastsyningsteknikker. Såfremt det ønskes, kan en ledbåndsprotese eller seneprotese ifølge opfindelsen udover det triaksialt flettede vævselement naturligvis omfatte forskellige anordninger (f.eks. som beskrevet i US patentskrift nr. 4 246 660) 20 knyttet til endedelene af vævselementet, med hvilke anordninger protesen kan fastgøres til patientens krop.

I ledbåndsprotesen 1, som er afbildet på fig. 1 og 2, har de indlagte fibre i sættet 9 med langsgående retlinet 25 orientering en større elasticitet end fibrene i sættene II og 13, som har spiralform, mens fibrene i sættene 11 og 13 har en højere flydegrænse og et større Young's modul end fibrene i sættet 9. Som et resultat heraf forsyner fibrene i sættet 9 ledbåndsprotesen med den ønskede 30 elasticitet, mens fibrene i sættene 11 og 13 tilvejebringer den ønskede styrke og modstandsdygtighed imod langsgående spændingsdeformation af den sammensatte protese. Kurven, der viser sammenhængen imellem den påførte aksia-le spændingsbelastning og den procentvise aksiale forlæn-35 gelse for protesen 1 (ikke forspændt), er vist skematisk som kurven C på fig. 3. Til at begynde med er hældningen af kurven, der viser sammenhængen imellem belastning og DK 169500 B1 8 forlængelse, temmelig lav, eftersom belastningen primært bæres af de elastiske fibre i sættet 9. Når imidlertid forlængelsen forøges, bliver fibrene i sættene 11 og 13, som er afsat i spiralform, rettet mere ind efter forlæn-5 gelsesretningen. Som et resultat heraf sker der en kraftig stigning i hældningen af kurven, der viser forholdet mellem belastning og forlængelse for protesen, i nærheden af punktet Pg. Til sidst når man frem til protesens flydegrænse, som i det væsentlige er lig med flydegrænsen 10 for den sammenvævede samling af fibre fra sættene 11 og 13. En vigtig egenskab ved protesen 1 er orienteringen af de elastiske fibre i sættet 9 i protesens længderetning, idet denne orientering muliggør en oplagring af en stor mængde elastisk energi, når fibrene i dette sæt forlæn-15 ges. En signifikant yderligere mængde elastisk energi oplagres af fibrene i sættene 11 og 13, når fibrene i sættet sammenpresses under forlængelse af protesen. Kun en ringe mængde af den påførte energi går tabt i form af friktion.

20

Fibrene i de sammenvævede tre fibersæt i en protese ifølge opfindelsen er fortrinsvis fremstillet af syntetiske polymermaterialer, om end man også kan anvende naturligt forekommende fibre (f.eks. silke) og uorganiske fibre 25 (f.eks. rustfrit stål). Om ønsket kan man anvende fibre, der kan resorberes biologisk. Det foretrækkes sædvanligvis, at fibrene i det andet og det tredie sæt er identiske, og at der er lige mange fibre i hvert sæt. De elastiske fibre i det første sæt i en ledbåndsprotese og/el-30 ler seneprotese ifølge opfindelsen, såsom protesen 1, kan f.eks. være valgt blandt polyurethan-polymerer, silicone-elastomerer, polyester/polyether-blokcopolymerer, poly-urethan/polyether-blokcopolymerer af spandex-typen, poly-urethan/polyester-blokcopolymerer af spandex-typen og 35 hård elastisk polypropylen. De stærke og stive fibre, der udgør det andet og det tredie sæt i en sådan protese, kan f.eks. være valgt blandt polyethylenterephthalat, nylon, DK 169500 B1 9 aromatiske polyamid-polymerer, såsom Kevlar (E.I. du Pont de Nemours & Co.; Wilmington, Del.), isotaktisk polypropylen, polyglycolsyre og polymælkesyre. Andre anvendelige materialer vil være nærliggende for fagfolk med kendskab 5 til polymerkemi. For blot at nævne et enkelt specifikt eksempel kan fibrene i det første sæt 9 i protesen 1 være fremstillet af en polyester/polyether-blokcopolymer såsom Hytrel (du Pont), mens fibrene i sættene 11 og 13 kan være fremstillet af polyethylenterephthalat. Andre alter-10 native kombinationer af fibre (ikke udtømmende) er anført nedenfor: 15 20 25 1 35 DK 169500 B1 10 Sæt 9 Sæt 11 Sæt 13 polyurethan-polymer nylon nylon aromatisk aromatisk 5 polyurethan-polymer polyamid-polymer polyamid-polymer isotaktisk isotaktisk polyurethan-polymer polypropylen polypropylen polyurethan-polymer polyglycolsyre polyglycolsyre polyurethan-polymer polymælkesyre polymælkesyre polyethylen- polyethylen- polyurethan-polymer terephthalat terephthalat polyethylen- polyethylen- silicone-elastomer terephthalat terephthalat 15 silicone-elastomer nylon nylon aromatisk aromatisk silicone-elastomer polyamid-polymer polyamid-polymer isotaktisk isotaktisk silicone-elastomer polypropylen polypropylen silicone-elastomer polyglycolsyre polyglycolsyre polyester/polyether- polyethylen- blokcopolymer terephthalat nylon polyester/polyether- blokcopolymer nylon nylon 25--- polyester/polyether- aromatisk aromatisk blokcopolymer polyamid-polymer polymer-polymer spandex-type poly- urethan/polyether- polyethylen- polyethylen- blokcopolymer terephthalat terephthalat spandex-type poly-urethan/polyether- blokcopolymer nylon nylon spandex-type poly- urethan/polyether- aromatisk aromatisk blokcopolymer polyamid-polymer polyamid-polymer 35--- spandex-type poly-urethan/polyether- blokcopolymer polyglycolsyre polyglycolsyre DK 169500 B1 11 Sæt 9 Sæt 11 Sæt 13 spandex-type poly-urethan/polyester- blokcopolymer nylon nylon 5--- spandex-type poly- urethan/polyester- aromatisk aromatisk blokcopolymer polyamid-polymer polyamid-polymer spandex-type poly- urethan/polyester polyethylen- polyethylen- blokcopolymer terephthalat terephthalat hård elastisk polyethylen- polyethylen- polypropylen terephthalat terephthalat

Udover at blive påvirket af materialevalget til de tre 15 fibersæt i en protese ifølge opfindelsen og af den samlede konfiguration og dimensionerne af protesen bliver de resulterende mekaniske egenskaber af protesen, eksempelvis protesen 1 på fig. 1 og 2, også i væsentlig grad påvirket af de forskellige fletningsvariable, f.eks. fiber-20 diametrene, fletningsvinklen, fletningsspændingen, tætheden af viklingerne, forholdet imellem antallet af fibre i de tre sæt og selve fletningsmønsteret. Af særlig stor interesse er fletningsvinklen, som er illustreret som vinklen A på fig. 2. Som det er vist skematisk på fig. 3, 25 stiger modstanden imod deformation under aksial belastning hos protesen 1, når fletningsvinklen formindskes (kurve A til kurve D). Desuden aftager den procentvise forlængelse af protesen 1 (udtrykt som procent af begyndelseslængden), ved hvilken der indtræder en signifikant 30 plastisk deformation eller et brud i protesen, når fletningsvinklen formindskes. Heraf kan det ses, at når alle 35 DK 169500 Bl 12 andre variable fastholdes, kan sammenhængen imellem belastning og spænding for protesen indstilles således, at den approximerer et naturligt ledbånd eller en naturlig sene, som skal udbedres eller udskiftes, ved variation af 5 fletningsvinklen. Når alle andre variable fastholdes, og når fibrene i det andet og det tredie sæt er identiske og foreligger i lige store antal, gælder det endvidere, at sammenhængen imellem belastning og spaending for protesen 1 i væsentlig grad kan justeres gennem variation af det 10 numeriske forhold imellem fibrene i de tre sæt, f.eks. fra 1 (longitudinal): I (spiral): 1 (spiral) til 0,5 (longitudinal): 1 (spiral): 1 (spiral), mens der opretholdes en afbalanceret protese. Den ovenfor angivne ændring i det numeriske forhold vil gøre protesen mere 15 modstandsdygtig imod forlængelse under aksial spændingsbelastning.

Udover at ændre de mekaniske egenskaber er det muligt at variere porøsiteten af væggen i en protese ifølge opfin-20 delsen på forudsigelig måde ved at ændre fletningens variable, i særdeleshed fiberdiametrene, fletningsspændingen og viklingernes tæthed. Såfremt det ønskes, vil en relativt høj porøsitet tillade en væsentlig vækst af væv ind i væggen af det vævede element i protesen, mens en 25 relativt lav porøsitet vil begrænse en sådan vækst ind i protesen, hvis denne vækst ikke ønskes. Generelt er en vækst af væv ind i protesen ønskelig, når der er tale om en permanent protese, men ikke når der er tale om en midlertidig protese.

30

Det triaksialt vævede element i en ledbåndsprotese og/el-ler en seneprotese ifølge opfindelsen kan have andre former end det cylindriske rør vist på fig. 1. Således kan det vævede element have form som et sammenklemt cylin-35 drisk rør. Som et andet eksempel kan det vævede element i en ledbånds- og/eller seneprotese have form af en plan langstrakt strimmel, hvori de retlinede elastiske fibre DK 169500 B1 13 med langsgående orientering i det første sæt i det væsentlige er anbragt i et enkelt plan, idet hver af fibrene i det andet og det tredie sæt krydser dette plan i et zigzag-mønster (som afbildet på fig. 9 i US patentskrift 5 nr. 4 191 218), mens der opretholdes en konstant fletningsvinkel .

Anvendelsen af proteser ifølge opfindelsen til udbedring eller udskiftning af blødt væv kræver kun simple kirur-10 giske procedurer. Efter at det syge eller skadede bløde væv er blevet fjernet, kan man let fastgøre enderne af protesen til knogler (eksempelvis ved hjælp af konventionelle knoglesøm) eller til blødt væv (eksempelvis ved syning). Proteserne ifølge opfindelsen kan afskæres til den 15 ønskede længde, uden at de optrævles. Såfremt det ønskes, kan to rørformede proteser ifølge opfindelsen let underkastes anastomose, idet de sammensættes ende mod ende.

For at undgå, at det triaksialt flettede vævselement trævler op, kan man sammensmelte de frie ender af fibrene 20 langs kanten af elementet, eksempelvis ved ultrasonisk svejsning eller ved at dyppe enden af elementet i et passende belægningsmateriale. Man kan underkaste en led-bånds- og/eller seneprotese ifølge opfindelsen ved at påføre og fjerne en aksial trækspænding (eksempelvis af 25 størrelsesordenen 27,5 kg) et antal gange. Når der er tale om en protese for det forreste korsbånd, implanteres denne protese fortrinsvis i en langsgående forspændt tilstand. Den observerede sammenhæng imellem belastning og spænding for den implanterede protese svarer i så tilfæl-30 de til et begyndelsespunkt såsom punktet 0' på kurve C defineret ved den stiplede abscisse og ordinat på fig. 3.

Konventionelle teknikker (se f.eks. artiklen af S. L. James "Biomechanics of Knee Ligament Reconstruction", 35 Clin. Orthoped. and Related Res., No. 146, pp. 90-101 (Jan. - Feb. 1980)) kan anvendes, når man skal fastgøre en ledbåndsprotese ifølge opfindelsen til patientens DK 169500 B1 14 krop. Fortrinsvis folder man et kort stykke af enden af protesen (f.eks. protesen 1) en gang tilbage (dvs. en overlappende foldning), hvorefter man foretager fastgørelsen til kroppen i denne dobbelte region. Den kirurgis-5 ke fastgørelse af en beskadiget naturlig sene kan lettes ved, at man anbringer en rørformet protese ifølge opfindelsen over den frie ende af en del af senen, sammenknytter de to dele af senen ad kirurgisk vej og fastgør protesen til de to respektive dele af den beskadigede sene.

10 Protesen tjener til at understøtte senen under helingen og kan fjernes, når denne heling er forløbet til ende.

Gennem et passende valg af fletningsvariable og andre variable kan man med en protese ifølge opfindelsen nærme 15 sig tæt til de mekaniske egenskaber af forskellige naturlige humane ledbånd og sener. Når man skal foretage en sådan tilnærmelse er det ønskeligt, at protesen udviser et brudpunkt på mindst ca. 75 kg og, efter en begyndende forspænding, et samlet belastningsmodul på mellem ca. 200 20 kg/belastningsenhed (baseret på den forspændte længde) og ca. 600 kg/belastningsenhed (baseret på den forspændte længde) over et område, hvor strækningsforlængelsen i alt væsentligt kan udlignes, og som begynder med den forspændte tilstand og strækker sig over et spændingsområde 25 svarende til mindst ca. 25% af den oprindelige forspændte længde af protesen. Nedenfor er angivet to eksempler på en protese 1, der har disse ønskede egenskaber.

EKSEMPEL 1 30 Sæt 9 - Langsgående fibre - 48 ender - Hytrel Type 5556 polyester/polyether-blokcopolymer-monofilament (E.I. du Pont de Nemours & Co.; Wilmington,

Del.) - 220 denier 35 Sæt 11 - Spiralformede fibre - 46 ender af 220 denier Dacron Type 52 polyethylenterephthalat som snoede DK 169500 B1 15 multifilaraenter (du Pont) og 2 ender af 250 denier Dacron Type 55 polyethylenterephthalat som snoede multifilamenter (du Pont) farvet med D & C grønt farvestof No. 6 5 Sæt 13 - spiralformede fibre - samme som sæt 11.

Protesekonfiguration: sammenklemt cirkulært cylindrisk rør; længde: 3,8 cm, periferi: 21 mm.

10

Fletningsvinkel: 450.

Fletningsmønster for sæt 11 og sæt 13 i forhold til hinanden: 2-op og 2-ned.

15

Vindingstæthed for sæt 11 og sæt 13: ca. 14 vindinger pr. cm.

Fletningsspænding: 50-55 g på langsgående fibre, 85 g bæ-20 rende elasticitet på de spiralformede fibre.

Den ovenfor beskrevne protese udviste den sammenhæng imellem belastning og spænding, som er vist på fig. 4 (begyndelsespunktet er tegnet med reference til den ikke-25 forspændte tilstand). Protesen udviser et brudpunkt på 250 Ibs = 113 kg. Hvis protesen forspændes til f.eks. 10 Ibs (4,5 kg) (20% belastning), vil den udvise et samlet belastningsmodul over et område på 37% af den forspændte længde af protesen (svarende til 44% af den ikke-for-30 spændte længde) på (250 - 10) lbs/0,37 belastningsenheder = 295 kg pr. belastningsenhed. Ved en belastning på over 20 Ibs (9 kg) vil protesen udvise et i det væsentlige konstant belastningsmodul på (250 - 20) lbs/0,31 belastningsenheder = 340 kg pr. belastningsenhed. Der kan ikke 35 observeres nogen tydelig flydegrænse forud for bruddet.

DK 169500 B1 16 EKSEMPEL 2 Sæt 9 - Langsgående fibre - 48 ender - Lycra Type 127 spandex-type polyurethan/polyether-blokcopolymer 5 som sammensmeltede multifllamenter (du Pont) - 280 denler Sæt 11 og 13 - Spiralformede fibre - samme som i eksempel 1.

10

Protesekonfiguration: Den samme som i eksempel 1 med den undtagelse, at rørets periferi er 19 mm.

Fletningsvinkel: 480.

15

Fletningsmønster for sættene 11 og 13 i forhold til hinanden: 2-op og 2-ned.

Vindingstæthed for sættene 11 og 13: ca. 17 viklinger pr.

20 cm.

Fletningsspænding: 20-25 g på langsgående fibre, 85 g bærende elasticitet på de spiralformede fibre.

25 Den ovenfor beskrevne protese udviste den sammenhæng imellem belastning og spænding, som er vist på fig. 5 (begyndelsespunktet er tegnet med reference til den ikke-forspændte tilstand). Protesen udviser et brudpunkt på 202 Ibs = 92 kg. Hvis protesen forspændes til eksempelvis 30 en spænding på 7 Ibs (40% belastning), vil den udvise et samlet belastningsmodul over et område på 29% af den forspændte længde af protesen (svarende til 40% af den ikke-forspændte længde) på (202 - 7) lbs/0,29 belastningsenheder s 305 kg pr. belastningsenhed. Ved en belastning på 35 over 20 Ibs (9 kg) vil protesen udvise et i det væsentlige konstant belastningsmodul på (202 - 20) lbs/0,23 belastningsenheder = 360 kg pr. belastningsenhed. Der ob- 17 DK 169500 B1 serveres ikke nogen tydelig flydegrænse forud for brud- det.

5 10 15 20 25 30 35

Claims (10)

1. Protese til anvendelse ved udbedring eller udskiftning 5 af ledbånds- eller senevæv, kendetegnet ved, at den omfatter to modsat rettede endedele (5, 7), hvormed den under spænding kan fastgøres til patientens krop, hvilke to endedele (5, 7) imellem sig definerer protesens længderetning, at den består af et triaksialt vævet ele-10 ment (3) indeholdende tre sammenvævede sæt af fibre (9, 11, 13), af hvilke fibrene i det første sæt (9) er elastiske og orienteret i det væsentlige i længderetningen af protesen (1), medens fibrene i det andet sæt (11) og det tredie sæt (13) har samme elastiske egenskaber og er 15 orienteret i det væsentlige i den samme spidse fletningsvinkel (A) i forhold til fibrene i det første sæt (9), idet fibrene i dette første sæt (9) har en større elasticitet end fibrene i de to øvrige sæt (11, 13), medens fibrene i det andet og tredie sæt (11, 13) har en større 20 flydegrænse og et større Young's modul end fibrene i det første sæt (9), og at den udviser et brudpunkt på mindst ca. 75 kg.

2. Protese ifølge krav 1, kendetegnet ved, at 25 fletningsvinklen A er mellem ca. 10° og ca. 80°, hvorved protesens modstand mod deformation i længderetningen under langsgående trækbelastning aftager med voksende fletningsvinkel.

3. Protese ifølge krav 2, kendetegnet ved, at fibrene i det andet sæt (11) er identiske med fibrene i det tredie sæt (13).

4. Protese ifølge krav 3, kendetegnet ved, at 35 fibrene i det første sæt (9) er fremstillet af en polyester/polyether-blokcopolymer, medens fibrene i det andet og det tredie sæt (11, 13) er fremstillet af polyethylen- DK 169500 B1 terephthalat.

5. Protese ifølge krav 3, kendetegnet ved, at fibrene i det første sæt (9) er fremstillet af en poly- 5 urethan/polyether-blokcopolymer, medens fibrene i det andet og det tredie sæt (11, 13) er fremstillet af poly-ethylenterephthalat.

6. Protese ifølge krav 3, kendetegnet ved, at 10 fibrene i det første sæt (9) er fremstillet af en poly- urethan/polyester-blokcopolymer, medens fibrene i det andet og det tredie sæt (11, 13) er fremstillet af poly-ethylenterephthalat.

7. Protese ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det vævede element (3) har form af et cylindrisk rør, og at fibrene i det første sæt (9) er orienteret i rørets længderetning, medens fibrene i det andet sæt og det tredie sæt (11, 13) er anbragt i spiralform i rørets væg. 20

8. Protese ifølge krav 1, kendetegnet ved, at elementet (3) har form af en plan, langstrakt strimmel, hvor fibrene i det første sæt (9) er orienteret i strimlens længderetning i det væsentlige i et enkelt plan, 25 medens fibrene i det andet og det tredie sæt (11, 13) krydser dette plan i et zigzag-mønster.

9. Protese ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det vævede element (3) omfatter midler til visuel indika- 30 tion af graden af protesens forlængelse under spænding.

10. Protese ifølge krav 3, kendetegnet ved, at det triaksialt vævede element (3) indeholder tre sammenvævede sæt (9, 11, 13) af syntetiske polymerfibre, og at 35 protesen efter begyndende forspænding udviser et samlet belastningsmodul på mellem ca. 200 kg pr. belastningsenhed og ca. 600 kg pr. belastningsenhed over et område, DK 169500 B1 hvor strækningsforlængelsen kan udlignes, svarende til mindst ca. 25% af den oprindelige forspændte længde af protesen. 5 10 15 25 30 35