JP2018531752A - 外科用インプラント - Google Patents
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Abstract
Description
非吸収性モノフィラメントポリプロピレン繊維及び染色された吸収性モノフィラメントPDS(登録商標)繊維を含み、かつ基底構造体として機能する複合外科用メッシュを、10μm MONOCRYL(登録商標)フィルム(接着バリヤー層として機能)と共に積層プレス機で熱積層し、ここにおいてPDS(登録商標)繊維はメルト接着剤として作用した。圧力下で冷ました後、「D&C Violet No.2」で染色した150μm PDS(登録商標)フィルム(マーカーとして機能)をMONOCRYL(登録商標)フィルムの上に配置し、粗いクッキングシートで覆い、積層した(約110℃及び1〜5barの低圧で数秒間)。このプレス時間は、最初の積層工程よりも短かった。マーカーを、このように製造された外科用インプラントの下のMONOCRYL(登録商標)フィルムに、しっかり付着させた。顕微鏡下で、マーカーの表面は微小な粗さを示し(粗いクッキングシートによる)、20μm未満の幅を有する複数の方向の小さな線を備えていた。
外科用インプラントのサンプルを実施例1に従って調製し、それぞれ、3cm×5cmの長方形寸法で、わずかに丸くなった縁を有し、更に1枚の追加の丸い染色されたPDS(登録商標)ディスクフィルム(厚さ約150μm)を、MONOCRYL(登録商標)フィルムの外側表面の中央に積層した。
(1) 外科用インプラントであって、
第1の面(3)及び第2の面(4)を有し、かつ該第1の面(3)から該第2の面(4)まで延在する孔(6)を備える、可撓性の面状基底構造体(flexible, areal basic structure)(2)と、
該基底構造体(2)に取り付けられ、かつ該基底構造体(2)から外向きの外側表面(12)を有する、該基底構造体(2)の該第1の面(3)に配置された吸収性フィルム層(10)と、
を含み、
該フィルム層(10)の該外側表面(12)に付着された吸収性マーカー(20、30、32、40)を特徴とし、該マーカー(20、30、32、40)は、該フィルム層(10)の該外側表面(12)の上向き/下向きの向きを示し、かつ該基底構造体(2)の中央領域を示すよう適合されている、外科用インプラント。
(2) 前記マーカー(20、30、32、40)が方向を示すよう適合されていることを特徴とする、実施態様1に記載の外科用インプラント。
(3) 前記マーカー(20、30、32、40)が、前記フィルム層(10)の前記外側表面(12)により画定される面内にある鏡面軸に関する鏡面対称性を欠いていることを特徴とする、実施態様1又は2に記載の外科用インプラント。
(4) 前記マーカー(20、30、32、40)が、次の要素:文字列(42)、ロゴ、方向指示線(44)、中央指示マーキング(46)のうち少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜3のいずれかに記載の外科用インプラント。
(5) 前記フィルム層(10)が透明であることを特徴とする、実施態様1〜4のいずれかに記載の外科用インプラント。
(7) 前記マーカー(20、30、32、40)が、次の特徴:
前記基底構造体(2)の中央領域内に配置されていること、該基底構造体(2)の中央領域内に目立つ要素を有すること、該基底構造体(2)の対称軸を示すこと、該基底構造体(2)の機械的特性に応じて所定の方向を示すこと、連続的であること、非連続的であること、触知可能であること、丸くなった縁ゾーンを有すること、艶消し表面を有すること、テクスチャー表面を有すること、前記フィルム層(10)に完全に積層されていること、該フィルム層(10)に部分的に積層されていること、該フィルム層(10)よりも厚いこと、該フィルム層(10)よりも少なくとも5倍厚いこと、該フィルム層(10)よりも少なくとも10倍厚いこと、該フィルム層(10)に対して90度未満の縁角度を有すること、該フィルム層(10)に対して75度未満の縁角度を有すること、該フィルム層(10)に対して60度未満の縁角度を有すること、少なくとも部分的に概ね平坦であること、該フィルム層(10)内に提供されている孔に入り込んでいること、該フィルム層(10)により決定される形状に少なくとも部分的に従っていること、
のうち、少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜6のいずれかに記載の外科用インプラント。
(8) 前記マーカー(20、30、32、40)が、次の特徴:
ポリマーを含むこと、ポリマーフィルムに由来すること、吸収性フィルム材料を含むこと、前記フィルム層の融点よりも低い融点を有すること、生物学的構造に対する抗癒着特性を有すること、着色されていること、着色されかつ30日未満のうちに哺乳動物組織内で色が消失すること、
のうち、少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜7のいずれかに記載の外科用インプラント。
(9) 前記マーカーが、印刷又はスプレー技法を用いることにより、前記フィルム層の前記外側表面に適用されることを特徴とする、実施態様1〜7のいずれかに記載の外科用インプラント。
(10) 前記フィルム層(10)が、前記基底構造体(2)の前記孔(6)の少なくとも一部分内へと変形され、このそれぞれの孔内で、該基底構造体の前記第2の面(4)のレベル近くでフィルム領域を形成することを特徴とする、実施態様1〜9のいずれかに記載の外科用インプラント。
非多孔性であること、孔を有すること;概ね平坦であること、前記基底構造体(2)の前記孔(6)の少なくとも一部分内へと変形されていること;連続的であること、複数の離間したフィルム片から作られていること;
の各セットの特性のうちの1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜10のいずれかに記載の外科用インプラント。
(12) 前記フィルム層(10)が孔を含み、かつ前記マーカー(20、30、32、40)の材料が、該孔の少なくとも一部分に浸透して、前記基底構造体(2)に接合していることを特徴とする、実施態様1〜11のいずれかに記載の外科用インプラント。
(13) 前記基底構造体(2)が、次の特徴:有孔フィルム材料を含むこと、外科用メッシュを含むこと、少なくとも部分的に半透明であること、異方伸張特性を有すること、のうち、少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜12のいずれかに記載の外科用インプラント。
(14) 前記基底構造体(2)が、非吸収性材料、好ましくは、次のリスト:
ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、PTFE、ePTFE、cPTFE、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンと、フッ化ビニリデン及びヘキサフルオロプロペンとのコポリマーとの混合物、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、これらの重合可能な物質のコポリマー、
から選択される材料のうち少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜13のいずれかに記載の外科用インプラント。
(15) 前記基底構造体(2)が、吸収性材料、好ましくは、次のリスト:
合成生体吸収性ポリマー材料、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドのコポリマー、90:10の比でのグリコリドとラクチドのコポリマー、5:95の比でのグリコリドとラクチドのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリド、ラクチド及びトリメチレンカーボネートのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸(polyhydroxyvaleriates)、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然のオリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ3脂肪酸と共に架橋された生体吸収性ゲルフィルム、酸素化再生セルロース、
から選択される材料のうち少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜14のいずれかに記載の外科用インプラント。
(17) 前記マーカー(20、30、32、40)が、次のリスト:ポリ−p−ジオキサノン、染色されたポリ−p−ジオキサノン、バイオレット染料で染色されたポリ−p−ジオキサノンから選択される材料のうち少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜16のいずれかに記載の外科用インプラント。
(18) 実施態様1に記載の外科用インプラントを製造するプロセスであって、
第1の面(3)及び第2の面(4)を有し、かつ該第1の面(3)から該第2の面(4)まで延在する孔(6)を備える、可撓性の面状基底構造体(2)を提供する工程と、
吸収性フィルム層(10)を提供する工程と、
該基底構造体(2)の該第1の面(3)の上に該フィルム層(10)を配置する工程であって、該フィルム層(10)の外側表面(12)が該基底構造体(2)から外向きである、工程と、
熱及び圧力を適用することにより、該基底構造体(2)及び該フィルム層(10)のうち少なくとも一方に提供されている材料を軟化させて、該フィルム層(10)を該基底構造体(2)へ付着させる工程と、
該フィルム層(10)の該外側表面(12)の上向き/下向きの向きを示し、かつ前記基底構造体(2)の中央領域を示すよう適合された、吸収性マーカー(20、30、32、40)を提供する工程と、
該マーカー(20、30、32、40)を、該フィルム層(10)の該外側表面(12)に配置する工程と、
熱及び圧力を適用することにより、該フィルム層(10)及び該マーカー(20、30、32、40)のうち少なくとも一方に提供されている材料を軟化させて、該マーカー(20、30、32、40)を該フィルム層(10)へ付着させる工程と、
を特徴とする、プロセス。
(19) 前記基底構造体(2)及び前記フィルム層(10)のうち少なくとも一方が接着材料を含み、該接着材料が、該基底構造体(2)の前記材料の少なくとも一部分の融点よりも低くかつ該フィルム層(10)の前記材料の少なくとも一部分の融点よりも低い融点を有し、該接着材料は好ましくはポリ−p−ジオキサノンを含むことを特徴とする、実施態様18に記載のプロセス。
(20) 前記マーカー(20、30、32、40)がポリ−p−ジオキサノンを含み、該マーカー(20、30、32、40)、前記フィルム層(10)及び前記基底構造体(2)の劣化を避けるのに十分な短い時間にわたって熱及び圧力を適用することにより、該フィルム層(10)を該基底構造体(2)に付着させた後に、該マーカー(20、30、32、40)を該フィルム層(10)に付着させることを特徴とする、実施態様18又は19に記載のプロセス。
トロカールスリーブを介して前記外科用インプラント(1)を該体内に導入し、該外科用インプラント(1)を展開し、前記マーカー(20、30、32、40)を用いることによって、前記基底構造体(2)の前記第2の面(4)が前記腹膜に確実に面するようにする工程と、
該インプラント(1)を該腹膜に固定する工程と、
を含む、プロセス。
(22) 前記インプラント(1)の前記基底構造体(2)の前記第2の面(4)を前記腹膜に密着させてから、該インプラント(1)を該腹膜に固定する、実施態様21に記載のプロセス。
Claims (20)
- 外科用インプラントであって、
第1の面(3)及び第2の面(4)を有し、かつ該第1の面(3)から該第2の面(4)まで延在する孔(6)を備える、可撓性の面状基底構造体(2)と、
該基底構造体(2)に取り付けられ、かつ該基底構造体(2)から外向きの外側表面(12)を有する、該基底構造体(2)の該第1の面(3)に配置された吸収性フィルム層(10)と、
を含み、
該フィルム層(10)の該外側表面(12)に付着された吸収性マーカー(20、30、32、40)を特徴とし、該マーカー(20、30、32、40)は、該フィルム層(10)の該外側表面(12)の上向き/下向きの向きを示し、かつ該基底構造体(2)の中央領域を示すよう適合されている、外科用インプラント。 - 前記マーカー(20、30、32、40)が方向を示すよう適合されていることを特徴とする、請求項1に記載の外科用インプラント。
- 前記マーカー(20、30、32、40)が、前記フィルム層(10)の前記外側表面(12)により画定される面内にある鏡面軸に関する鏡面対称性を欠いていることを特徴とする、請求項1又は2に記載の外科用インプラント。
- 前記マーカー(20、30、32、40)が、次の要素:文字列(42)、ロゴ、方向指示線(44)、中央指示マーキング(46)のうち少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記フィルム層(10)が透明であることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記マーカー(20、30、32、40)が、前記フィルム層(10)の前記外側表面(12)側から見たとき、又はその反対側から見たときに、異なるコントラスト及び/又は強度で見えるように適合されていることを特徴とする、請求項5に記載の外科用インプラント。
- 前記マーカー(20、30、32、40)が、次の特徴:
前記基底構造体(2)の中央領域内に配置されていること、該基底構造体(2)の中央領域内に目立つ要素を有すること、該基底構造体(2)の対称軸を示すこと、該基底構造体(2)の機械的特性に応じて所定の方向を示すこと、連続的であること、非連続的であること、触知可能であること、丸くなった縁ゾーンを有すること、艶消し表面を有すること、テクスチャー表面を有すること、前記フィルム層(10)に完全に積層されていること、該フィルム層(10)に部分的に積層されていること、該フィルム層(10)よりも厚いこと、該フィルム層(10)よりも少なくとも5倍厚いこと、該フィルム層(10)よりも少なくとも10倍厚いこと、該フィルム層(10)に対して90度未満の縁角度を有すること、該フィルム層(10)に対して75度未満の縁角度を有すること、該フィルム層(10)に対して60度未満の縁角度を有すること、少なくとも部分的に概ね平坦であること、該フィルム層(10)内に提供されている孔に入り込んでいること、該フィルム層(10)により決定される形状に少なくとも部分的に従っていること、
のうち、少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の外科用インプラント。 - 前記マーカー(20、30、32、40)が、次の特徴:
ポリマーを含むこと、ポリマーフィルムに由来すること、吸収性フィルム材料を含むこと、前記フィルム層の融点よりも低い融点を有すること、生物学的構造に対する抗癒着特性を有すること、着色されていること、着色されかつ30日未満のうちに哺乳動物組織内で色が消失すること、
のうち、少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の外科用インプラント。 - 前記マーカーが、印刷又はスプレー技法を用いることにより、前記フィルム層の前記外側表面に適用されることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記フィルム層(10)が、前記基底構造体(2)の前記孔(6)の少なくとも一部分内へと変形され、このそれぞれの孔内で、該基底構造体の前記第2の面(4)のレベル近くでフィルム領域を形成することを特徴とする、請求項1〜9のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記フィルム層(10)が、次のコントラスト特性のセット:
非多孔性であること、孔を有すること;概ね平坦であること、前記基底構造体(2)の前記孔(6)の少なくとも一部分内へと変形されていること;連続的であること、複数の離間したフィルム片から作られていること;
の各セットの特性のうちの1つを含むことを特徴とする、請求項1〜10のいずれか一項に記載の外科用インプラント。 - 前記フィルム層(10)が孔を含み、かつ前記マーカー(20、30、32、40)の材料が、該孔の少なくとも一部分に浸透して、前記基底構造体(2)に接合していることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基底構造体(2)が、次の特徴:有孔フィルム材料を含むこと、外科用メッシュを含むこと、少なくとも部分的に半透明であること、異方伸張特性を有すること、のうち、少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜12のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基底構造体(2)が、非吸収性材料、好ましくは、次のリスト:
ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、PTFE、ePTFE、cPTFE、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンと、フッ化ビニリデン及びヘキサフルオロプロペンとのコポリマーとの混合物、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、これらの重合可能な物質のコポリマー、
から選択される材料のうち少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜13のいずれか一項に記載の外科用インプラント。 - 前記基底構造体(2)が、吸収性材料、好ましくは、次のリスト:
合成生体吸収性ポリマー材料、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドのコポリマー、90:10の比でのグリコリドとラクチドのコポリマー、5:95の比でのグリコリドとラクチドのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリド、ラクチド及びトリメチレンカーボネートのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然のオリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ3脂肪酸と共に架橋された生体吸収性ゲルフィルム、酸素化再生セルロース、
から選択される材料のうち少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜14のいずれか一項に記載の外科用インプラント。 - 前記フィルム層(10)が、次のリスト:グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、コラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、脂肪酸、ポリヒドロキシ酸、ポリエーテルエステル、ポリジオキサノン、これらの重合可能な物質のコポリマーから選択される材料のうち少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜15のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記マーカー(20、30、32、40)が、次のリスト:ポリ−p−ジオキサノン、染色されたポリ−p−ジオキサノン、バイオレット染料で染色されたポリ−p−ジオキサノンから選択される材料のうち少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜16のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 請求項1に記載の外科用インプラントを製造するプロセスであって、
第1の面(3)及び第2の面(4)を有し、かつ該第1の面(3)から該第2の面(4)まで延在する孔(6)を備える、可撓性の面状基底構造体(2)を提供する工程と、
吸収性フィルム層(10)を提供する工程と、
該基底構造体(2)の該第1の面(3)の上に該フィルム層(10)を配置する工程であって、該フィルム層(10)の外側表面(12)が該基底構造体(2)から外向きである、工程と、
熱及び圧力を適用することにより、該基底構造体(2)及び該フィルム層(10)のうち少なくとも一方に提供されている材料を軟化させて、該フィルム層(10)を該基底構造体(2)へ付着させる工程と、
該フィルム層(10)の該外側表面(12)の上向き/下向きの向きを示し、かつ前記基底構造体(2)の中央領域を示すよう適合された、吸収性マーカー(20、30、32、40)を提供する工程と、
該マーカー(20、30、32、40)を、該フィルム層(10)の該外側表面(12)に配置する工程と、
熱及び圧力を適用することにより、該フィルム層(10)及び該マーカー(20、30、32、40)のうち少なくとも一方に提供されている材料を軟化させて、該マーカー(20、30、32、40)を該フィルム層(10)へ付着させる工程と、
を特徴とする、プロセス。 - 前記基底構造体(2)及び前記フィルム層(10)のうち少なくとも一方が接着材料を含み、該接着材料が、該基底構造体(2)の前記材料の少なくとも一部分の融点よりも低くかつ該フィルム層(10)の前記材料の少なくとも一部分の融点よりも低い融点を有し、該接着材料は好ましくはポリ−p−ジオキサノンを含むことを特徴とする、請求項18に記載のプロセス。
- 前記マーカー(20、30、32、40)がポリ−p−ジオキサノンを含み、該マーカー(20、30、32、40)、前記フィルム層(10)及び前記基底構造体(2)の劣化を避けるのに十分な短い時間にわたって熱及び圧力を適用することにより、該フィルム層(10)を該基底構造体(2)に付着させた後に、該マーカー(20、30、32、40)を該フィルム層(10)に付着させることを特徴とする、請求項18又は19に記載のプロセス。
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