DE60007807T2

DE60007807T2 - Verfahren und Herstellen einer Gelenkoberfläche für ein orthopädisches Implant

Info

Publication number: DE60007807T2
Application number: DE60007807T
Authority: DE
Inventors: William Rohr M.D.
Original assignee: Zimmer Technology Inc
Current assignee: Zimmer Technology Inc
Priority date: 1999-07-29
Filing date: 2000-07-26
Publication date: 2005-01-27
Anticipated expiration: 2020-07-27
Also published as: US6143232A; JP2001061954A; CA2313928C; AU768030B2; EP1072275B1; AU4878100A; CA2313928A1; DE60007807D1; EP1072275A1

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft orthopädische Implantate und insbesondere Gelenktragflächen für orthopädische Implantate.
2. Beschreibung der verwandten Technik
Orthopädische Implantate, die verwendet werden, um ein Gelenk eines Patienten wiederherzustellen, umfassen zwei Implantathälften, wobei jede Implantathälfte eine Gelenkoberfläche definiert. Zum Beispiel umfaßt ein orthopädisches Knieimplantat einen proximalen Bestandteil, der in dem Oberschenkelknochen plaziert ist und einen distalen Bestandteil, der in dem Schienbein plaziert ist. Der proximale Bestandteil umfaßt typischerweise eine metallische Gelenktragfläche, die sich auf einer nicht-metallischen Gelenktragfläche dreht, welche durch den Schienbein-Kniebestandteil definiert wird. Die nicht-metallische Lageroberfläche kann aus einem Polyethylenblock mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) gebildet werden, der maschinell bearbeitet wird, um die Gelenkoberfläche zu definieren. Die nicht-metallische Lageroberfläche ist an einer Schienbeinplatte befestigt und wird von ihr gehalten, welche ihrerseits an einem Stiel befestigt ist, der in den intramedullären Kanal (IM) des Schienbeins eingeführt ist.
Es ist bekannt, eine aus UHMWPE aufgebaute Lageroberfläche zu bestrahlen, um das Kunststoffmaterial zu vernetzen und die Abnutzungseigenschaften zu verbessern. Die Lageroberfläche wird in eine Endform geformt, und die ganze Lageroberfläche wird bestrahlt. Derartige Verfahren sind z.B. in WO 9729793 und in WO 9814223 beschrieben. Das Eindringen der Strahlung hängt von Faktoren, wie etwa der Strahlungsenergie, der Form der Lageroberfläche etc., ab.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren zur Herstellung einer Gelenktragfläche bzw. Gelenkoberfläche zur Verwendung in einem orthopädischen Implantat zur Verfügung, wobei UHMWPE-Partikel, wie etwa Pulver oder Flocken, bestrahlt werden, bevor sie in die Lagertragfläche geformt werden.
Die Erfindung weist in einer ihrer Formen ein Verfahren zur Herstellung einer Gelenktragfläche zur Verwendung in einem orthopädischen Implantat auf. Ein Vorrat an UHMWPE-Partikeln wird mit ausreichend Strahlungsenergie bestrahlt, um zumindest einen Teil des UHMWPE zu vernetzen. Die bestrahlten Partikel werden dann in eine orthopädische Lagertragfläche geformt.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, daß die Bestrahlung des UHMWPE besser gesteuert werden kann.
Ein anderer Vorteil ist, daß die Vernetzung des UHMWPE ohne Berücksichtigung des geometrischen Aufbaus der Gelenktragfläche bewerkstelligt wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die weiter oben erwähnten und andere Merkmale und Vorteile dieser Erfindung und die Art und Weise, sie zu erzielen, werden deutlicher, und die Erfindung wird besser verständlich unter Bezug auf die folgende Beschreibung einer Ausführungsform der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen genommen, wobei:
1 eine schematische Ansicht einer in einer Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendeten Vorrichtung zum Vernetzen von UHMWPE ist, die verwendet wird, um eine Gelenktragfläche herzustellen;
2 eine Draufsicht einer Preßform und einer erwärmten Preßplattenanordnung ist, die verwendet werden, um das vernetzte UHMWPE in eine Gelenktragfläche zu formen, und
3 eine perspektivische Ansicht einer Gelenktragfläche, die unter Verwendung der Vorrichtung von 1 und der Preßform von 2 geformt wurde, in Verbindung mit einer Schienbeinplatte gezeigt, ist.
In den mehreren Ansichten bezeichnen entsprechende Bezugszeichen durchweg entsprechende Teile. Die hier dargestellten Veranschaulichungen zeigen eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in einer Form, und diese Veranschaulichungen sind nicht als irgendeine Einschränkung des Schutzumfangs der Erfindung zu interpretieren.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Nun Bezug nehmend auf die Zeichnungen wird eine Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung zum Formen einer orthopädischen Gelenkoberfläche bzw. Gelenktragfläche der vorliegenden Erfindung beschrieben.
Die Pakete 10 umfassen einen Vorrat an UHMWPE-Partikeln 12, wie etwa Pulver und/oder Flocken. Die Pakete 10 sind aus einem strahlendurchlässigen Material, wie etwa Kunststoff, gebildet, was ermöglicht, daß Strahlungsenergie auf Partikel 12 darin auftrifft. Die Pakete 10 können mit jedem geeigneten Verfahren, wie etwa Heiß- oder Ultraschallschweißen, verschlossen werden. Die Partikel 12 können eine Größe und Form haben, die für jede orthopädische Anwendung geeignet ist, welche eine Gelenktragfläche benutzt. Zum Beispiel können die Partikel 12 eine Größe haben, die zwischen etwa 50 und 200 Mikrometern liegt.
Die Pakete 10 sind bevorzugt derart dimensioniert, daß sie eine Menge an UHMWPE-Partikeln 12 enthalten, die ausreicht, um eine gewünschte Gelenktragfläche zu bilden. Das heißt, jedes Paket 10 enthält, wie hier später beschrie ben wird, bevorzugt eine Menge, die einer einzigen Beladung einer Preßform entspricht.
Die Pakete 10 werden von einem Förderband 14, das sich in einer Transportrichtung 16 bewegt, befördert. Jedes Paket 10 wird ins Innere einer Bestrahlungsvorrichtung 18 befördert, welche eine Strahlungsquelle 20 und eine Gasöffnung 22 aufweist. Die Gasöffnung 22 wird verwendet, um die Menge an Sauerstoff, die in der Bestrahlungsvorrichtung 18 vorhanden ist, während der Bestrahlung der Pakete 10 mit der Bestrahlungsquelle 20 zu verringern. Zum Beispiel kann die Gasöffnung 22 verwendet werden, um ein inertes Gas, wie etwa Stickstoff oder Argon, in das Innere der Bestrahlungsvorrichtung 18 zu transportieren. Eine reduzierte Sauerstoffatmosphäre in der Bestrahlungsvorrichtung 18 hemmt die Oxidation von Partikeln 12 in den Paketen 10. Alternativ kann die Gasöffnung 22 genutzt werden, um ein Vakuum aus dem Inneren der Bestrahlungsvorrichtung 18 zu saugen, um die Sauerstoffatmosphäre darin zu reduzieren. Wenn das Material, aus dem das Paket 10 aufgebaut ist, nicht gasdurchlässig ist, kann es auch möglich sein, das Innere jedes Pakets 10 mit einem inerten Gas um die Partikel 12 herum zu füllen, wodurch die Notwendigkeit zur Reduzierung der Sauerstoffatmosphäre in der Bestrahlungsvorrichtung 18 beseitigt wird.
Die Strahlungsquelle 20 sendet Strahlungsenergie aus, die auf Partikel 12 in dem in der Bestrahlungsvorrichtung 18 angeordneten Paket 10 trifft. Die Strahlungsquelle 20 bestrahlt Partikel 12 in dem Paket 10 mit einer ausreichenden Menge an Strahlungsenergie, um zumindest einen Teil des UHMWPE, aus dem die Partikel 12 aufgebaut sind, zu vernetzen. Abhängig von der Menge der während des Vernetzungsverfahrens verwendeten Strahlungsenergie schwankt die Eindringtiefe der Strahlungsenergie in die Partikel 12 in dem Paket 10. Bevorzugt wird ausreichend Strahlungsenergie verwendet, um im wesentlichen alle Partikel 12 in dem Paket 10 zu vernetzen. Die Strahlungsenergie ist bevorzugt in Form von Gammastrahlen oder Röntgenstrahlen, kann aber auch in Form von ultravioletter Strahlung oder ein Bestrahlungs strahl, wie etwa ein Neutronenteilchenstrahl, Protonenteilchenstrahl oder Elektronenteilchenstrahl, sein. In der gezeigten Ausführungsform werden die UHMWPE-Partikel 12 in dem Paket 10 unter Verwendung eines 10-MeV-Elektronenstrahls vernetzt, der einen Gesamtstrahlendosispegel zwischen etwa 25 und 500 kGy, bevorzugt zwischen 100 und 250 kGy, und am meisten bevorzugt zwischen 140 und 180 kGy, liefert.
Nachdem ein in der Bestrahlungsvorrichtung 18 angeordnetes Paket 10 unter Verwendung der Strahlungsenergie von der Strahlungsquelle 20 vernetzt wurde, bewegt das Förderband 14 das vernetzte Paket 10 aus der Bestrahlungsvorrichtung 18 heraus, und ein anderes Paket 10 wird zum Vernetzen in die Bestrahlungsvorrichtung 18 bewegt. Das Vernetzen der UHMWPE-Partikel 12 in jedem Paket 10 findet daher chargenweise statt. Es kann auch möglich sein, UHMWPE-Partikel 12 in einer durchlaufenden Weise zu vernetzten, wenn die Partikel 12 nicht in Paketen angeordnet sind, sondern eher in einer kontinuierlichen Weise in einer dünnen Schicht auf dem Förderband 14 durch die Bestrahlungsvorrichtung 18 befördert werden. Die Strahlungsenergie und die Laufgeschwindigkeit des Förderbands 14 können einfach abgestimmt werden, um eine wirksame Vernetzung der UHMWPE-Partikel 12 zu liefern, wenn ein Durchlaufverfahren verwendet wird.
Nachdem die UHMWPE-Partikel 12 unter Verwendung von Strahlungsenergie vernetzt wurden, werden die Partikel 12 formgepreßt, um eine Gelenkoberfläche zu bilden. Die Partikel 12 können aus den Paketen 10 geleert oder formgepreßt werden, während sie immer noch in den Paketen sind. Die Partikel oder die Partikel und die Pakete werden in einer Preßform 24 mit zwei Formhälften 26 und 28, welche einen Formhohlraum 30 dazwischen definieren, plaziert. Der Teil des Formhohlraums 30, der durch die Formhälfte 26 definiert wird, weist eine komplementäre Gelenktragfläche 33 auf, gegen welche die Partikel 12 gepreßt werden, um eine Gelenktragfläche 33 zu definieren (3). Eine Gasöffnung 34 wird verwendet, um die Menge an Sauerstoff in dem Formhohlraum 30 zu reduzieren. Das Reduzieren der Sauerstoffmenge in dem Formhohlraum 30 während des Herstellungsverfahrens hemmt die Oxidation der UHMWPE-Partikel 12. Der Sauerstoff in dem Formhohlraum 30 kann reduziert werden, indem unter Verwendung einer (nicht gezeigten) Vakuumquelle, die an der in Verbindung mit dem Formhohlraum 30 stehenden Gasöffnung 34 angebracht ist, ein Vakuumdruck an den Formhohlraum 30 angelegt wird. Alternativ kann durch die Gasöffnung 34 ein inertes Gas, wie etwa Stickstoff oder Argon, in den Formhohlraum 30 eingeführt werden.
Die Formhälften 26 und 28 werden zusammenmontiert und zwischen Preßplatten 36 plaziert, welche die zweifache Funktionalität des Zusammenpressens der Formhälften 26 und 28 (durch Striche 38 angedeutet) ebenso wie das Erwärmen der Formhälften 26 und 28 durch Wärmeübertragung in erster Linie mittels Leitung bereitstellen. Jede Preßplatte 36 enthält einen integralen (nicht gezeigten) Erwärmer bzw. Heizer, der beispielsweise durch elektrische Leiter 40 mit einer elektrischen Energiequelle verbunden ist.
Die Partikel 12 werden gleichzeitig zusammengepreßt und über den Schmelzpunkt des UHMWPE erwärmt, so daß eine netzförmige Gelenktragfläche 33 gebildet wird. Das Erwärmen des UHMWPE über seinen Schmelzpunkt ermöglicht, daß freie Radikale, die während des Vernetzungsschritts in dem UHMWPE gebildet wurden, mit anderen Radikalen in dem UHMWPE reagieren und dadurch eine stabile Bindung bilden. Die während des Formverfahrens erforderliche Zeitmenge kann, abhängig davon, ob die Temperatur des UHMWPE wesentlich über seinen Schmelzpunkt erhöht wird oder bei oder leicht unter seinem Schmelzpunkt gehalten wird, von ein paar Minuten bis zu mehreren Stunden dauern.
Nachdem mit der Preßform 24 eine netzförmige Gelenktragfläche 33 gebildet wurde, wird die Gelenktragfläche 33 abgekühlt und aus der Preßform 24 entfernt. Ein Teil der Gelenktragfläche 33 wird unter Verwendung eines beliebigen, geeigneten Bearbeitungsverfahrens maschinell bearbeitet, um zu ermöglichen, daß die Gelenktragfläche 33 zu einem orthopädischen Implantat, wie etwa dem in 3 gezeigten, schienbeinseitigen Knieimplantat 42, paßt. Zum Beispiel kann der Teil der Gelenktragfläche 33 auf der Unterseite der gestrichelten Linie 44 (wie in 3 zu sehen) unter Verwendung eines geeigneten, maschinellen Bearbeitungsverfahrens geformt und/oder entfernt werden, um zu ermöglichen, daß die Gelenktragfläche 33 mit dem schienbeinseitigen Knieimplantat 42 zusammenpaßt. Natürlich kann das schienbeinseitige Knieimplantat 42 maschinell bearbeitet werden, um geeignete Verkeil- und/oder Verhakungsstrukturen zur Verbindung mit dem schienbeinseitigen Knieimplantat 42 zu definieren.
In der gezeigten Ausführungsform werden UHMWPE-Partikel 12 unter Verwendung der Preßform 24 in die Gelenktragfläche 33 geformt. Jedoch können andere geeignete Reformierungsverfahren, welche Wärme bzw. Hitze und Druck anwenden, wie etwa isostatische Formverfahren, Prägen, thermisches Formen etc., verwendet werden.
Während diese Erfindung als eine bevorzugte Konstruktion aufweisend beschrieben wurde, kann die vorliegende Erfindung innerhalb des Geistes und Schutzbereichs dieser Offenbarung weiter verändert werden. Diese Anmeldung soll daher jegliche Variationen, Verwendungen oder Anpassungen der Erfindung, welche ihre allgemeinen Prinzipien verwenden, abdecken.
Ferner soll diese Erfindung derartige Abweichungen von der vorliegenden Offenbarung abdecken, die innerhalb der bekannten oder üblichen Praxis des Fachgebiets passieren, auf die die Erfindung zutrifft und die in die Grenzen der beigefügten Ansprüche fallen.

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Gelenktragfläche zur Verwendung in einem orthopädischen Implantat, das die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines Vorrats an Polyethylenpartikeln mit ultrahohem Molekulargewicht; Bestrahlen dieser Partikel mit ausreichend Strahlungsenergie, um zumindest einen Teil dieser Polyethylenpartikel mit ultrahohem Molekulargewicht zu vernetzen, und Formen der bestrahlten Partikel in die Gelenktragfläche.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Formungsschritt die folgenden Teilschritte aufweist: Plazieren der bestrahlten Partikel in einer Form; Pressen der bestrahlten Partikel in der Form, und Erwärmen der Partikel in der Form.
Verfahren nach Anspruch 2, wobei der Block über den Schmelzpunkt des Polyethylens mit ultrahohem Molekulargewicht erwärmt wird.
Verfahren nach Anspruch 2, wobei die Form eine Preßform aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Partikel Pulver und/oder Flocken aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Vorrat an Partikeln Pakete aufweist und der Bestrahlungsschritt das Bestrahlen der Partikel in den Paketen aufweist.
Verfahren nach Anspruch 6, wobei der Partikelvorrat gebildet wird, indem die Partikelpakete in einer Form plaziert werden und das Paket und die Partikel in der Form gepresst und erwärmt werden.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Bestrahlungsschritt das Bestrahlen der Partikel mit ausreichend Strahlungsenergie aufweist, um im wesentlichen das ganze Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht zu vernetzen.
Verfahren nach Anspruch 1, das ferner während des Bestrahlungsschritts den Schritt des Reduzierens einer Sauerstoffmenge in der Umgebungsatmosphäre um die Partikel aufweist.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Schritt des Reduzierens der Sauerstoffmenge in der Reformierungsvorrichtung das Baden der Partikel in einem inerten Gas aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Strahlungsenergie aus Gammastrahlen, Röntgenstrahlen, ultravioletter Strahlung, einem Neutronenteilchenstrahl, einem Protonenteilchenstrahl oder einem Elektronenteilchenstrahl besteht.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Gelenktragfläche für die Verwendung mit einem schienbeinseitigen Knieimplantat konstruiert ist.