CN105208968B - 包括具有开口的层的外科植入物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于修复组织或肌壁缺损的外科植入物。所述植入物具有位于第一层的所述周边区域中的开口(4)。优选地，所述植入物具有一个或多个凸起部分。所述植入物具有第一层(2)和第二层(3)。

Description

包括具有开口的层的外科植入物
技术领域
本发明涉及用于修复组织或肌壁缺损诸如，腹疝的外科植入物，并且涉及用于制备此类植入物的方法。此外，本发明涉及植入该外科植入物的方法。
背景技术
许多腹疝修复植入物包括形成凹坑或周边重叠边缘的多个网片层。凹坑或重叠边缘的目的在于允许紧固器械通过腔壁面向层紧固植入物同时保持固体内脏面向层以保持覆盖疝缺损。尽管便于外科手术，但植入物构造需要附加的材料以用于紧固植入物，因此在患者体内产生较多异物。此外，双层方法可导致皱缩构型，因为组织向内生长可快速地发生于腔壁面向层中，之后该层内发生组织收缩，而相同的情况可不发生于内脏面向层中。植入物因而需要通过壁层正确地紧固到身体组织。
WO2009/049910 A1提出了一种软组织修复植入物，所述软组织修复植入物包括具有基部部分和从基部部分向外延伸的至少一个附加物的主体。同样，此类植入物包含用于紧固植入物的附加材料。
WO99/45860 A1描述了表面中具有微米尺寸的凹陷的植入物。凹陷使用光刻方法或蚀刻来制备。凹陷阻止对内脏组织的粘附。
WO03/099160 A1描述了具有鼓包(突起或隆凸)的医疗植入物。据述，植入物的隆凸膜可具有孔，以使得体液可穿过由隆凸膜产生的阻隔件。隆凸朝肠进行取向。
US2012/0016388 A1提出了一种可植入板，所述可植入板包括纺织物支撑件并且在其腔壁面上具有隆起。当板被植入时，隆起在板和腔壁组织之间提供摩擦力，由此阻止所述板相对于所述组织的移位。
根据US2012/0016388 A1的隆起的高度可大于支撑件的厚度，但如果高度超过支撑件厚度的三倍，则据称构成所述隆起的纤维或细丝存在侵入性的风险。此外，支撑件可在内脏面上具有抗粘附涂层。US2012/0016388 A1还提出隆起可具有穿孔，所述穿孔允许体液的排出并允许板的组织定植。穿孔的合适尺寸为1mm至2mm的直径。
US2002/0183845 A1描述了一种复合植入物，所述复合植入物在硬材料(诸如，骨)与软和弱材料(诸如，凝胶或水凝胶)之间产生接合部，其中将具有若干孔(所述孔优选地被水凝胶覆盖)的非平面层附接到另一平面层。该植入物用于替换关节中的损坏软骨。利用钉和/或粘固剂将植入物的锚固层固定到硬质表面。
US6,106,558 B1描述了神经元减压装置上的柱。该装置上的柱或鳍状物优选地通过浇铸来制备，并且它们减少了神经减压手术之后的疤痕组织形成。
EP0898944 A2描述了一种网片，所述网片具有衬圈并且通过其附接到第二网片。同样，这将相对大量的材料引入到患者体内。
WO03/002029 A1描述了一种可植入网片，所述可植入网片具有至少一个沟槽以作为强化元件。沟槽在网片的大部分上延伸或者围绕其延伸，并且使网片从其塌缩形状扩展。
WO2006/092159 A9提出了一种外科植入物，所述外科植入物具有区域基部结构和至少一个突起，所述至少一个突起为可吸收的或局部可吸收的并且被设计成吸收植入物自身重量的至少一半的体液。优选地，突起被设计用于插入腹壁缺损(如，疝孔)内并且优选地经受腹腔中大于90mbar的超压。突起被朝向植入物的中心进行定位并且将不适用于植入物的周边固定。
FR2778544 A描述了一种折叠成塞子的网片，其中折叠通过拉带制成。
仍需要以下外科(尤其是疝修复)植入物，所述外科植入物使得外科医生易于植入并且具有：
-较少材料(即，较少异物)和
-腔壁侧上的组织向内生长和内脏侧上的抗粘附性不存在植入物屈曲的较高保证，
所述植入物易于紧固到身体组织。
发明内容
现已发现，利用根据权利要求1所述的外科植入物可克服这些需求。植入物包括第一(最终腔壁)层和第二(最终内脏)层。第一层具有至少两个开口，所述至少两个开口位于其周边区域内并且尺寸和形状被设定成允许医疗植入物外科紧固到身体组织。
在下文中，进一步概括地公开了本发明的一些方面。
在第一方面中，本发明涉及用于组织或肌壁缺损的修复的外科植入物，所述外科植入物包括：
-第一层，所述第一层具有中心区域和周边区域，以及
-第二层
其中
-第一层具有位于第一层的周边区域中的至少两个开口，
-所述至少两个开口与第一层的周边间隔开，
-所述至少两个开口中的每一个的一部分相对于第一层的平面为凸起的或者可凸起到特定高度，并且
-所述至少两个开口的尺寸和形状被设定成允许植入物外科紧固到身体组织。
开口
根据本发明，并且相比于WO2009/049910 A1，所述至少两个开口与第一层的边缘间隔开，以使得与开口相邻的第一层的周边中的材料为完整的。换句话讲，所述至少两个开口未延伸超过边缘以包括(或延伸超过)第一层的周边。另外，第一层的平面中的单纯的基本线性的切口不满足需要，因为这将不会导致所述至少两个开口中的每一个的一部分相对于第一层的平面为凸起的或可凸起到特定高度。第一层的平面中的单纯的基本线性的切口将因此不允许借助所述至少两个开口来将植入物外科紧固到身体组织。
如上所述，根据本发明，必要条件是所述至少两个开口中的每一个的一部分相对于第一层的平面为凸起的或可凸起到特定高度。在一个优选的实施例中，此高度大于第一层的厚度的三倍。
此外，优选的是：外科植入物还包括第三层，该第三层面向与第二层相背对的第一层，所述第三层为具有开口的合成可吸收膜层，其中第三层优选地具有2μm至60μm的厚度。
由于典型的外科紧固(如，缝合或钉合)装置具有2mm至8mm的直径，因此开口优选地具有2mm至2cm的最大尺寸并且能够接受外科缝合或钉合器械的进入。优选地，最大尺寸在4mm至2cm的范围内。
另选地，开口的尺寸被设定成使得它们能够接受外科针的进入；在此替代形式中，它们优选地具有1mm至9mm的最大尺寸，优选地为2mm至8mm。
开口可为切口(切入口)，或者可另选地包括材料的移除(切除口)，或者可另选地为纺织物孔。切割可通过机械装置来实现，或者可为基于能量的切割；例子为刀切割、激光切割、射频切割、等离子切割、或超声切割。此外，纺织物孔可为通常由缝合机械产生的扣孔。扣孔的原始边缘通常利用缝编来完成。扣孔的缝编优选地由吸收性的聚合物纤维制成。缝编可具有与第一层的材料不同的颜色，以便可视化开口。作为另外一种替代形式，还可通过纺织物装置产生不同的孔尺寸，例如，可通过缝合或刺绣制备网片状结构。较大的孔可在特定区域中制备。
此外，优选的是开口中的至少一些提供为第一层的翼部，因为它们由例如非线性的切入口(切口)产生，参见下图6。
此外，可能的是所述至少两个开口中的至少一个在视觉上区分于第一层(材料)的其他部分。例如，开口可具有与第一层(材料)的其他部分不同的颜色。这样在将植入物通过第一(腔壁)层紧固到身体组织时，允许外科医生更容易识别开口。
此外，优选的是将所述至少两个开口布置成使得植入物的紧固可通过外科医生在开放式手术中经由第一层的中心区域来进行，即，开口优选地可通过第一层的中心区域来触及。
凸起部分
在一个优选的实施例中，植入物还具有一个或多个凸起部分。在第一优选的替代形式中，所述一个或多个凸起部分中的至少一个为第一层。在第二优选的替代形式中，第二层具有一个或多个凸起部分。最优选的是第一层和第二层两者各自具有一个或多个凸起部分。另外，优选的是，在第一层的中心区域内存在凸起部分。
凸起部分可通过纺织物材料的压印部分来举例说明。压印的纺织物的一个实施例可被限定为由细丝构成的稍平纺织物结构，所述稍平纺织物结构在表面的一部分上具有突起。不需要附加的材料来产生凸起部分。凸起部分可组合成几乎规则的图案，或无规的图案。它们可完全或仅部分地覆盖植入物。
凸起部分可彼此直接连接或者经由它们之间的区域例如通过热粘结、缝合、胶粘、通过压力固定、以及另外通过单纯接触来与基部结构连接。
此外，优选的植入物在第一层内具有所述一个或多个凸起部分中的至少一个，所述一个或多个凸起部分彼此直接连接或经由它们之间的区域与第二层连接。优选地，凸起部分为可触知的并且赋予相对于组织增加的摩擦接合。如WO99/45860 A1和WO03/099160A1中所公开，凸起部分在位于植入物的内脏面上时有利地阻止内脏组织向内生长到第二(内脏)层内。
根据凸起部分的布置方式和实质，它们还可导致增加的刚度。凸起部分可在尺寸、形状、和布置方式上有所变化，以赋予期望的弹性相关特性、改变与组织的摩擦接合、并且可充当取向辅助件。此外，材料厚度可有所变化以用于类似的效果。第二和最终内脏层在具有凸起部分时优选地具有以下拉伸弹性，所述拉伸弹性大于第一和最终腔壁层的拉伸弹性或者与其相同。
用以产生凸起部分的压花优选地在毫米范围内(0.5mm至10mm)。第一层的典型厚度在微米范围内(50μm至500μm)。
优选的是，所述一个或多个凸起部分中的至少一个位于第一层的周边区域中。此外，优选的是，位于第一层的周边区域中的至少两个开口在第一层的凸起部分内。甚至更优选的是，位于第一层的周边区域中的所述至少两个开口中的至少一个(在第一层的凸起部分内)为第一层的凸起部分的一些区域或一些部分中的剖面。
开口可在压印之前或压印之后产生。
凸起部分的可能性形状
凸起部分可具有峰形形状(突起的环形、椭圆形、圆角矩形、十字形、立方形、柱形、或锥形)。此外，压花可为竖立的、或定向的(斜向的)、或者可为具有基部(其大于顶端)的锥形。环形或线性伸长的(波纹形)压花将对压印层赋予附加的刚度。此外，凸起部分的区域布置方式优选地使得存在源自环形、椭圆形、圆角矩形、矩形、或波纹的多个突起。
相对于凸起部分的形状或形式，它们优选地具有以下基部区域和头部区域，所述基部区域具有圆形的、三角形的、四边形的、五边形的、六边形的、对称的、非对称的、环形的、椭圆形的、卵形的、正方形的、矩形的、梯形的、或菱形的形式，并且所述头部区域优选地具有平坦的、尖的、圆形的、凹的、或凸的形式。
优选的是，位于第一层的周边区域中的所述至少两个开口的至少一个(优选地若干，最优选地全部)在第一层的凸起部分内。另选地或除此之外，还优选的是，第二层具有一个或多个凸起部分。
因此，最优选的是，位于第一层的周边区域中的所述至少两个开口中的至少一个在第一层的凸起部分内，并且第二层还具有一个或多个凸起部分。
根据本发明，将开口(优选地，在凸起部分中)用作附接点。例如，可将腹膜内网片从后面缝合到凸起部分内，由此最小化损伤下面器官的风险。另一选择为凸起部分具有以下剖面，所述剖面适于容纳外科器械(诸如，缝合器或缝钉施加器)的端部，以允许植入物的第一层在开放式外科手术(如，腹腔镜手术)中从后面附接到胃壁。
此外，优选的是第一和/或第二层至少部分地由外科网片、带、绳、膜带、机织结构、针织材料、织物、和/或抓绒制成，其中第二层优选地包括网片、抓绒、膜、机织结构、非机织结构、膜、或穿孔膜。
用于第一层的材料
第一和最终腔壁(组织修复)层优选地由长期可吸收的或稳定的聚合物织物制成，所述聚合物织物具有至少1mm直径的孔。这些孔延伸穿过第一层，并且优选地延伸穿过整个外科植入物。
用于第一层的网片状材料优选地为大孔，其中典型的孔尺寸大于0.5mm，所述大孔支持良好的组织整合。然而，其他孔尺寸也是可以的。如上所述，用于第一层的网片或网片状材料可以本领域已知的任何种类来提供，例如，经纱编织或纬纱编织或钩针编织或织造的种类。网片的任何细丝可取决于材料而为可生物吸收的或不可吸收的。因此，网片可为可吸收的(吸收性)、不可吸收的或部分可吸收的。细丝可被设计为单丝或复丝。扁丝和拉延膜带也是可以的。材料和设计的任何共混物、混合物或复合物也是可以的。此外，可对细丝进行涂覆。一般来讲，网片状层为柔性的并且具有区域性基本形状。例如，其可基于可商购获得的疝修复网片。
用于第一层的合适的纺织物材料在本领域中也是熟知的。无吸收性的或极缓慢吸收性的物质包括例如聚烯烃(例如，聚丙烯或聚乙烯)、氟化聚烯烃(例如，聚四氟乙烯(PTFE)或聚偏二氟乙烯)、聚酰胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、有机硅聚合物、聚碳酸酯、聚芳醚酮(PEEK)、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、聚酰亚胺以及这些物质的混合物和/或共聚物。其他有利的材料(它们中的许多具有吸收性)包括多羟基酸、聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚己内酯、聚二氧六环酮、聚对二氧杂环己酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚、纤维素、细菌纤维素、聚酰胺、脂族聚酯、芳香族聚酯、它们的可聚合物质的共聚物、吸收性的玻璃。特别有利的材料包括聚丙烯(无吸收性的)、聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物(无吸收性的，例如，Johnson&Johnson Medical GmbH的PronovaTM)、PTFE(无吸收性的；包括ePTFE和cPTFE)、有机硅聚合物(无吸收性的)、聚对二氧杂环己酮(PDSTM，吸收性的)、乙交酯和丙交酯的共聚物(吸收性的)(具体地讲，比率为90:10的乙交酯和丙交酯的共聚物(VicrylTM，吸收性的))、乙交酯和ε-己内酯的共聚物(吸收性的MonocrylTM)。生物材料(诸如，同种异体移植物和异种移植物)也是可以的。
可商购获得的具有凸起部分的层为具有矩形凸台的网片(例如，VICRYLTM)、具有圆形凸台的材料(例如，SURGICELTM)和网片(例如，PROCEEDTM，同样全部为Ethicon产品)。
第二层的材料
第二层可为抗粘层，以阻止或最小化植入物对内部身体结构(诸如，肠、肝脏、或脾)的粘附力。合适的膜或织物得自于无吸收性的材料：PTFE片、氟化聚烯烃(PVDF)、偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物、有机硅、类似于MiMedx’s HydroFix Vaso Shield的耐用的聚乙烯醇凝胶、聚氨酯。合适的吸收性的材料为例如聚对二氧杂环己酮(PDSTM)、乙交酯和ε-己内酯的共聚物(如，Ethicon Inc的MonocrylTM)和/或乙交酯和丙交酯的共聚物(具体地讲，比率为90：10，Ethicon Inc的VicrylTM)。一般来讲，可使用多种合成的可生物吸收的聚合物材料，例如多羟基酸(如，聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯)、聚己内酯、聚二氧六环酮、以及它们的PEG酯或PEO酯(诸如，PLGA-PEG-PLGA、或甲氧基聚乙二醇-PLGA)、合成的(以及天然的)寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚、如由Ethicon’s Omnex固化的聚氰基丙烯酸酯(Poly 2-OCA–co-BLCA)。然而，天然存在的材料(诸如，血纤维蛋白、白蛋白、胶原、和明胶)、Sanofi’s Seprafilm中的透明质酸等、或天然源的材料(诸如，可生物吸收的凝胶膜或凝胶形成膜)、Atrium’s C-Qur网片中的交联的ω-3脂肪酸等、或氧化再生纤维素(ORC)、交联的白蛋白或右旋白蛋白等(由得自Neomend或Cryolife’s的Platinum Sealant或AB制备的固化材料，其中白蛋白溶液为交联的和泡沫状的/膨胀的)、由Covidien’s Duraseal制备的交联产物(其中聚乙二醇(PEG)酯溶液和三赖氨酸胺为交联的)也是可以的。
第二层优选地至少部分地包括溶胀形成物质或凝胶形成物质。所述物质包括表面活性剂诸如PPO-PEO嵌段共聚物(普朗尼克类)、聚山梨酸酯诸如聚山梨酸酯20、40、60、65、80(吐温类)、或司盘如司盘20(单月桂酸脱水山梨糖醇酯)、司盘40(单棕榈酸脱水山梨糖醇酯)、司盘60(单硬脂酸脱水山梨糖醇酯)、司盘65(三硬脂酸脱水山梨糖醇酯)、司盘80(单油酸脱水山梨糖醇酯)、磷脂、亲水的天然或合成聚合物诸如藻酸酯、右旋糖酐、壳聚糖、carracen、聚乙二醇(PEG)、可溶性聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧甲基纤维素(CMC)、HES(羟乙基淀粉)。水凝胶形成聚合物可在包含选自以下物质中的至少一者的聚合反应或聚加成反应或缩聚反应中获得：聚合的羟乙基甲基丙烯酸酯(HEMA)；聚合的羟丙基甲基丙烯酸酯(HPMA)；聚合的a-异丁烯酰基-o-甲氧基聚乙二醇；聚合的甲基丙烯酰氧基乙基胆碱(MPC)、聚乙二醇-二丙烯酸酯和它们的共聚物；A-B-C-B-A型的固化的吸收性预聚物，其中商业例子购自(Genzyme)或(Ethicon)，其中A＝丙烯基或甲基丙烯基基团，B＝可水解的并且包含丙交酯、乙交酯、2-羟基丁酸、2-羟基丙戊酸、三亚甲基碳酸酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚磷腈和/或聚酰胺的聚合物和/或它们的共聚物，并且C＝亲水性聚合物，尤其是聚乙二醇(PEG)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚-N-异丙基丙烯酰胺(PNiPAAM)。以下实例说明了本发明的原理和操作，而非限制本发明。
参照第一层和第二层，它们优选地至少部分地由外科网片、带、绳、膜带、机织结构、针织材料、织物、和/或抓绒制成。
第一层和第二层之间的连接
优选地，第二层任选地利用第一(和最终腔壁)层和第二(最终内脏)层中间的一个或多个层来至少部分地附接到第一层的第一面。第一(优选地，压印织物)组织修复层和第二层可通过任何方式来彼此连接，例如，缝合、刺绣、粘结(包括通过热方式)、或包括超声的热焊接。焊接技术在更广泛的意义上还包括所述层中的至少一个的热变形(低于层的熔点)。作为相对低熔点的可生物吸收的聚合物的可吸收熔融胶(诸如，聚对二氧环己酮)可用作用于第一层和第二层材料的胶粘构件。其他可溶解的聚合物(诸如聚丙交酯、聚己内酯或它们的共聚物)可用作溶剂胶。也可使用具有生物相容性的活性胶，例如氰基丙烯酸酯或异氰酸酯或环氧乙烷。
在本发明的一个方面，将第一层和第二层一体地制备成间隔件织物，由此抗粘纤维构成内脏侧。
在本发明的一个方面，粘附阻隔膜可作为溶液或熔体浇铸成特定厚度并且突起的第一层布置在顶部。在通过溶剂蒸发或冷却进行固化期间，网片将部分地嵌入膜中并且仅突起的区域将基本上不含膜(参见图1)。在一个方面，粘附阻隔件通过以下方式构建：将前体溶液或液体化合物浇铸到模具中，通过部分地嵌入非突起区域中来将突起的第一层布置在顶部，并且允许聚合以实现良好的连接从而使至少第一纤维层完全嵌入。不需要附加的网片层或特定的纤维表面处理(诸如，电晕处理)以确保充分的附接。
活性成分
可能有利的是，提供本发明的植入物，所述植入物具有至少一种能够任选地在植入之后局部释放的生物活性或治疗性成分。适合用作活性剂或治疗剂的物质可为天然存在的或合成的，并且包括但不限于例如抗生素、抗微生物剂、抗菌剂、防腐剂、化疗剂、细胞抑制剂、肿瘤转移抑制剂、抗糖尿病剂、抗真菌剂、妇科药剂、泌尿科药剂、抗过敏剂、性激素、性激素抑制剂、止血剂、激素、肽类激素、抗抑郁药、维生素诸如维生素C、抗组胺药、裸DNA、质粒DNA、阳离子DNA复合物、RNA、细胞成分、疫苗、天然存在于人体中的细胞、或遗传修饰细胞。活性剂或治疗剂可以多种形式存在，包括胶囊包封形式或吸附形式。利用此类活性剂，可改善患者结果，或者可提供治疗效果(例如，更好的伤口愈合，或者炎症抑制或减轻)。
一类优选的活性剂为抗生素，所述抗生素包括诸如庆大霉素或(头孢托罗酯)牌抗生素(可得自Basilea Pharmaceutica Ltd.(Basel Switzerland))之类的药剂。可使用的其他活性剂是针对不同细菌和酵母的高效广谱抗微生物剂(甚至存在体液)，诸如，奥替尼啶、奥替尼啶二盐酸盐(可作为活性成分以消毒剂得自Schülke&Mayer(Norderstedt,Germany))、聚六亚甲基双胍(PHMB)(可作为活性成分以得自Braun,Switzerland)、三氯生、铜(Cu)、银(Ag)、纳米银、金(Au)、硒(Se)、镓(Ga)、牛磺罗定、N-氯牛磺酸、醇类防腐剂诸如Listerine(R)漱口水、Nα-月桂酰-L-精氨酸乙酯(LAE)、肉豆蔻酰胺丙基二甲胺(MAPD，可作为活性成分以M获得)、油酰胺丙基二甲胺(OAPD，可作为活性成分以O获得)以及硬脂酰胺丙基二甲胺(SAPD，可作为活性成分以S获得)、脂肪酸单酯，并且最优选地为奥替尼啶二盐酸盐(下文称为奥替尼啶)、牛磺罗定和PHMB。
一类优选的活性剂为局部麻醉剂，包括诸如以下的药剂：氨布卡因、苯佐卡因、布他卡因、普鲁卡因/苯佐卡因、氯普鲁卡因、可卡因、环美卡因、二甲卡因/拉罗卡因、依替卡因、羟基普鲁卡因、已卡因、异布卡因、对乙氧卡因、皮珀罗卡因、普鲁卡因胺、丙氧卡因、普鲁卡因/奴佛卡因、丙美卡因、丁卡因/阿美索卡因、利多卡因、阿替卡因、布比卡因、狄布卡因、辛可卡因/狄布卡因、依替卡因、左布比卡因、利多卡因/利多卡因、马比佛卡因、美布卡因、吡哆醇、丙胺卡因、丙氧卡因、吡咯卡因、罗哌卡因、丁卡因、三甲卡因、托利卡因、它们的组合如利多卡因/丙胺卡因(EMLA)或天然来源的局部麻醉剂(包括蛤蚌毒素、河豚毒素、薄荷醇、丁子香酚以及它们的前药或衍生物)。
另外，可将造影剂掺入本发明的装置内。此类造影剂可为用于超声造影或MRI造影的气体或产生气体的物质，诸如金属络合物，如GdDTPA或如EP 1324783B1(该专利以引用方式并入)中教导的超顺磁性纳米粒子或如EP 1251794B1(该专利以引用方式并入)中所示，可包含的X光可见物质包括：纯二氧化锆、稳定性二氧化锆、氮化锆、碳化锆、钽、五氧化二钽、硫酸钡、银、碘化银、金、铂、钯、铱、铜、氧化铁、磁性不太强的植入钢、非磁性植入钢、钛、碱金属碘化物、碘化芳族化合物、碘化脂族化合物、碘化低聚物、碘化聚合物、上述能够形成合金的物质的合金。造影剂可包含在网片第一层中或网片第一层上，或者包含在第二粘附阻隔层中或第二粘附阻隔层上。
长期稳定性
在尤其有利的实施例中，根据本发明的外科植入物包括第一层，所述第一层被设计为包括长期稳定的软组织修复网片，所述软组织修复网片具有至少1mm尺寸的孔。
在一个实施例中，外科网片(图1)优选地为长期稳定的基料部件，所述基料部件可为不可吸收的或可缓慢吸收的。如本文所用，术语长期、稳定的基料部件是指如下无吸收性的聚合物或极缓慢吸收性的聚合物，有利地，其在植入之后60天时具有其初始抗撕强度的至少50％。在一个实施例中，长期、稳定的基料部件优选地包含诸如聚酰胺之类的物质，所述物质通常被视为耐性和无吸收性的材料并且可随时间推移而暴露于身体组织和组织流体。
在一个实施例中，外科网片(图1)可由下述一种或多种材料制成，所述材料包括聚丙烯、聚偏二氟乙烯的混合物和/或偏二氟乙烯、六氟丙烯、聚乙交酯-聚丙交酯、或聚卡普隆(即，MONOCRYL)的共聚物。在一个实施例中，外科网片40可由单丝、复丝和/或具有不同直径/尺寸的线制成。在一个实施例中，外科网片40有利地为经纱针织的。
在一个实施例中，外科网片优选地包括具有约0.089mm至0.13mm的直径的无吸收性的聚丙烯线、具有约0.069mm至0.089mm的直径的聚偏二氟乙烯线、具有约0.089mm至0.13mm的直径的PVDF线、具有约0.08mm至0.12mm的直径的聚酯线、和/或具有约0.010mm至0.13mm的直径的聚酰胺线。
根据组织修复装置的预期用途，生物相容性的长期稳定的聚合物可用于制备织物修复构件。长期稳定的聚合物意指无吸收性的生物相容性聚合物，或可生物吸收的聚合物，后者缓慢地吸收或降解，例如其在植入体内之后60天时具有其初始抗撕强度的至少50％。后一组包括诸如聚酰胺之类的物质，其通常被视为抵抗剂，因为它们未被设计成吸收性材料，但随时间推移而受到身体组织和组织流体的攻击。织物修复构件的优选材料包括多羟基酸、聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚、聚酰胺、脂族聚酯、芳族聚酯、它们的可聚合物质的共聚物、吸收性的玻璃。
医疗植入物的应用的例子
软组织修复植入物诸如外科网片主要在软组织中存在缺损或缺陷或者组织孔必须被填充或覆盖时使用：
(a)当组织、结构、或器官的一部分突出穿过身体中的异常开口时，发生腹疝和腹股沟疝。这种情况最通常与肠凸出穿过腹壁中的弱点相关联。可以不同形状并用不同材料来制成疝修复装置，其呈平坦装置、基本平坦但弯曲的装置、袋、包的形式，或折叠成塞子。
(b)外科网片、带子或悬带用于骨盆病症领域，如应激性尿失禁或盆腔器官脱垂。在这些应用中，可需要将织物接触阴道壁(例如，盆腔网片)或接触尿道来放置，诸如使用得自Ethicon,Inc.的TVT系统，其中本发明的组件可支持在带子或网片的某些区域中的锁定固定。
(c)硬脑膜补片在脑部外科手术后使用以覆盖或闭合硬脑膜。硬脑膜是坚硬、非柔性纤维鞘，其是围绕脑和脊髓的三个层的最外侧。商购的植入物由生物材料(这包括异种移植物和同种异体移植物)或合成材料制成。处于两侧中的一侧上的某些区域中的本发明的突出补片可有助于将植入物保持在适当位置并且可有利于固定。
(d)肩袖增强移植物最常用于其中现有组织不再能够使用或处理以支持肩袖功能的情况下。
(e)可吸收袋在创伤外科手术领域中用作肝脏压缩装置以减少流血，如“网袋A”。
(f)乳房重塑领域中的移植物与“TRAM-瓣”手术一起使用，其中乳房的自生组织重塑利用来自胸部的横行腹直肌肌皮(TRAM)瓣来进行。用于肌瓣的腹壁供体部位会发展成潜在腹壁缺陷、隆起和疝。为了防止疝，在闭合腹壁时，大多数外科医师将使用合成网片。织物(诸如可吸收的网片，如网片或基质)还可在隆乳或乳房重塑中，即，在限定为肿瘤切除(适当范围包括病灶切除或乳房切除)和乳房立即重塑的组合的肿瘤整形外科手术(Koo等人，2011年，“Results from Over One Year ofFollow-Up for AbsorbableMesh Insertion in Partial Mastectomy”，Yonsei Med J，第52卷，第5期，第803-808页，2011年)中使用。本发明的装置有助于使缝合线、平头钉、或胶水最小化，以有利于固定。
(g)软组织修复装置用作填充器，以填塞组织来例如在整容外科手术中消除皱纹，或者在瘘外科手术中填充瘘管。根据预期用途，可使用可吸收材料。
植入物可由以下材料中的一者或多者制成，所述材料选自：聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯、氟化聚烯烃、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚酰胺、聚氨基甲酸酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、有机硅聚合物、聚碳酸酯、聚芳醚酮、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳香族聚酯、聚酰亚胺、多羟基酸、聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚己内酯、聚二氧六环酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸以及它们的衍生物和聚(γ-苯甲基-L-谷氨酸酯)、假聚氨基酸、蛋白质、胶原、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚含氧酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、右旋糖酐、葡聚糖磷酸酯、脱乙酰壳聚糖、淀粉、羟乙基淀粉、羟丙基淀粉、氧化再生纤维素、透明质酸、聚醚、聚乙二醇、聚(乙二醇-共-丙二醇)、聚腈基丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、此类物质的混合物、此类物质的共聚物。
在第二方面中，本发明涉及一种制造本发明的植入物中的凸起部分的方法，所述方法包括以下步骤：
-第一层和第二层的附接优选地通过胶粘或粘结来连接，其中第一层优选地为外科网片，并且第二层优选地为吸收性的聚合物膜；
-通过以下方式在第一层或第二层内，优选地在第一层和第二层内形成一个或多个凸起部分：
-挤压附接到第二层的第一层并且使其热变形，或者
-在第一层附接到第二层时，拉伸第一层。
此外，在此第二方面，本发明涉及一种用于制造根据本发明的植入物的方法，所述方法包括以下步骤：(a)通过胶粘、层合、缝编或接合来连接第一层和第二层；和(b)通过施加热和压力来使第一层和第二层热成形。
在另一个另选的实施例中，本发明涉及一种用于制造根据本发明的植入物的方法，所述方法包括以下步骤：(a)使外科网片热成形以产生多个突起；(b)将热成形的网片连同用于第二层材料的液体组合物一起放置在基本上平坦的模具中；以及(c)通过溶剂蒸发、固化、反应、交联、或冷却来固化第二层材料。
在第三方面，本发明涉及一种通过使用开放式腹膜内嵌体技术来植入上述植入物的方法，其中凸起部分面向腹壁并且通过凸起部分中的开口将腔壁面向层缝合到腹壁，从而最小化以下利用针损害身体结构的风险。
附图说明
在下文中，通过实施例进一步解释本发明。附图说明：
图1如从侧面看到的本发明的医疗植入物的第一实施例；
图2同样，从侧面看到的医疗植入物的另选的实施例，其中开口未示出；
图3压印的第一层的照片(图3a–腔壁面，图3b–内脏面)，所述压印的第一层可被修剪到突起的周边，同样，开口未示出。
图4用于制造植入物中的凸起部分的热模具的概略图；
图5如从侧面看到的本发明的另选的实施例中的植入物，其中凸起部分提供于第一层中，所述凸起部分具有剖面；
图6如从顶部看到的医疗植入物(第一层上的视图)，其中该实施例具有翼部；并且
图7根据本发明的外科植入物，其中第一层内的单个凸起部分形成轮圈，并且7b示出了凸起部分(轮圈)中的切入口。
图8具有凸起部分的第一层的3D视图。
如图1所示，植入物(1)可由粘附阻隔膜(3)制备。当制备植入物(1)时，膜(3)以溶液(或熔体)浇铸成特定厚度。突起的第一网片层(2)布置在顶部。在通过溶剂蒸发或冷却进行固化期间，网片(2)局部嵌入到膜(2)内，并且仅突起的区域或纤维(4)将基本上游离于膜(3)。不需要附加的网片层或特定的纤维表面(如，电晕)处理，以确保第一网片层(2)充分地附接到第二层(3)。凸起部分如(5)所示。突起位于整个植入物区域上，并且允许改善的周边以及改善的中心两者固定，以牵拉固定到例如疝缺损的边缘，从而最小化在使用缝合或钉合器械、或外科针时穿透下面的组织、或器官的风险。
如图2所示(另外参见下文的实例1)，在植入物(11)中，网片(14)可几乎完全嵌入到薄PDS膜(12)中。具有嵌入的网片(14)的PDS膜(12)因而形成第一层，所述第一层层合到第二(例如，ORC)层(13)。凸起部分如(15)所示。
如图3所示，并且参考下文的实例1，ORC层在用作第一层时可为压印的。图3a示出了第一和最终腔壁层上的视图，并且图3b示出了第二层上的视图。
图4a示出了用于产生凸起部分的热模具。对应的图4b示出了基本上相同的图案，但具有一个附加的轮圈形凸起部分。图4c则示出了图4a的一部分上的放大视图：适于产生凸起部分的图案在底部为3mm宽，其具有高度为0.5mm的直壁，并且顶部为半圆(d＝3mm)。
图5示出了如从侧面看到的本发明的植入物(51)的另选的实施例，所述植入物(51)具有第一(腔壁)层(52)。植入物(51)还具有第二层(53)。提供于第一层的周边区域中的凸起部分(54a-d)包括剖面(55a-d)，所述剖面(55a-d)适于容纳外科器械的端部以使得植入物(51)可通过植入物(51)的第一层(52)的剖面(55a-d)紧固到身体组织。
图6示出了在顶部具有第一层(62)的植入物(61)的顶视图，所述第一层具有12个翼部(63a、63b等)以作为其周边区域中的切入口。将第一层(62)连接到第二层(64)，诸如，可商购获得的(i)或(ii)或(iii)(全部为Ethicon产品)膜。翼部(63a、63b等)可另选地具有多种形状(如，矩形、三角形、半圆形)。此外，一个、若干或全部翼部(63a、63b等)可延伸以重叠表面，即，尽管翼部可为第一层中的单纯切入口，但它们可另选地包含一些附加的第一层材料并且延伸以重叠第一层的材料。
图7示出了根据本发明的外科植入物(71)，其中第一层(72)内的凸起部分形成一个轮圈(73)。如图7b所示，开口(74a-g)位于轮圈(73)内并且标记为“X”；它们被提供为十字切口并且在外科植入所述植入物(71)时容纳紧固装置。
图8为具有凸起部分的第一层的3D概略图，所述凸起部分将容纳剖面以作为开口。
具体实施方式
下列实例用于举例说明，但并非限制本发明。
实例
改进的Proceed网片为源自商业网片(Ethicon Inc.)的实验性复合层合体，其具有ORC(氧化再生纤维素)层(内脏侧)，随后依次为薄聚二氧六环酮膜(其具有在整个网片上间隔开2mm的2mm直径穿孔)、聚丙烯网片、薄聚二氧六环酮膜；
Ipom(得自FEG)为双面网片，其在第一侧上具有聚丙烯纤维并且在第二侧(内脏侧)上具有PVDF(聚偏二氟乙烯)纤维。孔尺寸大于1mm；并且
为腹膜内网片植入物，其具有层合在吸收性的膜之间的大孔聚丙烯网片。
实例1)在腔壁侧上具有一百个3mm压花的改进的Proceed网片
将网片(15×15cm)放置在凸台模具中，所述凸台模具具有d＝5mm，h＝5mm的10×10个柱形突起。突起彼此之间的距离为约10mm(中心距)。相对应的柱形钻孔(d＝7mm，深度＝10mm)彼此之间也间隔开10mm。在不具有压力的情况下，将组装的模具在每一侧在120℃的热板上加热约1分钟。然后将模具放置在未受热的压机中，并且使用手轮缓慢压制，并且将网片和模具冷却约30分钟。网片因而具有100个凸台，所述凸台具有沿PDS侧的方向指向的圆锥形形状和约3mm的高度。由于具有凸台，因此可以利用ProleneTM2-0线仅缝合凸台，从而最小化缝合期间利用针捕获或穿透肠的风险。所得的材料为根据本发明的例子并且示于图3中。然而，图3并未示出开口。
实例2) IPOM–压印的腔壁侧
从商业DynameshTM切割出20×22cm的矩形，并且将其放置在由2部分(阳模和阴模，参见以下的图4a-4c)制成的金属热模具内。在模具上，四个同心圆角矩形突起，其中底部支柱宽度为3mm(半径为1.5mm并且高度为2mm)。圆角矩形的尺寸如下：
(1)长度为16.5cm，宽度为12.5cm，半径为6.25cm，
(2)l＝13.5cm，w＝9.5cm，r＝4.75cm，
(3)l＝10.5cm，w＝6.5cm，r＝3.25cm，
(4)l＝7.5cm，w＝3.5cm，r＝1.75cm。
尺寸从突起的顶端测得。
通过两个水平支柱和两个垂直支柱(宽度为3mm，高度为3mm)连接圆角矩形突起(其中总高度为约2mm，底座部分的宽度为3mm并且顶部部分的半径为1.5mm)。压印环和支柱的相交处略呈圆形，以防止在热成形期间切割或破裂网片。阴模具有约4mm的宽度。
将网片在两部分模具之间的热压机中在约10bar的压力下加热到110℃，并且在压力下冷却。
该网片显示出在腔壁侧上具有高度为约1mm至1.5mm的可见的、可触知的突起，所述突起使得易于滑动区分并且可易于利用针和2-0缝合线在裂开区域的抓持，从而最小化在手术期间潜在性地刺穿肠的风险。
实例3)具有4个凸台+ 膜的 网片
使20×20cm的正方形网片(Ethicon)在全部四个角处热变形。高等级钢模具具有柱形凸起区域(其高度为8mm，直径为18mm)和相应的对应物。在110℃下的热压机中放置2分钟之后，所得的凸台具有约5mm的高度和约18mm的直径，易于看见，并且也可通过乳胶手套感觉到。然后将每个凸台从顶部到基部切掉面向中心的三分之一。这使得手指在具有切口的凸台上滑动的抵抗力比不具有切口的抵抗力更强。此外，以这种方式切割凸起部分可用于通过将手指推压到凸起部分内而易于定位。凸台可易于利用缝合器进入。通过压印区域外部周边的中心区域中为环形的刺绣来将热成形的网片附接到50μm的膜。参见图5中的概略图。
实例5)具有可提升的周边翼部的
层提供有U形翼部，所述U形翼部具有3cm的长度和约2cm的宽度。翼部利用激光切割器(CAD CAM)产生为切入口。翼片面向中心并且开始于距边缘至少2cm。翼部可在平面内、可提升、或者可略朝平面外，以有利于类似于疝缝合器的装置的提升和进入。参见图6中的示意图。
实例6)层合在两个薄 膜之间的具有多个周边切入口的Prolene SoftTM网 片
将聚丙烯网片(Prolene网片)加热层合在各自为5μm的两个聚二氧六环酮膜之间，并且利用金属模板和台面模板来热成形，由此正面形式具有下述轮廓(d＝3cm的平坦中心区域，接着每端具有1cm的压印侧腹，所述侧腹具有约2.5cm至0.5cm高的线性下降的轮圈部分和下降至0.5cm的几乎垂直下降区域)。1cm的压印区域为周向切入口，所述周向切入口具有约1cm的十字切口并且间隔开约1cm，该切入口可易于通过缝合装置刺入，从而允许从网片的内脏侧缝合到腹壁。参见图7a和图7b中的概略图。

Claims (25)

1.用于修复组织或肌壁缺损的外科植入物(1, 11, 51, 61, 71)，包括：
- 第一层(2, 12, 52, 62, 72)，所述第一层具有中心区域和周边区域，以及
- 第二层(3, 13, 53, 64)，
其中
- 所述第一层具有位于所述第一层的周边区域中的至少两个开口(4, 14, 55, 63,74)，
- 所述至少两个开口与所述第一层的周边间隔开，
- 所述至少两个开口中的每一个的一部分相对于所述第一层的平面为凸起的或能够凸起到特定高度，并且
- 所述至少两个开口的尺寸和形状被设定成允许所述植入物外科紧固到身体组织，
并且其中
- 所述高度大于所述第一层的厚度的三倍，并且
- 所述至少两个开口具有4mm至2cm的最大尺寸，
其中所述外科植入物还具有一个或多个凸起部分(5, 15, 54)。
2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于其还包括第三层，所述第三层面向与所述第二层相背对的所述第一层，所述第三层为具有开口的合成的可吸收膜层。
3.根据权利要求2所述的植入物，其中所述第三层具有2µm至60µm的厚度。
4.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于所述一个或多个凸起部分(5, 15, 54)中的至少一个位于所述第一层中。
5.根据权利要求4所述的植入物，其特征在于所述一个或多个凸起部分(5, 15, 54)中的至少一个位于所述第一层的周边区域中。
6.根据权利要求4所述的植入物，其特征在于位于所述第一层的周边区域中的所述至少两个开口在所述第一层的凸起部分内。
7.根据权利要求5所述的植入物，其特征在于位于所述第一层的周边区域中的所述至少两个开口在所述第一层的凸起部分内。
8.根据权利要求6所述的植入物，其特征在于位于所述第一层的周边区域中的在所述第一层的凸起部分内的所述至少两个开口中的至少一个为所述第一层的凸起部分的一些区域或一些部分中的剖面(54)。
9.根据权利要求7所述的植入物，其特征在于位于所述第一层的周边区域中的在所述第一层的凸起部分内的所述至少两个开口中的至少一个为所述第一层的凸起部分的一些区域或一些部分中的剖面(54)。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于所述至少两个开口中的至少一个被提供为所述第一层内的翼部(63)。
11.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于所述第二层具有一个或多个凸起部分。
12.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于所述第一层和/或所述第二层至少部分地由外科网片、带、绳索、膜带、机织结构、针织材料、织物、和/或抓绒制成。
13.根据权利要求12所述的植入物，其特征在于所述第二层包括网片、抓绒、膜、机织结构、非机织结构、膜或穿孔膜。
14.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于在所述第一层的中心区域内存在一个或多个凸起部分。
15.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于所述凸起部分具有基部区域和头部区域，所述基部区域具有圆形的、三角形的、四角形的、五边形的、六边形的、对称的、非对称的、环形的、椭圆形的、卵形的、正方形的、矩形的、梯形的、或菱形的形式，所述头部区域具有平坦的、尖的、圆形的、凹的、或凸的形式。
16.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于所述至少两个开口中的至少一个在视觉上区分于所述第一层的其他部分。
17.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于所述第一层内的所述一个或多个凸起部分中的至少一些彼此直接连接或者经由它们之间的区域与所述第二层连接。
18.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于所述第一层包括选自以下材料中的至少一种：聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯、氟化聚烯烃、聚四氟乙烯、PTFE、ePTFE、cPTFE、聚偏二氟乙烯、聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物、聚酰胺、聚氨基甲酸酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、有机硅聚合物、聚碳酸酯、聚芳醚酮、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳香族聚酯、聚酰亚胺、多羟基酸、聚丙交酯、聚乙交酯、乙交酯和丙交酯的共聚物、比率为90:10的乙交酯和丙交酯的共聚物、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚己内酯、乙交酯和ε-己内酯的共聚物、聚二氧杂环己酮、聚对二氧杂环己酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚、聚酰胺、脂族聚酯、芳香族聚酯、聚氨基甲酸酯、它们的可聚合物质的共聚物、吸收性的玻璃、纤维素、细菌纤维素、同种异体移植物、异种移植物、胶原、明胶和蚕丝。
19.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于所述第二层包括选自以下材料：合成的可生物吸收的聚合物材料、多羟基酸、聚丙交酯、聚乙交酯、乙交酯和丙交酯的共聚物、比率为90：10的乙交酯和丙交酯的共聚物、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚己内酯、乙交酯和ε-己内酯的共聚物、聚二氧六环酮、聚对二氧杂环己酮、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚、胶原、明胶、与ω3脂肪酸交联的可生物吸收的凝胶膜、以及氧化再生纤维素。
20.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其特征在于所述第二层包括以下材料，所述材料选自：合成的无吸收性的聚合物材料、聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯、氟化聚烯烃、聚四氟乙烯、PTFE、ePTFE、cPTFE、聚偏二氟乙烯、聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物、聚酰胺、聚氨基甲酸酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯和有机硅聚合物。
21.用于制造根据权利要求1至20中任一项所述的植入物中的凸起部分的方法，所述方法包括以下步骤：
- 第一层和第二层的附接通过胶粘或粘结来连接；
- 通过以下方式在所述第一层或所述第二层内形成一个或多个凸起部分：
- 挤压附接到所述第二层的所述第一层并且使所述第一层热变形，或者
- 在所述第一层附接到所述第二层时拉伸所述第一层。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述第一层为外科网片，并且所述第二层为吸收性的聚合物膜。
23.根据权利要求21所述的方法，所述方法包括以下步骤：
- 在所述第一层和所述第二层内形成一个或多个凸起部分。
24.用于制造根据权利要求1至20中任一项所述的植入物的方法，所述方法包括以下步骤：
a) 通过胶粘、层合、缝编或刺绣来连接第一层和第二层；以及
b) 通过施加热和压力来使所述第一层和第二层热成形。
25.用于制造根据权利要求1至20中任一项所述的植入物的方法，所述方法包括以下步骤：
a) 使外科网片热成形以产生多个突起；
b) 将所述热成形的网片连同用于第二层材料的液体组合物一起放置在基本上平坦的模具中；以及
c) 通过溶剂蒸发、固化、反应、交联、或冷却来固化所述第二层材料。
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