CN104220024B - 单个平面组织修复补片 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新型单个平面组织修复补片。所述补片(10)具有基座构件和闭合构件(30)，所述基座构件具有贯穿其的开口，所述闭合构件与所述开口相关联。所述网片可在开放外科手术中用于体壁缺陷的疝修复和其它修复。

Description

单个平面组织修复补片

技术领域

本发明所属的技术领域为可植入外科组织修复补片，更具体地，用于疝修复手术中的可植入外科网片疝补片。

背景技术

疝修复为相对简单的外科手术，其最终目标是通过修复腹膜和可能下伏内脏的一部分已凸起穿过的肌壁缺陷来恢复腹壁的机械完整性。存在各自具有其自身特定外科修复手术的各种类型的疝，包括腹疝、脐疝、切口疝、运动疝、股疝和腹股沟疝。据信，大部分疝归因于腹壁的组织部分的薄弱。

诸如不寻常运动或举起极重的重物的促发事件可使腹壁组织中的弱点承受过大的应力，从而导致组织分离或破裂并且腹膜和下伏内脏(如，肠)的一部分凸起穿过分开的或破裂的组织部分。此薄弱可归因于若干因素。腹壁的薄弱既可为先天性的也可与来自外科手术的先前切口或套管针的伤口相关联。其它因素可包括创伤、遗传素质和老化。

即使用于修正或修复各种类型的疝的常用的传统外科手术有所特定，但存在相对于机械修复的共性。通常，腹膜凸起穿过肌壁或腹壁缺陷导致含有下伏内脏和凸起内脏的疝气袋。将疝气袋切开并且将内脏推回到腹腔中。然后，通常植入诸如网片补片装置的组织加固或修复植入物并将其固定在腹壁缺陷的部位处。自体组织迅速生长到网片植入物中，从而为患者提供安全和强效的修复。在某些患者报告中，缝合或以其它方式闭合缺陷而不使用植入物可能是可取的，但这对于最佳结果通常不太可取。

一种常见类型的疝为腹疝。此类型的疝通常发生在腹壁中并且可由先前的切口或穿刺引起，或由承受应力的组织薄弱区域引起。存在可根据患者的个人特征和疝的性质而由外科医生用来治疗此类疝的若干修复手术。在一种技术中，在腹壁的前筋膜的背侧表面上植入高嵌体网片。另一种技术提供其中假体材料缝合到腹壁并充当“桥接件”以闭合腹壁缺陷的嵌体网片。晚于腹壁的直肌放置假体网片已知为里维斯疝修复术(Reeves Stoppa)或复古肌肉(retromuscular)技术。在此技术中，网片植入物位于腹壁的肌肉下面但在腹膜上方。将网片植入腹膜内位置处可通过开放或腹腔镜方法来进行。网片通过开放前切口或通过套管针插入到患者的腹腔中并且经定位以覆盖缺陷。外科医生然后使用传统机械固定装置或使用放置穿过腹壁的整个厚度的缝合线将网片植入物固定到腹壁。存在可用于腹腔镜或开放外科的各种此类机械固定装置，例如钉合器械。通过开放方法腹膜内注射放置网片可为所期望的修复技术，其中腹壁的层变薄而腹腔镜方法并不是所期望的。通过此技术放置网片提出了若干独特的挑战，包括网片处理和固定期间的不良可视性、不良处理和当前可用产品的有缺陷的人体工程学。设计用于腹膜内注射放置的网片修复补片植入物通常需要附加治疗或层来充当组织分离部件以将内脏与假体腹壁修复层分离开，从而防止或大致抑制术后粘连的形成。添加此层可添加由于附加层的存在和质量而产生的伤口愈合的复杂性。

尽管存在用于开放腹疝修复的疝修复补片植入物，但也存在已知与其使用相关联的不足。所述不足包括处理网片的难度、网片处理、植入和固定期间的不良可视性、使用腹腔镜器械时的不良可用性和人体工程学设计和对双层或多层网片的使用。用于此应用的商用网片修复补片植入物通常具有至少双层网片或织物，所述网片或织物具有凹坑或裙边以提供通过顶层或裙边与腔壁的附连。也可以理解的是，与单层网片植入物相比，多层网片引入更多的异物体质量并且使制造更昂贵且更复杂。

因此，本领域需要诸如腹疝修复补片植入物的新型组织修复植入物，所述组织修复植入物可用于开放外科手术，且其不需要网片锚固或附连层，并且其可使用单冠或多冠技术固定到组织。

发明内容

因此，本发明公开了新型组织修复补片。所述组织修复补片具有基本上平坦的或平面的基座构件。所述基座构件优选为网片。存在位于所述基座构件中的开口，并且存在与所述开口相关联的闭合构件。所述基座构件具有顶侧和底侧。所述补片可具有所述基座构件的至少一侧的至少一部分上的聚合物层。优选地，内脏的面向网片的侧具有大致覆盖彼侧的全部的聚合物层。本发明的组织修复补片尤其适用于诸如腹疝修复的开放疝修复手术，并且还适用于其它类型的体壁组织修复。

本发明的另一方面为一种在开放外科手术中使用上述组织修复补片植入物来修复诸如疝缺陷的体壁缺陷的方法。

本发明的这些和其它方面和优点将通过以下描述和附图变得更为显而易见。

附图说明

图1为本发明的单个平面组织修复网片补片的实施例的平面图；所述补片具有基座构件和闭合补片构件，所述基座构件具有开口，所述闭合补片构件在所述开口上方安装到所述基座构件的顶侧。

图2为图1的修复网片补片的分解透视图。

图3为显示外科钉合器械的图示，所述器械具有细长轴，所述细长轴部分插入于翼片构件下面并穿过图1的修复补片的基座构件的开口；看到所述器械轴可以进入所述基座构件的底侧。

图4为本发明的组织修复补片的平面图，所述组织修复补片类似于图1的修复补片，但其具有沿其相对旁侧连接的矩形闭合补片构件；看到所述闭合补片构件含有在植入期间由外科医生用来取向补片的方向引导件。

图5为例示本发明的组织修复补片的另一实施例的两个半部的分解透视图；这两个半部连接以形成具有闭合翼片的修复网片补片。

图6为通过接合在图5中所看到的这两个半部制成的本发明的组织修复补片的平面图；所述翼片处于静止位置。

图7是图6的组织修复补片的透视图；所述翼片处于静止位置。

图8为图7的组织修复补片的透视图，其显示这两个翼片处于上行位置，以露出基座构件中的开口，从而提供通过基座构件的进入。

图9示出图8的组织修复补片，所述补片具有部分插入穿过基座构件的开口的外科钉合器械的弯曲轴。

图10为本发明的组织修复补片的另一实施例的平面图；看到所述网片补片具有开口，所述开口具有围绕所述开口安装成连续褥式缝合线构型的外科缝合线和外科针。

图11示出图10的组织修复补片，其中开口已通过在补片已附连到疝缺陷上方的患者腔壁之后对缝合线施加张力而闭合。

图12为本发明的组织修复补片的另一优选实施例的分解透视图；看到所述补片具有围绕基座构件中的开口安装的上闭合翼片和下闭合翼片。

图13为图13的组织修复网片的平面图，其显示围绕基座构件中的开口安装的闭合翼片，其中一个闭合翼片邻近基座构件的底侧而另一闭合翼片构件邻近基座构件的顶侧；所述翼片处于静止位置。

图14为本发明的组织修复补片的优选实施例的平面图；看到所述补片具有一对闭合翼片构件。

图14a为沿观察线14a-14a的图12的修复补片的剖视图。

图14b为图12a的剖面的放大局部视图，其示出围绕补片的基座构件中的开口定位的翼片。

图15为图14的组织修复补片的两个基座构件半部的分解透视图；这两个半部具有从基座构件部分延伸的闭合翼片构件。

图16为通过将在图15中所看到的这两个半部接合在一起制成的组织修复补片的透视图；一个闭合翼片定位在基座构件下方且一个闭合翼片定位在基座构件上方。

图17是图16的组织修复网片补片的透视图；这两个闭合翼片处于上行位置，使得基座构件中的开口可从翼片之间进入。

图18为图17的网片修复补片的透视图，其示出部分插入穿过基座构件的开口的外科钉合器械的弯曲细长轴的远侧末端，所述远侧末端在补片下方处于适当的位置以将网片修复补片固定到组织。

图19为图18的组织修复补片的透视图，其中这两个翼片视需要缝合在一起并处于向上延伸位置以在补片已附连到组织之后闭合基座构件中的开口。

图20为图16的组织修复补片的剖面透视图，所述组织修复补片插入到患者的腹腔中并且邻近患者的腹膜定位；看到外科钉合器械的弯曲轴插入穿过诸如患者的体壁中的疝缺陷的进入开口并穿过修复补片的基座构件中的开口，使得轴的远侧末端位于补片下方以使用钉将补片的基座构件的一部分固定到体壁。

图21为图17的网片修复补片的透视图，其示出部分插入穿过基座构件的开口的外科钉合器械的笔直细长轴的远侧末端，所述远侧末端处于适当的位置以将组织修复补片固定到组织。

图22为图21的组织修复补片的侧视图，所述组织修复补片插入到患者的腹腔中并且邻近患者的腹膜定位；看到外科钉合器械的直轴的远侧部分插入穿过患者的体壁中的进入开口并且穿过修复补片的基座构件中的开口，使得轴的远侧末端就位于补片下方以使用钉将补片的基座构件的一部分固定到体壁。

图23为疝修复手术的图示，其中外科医生使用具有弯曲细长轴的外科钉合器械将图17的组织修复补片固定就位于疝缺陷上方；轴的远侧部分插入穿过患者的体壁中的进入开口并且穿过组织修复补片中的开口以将组织补片固定到腹膜；看到外科医生的手触诊器械的轴的远侧末端上方的腹腔以将钉放置在补片上所期望的位置处。

图24为示出就位于邻近患者的腹膜的疝缺陷上方的本发明的组织修复补片的优选实施例的剖面侧视图；外科钉合器械的弯曲细长轴已定位穿过患者的体壁中的进入开口并穿过补片中的开口以将补片的基座构件的一部分附接到腹膜；看到患者的内脏器官邻近补片的底侧和腹膜定位，并且看到闭合翼片向上延伸穿过体壁中的开口。

图25为本发明的网片组织修复补片的替代实施例的分解透视图；看到所述基座构件具有由闭合环环绕的基座构件中的开口，并且还显示具有配合闭合环的闭合补片。

图26为图25的组织修复补片的透视图，其显示固定到基座构件的补片。

图27示出本发明的组织修复补片的优选实施例的底侧的腹膜视图，所述组织修复补片使用称为双冠技术的双排外科钉固定到腹膜；看到基座构件中的开口闭合，并且这两个翼片已向上定位远离基座构件的顶部；所述翼片经固定以闭合基座构件中的开口。

图28为本发明的网片组织修复补片的替代实施例的透视图；看到所述补片在提供中心开口的基座构件中具有狭长切口(slit)。

图29为图28的补片的透视图，所述补片具有外科缝合线，所述外科缝合线围绕所述狭长切口安装成鞋带式构型以闭合狭长切口中的开口。

图30为在张紧缝合线末端之后，从而在所述补片固定到患者的体壁之后闭合所述开口和狭长切口的图29的组织修复补片的透视图。

具体实施方式

本发明的新型组织修复补片或装置特别用于开放腹疝或切口疝修复外科手术。所述组织修复补片装置由具有开口的基座构件组成。所述基座构件具有与所述开口相关联的闭合构件或装置，所述闭合构件或装置用于在植入之后固定所述开口。本发明的修复补片装置在其它传统组织修复手术中具有实用性，包括腹股沟疝修复手术、套管针穿刺伤口、套管针切口疝等。

用于施加钉以固定组织修复植入物的组织修复植入物和外科器械公开于以下共同转让、共同未决的专利申请中，所述专利申请以引用方式并入：美国序列号12/464,151、12/464,165、12/464,177、12/464,143、12/944,651和12/815,275。

本发明的组织修复补片可由任何传统生物相容性材料制成。所述补片和其部件优选由可为不可吸收的或可生物吸收的传统生物相容性聚合物制成。术语可生物吸收的被定义为具有其传统含意并且包括可生物降解的和可生物吸收的二者。此类不可吸收的聚合物的例子包括聚丙烯、聚酯、尼龙、超高分子量聚乙烯等以及它们的组合。合适的可生物吸收的聚合物的例子包括聚交酯(PLA)、聚乙交酯(PGA)、聚二氧(PDO，PDS)、PGA/三亚甲基碳酸酯(TMC)的共聚物、PLA/TMC的共聚物等。如果需要，可利用生物相容性的不可吸收聚合物与可生物吸收的聚合物的组合来构造本发明的组织修复植入补片装置。

尽管优选地使用外科网片来构造本发明的疝修复补片，但也可使用其它传统机织或非织造外科修复织物或热成形植入物。另外，所述组织修复补片可由其它传统可植入材料制成，诸如PTFE(聚四氟乙烯)，如ePTFE膜和层合体。所述补片可由聚合物膜和网片的复合物和/或织物组成。

适用于本发明的疝修复补片装置的网片将使用传统制造设备和方法以传统方式制造而成，包括针织、纺织、非织造技术等。所述网片通常将具有足以有效地提供组织向内生长的孔尺寸；例如，其可具有处于约0.3mm至约5mm范围内和其它常规尺寸范围的孔尺寸。可用于构造本发明的疝修复补片的商用不可吸收的和可生物吸收的聚合物网片的例子包括可从Ethicon，Inc.，Route 22 West，Somerville，NJ 08876购得的ETHICON PHYSIOMESH^TM和ETHICON PROCEED^TM外科网片。

当由除网片以外的外科织物构造本发明的新型组织修复补片时，所述织物将具有开孔，所述开孔具有足以有效地提供组织向内生长的孔尺寸；例如，具有约0.3mm至约3mm的典型尺寸。所谓“开孔”意指从织物的一侧延伸到相对侧的开口，其用于提供穿过织物的通路。织物修复构件可以由单丝、多丝或其组合构造。可用于制造本发明的疝修复补片的商用非网片织物的例子包括机织物、纺织物和用于外科应用的布带。其它织物或材料包括打孔的缩合ePTFE膜和具有至少1毫米孔径的非织造物。非网片织物可由传统生物相容性材料构造而成。

除长期稳定的聚合物之外，织物或网片可含有吸收性(即，可生物吸收的或可生物降解的)聚合物。吸收性和长期稳定的聚合物优选地含有单丝和/或多丝。术语“吸收性聚合物”和“可生物吸收的聚合物”在本文中可互换使用。术语“可生物吸收的”被定义为具有其常规含意。虽然不是优选的，但织物或网片组织修复构件可由可生物吸收的聚合物或不具有任何长期稳定聚合物的可生物吸收的聚合物制造而成。

本发明的组织修复补片还可包括聚合物膜。所述膜可附接到顶表面、底表面或这两个表面且还可覆盖修复补片装置的周边边缘或延伸超出修复补片装置的周边。用于制造本发明的组织修复补片植入装置的膜将具有足以有效地防止粘连形成的厚度，或以其它方式充当组织屏障或组织分离结构或隔膜。例如，所述厚度可通常介于约1μm至约500μm，但优选地介于约5μm至约50μm的范围，然而此厚度将取决于所选择的聚合物膜的个体特征。适用于本发明的修复补片的膜包括可生物吸收的膜和不可吸收的膜二者。所述膜优选地为基于聚合物的并且可由各种常规生物相容性聚合物制成，包括可生物吸收的聚合物和不可吸收的聚合物。不可吸收的或可非常缓慢吸收的物质包括聚烯烃(如，聚丙烯或聚乙烯)、氟化聚烯烃(如，聚四氟乙烯或聚偏二氟乙烯)、聚酰胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、有机硅聚合物、聚碳酸酯、聚芳醚酮(PEEK)、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、聚酰亚胺以及这些物质的混合物和/或共聚物。另外可用的是合成的可生物吸收的聚合物材料，例如多羟基酸(如，聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯)、聚己内酯、聚二氧杂环己酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖和聚醚。然而，也可以使用天然存在的材料，诸如胶原、明胶或天然衍生的材料，诸如可生物吸收的ω-3脂肪酸交联凝胶膜或氧化再生纤维素(ORC)。

用于本发明的组织修复补片装置的膜可覆盖疝补片构件的整个外表面或其一部分。在某些情况下，有利的是具有交叠修复补片的边界和/或周边的膜。本发明的修复补片还可具有附接到一侧或两侧的粘连屏障层。粘连屏障通常将由传统生物相容性聚合物材料组成，包括但不限于可吸收的聚合物和不可吸收的聚合物。适用于粘连屏障的常规不可吸收的聚合物材料的例子包括膨胀的聚四氟乙烯、聚四氟乙烯、有机硅等。适用于粘连屏障的常规可吸收的聚合物材料的例子包括氧化再生纤维素、聚卡普隆25(乙交酯与ε-己内酯的共聚物)等。

特别优选的是，本发明的组织修复补片具有网片构造，并且图中所示的实施例具有这样一种网片构造。本发明的组织修复植入物对疝修复手术具有特定实用性，但也可用于其它组织修复外科手术。

现在参见图1至图3，看到本发明的组织修复补片10。补片10具有网片构造。看到修复补片10具有基本上平坦的或平面的基座构件20和闭合补片构件30。基座构件20示出为具有大致椭圆形的形状或构型，但可具有其它构型，包括方形、矩形、圆形、多边形等、它们的组合等。看到基座构件20具有顶侧22、底侧24和周边26。延伸穿过基座构件20的是狭槽40，所述狭槽具有由相对侧44和相对末端43界定的开口42。看到闭合补片构件30为基本上平坦的或平面的构件，所述构件具有大致椭圆形的构型。看到基座构件30具有顶侧32、底侧34和周边35。看到闭合补片构件30具有相对弯曲末端37和相对侧38。补片构件30通过沿末端37的连接部39安装到基座构件20的顶部，使得闭合补片30的底侧34邻近基座构件20的顶侧22。所述闭合补片使用任何常规附连方法安装以形成连接部39，包括但不限于缝制、焊接、钉合、铆接、网装固定、胶合等。闭合补片30安装到基座构件20以覆盖狭槽40和开口42。邻近侧面38的开口48为外科器械提供通向并穿过狭槽40的开口42的进入通道。在图3中看到外科钉合器械60的局部示意图，所述外科钉合器械可用于将补片10的基座构件20钉合到组织。器械60具有近侧握把62和远侧延伸的细长轴70，所述细长轴具有远侧末端78。看到轴70的远侧部分76在闭合翼片30的底侧34下面延伸穿过开口48并穿过狭槽40的开口42，使得其定位在基座构件20的底侧24下方。看到远侧末端78接近邻近底侧24的基座构件20的周边26定位，以使得外科钉可发射以将补片固定到邻近基座构件20的顶侧22和闭合补片构件30的顶侧32的组织。修复补片10围绕其周长26使用例如约每隔1cm至2cm放置的固定点固定到组织，即，所述固定装置或钉相隔约1cm至2cm的距离。尽管在本发明的组织或疝修复补片的许多实施例中，优选的是具有基座构件中的狭槽以提供贯穿基座构件的开口，但所述开口可为狭长切口或者可利用具有不同几何构型的其它类型的开口，包括圆形、椭圆形、矩形、多边形等、它们的组合等。尽管不是优选的，但可形成本发明的组织修复补片，使得基座构件和/或闭合构件弯曲或以其它方式处于多于一个平面中。

一旦本发明的组织修复补片10已被植入并通过钉合或其它常规方法(如，网装固定、缝合等)固定到组织，外科附连器械60的轴部分76通过狭槽40从身体移除。闭合补片构件30防止下伏组织或内脏移动穿过狭槽40和开口42。

在图4中看到组织修复补片10的替代实施例。看到补片10具有类似形状的基座构件20，然而看到闭合构件50具有大致矩形的形状，所述形状具有相对旁末端侧56和相对主侧57。闭合构件50具有顶侧52和邻近基座构件20的顶侧22的底侧54。补片构件50通过沿旁侧56的连接部59安装到狭槽40上方的基座构件20。所述连接部可如先前所述制成。侧面57下面的开口48提供通向狭槽40和开口42的通路。如在图4中所见，看到组织修复补片10具有含于闭合构件50上或其中的方向指示器80。指示器50通常可缝制、成型或成形、印、染或层合到构件50中或其上。看到指示器80具有中心部分81，所述中心部分具有从其延伸的相对横向部分82。以相对方式纵向延伸的是纵向部分85和87。看到部分87比部分85厚。指示器80使得外科医生能够确定在通过使组织修复补片10相对于患者的相对轴线与切口对准插入之后补片相对于患者的位置，从而实现使用钉合器械或使用外科缝合线来进行附连的更精确固定。此类方向指示器可与本发明的组织修复补片的其它实施例一起使用。

现在参见图5至图9，看到本发明的组织修复补片100的替代实施例。看到补片100具有由基本上平坦的或平面的基座部分120和140形成的基本上平坦的或平面的基座构件110。基座构件110具有底侧112、顶侧114和周边116。看到基座部分120具有直侧122，所述直侧具有末端124。还看到基座部分120具有弯曲侧126，所述弯曲侧具有连接到末端124的末端128。从直侧122延伸出的是闭合翼片构件130，所述构件具有铰接侧132和通过狭槽136与侧122分开的自由末端134。狭槽136具有闭合末端137和开口末端138。看到闭合翼片构件130具有大致矩形的构型，但可具有其它几何构型，包括圆形、椭圆形、多边形等、它们的组合等。看到基座部分140具有直侧142，所述直侧具有末端144。还看到基座部分140具有弯曲侧146，所述弯曲侧具有连接到末端144的末端148。从直侧142延伸出的是闭合翼片构件150，所述构件具有铰接侧152和通过狭槽156与侧142分开的自由末端154。狭槽156具有闭合末端157和开口末端158。看到闭合翼片构件150具有大致矩形的构型，但可具有其它几何构型，包括圆形、椭圆形、多边形等、它们的组合等。基座构件110和组织修复补片100是通过沿着沿接缝118的直侧122和142连接基座部分120和140而由所述基座部分形成。此可以任何常规方式来进行，包括缝制、焊接、钉合、网装固定、胶合等、以及它们的组合等。可以看到，仅直侧122和142连接在闭合翼片构件130和150的两侧之一上。闭合翼片构件130和150安装在一起，使得闭合翼片130的铰接侧132包含于翼片构件150的狭槽156中而闭合翼片140的铰接侧152包含于闭合构件130的狭槽136中。此形成基座构件110中的狭长切口160，所述狭长切口具有贯通开口165，所述贯通开口分别由基座部分120和142的直侧122和142的内部界定，且还分别由翼片构件130和150的铰接侧132和152界定。在如图6中所看到的静止位置中，翼片构件130位于基座构件110的基座部分140的顶侧145上，而翼片构件150位于基座部分120的顶侧125上。在此静止构型中，狭长切口160和开口165被覆盖。在图8中看到组织修复补片100处于就绪位置，而闭合翼片构件130和150处于直立位置，从而暴露狭长切口160和开口，以使得固定器械可插入穿过开口165。钉合器械170如图9所示具有本发明的组织修复补片100。看到钉合器械170具有近侧握把172和致动扳机174。从握把170的远侧末端176延伸的是弯曲轴180，所述弯曲轴具有远侧部分182和远侧末端184。看到远侧部分182在向上延伸的翼片130和150之间插入穿过狭长切口160和开口165，使得远侧末端184可围绕基座构件110的底侧112移动以使用外科钉将基座构件固定到组织。一旦钉放置穿过补片100的基座构件110以将补片100固定到组织，钉合器械170可从狭长切口160移除且这两个翼片构件130和150可通过将翼片构件向下折叠或旋转到基座构件110的顶部114上互锁。所述翼片构件之一或二者可视需要使用各种常规闭合方法接合或附连到基座构件110，包括粘合剂、缝合线、外科紧固件等。

在图10和图11中看到本发明的单个平面组织修复补片的替代实施例400。修复补片400具有基座构件410，所述基座构件具有顶侧412和底侧414。所述补片具有周边416。位于基座构件410中的是狭长切口420，所述狭长切口具有由侧422界定的开口424。狭长切口420具有末端428。围绕狭长切口420安装的是外科缝合线430和外科针436，所述外科缝合线具有末端432和434，所述外科针安装到末端432，且视需要(尽管未示出)安装到末端434。缝合线430围绕开口424安装成常规的褥式缝合线(连续)构型。如在图11中所看到，开口424通过张紧缝合线末端432和434从而使侧面422逼近来闭合。如果需要，缝合针436可用于使组织与缝合线430接合。参见图28和图29，示出缝合线安装的变化形式。修复补片450类似于修复补片400，但具有矩形形状的基座构件451，所述基座构件具有通过圆角457连接的相对主侧454和相对旁侧456。基座构件451具有底侧458和顶侧459、和外周边452。基座构件451具有位于中心的狭长切口460，所述狭长切口具有由侧462界定的开口464。狭长切口460具有末端468。围绕狭长切口460安装的是外科缝合线470，所述缝合线具有末端472和474。缝合线470被安装成“鞋带”式构型。看到缝合线470通过围绕开口464接合狭长切口460的相对侧462而安装到狭长切口460。看到缝合线470具有沿狭长切口460的一个末端468彼此邻近的末端472和474。狭长切口460在通过拉末端472和474从而闭合开口464来放置补片450之后而被固定。缝合线460可视需要具有安装到末端472和474之一或二者的外科针。基座构件410和451可具有任何合适的几何构型。

在图12和图13中看到本发明的组织修复补片200的优选实施例。看到补片200具有基本上平坦的或平面的基座构件210，所述基座构件具有顶部212、底部214和周边216。看到基座构件210具有椭圆形的形状，但可具有其它几何形状，包括矩形、圆形、方形、多边形、它们的组合等。位于基座构件210中的是狭长切口220，所述狭长切口具有贯穿其的开口222。狭槽220由相对侧224和225和弯曲末端226界定。看到补片200具有上闭合翼片230和下闭合翼片240。看到上闭合翼片230具有大致矩形的形状，但其可具有其它几何构型，包括圆形、椭圆形、矩形、多边形等。看到翼片230具有顶侧231和底侧232。翼片230还具有由相对末端侧237连接的相对侧235和236。翼片230通过以诸如缝制、胶合、网装固定、焊接、铆合等传统方式沿其侧235连接翼片230而安装到邻近狭长切口220的侧224的基座构件210的顶侧212。这样，翼片230使其底侧232面向基座构件210的顶侧212，并且经定位以在静止位置处覆盖狭槽220和开口222。所述闭合翼片可围绕接缝239向上旋转以露出狭槽220和开口222。安装到基座构件210的底侧214的是另一闭合翼片240。看到翼片240具有顶侧241和底侧242。翼片240还具有通过相对末端侧247连接的相对侧245和246。翼片240通过以诸如缝制、胶合、网装固定、焊接、铆合等常规方式沿其侧面245来连接翼片240而安装到邻近狭槽220的侧面225的基座构件210的底侧214以形成接缝249。这样，翼片240使其顶侧241面向基座构件210的底侧214，并且经定位以在静止位置处覆盖狭槽220和开口222。所述闭合翼片可围绕接缝249向下旋转以露出狭槽220和开口222。翼片240也可围绕接缝249向上旋转穿过狭槽220和开口222。

现在参见图14、图14a、图14b和图15到图17，看到本发明的优选组织修复补片250。补片250类似于补片200，但以不同于两个分开的基座部分构件的方式构造而成。看到补片250具有由基本上平坦的或平面的基座部分270和280形成的基本上平坦的或平面的基座构件260。基座构件260具有底侧264、顶侧262和周边266。看到基座部分270具有直侧面272，所述直侧具有末端274。还看到基座部分270具有侧面276，所述侧面具有连接到末端274的弯曲末端278。从直侧272延伸出的是闭合翼片构件290，所述构件具有铰接侧292和自由侧294。看到闭合翼片构件290具有大致矩形的构型，但可具有其它几何构型，包括圆形、椭圆形、矩形、多边形等。看到基座部分280具有直侧282，所述直侧具有末端284。还看到基座部分280具有侧面286，所述侧面具有连接到末端284的弯曲末端288。从直侧282延伸出的是闭合翼片构件300，所述构件具有铰接侧302和自由侧304。看到闭合翼片构件300具有大致矩形的构型，但可具有其它几何构型，包括圆形、椭圆形、矩形、多边形等。基座构件260和疝闭合补片250是通过沿着沿接缝268的直侧272和282连接基座部分270和280而由所述基座部分形成。此可以任何常规方式来进行，包括缝制、焊接、钉合、网装固定、胶合等、以及它们的组合。可以看到，直侧272和282连接在闭合翼片构件290和300的两侧之一上，从而在构件290和300之间形成具有开口315的狭长切口310。狭长切口310由闭合翼片构件290和300的铰接侧292和302界定并且具有相对末端312。当组装补片250和基座构件260时，闭合翼片290插入穿过狭长切口310中的开口315。在如图12和图16中所看到的静止位置中，翼片构件300倚靠在基座构件260的基座部分270的顶侧上，而翼片构件290倚靠在基座部分280的底侧上。在静止状态下，闭合翼片290和300各自覆盖狭长切口310和开口315。应当理解，这两个闭合翼片中的任何一个可旋转经过狭长切口310和开口315，尽管如图所示的补片250显示闭合翼片构件290旋转穿过所述狭长切口并倚靠在邻近基座构件260的底侧264处。另外，狭长切口310可具有其它几何构型和形状，包括狭槽等。

现在参见图17至图22，看到修复补片250处于就绪位置，以在诸如疝修复手术的组织修复手术中固定到组织。如在图17中所见，所述补片已通过使翼片300向上旋转远离基座构件260的顶部262而放置处于就绪位置。还看到翼片290向上旋转穿过狭长切口310和开口315。通过这样旋转闭合翼片290和300，露出狭长切口310和开口315，从而提供诸如钉合器械的外科器械或外科医生的手指的进入。在图18中看到外科钉合器械320连同本发明的组织修复补片250。看到钉合器械320具有近侧握把322和致动扳机324。从握把322的远侧末端326延伸的是弯曲轴330，所述弯曲轴具有远侧部分332和远侧末端334。看到远侧末端部分332在向上延伸的闭合翼片290和300之间插入穿过狭长切口310和开口315，使得远侧末端334可围绕基座构件260的底侧264移动以使用外科钉将基座构件260固定到组织。在图20中看到疝补片250植入患者体内。看到具有手术产生的开口372的体壁370的横截面。看到体壁370具有内腹膜层374、下一上筋膜层375、下一肌肉层376、脂肪层377和最后顶表皮层378。看到基座构件260的顶侧262邻近腹膜层334安装，而闭合翼片构件290和300延伸出并穿过开口332。看到钉合器械320的轴330插入穿过手术开口332，穿过狭长切口310和开口315，并进入患者的下伏体腔。看到远侧末端部分332和远侧末端334邻近基座构件260的底侧264定位以将基座构件260的一部分附接到腹膜层374。参见图19，看到补片250具有翼片构件290和300，所述翼片构件视需要分别由具有末端381和382的外科缝合线380沿其底侧302和292固定。外科针388附接到缝合线末端281。缝合的翼片构件闭合狭长切口310中的开口315。作为另外一种选择，所述翼片构件可接合或固定在一起以通过常规粘合剂、外科紧固件等来闭合狭长切口310。作为另外一种选择，翼片构件290和300可在植入期间用于其静止位置处。钉合器械的轴将在翼片300下面插入穿过狭长切口310和开口315而不使翼片向上旋转。在固定之后，所述翼片可保持在静止位置处而不对翼片进行另外固定。翼片290将防止组织或内脏移动至狭槽310和开口315中；对翼片290的任何压力均将使其密封抵靠在基座构件260的底侧264上，从而关闭狭长切口310。

在图21和图22中看到外科钉合器械340，所述外科钉合器械具有直轴350，所述直轴可用于固定本发明的组织修复补片。器械340具有近侧握把342以及致动扳机344。从握把340的远侧末端346延伸的是直轴350，所述直轴具有远侧部分352和远侧末端354。看到远侧末端部分352在向上延伸的闭合翼片290和300之间插入穿过狭长切口310和开口315，使得远侧末端354可围绕基座构件260的底侧264移动以使用外科钉将基座构件260固定到组织。在图22中看到组织修复补片250植入患者体内。看到具有手术产生的开口372的体壁370的横截面。看到体壁370具有内腹膜层374、下一上筋膜层375、下一肌肉层376、脂肪层377和最后顶表皮层378。看到基座构件260的顶侧262邻近腹膜层374安装，而闭合翼片构件290和300延伸出并穿过开口332。看到钉合器械350的轴350插入穿过手术开口372，穿过狭长切口310和开口315，并进入患者的下伏体腔。看到远侧末端部分352和远侧末端354邻近基座构件260的底侧264定位以将基座构件260的一部分附接到腹膜层374。

图23和图24示出在外科手术期间将本发明的组织修复补片250植入患者体内以修复疝缺陷。看到外科医生在接合扳机324的同时用一只手握住外科钉合器械320的握把322。所述器械具有弯曲轴330，并且轴330的近侧部分332已放置穿过体壁370的开口372，并穿过疝修复补片250的狭长切口315和开口350。修复补片250已植入患者的体腔，使得基座构件260的上侧262邻近腹膜层374。闭合翼片290和300已向上旋转以暴露狭长切口310和开口315并延伸出从而穿过体壁370的开口372，使得其部分延伸于表皮层378上方。看到患者的内脏379邻近基座构件260的底侧264。看到钉合器械320的轴330插入穿过手术开口372，穿过狭长切口310和开口315，并进入患者的下伏体腔。看到远侧末端部分332和远侧末端334邻近基座构件260的底侧264定位以将基座构件260的一部分附接到腹膜层374。看到外科医生的另一只手触诊远侧末端334上方的患者的体壁370以在通过致动扳机324递送钉之前定位钉的位置。参见图26，在植入补片250并用钉380固定之后，基座构件260的底侧264可具有两个同心钉冠382和384以将补片250固定到腹膜层374。

在图25和图26中看到本发明的组织修复补片的另一实施例。看到修复补片500具有基本上平坦的基座构件510，所述构件具有顶侧512和底侧514。看到基座构件510具有由周边522界定的圆形开口520。看到闭合环530围绕圆形开口520的周边522安装。补片500还具有闭合补片540，所述闭合补片具有顶侧542和底侧544。安装到补片540的底侧544的是配合闭合环548。配合闭合环548可与闭合环530可移除地接合。当用于外科手术中时，外科医生从基座构件510移除闭合补片540，从而暴露开口520。然后，基座构件510植入患者的体腔，使得基座构件510的顶侧512邻近体腔的内层，诸如腹膜。然后，外科医生将诸如外科敲钉器的附接器械的轴的远侧部分插入穿过开口520进入基座构件510的底侧514下方的体腔。在基座构件510已固定到组织的内层并且固定器械的轴已移除之后，外科医生将闭合补片540安装到基座构件510的顶侧512，使得配合闭合环548与闭合环530接合。

本发明的修复补片可视需要含有或涂覆有足够有效量的活性剂，诸如治疗剂。适合作为活性剂的物质包括可天然存在的或合成的常规试剂，并且可包括但不限于例如抗生素、抗微生物剂、抗菌药、防腐剂、化学治疗剂、细胞抑制剂、癌细胞转移抑制剂、抗糖尿病药、抗真菌剂、妇科剂、泌尿剂、抗过敏药、性激素、性激素抑制剂、止血剂、激素、肽激素、抗抑郁药、维生素(诸如维生素C)、抗组胺剂、裸DNA、质粒DNA、阳离子DNA复合物、RNA、细胞成分、疫苗、以及在体内天然存在的细胞或基因改性的细胞。

在一个实施例中，活性剂可以是抗生素，包括诸如庆大霉素或ZEVTERA^TM(头孢托罗酯)牌抗生素(可得自Basilea Pharmaceutica Ltd.，(Basel Switzerland))的药剂。在一个实施例中，植入物可包括用于抵抗不同细菌和酵母(甚至在存在体液的情况下)的宽带抗菌剂，诸如奥替尼啶、奥替尼啶二盐酸盐(可作为活性成分以消毒剂得自德国诺德斯泰特的Schulke&Mayr公司)、聚六亚甲基双胍(PHMB)(可作为活性成分以得自Braun，Switzerland)、三氯生、铜(Cu)、银(Ag)、纳米银、金(Au)、硒(Se)、镓(Ga)、牛磺罗定、N-氯牛磺酸、醇基防腐剂(诸如漱口水)、N-α-月桂基-L-精氨酸乙酯(LAE)、肉豆蔻酰胺丙基二甲胺(MAPD，可作为活性成分以SCHERCODINE^TMM获得)、油酰胺丙基二甲胺(OAPD，可作为活性成分以SCHERCODINE^TMO获得)和硬脂酰胺丙基二甲胺(SAPD，可作为活性成分以SCHERCODINE^TMS获得)。在一个实施例中，所述药剂可为奥替尼啶二盐酸盐(在下文中称为奥替尼啶)和/或PHMB。

尽管优选的是具有本发明的疝修复补片装置中的单个、位于中心的开口，但开口和相关闭合构件可从中心偏置。另外，多于一个开口和闭合构件可用于本发明的疝修复装置中。

以下实例说明了本发明的原理和操作，而并非限制本发明。

实例1

以下述方式使患有腹疝或切口疝的患者准备好进行开放式疝修复手术。用诸如碘伏的传统抗微生物溶液擦洗环绕疝的皮肤区域。通过诱导和吸入以传统方式对患者施用常规全身麻醉。然后，外科医生通过在皮肤和下伏疝的皮下组织上制作切口来开始外科手术。在计划好的腹膜内网片放置的情况下，打开疝囊。检查缺陷周围的健康筋膜的边缘并且分开内脏与腹壁的任何附着以形成用于固定网片的自由空间。

在手术中的这时候，外科医生随后制备本发明的网片组织修复疝补片，所述补片具有闭合翼片和基座构件，所述基座构件用于插入穿过腹壁缺陷并进入腹腔，使得网片的顶侧邻近环绕缺陷的腹膜，而网片装置的底侧面朝下朝向患者的内脏。根据需要将撑条缝合线放置穿过网片进入腹部组织，即，在网片的四个方位点(北、南、东、西)处。在放置之后向上旋转翼片以暴露网片的基座构件中的开口。使用传统外科敲钉器或其它固定装置来固定网片。将敲钉器插入穿过开口，使得敲钉器的远侧末端介于网片和内脏之间。然后，使用呈冠构型的多个钉来固定网片的周长。移除敲钉器并且通过根据本发明的适当折叠翼片来闭合网片。可视需要使用粘合剂、缝合线、铆钉或其它闭合装置来固定翼片，或者可使翼片回到其静止位置而不固定到彼此。可根据需要首先闭合疝缺陷。使用适当的缝合或闭合技术来闭合皮肤切口，并适当地包扎切口，并且将患者移至恢复室。

本发明的新型疝修复装置有多个优点。所述新型修复补片装置提供一种单层网片修复装置，所述修复装置可在开放式腹膜内注射疝修复手术中通过钉合附连。所述修复补片装置具有附加优点，包括较少的异物(即，较低的异物质量)和在开放手术中植入单层组织修复网片的能力。优选地由网片制成的本发明的组织修复装置可潜在地使组织整合速率加快，提供较小的生物膜形成区域，具有较低的制造成本，并且更易于包装、消毒和与改进型人体工程学设计一起使用。

虽然本发明已通过其详细实施例得以示出和描述，但本领域技术人员将理解，在不脱离受权利要求书保护的本发明的实质和范围的情况下可对本发明作出形式上和细节上的各种变化。

Claims (31)

1.一种单层组织修复补片，包括：

基本上平坦的基座构件，所述基本上平坦的基座构件具有顶侧和底侧；

开口，所述开口位于所述基座构件中以使得固定器械能插入穿过所述开口来将所述基座构件固定到组织；和，

基本上平坦的闭合构件，所述闭合构件与所述开口相关联以覆盖所述开口并且具有邻近所述基座构件的所述顶侧的底侧。

2.根据权利要求1所述的组织修复补片，还包括所述基座构件的至少一侧上的聚合物层。

3.根据权利要求1所述的组织修复补片，还包括所述基座构件的至少一侧上的粘连屏障。

4.根据权利要求1所述的补片，其中所述基座构件包括网片。

5.根据权利要求1所述的补片，其中所述基座构件包含织物。

6.根据权利要求5所述的补片，其中所述织物为机织物。

7.根据权利要求5所述的补片，其中所述织物为非织造物。

8.根据权利要求1所述的补片，其中所述基座构件包括膨胀的聚合物膜。

9.根据权利要求1所述的补片，其中所述基座构件包含生物相容性的不可降解聚合物。

10.根据权利要求1所述的补片，其中所述基座构件包含可生物吸收的聚合物。

11.根据权利要求7所述的补片，其中所述不可降解的聚合物选自聚丙烯、聚酯、尼龙和超高分子量聚乙烯。

12.根据权利要求10所述的补片，其中所述可生物吸收的聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚对二氧环己酮、聚己内酯、乙交酯与三亚甲基碳酸酯的共聚物、和丙交酯与三亚甲基碳酸酯的共聚物、以及它们的共聚物和共混物。

13.根据权利要求1所述的补片，其中所述基座构件包含生物相容性的不可降解聚合物和可生物吸收的聚合物。

14.根据权利要求1所述的补片，其中所述开口为狭长切口。

15.根据权利要求1所述的补片，其中所述开口为圆形的。

16.根据权利要求1所述的补片，其中所述开口为狭槽形状的。

17.根据权利要求1所述的组织修复补片，其中所述闭合构件包括围绕所述开口以铰接方式安装的相对闭合翼片构件。

18.根据权利要求1所述的组织修复补片，其中所述闭合构件包括具有外周边的补片，其中所述周边的一部分围绕所述开口安装到所述基座构件的顶侧。

19.根据权利要求1所述的组织修复补片，其中所述闭合构件包括围绕所述开口安装的外科缝合线。

20.根据权利要求1所述的组织修复补片，其中所述闭合构件包括具有顶侧和底侧的补片以及从所述底侧延伸的接合构件，并且其中所述基座构件具有配合接合构件，所述配合接合构件围绕所述开口安装到所述顶侧，使得所述闭合补片可与所述基座构件接合并脱离。

21.根据权利要求1所述的组织修复补片，其中所述开口包括具有相对侧的狭长切口，并且所述闭合构件包括邻近所述侧面围绕所述狭长切口穿过的外科缝合线。

22.根据权利要求17所述的组织修复补片，其中所述翼片具有自由末端部分，所述自由末端部分通过狭槽与所述基座构件分开，使得每个闭合翼片构件可接合在相对翼片构件的所述狭槽中。

23.根据权利要求1所述的补片，其中所述开口位于中心。

24.根据权利要求1所述的补片，包括至少两个开口和闭合构件。

25.根据权利要求2所述的补片，其中所述聚合物膜包含不可吸收的聚合物。

26.根据权利要求2所述的补片，其中所述聚合物膜包含可生物吸收的聚合物。

27.根据权利要求25所述的补片，其中所述聚合物选自有机硅、PTFE、聚酯和聚丙烯。

28.根据权利要求26所述的补片，其中所述可生物吸收的聚合物选自氧化再生纤维素、聚二氧杂环己酮、聚卡普隆25（乙交酯与ε-己内酯的共聚物）以及它们的组合。

29.根据权利要求2所述的补片，其中所述聚合物膜为粘连屏障。

30.根据权利要求3所述的补片，其中所述粘连屏障包含选自由以下组成的组的聚合物：氧化再生纤维素、聚二氧杂环己酮、聚卡普隆25（乙交酯与ε-己内酯的共聚物）以及它们的组合。

31.根据权利要求3所述的补片，其中所述粘连屏障包括选自以下的聚合物：有机硅、PTFE和ePTFE。