DE69633850T2

DE69633850T2 - Verfahren zum Herstellen einer Hüftgelenkpfanne

Info

Publication number: DE69633850T2
Application number: DE69633850T
Authority: DE
Inventors: Ronald James Bateman; Robert Andrew Scott
Original assignee: Biomet Ltd
Current assignee: Biomet Ltd
Priority date: 1996-04-23
Filing date: 1996-04-23
Publication date: 2005-12-08
Anticipated expiration: 2016-04-24
Also published as: EP0803234A1; ATE282376T1; EP0803234B1; DE69633850D1; US5879404A

Description

Die Erfindung betrifft Komponenten, welche in Hüftgelenkprothesen zu verwenden sind, insbesondere Azetabulumprothesenschalen und Komponenten dafür, die dazu bestimmt sind, in Hüftgelenkprothesen verwendet zu werden, sowie Verfahren zur Herstellung solcher Komponenten.
Bei der Hüftgelenkersatzchirurgie wird eine Femurkomponente in das vorbereitete Femur eingesetzt. Die Femurkomponente verfügt über einen Schaftabschnitt, welcher in den Femurkanal des vorbereiteten Femur hineinragt, und über einen einstückig damit oder separat und modular ausgebildeten Kopf mit einer im wesentlichen sphärischen Form. Der kugelartige Kopf der Femurkomponente wird in einer Azetabulumprothesenkomponente aufgenommen, welche in die Hüftpfanne, d. h. in das Azetabulum des Patienten implantiert wird. Die Azetabulumprothese hat eine im wesentlichen halbkugelförmige Auflagefläche für die Bewegung des Kugelkopfes der Femurkomponente während der Aktion des Gelenks. Die Azetabulumprothese wird entweder mit oder ohne Zement in die vorbereitete Hüftpfanne implantiert. Zementfreie Arten von Azetabulumprothesen können mittels Presspassung in dem vorbereiteten Knochen befestigt werden oder können an gewünschter Stelle festgeschraubt oder auf andere Weise befestigt werden, beispielsweise durch indirekte Mittel, z. B. unter Verwendung von separaten Knochenschrauben, die durch in der Azetabulumprothese ausgebildete Löcher geführt werden. Im allgemeinen ist der Femurkomponentenschaft aus Metall und der Kugelkopf aus Metall oder aus einem keramischen Material gefertigt. Es sind verschiedene Ausführungen von Azetabulumprothesen verfügbar, wobei es sich oft um eine mehrteilige Komponente handelt, die zumindest eine Aussenschale und ein davon getrennte, innere Lagerschale aufweist. Sofern die Azetabulumprothese eine innere Lagerschale aufweist, ist diese innere Lagerschale im allgemeinen mittels Presspassung in der Aussenschale befestigt. Bei manchen Hüftgelenkprothesen-Ausführungen handelt es sich bei dem Material der Auflagefläche der Azetabulumprothese, z. B. ihrer allenfalls vorhandenen, inneren Lagerschale, um dasselbe Material, aus dem auch der Kugelkopf besteht, wobei z. B. für einen Keramik-Kopf eine Auflagefläche aus Keramik geschaffen wird (eine sogenannte Keramik-auf-Keramik-Prothese) und für einen Metall-Kopf eine Auflagefläche aus Metall geschaffen wird (eine sogenannte Metall-auf-Metall-Prothese). Bei manchen anderen Ausführungen besteht die Azetabulum-Auflagefläche aus Polyethylen, da die Azetabulumprothese entweder mit einer inneren Lagerschale aus Polyethylen ausgestattet ist oder die Azetabulumprothese als solche aus einer einzigen, zur Gänze aus Polyethylen gefertigten Komponente besteht. Durch die Gestalt der Auflagefläche, in welcher der Kugelkopf aufgenommen wird, wird der nach der Gelenkimplantation verfügbare Beweglichkeitsgrad beeinflusst.
Es hat sich herausgestellt, dass die Verwendung von Azetabulum-Auflageflächen aus Polyethylen in Verbindung mit Femur-Kugelköpfen aus Metall oder Keramik zu hohen Polyethylen-Abnutzungsraten führt. Eine durch Abnutzung des Polyethylens bedingte, aseptische Lockerung der einzelnen Komponenten stellt sich mehr und mehr als Hauptproblemfaktor für eine lange Haltbarkeit von Hüftgelenkprothesen heraus. Als Folge daraus ist es wieder zu einem verstärkten Interesse an Alternativen zur Verwendung von Azetabulum-Auflageflächen aus Polyethylen gekommen. Die Abnutzungsrate ist bei Metall-auf-Metall-Prothesen wesentlich geringer und bei Keramik-auf-Keramik-Prothesen ist es erfahrungsgemäss in den meisten Fällen zu einer äusserst geringen Abnutzungsrate und zu einem sehr geringen Aufkommen von Abnutzungs-Debris gekommen. In einer signifikanten Minderheit der Fälle kann es allerdings zu einem Auftreten von Abnutzungs-Debris kommen, z. B. in Form von Keramik- oder Metallpartikeln, die als Fremdkörper zwischen die Gelenkflächen geraten und dort zu einer weiteren Debris-Bildung durch fremdkörperbedingte Abnutzung führen können. Dadurch wird eine immer rascher voranschreitende Spirale in Gang gesetzt, die zu einer massiven Abnutzung und Lockerung des Implantats führt. Ausgelöst werden kann eines solche Entwicklung unter anderem durch ein Zusammenstossen des Femurkomponentenkopfes bzw. -halses mit dem Rand der Azetabulumprothese. Dies stellt insbesondere dort ein Problem dar, wo Keramik-Kugelköpfe mit einer Keramik-Azetabulumprothese in Gelenkverbindung stehen. Dabei kann es nämlich zur Ausbildung von Keramik-Debris kommen, der dann zwischen die Gelenkflächen gerät.
Es besteht somit ein Verbesserungsbedarf bei Azetabulumprothese- Ausführungen, und zwar im Hinblick auf Schaffung einer Prothese mit geringen Abnutzungsmerkmalen.
Bei herkömmlichen Azetabulumprothesen, bei denen die innere Lagerschale lediglich mittels Presspassung in die andere Schale der Azetabulumprothese eingesetzt ist, kann es zu einer Lockerung der einzelnen Komponenten voneinander kommen, und dies kann dazu führen, dass Debris zwischen die einzelnen Komponententeile gerät.
Daher besteht auch ein Verbesserungsbedarf bei der Herstellung von Azetabulum-Schalen.
In der EP 0698382 A2 wird ein Verfahren zur Herstellung eines polymeren Auflageelements für eine Azetabulumprothese offengelegt, wobei dieses Auflageelement geeignet ist, anschliessend in einer Metallschale festgehalten bzw. in die Hüftpfanne einzementiert zu werden (Seite 1, Zeile 23 bis 25). Das offengelegte Verfahren erfordert das Spritzgiessen zweier polymerer Komponenten, um ein Auflageelement zu bilden, welches die erwünschte "Weichheit" eines elastomeren Polyurethans mit der erforderlichen Steifigkeit von Polyethylen kombiniert.
Gemäss der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung einer Azetabulumprothese gemäss Anspruch 1 geschaffen.
Eine erfindungsgemäss gefertigte Azetabulumprothese schafft eine gute und bei weitem sicherere Einpassung der inneren Lagerschale in die Aussenschale.
Jede geeignete Formtechnik, wie zum Beispiel Spritzgiessen oder mehr bevorzugt Formpressen kann dazu verwendet werden. Das polymere Material wird vorzugsweise aus dessen Pulverform geformt und die dazu erforderlichen Wärme- und sonstigen Bedingungen sind als dem einschlägig gebildeten Fachmann wohl bekannt vorauszusetzen.
Manche polymeren Materialien, z. B. PMMA, können auch formgegossen werden und ein solches Formverfahren ist in der vorliegenden Erfindung ebenfalls inbegriffen.
Die Aussenschale der Azetabulumprothese kann um die innere Lagerschale herum direkt in die gewünschte Gestalt geformt werden oder sie kann zunächst als ein Block auf die innere Lagerschale aufgeformt werden und erst nach Beendigung des Formvorgangs durch maschinelle Bearbeitung in die erforderliche Gestalt gebracht werden.
Das erfindungsgemässe Verfahren kann dazu verwendet werden, um eine Schulter oder Abfasung alleine auf eine innere Lagerschale aus Metall oder Keramik aufzuformen oder es kann dazu verwendet werden, um eine Aussenschale mit einer solchen Schulter oder Abfasung um eine innere Lagerschale aus Keramik herum zu formen, oder es kann dazu verwendet werden, um eine Aussenschale mit einer solchen Schulter oder Abfasung um eine innere Lagerschale aus Keramik oder Metall herum zu formen, und es kann auch dazu verwendet werden, um eine aus einem Knochenzementmaterial gebildete Aussenschale um eine innere Lagerschale aus Metall oder Keramik herum zu formen.
Zum besseren Verständnis der vorliegenden Erfindung und um zu zeigen, wie diese konkret umgesetzt werden kann, wird nun lediglich zu Veranschaulichungszwecken auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, in welchen:
1 eine Perspektivansicht einer Azetabulumprothese darstellt;
2 eine Querschnittsansicht der Azetabulumprothese aus 1 darstellt;
3 eine Querschnittsansicht einer anderen Azetabulumprothese darstellt;
4 eine Querschnittsansicht einer weiteren Azetabulumprothese darstellt; und
5 eine Querschnittsansicht noch einer weiteren Azetabulumprothese darstellt.
In den 1 und 2 wird eine Azetabulumprothese 1 mit einer inneren Lagerschale 2 aus Keramik oder Metall und einer Azetabulumprothesen-Aussenschale 3 aus ultrahochmolekularem Polyethylen oder Polymethylmethacrylat gezeigt. Die Aussenschale 3 ist mit einer sich verjüngenden Oberfläche oder Schulter 4 versehen, die sich um die Aussenkante 5 der inneren Lagerschale 2 herum erstreckt. Die Schulter 4, welche eine abgefaste Form aufweist, stellt eine weiche, sich verjüngende Oberfläche bereit, welche die Funktion eines Begrenzungsanschlags hat, um extreme Bewegungsbereiche einer in der Azetabulumprothese aufgenommenen Femurkomponente zu verhindern. Ein Kopf bzw. ein Schaft aus Metall oder Keramik einer Femurkomponente würde auf diesen weichen Dämpfer 4 auftreffen.
Die in 3 gezeigte Azetabulumprothese ist im wesentlichen identisch mit jener aus 1, abgesehen davon, dass ihr Dämpfer bzw. ihre Schulter 6 anstelle einer sich konisch verjüngenden Oberfläche eine weiche abgerundete Kontur aufweist. Die in 4 gezeigte Azetabulumprothese hat eine innere Lagerschale 7 aus Keramik oder Metall und eine Azetabulumprothesen-Aussenschale, die aus einem beliebigen Material bestehen kann, beispielsweise eine herkömmliche Azetabulumprothesen-Aussenschale 8 aus Metall. Um den Aussenrand 9 der inneren Lagerschale 7 herum ist eine aus Polyethylen gebildete, ringförmige Schulter 10 angeordnet. Die Polyethylen-Schulter 10 kann auf den Aussenrand der inneren Lagerschale 7 oder auf eine in geeigneter Weise vorbereitete Oberfläche der Azetabulumprothesen-Aussenschale 8 aufgeformt werden.
Die in 5 gezeigte Azetabulumprothese hat eine innere Lagerschale 11 aus Metall oder Keramik, eine Azetabulumprothesen-Aussenschale 12 aus einem beliebigen Material, z. B. Metall, und eine Zwischenkomponente 13, in welche die innere Lagerschale 11 eingelegt ist. Die Zwischenkomponente 13 ist mit einer Schulter 14 versehen, welche sich um den Aussenrand 15 der inneren Lagerschale 11 herum erstreckt, wodurch, ähnlich wie bei den anderen Ausführungsformen, eine weiche Schulter geschaffen wird.
Alle in den Zeichnungen gezeigten Ausführungsformen können hergestellt werden, indem die polymeren Komponenten, z. B. die Schultern, Zwischenkomponenten oder Aussenschalen, direkt auf die inneren Lagerschalen aufgeformt bzw. um diese herum geformt werden.

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Azetabulumprothese (1) mit einer Aussenschale (3, 8, 12) und einer inneren Lagerschale (2, 7, 11), wobei die Azetabulumprothese entweder um die innere Lagerschale herum mit einer Schulter (4, 6, 10) aus einem biomedizinisch verträglichen Polymer geschaffen wird oder aber mit einer Aussenschale (3) aus einem biomedizinisch verträglichen Polymer umgeben wird, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Lagerschale (2, 7, 11) mit einer Auflagefläche aus einem metallenen oder keramischen Material versehen ist, und dass das Verfahren den Schritt des direkten Formens der polymeren Schulter (4, 6, 10) bzw. der polymeren Aussenschale (3) um die innere Lagerschale (2, 7, 11) herum umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Schulter (4, 6, 10) bzw. die Aussenschale (3) der Azetabulumprothese um die innere Lagerschale (2, 7, 11) herum direkt in die gewünschte Gestalt geformt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Schulter (4, 6, 10) bzw. die Aussenschale (3) der Azetabulumprothese zunächst als ein Block auf die innere Lagerschale (2, 7, 11) aufgeformt wird und erst nach Beendigung des Formvorgangs durch maschinelle Bearbeitung in die erforderliche Gestalt gebracht wird.
Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Formtechnik das Formpressen umfasst.
Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Formen des polymeren Materials ausgehend von dessen Pulverform erfolgt.