CN101112335A - 一种可植入的多用途腹外疝修补片 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于修补疝的多用途修补片。所述修补片包括：由可植入的网状编织物形成的基片，其中具有许多小孔；以及由可植入的网状编织物形成的多个花瓣，其中，所述花瓣位于所述基片的上表面，并围绕所述基片的中心排列，所述花瓣的远端是游离的，而近端固定于所述基片的中心区域。在一个优选实施方式中，所述修补片还包括固定于所述基片上表面的多条加强筋。本发明的修补片既可以采用栓塞方式又可以采用腹膜前间隙方式修补疝，具有良好的临床效果。

Description

一种可植入的多用途腹外疝修补片

技术领域

本发明涉及可植入的用于修补疝气的装置。更具体地说，本发明涉及一种可植入的多用途腹外疝修补片。

背景技术

疝是指脏器离开了原来的部位，通过人体的薄弱点或缺损、孔隙进入另一部位。最常发生疝的部位是腹部。腹内脏器通过腹壁的先天性或后天性缺损或薄弱区向体表突出，在局部形成一肿块，称为腹外疝。腹内脏器或网膜经腹腔内正常或异常的孔道、裂隙转离原有位置即构成腹内疝，不能为视诊所见，例如小网膜孔疝、膈疝等。腹外疝远较腹内疝多见。腹外疝是腹部外科最常见的疾病之一，常以突出的解剖部位命名，其中以腹股沟疝发生率最高，占90％以上。

腹外疝为一种多发性疾病，在儿童至老年的所有年龄段都可能发生，而老年男性是该病的高发人群。腹外疝的病因与腹壁薄弱和腹内压增高有关。腹壁薄弱一般是先天性的，也可能由后天因素造成，如年老体弱、肌肉萎缩等。腹内压增高的常见情况有慢性咳嗽、便秘、排尿困难和小儿啼哭等。

腹外疝有四种临床类型：疝突出后经平卧或用手推送可回纳到腹腔者称易复性疝；若疝内容物与疝囊有粘连而不能完全回纳称难复性疝；若疝内容物强行突出后，小的疝环将卡住疝内容物，不能回纳，称嵌顿性疝；嵌顿后如不及时处理，造成血循环障碍，引起缺血或坏死时即为绞窄性疝。

典型的腹外疝由疝环、疝囊、疝内容物和疝被盖四部分组成：

疝环是疝囊从腹腔突出的“口”，多呈环形，相当于腹壁薄弱或缺损处。各类疝多依疝环部位而命名，如腹股沟疝、股疝、脐疝等。

疝囊是腹膜壁层经疝环而突出的囊袋结构，可分为囊颈、囊体、囊底三部分。囊颈指疝囊与腹腔相连接的狭窄部；囊体是疝囊的膨大部分；囊底指疝囊的顶端部分。

疝内容物指从腹腔突出而进入疝囊的脏器和组织，以小肠占首位，其次是大网膜，其它有盲肠、阑尾、乙状结肠、横结肠、膀胱、卵巢、输卵管等，但较少见。

疝被盖指疝囊以外的腹壁各层组织，通常由筋膜、肌肉、皮下组织和皮肤组成。

腹外疝虽不是致命疾病，但它会给病人带来很大的痛苦，严重影响生活质量，并且可有多种并发症，严重时可危及生命。

当前腹外疝治疗的金标准为“无张力疝修补术”，即以外科手术的方式，将由生物相容性材料制成、具有特定形状或结构的修补装置植入腹壁的缺损或薄弱区，通过刺激机体快速在该修补装置上增生大量的纤维化组织，形成类似于钢筋水泥的结构，修补和加强缺损的组织，最终达到彻底根治疝病变的目的。

美国专利号5,356,432中公开了一种用于修补肌肉壁缺损的可植入修补物。在此以引用的方式将该专利的全部内容引入本文。该修补物包括圆锥形网状栓塞(mesh plug)。该栓塞由手术用网状织物形成，其中具有许多开孔，以供组织在其中生长。该网状栓塞较为柔韧，并具有褶皱的表面，当植入待修补的缺损中并受到压迫时，可以与该缺损的外周轮廓很好的配合，尤其是当缺损具有不规则的轮廓时。这减小了植入物与周围组织之间的空隙，从而降低了疝复发的可能性。该栓塞所形成的空腔中还可以有另外的填充材料，当植入缺损中的栓塞受到压迫从而与缺损的外周轮廓相配合时，该填充材料可以使植入物变硬。

美国专利号5,634,931和6,241,768以及美国专利申请公开号2004/0215219和2002/0188317中公开了另外几种疝修补装置。在此以引用的方式将前述专利或专利申请的全部内容引入本文。

目前，仍然需要临床效果好，既可以采用栓塞方式又可以采用腹膜前间隙方式修补疝的多用途修补装置。

发明内容

本发明提供了一种用于修补肌肉壁缺损的可植入的多用途修补片，特别适合于修补疝，尤其是腹外疝。

本发明所提供的修补片包括：由可植入的网状编织物形成的基片，其中具有许多小孔；以及，由可植入的网状编织物形成的多个花瓣，其中，所述花瓣位于所述基片的上表面，并围绕所述基片的中心排列，所述花瓣的远端是游离的，而近端固定于所述基片的中心区域。

优选地，所述基片的形状为圆形；所述基片的数目可以为1个、2个或更多个，优选1个。

根据一个优选的实施方式，所述的修补片还包括膜，所述的膜位于所述基片的下表面，并与之固定在一起。

优选地，所述花瓣的数目为3个、4个或8个。

所述多个花瓣相互之间可以是独立的，通过各自的近端分别固定于所述基片的中心区域；或者，所述多个花瓣可以是一个整体，通过它们的近端区域连接在一起。

优选地，所述花瓣围绕所述基片的中心呈对称的辐射状排列。

所述基片和所述花瓣的材料可以是相同的，也可以是不同的。所述基片的材料可以是不可吸收材料，也可以是可吸收材料。所述花瓣的材料可以是不可吸收材料，也可以是可吸收材料；可以与所述基片的材料相同，也可以与之不同。

所述的固定可以为焊接或缝合。

根据一个优选的实施方式，形成所述基片的网状编织物和形成所述花瓣的网状编织物的编织方式不同，从而使得所述基片的硬度大于所述花瓣的硬度。

根据一个优选的实施方式，所述修补片还包括固定于所述基片上表面的多条加强筋，所述加强筋围绕所述基片的中心排列，并与所述花瓣间隔排列；所述加强筋的远端固定于所述基片的上表面，而近端固定于所述基片的中心区域。

优选地，所述加强筋的数目为3个或4个。

所述加强筋可以由可植入的网状编织物形成。

所述加强筋的远端可以仅端点附近被固定；或者，从远端开始的一段区域被固定；或者，所述加强筋可以整体被固定。

优选地，所述的多个加强筋是一个整体，通过它们的近端区域连接在一起。

优选地，所述加强筋围绕所述基片的中心呈对称的辐射状排列。

根据本发明的一个特别优选的实施方式，所述的多个花瓣和所述的多个加强筋是一个整体，通过它们的近端区域连接在一起，并经焊接或缝合而固定于所述基片的中心区域。优选地，所述的基片、花瓣和加强筋由相同的材料形成。

当用于修补疝时，本发明的修补片既可以采用栓塞方式填充所述的缺损，也可以采用腹膜前间隙方式修补所述缺损。从临床使用来看，本发明的修补片具有理想的效果。

附图说明

附图不一定是成比例的，其目的仅仅在于更好地解释本发明。将附图与具体实施方式结合在一起，可以更好地理解本发明。

图1是一幅示意图，示出了一种优选的修补片的基片和花瓣。

图2-5分别示出了本发明的四个优选实施方式。

图6是一幅示意图，示出了根据本发明的一个优选实施方式的加强筋，其中所示的4个加强筋是一个整体，其基部连接在一起。

图7是一幅示意图，示出了根据本发明的一个优选实施方式的花瓣，其中所示的4个花瓣是一个整体，其基部连接在一起。

图8是一幅示意图，示出了一种优选的基片，该基片为圆形。

具体实施方式

本文所用的术语“可植入的”材料或装置是指医用的可永久植入受试者，特别是人，体内的材料或装置，通常是无毒的，并且具有优良的生物相容性。可植入的材料一般分为不可吸收的材料和可吸收的材料两大类。

本文所用的术语“不可吸收的材料”是指当植入人体后不能被降解、吸收，永久保持原性能的材料。主要包括人工合成高分子材料，包括聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚氨酯、聚酰氨、聚四氟乙烯等，其中应用最为广泛的是聚丙烯。

本文所用的术语“可吸收的材料”是指当植入人体后可通过多种机理被人体降解、吸收的材料。主要包括人工或生物合成的脂肪族聚酯。根据聚酯单体组份的键合方式分为两类：一类是聚羟基酸，即以羟基酸HO-R-COOH作为重复单元的聚合物，根据羟基基团距离羧酸端基的键合位置不同，将羟基酸分成α-、β-和ω-羟基酸；另一类是聚亚烷基二羧酸酯，它们是由二醇HO-R1-OH和二酸HOOC-R2-COOH的缩聚反应合成的。

在本发明的修补片中采用可吸收材料时，例如用于基片、花瓣、加强筋或缝线等时，该材料需要有合适的体内降解曲线，能够在体内维持其形状和强度达到一定时间，在其功能基本完成后再大规模降解。如果降解速度太快，在被修补组织还没有完全恢复时就大量降解的话，可能会影响治疗效果。本领域技术人员可以通过常规试验确定一种可吸收材料的体内降解曲线。

本文所用的术语“编织物”用于描述本发明所采用的修补材料的形态，包括单丝针织、复丝针织、单丝机织、复丝机织等。丝直径可以为0.1-0.2mm，厚度可以为0.4-0.8mm，更好的为0.5-0.7mm。“网状编织物”是指网状的、包含大量小孔的编织物。当“网状编织物”植入人体后，纤维化组织可以进入这些小孔，并以所述编织物为骨架，在其上迅速增生，形成类似于钢筋水泥的结构，从而起到修补组织缺损的作用。美国专利号5,356,432中公开了几种可植入的网状编织物，例如聚丙烯单丝网状编织物，例如可从C.R.Bard Inc.购得的Marlex；此外，Prolene、Dacron、Teflon、Merselene等也可以使用。

本文所用的术语“膜”用于描述本发明所采用的修补材料的另一种形态，包括致密膜和具有一定孔径的膨化膜。厚度一般约为0.1-0.2mm。植入人体后，膜可起到阻隔物的作用，防止腹腔内的器官与修补组织间产生粘连。在本发明的一个优选实施方式中，基片的下表面附有膜结构，当修补片植入缺损处例如疝环之后，基片展开，将疝环堵住；此时位于基片下方的膜可以阻挡腹腔内的器官和组织与修补片发生粘连。本领域技术人员可以根据具体需要确定是否在本发明的修补片中包括膜结构。例如，由不可吸收或可吸收编织物制成的基片可以与不可吸收的膜通过粘接、热合或缝合而复合成一体，形成片状结构，称为“复合片”。

“缝线”是指由不可吸收或可吸收材料制成的丝，可用于编织物之间或编织物与膜之间的缝合联结。例如，可以使用缝线将花瓣和/或加强筋缝合到基片上。

当用于描述花瓣和加强筋时，特别是就其在基片上的位置而言时，术语“远端”指的是远离基片中心的末端，术语“近端”指的是靠近基片中心的末端。花瓣的近端也可以称为“基部”。

当用于描述数量，特别是花瓣和加强筋的数量时，术语“多个”指的是2个或2个以上，例如3个、4个、5个、6个、7个、8个、12个等。

本文所用的术语“花瓣”是指本发明修补片中的片状结构。应当理解的是，本发明的“花瓣”可以具有类似植物花瓣的形状，例如桃花花瓣形，但并不限于任何特定的花瓣形状。例如，本发明的“花瓣”可以具有基本规则的扇形形状，例如45°、60°、90°、120°扇形；也可以具有椭圆形、橄榄形等形状；甚至可以是不规则的形状，只要其便于制备并且便于医生在手术时使用即可。例如，花瓣的形状可以适于用止血钳将各个花瓣夹在一起以及将花瓣与疝环缝合在一起。本领域技术人员可以根据具体的医学需要容易地确定花瓣的形状以及大小。

修补片中的花瓣形状可以全部相同，或间隔相同，或彼此完全不同。从便于手术操作和易于加工的方面来讲，花瓣形状全部相同是优选的。

本发明的花瓣可以是各自单独成形的，从而形成彼此独立的结构；也可以是例如由一块编织物通过激光裁剪而形成的整体结构，通过各个花瓣的基部连在一起。如图7所示。

花瓣可与基片贴合平放(如图2-5所示，即不受力时，花瓣自然地贴在基片上，彼此之间可以有一定空隙)，或预成型为与基片垂直放置。可由刀具、超声波或激光裁剪。

花瓣通常由网状编织物制备，例如可吸收或不可吸收的编织物。用于制备花瓣的材料可以与用于制备基片的材料相同。

“对称的辐射状排列”，是指花瓣在基片上大致呈对称的辐射状排列，不一定是严格的对称并呈辐射状，可以有一定程度的不规则性，只要能实现其功能即可。这对于本领域普通技术人员来说是显而易见的。

本文所用的术语“基片”是指本发明修补片的底层或基底，通常呈片层状。从便于手术植入的角度来说，圆形或者大致为圆形的基片是优选的，这样在用止血钳将各个花瓣夹在一起时，基片可以形成圆锥状的伞形结构，便于送入疝环处。如图8所示。圆形或者大致为圆形的基片的直径通常为40-130mm，更好的为80-100mm，最好的为100mm。当然，适合于植入的其他形状也是可以采用的，例如椭圆形、橄榄形、梨形，甚至不规则的形状。根据待修补的缺损(例如疝环)的具体情况，基片的大小和形状都可以变化。本领域技术人员可以根据具体的医学需要容易地确定基片的形状和尺寸。

基片通常为一层；但根据需要，例如为了增加基片的硬度，也可以为两层或更多层。

基片通常由不可吸收的网状编织物形成。有时也可以采用可吸收的编织物，只要其降解速度合适，能够在体内维持其形状和强度达到一定时间，在被修补组织基本康复后基片再大规模降解。可由刀具、超声波或激光裁剪来制备基片。

本文所用的术语“加强筋”是指固定于基片上的结构。在手术过程中，当修补片植入缺损处之后，基片展开时，加强筋可以使基片保持平整，不易发生卷曲；此外，当用止血钳将各个花瓣夹在一起时，由于加强筋提供的张力，可以确保基片形成圆锥状的伞形结构，而不会形成倒伞形结构(即基片向花瓣的相反方向翻转，如同大风中被吹鼓的伞一样)，以便于送入缺损处。

加强筋通常为长条形，也可以为线形甚至环形等形状，只要能实现上述功能即可。加强筋之间可以是彼此独立的，也可以形成一个整体，如图6所示。形成一个整体的加强筋是优选的，因为其便于制备，并且在用止血钳将各个花瓣夹在一起时，便于使基片形成圆锥状的伞形结构。加强筋的远端可以仅端点附近被固定；或者，从远端开始的一段区域被固定；或者，所述加强筋可以整体被固定。

适合于制备基片或花瓣的材料均可以用于制备加强筋。也可以采用其他材料，例如非多孔材料，只要能实现加强筋的功能即可。

优选地，加强筋和花瓣可以围绕基片的中心呈对称的辐射状排列，并间隔分布。每两条加强筋之间可以具有一个或多个花瓣。例如，可以有三个呈对称辐射状分布的加强筋，相互之间成120°角，以及六个呈对称辐射状分布的花瓣；每两个加强筋之间分布有两个花瓣。

图1是一幅示意图，示出了一种优选的修补片的基片10和花瓣20。在该实施方式中，基片10的轮廓为圆形，由网状编织物制成，单层结构。在基片10的上表面固定着8个花瓣20，其远端22游离，可以自由移动，近端24在基片10的中心区域14处被固定。中心区域14的圆形外周是示意性的，并不意味着实际存在这样一个明确的界限，其目的仅仅在于说明中心区域14的大致位置。花瓣20的远端22距离基片10的外周12有一定距离。根据需要，花瓣20的远端22与基片10的外周12的距离可以变化，可以更小，可以更大，可以与外周12大致平齐，甚至可以超出外周12。花瓣20之间为彼此独立的结构，其近端24在中心区域14处被分别固定。但花瓣20之间也可以形成一个整体，例如由一块编织物通过激光裁剪而直接成形，通过近端24在中心区域14处连接在一起，如图7所示。由于这种方式加工起来更加简便，因此是优选的。可通过固定机构40，例如通过焊接或缝合，将所述形成一个整体的花瓣20固定于基片10上。在基片10的下方可以附有膜，以便在将修补片植入缺损处之后，防止腹腔内的器官与修补片发生粘连。

图2-5示出了本发明的几种优选的实施方式。

图2中的修补片包括交替分布的三个花瓣20和三个加强筋30，围绕圆形基片10的中心呈对称的辐射状排列。所述花瓣20和加强筋30构成一个整体，是通过一次成形制备的，在基片10的中心区域14处连接在一起，并通过位于基片10中心的固定机构40以焊接方式固定。基片10、花瓣20和加强筋30由相同的网状多孔编织物制成。加强筋30的远端32仅端点附近通过缝合被固定于基片10的外周12附近。

固定时可以采用焊接或缝合方式。这两种方式在效果上差别不是很大。采用焊接时，外观较为平整，美观，易于为医生和患者接受，但有观点认为可能会改变基片和/或加强筋等的构造和/或力学性能。采用缝合时外面露有线头，可能会影响美观，但不会对修补片的力学性能产生影响。本领域技术人员可以根据具体需要判断使用哪种方式，也可以采用本领域公知的其他固定方式，例如热合。

图3中的修补片包括间隔分布的四个花瓣20和四个加强筋30，围绕圆形基片10的中心呈对称的辐射状排列。所述花瓣20和加强筋30构成一个整体，并通过位于基片10中心的固定机构40以缝合方式固定。用于制备基片10和花瓣20的网状多孔编织物的成分是相同的，但编织方式不同，这使得基片10的硬度较大，在植入缺损部位后更易于保持平整，并且使得花瓣20较为柔韧，便于手术操作。加强筋30的远端32至近端34的整个区域均被固定。

图4中的修补片包括间隔分布的三个花瓣20和三个加强筋30。加强筋30从远端32开始，一直到离近端34大约1/2处的区域被固定，另外的区域保持游离。

图5示出了本发明一个特别优选的实施方式。图5中的修补片包括间隔分布的四个花瓣20和四个加强筋30，围绕圆形基片10的中心呈对称的辐射状排列。基片10的直径为100mm。所述花瓣20和加强筋30构成一个整体，并通过位于基片10中心的固定机构40固定。基片10、花瓣20和加强筋30由相同的网状多孔编织物(可从北京天助畅运医疗技术有限公司购得，成分为聚丙烯，聚丙烯单丝直径0.15mm，孔径大小1mm)制成。加强筋30的远端仅端点附近被固定。

从使用效果来看，具有三个花瓣和三个加强筋，以及具有四个花瓣和四个加强筋的修补片是比较理想的。

在本发明的另一个特别优选的实施方式中，修补片包括八个对称的花瓣，没有加强筋，使用效果也比较理想。

本发明的修补片有两种建议的典型使用方式：栓塞方式和腹膜前间隙方式。

栓塞(Plug)方式包括以下步骤：回纳疝囊；以适当的手术器械(如止血钳)夹持修补片的多个花瓣，使下层的基片向手持方向翻转变形，形成类似“伞形”的结构；将整个修补片塞入疝环，使修补片成伞形放置并使边缘几乎与疝环平齐；必要时，将修补片边缘与疝环周围组织缝合固定。

腹膜前间隙方式包括以下步骤：游离疝囊，分离出足够大的腹膜前间隙；回纳疝囊；以适当的手术器械(如止血钳)夹持修补片的多个花瓣，使下层的基片向手持方向翻转变形，形成类似“伞形”的结构；将整个修补片塞入疝环，放置于已分离的腹膜前间隙；以手指或适当的器械环行推压补片使其在腹膜前间隙内平整放置；将花瓣缝合固定于疝环周围组织。

本文中所提及的参考文献，包括专利文件、学术论文、出版物等，均以引用的方式将其全部内容包括在本文中。

本文所描述的具体实施方式仅仅是出于说明性的目的，不以任何方式限制本发明的范围。在不偏离本发明的精神和范围的情况下，本领域普通技术人员可以在形式和细节上对本发明做出各种改变和改进，而这些均被认为落入了本发明的保护范围。

Claims (20)

1.一种用于修补肌肉壁缺损的可植入的修补片，包括：

由可植入的网状编织物形成的基片，其中具有许多小孔；和

由可植入的网状编织物形成的多个花瓣，

其中，所述花瓣位于所述基片的上表面，并围绕所述基片的中心排列，

所述花瓣的远端是游离的，而近端固定于所述基片的中心区域。

2.如权利要求1所述的修补片，其中，所述基片为圆形。

3.如权利要求1所述的修补片，其中，所述基片的数目为1个或2个。

4.如权利要求1所述的修补片，其中，还包括膜，所述的膜位于所述基片的下表面，并与之固定在一起。

5.如权利要求1所述的修补片，其中，所述花瓣的数目为3个、4个或8个。

6.如权利要求1所述的修补片，其中，所述多个花瓣相互之间是独立的，通过各自的近端分别固定于所述基片的中心区域。

7.如权利要求1所述的修补片，其中，所述多个花瓣是一个整体，通过它们的近端区域连接在一起。

8.如权利要求1所述的修补片，其中，所述基片和所述花瓣的材料是相同的。

9.如权利要求1所述的修补片，其中，所述花瓣围绕所述基片的中心呈对称的辐射状排列。

10.如权利要求1所述的修补片，其中，所述的固定为焊接或缝合。

11.如权利要求1所述的修补片，其中，形成所述基片的网状编织物和形成所述花瓣的网状编织物的编织方式不同，从而使得所述的基片的硬度大于所述花瓣的硬度。

12.如权利要求1-11之任一项所述的修补片，其中：

还包括固定于所述基片上表面的多条加强筋，

所述加强筋围绕所述基片的中心排列，并与所述花瓣间隔排列；

所述加强筋的远端固定于所述基片的上表面，而近端固定于所述基片的中心区域。

13.如权利要求12所述的修补片，其中，所述加强筋的数目为3个或4个。

14.如权利要求12所述的修补片，其中，所述加强筋由可植入的网状编织物形成，并围绕所述基片的中心呈对称的辐射状排列。

15.如权利要求12所述的修补片，其中，所述加强筋的远端仅端点附近被固定。

16.如权利要求12所述的修补片，其中，从所述加强筋的远端开始的一段区域被固定。

17.如权利要求12所述的修补片，其中，所述加强筋整体被固定。

18.如权利要求12所述的修补片，其中，所述的多个加强筋是一个整体，通过它们的近端区域连接在一起。

19.如权利要求1所述的修补片，其中：

所述的多个花瓣和所述的多个加强筋是一个整体，通过它们的近端区域连接在一起，并经焊接或缝合而固定于所述基片的中心区域。

20.如权利要求19所述的修补片，其中：

所述的基片、花瓣和加强筋由相同的材料形成。

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