DK164440B - Bindevaevsprotese samt fremgangsmaade til fremstilling af samme - Google Patents

Description

i

DK 164440 B

Den foreliggende opfindelse angår en bindevævsprotese og navnlig en protese til at erstatte naturlige ledbånd eller sener.

Mange forskellige opbygninger er blevet foreslået til sene- og ledbåndsproteser. De første forslag var i almindelighed proteser i 5 form af et enkelt lastbærende element af biokompatibelt materiale, og der foreslås stadig sådanne opbygninger. Omend sådanne proteser normalt har den nødvendige trækstyrke, så er deres opførsel meget anderledes end den af naturligt collagent, blødt væv, fordi de udviser et i det væsentlige konstant elasticitetsmodul over et stort områ-10 de af påførte trækbelastninger. Naturlige ledbånd eller sener udviser derimod et forholdsvis lavt elasticitetsmodul under lave trækbelastninger og et stærkt forøget elasticitetsmodul under store trækbelastninger. Dette betyder, at naturligt bindevæv og sener er tilstrækkeligt spændstige til at give så megen bevægelse at belastningen, der 15 påføres forbindelsen med ben eller blødt væv minimeres, men tilstrækkeligt modstandsdygtige over for store belastninger til at undgå for stor og dermed skadelig bevægelse af leddene.

Der har været gjort forsøg på at frembringe proteser, der nærmere eftergør de mekaniske egenskaber af naturligt, collagent væv.

20 Britisk patentskrift nr. 1.471.837 beskriver for eksempel en seneprotese bestående af en kerne og en skede. Den foretrukne kerne består af et strikket eller sammensnoet stofbundt, indlejret i en elastisk, orienteret polymer. Det fremsiges, at en sådan kerne frembyder egenskaber, som svarer til dem af en ægte sene, og protesen som helhed 25 siges at være "fysiologisk inert".

Tendensen har senere været imod proteser, som ikke er fysiologisk inerte, men tværtimod fremmer den positive, fysiologiske reaktion af fibrogenese. En sådan protese er beskrevet i britisk patentskrift nr. 1.602.834. Denne protese, som er dannet af et enkelt ma-30 teriale, lider imidlertid af de samme ulemper som de tidligere kendte proteser, hvad angår karakteren af dens reaktion på stigende belastning.

Fra US patent nr. 4.301.551 kendes ligeledes en bindevævsprotese omfattende et element med lavt elasticitetsmodul omgivet af tråde med et 35 højere elasticitetsmodul. Denne kendte bindevævsprotese skal angiveligt frembyde stor elastisk deformation og have stor modstandsevne over for brud.

Den foreliggende opfindelse søger at tilvejebringe en implantér-

DK 164440 B

2 bar protese med mekaniske egenskaber, som svarer til dem af naturligt blødt, collagent bindevæv, og som desuden er i stand til at fremme en betydelig grad af collagenfibrogenese.

Ifølge opfindelsen tilvejebringes en biokompatibel bindevævspro-5 tese omfattende et første lastbærende element og et bundt af fine filamenter, der er arrangeret til at tillade indvækst af bindevæv, idet filamenterne har et højere elasticitetsmodul end det effektive elasticitetsmodul af det første element og er fastgjort til det første element ved punkter fordelt over deres længde, og idet længden af filament 10 mellem disse punkter er større end den ubelastede længde af det første element mellem samme punkter, således at filamenterne i det væsentlige er ubelastede, med mindre belastningen på protesen overskrider en forud fastlagt værdi.

Dermed er materialet med højt modul i modsætning til protesen 15 beskrevet i britisk patentskrift nr. 1.471.837 tilgængeligt for sammenvævning med collagen efter indvækst af nyt væv. Ansøgeren har konstateret, at materialet med højt modul ikke bør omgives fuldstændigt af materialet med lavt modul, (som det er tilfældet i protesen beskrevet i britisk patentskrift 1.471.837), fordi materialer med lavt 20 modul i almindelighed ikke fremmer fi brogenese.

Protesen ifølge opfindelsen er i stand til ikke-lineær elastisk deformation, således at der opnås forholdsvis stor elastisk strækning ved påføring af lave trækkræfter, mens stærkt forøgede kræfter frembringer forholdsvis lille yderligere deformation. Endvidere 25 er der i modsætning til protesen beskrevet i britisk patentskrift nr. 1.471.837 i det væsentlige ingen indbyrdes forskydningspåvirkning mellem materialerne af forskellige elasticitetsmoduler, når protesen som helhed strækkes.

Materialet eller materialerne, der anvendes i protesen ifølge op-30 findel sen, må være biokompatible i den forstand, at de ikke inducerer nogen generende biologisk reaktion og tolereres godt af fibroblas-ter. Det foretrækkes også, at materialet eller materialerne let kan steriliseres med sædvanligt anvendte fremgangsmåder såsom gammabestråling, autoklavering og behandling med ethylenoxid.

35 Fortrinsvis har det første lastbærende element et effektivt elas ticitetsmodul fra 0,1 til 2 MPa, f.eks. 0,5 til 1,5 MPa og filamenterne har fortrinsvis et kollektivt elasticitetsmodul fra 100 til 3.000 MPa f.eks. 1.000 til 2.000 MPa. Det konkrete elasticitetsmodul, der væl-

DK 164440 B

3 ges for det første element og for filamenterne, afhænger af den anvendelse, som protesen skal indsættes til. F.eks. vil en protese til brug for et barn i almindelighed have lavere elasticitetsmodul end en protese til brug for en voksen, fordi børns bindevæv i alminde-5 lighed er mere elastisk end voksnes.

Betegnelsen "effektivt elasticitetsmodul" brugt i forbindelse med det første element, betyder elasticitetsmodulet af det første element som helhed. Dette elasticitetsmodul kan udledes af de naturlige egenskaber af materialet, som det er lavet af. Det første element kan så-10 ledes f.eks. omfatte en eller flere i det væsentlige rette filamenter af ønsket elasticitetsmodul såsom siliconegummi af medicinsk kvalitet.

I en anden udførelsesform opnår det første element ikke blot sit effektive elasticitetsmodul fra materialet, som det er fremstillet af, men også fra den form, som materialet er bragt i. Det første 15 element kan således være i form af en fjeder såsom en spiralfjeder af et materiale, der har et relativt højt elasticitetsmodul, idet det ønskede elasticitetsmodul er det af fjederen som helhed.

Den lineære elasticitetsgrænse af det første element vil i almindelighed være større end 20%, mens den lineære elasticitetsgrænse 20 af filamenterne fortrinsvis er mindst 2 til 3%.

Det forstås, at den mekaniske reaktion af protesen ifølge opfindelsen kan indrettes til at passe til individuelle krav ikke alene ved valg af materialer med ønsket elasticitetsmodul og ønsket elasticitetsgrænse, men også ved at variere længden af filamenter mellem 25 punkterne, hvor de er fastgjort til det første element i forhold til den ubelastede længde af det første element mellem disse punkter. I almindelighed vil de fine filamenter have en sådan længde i forhold til det første element at den største udstrækning, hvori det første element kan strækkes uden belastning af filamenterne er i området 1 30 til 15% og fortrinsvis i området 1 til 5%.

Protesen kan være i form af en langstrakt ledbånds- eller seneprotese. En sådan protese er udformet til at bære trækpåvirkninger i det væsentlige i en enkelt retning og kan betegnes som en "en-di-mensional" protese. Det forstås imidlertid, at opfindelsen lige såvel 35 kan anvendes på to- eller endog tre-dimensionale proteser, d.v.s. proteser, der er beregnet til at bære træk i to eller tre på hinanden vinkelrette retninger. Endvidere kan en ledbånds- eller seneprotese om ønsket forgrenes, og de mekaniske egenskaber af hver gren kan

DK 164440 B

4 indrettes til at svare til de mekaniske egenskaber af det forgrenede ledbånd eller den forgrenede sene, som protesen skal erstatte.

De fine filamenter vil i almindelighed være dannet af et plastmateriale såsom en polyester eller et polyamid, f.eks. nylon. En led-5 bånds-eller seneprotese ifølge opfindelsen omfatter fortrinsvis fra 50 til 400 tråde, der hver består af fra 20 til 90 fine filamenter. Antallet af fine filamenter, der skal anvendes i en protese, afhænger af en samlede styrke, elasticitetsmodulet, tværsnitsarealet og graden af elastisk strækning, der kræves af protesen, samt af de tilsvarende 10 egenskaber af de enkelte fine filamenter. De fine filamenter har fortrinsvis en diameter i området 8 til 20μ.

Når de fine filamenter er til stede i form af filamenttråde, kan disse være snoet eller flettet. I enhver sådan opbygning må der imidlertid drages omsorg for at sikre, at de fine filamenter ikke pakkes 15 så tæt, at indvækst af nyt collagent væv forhindres. Pakningstæthe-den af de fine filamenter skal fortrinsvis være lavere end den, der fås ved en tætpakket hexagonal anbringelse af de fine filamenter.

Protesens fiberdannende evne kan yderligere fremmes ved at belægge de fine filamenter med stoffer, som fremmer infiltrering og 20 vedhæftning.

Protesen kan steriliseres f.eks. ved gammabestråling og kan pakkes hermetisk i et sterilt hylster. Den ene eller begge ender af de fine filamenter kan kollektivt trådes igennem en kirurgisk nål, så protesen umiddelbart er klar til brug for kirurgen.

25 Opfindelsen tilvejebringer også en fremgangsmåde til fremstilling af den ovenfor beskrevne protese, hvilken fremgangsmåde omfatter strækning af et første lastbærende element i et forud fastlagt omfang og påfølgende fastgøring af et bundt filamenter ved to eller flere punkter fordelt ud over længden af det første element, således at 30 filamenterne er ubelastede, med mindre det første element strækkes i det nævnte forud fastlagte omfang.

En protese ifølge opfindelsen samt en fremgangsmåde til fremstilling af en sådan protese beskrives i det følgende med et eksempel under henvisning til den ledsagende tegning, hvorpå: 35 Figur 1 er et skematisk billede af en protese i delvis strakt tilstand, figur 2 er et skematisk billede af protesen fra figur 1 i ubelastet tilstand,

DK 164440 B

5 figur 3 er en graf, som viser arbejdslinien for protesen fra figur 1, figur 4 og 5 viser skematiske snit gennem alternative opbygninger af protesen, 5 figur 6 viser en protese forsynet med nåle til sutur, figur 7 viser en forgrenet protese og figur 8 viser en protese indrettet til at optage last i to på hinanden vinkelrette retninger.

Under henvisning til tegningen omfatter en ledbåndsprotese et 10 første lastbærende element 1 i form af et relativt tykt siliconemono-filament (f.eks. et sil iconemonofilament, som fremstilles af Dow Corning under varemærket "SILASTIC"). Et bundt af fine polyesterfilamenter 3 på 10 /m i diameter er forbundet til det første lastbærende element 1 med mellemrum som vist ved 5.

15 Protesen fremstilles således. Siliconemonofilamentet 1 indspændes efter vaskning i en detergentopløsning mellem to klemmer 7 og strækkes, således at afstanden mellem de to markeringspunkter AB øges fra hvilelængden 1q til den ønskede strakte længde lt. Fine filamenter af polyester med længde større end 1^. vaskes derpå i detergentopløs-20 ning og lægges omkring den forud strakte silicone og fastgøres til siliconen ved punkterne 5. Fastgøringen kan udføres ved brug af ikke-toxisk biologisk acceptabelt klæbestof, kirurgiske klemmer eller ved binding med yderligere tråde af polyester. De fine polyesterfilamenter 3 bør være ubelastede på dette stade som vist i figur 1.

25 Efter at de fine polyesterfilamenter 3 er passende fastgjort til siliconemonofilamentet 1, fjernes protesen fra klemmerne, således at stykket AB går tilbage til lg.

Under brugen er protesens elasticitetsmodul ved lille deformation givet ved elasticitetsmodulet af si liconemonofilamentet, da de fine 30 polyesterfilamenter er ubelastede. Efterhånden som deformationen af protesen øges, således at længden AB overskrider 1^., er protesens elasticitetsmodul bestemt i det væsentlige af de fine polyesterfilamenters elasticitetsmodul. Dette er illustreret grafisk i figur 3.

Som figur 3 viser, medfører påføring af en stigende trækkraft 35 på protesen en forholdsvis stor og i det væsentlige lineær øgning af længden af protesen, indtil kraften når værdien F^.. Det er den kraft, som kræves til at strække stykket mellem mærkerne AB fra 1Q til lt-

Eftersom den påførte kraft øges, begynder de fine filamenter

DK 164440B

6 at strækkes, og arbejdslinien viser en overgang fra den lineære reaktion med lavt modul bestemt af det første element til den i det væsentlige lineære reaktion med et højere modul bestemt af de fine filamenter. Denne lineære reaktion med højere modul ses, indtil den på-5 førte kraft når Fg, ved hvilket punkt stykket AB er givet ved 10, den lineære elasticitetsgrænse for de fine filamenter. Yderligere øgning af den påførte kraft frembringer ikke elastisk deformation af protesen og endelig overrivning. Det foretrækkes derfor at opbygge protesen, således at den under brugen aldrig strækkes ud over læng-10 den le-

Det er ikke nødvendigt at det første lastbærende element skal være opbygget af et enkelt monofilament, eller at et sådant monofilament skal befinde sig midt i bundtet af fine filamenter. Flere filamenter af cirkulært, rektangulært, kvadratisk eller andet tværsnit kan 15 være fordelt imellem de fine filamenter. I figur 4 vises f.eks. et snit gennem en ledbåndsprotese, hvori det første lastbærende element er opbygget af et centralt "SILASTIC" monofilament 41 og otte yderligere "SILASTIC" monofilamenter 42, anbragt i lige store vinkler omkring det centrale monofilament. Fine polyesterfilamenter 43 er an-20 bragt ikke blot omkring de otte monofilamenter 42, men også ind imellem disse og det centrale monofilament 41.

Figur 5 viser et snit gennem en protese, hvori det første lastbærende element er opbygget af to flader af "SILASTIC" siliconegum-mi 51 i en lagdelt opbygning med fine polyesterfilamenter 53.

25 Som vist i figur 6 kan enderne af protesen indsættes eller fastgøres i konnektorer 64 for at lette trådning og fiksering under kirurgiske fremgangsmåder. Alternativt kan den ene eller begge ender af det fremstående silicone monofilament skæres af, og de fine filamentender 66 gøres klar til sutur med kirurgiske nåle 68.

30 I den i figur 7 viste udførelsesform er det første lastbærende element (ikke vist) forgrenet, idet nogle af de fine filamenter 73 er fastgjort til den ene gren ved 75 og andre fine filamenter 73' er fastgjort til den anden gren ved 75'. Længden af de fine filamenter mellem punkterne 75 og antallet af sådanne filamenter behøver ikke nød-35 vendigvis være den samme som længden og antallet af fine filamenter mellem punkterne 75', så de to grene kan udvise forskellige mekaniske egenskaber.

Til at erstatte væv, som bærer toakset belastning, kan formen

DK 164440 B

7 vist i figur 8 anvendes. I denne konstruktion omfatter det først lastbærende element en membran 81 af materialet med lavt elasticitetsmodul, der er forudstrakt i to indbyrdes vinkelrette retninger (repræsenteret ved X og Y) før fastgøring af to krydsede, men separate 5 sæt af fine filamenter 83, der er orienteret henholdsvis i X og Y-ret-ningerne.

Claims (16)

1. Biokompatibel bindevævsprotese, KENDETEGNET ved, at den omfatter et første lastbærende element (1,41,42,51,81) og et bundt 5 af fine filamenter (3,43,53,73,73',83), som er indrettet til at tillade indvækst af bindevæv, idet filamenterne har et kollektivt elasticitetsmodul, som er større end det effektive elasticitetsmodul af det første element (1,41,42,51,81) og er fastgjort til det første element (1,41,42,51,81) ved punkter (5,75,75') fordelt over deres længde, og 10 idet længden af filament mellem disse punkter (5,75,75') er større end den ubelastede længde af det første element (1,41,42,51,81) mellem samme punkter, således at filamenterne (3,43,53,73,73',83) er i det væsentlige ubelastede, med mindre belastningen af protesen overskrider en forud fastlagt værdi.

2. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at det første lastbærende element (1,41,42,51,81) har et elasticitetsmodul fra 0,1 til 2 MPa.

3. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at de fine filamenter (3,43,53,73,73',83) har et kollektivt elasticitetsmodul fra 100 til 20 3.000 MPa.

4. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at den elastiske strækgrænse for det første element (1,41,42,51,81) er betydeligt større end filamenternes (3,43,53,73,73',83).

5. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at den lineære, 25 elastiske strækgrænse for de fine filamenter (3,43,53,73,73',83) er fra 2% til 3%.

6. Protese ifølge krav 1, KENDETEGET ved, at den største udstrækning, hvori det første element (1,41,42,51,81) kan strækkes uden belastning af de fine filamenter (3,43,53,73,73',83), er i større!sesom- 30 rådet 1% til 15%.

7. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at det første element omfatter en enkelt kerne (1) omgivet af de fine filamenter (3).

8. Protese ifølge krav 1 eller 2, KENDETEGNET ved, at det første element er i form af en fjeder (1), der har det ønskede elasticitetsmo- 35 dul.

9. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at det første element omfatter et eller flere i det væsentlige lige filamenter (1,41,42). DK 164440 B

10. Protese ifølge krav 9, KENDETEGNET ved, at det første element (1,41,42,51) er et siliconegummifilament af medicinsk kvalitet.

11. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at de fine filamenter (3,43,53,73,73',83) er af en polyester eller et polyamid og har en dia- 5 meter i området 8-20/tm.

12. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, AT den omfatter fra 50 til 400 filamenttråde (3,43,53,73,73',83), som hver består af fra 20 til 90 fine filamenter.

13. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at den ene eller 10 begge ender (66) af de fine filamenter er trådet igennem en kirurgisk nål (68).

14. Protese ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at de fine filamenter (3,43,53,73,73',83) er viklet eller vævet omkring det første element (1,41,42,51,81).

15. Protese ifølge krav 14, KENDETEGNET ved, at de fine fila menter (3,43,53,73,73',83) er belagt med et stof, som fremmer celleved-hæftning.

16. Fremgangsmåde til fremstilling af en protese, KENDETEGNET ved, at den omfatter strækning af et første lastbærende element 20 (1,41,42,51,81) i et forud fastlagt omfang og påfølgende fastgøring af et bundt fine filamenter (3,43,53,73,73',83) ved to eller flere punkter (5,75,75') fordelt ud over længden af det første element (1,41,42,51, 81), således at de fine filamenter (3,43,53,73,73',83) er ubelastede, med mindre det første element (1,41,42,51,81) strækkes i det nævnte 25 forud fastlagte omfang. 1 35