CN108348316A - 外科植入物及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种外科植入物(20)，所述外科植入物包括柔性平面基础结构(22)，所述柔性平面基础结构具有第一面和第二面并且设置有从所述第一面延伸至所述第二面的孔(26)。具有第一面和第二面的阻隔层(24)以其第二面放置在所述基础结构(2)的所述第一面处并且附接到所述基础结构(22)。所述阻隔层(24)变形为所述孔(26)的至少部分，所述阻隔层在相应孔(10)中形成阻隔区域(28)。

Description

外科植入物及其制造方法
本发明涉及具体地用于修复组织或肌壁缺损诸如腹疝的外科植入物，并且涉及制造此类植入物的方法。
许多腹疝修复植入物包括外科网片和一个或多个粘附阻隔层以防止内部结构如肠粘附到网片。对于腹腔镜手术，外科医生必须滚动植入物，将其穿过套管针套管，并且然后将其向上提起，使网片侧面向腹壁(顶壁侧)，并将植入物的粘附阻隔件面向内脏器官(内脏)。理想地，在腹膜上定位网片期间，不需要附加的辅助手段，并且网片自身粘着(附着)到腹壁并可通过夹具或缝合线容易地固定到腹壁。
由Ethicon推出的外科植入物就是满足这些最佳要求的阻隔件/网片复合植入物。在中，网片层被夹在内脏侧上的阻隔层与附加膜之间以实现顶壁侧的粘着作用。
US 8 579 990 B公开了包括外科网片的两侧上的穿孔聚合物膜的网片层压体。这种外科植入物在放置腹腔镜之后粘着到腹壁，而不使用附加的器械。
WO 03/099160 A描述了外科植入物，该外科植入物包括可连接到网状基础结构的凸块膜。膜的凸块是在独立于将凸块膜附接到基础结构的另外步骤的步骤中制造的。通常，凸块指向远离基础结构以便借助凸块使粘附效果最小化，并且难以将凸块与网孔对准以用于将凸块贴合到网孔中。
本发明的目的在于提供具体地用于修复组织或肌壁缺损的外科植入物，该外科植入物在放置期间可易于处理，在内脏侧上具有阻隔特性，这仅需要相对少量的材料并可以有效的方式制造。具体地，希望能够在顶壁侧上实现粘着效果而不需要附加膜，这将允许顶壁侧上的组织整合并使用于植入物的材料的量最小化。
该目的已被根据权利要求1所述的外科植入物实现。权利要求19涉及制造此类外科植入物的方法。本发明的有利型式遵循从属权利要求。
根据本发明的外科植入物包括具有第一面和第二面(即第一侧和第二侧)的柔性平面基础结构。术语“平面”意味着基础结构为大致平坦的，即它具有相对小的厚度，但由于基础结构是柔性的，因此它可变形为三维。基础结构设置有从第一面延伸至第二面的孔。外科植入物还包括具有第一面和第二面的阻隔层，该阻隔层以其第二面放置在基础结构的第一面处并且附接到基础结构。阻隔层变形为孔的至少部分，该阻隔层在相应孔中形成阻隔区域。在阻隔区域中，与阻隔层的第一面靠近基础结构的第一面相比，阻隔层的第二面更靠近基础结构的第二面。
基础结构可被设计为例如外科网片、网状片材、间隔织物、穿孔膜、穿孔织物、穿孔非织造物或网袋(例如，作为外科网片，其中网片的部分被折叠以形成凹坑)。基础结构的基本特征在于存在整个基础结构的厚度上延伸的孔。孔可具有在例如1mm至9mm范围内的尺寸。在此，给定孔的尺寸被限定为该孔的最大(自由)宽度。给定的基础结构的孔也可具有不同的尺寸和/或不同的形状。阻隔层通常具有抗粘效果并防止身体组织经由其第一面生长到基础结构中。它可由可吸收材料制成，使得这些效果是暂时的，这允许在植入之后控制愈合过程。从基础结构的第一面开始，阻隔层进入孔的至少部分，并且然后在所设想的孔的内部区域中延伸(例如，大致在基础结构的第二面的水平处或不远处)以在该孔内形成阻隔区域。以这种方式，第二面可变得在很大程度上平滑，因为由基础结构的第二面所确定的结构通常可由阻隔区域来平整，该阻隔区域由基础结构的孔内的阻隔层形成。
在许多情况下，例如，由于经编结构中的螺纹相互交叉的点，基础结构在小规模水平上不具有平面表面。因此，根据在外科植入物的较大区域上平均的粗糙度，限定基础结构的孔中的阻隔区域接近基础结构的第二面的程度可能更为方便。因此，合适的测量值是如ASME B46.1-2009中(以及DIN EN ISO 25178-2中的类似规格)定义的平均粗糙度。在本发明的实施方案中，在阻隔层变形为基础结构的孔的基础结构的那片区域上测量平均粗糙度，并且阻隔层和基础结构的第二面处的平均粗糙度比阻隔层和基础结构的第一面处的平均粗糙度小。
具体地，在阻隔层和基础结构的第二面处测量的平均粗糙度与在阻隔层和基础结构的第一面处测量的平均粗糙度的比率具有以下范围中的一个中的值：0.0-0.1、0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0。
在ASME B46.1-2009的1-6.1节中，平均粗糙度Sa被定义为
Sa＝(1/Ae)∫∫|Z(x,y)|dx dy
在阻隔层变形为基础结构的孔的基础结构的那片区域中执行x和y(区域一体的)上的整合。该区域的总面积为Ae。这意味着，如果阻隔层在整个基础结构上延伸并且如果阻隔层变形为基础结构的所有孔，则Ae为基础结构的面积。Z(x,y)是用来表示所测量的结构与平均表面积之间的逐点偏差的函数(参见ASME B46.1-2009的1-5.2；最小二乘平均表面积)。Z(x,y)在正值和负值之间变化，因此其绝对值|Z(x,y)|被用来表征粗糙度。必须独立于阻隔层和基础结构的第二面处的平均表面积来确定阻隔层和基础结构的第一面处的平均表面积。
由于阻隔层和基础结构的第二面处的平均粗糙度(即从第二面侧测量)比阻隔层和基础结构的第一面处的平均粗糙度(即从第一面侧测量)小，因此外科植入物的第二面侧处通常更平滑。
在腹腔镜修复手术中，如果基础结构和阻隔层的第二面朝向腹膜取向(并且如果选择阻隔层的合适的材料)，则根据本发明的外科植入物由于该第二面提供了大的接触区域，而良好地粘着到腹壁或腹膜(顶壁侧)。如果需要，可容易地重新定位植入物，并且可通过使用固定装置如缝合线、夹具或手术钉来固定植入物。粘着特性有利于外科手术。在第一面(内脏侧)处，阻隔层防止粘附。因此，根据本发明的外科植入物在腹腔镜修复期间提供或增加了对腹膜的粘着特性，而不使用附加膜材料(如现有技术中使用的材料)固定在基础结构的第二面处。一个阻隔层具有双重功能：(1)粘附阻隔(内脏侧)和(2)粘着辅助(顶壁侧)。与现有技术中包括顶壁侧处的全膜层的植入物相比，顶壁侧的接触区域增加而不影响网片与组织的接触区域。由于植入物的顶壁侧未被此类附加膜层覆盖，因此通常可从顶壁侧整合组织。此外，由于阻隔层变形为基础结构的孔，因此它可牢固地附接到基础结构。
因此，在用于以腹膜内注射的方式将根据本发明的外科植入物放置在患者的身体中的方法的示例中，经由套管针套管将外科植入物引入身体中并部署，基础结构的第二面面向患者的腹膜。然后，外科植入物粘着到腹膜而通常不需要附加的保持辅助物，并且其可例如通过缝合线、夹具和/或外科钉固定在腹膜上。植入物也可用于开放性手术中。
根据本发明的外科植入物可应用于例如修复组织或肌壁缺损(诸如腹疝)，通常也可作为疝网片、作为骨盆网片、作为乳房植入物支撑件、作为硬脑膜补片，或作为普通手术中钉线或缝合线的加强件。
根据本发明的外科植入物的另一个优点是简单且有效的制造方式，参见下文。
在包括阻隔层区域的基础结构的孔中，这种阻隔区域可为基本上平坦的。此类设计有助于外科植入物中第二面的平滑，如上所述。例如，与理想平坦度(即像平面一样平坦)的偏差可能导致小于50μm或小于30μm或小于20μm的波纹，其在触诊时感觉为基本上平滑的。阻隔区域根据基础结构的相应孔的尺寸可具有在例如0.5mm至5mm范围内的尺寸(定义为设想的孔中基本上平坦的阻隔区域的最大宽度)。由于阻隔层从阻隔区域的边缘上升或陡峭地上升以便覆盖基础结构的第一面处的基础结构的材料，因此阻隔区域的尺寸小于或略小于相应孔的尺寸。
阻隔区域与平行于基础结构的第二面的平面之间的角度可在例如0°至5°的范围内。当接近所讨论的孔的边缘时，斜度由于阻隔层必须适应于基础结构的几何形状而改变。在此类区域中，斜度的典型值在例如8°至110°或10°至50°的范围内。
阻隔层可在基础结构的孔之间形成脊，其中阻隔层的第一面上升到高于相邻的阻隔区域中的阻隔层的第一面例如50μm至900μm范围内的量。这样，通过触诊可感觉植入物的第一面(即阻隔层侧)比第二面粗糙。这些脊可助于阻隔层的抗粘效果。
阻隔层可设置有尺寸比基础结构的孔的尺寸小的孔。
通常，阻隔层可以是连续的，具体地由一体式材料组成，或者它可由多个间隔的膜片制成，例如彼此不接触或仅在公共角落中接触的膜片。然而，每个膜片在基础结构的至少两个或更多个孔处将是连续的。通常，阻隔层在基础结构的材料上(在基础结构的第一面处)延伸而不受限于仅孔内的区域。
为了将阻隔层固定到基础结构，可使用粘结材料，该粘结材料的熔融温度低于基础结构的至少部分材料的熔融温度并且低于阻隔层的至少部分材料的熔融温度。根据基础结构和阻隔层的材料，合适的粘结材料可包含可吸收的聚对二氧环己酮。粘结材料可被体现为例如并入螺纹中用于经编的基础结构的细丝、体现为基础结构的螺纹或体现为在阻隔层成形期间布置在基础结构与阻隔层之间的膜层(参见下文)。在此过程中，调节温度使得当基础结构和阻隔层不会以不受控制的方式变形时，粘结材料变软且粘以用作胶。
在本发明的有利实施方案中，基础结构是长期稳定的。这可通过本领域中通常已知的不可吸收材料来实现。不可吸收材料的示例为聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯、氟化聚烯烃、聚四氟乙烯、PTFE、ePTFE、cPTFE、聚偏二氟乙烯、聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、聚有机硅、聚碳酸酯、聚芳醚酮、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、脂族聚酯、芳族聚酯、和此类物质的混合物以及所列出的可聚合物质的共聚物。
基础结构还可包含可吸收材料或可缓慢吸收材料(即在植入之后的90天仍然具有其初始拉伸强度的至少10％的材料)，排他性地或除不可吸收材料之外，例如合成的可生物吸收的聚合物材料，多羟基酸，聚丙交酯，聚乙交酯，乙交酯和丙交酯的共聚物，以90:10的比率的乙交酯和丙交酯的共聚物，以5:95的比率的乙交酯和丙交酯的共聚物，丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物，乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物，聚羟基丁酸酯，聚羟基戊酸酯，聚己内酯，乙交酯和ε-己内酯的共聚物，聚二氧环己酮，聚对二氧环己酮，合成的寡氨基酸和聚氨基酸和天然的寡氨基酸和聚氨基酸，聚磷腈，聚酸酐，聚原酸酯，聚磷酸酯，聚膦酸酯，多元醇，多糖，聚醚，胶原，明胶，与ω3脂肪酸交联的可生物吸收的凝胶膜，氧化再生纤维素或此类物质的混合物。
阻隔层可被设计为聚合物膜并且可包含可吸收材料，例如乙交酯和ε-己内酯的共聚物、胶原、明胶、透明质酸、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、脂肪酸、多羟基酸、聚醚酯、聚二氧环己酮、或其可聚合物质的混合物或共聚物。然而，阻隔层的不可吸收材料(或可吸收和不可吸收材料的混合物)也是可以想象的。阻隔层可以是透明的。阻隔层的不透明实施方案也是可能的。
如前所述，阻隔层通常具有抗粘效果并防止身体组织经由其第一面生长到基础结构中。作为抗粘层，它防止或最小化植入物对内部身体结构诸如肠、肝脏、或脾的粘附。合适的膜可由可吸收材料制成，该可吸收材料例如包括聚对二氧环己酮(Ethicon)、乙交酯和ε-己内酯的共聚物(例如，(poli-glecaprone 25),Ethicon)和/或乙交酯和丙交酯的共聚物(具体地以90:10的比率；(poly-glactin 910),Ethicon)。通常，可使用多种合成的可生物吸收的聚合物材料，例如多羟基酸(例如聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯)、聚己内酯、聚二氧环己酮、以及它们的PEG酯或PEO酯(诸如PLGA-PEG-PLGA或甲氧基聚乙二醇-PLGA)、合成的(以及天然的)寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚、如由Ethicon的固化的聚氰基丙烯酸酯(poly 2-OCA-co-BLCA)。然而，也可以是天然存在的材料(诸如纤维蛋白、白蛋白、胶原和明胶)、透明质酸或天然源的材料(诸如可生物吸收的凝胶膜或凝胶形成膜)、交联的ω3-脂肪酸或氧化再生纤维素(ORC)、交联的白蛋白或右旋白蛋白(其中白蛋白溶液为交联的和泡沫状的/膨胀的)、交联产物(其中聚乙二醇(PEG)酯溶液和三赖氨酸胺为交联的)。不可吸收材料的示例为PTFE片材、氟化聚烯烃(PVDF)、偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物、有机硅、耐用聚乙烯醇凝胶、聚氨酯。
阻隔层也可至少部分地包含溶胀或凝胶形成物质。此类物质包括表面活性剂诸如PPO-PEO嵌段共聚物(泊洛沙姆)、聚山梨酸酯、脱水山梨糖醇酯(如脱水山梨糖醇单月桂酸酯、脱水山梨糖醇单棕榈酸酯、脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、脱水山梨糖醇三硬脂酸酯、脱水山梨糖醇单油酸酯)、磷脂、亲水的天然或合成聚合物诸如藻酸酯、右旋糖酐、壳聚糖、carracen、聚乙二醇(PEG)、可溶性聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧甲基纤维素(CMC)、HES(羟乙基淀粉)。水凝胶形成聚合物可在包括选自以下物质中的至少一者的聚合反应或聚加成反应或缩聚反应中获得：聚合的羟乙基甲基丙烯酸酯(HEMA)、聚合的羟丙基甲基丙烯酸酯(HPMA)、聚合的α-甲基丙烯酰基-ω-甲氧基聚乙二醇、聚合的甲基丙烯酰氧基乙基磷酰胆碱(MPC)、聚乙二醇-二丙烯酸酯和它们的共聚物、A-B-C-B-A型的固化的可吸收的预聚物，其中商业示例作为(Genzyme)或(Ethicon)出售，其中A＝丙烯基或甲基丙烯基基团，B＝包括丙交酯、乙交酯、2-羟基丁酸、2-羟基戊酸、三亚甲基碳酸酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚磷腈和/或聚酰胺的聚合物和/或它们的共聚物的可水解物质，并且C＝亲水性聚合物，具体地聚乙二醇(PEG)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚-N-异丙基丙烯酰胺(PNiPAAM)。
此外，根据本发明的外科植入物可包含至少一种活性成分和/或至少一种造影剂，例如掺入、施加到或吸附到基础结构和/或在植入物层处提供(例如掺入或吸附到阻隔层)和/或以包封形式提供。
活性成分的示例为可任选地在植入之后局部释放的生物活性或治疗成分。适合用作活性剂或治疗剂的物质可为天然存在的或合成的，并且包括但不限于例如抗生素、抗微生物剂、抗菌剂、防腐剂、化疗剂、细胞抑制剂、转移抑制剂、抗糖尿病剂、抗真菌剂、妇科药剂、泌尿科药剂、抗过敏剂、性激素、性激素抑制剂、止血剂、激素、肽类激素、抗抑郁剂、维生素诸如维生素C、抗组胺药、裸DNA、质粒DNA、阳离子DNA复合物、RNA、细胞组分、疫苗、天然存在于人体中的细胞、或基因修饰细胞。活性剂或治疗剂可以多种形式存在，包括胶囊包封形式或吸附形式。利用此类活性剂可改善患者诊疗结果或者可提供治疗效果(例如，更好的伤口愈合或者炎症抑制或减轻)。
一类优选的活性剂是抗生素，包括诸如庆大霉素或ZEVTERATM(头孢托罗酯)牌抗生素(购自Basilea Pharma-ceutica Ltd.(Basel,Switzerland))的药剂。可使用的其他活性剂是针对不同细菌和酵母的高效广谱抗微生物剂(即使存在体液)，诸如奥替尼啶、奥替尼啶二盐酸盐(作为活性成分以消毒剂购自Schülke&Mayer(Norderstedt,Germany))、聚六亚甲基双胍(PHMB)(作为活性成分以购自Braun(Switzerland))、三氯生、铜(Cu)、银(Ag)、纳米银、金(Au)、硒(Se)、镓(Ga)、牛磺罗定、N-氯牛磺酸、醇类防腐剂诸如漱口水、N-α-月桂酰-L-精氨酸乙酯(LAE)、肉豆蔻酰氨基丙基二甲胺(MAPD，作为活性成分以SCHERCODINETM M购得)、油酰氨基丙基二甲胺(OAPD，作为活性成分以SCHERCODINETM O购得)以及硬脂酰氨基丙基二甲胺(SAPD，作为活性成分以SCHERCODINETM S购得)、脂肪酸单酯、牛磺罗定和PHMB。
另一类活性剂为局部麻醉剂，该局部麻醉剂包括此类药剂诸如：氨布卡因、苯佐卡因、布他卡因、普鲁卡因/苯佐卡因、氯普鲁卡因、可卡因、环美卡因、二甲卡因/拉罗卡因、依替卡因、羟基普鲁卡因、已卡因、异布卡因、对乙氧卡因、皮珀罗卡因、普鲁卡因胺、丙氧卡因、普鲁卡因/奴佛卡因、丙美卡因、丁卡因/阿美索卡因、利多卡因、阿替卡因、布比卡因、狄布卡因、辛可卡因/狄布卡因、依替卡因、左布比卡因、利多卡因/利多卡因、马比佛卡因、美布卡因、吡哆卡因、丙胺卡因、丙氧卡因、吡咯卡因、罗哌卡因、丁卡因、三甲卡因、托利卡因、它们的组合例如利多卡因/丙胺卡因(EMLA)或天然来源的局部麻醉剂(包括蛤蚌毒素、河豚毒素、薄荷醇、丁子香酚以及它们的前药或衍生物)。
此外，造影剂可被包含在根据本发明的外科植入物之中或之上。此类造影剂可为用于超声造影或用于MRI造影的气体或产生气体的物质，诸如金属络合物，像GdDTPA或如EP1 324 783 B1(该专利以引用方式并入)中教导的超顺磁性纳米粒子(ResovistTM或EndoremTM)。如EP 1 251 794 B1(该专利以引用方式并入)中所示，可包含的X光可见物质包括：纯二氧化锆、稳定性二氧化锆、氮化锆、碳化锆、钽、五氧化二钽、硫酸钡、银、碘化银、金、铂、钯、铱、铜、氧化铁、磁性不太强的植入钢、非磁性植入钢、钛、碱金属碘化物、碘化芳族化合物、碘化脂族化合物、碘化低聚物、碘化聚合物、上述能够被合金化的物质的合金。
根据本发明的外科植入物还可包括适于区分基础结构的第一面与基础结构的第二面的取向标记物。此类取向标记物可由例如用紫色染料“D&C紫色No.2”染色并且层压到例如阻隔层的内脏侧(即阻隔层的第一面)上的可吸收聚对二氧环己酮膜制成，该可吸收聚对二氧环己酮膜优选地不被染色。如果取向标记物具有适当的不对称形状，则可容易地观察到植入物正确取向、阻隔层面向内部器官或植入物不是正确取向、阻隔层不是面向内部器官。或者，取向标记物(或它的部分)可布置在阻隔层的第二面处，即在基础结构与阻隔层之间。
在其他实施方案中，使用印刷或喷涂技术将标记物施加到阻隔层。例如，可通过将染料和聚合物溶解在合适的溶剂中来制备着色剂，并且然后例如通过使用气刷技术或喷墨印刷机将标记物喷涂到阻隔层的外表面上。在溶剂蒸发之后，标记物牢固地连接到阻隔层。
或者，可将标记物施加到基础结构的顶壁侧(即基础结构的第二面)。在这种情况下，如果标记物相对小或平坦，则粘着效应由于阻隔层变形到基础结构的孔中将不会显著地受到影响。
在有利的实施方案中，外科植入物包括基础结构，该基础结构被设计为由聚丙烯(Ethicon；不可吸收的)和聚对二氧环己酮(Ethicon；可吸收的)纤维编织的大孔外科网片(在每个孔内最多延伸约1mm至9mm)。由乙交酯和ε-己内酯((poliglecaprone 25)缝合线聚合物,Ethicon)的共聚物制成的可吸收膜被层压到基础结构的第一面，其中该膜延伸到孔中并用作阻隔层。另外，从染色的聚对二氧环己酮膜切掉的取向标记物固定到阻隔层。植入物是大致平坦的并且具有“网片侧”和“膜侧”。
该具体实施方案的外科植入物是部分可吸收的柔性复合网片假体，旨在用于修复包括腹股沟疝的腹疝或切口疝和其他筋膜缺损。植入物可用于IPOM(腹腔内补片置入术)技术中。在腹腔内植入之后，植入物处于永久组织接触。它与顶壁侧上的腹膜和内脏侧上的腹内器官接触。总而言之，植入物的结构元件具有以下功能：(1)基础结构的不可吸收的聚丙烯网片部件用于增强或桥接缺损以在伤口愈合期间和之后提供延伸的支撑件。(2)的可吸收阻隔层用于在临界伤口愈合期间物理分离基础结构与基础组织和器官表面(如肠/网膜)直到基础结构网片被新腹膜覆盖，从而减少组织意外附接到基础结构的永久材料上的程度和严重性。(3)并且在腹腔镜放置期间，通过网片结构和通过阻隔层的区域变形成网孔而在基础结构的第二面处形成的纹理化图案提供了良好的粘着特性，使得对植入物的处理有许多改善。
在制造根据本发明的外科植入物的方法中，提供具有第一面和第二面的柔性平面基础结构，该柔性平面基础结构设置有从第一面延伸至第二面的孔。此外，提供具有第一面和第二面的阻隔层。基础结构放置在硬支撑件上，基础结构的第二面面向支撑件。阻隔层以其第二面放置在基础结构的第一面上。垫放置在阻隔层上(即在其第一面上)，其中垫比支撑件软。然后，施加热和压力，从而软化阻隔层的材料，将阻隔层推入基础结构的孔中，并且将阻隔层附接到基础结构。之后，可选地，在预选时间段未结束之前，可降低温度和压力。也可将支撑件和/或垫(例如主动地或通过等待)冷却到例如预选的温度或预选的时间段，同时至少部分地保持压力，并且之后减小压力。
该方法非常有效，因为阻隔层仅在一步中被纹理化并与基础结构层压，其中阻隔层的材料进入基础结构的孔中并同时连接到基础结构。因此，不会发生与将预成形的阻隔层匹配到基础结构的孔中有关的任何问题。较软的垫将阻隔层的材料压入孔中，并且其自身在存在基础结构的材料的区域中凹陷。因此，较软的垫可适应于基础结构的孔图案。在相对侧，硬支撑件确保植入物的在很大程度上平滑表面。通常，根据本发明的上述外科植入物的所有变型(包括根据平均粗糙度定义的那些变型)可通过该方法制造。
为了改善阻隔层与基础结构之间的附接，可使用粘结材料，该粘结材料的熔融温度低于基础结构的至少部分材料的熔融温度并且低于阻隔层的至少部分材料的熔融温度。此类粘结材料在施加热和压力期间熔融或变软，因此作为一种熔胶，而基础结构和阻隔片材仍然能够保持其期望的形状。
粘结材料可例如以包含聚对二氧环己酮的细丝的形式包含在所提供的基础结构中。另选地(或除此之外)，粘结材料可例如作为包含聚对二氧环己酮的子层包含在所提供的阻隔层中，并且层压到包含具有比聚对二氧环己酮熔点高的熔点的阻隔材料的子层。
当制造上述有利实施方案的外科植入物时，其中基础结构由聚丙烯和由聚对二氧环己酮纤维编织而成，聚对二氧环己酮纤维用作粘结材料。在制造过程期间(以及在植入之后被吸收之后)，在聚对二氧环己酮组分已经丧失其形状和结构功能之后，基础结构可以仍然是稳定的聚丙烯网片的方式进行编织。
在施加热之后并且在(完全)释放压力之前，基础结构和阻隔层可例如经由支撑件和/或垫(主动地或通过等待)冷却，如上所述。以这种方式，阻隔层被“冷冻”成其期望的形状，并且任何粘结材料可固化或硬化，使得外科植入物获得并保持其最终设计。
在制造根据本发明的外科植入物的另一方法中，通过使用压敏粘合剂而不施加热，将阻隔层粘附到基础结构。在这种情况下，可在硬支撑件与软垫之间的压力机中施加压力，其中垫将阻隔层推入基础结构的孔中(如前一方法中)，并且压力也导致阻隔层对基础结构的良好粘附力。
在下文中，借助示例进一步解释本发明。附图示出如下：
图1是根据本发明的制造外科植入物的过程的实施方案的纵向截面示意图，即部分(a)，放置在包括硬支撑件和软垫的机构中的基础结构和阻隔层的布置，部分(b)，在施加压力和温度升高之后并且在移除软垫之后部分(a)的布置，以及部分(c)，从支撑件取得外科植入物，
图2是根据本发明的外科植入物的实施方案的分解三维视图，
图3是根据本发明的外科植入物的两个实施方案的三维扫描显微镜图像部分(a)和(b)，其从附接膜(阻隔层)侧观察由于制造条件而略有不同，并且
图4是根据图3(a)的实施方案的示意性深度外形轮廓图。
借助示出植入物的制造过程的示例可最佳理解根据本发明的外科植入物的结构，参见图1，其中完成的外科植入物由附图标号1标记。图1示出了纵向截面示意图。
在图1(a)中，基础结构2和阻隔层4的布置放置在硬支撑件6和垫8之间，垫比支撑件6软。
基础结构2可被设计为例如外科网片或网状片材。在任何情况下，它是平面的(即大致平坦的)和柔性的。在图1中，图中未示出的基础结构2的区域的尺寸垂直于纸面延伸。此外，基础结构2包括由材料12围绕的孔10。孔10从基础结构2的第一面(侧)14延伸至第二面(侧)16。在该实施方案中，基础结构2被设计为网状片材(例如，通过注塑或激光切割聚合物膜制成)，使得第一面14和第二面16是基本上平面的。如果基础结构是例如经编或钩编的外科网片，则材料12将由细丝(单丝和/或多丝)提供，并且第一面14和第二面16将由于细丝的相交而稍微粗糙些。
在该实施方案中，阻隔层4由无孔的可吸收薄膜制成。然而，在其他实施方案中，阻隔层可包括通常小于基础结构2的孔10的孔。根据图1(a)，阻隔层4放置在基础结构2的一侧上，该阻隔层被定义为第一面14。
在制造过程中，基础结构2和阻隔层4的布置经加热并施加外部压力，如图1(a)中的箭头所示。适当地选择基础结构2和阻隔层4的材料，使得当阻隔层4的材料在上升的温度下变得足够软时基础结构2基本上保持其形状，使得该阻隔层由相对软的垫8推入基础结构2的孔10中。下文进一步给出了包括关于材料和制造条件的更精确信息的示例。软垫8很大程度上适应于由孔10提供的凹陷部，而支撑件6限定在基础结构2的第二面16的水平处的平面，该平面未被阻隔层4的材料穿过。
图1(b)示出了布置在冷却至室温并移除垫8之后的结果。在孔10的内部，阻隔层4形成阻隔区域18，该阻隔区域在很大程度上是平面的并且其外表面位于(由于制造过程和基础结构2的初始表面粗糙度，在公差内)基础结构2的第二面16的水平处。在给定的阻隔区域18的边缘区域处，阻隔层4在呈现相当陡坡的情况下上升，并且适应于由基础结构2提供的形状。从相邻孔10形成的阻隔层4的区域在第一面14的水平处相互连接，使得阻隔层4是连贯的并能够实现其阻隔功能。图1(c)显示了完成的外科植入物1在从支撑件6上取走时的情况。
图2是外科植入物(在此由20标记)的实施方案的分解三维视图。外科植入物20可以是如借助图1所解释的制造的外科植入物。它包括阻隔层24和在该实施方案中被设计为柔性网状片材的基础结构22。在图2中可充分观察到阻隔层24的变形区域如何贴合到基础结构22的孔26中。在图2中，单个孔26中的阻隔区域由28标记。
为了改善阻隔层对基础结构的粘附性，可使用粘结材料，该粘结材料融的熔温度低于基础结构的至少部分材料的熔融温度并且低于阻隔层的至少部分材料的熔融温度。在制造过程中，粘结材料熔融或变得非常软，使得其作为一种熔胶将阻隔层连接到基础结构。粘结材料可并入基础结构和/或阻隔层中，也可参见以下实施例。
实施例1
将聚丙烯单丝纤维和用作基础结构的聚对二氧环己酮单丝纤维的大孔复合网片以拉幅形式放置在硬支撑件表面的顶部。将大约10μm厚的用作阻隔层的(参见上文)膜放置在基础结构的顶部，随后放置由金属板覆盖的软有机硅泡沫垫。将该组件放置在10巴下的热压机中加热至最高120℃数分钟，然后在相同的压力下冷却。在这些条件下，基础结构的聚对二氧环己酮纤维充当熔胶以将阻隔层附接到基础结构。
阻隔层进入基础结构的孔，如上所述(图1)。以这种方式获得的外科植入物的孔区域中的典型尺寸为：孔径(净宽度)1.71mm，孔径(在限定孔的网片细丝的中心之间测量的宽度)2.47mm，孔中在很大程度上平坦的阻隔区域的直径1.53mm(孔径的约90％)。
在可选的第二步中，将从紫色聚对二氧环己酮的厚膜(150μm)切下的标记物热层压到阻隔层的顶部，以便能够容易地区分植入物的两个面。
在无标记物的区域中，该外科植入物的厚度被机械地确定为约340μm，其中膜占约10μm。形成阻隔区域的孔中的凹陷部具有从第一面(参见图1)侧测量的至多270μm的深度(当从由于如网片的凸块的凸起结构形成的最大值向下测量时)，其中凹陷部的平均深度占植入物厚度的约60％。当从另一侧(即第二面侧)观察时，基础结构的一些纤维和凸块暴露在膜层的第二面之外至多约185μm。
如上文进一步详细解释，使用适于测量平均粗糙度的标准设置借助“KeyenceMacroscope VR-3200”型光学扫描显微镜来确定植入物的两侧的定义的平均粗糙度Sa。在第一面侧(膜侧，内脏侧)，平均粗糙度为49μm；在第二面侧(网片侧，顶壁侧)，平均粗糙度为28μm。就这两侧而言，平均表面积是彼此独立地确定的。因此，尽管纤维和凸块从膜层的第二面凸出相对较远，但在顶壁侧的植入物相当平滑。通常，这些纤维和凸块是相对小的结构，因此不会造成太多如上文所定义的平均粗糙度。
从该外科植入物切下约15cm×10cm的椭圆形测试制品并以第二面面向腹膜将其放置在猪的身体中，即基础结构的细丝暴露的一侧(图1(c)中的附图标记16)。植入物容易附接到腹膜，保持其包括标记物的自身重量，但可重新定位并放置在不同位置(更集中和更侧向)而不存在问题。该测试制品的面积重量为68g/m2。
实施例2
将用作基础结构的聚丙烯细丝的外科网片(Ethicon的疝修复植入物的基础网片，即无膜的)以用销固定网片的形式放置在被烘焙纸覆盖的支撑硬硅膜上。在对聚丙烯网片进行电晕处理之后，将包括8μm膜(用作熔胶)和20μm膜(用作阻隔层)的预层压体放置在网片上，其中侧面向网片。该组件用软有机硅垫覆盖，并用金属板闭合该形物。在120℃下的压力机中热层压5分钟后，将组件从压力机中取出，在两块冷金属板之间冷却约20分钟，并且最后取出形物。
在所得的外科植入物中，如由基础结构确定的膜呈现网状结构，其中基本上平坦的阻隔区域位于相应孔中，具有约1.5mm的宽度、约200μm至230μm的深度(从第一面14测量，参见图1(c))。
该外科植入物的膜侧和网片侧的平均粗糙度Sa(参见实施例1)分别为44μm和37μm。
实施例3
用作基础结构的Biocer GmbH的TiO2网片TM(由表面涂覆有二氧化钛的聚丙烯单丝经编的大孔网片)用包括5μm膜(用作熔胶)和20μm膜(用作阻隔层)的预层压体覆盖，其中膜侧面向网片。没有进行任何进一步的表面处理。将该组件放置在烘焙纸(网片侧)与软垫(膜侧)之间，在10巴下的热压机中加热至最高120℃数分钟，然后在压力下冷却至约50℃。
在以这种方式从压力机中移除获得的外科植入物之后，对其进行宏观评估。膜侧感觉粗糙，网片侧感觉平滑。网片和膜彼此牢固地连接。在膜侧上，膜的形貌形符合基本上水滴状的网孔的形状，其中平坦的阻隔区域基本上完全填充孔。
外科植入物具有556μm的(机械确定的)总厚度。膜的基本上平坦的阻隔区域位于至多487μm的深度处。外科植入物的面积重量为90g/m2。
当将外科植入物以网片侧面向腹壁而放置在腹壁处时，该外科植入物的粘着效果不仅由于孔中的阻隔区域，而且由于网片的TiO2涂层的亲水性而发生。在对湿润的猪腹膜的测试中，植入物粘附足够好以保持其自身重量。
图3(a)示出了通过扫描显微镜从膜侧(根据图1(c)的第一面14)拍摄的如上所述制造的外科植入物(由附图标号30标记)的特写三维视图。由于阻隔层34紧密地附接到基础结构32的细丝36，因此基础结构32的形状清晰可见。由于基础结构32是经编的，因此相交细丝的点38形成峰。在孔40中，大致位于基础结构32的另一侧(根据图1(c)的第二面16)的水平处的阻隔层34的阻隔区域42相对较大，从而填充了相应孔40的大部分区域。
图3(b)中所示的外科植入物30'以与图3(a)的外科植入物30几乎相同的方式制造，制造条件仅略有不同。由于未使用烘焙纸，因此阻隔区域略微平滑。并且由于压力稍低，因此阻隔层不像根据图3(a)的示例那样接近细丝侧。
外科植入物30(参见3(a))的膜侧和网片侧的平均粗糙度Sa(参见实施例1)分别为79μm和48μm。就植入物30'(图3(b))而言，膜侧和网片侧的平均粗糙度分别为83μm和60μm。
在猪的外科测试手术中，植入物30和30'两者均粘附到腹膜。
图4是根据图3(a)的外科植入物的深度外形轮廓图。
实施例4
作为基础结构的具有多个mm范围内的孔的取向cPTFE膜(网片(B.Braun))在一侧上经电晕处理，以使表面可接受用于层压，并用包括5μm膜和20μm膜的预先层压体覆盖，其中膜侧面向cPTFE膜，膜用作阻隔层，并且膜用作粘结材料。将该组件放置在硬垫(由cPTEE侧上的烘焙纸覆盖的金属板)与软垫(膜侧)之间，在10巴下的热压机中加热至最高120℃，然后在压力下冷却至约50℃。在以这种方式从压力机中取出获得的外科植入物之后，阻隔层有凹痕。
激光扫描显微镜评估示出至多178μm的膜凹陷部和201μm的植入物的总厚度，这意味着具有约20μm厚度的阻隔层膜完全压入基础结构的孔中。背侧测量表明，cPTFE撑条(即孔之间的材料)几乎在的基本上平坦的阻隔区域内。从此类阻隔区域开始，当接近撑条时，阻隔层的平面外角度根据在孔内的位置而增加，例如从约35°至39°并且至多48°，或者在孔的狭窄节段中增加大约12°至14°。孔的中心区域中在很大程度上平坦的阻隔区域具有小的平面外角度，大约小于1°，并且且0.9mm的典型尺寸。
该外科植入物的膜侧和基础结构侧的平均粗糙度Sa(参见实施例1)分别为48μm和24μm。
在测试中，将该植入物放置在猪的潮湿腹膜处，其中cPTFE侧面向腹膜。尽管PTFE具有普遍的疏水性，但由于阻隔层的阻隔区域的粘着效果，腹膜和植入物之间的粘附力足够大以保持植入物的重量(245g/m2)。
实施例5
制备与实施例1相当的外科植入物样品，该样品具有3cm×5cm的矩形尺寸，并且略微倒圆的边缘。另外，约150μm厚的圆形染色(紫色)膜盘被中心地层压在植入物的阻隔层的顶部。
使用该植入物的样品，应用兔腹缺损模型，如US 8 629 314 B中所述。2周之后评估粘附力，参见表1。
当正确放置样品时，平滑的网片侧(图1(c)中的第二面16)面向腹壁，并且脊状(粗糙)阻隔层侧(图1(c)中的第一面14)面向内脏，几乎没有发生粘附。仅有一个植入位点示出次要1级粘附力(12.5％发生率)，其余测试位点没有粘附力。当植入物被错误定位时，网片侧面向内脏，在87.5％的情况下发生粘附，而更严重的是发生从等级1到4的粘附。
因此，当以粗糙阻隔层侧面向内脏而正确放置根据本发明的外科植入物时，该外科植入物的粘附力适当地减小。
表1：根据实施例5的外科植入物的样品在兔子体内的性能

Claims (23)

1.外科植入物，所述外科植入物包括：
-柔性平面基础结构(2；22；32)，所述柔性平面基础结构具有第一面(14)和第二面(16)并且设置有从所述第一面(14)延伸至所述第二面(16)的孔(10；26；40)，以及
-阻隔层(4；24；34)，所述阻隔层具有第一面和第二面，并且以其第二面放置在所述基础结构(2；22；32)的所述第一面(14)处并且附接到所述基础结构(2；22；32)，
其特征在于，所述阻隔层(4；24；34)变形为所述孔(10；26；40)的至少部分，所述阻隔层在相应孔(10；26；40)中形成阻隔区域(18；28；42)。
2.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于，通常在所述阻隔区域(18；28；42)中，与所述阻隔层(4；24；34)的所述第一面靠近所述基础结构(2；22；32)的所述第一面(14)相比，所述阻隔层(4；24；34)的所述第二面更靠近所述基础结构(2；22；32)的所述第二面(16)。
3.根据权利要求1或2所述的外科植入物，其特征在于如ASME B46.1-2009中定义的以及在所述基础结构(2；22；32)的区域上测量的平均粗糙度，其中所述阻隔层(4；24；34)变形为所述基础结构(2；22；32)的孔(10；26；40)，所述阻隔层(4；24；34)和所述基础结构(2；22；32)的所述第二面(16)处的平均粗糙度比所述阻隔层(4；24；34)和所述基础结构(2；22；32)的所述第一面(14)处的平均粗糙度小。
4.根据权利要求3所述的外科植入物，其特征在于，在所述阻隔层(4；24；34)和所述基础结构(2；22；32)的所述第二面(16)处测量的所述平均粗糙度与在所述阻隔层(4；24；34)和所述基础结构(2；22；32)的所述第一面(14)处测量的所述平均粗糙度的比率具有以下范围中的一个中的值：0.0-0.1、0.1-0.2、0.2-0.3、0.3-0.4、0.4-0.5、0.5-0.6、0.6-0.7、0.7-0.8、0.8-0.9、0.9-1.0。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述阻隔区域(18；28；42)为基本上平坦的。
6.根据权利要求5所述的外科植入物，其特征在于，所述阻隔区域(18；28；42)与平行于所述基础结构(2；22；32)的所述第二面(16)的平面之间的角度在0°至5°的范围内。
7.根据权利要求5或6所述的外科植入物，其特征在于，所述阻隔区域(18；28；42)的尺寸在0.5mm至5mm的范围内并且小于所述基础结构(2；22；32)的所述相应孔(10；26；40)的尺寸。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的外科植入物，其特征在于粘结材料，所述粘结材料的熔融温度低于所述基础结构(2；22；32)的至少部分所述材料的熔融温度并且低于所述阻隔层(4；24；34)的至少部分所述材料的熔融温度，其中所述粘结材料优选地包含聚对二氧环己酮。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述基础结构(2；22；32)被设计成以下形式中的一个：外科网片、网状片材、间隔织物、穿孔膜、穿孔织物、穿孔非织造物、网袋。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述基础结构(2；22；32)的所述孔(10；26；40)具有在1mm至9mm范围内的尺寸。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述阻隔层(4)设置有尺寸小于所述基础结构(2)的所述孔(10)的尺寸的孔。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述阻隔层(4；24；34)在所述基础结构(2；22；32)的孔(10；26；40)之间形成脊，其中所述阻隔层(4；24；34)的所述第一面上升到高于相邻的阻隔区域(18；28；42)中的所述阻隔层的所述第一面50μm至900μm范围内的量。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述阻隔层(4；24；34)包括以下特征中的一个：为连续的、由多个间隔的膜片制成。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述基础结构(2；22；32)包含不可吸收材料，所述不可吸收材料优选地选自以下列出的材料中的至少一种：聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯、氟化聚烯烃、聚四氟乙烯、PTFE、ePTFE、cPTFE、聚偏二氟乙烯、聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、聚有机硅、聚碳酸酯、聚芳醚酮、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、脂族聚酯、芳族聚酯、它们的可聚合物质的共聚物。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述基础结构(2；22；32)包含可吸收材料，所述可吸收材料优选地选自以下列出的材料中的至少一种：合成的可生物吸收的聚合物材料，多羟基酸，聚丙交酯，聚乙交酯，乙交酯和丙交酯的共聚物，以90:10的比率的乙交酯和丙交酯的共聚物，以5:95的比率的乙交酯和丙交酯的共聚物，丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物，乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物，聚羟基丁酸酯，聚羟基戊酸酯，聚己内酯，乙交酯和ε-己内酯的共聚物，聚二氧环己酮，聚对二氧环己酮、合成的寡氨基酸和聚氨基酸以及天然的寡氨基酸和聚氨基酸，聚磷腈，聚酸酐，聚原酸酯，聚磷酸酯，聚膦酸酯，多元醇，多糖，聚醚，胶原，明胶，与ω3脂肪酸交联的可生物吸收的凝胶膜，氧化再生纤维素。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述阻隔层(4；24；34)被设计为聚合物膜并且包含可吸收材料，所述可吸收材料优选地选自以下列出的材料中的至少一种：乙交酯和ε-己内酯的共聚物、胶原、明胶、透明质酸、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、脂肪酸、多羟基酸、聚醚酯、聚二氧环己酮、它们的可聚合物质的共聚物。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的外科植入物，其特征在于取向标记物，所述取向标记物适于区分所述基础结构(2)的所述第一面(14)与所述基础结构(2)的所述第二面(16)。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的外科植入物，其特征在于，所述外科植入物被布置成以所述基础结构(2；22；32)的所述第二面(16)和所述阻隔层(4；24；34)的所述第二面朝向患者的腹膜而放置。
19.制造根据权利要求1所述的外科植入物的方法，其特征在于以下步骤：
-提供柔性平面基础结构(2)，所述柔性平面基础结构具有第一面(14)和第二面(16)并且设置有从所述第一面(14)延伸至所述第二面(16)的孔(10)，
-提供具有第一面和第二面的阻隔层(4)，
-将所述基础结构(2)放置在硬支撑件(6)上，所述基础结构(2)的所述第二面(16)面向所述支撑件(6)，
-将所述阻隔层(4)以其第二面放置在所述基础结构(2)的所述第一面(14)上，
-将垫(8)放置在所述阻隔层(4)上，所述垫(8)比所述支撑件(6)软，
-施加热和压力，从而软化所述阻隔层(4)的材料，将所述阻隔层推入所述基础结构(2)的孔(10)中，并且将所述阻隔层(4)附接到所述基础结构(2)。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于粘结材料，所述粘结材料的熔融温度低于所述基础结构(2)的至少部分所述材料的熔融温度并且低于所述阻隔层(4)的至少部分所述材料的熔融温度，所述粘结材料优选地以包含聚对二氧环己酮的细丝的形式包含在所提供的所述基础结构(2)中。
21.根据权利要求19或20所述的方法，其特征在于粘结材料，所述粘结材料的熔融温度低于所述基础结构(2)的至少部分所述材料的熔融温度并且低于所述阻隔层(4)的至少部分所述材料的熔融温度，所述粘结材料优选地作为包含聚对二氧环己酮的子层包含在所提供的所述阻隔层(4)中，并且层压到包含具有比聚对二氧环己酮的熔点高的熔点的阻隔材料的子层。
22.根据权利要求19至21中任一项所述的方法，其特征在于，在施加热之后并且在释放压力之前，基础结构(2)和阻隔层(4)被冷却。
23.以腹膜内注射的方式将根据权利要求1至18中任一项所述的外科植入物放置在患者的身体中的方法，所述方法包括以下步骤：
-将所述外科植入物经由套管针套管引入所述身体中，
-部署所述外科植入物，所述基础结构的所述第二面面向患者的腹膜，
-将所述外科植入物粘着到所述腹膜，
-将所述植入物固定在所述腹膜上。
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