JP5684789B2 - 複合材人工股関節用ステムの構造と製造方法 - Google Patents

Description

本発明は複合材人工股関節用ステムの構造と製造方法に係り、詳しくは、金属製ステムよりもカスタムメード化を容易にするＦＲＰ積層成形による大腿骨補綴具ならびにその製造法に関するものである

炭素繊維織り布にマトリックスとしての樹脂を含浸させた複合材は、金属材より軽量であり、縦弾性率も疲労強度も高いゆえに、事故などにより破損した股関節を補綴するにふさわしい材料と言える。反面、織り布を補強材とするために異方性となることは避けられず、金属製ステムのような等方性を持たせることは容易でない。しかし、織り布の方向を適宜交互に変えるなどして疑似等方性を実現することができることもあって、補綴具としての人工股関節用ステムに採用すべく、その研究も盛んになってきている。

股関節は、骨盤の寛骨臼に嵌合して回転や曲げを可能する球面継手としての骨頭と、それを大腿骨に一体化させる頸部とからなる。そのボール状の継手が損傷すれば、股関節としての機能は消失する。それを再生させるためは、先ず、寛骨臼を修復するか代替物を充て、図２５に示すように、骨頭と頸部とはセラミック製などのボール３１とそれを大腿骨に支持させるステム８とに置き替える必要がある。ステムは、ボールの位置を決めるために保持するネック部１とネック部を大腿骨に固定しておく軸胴部２とからなる。

ところで、ステム８は、ＦＲＰ製にする場合、例えばカーボンの織り布とそれに含浸させる樹脂、例えば人体に無害なＰＥＥＫ樹脂との複合構造とされる。そのＦＲＰ成形は、ステムの横断面において、外形に合わせるべく湾曲して重ねる要領による。すなわち、ステムを身体前後方向に分割した二分品とする。その前後分割面３２はネック部端の中心点１ａ（上端面中心点）と遠位部となる骨幹部側の中心点２ａを結んだ縦基準線８ａを含む面に選ばれ、その分割面を平置き状態として生じる上半部８Ｕと下半部８Ｌとを独立して成形する型内でＦＲＰシートが積層される。上半部はステム（図は右脚用）の例えば身体前半部に、下半部はステムの身体後半部に相当する。なお、図中央のステム８は分割面上におけるプリプレグシートの端縁線の集合で表されている。

プリプレグシート（カーボンなどの織り布に熱可塑性樹脂を含浸させた薄い板）を加熱しておき、これを変形させながら、図２６の（ａ）に示すように、成形型Ｄのキャビティをなす型面３３に沿わせるように敷く。積層すべき次のシート７_i+1 で、原則として先に敷かれた層７_i の全てを覆う。このようにすれば成形型内には年輪のような多重層が形成され、これをオートクレーブによりキュアリング（加熱・加圧）すれば、キャビティどおりの外形を持つステム下半部８Ｌが成形される。図示しないが、同様の要領により成形されたステム上半部をステム下半部に載せ、これを成形型で上下から挟んで押さえ、再度キュアリングすれば、ネック部１と軸胴部２が一体となったＦＲＰ製ステムが得られる。このようにステムの形成のためＦＲＰを適用した例は、特許第３９０１７１７号公報にも開示されている。

ところが、年輪状に積層して製作されたステム８では、図２６の（ｂ）に示すように、その断面上に往々にしてエアボイド３４が生じる。積層するとき（ａ）のＨ部拡大を示す（ｃ）にあるように層間に空部３５が残り、これをキュアリング時に完全に押し出すことができないからである。キュアリング時はパスカルの原理に従い型内が力Ｆによる均圧状態となり、エアが逃げ出すことを可能にする低圧域を形成させることができなくなるからである。すなわち、エア溜まりの端部には層同士が密接して閉鎖空間３５を形成してしまう。したがって、エアボイドの存在を許容せざるを得ず、その許容度合いをどの程度に設定して製作するかにより、ステムの品質が異なったものとなる。さらには、異方性のプリプレグシートの積層によって疑似等方性を得ようとすると、織り布の繊維方向が０／９０度のシート７_i と±４５度のシート７_i+1 を交互に積層する必要がある。しかし、これが層ごとに面剛性の方向を異ならせる結果、シートの湾曲状態での密着性を低下させる。

ところで、例えば光造形の分野では、特開２００１−３４７５７２に開示あるごとく、物体の三次元データを幾つもの高さで水平に切断して得られる等高線を演算し、そのデータをもとにして未硬化の光硬化性樹脂を均一厚さで取り出し、それを順次重ね、逐一光硬化させて所望する形を得るようにしている。

光造形により三次元物体を得る場合、そのほとんどは外形の再現を目的とするものであり、樹脂の強度にもよるが、複雑な荷重が作用することに耐える構造体を得ることは念頭に置かれない。ステムをこの光造形の要領により成形することができたとしても、体重等が作用することにより発生する引っ張り、曲げやせん断力に耐えることができ、またフープ力といった負荷対抗力も発揮できる造形品になるかどうかは大きな疑問である。ここに挙げたような負荷は偏って作用するから、それを考慮すると、光造形の積み重ね原理を導入しただけのＦＲＰ積層品では、ステムとして要求される機械構造品とはなり得ないことが分かる。

特許第３９０１７１７号公報 特開２００１−３４７５７２

上記したごとく、複合材人工股関節用ステムは、元来異方性の材料を使用して疑似等方性を発揮できるようにするだけでなく、エアボイドの発生を可及的に抑制した緻密なＦＲＰ積層成形物とすべきである。このようなステムを得ようとすると、ステムのためのＦＲＰ製構造要素の構成の選定、ステムに作用する特有の荷重に耐える構造の案出、それらの成形品を得るための成形型に施す配慮、キュアリング時になすべき操作などに、一層の技術的処理を付加することが迫られる。それらが実現されれば、代表的形状のラインアップで全てに疑似対応させようとする金属製鋳造ステムとは異なり、個々の患者に最適な形状のステムをその都度安価に提供できるステムの出現も間近いものとなる。

本発明は上記の問題に鑑みなされたもので、患者それぞれに異なる形が要求されるステムをカスタムメードするにあたり、ステムの形成にプリプレグシートの平坦積層思想を適用してエアボイドの発生を抑止できるステムを提供しようとする。さらなる目的は、平坦積層することによりステムに生じる力学上・構造上の難題を解決して所望する強度・耐力・剛性を保持させることができるようにすること、外形形状の精度高い成形を可能にすること、を実現する複合材人工股関節用ステムの構造と製造方法を提供することである。

本発明は、ＦＲＰ積層成形により形成される人工股関節用ステムに適用される。その特徴とするところは、図１を参照して、ステム８は、身体前後方向に二分した分割面を平置き状態にしたとき上部外皮４Ｕ、主構造上半部３Ｕ、主構造下半部３Ｌ、下部外皮４ＬをなすＦＲＰ製構造要素を有し、これらを積重して加熱・加圧することにより各要素に含浸されている樹脂が溶融して得られる一体化物である。その上部外皮と下部外皮とは、±４５度配向した炭素繊維に熱可塑性樹脂を含浸させたプリプレグシートの湾曲体であり、主構造上半部と主構造下半部とは、炭素繊維に熱可塑性樹脂を含浸させたプリプレグシートの平坦積層体である。そして、上部外皮と下部外皮との重畳部５は、両半部３Ｕ，３Ｌを一体化した主構造３の左右部位において表面に段差を生じさせることなく形成される。

主構造の各半部３Ｕ，３Ｌを形成するプリプレグシートは、図５に示すように、その繊維が０／９０度配向材７Ｍと±４５度配向材７Ｎとが交互に積層され、各主構造半部の擬似等方性化が図られている。図１１の（ｃ）および（ｅ）から分かるように、外皮４は、その表面に樹脂コンパウンド６を溶融させて形成した被膜を有する。

主構造半部３Ｕ，３Ｌにおけるプリプレグシートの積層平坦面は、図６に示すように、球面継手を支持するネック部１の上端面中心点１ａとステムの骨幹側端の中心点２ａを結ぶステムの縦基準線８ａを含み、ステムに作用するせん断荷重を損失最小で負担する方向を与える線７Ｓを含む面とされている。

主構造半部３Ｕ，３Ｌにおけるプリプレグシートの積層平坦面は、図１９に示すようにステムの縦基準線８ａを含み、その積層数が最も少なくなる方向を与える線７Ｔを含む面としてもよい。

以上述べたいずれの人工股関節用ステムを製造するにおいても、成形型にＦＲＰ製構造要素を装填した後は耐熱樹脂フィルム製バッグ１２で全体を被覆する（例えば図１０の（ａ）を参照）。そして、成形型を加熱・加圧する間は、樹脂フィルム製バッグ内を真空にしておく。

本発明によれば、ステムのＦＲＰ製構造要素を、上部外皮、主構造上半部、主構造下半部、下部外皮とし、これらを積重して加熱・加圧することにより、各要素に含浸されている樹脂を溶融させてステムとしての一体化物を得ることができる。その上部外皮と下部外皮とは、炭素繊維に熱可塑性樹脂を含浸させたプリプレグシートの薄層体であるから、これが湾曲した形状であっても成形時のエアボイドは容易に排除しておくことができる。カーボン繊維は±４５度配向とされるので、外表に到るほど大きく作用するせん断荷重を、その作用線に一致した配置の繊維群で負担することができ、外皮が平坦積層された樹脂層に及ぶ荷重負担をおおいに軽減する。

さらに言えば、フープ作用する外皮が次に述べる主構造左右部位の増厚部位を備えるので、ＦＲＰの平坦積層だけでは達成しえない強度・耐力・剛性を、ステムに保持させることができる。したがって、それが包囲する内部構造が平坦積層体であることに起因する難点も解消する。上記したように薄層体は成形型に一致した表面を簡単に呈するから、その外形は高い寸法精度を持つものとなる。

主構造上半部と主構造下半部とが炭素繊維に熱可塑性樹脂を含浸させたプリプレグシートの平坦積層成形物としているので、主構造におけるエアボイドの残留を可及的に少なくしておくことができる。上部外皮と下部外皮との重畳部は、一体化した主構造の左右部位に形成するようにするから、せん断荷重が最も厳しく作用する箇所を補強する。そして、せん断荷重の伝達は増厚部位でなされることになるから、外皮の他の部分が薄くてもフープ効果は結果的に増強される。内部積層構造が外皮によって強力にホールドされ、ステムの保形性を金属製のそれに近づけることができる。

上部外皮と下部外皮との重畳部はステム表面に段差を生じないように形成されるので、表面に所望外の凹凸はなくなる。セメント型ステムの場合には、ステム表面にセメント密着増強処理を均一に施しやすくなる。一方、セメントレス型ステムの場合、ハイドロキシアパタイト等の海綿質骨自力再生助成材を被覆処理する精度を高める。さらに、ステムの骨髄腔への収まりに偏りを生じさせにくくすることから、骨髄腔におけるステムのフィットアンドフィルを向上させやすくもなる。

主構造の各半部を、カーボン繊維０／９０度配向材と±４５度配向材とが交互に積層される構造にしておくと、各主構造半部の擬似等方性化が促進される。繊維の端部切り口も縁部接線に対して直角、鋭角、鈍角となるため、繊維沿いの割れや剥がれは可及的に回避され、外皮中の繊維との錯綜も進んで、内外構造の一体化が助長される。

外皮の表面をＰＥＥＫ樹脂コンパウンドを溶融させて形成した薄膜で覆うようにしておくと、外皮中のカーボン繊維の露出を排除することができる。骨髄腔壁面とカーボンの直接接触を断つことにより、万一破損繊維片が生じてもコンパウンド溶融被膜が、骨髄腔内での浮遊や浮動を防止する。

主構造半部におけるプリプレグシートの積層平坦面を、せん断荷重損失最小負担面すなわちモーメント対抗作用を最強とする面に選定しておけば、ステムに作用する荷重で生じたモーメントに最も大きな対抗力を発揮させることができる。積層が平坦であるから積層間付着力が高められており、これがステムで最も荷重負担の厳しいネック部の耐力向上を促進する。

主構造半部におけるプリプレグシートの積層平坦面を平坦積層数最少面に選定しておけば、プリプレグシートの消費量が少なくなる。枚数が少なければ、成形操作における手間も減らすことができる。

上記したいずれの構成の人工股関節用ステムを製造するにおいても、成形型にＦＲＰ製構造要素を装填した後に耐熱樹脂フィルム製バッグで型全体を被覆するようにすれば、その成形型を加熱・加圧する間は、樹脂フィルム製バッグ内を真空にして、成形型内に装填されたＦＲＰ製構造要素を密着状態におくことができる。オートクレーブ装入時に装填物の片当たりやはみ出し等による僅かな成形型ずれがあったとしても、成形型自体の型締めがキュアリング中に自ずとなされる。それによって、成形型キャビティどおりの成形がなされる。

本発明に係る複合材人工股関節用ステムの構造を示した分解図。 ステムに作用する荷重関係図。 ステムに適用される平坦積層用プリプレグ裁断シートの積重状態図。 成形型に納めた平坦積層用プリプレグ裁断シートの積重状態図。 主構造の成形に適用される平坦積層用プリプレグ裁断シートであって、炭素繊維の配向の形態を示す表面図。 主構造半部を形成するプリプレグシートの積層面延展方向の選択を説明する形態図。 主構造下半部の成形手順前半を示す工程図。 ステム断面構造の表記要領解説図。 樹脂製位置決めガイドバーとそれを挿通させた平坦積層用プリプレグシート群の斜視図。 主構造下半部の成形手順後半を示す工程図。 上部外皮の成形工程図。 主構造上半部の成形工程図。 ステム最終組立て成形手順の前半工程図。 ステム最終組立て成形手順の後半工程図。 上下二つ割り成形型のキャビティ望視図。 成形型を上下左右分割の四つ割り成形型のキャビティ望視図。 四つ割り成形型の型締め要領図。 八つ割り成形型のキャビティ望視図。 主構造半部を形成するプリプレグシートの積層面延展方向の選択他例を説明する形態図。 主構造半部を形成するプリプレグシートの積層面延展方向のさらなる選択他例図。 沈み込み防止フィンを備える場合のステムを形成する各ＦＲＰ製構造要素の斜視図。 沈み込み防止フィンを備える場合のステムとそれに使用されるプリプレグ裁断シートの一例図。 沈み込み防止フィンと骨端部空洞を備える場合のステムとそれを形成する成形型の斜視図。 主構造の成形に適用される平坦積層用プリプレグ裁断シートであって、炭素繊維の配向の他の形態を示す表面図。 従来技術により積層されたステムとそれに作用する荷重の説明図。 従来技術により積層されたステム断面とそれに生じたエアボイドの発生説明図。

以下に、本発明に係る複合材人工股関節用ステムの構造と製造方法を、その実施の形態を表した図面に基づいて詳細に説明する。この発明は、事故などに遭遇し股関節部の骨頭を破壊させてしまった大腿骨の機能を回復させたり、骨粗鬆症により骨質が衰え脆くなった大腿骨の強化を図って歩行等を実現させる補綴具としてのステムに適用される。人工股関節用ステムの大腿骨への装着は、骨端領域から骨幹領域に向けて予めあけられた窄孔に挿入して行われる。その場合の固定には、窄孔に注入しておいたセメントにステムを刺し込む方法と、セメントを使用しないで窄孔壁の海綿質骨がステムとの隙間を埋める自力再生を待つ生体的結合方法とがある。そのいずれにも適用できるエアボイドのないＦＲＰ積層成形ステムを提供することを本発明の眼目とする。

図１は本発明に係る複合材人工股関節用ステムの構造を示した分解図で、図２に示したネック部１と軸胴部２からなる主構造３をＦＲＰ平坦積層するようにしたものである。これは図１中の（ａ）から（ｄ）に示したように、上部外皮４Ｕ、主構造上半部３Ｕ、主構造下半部３Ｌ、下部外皮４ＬをなすＦＲＰ製構造要素からなる。なお、ステムは大腿骨にほぼ直立姿勢で装填されるが、図２の身体左の大腿骨を例にし、説明の都合上、ステムを身体前後方向に二分した分割面で平置き状態にする。すなわち図１のごとくステム８の前面側を下に後面側を上となるように平置きした状態で述べる。

詳しくは、このステムは、上部外皮、主構造上半部、主構造下半部、下部外皮を積重してオートクレーブにより加熱・加圧（キュアリング）し、各要素に含浸されている樹脂を溶融させて得られる融合体を冷却・固化させ、一体化物のかたちで得られるようにしている。繊維は人体に無害でありかつ強度の高いカーボンファイバが採用され、その保形を図るためにこれまた人体に無害であるＰＥＥＫ樹脂（ポリエーテルエーテルケトン）やポリエーテルイミド等の熱可塑性樹脂がマトリックスとして使用される。その樹脂の溶融には約４００℃の雰囲気が必要であり、軟化させるためにも３００℃超の加熱を要するものである。

外皮４は、±４５度配向した炭素繊維に熱可塑性樹脂を含浸させた後述するプリプレグシート１５の湾曲体である。主構造上半部３Ｕと主構造下半部３Ｌは、後で説明する図３および図４にあるように、炭素繊維に熱可塑性樹脂を含浸させたプリプレグ裁断シート７の平坦積層体である。その織り布は、図５の（ａ）と（ｂ）に示す０／９０度配向材７Ｍと±４５度配向材７Ｎとが採用され、そのようなプリプレグ裁断シート７が交互に積層され、各主構造半部の擬似等方性化が図られる。ちなみに、（ｃ）に示すように、例えば±４５度配向材７Ｎを含むプリプレグ裁断シートのネック部に一方向材１７を適用すれば、それによって軸方向の強化を図っておくことができる。（ａ）から（ｃ）のいずれもが、ステムにおける最も大きい部分に適用されるプリプレグ裁断シートで表されている。

上記した上部外皮４Ｕと下部外皮４Ｌとは、図１の（ｅ）に示すように、上半部と下半部からなる主構造３Ｕ，３Ｌを一体的に包み込む湾曲した薄層体である。この薄層体は、常温では変形しないプリプレグシート１５（後述する図７の（ｂ）および（ｃ）を参照）を加熱・軟化させて成形型のキャビティに敷設し、変形可能なうちに順次局部を押さえるなどして成形したものである。その際に層内に介在するエアは周縁へ追いやられ、エアボイドの発生が抑えられる。これは薄層体ゆえに可能となる。

カーボン繊維は±４５度配向とされるので、外表に到るほど大きく作用するせん断荷重を、その作用線に一致した配向の繊維群で負担することができ、外皮が平坦積層された内部の荷重負担をおおいに軽減する。その上部外皮４Ｕと下部外皮４Ｌとは図１の〔ｆ）に示すような最終的には重畳部５を形成して、一体化された主構造３の左右部位において、（ｇ）に示したごとく表面に段差を生させない滑らかなものとされる。

ところで、外皮の表面には、後述する図７の（ａ）に示すように、樹脂コンパウンド６を溶融させて形成した被膜を持たせておくとよい。カーボンファイバチップが混入されたＰＥＥＫ樹脂コンパウンドも、キュアリング温度で溶融する。外皮外面に薄膜が形成されれば、外皮中のカーボン繊維の露出を防止しておくことができる。骨髄腔面とカーボンの直接的な接触を断つことが可能となるのみならず、万一折損繊維片が生じてもコンパウンドの溶融でできた樹脂被膜がそれらを捕捉した状態をつくり、骨髄腔内での浮遊や浮動、拡散を防止する。なお、カーボンファイバ自体に折損回避等の信頼性が高い場合は、コンパウンド溶融被膜の形成は必要でない。

主構造の各半部３Ｕ，３Ｌを成形するために、プリプレグ裁断シート７が使用される。それは樹脂の含浸が完全であるものにかぎらず、不完全なセミプリプレグシート（セミプレグシートともいう。）であってもよい。キュアリングすればいずれのシートでも融合して同じ成形品と化すからである。ただ、等高線に合わせたプリプレグ裁断シート７（図３を参照）を得る際の切断操作の難易、シート自体を製作するときのキュアリング度による素材製作経費の高低といった問題等を勘案して採否すればよい。

そのプリプレグ裁断シート７の積層平坦面は、図６に表したように、ステム８の縦基準線８ａに平行で、ステムに作用するせん断荷重を損失最小すなわち理論上損失０で負担する方向線７Ｓを含む面に選定される。なお、ステムの縦基準線８ａとは、球面継手としての球状ヘッドを支持するネック部１の上端面中心点１ａとステムの骨幹側端の中心点２ａを結ぶ直線をいう。このような平坦積層にしておけば、荷重Ｗに基因した図２に示すせん断荷重成分Ｗ_S やモーメントＭ_S の対抗作用を最強とする層としておくことができる。

ちなみに、図１の（ｇ）から把握される上部外皮４Ｕの下端縁が重ねられる下部外皮４Ｌの上端縁の近傍部、すなわち上部外皮と下部外皮のそれぞれにおける重畳代のある箇所に対応する主構造の左右部位においては、外皮の層厚分小さな輪郭のプリプレグ裁断シートが使用される。後述するごとくプリプレグ裁断シートをＮＣ裁断するにおいては、輪郭データから外皮の一重分もしくは二重分の厚みを減じた二次データをもとにした数値倣いが適用される。

複合材人工股関節用ステムを以上述べたような構成にしておくと、これ以後に述べる要領で成形することにより、主構造上半部３Ｕと主構造下半部３Ｌとが炭素繊維に熱可塑性樹脂を含浸させたプリプレグ裁断シート７の平坦積層体を含んだ成形物としてのステムを得ることができる。その主構造においては、エアボイドの残留が可及的に少なくなる。上部外皮４Ｕと下部外皮４Ｌとの重畳部５は、一体化した主構造３の左右部位にあるから、せん断荷重の最も厳しく作用する箇所が二重に補強される効果も発揮される。

以下、成形手順を述べるが、そのステムは図１の（ａ）ないし（ｄ）で示したものであるものの、主構造下半部３Ｌを、主構造上半部３Ｕと一体化される以前に、下部外皮４Ｌと予め溶融一体化しておいたＦＲＰ製構造要素３Ｌａ（図１０の（ｆ）を参照）とした例で説明する。まず図７を参照して、（ａ）に示すように、成形下型Ａのキャビティ９に、ＰＥＥＫ樹脂コンパウンド６の軟化させたシートを敷く。これは０．２ミリメートルの次に述べるプリプレグシート１５とは異なり、例えば０．５ミリメートル厚で数ミリメートル長さのカーボンファイバチップが混成されたものである。

ここで、主構造を形成するために積層されるプリプレグ裁断シート７の輪郭取りについて、簡単に触れる。患者に適用されるステムの形状から平置き時の各等高位置の主構造外郭を演算によって求め、その等高線をなす形となるようＮＣ切削盤により裁断する。その際、後述する挿通孔１０（図９を参照）も穿設される。なお、その孔は是非必要というものでないが、設けておけばプリプレグ裁断シートの積層時の安定を図りやすくする。そして、丸でもよいが、矩形としておけば、プリプレグ裁断シート７の平面回転ずれが防止される。

次に、図７の（ｂ）に示すように、成形型のキャビティに沿わせたコンパウンドシート６の上に、外皮を形成する±４５度配向の炭素繊維にＰＥＥＫ樹脂を含浸させたプリプレグシート１５が敷設される。このシートは上記したようにコンパウンドシート６より薄いが、図においてはその厚みが誇張して描かれ、薄膜化してほとんど厚みを残さなくなるコンパウンド６に対して存在の把握を容易にしている。なお、成形手順の以後の説明に使用される図においては、図８の（ａ）のように外皮を薄く表すべきところを、（ｂ）のように外皮を厚く表示することにする。

コンパウンドシート６とプリプレグシート１５の軟化が維持されている間に、図７の（ｃ）のようにＰＥＥＫ樹脂製の位置決めガイドバー１１が成形下型Ａのキャビティ底に設けた支持孔１１ａに立設される。これは主構造を形成するために（ｄ）に示すようにプリプレグ裁断シート７を平坦積層する際に、その積層ずれを抑制するためのものである。そのガイドバー１１は、図９に示すように、各主構造半部の最初に敷設すべきシート７ａを挿通する位置に配置される。それは図７の（ｄ）からも明瞭に把握することができる。

この初積層シート７ａを通過する位置に配置されるガイドバーは、言うまでもなく成形型内に積層される全てのプリプレグ裁断シート７の挿通孔１０を通過する。ところで、プリプレグ裁断シートが成形完了時の該当位置にすでにあるなら、成形型のキャビティで周縁が拘束されるはずである。しかし、プリプレグ裁断シートは薄いプレートであるものの常温では硬く、裁断時バリが周縁に立つなどしているため、重ねたとき横ずれが生じるのは避けがたく、ガイドバーはこれを防止する。

そこで、図７の（ｅ）に示すように、位置決めガイドバー１１の上端を最上位シート７ｎにスポット溶着させておく。これは、電熱鏝を使用するなどして溶融レジン１１ｂを形成すればよい。これによって、プリプレグ裁断シート７のばらけが防止されたり、成形型に納まりきれない常温時の嵩ばりの拡大が抑止される。（ｆ）にも示しているが、型締めするにあたってプリプレグ裁断シート７が浮き勝手となっていても、後述するごとくの完全な型締めまで積層の姿を保持する。

次に、図７の（ｆ）に示すように、成形型Ａ，Ｃに主構造下半部用のプリプレグ裁断シート７と、下部外皮用のプリプレグシート１５およびコンパウンド６を一体化させたＦＲＰ製構造要素４Ｌとが装填された後は、図１０の（ａ）のように耐熱樹脂製フィルムバッグ１２で全体を被覆する。このバッグはポリニド樹脂等のフィルムで製作され、その耐熱樹脂の溶融温度はＰＥＥＫ樹脂のそれより高く、キュアリング中成形型を包囲した状態を維持する。オートクレーブに装入して成形型を加熱・加圧する間にコンパウンドシート６は溶融してプリプレグシート１５を被覆し、ガイドバー１１は溶融してプリプレグ裁断シート７に混成する。プリプレグ裁断シート７の樹脂がプリプレグシート１５の樹脂と混ざりあい、（ｃ）に示すようにガイドバーは溶失し、コンパウンドシートは無視されるほどの厚みと化す。溶融したプリプレグ裁断シートは外皮を形成するプリプレグシート１５と一体化される。なお、バッグは真空にすべく常時内気が引かれるが、それによってバッグは成形型を密着して覆うだけでなく、成形型から露出した最上位シート７ｎにも密接する（図１０の（ｂ）を参照）。その結果、バッグの一部は成形型としても機能する。

ところで、説明が後になったが、図７の（ｅ）の時点で成形中型Ｃが使用される。下部外皮付き主構造下半部３Ｌａの形が、図１０の（ｆ）に示すように、単独成形型では脱型不能になっているからである。成形下型Ａと成形中型Ｃとのパーティング面は、成形品の最大幅部に設定されることは当然であり、それが中間に存在する主構造下半部３Ｌの形状では、成形中型の採用は不可欠となるからである。パーティング面を密着させての型締めは、成形型内の全てのＰＥＥＫ樹脂が溶融して嵩減りが生じたときに、バッグの真空収縮によってなされる。なお、必要に応じてバッグ外面を加圧するなどすれば真空引きとともに型締めを助長して置くことができる。

次に、上部外皮４Ｕの成形と主構造上半部３Ｕの成形を述べる。図１１が前者のそれに当たるが、その（ａ），（ｂ）は図７の（ａ），（ｂ）と何ら変わらない。成形対象が上部外皮４Ｕということで、ＦＲＰ製構造要素を目視的に把握しやすくするため、実際の成形姿勢とは逆に描かれている。上部外皮の成形型は後述する成形上型Ｂであり、その成形型内でのプリプレグ裁断シートの積層は必要ないから、（ｃ）の時点で耐熱樹脂製フィルムバッグ１２で全体が覆われる。

図１１の（ｄ）に示すように真空引きされると、バッグ１２の一部は外皮のためのプリプレグシートに密着する。コンパウンド６は溶融し、プリプレグシート１５と一体になった外皮４が成形される。なお、（ａ）と（ｂ）での操作は軟化させたコンパウンドシートとプリプレグシートの湾曲体であるから、バッグの密着のばらつきはたいして問題とならない。後述する図１４の（ａ）の時点で溶融する樹脂が成形型に沿った形となるからである。上部外皮４Ｕはバッグを除去した図１１の（ｅ）を経て、（ｆ）で脱型される。

図１２は、主構造上半部３Ｕの成形工程を示す。この主構造上半部は図１０の（ｆ）で述べた主構造下半部３Ｌａとは異なり、単独のＦＲＰ製構造要素として成形される。それゆえに、成形型Ｂ’に与えられるキャビティの寸法は外皮の厚みを除いた小さなものとされる。（ａ）中の二点鎖線の湾曲線１３は上部外皮の外形面を表し、実線が主構造上半部の外形面を与える。したがって、（ｂ）以降の図で使用される成形型Ｂ’は上部外皮を成形できないだけでなく、後述する最終組立てにも使用することができない。主構造上半部の成形は、図７の（ｅ）に示した成形中型Ｃを必要としない。主構造上半部は、成形型を分割することなく脱型できる形に与えられているからである。キュアリング後にバッグが外されると、図１２の（ｆ）を経て（ｇ）で脱型される。ちなみに、ここで使用される成形型Ｂ’は、（ａ）に示したように、図１１の成形上型Ｂから図７の（ｅ）の成形中型Ｃをとり除いたような形状になっている。

以上のようにして、上部外皮４Ｕ、主構造上半部３Ｕおよび先に説明した下部外皮付き主構造下半部３Ｌａの各ＦＲＰ製構造要素が成形されると、図１３の（ａ）から（ｄ）、図１４の（ａ）から（ｃ）を経て、（ｄ）でステム８としての一体化物が得られる。それぞれの工程での処理の思想は図７、図１０と実質的に同じである。このとき使用される成形型は、成形上型Ｂと成形下型Ａである。成形上型Ｂは上部外皮を成形したものであり、成形下型Ａは下部外皮付き主構造下半部を成形したものがそのまま使用される。

ところで、ＦＲＰ製構造要素を上部外皮４Ｕ、主構造上半部３Ｕ、主構造下半部３Ｌ、下部外皮４Ｌとする場合、下部外皮は上記した成形下型Ａを使用できるが、主構造下半部の成形にあたっては主構造上半部の成形のときと同じように、キャビティを外皮厚み分小さくした成形型Ａ’（図示せず）が必要となる。この場合、この成形下型Ａ’のみならず、成形中型Ｃ’（図示せず）も必要となることが図１０の（ｅ）から理解される。ちなみに、先に説明した上部外皮４Ｕ、主構造上半部３Ｕおよび下部外皮付き主構造下半部３ＬａをＦＲＰ製構造要素とする場合には、成形型として図７に示した型Ａと型Ｃ、図１１に示した型Ｂ、図１２に示した型Ｂ’の四つを準備しておけばよい。

一方、上部外皮４Ｕ、主構造上半部３Ｕ、主構造下半部３Ｌ、下部外皮４ＬをＦＲＰ製構造要素とする場合には、それらに加えて、図示しないが、上で述べた成形下型Ａ’、成形中型Ｃ’の二つを追加して計六つを準備することになる。そういう意味では、成形型数の少ない方がカスタムメードするにおいてステムを廉価に提供することができることは言うまでもない。

図１５は上下に分割した成形型Ａ，Ｂを型開きしたときのキャビティ９を望む斜視図である。図１６はそれらの左右割れも可能にした成形型Ａ₁ ，Ａ₂ 、Ｂ₁ Ｂ₂ である。この場合、図１７のように重ねられる。上部外皮を成形するときおよびステム最終組立て成形時に使用される成形上型Ｂの背面斜視、および下部外皮または下部外皮付き主構造下半部を成形するときおよびステム最終組立て成形時に使用される成形下型Ａの腹面斜視を示している。左右二分割式であるから、ＦＲＰ製構造要素の型入れ、型締めや型出し（脱型）が容易となる利点がある。ちなみに、支持孔１１ａは図１６の（ａ）や図１７のように、成形型の左右分割面に臨んで設けられることもある。分割面はキャビティの最も深い箇所に設けられるから、そこには初積層シート７ａが配されることになるからである。図１８は全８分割した成形型の例である。

以上述べたことから分かるように、複合材人工股関節用ステムの構造によれば、上部外皮と下部外皮との重畳部は一体化した主構造の左右部位に形成されるから、せん断荷重の伝達はこの増厚した重畳部でなされることになる。すなわち、平坦積層間せん断荷重も、重畳部により弱められる。この重畳部がＦＲＰ平坦積層を増強すべくさらなる強度・耐力・剛性をステムに付与する一方で、他の部分は薄層であってもフープ能力を発揮することを助ける。内部積層構造が強力にホールドされ、ステムの保形性を金属製のそれに近づけることができる

上部外皮と下部外皮との重畳部はステム表面に段差を生じないように形成されるので、表面に所望外の凹凸はなくなる。セメント型ステムの場合には、ステム表面にセメント密着増強処理を均一に施しやすくなる。セメントレス型ステムの場合、ハイドロキシアパタイト等の海綿質骨自力再生助成材を被覆処理する精度を高める。さらに、ステムの骨髄腔への収まりに偏りを生じさせにくくするから、骨髄腔におけるステムのフィットアンドフィルを向上させることにも寄与する。

主構造の各半部を、カーボン繊維０／９０度配向材と±４５度配向材とが交互に積層される構造にしているから、各主構造半部の擬似等方性化が促進されている。繊維の端部切り口は周縁の接線に対して直角、鋭角、鈍角となり、繊維沿いの割れや剥がれは可及的に回避される。外皮中の繊維との錯綜は進み、内外構造の一体化も助長される。

言うまでもなく、外皮は薄層体であり、成形型のキャビティ底に沿って湾曲させてもエアボイドの排除を容易とする。そのうえ成形型に一致した表面を簡単に呈するようにできるから、その外形は高い寸法精度を持つ。形や寸法が厳格に要求される上記したセメントレス型ステムへの適用も可能となる。一方、主構造では積層が平坦であるから気泡の送り出しが容易であり、エアボイドが可及的に少なくて積層間付着力が高められ、これがステムで最も荷重負担の厳しいネック部の耐力向上を実現する。

上記したいずれの工程を経て人工股関節用ステムを製造するにしても、成形型にＦＲＰ製構造要素を装填した後に耐熱樹脂製フィルムバッグで型全体か被覆される。その成形型を加熱・加圧する間は樹脂製フィルムバッグ内を真空にして、成形型内に装填されたＦＲＰ製構造要素を密着状態におく。オートクレーブ装入時に装填物の片当たりやはみ出し等による僅かなずれがあっても、成形型締めがキュアリング中に自ずとなされる。

主構造を形成するために平坦積層する際に、成形型に立設する熱可塑性樹脂製位置決めガイドバーが各主構造半部の最初に敷設すべきシートを挿通する位置に配置されるようにしておけば、プリプレグ裁断シートの積層時の安定が図られる。位置決めガイドバーはキュアリング中に溶融し、平坦層に融合するとともに積層物の一体化を促す。ちなみに、図９にあるように、ガイドバー１１を２本以上設けることも差し支えない。各ガイドバーが挿通するプリプレグ裁断シートにおいては、その回転ずれがおおいに防止される。

主構造下半部を主構造上半部と一体化される以前に、下部外皮と予め溶融一体化しておくと、主構造下半部単独の成形工程を省くことができる。主構造下半部単独を成形するための型のキャビティは外皮の厚み分小さくされるが、その成形型を準備する必要がなくなる。所要成形型数を減らすことで、コストダウンも図りやすくなる。

上では、主構造の各半部を成形するプリプレグシートの面をせん断荷重損失最小負担方向線７Ｓとなるように選定すると説明した。これに代えて、図１９の（ｄ）に示す平坦積層数の最少を与えるようにしてもよい。方向線７Ｔに平行な積層面はせん断荷重損失最小負担方向線７Ｓから外れるように見えるが、１８度以内のずれであれば、ｃｏｓ１８°≒０．９５であるから、せん断荷重負担損失を５％以下にとどめておくことができる。積層数が少なくなれば、成形操作における手間も減らすことができる。

ところで、方向線７Ｔを選定する場合には、図２０に示す最大幅線の最高点１８，１９を含み縦基準線８ａの長手方向に平行となる横断面上に存在するようにしておくとよい。そして、その横断面を成形用分割面２２に選定しておく。最上位シート７ｎ（図７の（ｅ）や図１２の（ｃ）を参照）は分割面の全面を占めて都合がよい。なお、最高点１８は平置きされたステムの最大幅線の内股側の連続線２０中の縦基準線８ａから最も離れた点であり、最高点１９は最大幅線の外股側の連続線２１中の縦基準線８ａから最も離れた点である。このようにしておけば、主構造半部の少なくとも一方は脱型容易な形で与えることができる（例えば図１２の（ｇ）を参照）。すなわち、主構造の上半部・下半部の成形型の少なくとも一方だけに、図７の（ｅ）に示したごとく成形中型Ｃの導入を適用するだけで済む。

図２１は主構造３の上端、すなわちネック部１の基部にフィン１４を設けた場合のＦＲＰ製構造要素の例である。このフィンは骨髄腔に挿入したときおよびその後にステム８が沈み込まないように、骨髄腔の開口内股側縁に乗載させる部分である。上分外皮４Ｕと下分外皮４Ｌには、主構造上半分３Ｕや主構造下半分３Ｌに生じたフィンと干渉しないようにするスリット１６が施されている。図２２の（ｃ）は（ａ），（ｂ）のようなステム８における最も大きい断面部分に適用されるプリプレグ裁断シート７である。（ｄ）はステムの遠位部に空洞２３を確保して、剛性を弱めておくことによりストレスシールディングを軽減できるようにした場合のプリプレグ裁断シート７である。このようなプリプレグ裁断シートが採用される成形型の一例が図２３に示される。２４は空洞を形成するための中子、２４ａは中子支持部、２５は中子支持部を収容する成形型上の凹み、２６は空洞２３を閉止するための蓋ねじである。なお、図２４は、そのプリプレグ裁断シートに０／９０度配向材７Ｍと±４５度配向材７Ｎをつなぎ合わせた混成例である。

１…ネック部、１ａ…上端面中心点、２…軸胴部、２ａ…骨幹側端の中心点、３…主構造、３Ｕ…主構造上半部、３Ｌ…主構造下半部、３Ｌａ…下部外皮付き主構造下半部（下部外皮と予め溶融一体化しておいたＦＲＰ製構造要素）、４…外皮、４Ｕ…上部外皮、４Ｌ…下部外皮、５…重畳部、６…樹脂コンパウンド（コンパウンドシート）、７…プリプレグ裁断シート、７Ｍ…０／９０度配向材、７Ｎ…±４５度配向材、７Ｓ…せん断荷重損失最小負担方向線、７Ｔ…平坦積層数最少方向線、８…ステム、８ａ…縦基準線、１２…耐熱樹脂製フィルムバッグ、１５…プリプレグシート、Ｗ_S …せん断荷重成分、Ｍ_S …モーメント、Ａ…成形下型、Ｂ…成形上型、Ｃ…成形中型、Ｂ’…成形型、Ａ’…成形下型、Ｃ’…成形中型。

Claims (6)

1. ＦＲＰ積層成形により形成されるＦＲＰ製人工股関節用ステムにおいて、
   該ステムは、身体前後方向に二分した分割面を平置き状態にしたとき上部外皮、主構造上半部、主構造下半部、下部外皮をなすＦＲＰ製構造要素を有し、これらを積重して加熱・加圧することにより各構造要素に含浸されている樹脂が溶融して得られる一体化物であり、
   上記の上部外皮と下部外皮とは、±４５度配向した炭素繊維に熱可塑性樹脂を含浸させたプリプレグシートの湾曲体であり、
   前記主構造上半部と主構造下半部とは、炭素繊維に熱可塑性樹脂を含浸させたプリプレグシートの平坦積層体であり、
   前記上部外皮と下部外皮との重畳部は、両半部を一体化した主構造の左右部位において表面に段差を生じさせることなく形成されていることを特徴とする複合材人工股関節用ステムの構造。
2. 前記主構造の各半部を形成するプリプレグシートは、その繊維が０／９０度配向材と±４５度配向材とが交互に積層され、各主構造半部の擬似等方性化が図られていることを特徴とする請求項１に記載された複合材人工股関節用ステムの構造。
3. 前記外皮は、その表面に樹脂コンパウンドを溶融させて形成した被膜を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載された複合材人工股関節用ステムの構造。
4. 前記主構造半部におけるプリプレグシートの積層平坦面は、球面継手を支持するネック部の上端面中心点とステムの骨幹側端の中心点を結ぶ縦基準線を含み、ステムに作用するせん断荷重を損失最小で負担する方向を与える線を含む面に選定されていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載された複合材人工股関節用ステムの構造。
5. 前記主構造半部におけるプリプレグシートの積層平坦面は、前記ステムの縦基準線を含み、その積層数が最も少なくなる方向を与える線を含む面に選定されていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載された複合材人工股関節用ステムの構造。
6. 請求項１ないし請求項５に記載された人工股関節用ステムを製造するにおいて、成形型に前記ＦＲＰ製構造要素を装填した後は耐熱樹脂フィルム製バッグで全体を被覆し、該成形型を加熱・加圧する間、前記樹脂フィルム製バッグ内を真空にすることを特徴とする複合材人工股関節用ステムの製造方法。

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