JPH0817787B2 - 整形外科用合成インプラント - Google Patents

整形外科用合成インプラント

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JPH0817787B2
JPH0817787B2 JP4509583A JP50958392A JPH0817787B2 JP H0817787 B2 JPH0817787 B2 JP H0817787B2 JP 4509583 A JP4509583 A JP 4509583A JP 50958392 A JP50958392 A JP 50958392A JP H0817787 B2 JPH0817787 B2 JP H0817787B2
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stem
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リン，リューイ・ワイ
スターク，カスパー・エフ
クリッペン・トーマス・イー
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ハウメディカ・インコーポレーテッド
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 発明の分野 本発明は、改善された合成ステムの構造及び方法に関
し、より詳細には、荷重を支持する関節交換人工装具装
置に関する。
従来技術の説明 曲げ及び捩れの両方の荷重に耐えることのできる整形
外科用インプラント用のステムは、種々の整形外科の用
途において有用である。整形外科の分野でかなりの注目
を浴びているステムの１つのタイプは、股関節交換装置
である。基本的な設計においては、上記装置は、大腿骨
の基端領域に形成された空所の中に収容されるようにな
された細長く湾曲したステムと、ステムの上端のネック
で支持される球形のヘッドとを備えている。作動位置に
埋め込まれると、上記装置は、骨盤と大腿骨との間の荷
重伝達部材として機能し、従って、上記装置は、関節か
ら大腿骨に与えられるかなりの大きさの曲げ力、軸方向
の圧縮力及び捩れ力を受け入れなければならない。
上記タイプの股関節装置関しては、従来４つの基本的
な構造が提案されている。これら構造の中の３つの構造
においては、湾曲したステムが骨の空所の中に挿入され
るようになされており、上記ネックは、通常円錐形のト
ラニオン継手を介して、球形のヘッドを支持するように
なされている。通常、ステム及びネックは単一の部品と
して形成され、球形のヘッドは、好ましくはステムを骨
に挿入した後に、ネックに別個に取り付けられる。１つ
の構造においては、ステム及びネックは、ステンレス鋼
から、あるいはより好ましくはコバルトクローム又はチ
タン合金から、一体の金属部品として形成される。総て
が金属である構造の利点は、比較的厚みのある金属のス
テム及びネックが、適宜な曲げ及びせん断強度をもたら
し、これにより、ステムの破断又は疲労の問題が極めて
少なくなる。上記構造の欠点は、骨のある領域に大きな
応力が作用するので、他の骨の領域の応力を保護又は遮
蔽することである。大きな応力並びに応力の遮蔽は共
に、骨の劣化及び吸収を生じ、これにより、骨の領域を
弱くし且つ人工装具に対する骨の支持を損失させる。
股関節交換において生ずることのある骨の応力並びに
応力の保護の関連する問題は、荷重が股関節装置に伝達
される機械力学から理解することができる。通常、負荷
荷重の大部分は、関節の上方の領域付近の大腿骨に伝達
され、該荷重は、下側の皮相領域並びに人工装具のステ
ムに分配され且つこれらによって支持される。下側にあ
る皮質領域及び人工装具のステム領域への力の分散は、
骨及びステムのそれぞれの相対的な剛性又は弾性係数に
よって決定される。通常の骨においては、外側の皮質領
域の弾性係数は約17.0GPa（2.5×106psi）であり、より
軟らかい内側の皮質領域の弾性係数は7.0GPa（１×106p
si）よりも小さく、これにより、負荷荷重の力は基本的
には外側の皮質領域によって支持される。対照的に、骨
の軟らかい皮質領域に置き換わった人工装具装置の金属
のステム領域は一般に、約100−240GPa（15−35×106ps
i）の弾性係数を有しており、従って、かなり大きな負
荷荷重がステムによって支持され、外側の皮質によって
支持される荷重はかなり小さい。これは、応力の遮蔽の
問題に加えて、ステム付近の骨領域にも生じさせ、上記
高い弾性係数のステムも、ステムの中で支持される力が
骨に伝達されるステムの下方すなわち先端に、異常に大
きな骨の応力を生じさせる。
第２の周知の人工装具の構造においては、ステム及び
ネックは、ポリマ樹脂の中に埋め込まれて配列された炭
素繊維を含む複合材から成る圧延された又は積層された
層から形成される。この構造は、1990年１月９日「整形
外科用の装置」として発行された米国特許第4,892,552
号に概ね記載されている。該米国特許に記載されている
好ましい実施例においては、周知の複合ブロック構造の
方法に従って、異なった方向に配列された繊維を含む一
連の複合層が積層されて機械加工可能なブロックが形成
され、その別個の繊維の向きは、ブロックの長手方向の
軸線に対して選択された異なった方向の強度を与える。
次に、積層されたブロックを機械加工し、骨の中に埋め
込むことができボール状の継手部材が取り付けられたス
テム及びネックの部分を形成する。積層構造は、比較し
得る寸法の金属人工装具に比較して、張力及びせん断の
両方において、幾分小さな平均弾性係数を有しているの
で、人工装具のステムの長さに沿う応力保護に関する上
記問題、並びに、ステムの先端における大きな力の集中
が幾分緩和される。しかしながら、張力並びにせん断に
おけるステムの効果的な弾性係数は、ステムと交換され
た骨の軟らかい皮相領域に比較して、依然として非常に
大きい。また、積層材料は一般に、負荷荷重が人工装具
によって全体的に支持される装置のネック領域において
は特に、比較し得る寸法の金属ステム程には強くない。
これは、ステムの中で長手方向に配列された炭素繊維が
ステムの曲率に従わず、一般には、ステムの全長に沿っ
て伸長しないことに起因する。
従来技術において提案された第３の人工装具の構造
は、低弾性係数のポリマの中に包囲される比較的直径が
大きなステムを有する金属コアを含む。このタイプの人
工装具は、Mathis.R.Jr.外によって開示されている
（「Biomechanics:Current Inter−disciplinary Resea
rch（Perren,M.et al.eds.）」、Marinus Nijhoff,BosT
ON（1985）pp371−376）。ポリマ及び装置の内側コアの
複合された弾性係数は、中実の金属又は積層複合構造よ
りも、内側の皮質にかなり近く、その結果、骨の応力保
護並びに大きな圧力に関する問題が緩和される。しかし
ながら、この複合された装置は完全に満足すべきもので
はなかった。１つの問題は、ネック／ステムの境界面
が、この接合部にネックが与える大きな荷重力によって
折れることである。第２の問題は、ステムの長手方向の
軸線に直角な方向においてステムに与えられる力に応じ
て、比較的剛性を有する金属コアが弾性係数の低いポリ
マを切断する作用が生ずることである。長い時間が経過
すると、上記切断作用は、骨の中でのコアの揺れを生
じ、荷重を受けることによりコアの運動が増幅される。
1988年６月14日に発行された米国特許第4,750,905号
に記載される第４の従来技術の装置においては、細長い
ステムが荷重を支持し、曲げ及び捩れの両方の荷重力を
与えることができるように設計されている。ステムは一
般に、連続的なフィラメント繊維から成る細長い複合コ
アを備え、上記繊維は、実質的にコアの長さに沿って配
列されると共にポリマのマトリックスの中に埋め込まれ
ている。コアが、股関節交換装置の如き湾曲したステム
を有する場合には、上記繊維は、十分に均一な密度で且
つ歪んでいない形態で、コアの一端部から他端部へ伸長
する。コアは、高い引っ張り強度及び弾性係数によって
特徴付けられるが、比較的低いせん断強度及びせん断弾
性を有している。
コアはシースの中に包囲され、上記シースは、コアの
上方のネックを除いて、コアのステム及びテーパ形状の
部分を包囲する。上記シースは、コアの包囲された部分
に沿って伸長する螺旋状のパターンでステムを包囲する
組み紐状のすなわち編んだフィラメントから形成され
る。シースのフィラメントは、シースの中に注入されて
コアに熱融着される熱可塑性ポリマによって、コアに接
合される。シースをコアに埋め込んでコアに接合させる
上記ポリマは、厚みのあるポリマスキンの一部であり、
該一部は、装置が収容さえる骨の空所の空間を充填する
インプラントの形状を形成する。
上記装置に関連する問題は、ステムに沿う曲げ弾性が
かなり一定で、幾つかの局部的な領域においては伸しい
応力を越えることがある。ある領域においては剛性が高
く別の領域においてはより可撓性を有するステムを形成
する簡単な方法を見い出す必要がある。
本発明のインプラントは、その長さに沿う異なる点に
おいて異なった弾性係数を有するステムを提供すること
により、上記問題を解消する。これは、インプラントの
表面に補強外側ラップを設け、ステムの長さに沿って外
側ラップの補強繊維すなわち強化繊維の向きを変えるこ
とにより行われる。
円形の構造部材においてはは、曲げ及び捩れに対する
抵抗をもたらすのにも最も効果的なのは外側繊維であ
り、この外側繊維は、そのような際に応力の主要な部分
を支持する。外側ラップの役割は、後に説明する所望の
伝達指数及び設計ファクタ有する設計を達成するために
必要とされる曲げ及び捩れに対する主要な抵抗性を股関
節人工装具に与えることである。人工装具の各領域にお
いて所望の剛性及び強度を与えるために必要とされる外
側ラップの性質は、上記領域において、ラップの繊維の
向き又はラップの厚みあるいはその両方を変えることに
より達成される。外側ラップは引き続き基端方向へ伸び
てネック領域に入り、これにより、ネックに与えられる
関節荷重は、ネックの下のステムのコアに伝達されるこ
となく、人工装具の本体の外側ラップへ迅速且つ円滑に
伝達される。これは、外側ラップが皮質に接触している
時には特に重要である。
本発明のステムのコア領域は、マトリックスの中でコ
アの長手方向の軸線に沿って整合された単方向性の繊維
から構成される。コアの基本的な機能は、堅固で剛性を
有するネックを提供することである。コアは、ネックを
確実に係止するために、人工装具の本体の中で十分に伸
長する。また、外側ラップよりは寄与の度合いが低い
が、ステムの所望の可撓性を得るために、人工装具の本
体の剛性及び強度を調節するためにコアを用いることも
できる。
充填材領域は、コアと外側ラップとの間に位置し、構
造的な剛性が低い材料から構成される。上記領域は、外
側ラップを製造するためのマンドレルの役割を果たすこ
とができる。充填材は人工装具の全体的な剛性に殆ど寄
与しないので、外側ラップの厚み（層の数）の調整の際
に大きな柔軟性を与え、所望の形成を維持しながら所望
の剛性及び強度を得ることができる。充填材はまた、人
工装具の形状を適正な形状としまたコア領域から外側ラ
ップ領域への応力の伝達を助ける。
発明の摘要 本発明の目的は、整形外科用インプラントに使用され
るビームであって、その長さに沿って弾性係数が変化
し、該弾性係数が、髄管の埋め込んだ後のビームに隣接
する皮膚の弾性係数に概ね等しいようなビームを提供す
ることである。本発明の別の目的は、構造が簡単で製造
に経済的で、且つ、広範囲の用途に合致するように変え
得る性質を有するビームを提供することである。
本発明の上記並びに他の目的は、骨の中に埋め込むよ
うになされ、与えられた曲げ及び捩れの荷重を支持する
ことができるビームによって達成される。ビームは、熱
可塑性ポリマの中に埋め込まれた連続的なフィラメント
から成る細長いコアを備える。上記繊維は、ビームの長
手方向の軸線に対して概ね平行に配列される。コアを包
むのは、非強化型の熱可塑性ポリマから成る充填材であ
って、該充填材は、コアの周囲に成形されて人工装具の
所望の最終形状に近づける。充填材の周囲にシースが形
成され、該シースは、熱可塑性樹脂のマトリックスの中
に埋め込まれ次に充填材の周囲に螺旋状に巻かれて該充
填材に成形される炭素強化繊維から構成される。コア、
充填材及びシースを形成する熱可塑性樹脂はポリエーテ
ルエーテルケトンである。シースのフィラメント繊維
は、コアの長手方向の軸線に対して角度をなして充填材
の周囲に巻かれ、上記角度は、コアの軸線に沿って変え
ることができ、これにより、ビームの長さに沿って変化
する弾性係数がビームに与えられる。
本発明の上述の及び他の目的並びに特徴は、添付の図
面と共に本発明の幾つかの実施例を開示する以下の詳細
な記載を考慮することにより明らかとなるであろう。図
面は単に説明用のものであり、本発明の限度を定めるも
のではないことを理解する必要がある。
図面の簡単な説明 図面においては、数葉の図を通じて同様な符号で同様
な要素を示している。
図１は、本発明に従って形成された股関節人工装具の
等角投影図である。
図２は、成形前の股関節人工装具のコアの側面図であ
る。
図３は、成形後の図２のコアの側面図である。
図４は、図３に示す先端ステムの拡大断面図であっ
て、強化繊維の平行な整合を示している。
図５は、先端領域において第１のシース層によって部
分的に覆われた充填材領域を仮想線で示す図３のコアの
図である。
図６は、その周囲に巻かれた一連の第１のシース層を
有する図５のコア／充填材を示す図である。
図７は、最終的に巻かれたシースの外径を仮想線で示
す図６のコア／充填材の図である。
図８は、その周囲に外側シースが完全に巻かれた図７
のコア／充填材の図である。
図９は、過剰のコアを仮想線で示す最終的な合成人工
装具の断面図である。
図10は、最終的な成形後の図９の人工装具の平面図で
ある。
図11乃至図18は、線11−11乃至線18−18に沿ってそれ
ぞれ示す図10の人工装具の断面図である。
発明の詳細な説明 図９を参照すると、その全体に符号10が付された本発
明の人工装具が断面示されている。人工装具10は、コア
12、充填材14及び外側のラップすなわちシース16を備え
ている。人工装具10は、図示のように股関節人工装具で
あり、ネック領域18、基端領域20及び先端ステム領域22
を備えている。ネック領域18は、球形のヘッド（図示せ
ず）を収容するようになされたトラニオン19を有してい
る。
好ましい実施例においては、コア12は、人工装具の全
長にわたって伸長し、人工装具をマンドレルの中に保持
するために、人工装具装置の所望の最終長さの両端部を
越えて所定の距離伸長することができる。好ましい実施
例においては、コア12は人工装具装置の全長にわたって
伸長するが、このコアはネック領域においてのみ構造的
に重要であり、荷重が人工装具のネック領域18の外側シ
ース16に伝達された後には、コアはそれ以上の構造的な
機能を果たさない。
図２乃至図４を参照すると、コアは、ポリエーテルエ
ーテルケトン（PEEK）の如き予含浸された炭素繊維強化
熱可塑性樹脂（プレペグ:prepeg）のシートから構成さ
れていることが分かる。コアは、図３に示す形状に成形
され、該コアは上述のように、人工装具のコアの所望の
長さを越えて伸長すると共にその後の処理のためにコア
をマンドレルの中で支持するためだけに採用された部分
Ｃ及びＤを備えている。図４は、各々が約0.13mm（0.00
5インチ）の厚みで互いに融着されたプレペグ熱可塑性
樹脂製の20−40の平行なシートから成るコアを拡大して
断面で示している。
図５乃至図８を参照すると、その周囲に成形された充
填材14を含むコア12が示されている。充填材14は、バル
ク材料を与えて人工装具を最終的な所望の形状にし且つ
応力を外側ラップへ伝達するために設けられている。次
に、コア／充填材に、炭素繊維強化された予含浸単繊維
フィラメント又は3.2mm（1/8インチ）の如き幅の狭い予
含浸された炭素繊維強化シートから成るシースを巻く。
この材料は、ステムの種々の部分A1、A2、A3に沿う所望
の構造係数に応じて、コアの長手方向の軸線に関してあ
る角度をなして巻かれる。その配列角度は、人工装具の
係数すなわち弾性を、例えばビームすなわちステムの長
さに沿う人間の大腿骨の予め計算された係数に合致させ
るように変えることができる。大腿骨の髄管付近の皮質
の弾性係数は、大腿骨の長さに沿って変化し、シースの
弾性係数をこの弾性係数に合致するように変えることが
できる。
図８を参照すると、コア／充填材複合体が、好ましい
実施例においては強化熱可塑性樹脂（プレペグ）の20−
40層を含むシースすなわち外側ラップで巻かれた後の、
人工装具の最終的な形状が示されている。
図10乃至図18を参照すると、人工装具10がその最終的
に成形された状態で示されており、種々の断面に沿っ
て、外側シース、内側コア12並びにそれらの間の充填材
14を示している。
上述のように、図面は、股関節ステムを人体の大腿骨
又は他の適宜な骨の剛性に良好に合致させるように設計
された、股関節人工装具の如き人工装具用のビームの形
態のステム10を示している。この設計は、複合構造をコ
ンピュータモデル化することによって行われる。このモ
デルは、荷重が生理学的に人工装具から骨へどのように
効果的に伝達されるかの目安として、以下のように定義
される伝達指数（TI）を用いる。
TI＝インプラントを有する皮質の応力／完全な骨の皮質
の応力 TI値が1.0であると完全な伝達を意味し、生理学的な
場合と何等代わらないことを示す。１からの偏差がある
と荷重の伝達が不釣り合いであることを示す。
上記分析はまた、人工装具の計算した応力がその限界
値にどの程度接近するかの目安としての設計ファクタ
（DF）を使用する。
DF＝インプラントの強度／インプラントに生ずる応力 設計ファクタは1.0よりも大きくなければならない。
好ましい実施例においては、ステムすなわちビームの
構造は、コア12と、充填材14と、外側ラップ16とを備
え、ネック領域における必要な強度を組み合わせるよう
に構成されると共に骨の空所を充填するために必要な嵩
を有し、外側ラップすなわちシースは、骨と人工装具と
の間の応力勾配を強度を維持しながら減少させるように
構成されている。
この複合ステムすなわち合成ステムの設計は、骨の基
端領域20に荷重を迅速に消失させ、通常の完全な骨の状
態に類似させる。また上記設計は、複合ステムの構造を
特定の骨の形状に仕上げることを可能とする。通常、こ
れは、所望の寸法及び形状を決定するための解剖学的な
データベースを用いて行う。すなわち、充填材領域14
は、ステムの適正な嵩を達成するように変えることがで
き、また、外側シース16の巻角度又は厚みは、ステムの
長さに沿う所望の剛性及び強度を維持するために変える
ことができる。好ましい実施例においては、シース16の
コア／充填材に沿う厚みは、ステムの先端領域22におけ
る約1.8mm（0.07インチ）から、基端のネック領域にお
ける約3.2mm（125インチ）まで変化する。上記厚みは、
巻き付けの開始点及び終了点をステムすなわちビームに
沿う所望の点に変更することにより変えることができ
る。
骨及び人工装具の簡略化されたビームモデルを用い
て、人工装具の剛性及び強度に関する最初の用件を２つ
の荷重ケースを用いて確立する。これらの荷重ケース
は、歩行サイクル並びに椅子から立ち上がる場合の最大
荷重を含む。次に、上記モデルを用いて、所望の特性が
得られまで、シース繊維巻き付け配列及び示すの厚みの
多くの可能性のある組み合わせを評価する。ステムの長
い軸線に沿う伝達指数のパターンを観察することによ
り、剛性を必要とする領域を特定することができる。剛
性は、外側シース、並びにより少ない範囲でコアの巻す
なわち厚みの設計を変えることにより、十分な強度（設
計ファクタ）を維持しながら、剛性を概ね1.0の伝達指
数に調節する。
外側シース、コア及び充填材の設計が簡略化されたビ
ームモデルによって確立された後に、こらの設計値を、
6092ノード（node）及び5472要素から成る商業的に入手
可能なファイナイト・エレメント・モデル（Finite Ele
ment Model）に移行する。皮質及び海綿質並びに人工装
具を組み合わせた材料／骨の形態の分析は、ビームすな
わちステムの長さに沿うステムの伝達指数及び設計ファ
クタの評価につながる。外側シースの巻く厚み又は巻角
度の小幅な調節を必要に応じて行うことができる。
大腿骨の分析から、人工股関節ステムに関する所望の
領域特性は以下の通りであることが判明した。領 域 係数GPa（psi） ステムのネック領域 56.0（8.2×106±10％） 基端のステム 11.0（1.6×106±10％） 先端のステム 7.5（1.1×106±10％） 好ましい実施例においては、ステムの係数値は、トラ
ニオン／ネック領域（図７の領域A3及びA4）において
は、以下の炭素繊維強化PEEKのシース層／外側ラップの
約16の層を交互に±45゜（０゜はステムの長手方向の軸
線方向である）で巻いたものによって得られる。ステム
の基端領域（図７のA3）においては、−30゜の２つの層
と交互に設けられる＋30゜の２つの層を90゜の８つの層
で覆い、更に、＋30゜の２つの層と交互に設けられる−
30゜の２つの層によって覆い、合計16の層で構成され
る。ステムの先端領域（図７のA1）においては、−60゜
の２つの層と交互に設けられる＋60゜の２つの層を90゜
の８つの層で覆い、次に、＋60゜の２つの層と交互に設
けられる−60゜の２つの層で覆っている。これらの層
を、ネック領域18の単方向性のコアの上に置き、ステム
の基端領域及び先端領域においては充填材14である。各
層の厚みは約0.005インチである。
ステムの上記好ましい構造においては、外側シースの
炭素繊維が、曲げ及び捩りに対する抵抗をもたらし、所
望の伝達指数を維持しながら応力の大部分を支持する。
外側ラップの繊維の配向、あるいは、ビーム又はステム
の特定の領域の厚みを変えることにより、剛性及び強度
に対する必要な貢献が得られる。外側ラップ更に基端方
向へ出てネックに入り、これにより、ネックに与えられ
た関節荷重を、充填材に伝達することなく、ステム本体
の外側ラップへ円滑に伝達する。
図１は、形態の巻き角度が局部的な複合ステムの特性
に与える効果の例を示している。
±θ２は、−θの２層と交互に設けられる＋θの２層
から成る４つの層を意味する。90゜４は、ステムの与え
られた点において長手方向の軸線に対して直交する４つ
の層を意味する。「ｓ」は、全部で16の層に対して繰り
返される鏡像を意味する。
０゜は、コアの長手方向の軸線に対して平行に整合さ
れ熱可塑性樹脂（プレペグ）の中にある単方向炭素繊維
から成る好ましいコア領域12の長手方向の軸線を示す。
コア12の基本的な機能は、堅固で剛性のあるネック18を
提供することである。コア12は、ステム本体の中へ伸長
してネックを堅固に係止する。また、コア12は、その程
度は低いが、ステム本体の剛性及び強度に影響を与え、
所望の伝達指数及び設計ファクタを達成することができ
る。好ましい実施例においては、コアの直径は、ネック
領域18における約12.7mm（0.5）インチからステムの先
端領域22における約6.3mm（0.25インチ）まで変化す
る。
充填材14は、構造的な剛性が減少された材料、例え
ば、好ましい実施例においては、ポリエーテルエーテル
ケトンの如き、人工装具の全体的な剛性にほとんど寄与
しない非強化熱可塑性樹脂材料から構成される。その基
本的な用途は、外側ラップを製造するためのマンドレル
のためであって、インプラントの全体的な厚み及び形状
の柔軟性を高める。また充填材は、コアからシースへ応
力を伝達する助けもする。好ましい実施例においては、
充填材／コアの外径は、ネック領域において約20.3mm
（８インチ）であり、ステムの先端領域においては約8.
4mm（0.33インチ）である。この寸法は、人工装具の最
終的な所望の外径に合致させて変えることができる。
好ましい製造方法においては、コア12は、単方向炭素
繊維で強化されたプレペグのシートから成形される。図
１に示すように、最終的なコアの直径まで概ね切断され
た上記シートの組合わ体すなわちレイアップを鋳型（図
示せず）の中に置く。上述のように、炭素強化樹脂は、
人工装具の長手方向の軸線の方向に総て配列される。鋳
型を加熱し、次に圧縮して図３のコアブランクを成形す
る。コアブランクは人工装具の実際のコアであるが、そ
の両端部延ばされて処理機械における後のサポートを提
供する。成形プロセスは、股関節ステムの場合には、約
45゜の中央側方（Ｍ−Ｌ）ベンドを形成し、これによ
り、ステムの長手方向の軸線は上記Ｍ−Ｌ平面において
湾曲する。
コア12が成形された後に、所望の形状の充填材14を形
成する射出鋳型の中に置かれる。上記鋳型は、コアに充
填材を加えた所望の外側形状を形成するような寸法にな
っている。このプロセスは当業界においては周知であ
り、プラスチック部品を形成するために拡大して使用す
ることができる。
充填材も、コアの周囲に90゜で巻かれた、短いすなわ
ち切断された繊維強化PEEK又は炭素繊維強化材料から形
成することができる。いずれの場合においても、約2.0
×106よりも小さな係数が得られる。
図５乃至図８に示すように、コア／充填材複合体は、
固化した後に、上述の炭素繊維強化された予含浸フィラ
メントのシースで覆われる。これは、コア／充填材を炭
素PEEKの共混合された糸で巻いて一連の層を形成する
か、又は、薄い（約3.2mm（1/8インチ）幅）ストリップ
あるいは炭素繊維強化された予め含浸テープのシートで
巻くことによって行われる。そのような材料は、スプー
ル（糸巻き）の周囲に巻かれた予含浸されたリボン又は
フィラメントの形態とすることができる。フィラメント
又はテープは、コア／充填材の長さに沿って巻かれて、
所定の角度的な向きで層を形成するが、上記角度的な向
きは、層毎にあるいは各層の中で変えることができる。
例えば、単一のシース層は、長手方向の軸線に対して、
ステムの先端領域22においては60゜、ステムの基端領域
においては45゜、また、ネック領域18においては90゜で
配向された繊維を有する層であり、ステムの先端領域、
ステムの基端領域及びネック領域の間には変化する角度
の遷移領域が設けられる。幾つかの層は、人工装具のコ
ア／充填材の周囲に巻かれて中央の長手方向の軸線に対
して直角な（θ＝90゜）ラップを含むことを理解する必
要がある。股関節人工装具に関しては、長手方向の軸線
は、本体の中央側方平面に平行な平面において35−55゜
のベンドを有するので、これら層のフィラメント繊維
は、これらフィラメント繊維が総てコア／充填材の軸線
に直交する場合でも、互いに平行とはならない。
単一の層の中ですなわち単一のパスの中で、コア／充
填材の長手方向の軸線に関するフィラメントの角度を変
えるのに適したストリップ／フィラメント巻き機械が、
米国特許第4,750,960号に開示されており、該米国特許
の開示は本明細書に含まれる。そのような機械は、ニュ
ーヨークのSchenectedyのAutomated Dyanamics Corpora
tion（ADC）から入手することができる。上記機械は、
コア／充填材に、上述の如きどのような所望のパターン
にも配列される強化繊維を有する単繊維又はテープの任
意の数の層を巻く。
コア／充填材が、予含浸されたフィラメント又はテー
プの所定の数の層で被覆された後に、その複合体は、所
望の最終的な形状に合致する最終的な鋳型の中に置かれ
る。その材料を、外側シースの熱可塑性樹脂を軟化させ
るに十分な温度まで加熱し、次に、複合構造を圧力下で
固化させる。必要であれば、鋳型は粗面化された面を有
し、該面を人工装具の外側面に与えることができ、例え
ば、組織成長によって固定力を向上させることができ
る。そうではなく、本発明の譲受人によって所有される
米国特許第4,778,469号に開示される方法を用いて、複
合ステムの外側に取り付け面を形成することができる。
本発明の幾つかの実施例を説明したが、本発明の原理
及び範囲から逸脱することなく、多くの変形並びに変更
を行うことができることは明らかである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 // Ｂ２９Ｋ 105:08 (72)発明者 スターク，カスパー・エフ アメリカ合衆国ニュージャージー州07442, ポンプトン・レークス，ケンブリッジ・ロ ード ２ (72)発明者 クリッペン・トーマス・イー アメリカ合衆国テキサス州76132，フォー ト・ワース，ビヴァリー・ドライブ・イー スト 5909

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】荷重を支持するように骨の中に埋め込まれ
    て曲げ荷重及び捩れ荷重の力を与えることができるよう
    になされたビームにおいて、 当該ビームの長手方向の軸線に対して概ね平行に配列さ
    れて熱可塑性ポリマの中に埋め込まれた連続的なフィラ
    メント繊維から成る細長いコアと、 該コアに成形された熱可塑性ポリマから成り前記コアを
    包む繊維強化されていない充填材と、 熱可塑性ポリマの中に埋め込まれたフィラメント繊維か
    ら形成され且つ前記充填材の周囲に層を形成するように
    螺旋状に巻かれて該充填材に成形されたシースとを備
    え、前記コア、充填材及びシースは各々弾性係数によっ
    て決定される所定の剛性を有しており、前記コアは前記
    シースよりも大きな弾性係数を有し、前記シースは、前
    記充填材よりも大きな弾性係数を有することを特徴とす
    るビーム。
  2. 【請求項２】請求項１のビームにおいて、前記コア及び
    前記シースの前記フィラメント繊維は、熱可塑性樹脂で
    含浸された炭素繊維であることを特徴とするビーム。
  3. 【請求項３】請求項２のビームにおいて、前記充填材
    は、前記熱可塑性樹脂からのみ形成されることを特徴と
    するビーム。
  4. 【請求項４】請求項２のビームにおいて、前記充填材
    は、前記熱可塑性樹脂の中に埋め込まれた切断された炭
    素繊維から形成されることを特徴とするビーム。
  5. 【請求項５】請求項４のビームにおいて、前記熱可塑性
    樹脂はポリエーテルエーテルケトンであることを特徴と
    するビーム。
  6. 【請求項６】請求項１のビームにおいて、前記シースの
    フィラメント繊維は、前記コアの前記長手方向の軸線に
    対して、前記コアの前記軸線に沿って変化する角度で前
    記充填材の周囲に巻かれ、これにより、高い応力を受け
    るビームの領域に適宜な曲げ及び捩れ強度をもたらすこ
    とを特徴とするビーム。
  7. 【請求項７】請求項６のビームにおいて、前記シースの
    フィラメント繊維は、前記コアの前記長手方向の軸線に
    対して、前記コアの前記軸線に沿って変化する角度で前
    記充填材の周囲に巻かれ、これにより、その長さに沿っ
    て変化するビームの弾性係数をもたらすことを特徴とす
    るビーム。
  8. 【請求項８】請求項１のビームにおいて、前記コア、前
    記充填材及び前記シースは各々、弾性係数によって決定
    される所定の剛性を有し、前記コアは、前記シースより
    も大きな弾性係数を有し、前記シースは、前記充填材よ
    りも大きな弾性係数を有することを特徴とするビーム。
  9. 【請求項９】請求項８のビームにおいて、前記コアの弾
    性係数は68.5GPa（10×106psi）よりも大きく、前記充
    填材の弾性係数は13.7GPa（2.0×106psi）よりも小さ
    く、前記シースの弾性係数は10.3GPa（1.5×106psi）か
    ら変化することを特徴とするビーム。
  10. 【請求項１０】請求項１のビームにおいて、前記シース
    は、前記繊維から成る別個の複数の層を備え、各々の層
    は、当該ビームの長手方向の軸線に対して所定の角度で
    配列され、これにより、その長さに沿ういずれの点にお
    いても、当該ビームを埋め込んだ後の該ビームに隣接す
    る骨の剛性に概ね相当する剛性を有するビームを形成す
    ることを特徴とするビーム。
  11. 【請求項１１】請求項10のビームにおいて、前記巻かれ
    繊維の角度的な向きは各別個の層の中で変化することを
    特徴とするビーム。
  12. 【請求項１２】ネック領域、ステムの基端領域及びステ
    ムの先端領域を有するインプラントの形態を有し、大腿
    骨の中に埋め込まれるようになされたビームにおいて、 当該ビームの長手方向の軸線に概ね沿って配列される熱
    可塑性ポリマの中に埋め込まれるフィラメント繊維から
    形成され、且つ、前記ステムの基端領域と前記ネック領
    域との間に伸長するコアと、 前記コアに形成された熱可塑性ポリマから成り、前記股
    関節インプラントの外側形状に概ね合致する形状を有す
    る充填材領域と、 別個の層の充填材の周囲に巻かれた熱可塑性ポリマの中
    に埋め込まれ該充填材に成形されたフィラメント繊維か
    ら形成されるシースとを備え、前記コア、充填材及びシ
    ースは各々弾性係数によって決定される所定の剛性を有
    しており、前記コアは前記シースよりも大きな弾性係数
    を有し、前記シースは、前記充填材よりも大きな弾性係
    数を有するることを特徴とするビーム。
  13. 【請求項１３】請求項12のビームにおいて、前記シース
    は、当該ビームの長手方向の軸線に対して種々の角度で
    配列された前記繊維から成る複数の別個の層から構成さ
    れ、これにより、その長さに沿ういずれの点において
    も、当該ビームを埋め込んだ後の該ビームに隣接する大
    腿骨の剛性に概ね相当する剛性を有するビームを形成す
    ることを特徴とするビーム。
  14. 【請求項１４】請求項13のビームにおいて、前記熱可塑
    性ポリマがポリエーテルエーテルケトンであることを特
    徴とするビーム。
  15. 【請求項１５】請求項１のビームにおいて、前記シース
    は、前記充填材の周囲で螺旋状に巻かれた連続フィラメ
    ント繊維から成る第１及び第２の部分を有し、前記第１
    の部分の前記フィラメント繊維は、前記軸線に対して約
    ＋30゜で配列された前記充填材を覆う２つの層を有し、
    これら層は、前記軸線に対して−30゜の別のフィラメン
    ト繊維層によって覆われ、これら層は、前記軸線に概ね
    直交して巻かれた他の８つの層によって覆われ、これら
    層は、他の４つの層によって覆われ、該４つの層の中の
    ２つの層は前記軸線に対して約−30゜で配列され且つ前
    記軸線に対して約＋30゜で配列された残りの２つの層と
    交互に設けられており、前記第２の部分の前記フィラメ
    ント繊維は、４つの層から成る前記充填材を覆い、これ
    ら４つの層の中の２つの層は前記軸線に対して約＋60゜
    で配列され且つ前記軸線に対して約−60゜の残りの２つ
    の層と交互に設けられており、前記４つの層は、前記軸
    線に直交して巻かれた他の８つの層によって覆われ、こ
    れら層は他の４つの層によって覆われ、該４つの層の中
    の２つの層は約−60゜で残りの−60゜の２つの層と交互
    に設けられていることを特徴とする。
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