CN113878955B - 一种多层复合的仿生高分子瓣叶及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种多层复合的仿生高分子瓣叶及其制造方法，包括：第一纤维层，其被构造成模拟天然瓣膜的纤维层；其中，所述第一纤维层大体上呈网格状结构；并且，在所述仿生高分子瓣叶的平面上，所述第一纤维层在周向或纵向方向上排布有高强纤维，所述第一纤维层在径向或横向方向上排布有高弹性纤维；和多孔高分子海绵层，其被构造成模拟天然瓣膜的海绵层；和第二纤维层，其被构造成模拟天然瓣膜位于心室内的表面层，所述第二纤维层大体上呈网格状结构，并且，在所述仿生高分子瓣叶的平面上，所述第二纤维层在周向或纵向方向上排布有高弹性纤维，所述第二纤维层在径向或横向方向上排布有高强纤维。
Description
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种多层复合的仿生高分子瓣叶及其制造方法。
背景技术
目前经导管置换微创植入采用脱细胞的牛心包或者猪心包瓣叶的瓣膜假体是瓣膜疾病治疗的热点。但以牛心包或者猪心包脱细胞之后的动物源性瓣膜的耐久性存在问题，一般的寿命周期只有5-10年。
近年来，具有优良耐久性能的高分子瓣叶成为未来替代的趋势。专利US10918477B2报道了一种手术瓣，采用溶液涂敷的200-300微米的聚氨酯瓣叶。专利WO 2014/170870A2则报道了一种微创经心尖植入的球扩瓣，采用机器人制造的聚氨酯瓣叶。
为了进一步增强高分子瓣叶的强度和耐久性，研究者还开发了纤维增强或者纤维编织的高分子瓣叶。专利CN 106535824 A提出了采用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）为纵向和横向管状填充纤维的双层编织布作为瓣叶。专利WO2010/020660描述了由聚烯烃（UHMWPE）均一空心编织物制成的人工瓣膜。专利WO2020/178228描述了横向和纵向纤维编织增强（UHMWPE、PET、PEEK等），表面涂敷聚氨酯的人工瓣膜。专利CN 108904877 A则描述了高分子纤维布为主体，表面涂敷聚乙二醇凝胶的复合高分子瓣膜。然而，以上纤维增强瓣膜并不能很好的模拟天然瓣膜的受力情况。
天然瓣膜具有三层结构：纤维层，海绵层和心室层。主要承受应力的纤维层由密堆积的纬向或（周向）（沿瓣叶缘方向）分布的I型胶原纤维束（强度较高，抗张性强）、少数经向（或径向）堆积的卷曲胶原蛋白纤维和经向（或者径向，垂直于瓣叶缘）分布的弹性蛋白纤维膜（弹性好）组成。作为缓冲的海绵层则主要由糖胺多糖（GAGs）和少量胶原和弹性纤维骨架组成的网状结构。心室层位于心室侧，由胶原纤维和弹性纤维膜组成，两者大部分沿径向排列，极少部分沿周向排列。
因此，本领域的技术人员致力于开发一种仿生高分子瓣叶。为了达到更好的仿生效果，高分子瓣叶由多层组成：1）模拟纤维层的第一纤维层：由周向（沿瓣叶缘方向）排布的高强度纤维如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和径向排布（垂直与缘方向）的为弹性纤维如聚氨酯纤维编织，或者纵向的高强度纤维和横向的弹性纤维而成，编织密度高，两个方向纤维密度相当；2）模拟海绵层的多孔高分子海绵层。3）模拟心室层的第二纤维层：由少量径向（或横向）排布的高强度纤维和大量周向（或纵向）的聚氨酯弹性纤维编织而成。4）高弹性的聚氨酯或者聚苯乙烯弹性体通过溶液涂覆方法，填充到各层，作为表面层、粘结介质以及模拟胶原。本发明主要解决了现有研究报道的高分子瓣叶无法真实模拟天然瓣膜的问题，从而获得了更加仿生的高分子瓣叶。
发明内容
鉴于以上和其它构思，而提出了本申请。本申请的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。
本发明的目的是提供一种多层复合仿生高分子瓣叶，该仿生高分子瓣叶具备以下优点：1.多层复合仿生高分子瓣叶通过不同性能高分子材料，最大程度模拟天然瓣叶的层状分布和性能，具有承受应力的第一纤维层，缓冲的多孔聚氨酯海绵层，限制径向应变的第二纤维层，第一纤维层、第二纤维层的纤维分布有明显差异。2. 多层复合仿生高分子材料，通过溶液涂覆的方法，弹性体模拟胶原，填充到各个层，该制造方式简单，可以工业化生产。
根据本申请的一方面，提供了一种多层复合的仿生高分子瓣叶，包括：第一纤维层，其被构造成模拟天然瓣膜的纤维层；其中，所述第一纤维层大体上呈网格状结构；并且，在所述仿生高分子瓣叶的平面上，所述第一纤维层在周向或纵向方向上排布有高强纤维，所述第一纤维层在径向或横向方向上排布有高弹性纤维；和多孔高分子海绵层，其被构造成模拟天然瓣膜的海绵层；和第二纤维层，其被构造成模拟天然瓣膜位于心室内的表面层，所述第二纤维层大体上呈网格状结构，并且，在所述仿生高分子瓣叶的平面上，所述第二纤维层在周向或纵向方向上排布有高弹性纤维，所述第二纤维层在径向或横向方向上排布有高强纤维。
根据一实施例，所述第一纤维层、多孔高分子海绵、以及第二纤维层之间填充有聚氨酯或者聚苯乙烯弹性体。
根据一实施例，在所述第二纤维层中，所述高强度纤维的排布密度小于所述高弹性纤维的排布密度。
根据一实施例，在所述第一纤维层中，所述高强度纤维与高弹性纤维的排布密度大体上相等。
根据一实施例，所述仿生高分子瓣叶的整体厚度≤300微米，其中，较优的厚度≤200微米，最优的厚度≤140微米。
根据一实施例，所述第二纤维层厚度为20-200微米，其中，较优为20-150微米，更优为20-80微米。
根据一实施例，所述多孔高分子海绵层厚度为20-200微米，其中，较优为20-150微米，更优为20-80微米。
根据一实施例，所述高强度纤维的拉伸强度大于2Gpa，断裂伸长率小于50%。
根据一实施例，所述高强度纤维选用超高分子量聚乙烯、聚酯、聚酰胺、聚醚醚酮中的一种或者多种混合纤维。
根据一实施例，所述高弹性纤维或纤维束的拉伸强度为100-600Mpa，断裂伸长率为100%-200%。
根据一实施例，所述高弹性纤维选用聚氨酯、聚二烯烃、聚酰胺中的一种或者多种复合纤维。
根据一实施例，多孔高分子多孔海绵高分子层采用多孔聚氨酯或者多孔膨体聚四氟乙烯或硅胶海绵，孔径为20-600微米，厚度为20-200微米。
根据另一实施例，多孔高分子海绵层较优的厚度为40-150微米，最佳为20-80微米。
根据本申请的另一方面，所述仿生高分子瓣叶的制造方法为：
第一步：编织所述第一纤维层，将高强纤维按周向或纵向排列，高弹性纤维或纤维束按径向或横向排列单层或者多层并将其编织成布；
第二步：在所述第一纤维层放置多孔高分子海绵层，并在第一纤维层与多孔高分子海绵层之间填充聚氨酯或者聚苯乙烯弹性体作为粘结介质以及模拟胶原；
第三步：编织所述第二纤维层，将高弹性纤维或纤维束按周向或纵向排列，高强纤维按径向或横向排列单层或者多层并将其编织成布；
第四步：将所述第二纤维层覆于多孔高分子海绵层上，
第五步：在第二纤维层以及第一纤维层上涂覆弹性体溶液，真空干燥后在纤维表面成平整光滑的膜，弹性体作为粘结介质以及模拟胶原的作用；
第六步：飞秒激光切割成瓣叶。
根据一实施例，所述弹性体溶液可以是聚氨酯弹性体溶液或者高抗冲聚苯乙烯弹性体溶液。
根据一实施例，所述弹性体溶液的高分子分子量为50000-300000道尔顿，浓度为5-30%，较优的是10wt%-30wt%，最佳是10wt%-20wt%。
根据一实施例，所述步骤1中的第一纤维层的厚度为20-200微米。
根据一实施例，所述步骤2中的多孔海绵层，所用材料为多孔聚氨酯海绵，或者多孔膨体ePTFE海绵，孔径为20-600微米，厚度为20-200微米。
根据一实施例，所述步骤3中的第二纤维层的厚度为20-100微米
根据一实施例，所述步骤3中第二纤维层的高强纤维与弹性纤维所用高分子材料，与第一纤维层的高强纤维和高弹性纤维种类可以相同，也可以不同。
根据一实施例，所述步骤3中的第二纤维层所用高强度纤维为超高分子量聚乙烯（UHMWPE），但不限于UHMWPE,也可以是聚酯（PET），聚醚醚酮（PEEK）、聚酰胺（PA），或者是它们的混合纤维，纤维拉伸强度大于1Gpa，直径为5-100微米，断裂伸长率小于50%。
根据一实施例，所述步骤3中的第二纤维层所用高弹性纤维为聚氨酯纤维（PU），二烯烃纤维或者聚醚酯的一种或者混合纤维，高弹性纤维拉伸强度为100-1000Mpa，高弹性纤维直径为5-100微米，断裂伸长率为100%-200%。
根据一实施例，所述步骤5中的仿生高分子瓣叶的整体厚度为20-100微米。
根据一实施例，所述步骤5中涂覆的弹性膜可以是聚碳酸脂聚氨酯弹性体，也可以是聚醚聚氨酯-脲弹性体或者高抗冲聚苯乙烯（SIBS），弹性体杨氏模量小于50Mpa，断裂伸长率大于400%，分子量大于50000 道尔顿。
根据一实施例，所述步骤5中涂覆的弹性体溶液，所用溶剂为二甲基乙酰胺（DMAc），但不限于DMAc，也可以是四氢呋喃（THF）、四甲基亚砜（DMSO）、二氯甲烷、氯仿，1,4-二氧六环，N,N-二甲基甲酰胺（DMF）等溶剂中的一种或多种混合溶剂。
根据一实施例，所述步骤5中的弹性体溶液的浓度为5wt%-30wt%。
根据一实施例，所述步骤5中真空干燥条件为20-80度，真空度为100pa-2000pa。
根据一实施例，所述步骤三中激光切割所用激光为飞秒激光或者皮秒激光。
与现有技术相比，本申请的优点和有益技术效果至少包含以下所列：
1. 区别于现有技术中只采用高强度纤维编织的瓣叶，其在纵向上不具备弹性，瓣叶在开闭时不能及时回弹的缺陷；本申请的一实施例中，多层复合仿生高分子瓣叶通过不同性能高分子材料，最大程度模拟天然瓣叶的层状分布和性能，具有承受应力的第一纤维层，缓冲的多孔聚氨酯海绵层，限制径向应变的第二纤维层，第一纤维层、第二纤维层的纤维分布有明显差异，其瓣叶具有更好的开合性能和血流动力学。
2. 本申请的一实施例中，多层复合仿生高分子瓣叶采用高强纤维，整体可以做的更薄(<300微米)，在仿生的同时，降低瓣叶厚度，未来缝制到瓣架上可以更有效的降低整体瓣膜尺寸。
3. 本申请的一实施例中，多层复合仿生高分子材料，通过溶液涂覆的方法，弹性体模拟胶原，填充到各个层，该制造方式简单，可以工业化生产。
本申请的实施例可实现其它未一一列出的有益技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。
附图说明
通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：
图1天然瓣膜和多层复合仿生高分子瓣膜示意图。
图2为实施例一中的仿生高分子瓣叶结构示意图。
附图中各数字所指代的部位名称如下：1-第一纤维层，2-高分子海绵层，3-第二纤维层。
具体实施方式
在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。
应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本申请公开的范围或实质的情况下，可以对本申请的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本申请公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项，以及可能的附加项。
下面将参考本申请的若干方面的不同的实施例和示例对本申请进行更详细的描述。
实施例一：
如图1所示，天然瓣膜的结构大体上可分为三层，其上下有两层纤维层，用于承受血流冲击时的应力，中间层为海绵层，可提供缓冲作用。
本实施例一中，一种多层复合的仿生高分子瓣叶，整体厚度100微米：第一纤维层1：周向为高强度超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纤维、径向为聚氨酯弹性纤维编织成布，厚度为30微米；多孔高分子海绵层2为多孔聚氨酯海绵，平均孔径300微米，厚度为40微米；第二纤维层3为径向的超高分子量聚乙烯（UHMWPE），周向为聚氨酯弹性纤维，厚度为30微米。
其仿生高分子瓣叶的制作方法及测试过程如下：
第一步：将超高分子量聚乙烯纤维单丝（拉伸强度为5Gpa，直径为20微米）进行周向排列，然后聚氨酯弹性纤维单丝（拉伸强度为400Mpa，直径为20微米）进行径向排列编织布，即为第一纤维层1，布厚度为30微米，长为200mm，宽为80mm。
第二步：将厚度为40微米的，长为200mm，宽为80mm的多孔聚氨酯海绵，即为多孔高分子海绵层2，（孔径为300微米）放置在第一步的纤维编织布上。
第三步：将径向排布的UHMWPE纤维和周向排布聚氨酯弹性纤维（直径均为20微米），编织成30微米的布，即为高分纤维层3，放置在多孔聚氨酯海绵上。
第四步：将30mL聚氨酯弹性体溶液（15wt%的DMAc溶液）涂覆在聚氨酯弹性纤维，然后在60度，100Pa条件下真空干燥48小时，除去溶剂。
第五步：飞秒激光切割纤维增强仿生高分子膜，成为瓣叶（整体厚度100微米）。
由上述步骤得到一种多层复合的仿生高分子瓣叶，如图2所示。
测试：将上述仿生高分子瓣叶采用2-0的超高分子量聚乙烯线缝制到27mm镍钛合金瓣架上，进行血流动力学测试。
结论分析：有效开口面积为2.7 cm2，瓣膜疲劳测试采用10Hz的频率，有效运行超过6亿次。
实施例二：
在本实施例二中，一种多层复合的仿生高分子瓣叶，整体厚度140微米：第一纤维层：周向为高强度超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纤维、径向为聚氨酯弹性纤维编织成布，厚度为40微米；海绵层为多孔聚氨酯海绵，平均孔径300微米，厚度为60微米；第二纤维层2为径向的超高分子量聚乙烯（UHMWPE），周向为聚氨酯弹性纤维，厚度为40微米。
其仿生高分子瓣叶的制作方法及测试过程如下：
第一步：将超高分子量聚乙烯纤维单丝（拉伸强度为5Gpa，直径为20微米）进行周向排列，然后聚氨酯弹性纤维单丝（拉伸强度为400Mpa，直径为20微米）进行径向排列编织布，布厚度为40微米，长为200mm，宽为80mm。
第二步：将厚度为60微米的，长为200mm，宽为80mm的多孔聚氨酯海绵（孔径为300微米）放置在第一步的纤维编织布上。
第三步：将径向排布的UHMWPE纤维和周向排布聚氨酯弹性纤维（直径均为20微米），编织成40微米的布，放置在海绵层上。
第四步：将30mL聚苯乙烯弹性体溶液（15wt%的DMAc溶液）涂覆在聚氨酯弹性纤维。然后在60度，100Pa条件下真空干燥48小时，除去溶剂
第五步：飞秒激光切割纤维增强仿生高分子膜，成为瓣叶（整体厚度140微米）。
测试：将上述仿生高分子瓣叶采用2-0的超高分子量聚乙烯线缝制到27mm镍钛合金瓣架上，进行血流动力学测试。
结论分析：有效开口面积为2.9 cm2，瓣膜疲劳测试采用10Hz的频率，有效运行超过7亿次。
实施例三：
在本实施例三中，一种多层复合仿生高分子瓣叶，整体厚度180微米：高分子第一纤维层：周向为高强度超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纤维、径向为聚氨酯弹性纤维编织成布，厚度为60微米；海绵层为多孔ePTFE海绵，平均孔径300微米，厚度为80微米；第二纤维层2为径向的超高分子量聚乙烯（UHMWPE），周向为聚氨酯弹性纤维，厚度为40微米。
其仿生高分子瓣叶的制作方法及测试过程如下：
第一步：将超高分子量聚乙烯纤维单丝（拉伸强度为5Gpa，直径为20微米）进行周向排列，然后聚氨酯弹性纤维单丝（拉伸强度为400Mpa，直径为20微米）进行径向排列编织成厚度为60微米的纤维布，长为200mm，宽为80mm。
第二步：将厚度为80微米的，长为200mm，宽为80mm的多孔ePTFE海绵（孔径为300微米）放置在第一步的纤维编织布上。
第三步：将径向排布的UHMWPE纤维和周向排布聚氨酯弹性纤维（直径均为20微米），编织成40微米的布，放置在海绵层上。
第四步：将30mL聚氨酯弹性体溶液（15wt%的DMAc溶液）涂覆在聚氨酯弹性纤维。60度，100Pa真空干燥48小时，除去溶剂
第五步：飞秒激光切割纤维增强仿生高分子膜，成为瓣叶（整体厚度180微米）。
测试：将上述仿生高分子瓣叶采用2-0的超高分子量聚乙烯线缝制到27mm镍钛合金瓣架上，进行血流动力学测试。
结论分析：有效开口面积为2.6cm2，瓣膜疲劳测试采用10Hz的频率，有效运行超过6亿次。
实施例四：
在本实施例四中，一种多层复合仿生高分子瓣叶，整体厚度180微米：高分子第一纤维层：周向为高强度超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纤维、径向为聚氨酯弹性纤维编织成布，厚度为60微米；海绵层为多孔ePTFE海绵，平均孔径300微米，厚度为80微米；第二纤维层2为径向的超高分子量聚乙烯（UHMWPE），周向为聚氨酯弹性纤维，厚度为40微米。
其仿生高分子瓣叶的制作方法及测试过程如下：
第一步：将超高分子量聚乙烯纤维单丝（拉伸强度为5Gpa，直径为20微米）进行周向排列，然后聚氨酯弹性纤维单丝（拉伸强度为400Mpa，直径为20微米）进行径向排列编织成厚度为60微米的纤维布，长为200mm，宽为80mm。
第二步：将厚度为80微米的，长为200mm，宽为80mm的多孔ePTFE海绵（孔径为300微米）放置在第一步的纤维编织布上。
第三步：将径向排布的UHMWPE纤维和周向排布聚氨酯弹性纤维（直径均为20微米），编织成40微米的布，放置在海绵层上。
第四步：将30mL聚苯乙烯弹性体溶液（15wt%的DMAc溶液）涂覆在聚氨酯弹性纤维。60度，100Pa真空干燥48小时，除去溶剂
第五步：飞秒激光切割纤维增强仿生高分子膜，成为瓣叶（整体厚度180微米）。
测试：将上述仿生高分子瓣叶采用2-0的超高分子量聚乙烯线缝制到27mm镍钛合金瓣架上，进行血流动力学测试。
结论分析：有效开口面积为2.3cm2，瓣膜疲劳测试采用10Hz的频率，有效运行超过6亿次。
实施例五：
在本实施例五中，一种多层复合仿生高分子瓣叶，整体厚度140微米：第一纤维层：周向为高强度聚酯（PET）纤维、径向为聚氨酯弹性纤维编织成布，厚度为40微米；海绵层为多孔聚氨酯海绵，平均孔径300微米，厚度为60微米；第二纤维层2为径向的超高分子量聚乙烯（UHMWPE），周向为聚氨酯弹性纤维，厚度为40微米。
其仿生高分子瓣叶的制作方法及测试过程如下：
第一步：将PET纤维单丝（拉伸强度为5Gpa，直径为20微米）进行周向排列，然后聚氨酯弹性纤维单丝（拉伸强度为400Mpa，直径为20微米）进行径向排列编织成布，布厚度为40微米，长为200mm，宽为80mm。
第二步：将厚度为60微米的，长为200mm，宽为80mm的多孔聚氨酯海绵（孔径为300微米）放置在第一步的纤维编织布上。
第三步：将径向排布的UHMWPE纤维和周向排布聚氨酯弹性纤维（直径均为20微米），编织成40微米的布，放置在海绵层上。
第四步：将30mL聚氨酯弹性体溶液（15wt%的DMAc溶液）涂覆在聚氨酯弹性纤维。然后在60度，100Pa条件下真空干燥48小时，除去溶剂
第五步：飞秒激光切割纤维增强仿生高分子膜，成为瓣叶（整体厚度140微米）。
测试：将上述仿生高分子瓣叶采用2-0的超高分子量聚乙烯线缝制到27mm镍钛合金瓣架上，进行血流动力学测试。
结论分析：有效开口面积为2.6cm2，瓣膜疲劳测试采用10Hz的频率，有效运行超过7亿次。
实施例六：
在本实施例六中，一种多层复合仿生高分子瓣叶，整体厚度140微米：第一纤维层：周向为高强度聚醚醚酮（PEEK）纤维、径向为聚氨酯弹性纤维编织成布，厚度为40微米；海绵层为多孔聚氨酯海绵，平均孔径300微米，厚度为60微米；第二纤维层2为径向的超高分子量聚乙烯（UHMWPE），周向为聚氨酯弹性纤维，厚度为40微米。
其仿生高分子瓣叶的制作方法及测试过程如下：
第一步：将PEEK纤维单丝（拉伸强度为5Gpa，直径为20微米）进行周向排列，然后聚氨酯弹性纤维单丝（拉伸强度为400Mpa，直径为20微米）进行径向排列编织成布，布厚度为40微米，长为200mm，宽为80mm。
第二步：将厚度为60微米的，长为200mm，宽为80mm的多孔聚氨酯海绵（孔径为300微米）放置在第一步的纤维编织布上。
第三步：将径向排布的UHMWPE纤维和周向排布聚氨酯弹性纤维（直径均为20微米），编织成40微米的布，放置在海绵层上。
第四步：将30mL聚氨酯弹性体溶液（15wt%的DMAc溶液）涂覆在聚氨酯弹性纤维。然后在60度，100Pa条件下真空干燥48小时，除去溶剂
第五步：飞秒激光切割纤维增强仿生高分子膜，成为瓣叶（整体厚度140微米）。
测试：将上述仿生高分子瓣叶采用2-0的超高分子量聚乙烯线缝制到27mm镍钛合金瓣架上，进行血流动力学测试。
结论分析：有效开口面积为2.2cm2，瓣膜疲劳测试采用10Hz的频率，有效运行超过6.5亿次。
实施例七：
在本实施例七中，一种多层复合仿生高分子瓣叶，整体厚度140微米：第一纤维层：周向为高强度聚酰胺（尼龙）纤维、径向为聚氨酯弹性纤维编织成布，厚度为40微米；海绵层为多孔聚氨酯海绵，平均孔径300微米，厚度为60微米；第二纤维层2为径向的超高分子量聚乙烯（UHMWPE），周向为聚氨酯弹性纤维，厚度为40微米。
其仿生高分子瓣叶的制作方法及测试过程如下：
第一步：将聚酰胺（尼龙）纤维单丝（拉伸强度为5Gpa，直径为20微米）进行周向排列，然后聚氨酯弹性纤维单丝（拉伸强度为400Mpa，直径为20微米）进行径向排列编织成布，布厚度为40微米，长为200mm，宽为80mm。
第二步：将厚度为60微米的，长为200mm，宽为80mm的多孔聚氨酯海绵（孔径为300微米）放置在第一步的纤维编织布上。
第三步：将径向排布的UHMWPE纤维和周向排布聚氨酯弹性纤维（直径均为20微米），编织成40微米的布，放置在海绵层上。
第四步：将30mL聚氨酯弹性体溶液（15wt%的DMAc溶液）涂覆在聚氨酯弹性纤维。然后在60度，100Pa条件下真空干燥48小时，除去溶剂
第五步：飞秒激光切割纤维增强仿生高分子膜，成为瓣叶（整体厚度140微米）。
测试：将上述仿生高分子瓣叶采用2-0的超高分子量聚乙烯线缝制到27mm镍钛合金瓣架上，进行血流动力学测试。
结论分析：有效开口面积为2.3cm2，瓣膜疲劳测试采用10Hz的频率，有效运行超过6亿次。
实施例八：
在本实施例八中，一种多层复合仿生高分子瓣叶，整体厚度140微米：第一纤维层：周向为高UHMWPE纤维、径向为聚氨酯弹性纤维编织成布，厚度为40微米；海绵层为多孔聚氨酯海绵，平均孔径300微米，厚度为60微米；第二纤维层2为径向的PET纤维，周向为聚氨酯弹性纤维，厚度为40微米。
其仿生高分子瓣叶的制作方法及测试过程如下：
第一步：将UHMWPE单丝（拉伸强度为5Gpa，直径为20微米）进行周向排列，然后聚氨酯弹性纤维单丝（拉伸强度为400Mpa，直径为20微米）进行径向排列编织成布，布厚度为40微米，长为200mm，宽为80mm。
第二步：将厚度为60微米的，长为200mm，宽为80mm的多孔聚氨酯海绵（孔径为300微米）放置在第一步的纤维编织布上。
第三步：将径向排布的PET纤维和周向排布聚氨酯弹性纤维（直径均为20微米），编织成40微米的布，放置在海绵层上。
第四步：将30mL聚氨酯弹性体溶液（15wt%的DMAc溶液）涂覆在聚氨酯弹性纤维。然后在60度，100Pa条件下真空干燥48小时，除去溶剂
第五步：飞秒激光切割纤维增强仿生高分子膜，成为瓣叶（整体厚度140微米）。
测试：将上述仿生高分子瓣叶采用2-0的超高分子量聚乙烯线缝制到27mm镍钛合金瓣架上，进行血流动力学测试。
结论分析：有效开口面积为2.2cm2，瓣膜疲劳测试采用10Hz的频率，有效运行超过6.5亿次。
综合上述所有实施例中仿生高分子瓣叶的血液动力学的测试结果，其有效开口面积均大于2 cm2，疲劳次数均大于6亿次；采用本方案制成的仿生高分子瓣叶的性能优于天然瓣膜的性能，具有很好的临床意义。
出于说明的目的而提出了对本申请的示例实施例的前文描述。前文描述并非意图是穷举的，也并非将本申请限于所公开的精确配置和/或构造，显然，根据上文的教导，本领域的技术人员可作出许多修改和变型而不偏离本发明。本发明的范围和等同物旨在由所附权利要求限定。
Claims (9)
1. 一种多层复合的仿生高分子瓣叶，其特征在于，包括：
第一纤维层，其被构造成模拟天然瓣膜的纤维层；所述第一纤维层大体上呈网格状结构；并且，在所述仿生高分子瓣叶的平面上，所述第一纤维层在周向方向上排布有高强度纤维，所述第一纤维层在径向方向上排布有高弹性纤维，在所述第一纤维层中，所述高强度纤维与高弹性纤维的排布密度大体上相等；和
多孔高分子海绵层，其被构造成模拟天然瓣膜的海绵层，多孔海绵高分子层采用多孔聚氨酯或者多孔膨体聚四氟乙烯或硅胶海绵，孔径为20-600微米，厚度为20-200微米；和
第二纤维层，其被构造成模拟天然瓣膜位于心室内的表面层，所述第二纤维层大体上呈网格状结构，并且，在所述仿生高分子瓣叶的平面上，所述第二纤维层在周向方向上排布有高弹性纤维，所述第二纤维层在径向方向上排布有高强度纤维，在所述第二纤维层中，所述高强度纤维的排布密度小于所述高弹性纤维的排布密度；所述第一纤维层、多孔高分子海绵以及第二纤维层之间填充有聚氨酯弹性体或者聚苯乙烯弹性体；所述高强度纤维的拉伸强度大于2Gpa，断裂伸长率小于50%，所述高弹性纤维的拉伸强度为100-600Mpa，断裂伸长率为100%-200%。
2.根据权利要求1所述的一种多层复合的仿生高分子瓣叶，其特征在于，所述仿生高分子瓣叶的整体厚度≤300微米。
3.根据权利要求1所述的一种多层复合的仿生高分子瓣叶，其特征在于，所述第二纤维层厚度为20-200微米。
4.根据权利要求1所述的一种多层复合的仿生高分子瓣叶，其特征在于，所述多孔高分子海绵层厚度为20-200微米。
5.根据权利要求1所述的一种多层复合的仿生高分子瓣叶，其特征在于，所述高强度纤维选用超高分子量聚乙烯、聚酯、聚酰胺、聚醚醚酮中的一种或者多种混合纤维。
6.根据权利要求1所述的一种多层复合的仿生高分子瓣叶，其特征在于，所述高弹性纤维选用聚氨酯、聚二烯烃、聚酰胺中的一种或者多种复合纤维。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的多层复合的仿生高分子瓣叶的制造方法，其特征在于，
第一步：编织所述第一纤维层，将高强度纤维按周向排列，高弹性纤维按径向排列单层或者多层并将其编织成布；
第二步：在所述第一纤维层放置多孔高分子海绵层，并在第一纤维层与多孔高分子海绵层之间填充聚氨酯弹性体或者聚苯乙烯弹性体作为粘结介质以及模拟胶原；
第三步：编织所述第二纤维层，将高弹性纤维按周向排列，高强度纤维按径向排列单层或者多层并将其编织成布；
第四步：将所述第二纤维层覆于多孔高分子海绵层上，并在第二纤维层以及第一纤维层上涂覆弹性体溶液，真空干燥后在纤维表面成平整光滑的膜；
第五步：飞秒激光切割成瓣叶。
8.根据权利要求7中所述的仿生高分子瓣叶的制造方法，其特征在于，所述弹性体溶液可以是聚氨酯弹性体溶液或者高抗冲聚苯乙烯弹性体溶液。
9.根据权利要求7中所述的仿生高分子瓣叶的制造方法，其特征在于，所述弹性体溶液的高分子分子量为50000-300000道尔顿，浓度为5-30wt%。
Priority Applications (1)
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