BR112015028482B1

BR112015028482B1 - Implante cirúrgico que compreende uma camada que tem aberturas e processos para fabricação de seções elevadas no implante e do implante

Info

Publication number: BR112015028482B1
Application number: BR112015028482-5A
Authority: BR
Inventors: Jorg Priewe
Original assignee: Johnson & Johnson Medical Gmbh
Priority date: 2013-05-14
Filing date: 2014-05-13
Publication date: 2022-06-07
Also published as: RU2670683C9; RU2015153223A; CN105208968B; DE102013208924A1; RU2015153223A3; BR112015028482A2; JP2016519963A; US20140343580A1; CN105208968A; CA2910543A1; EP2996628A1; RU2670683C2; MX2015015772A; JP6608356B2; EP2996628B1; WO2014184190A1

Abstract

IMPLANTE CIRÚRGICO QUE COMPREENDE UMA CAMADA QUE TEM ABERTURAS. A invenção refere-se a um implante cirúrgico para reparação de um tecido ou defeito de parede de músculo. O implante tem aberturas (4) que são localizadas na área periférica da primeira camada. De preferência, o implante tem uma ou mais seções elevadas. O implante tem uma primeira camada (2) e uma segunda camada (3).

Description

[001] A presente invenção refere-se a um implante cirúrgico para a reparação de um tecido ou defeito de parede de músculo, como uma hérnia ventral, e a processos para a fabricação de tal implante. Adicionalmente, a invenção refere-se a um método para implantar o implante cirúrgico.

[002] Muitos implantes para reparação de hérnia ventral compreendem múltiplas camadas de rede formando bolsos ou bordas sobrepostas periféricas. O propósito dos bolsos ou bordas sobrepostas é permitir que um instrumento prendedor prenda o implante através da camada de cobertura parietal enquanto mantém uma camada de cobertura visceral sólida para cobrir o defeito da hérnia. Embora conveniente para o procedimento cirúrgico, a construção de implante requer material adicional para prender o implante, que, portanto, resulta em mais corpos estranhos no paciente. Adicionalmente, uma abordagem de camada dual pode resultar em uma configuração apertada visto que o crescimento interno de tecido pode ocorrer rapidamente na ca-mada de cobertura parietal seguido por contração de tecido nessa camada, enquanto o mesmo pode não ocorrer na camada de cobertura visceral. O implante necessita, portanto, ser adequadamente fixado ao tecido corpóreo através da camada parietal.

[003] WO2009/049910 A1 ensina a respeito de um implante de reparação de tecido mole que inclui um corpo tendo uma seção de base e pelo menos um anexo estendendo-se para fora a partir da seção de base. Novamente, tal implante contém material adicional para fixar o implante.

[004] WO99/45860 A1 descreve implantes que têm depressões dimensionadas em micrômetro em suas superfícies. As depressões são produzidas por meio de processos litográficos ou gravação. As depressões evitam a adesão em tecido visceral.

[005] WO03/099160 A1 descreve implantes médicos que são dotados de saliências (protuberâncias ou protrusões). É mencionado que o filme com protrusão do implante pode ser dotado de orifícios de modo que fluidos corpóreos possam passar através da barreira criada pelo filme com protrusão. As protrusões são orientadas para o intestino.

[006] US2012/0016388 A1 ensina sobre uma placa implantável que compreende um suporte têxtil e tem protuberâncias sobre sua face parietal. Quando a placa é implantada, as protuberâncias fornecem atrito entre a placa e o tecido parietal, evitando, assim, o deslocamento da dita placa em relação ao dito tecido.

[007] A altura das protuberâncias de acordo com US2012/0016388 A1 pode ser maior que a espessura do suporte, mas se a altura exceder três vezes a espessura do suporte diz-se que há um risco de agressividade das fibras ou filamentos que constituem as ditas protuberâncias. Além disso, o suporte pode ter um revestimento antiaderente sobre a face visceral. US2012/0016388 A1 ensina, adicionalmente, que as protuberâncias podem ter perfurações que permitem drenagem de fluidos corpóreos e colonização de tecido da placa. As dimensões adequadas das perfurações são de um diâmetro de 1 a 2 mm.

[008] US2002/0183845 A1 descreve um implante compósito que cria uma interface entre um material duro, como osso, e um material mole e fraco, como um gel ou hidrogel, no qual uma camada não planar com vários orifícios (que é, de preferência, coberta por um hidro- gel) é fixada em outra camada que é plana. O implante é usado para substituir a cartilagem danificada em uma articulação. A camada de ancoramento do implante é fixada na superfície dura usando pinos e/ou cimento.

[009] US 6.106.558 B1 descreve colunas sobre um dispositivo de compressão de neurônio. As colunas ou aletas no dispositivo são produzidas, de preferência, por fundição, e reduzem a formação de tecido de cicatriz subsequente a um procedimento de descompressão de nervo.

[0010] EP0898944 A2 descreve uma rede que tem um colar e que é fixado por esse em uma segunda rede. Novamente, isso introduz uma quantidade relativamente grande de material no corpo do paciente.

[0011] WO03/002029 A1 descreve uma rede implantável que tem pelo menos um sulco como um elemento de reforço. Os sulcos estendem-se através de partes grandes da rede ou estendem-se em torno da mesma e expandem a rede a partir de seu formato achatado.

[0012] WO2006/092159 A9 ensina a respeito de um implante cirúrgico com uma estrutura de base areal e pelo menos uma projeção que é absorvível ou parcialmente absorvível e que é projetada para absorver pelo menos metade do próprio peso do implante, de fluidos corpóreos. De preferência, a projeção é projetada para inserção em um defeito de parede abdominal (por exemplo, o orifício de uma hérnia) e de preferência resiste a uma sobrepressão na cavidade abdominal maior que 9 kPa (90 mbar). As protuberâncias são localizadas na direção do centro do implante e não seriam adequadas para fixação periférica do implante.

[0013] FR2778544 A descreve uma rede dobrada em um tampão no qual as dobras são produzidas por cordões.

[0014] Há ainda a necessidade de um implante cirúrgico (em particular, reparação de hérnia) que seja fácil para um cirurgião implantar e que tenha: - menos material (isto é, menos corpos estranhos) e - maior garantia de crescimento interno de tecido no lado parietal e resistência a adesão no lado visceral, sem achatamento de implante, tal implante é fácil de fixar ao tecido corpóreo.

[0015] Verificou-se, agora, que essas necessidades são superadas com o implante cirúrgico de acordo com a reivindicação 1. O implante compreende uma primeira (última parietal) e uma segunda (última visceral) camada. A primeira camada tem pelo menos duas aberturas que são localizadas em sua área periférica, e que são dimensionadas e conformadas para permitir a fixação cirúrgica do implante médico ao tecido corpóreo.

[0016] Na sequência, alguns aspectos da invenção são adicional mente revelados em termos gerais.

[0017] A invenção em um primeiro aspecto refere-se a um implante cirúrgico para a reparação de um tecido ou defeito de parede de músculo que compreende: - uma primeira camada, sendo que a primeira camada tem uma área central e uma área periférica, e - uma segunda camada em que - a primeira camada tem pelo menos duas aberturas localizadas na área periférica da primeira camada, - as pelo menos duas aberturas são distanciadas da periferia da primeira camada, - uma parte de cada uma das pelo menos duas aberturas é elevada ou pode ser elevada até uma certa altura em relação ao plano da primeira camada, e - as pelo menos duas aberturas são dimensionadas e con-formadas para permitir a fixação cirúrgica do implante ao tecido corpóreo.

Aberturas

[0018] De acordo com a presente invenção, e em contraste com WO2009/049910 A1, as pelo menos duas aberturas são distanciadas das bordas da primeira camada, de modo que o material na periferia da primeira camada adjacente à abertura esteja intacto. Em outras palavras, as pelo menos duas aberturas não se estendem para além da borda para incluir (ou se estendem para além) a periferia da primeira camada. Também, uma incisão substancialmente linear simples no plano da primeira camada não é suficiente porque isso não resultaria em que uma parte de cada uma das pelo menos duas aberturas seja elevada ou possa ser elevada até uma certa altura em relação ao plano da primeira camada. Uma incisão substancialmente linear simples no plano da primeira camada não permitiria, consequentemente, a fi-xação cirúrgica do implante ao tecido corpóreo em virtude de pelo menos duas aberturas.

[0019] Conforme mencionado acima, é um requisito de acordo com a invenção que uma parte de cada uma das pelo menos duas aberturas seja elevada ou possa ser elevada até uma certa altura em relação ao plano da primeira camada. Em uma modalidade preferencial, essa altura é mais de três vezes a espessura da primeira camada.

[0020] Além disso, é preferencial que o implante cirúrgico compreenda adicionalmente uma terceira camada voltada para a primeira camada oposta à segunda camada, que é uma camada de filme absorvível sintético tendo aberturas, em que a terceira camada tem, de preferência, uma espessura de 2 μm a 60 μm.

[0021] Como dispositivos de fixação cirúrgica típicos (por exemplo, grampeamento ou por tachas) têm um diâmetro de 2 a 8 mm, as aberturas têm, de preferência, dimensões máximas de 2 mm a 2 cm e são capazes de aceitar a introdução de um grampeamento cirúrgico ou instrumento de aplicação de tachas. As dimensões máximas preferidas estão na faixa de 4 mm a 2 cm.

[0022] Alternativamente, as aberturas são dimensionadas de modo que sejam capazes de aceitar a introdução de uma agulha cirúrgica; nessa alternativa, as mesmas têm, de preferência, dimensões máximas de 1 mm a 9 mm, de preferência, 2 mm a 8 mm.

[0023] As aberturas podem ser incisões (cortes), ou podem alternativamente incluir a remoção de material (recortes), ou podem ser alternativamente poros têxteis. O corte pode ser obtido por meio mecânico, ou ser um corte à base de energia; exemplos são o corte de faca, corte a laser, corte de radiofrequência, corte de plasma ou corte ultrassônico. Além disso, poros têxteis podem ser fendas que são geradas, em geral, por máquinas de costura. Bordas brutas de uma fenda são normalmente acabadas com sutura. A sutura de uma fenda é, de preferência, feita de uma fibra de polímero reabsorvível. A sutura pode ter uma cor diferente em relação ao material da primeira camada, de modo a visualizar a abertura. Como alternativa adicional, tamanhos de poro diferentes podem ser criados também por meio têxtil, por exemplo, uma estrutura semelhante a rede pode ser preparada por costura ou bordado. Poros maiores podem ser preparados em certas áreas.

[0024] Além disso, é preferencial que pelo menos algumas das aberturas sejam fornecidas como asas da primeira camada, visto que as mesmas são geradas, por exemplo, por cortes (incisões) que são diferentes de lineares, vide a figura 6 abaixo.

[0025] Ademais, é possível que pelo menos uma dentre as pelo menos duas aberturas é visualmente diferenciada de outras partes da primeira camada (material). Por exemplo, uma abertura pode ter uma cor diferente em relação a outras partes da primeira camada (material). Isso permite ao cirurgião uma identificação mais fácil das aberturas, ao fixar o implante através da primeira camada (parietal) ao tecido corpóreo.

[0026] Adicionalmente, é preferencial que as pelo menos duas aberturas sejam dispostas de modo que a fixação do implante possa ser feita pelo cirurgião em um procedimento aberto através da área central da primeira camada, isto é, as aberturas são de preferência acessíveis através da área central da primeira camada.

Seções elevadas

[0027] Em uma modalidade preferencial, o implante tem adicionalmente uma ou mais seções elevadas. Em uma primeira alternativa preferencial, pelo menos uma dentre essas uma ou mais seções elevadas é a primeira camada. Em uma segunda modalidade preferencial, a segunda camada tem adicionalmente uma ou mais seções elevadas. É da máxima preferência que tanto a primeira camada como a segunda camada tenham, individualmente, uma ou mais seções elevadas. Também, é preferencial que haja seções elevadas na área central da primeira camada.

[0028] As seções elevadas podem ser exemplificadas por seções gofradas de um material têxtil. Uma modalidade de um produto têxtil gofrado pode ser definida como uma estrutura têxtil achatada que consiste em filamentos, com protuberâncias sobre partes da superfície. Nenhum material adicional é necessário para criar uma seção elevada. As seções elevadas podem ser agrupadas em um padrão mais ou menos regular, ou alternativamente de modo aleatório. As mesmas podem cobrir o implante total ou apenas parcialmente.

[0029] As seções elevadas podem ser conectadas umas às outras diretamente ou através de áreas entre as mesmas com uma estrutura de base, por exemplo, por termossolda, costura, colagem, por fixação sob pressão e também por simples contato.

[0030] Ademais, um implante preferido tem pelo menos uma de uma ou mais seções elevadas compreendidas na primeira camada sendo conectadas uma à outra diretamente ou através de áreas entre as mesmas com a segunda camada. De preferência, as seções elevadas são palpáveis e conferem engate por atrito aumentado com o tecido. Como apresentado em WO99/45860 A1 e WO03/099160 A1, as seções elevadas quando sobre a face visceral de um implante evitam vantajosamente o crescimento interno de tecido visceral para dentro da segunda camada (visceral).

[0031] Dependendo da disposição e natureza das seções elevadas, as mesmas podem também levar a rigidez aumentada. As seções elevadas podem ter variação no tamanho, formato e disposição para transmitir propriedades relacionadas à elasticidade desejadas, alterar o engate friccional com tecido e podem servir como um auxílio de orientação. Além disso, a espessura do material pode ser variada para efeitos similares. A segunda e última camada visceral, quando tem seções elevadas, tem, de preferência, uma elasticidade de extensão que é mais alta ou igual à elasticidade de extensão da primeira e última camada parietal.

[0032] O gofrado para criar seções elevadas está, de preferência,na faixa de milímetros (0,5 mm a 10 mm). Uma espessura típica da primeira camada está na faixa de microns (50 μm a 500 μm).

[0033] Prefere-se que pelo menos uma dentre essas uma ou mais seções elevadas esteja na área periférica da primeira camada. Além disso, prefere-se que as pelo menos duas aberturas localizadas na área periférica da primeira camada estejam compreendidas em uma seção elevada da primeira camada. É ainda mais preferencial que pelo menos uma dentre as pelo menos duas aberturas localizadas na área periférica da primeira camada compreendida em uma seção elevada da primeira camada seja um recorte em alguma área ou de alguma parte da seção elevada da primeira camada.

[0034] As aberturas podem ser geradas antes do gofrado ou após o gofrado.

Formatos possíveis das seções elevadas

[0035] A seção elevada pode ter o formato de uma corcova (circular projetado, oval, retângulo arredondado, semelhante a cruz, cuboi- de, cilíndrico ou piramidal). Adicionalmente, o gofrado pode ser reto para cima, ou orientado (inclinado), ou cônico com uma base que é maior que a ponta. Um gofrado alongado circular ou linear (corrugado) conferirá rigidez adicional à camada gofrada. Adicionalmente, a disposição areal das seções elevadas é de preferência tal que haja múltiplas protuberâncias derivadas de anéis, elipsoides, retângulos arredondados, retângulos ou ondas.

[0036] Com relação ao formato ou forma das seções elevadas, asmesmas têm, de preferência, uma área de base que é de uma forma redonda, triangular, de quatro lados, pentagonal, hexagonal, simétrica, assimétrica, circular, elíptica, oval, quadrada, retangular, trapezoidal ou romboide, e uma área de cabeça que é, de preferência, de forma achatada, pontuda, redonda, côncava ou convexa.

[0037] Prefere-se que pelo menos uma (de preferência várias,mais preferencialmente todas) das pelo menos duas aberturas localizadas na área periférica da primeira camada esteja (estejam) compreendidas em uma seção elevada da primeira camada. Também é preferencial que, alternativa ou adicionalmente, a segunda camada tenha uma ou mais seções elevadas.

[0038] Dessa forma, é da máxima preferência que pelo menos uma dentre as pelo menos duas aberturas localizadas na área periférica da primeira camada esteja compreendida em uma seção elevada da primeira camada e que a segunda camada tenha também uma ou mais seções elevadas.

[0039] De acordo com a invenção, as aberturas (de preferência em uma seção elevada) são usadas como pontos de fixação. Por exem- plo, redes intraperitoneais podem ser costuradas nas seções elevadas a partir da parte posterior, o que minimiza o risco de danificar órgãos subjacentes. Uma opção adicional é que a seção elevada tenha recortes adequados para acomodar a extremidade de um instrumento cirúrgico como um grampeador ou aplicador de tacha, para permitir que a primeira camada do implante seja fixada à parede do estômago a partir da parte posterior em um procedimento cirúrgico aberto (por exemplo, um procedimento laparoscópico).

[0040] Além disso, prefere-se que a primeira e/ou segunda camada seja (sejam) pelo menos parcialmente feita(s) de uma rede cirúrgica, faixa, cordão, fita de filme, estrutura tecida, material de malha, pano e/ou lã, em que a segunda camada compreende, de preferência, uma rede, lã, filme, uma estrutura tecida, estrutura não tecida, um filme ou um filme perfurado.

Material para a primeira camada

[0041] A primeira e última camada parietal (reparação de tecido) é, de preferência, feita de um pano de polímero absorvível ou permanente de longo prazo tendo poros de pelo menos 1 mm de diâmetro. Esses poros estendem-se através da primeira camada e de preferência estendem-se através do implante cirúrgico inteiro.

[0042] Um material semelhante a rede para a primeira camada é,de preferência, macroporoso com dimensões de poro típicas maiores que 0,5 mm, que sustenta boa integração do tecido. Entretanto, outros tamanhos de poro são também possíveis. Como indicado acima, uma rede ou material semelhante a rede para a primeira camada pode ser fornecida em qualquer tipo conhecido na técnica, por exemplo, de malha de urdidura ou de malha de trama ou de malha ou trama de crochê. Quaisquer filamentos da rede podem ser bioabsorvíveis ou não absorvíveis, dependendo do material. Dessa forma, a rede pode ser absorvível (reabsorvível), não absorvível ou parcialmente absorvível. Os filamentos podem ser projetados como monofilamentos ou como multifilamentos. Fios de fita e fitas de filme extraído também são possíveis. Quaisquer mesclas, misturas ou compósitos de materiais e designs também são possíveis. Além disso, os filamentos podem ser revestidos. Geralmente, a camada semelhante a rede é flexível e tem um formato areal básico. Por exemplo, pode ser baseado em uma rede de reparo de hérnia comercialmente disponível.

[0043] Materiais têxteis adequados para a primeira camada também são bem conhecidos na técnica. Substâncias não reabsorvíveis ou muito lentamente reabsorvíveis incluem, por exemplo, polialcenos (por exemplo, polipropileno ou polietileno), poliolefinas fluoradas (por exemplo, politetrafluoroetileno (PTFE) ou fluoreto de polivinilideno), poliamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poliariletercetonas (PEEKs), ésteres de ácidos polime- tacrílicos, ésteres de ácidos poliacrílicos, poliésteres aromáticos, poli- imidas, assim como misturas e/ou copolímeros dessas substâncias. Outros materiais vantajosos, sendo que muitos deles são reabsorví- veis, incluem ácidos poli-hidróxi, polilactídeos, poliglicolídeos, poli- hidróxi butiratos, poli-hidróxi valeratos, policaprolactonas, polidioxano- nas, poli-p-dioxanona, ácidos oligo e poliamino naturais e sintéticos, polifosfazenos, polianidridos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfona- tos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres, celulose, celulose bacteri- ana, poliamidas, poliésteres alifáticos, poliésteres aromáticos, copolí- meros de substâncias polimerizáveis dos mesmos, vidros reabsorví- veis. Materiais particularmente vantajosos incluem polipropileno (não reabsorvível), mesclas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexa-fluoropropeno (não reabsorvível, por exemplo, Pronova™ da Johnson & Johnson Medical GmbH) PTFE (não reabsorvível; incluindo ePTFE e cPTFE), polissilicones (não re- absorvíveis, poli-p-dioxanona (PDS™, reabsorvível), copolímeros de glicolídeo e lactídeo (reabsorvíveis), em particular copolímeros de gli- colídeo e lactídeo na razão 90 : 10 (Vicryl™, reabsorvíveis), copolíme- ros de glicolídeo e ε-caprolactona (reabsorvíveis Monocryl™). Materiais biológicos como aloenxertos e xenoenxertos também são possíveis.

[0044] Camadas comercialmente disponíveis tendo seções elevadas são uma rede com ressaltos retangulares (por exemplo, VICRYL™), um material com ressaltos redondos (por exemplo, SURGI- CEL™) e uma rede (por exemplo, PROCEED™, novamente todos produtos da Ethicon).

Material da segunda camada

[0045] A segunda camada pode ser uma camada antiadesiva, para evitar ou minimizar adesão às estruturas internas do corpo como intestinos, fígado ou baço ao implante. Panos ou filmes adequados são de um material não reabsorvível: folha de PTFE, poliolefina fluorada (PVDF), copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexa- fluoropropeno, silicone, géis de poli(álcoois vinílicos) duráveis como MiMedx’s HydroFix Vaso Shield, poliuretano. Materiais reabsorvíveis adequados são, por exemplo, poli-p-dioxanona (PDS™), copolímeros de glicolídeo e ε-caprolactona (por exemplo, Monocryl™ de Ethicon Inc) e/ou copolímeros de glicolídeo e lactídeo (em particular na razão 90:10, Vicryl™ da Ethicon Inc). Em geral, uma grande variedade de materiais de polímero bioabsorvível sintético pode ser usada, por exemplo, ácidos poli-hidróxi (por exemplo, polilactídeos, poliglicolí- deos, poli-hidróxi butiratos, poli-hidróxi valeratos), policaprolactonas, polidioxanonas, e PEG- ou PEO-ésteres dos mesmos como PLGA- PEG-PLGA ou Metocipolitilenoglicol-PLGA, ácidos oligo e poliamino sintéticos (porém também naturais), polifosfazenos, polianidridos, poli- ortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres, policanoacrilatos (Poli 2-OCA -co-BLCA) como curado da Ethicon’s Omnex. Entretanto, materiais de ocorrência natural como fibrina, albumina, colágenos e gelatina, ácido hialurônico como no Se- prafilm da Sanofi ou materiais naturalmente derivados como filmes de gel bioabsorvível ou filmes de formação de gel, ácidos graxos ômega 3 reticulados como na rede C-Qur da Atrium ou celulose regenerada oxigenada (ORC), albuminas reticuladas ou albuminas rh como um material curado preparado de Progel® Platinum Sealant ou Progel® AB ambos da Neomend ou da Cryolife’s BioFoam®, onde uma solução de albumina é reticulada e espumada/expandida, produtos reticulados preparados de Duraseal da Covidien onde solução de éster de po- li(glicol etilênico) (PEG) e uma amina trilisina são reticuladas são possíveis também.

[0046] Pelo menos em parte, a segunda camada compreende, de preferência, substâncias formadoras de gel ou intumescência. As substâncias incluem tensoativos como PPO-PEO copolímeros de bloco (Pluronics), polissorbatos como polissorbato 20, 40, 60, 65, 80 (Tweens), ou spans como Span 20 (monolaurato de sorbitano), Span 40 (monopalmitato de sorbitano), Span 60 (monoestearato de sorbita- no), Span 65 (triestearato de sorbitano), Span 80 (mono-oleato de sor- bitano), fosfolipídeos, polímeros hidrofílicos naturais ou sintéticos como alginato, dextrano, quitosana, carraceno, poli(glicol etilênico) PEG, álcool polivinílico solúvel (PVA), polivinilpirrolidona (PVP), carboxime- tilcelulose (CMC), HES (hidróxi etil amido). Polímeros formadores de hidrogel podem ser obtidos mediante a polimerização ou poliadição ou policondensação contendo pelo menos um dentre as substâncias selecionadas do seguinte grupo: metacrilato de hidróxi etila polimerizado (HEMA); metacrilato de hidróxi propila polimerizado (HPMA); a- metacriloil-o-metóxi polietileno glicol polimerizado; metacriloil oxietil polimerizado fosforil colina (MPC), poli(glicol etilênico)-bisacrilato e co- polímeros dos mesmos; Pré-polímeros reabsorvíveis curados do tipo A-B-C-B-A com exemplos comerciais como um Focalseal® (Genzyme) ou Advaseal® (Ethicon) com A = acrila ou grupos de metacrila, B = divisível hidroliticamente e contendo polímeros de lactídeo, glicolídeo, ácido 2-hidroxibutírico, ácido 2-hidroxivalérico, carbonato de trimetile- no, poliortoésteres, polianidridos, polifosfatos, polifosfazenos e/ou poli- amidas e/ou copolímeros do mesmo, e C = polímeros hidrofílicos, em particular polietileno glicol (PEG), álcool polivinílico (PVA), polivinilpir- rolidona (PVP), poli N-isopropilacrilamida (PNiPAAM). Os exemplos a seguir ilustram os princípios e a prática da presente invenção embora não a limite a isso.

[0047] Com relação às primeira e segunda camadas, as mesmas são de preferência pelo menos parcialmente feitas de uma rede cirúrgica, faixa, cordão, fita de filme, estrutura tecida, material de malha, pano e/ou lã.

Conexão entre a primeira e a segunda camada

[0048] De preferência, a segunda camada é pelo menos parcialmente fixada à primeira face da primeira camada, opcionalmente com uma ou mais camadas entre a primeira (e última parietal) e segunda (última visceral) camada. A primeira camada de reparação de tecido (de preferência pano gofrado) e a segunda camada podem ser conectadas umas à outra, de qualquer modo, por exemplo, costurada, bordada, ligada (incluindo por meio térmico), ou soldada termicamente incluindo por meio ultrassônico. As técnicas de soldagem também incluem, em um sentido mais amplo, deformação térmica de pelo menos uma das camadas (abaixo do ponto de fusão da camada). Uma cola fusível absorvível, como a polidioxanona, como um polímero bioabsor- vível de ponto de fusão relativamente baixo, pode ser usada como um elemento de cola para o material das primeira e segunda camadas. Outros polímeros solúveis, como polilactídeo, policaprolactona ou co- polímeros dos mesmos, podem ser usados como colas solventes. Co- las reativas, como cianoacrilatos ou isocianatos ou oxiranos, também podem ser usadas se biocompatíveis.

[0049] Em um aspecto da invenção, a primeira e a segunda camadas são feitas em uma peça como um pano espaçador, de modo que fibras antiadesivas componham o lado visceral.

[0050] Em um aspecto da invenção o filme de barreira de adesão poderia ser fundido como uma solução ou fusão em uma certa espessura e a primeira camada saliente é colocada sobre o topo. Durante a solidificação por evaporação de solvente ou resfriamento, a rede será parcialmente incorporada no filme e somente áreas projetadas serão basicamente isentas de filme (vide figura 1). Em um aspecto, a barreira de adesão é construída por fundição de uma solução precursora ou mistura de líquido em um molde, colocando a primeira camada saliente no topo por incorporação parcial nas regiões não salientes e permitindo a polimerização para uma boa conexão para que pelo menos a primeira camada de fibras seja totalmente incorporada. Nenhuma ca-mada de rede adicional ou tratamento de superfície de fibra específica, como tratamento corona, é necessário para assegurar fixação suficiente.

Ingredientes ativos

[0051] Pode ser vantajoso fornecer um implante de acordo com a presente invenção que tenha pelo menos um ingrediente biologicamente ativo ou terapêutico que pode, opcionalmente, ser liberado localmente após a implantação. As substâncias que são adequadas como agentes ativos ou terapêuticos podem ser de ocorrência natural ou sintéticas e incluem, porém não se limitam a, por exemplo, antibióticos, microbicidas, bactericidas, antissépticos, quimioterápicos, citostáticos, inibidores de metástase, antidiabéticos, antimicóticos, agentes ginecológicos, agentes urológicos, agentes antialérgicos, hormônios sexuais, inibidores de hormônios sexuais, hemostípticos, hormônios, hormônios peptídicos, antidepressivos, vitaminas como vitamina C, anti- histamínicos, DNA recombinante, DNA de plasmídeo, complexos de DNA catiônicos, RNA, constituintes celulares, vacinas, células de ocorrência natural no corpo ou células geneticamente modificadas. O agente ativo ou terapêutico pode estar presente sob várias formas, incluindo em forma encapsulada ou adsorvida. Com tais agentes ativos, o resultado do paciente pode ser aprimorado ou um efeito terapêutico pode ser fornecido (por exemplo, melhor cura de ferimentos, inibição ou redução de inflamação).

[0052] Uma classe preferencial de agentes ativos é antibióticos,que incluem tais agentes como gentamicina ou antibiótico da marca ZEVTERA™ (ceftobiprol medocaril) (disponível junto à Basilea Phar- maceutica Ltd., Basileia, Suíça). Outros agentes ativos que podem ser usados são microbicidas de ampla faixa altamente eficazes contra diferentes bactérias e leveduras (mesmo na presença de líquidos corpóreos) como octenidina, dicloridrato de octenidina (disponível como ingrediente ativo no desinfetante Octenisept® da Schülke & Mayer, Norderstedt, Alemanha), poli-hexametileno biguanida (PHMB) (disponível como ingrediente ativo em Lavasept® da Braun, Suíça), triclosano, cobre (Cu), prata (Ag), prata nanoparticulada, ouro (Au), selênio (Se), gálio (Ga), taurolidina, N-clorotaurina, antissépticos à base de álcool como o desinfetante bucal Listerine(R), N α-lauril-L-arginina etil éster (LAE), miristamidopropil dimetilamina (MAPD, disponível como ingrediente ativo em SCHERCODINE® M), oleamidopropil dimetilamina (OAPD, disponível como ingrediente ativo em SCHERCODINE® O), e estearamido propil dimetilamina (SAPD, disponível como ingrediente ativo em SCHERCODINE® S), monoésteres de ácidos graxos e, com a máxima preferência, dicloridrato de octenidina (doravante no presente documento chamada de octenidina), taurolidina e PHMB.

[0053] Uma classe preferencial de agentes ativos são os anestési- cos locais, que incluem agentes como: Ambucaína, Benzocaína, Buta- caína, Procaína/Benzocaína, Cloroprocaína, Cocaína, Ciclometilcaína, Dimetocaína/Larocaína, Etidocaína, Hidroxiprocaína, Hexilcaína, Isobucaína, Paraetoxicaína, Piperocaína, Procainamida, Propoxicaína, Procaína/Novocaína, Proparacaína, Tetracaína/Ametocaína, Lidocaí- na, Articaína, Bupivacaína, Dibucaína, Cinchocaína/Dibucaína, Etido- caína, Levobupivacaína, Lidocaína/Lignocaína, Mepivacaína, Metabu- toxicaína, Piridocaína, Prilocaína, Propoxicaína, Pirrocaína, Ropivaca- ína, Tetracaína, Trimecaína, Tolicaína, combinações das mesmas, por exemplo, lidocaína/prilocaína (EMLA) ou anestésicos locais derivados naturalmente, incluindo Saxitoxina, Tetrodotoxina, Mentol, Eugenol e profármacos ou derivados dos mesmos.

[0054] Adicionalmente, um agente de contraste pode ser incorporado aos dispositivos da presente invenção. Tal agente de contraste pode ser um gás ou uma substância que produz gás para contraste de ultrassom ou contraste de ressonância magnética, tal como complexos metálicos, como GdDTPA, ou nanopartículas superparamagnéticas (Resovist® ou Endorem®), como mencionado no documento EP 1 324 783 B1, que é aqui incorporado a título de referência. Substâncias visíveis por raios X podem ser incluídas, conforme mostrado no documento EP 1 251 794 B1 (incorporado a título de referência), incluindo dióxido de zircônio puro, dióxido de zircônio estabilizado, nitreto de zir- cônio, carbureto de zircônio, tântalo, pentóxido de tântalo, sulfato de bário, prata, iodeto de prata, ouro, platina, paládio, irídio, cobre, óxidos férricos, aços de implante não muito magnéticos, aços de implante não magnéticos, titânio, iodetos de álcali, aromáticos iodados, alifáticos iodados, oligômeros iodados, polímeros iodados, ligas de substâncias dos mesmos com potencial para formação de ligas. Os agentes de contraste podem estar incluídos dentro ou sobre uma primeira camada de rede, ou dentro ou sobre a segunda camada de barreira de adesão.

Estabilidade a longo prazo

[0055] Em uma modalidade particularmente vantajosa, o implante cirúrgico de acordo com a invenção compreende uma primeira camada projetada como uma rede de reparação de tecido mole estável a longo prazo compreendendo poros tendo um tamanho de pelo menos 1 mm.

[0056] Em uma modalidade, a rede cirúrgica (figura 1) é, de preferência, um componente de base estável de longa duração que pode ser não absorvível ou vagarosamente absorvível. Para uso na presente invenção, a terminologia componente de base estável de longo prazo significa um polímero não absorvível ou um polímero reabsorvível muito vagarosamente que desejavelmente possui pelo menos 50 por cento de sua resistência à ruptura original 60 dias após a implantação. Em uma modalidade, o componente de base estável de longa duração inclui, de preferência, substâncias como poliamidas, que são em geral consideradas como materiais resistentes e não reabsorvíveis, e que podem estar expostos ao longo do tempo ao tecido corporal e fluidos teciduais.

[0057] Em uma modalidade, a rede cirúrgica (figura 1) pode ser produzida a partir de um ou mais materiais, incluindo polipropileno, misturas de fluoreto de polivinilideno e/ou copolímeros de fluoreto de vinilideno, hexafluoropropeno, poliglicolida-polilactídeo ou poligleca- prona (isto é, MONOCRYL). Em uma modalidade, a rede cirúrgica 40 pode ser produzida a partir de monofilamentos, multifilamentos e/ou fios que têm diâmetros/tamanhos diferentes. Em uma modalidade, a rede cirúrgica 40 é desejavelmente de malha urdida.

[0058] Em uma modalidade, a rede cirúrgica inclui, de preferência,fios não reabsorvíveis de polipropileno que têm um diâmetro entre cerca de 0,089 a 0,13 mm, fios de copolímero de fluoreto de polivinilideno com um diâmetro de cerca de 0,069 a 0,089 mm, fios de PVDF com um diâmetro de cerca de 0,089 a 0,13 mm, fios de poliéster com um diâmetro de cerca de 0,08 a 0,12 mm e/ou fios de poliamida com um diâmetro de cerca de 0,010 a 0,13 mm.

[0059] Dependendo do uso pretendido do dispositivo de reparação de tecido, um polímero estável a longo prazo biocompatível pode ser usado para fabricação do elemento de reparação de tecido. Por um polímero estável a longo prazo entenda-se um polímero biocompatível, não reabsorvível, ou um polímero bioabsorvível que absorve ou se degrada lentamente, por exemplo, que possui pelo menos 50% de sua resistência à ruptura original in vivo 60 dias após o implante. O último grupo inclui substâncias, como poliamidas, que geralmente são tidas como resistentes, pois não são projetadas como materiais reabsorví- veis, mas são atacadas ao longo do tempo por tecido corporal e fluidos teciduais. Materiais preferenciais para o elemento de reparo de tecido incluem ácidos poli-hidróxi, polilactídeos, poliglicolídeos, poli-hidróxi butiratos, poli-hidróxi valeratos, policaprolactonas, polidioxanonas, oligo e poliaminoácidos naturais e sintéticos, polifosfazenos, polianidri- dos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissaca- rídeos, poliéteres, poliamidas, poliésteres alifáticos, poliésteres aromáticos, copolímeros de substâncias polimerizáveis dos mesmos e vidros reabsorvíveis.

Exemplos para aplicações do implante médico

[0060] Os implantes de reparo de tecidos moles, como redes cirúrgicas, são principalmente usados quando um defeito ou ponto fraco existe no tecido mole ou um orifício do tecido tem que ser preenchido ou coberto: (a) As hérnias ventrais e inguinais ocorrem quando um tecido, uma estrutura ou parte de um órgão emerge através de uma abertura anormal no corpo. Isso é mais comumente associado à projeção do intestino através de um ponto fraco na parede abdominal. Dispositivos de reparo de hérnias podem ser feitos em formatos diferentes e a partir de diferentes materiais, na forma de dispositivos planos, dispositivos basicamente planos mas curvos, como bolsas de contenção, bolsas ou dobrados em tampões. (b) Redes, fitas ou faixas cirúrgicas são usadas no campo dos distúrbios pélvicos, como incontinência urinária decorrente de estresse ou prolapso de órgão pélvico. Nessas aplicações, pode haver uma necessidade de colocar o tecido em contato com a parede vaginal (por exemplo, uma rede pélvica) ou em contato com a uretra, como com o sistema de TVT GYNECARE® da Ethicon, Inc., em que um conjunto da invenção poderia suportar a fixação por travamento em certas regiões da fita ou rede. (c) Remendos do tipo durapatches são usados após cirurgia cerebral para cobrir e fechar a dura mater. A dura mater é o envoltório fibroso, não flexível, rígido, que é a mais externa de três camadas que circundam o cérebro e a medula espinhal. Os enxertos comerciais são feitos de material biológico (inclui xenoenxertos e aloenxertos) ou sintético. Os remendos projetados da invenção em certas áreas em um ou ambos os lados podem ajudar a manter o implante no lugar e poderiam facilitar a fixação. (d) Os enxertos de reforço do manguito rotador são usados com mais frequência em casos nos quais o tecido existente não pode mais ser usado ou tratado para suportar as funções dos manguitos ro- tadores. (e) As bolsas de contenção absorvíveis são usadas no campo da cirurgia de trauma como um dispositivo para compressão do fígado para reduzir o sangramento, como a "bolsa A de rede Vicryl®". (f) Os enxertos no campo da reconstrução de mama são usados com o procedimento "TRAM-flap", onde a reconstrução de um tecido autógeno da mama é realizada com uma aba do músculo reto abdominal transversal miocutâneo (TRAM, em inglês) do peito. O sítio doador da parede abdominal para a aba do músculo pode desenvolver um possível ponto fraco na parede abdominal, uma saliência e hérnia. Para evitar a hérnia, a maioria dos cirurgiões utiliza uma rede sintética durante o fechamento da parede do abdômen. Tecidos como as redes absorvíveis tipo rede Vicryl® ou matriz TiGr® também são usados no aumento ou reconstrução de mama, ou seja, em cirurgia oncoplástica que é definida como uma combinação de excisão de tumor, com a margem adequada, incluindo lumpectomia ou mastectomia, e reconstrução imediata da mama (Koo et. al. 2011 "Results from Over One Year of Follow-Up for Absorbable Mesh Insertion in Partial Mastectomy "Yonsei Med J 52(5):803-808, 2011). Os dispositivos da invenção ajudarão a minimizar as suturas, prendedores ou colas para facilitar a fixação. (g) Os dispositivos para reparo de tecidos moles são usados como preenchedores, para dar massa ao tecido, por exemplo, em cirurgia cosmética para remover rugas ou em cirurgia de fístula para preencher os canais da fístula. Dependendo do uso pretendido, materiais absorvíveis podem ser usados.

[0061] O implante pode ser feito de um ou mais dos materiais selecionados a partir do grupo de: polialcenos, polipropileno, polietileno, poliolefinas fluoradas, politetrafluoretileno, fluoreto de polivinilideno, poliamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poliaril éter cetonas, ésteres de ácido de polimetacrila, ésteres de ácido de poliacrila, poliésteres aromáticos, poli-imidas, ácidos poli-hidróxi, polilactídeos, poliglicolídeos, poli-hidróxi butiratos, po- li-hidróxi valeratos, policaprolactonas, polidioxanonas, ácidos oligo e poliamino sintéticos e naturais e seus derivados e poli (Y-benzil-L- glutamatos), ácidos pseudopoliamino, proteínas, colágenos, polifosfa- zenos, polianidridos, poliortoésteres, polioxaésteres, polifosfatos, poli- fosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, dextranos, sulfatos de dextra- no, quitosanas, amidos, hidroxietil amidos, hidroxipropil amidos, celulose regenerada oxigenada, ácidos hialurônicos, poliéteres, polietileno glicóis, poli(etilenoglicóis-co-propileno glicóis), policianoacrilatos, poli- vinil pirrolidonas, misturas de tais substâncias, copolímeros de tais substâncias.

[0062] Em um segundo aspecto, a presente invenção refere-se a um processo de fabricação de seções elevadas no implante da invenção, cujo processo compreende as etapas de - conectar uma primeira e uma segunda camadas, cuja fixação é de preferência por colagem ou ligação, em que a primeira camada é, de preferência, uma rede cirúrgica e a segunda camada é, de preferência, um filme de polímero reabsorvível; - formar uma ou mais seções elevadas na primeira camada ou segunda camada, de preferência em ambas as primeira e segunda camadas, ao: - pressionar e deformar termicamente a primeira camada fixada à segunda camada, ou - extrair a primeira camada enquanto fixada à segunda camada.

[0063] Ademais, a invenção nesse segundo aspecto, refere-se a um processo para a fabricação do implante de acordo com a invenção, compreendendo as etapas de (a) conectar uma primeira e uma segunda camadas por colagem, laminação, sutura ou incorporação; e (b) termoformar as primeira e segunda camadas por aplicação de calor e pressão.

[0064] Em uma outra modalidade alternativa, a invenção refere-se a um processo para a fabricação do implante de acordo com a invenção compreendendo as etapas de (a) termoformar uma rede cirúrgica para gerar múltiplas protuberâncias; (B) colocar a rede termoformada em molde substancialmente achatado juntamente com uma composi- ção líquida para o material de uma segunda camada; e (c) solidificar o material da segunda camada por evaporação de solvente, cura, reação, reticulação ou resfriamento.

[0065] Em um terceiro aspecto, a invenção refere-se a um método para implantar o implante descrito acima utilizando uma técnica do tipo intraperitoneal onlay aberta onde as seções elevadas estão voltadas para a parede abdominal e a camada de cobertura parietal é costurada na parede abdominal através das aberturas nas seções elevadas, minimizando o risco de danificar estruturas do corpo abaixo com a agulha.

[0066] A seguir, a invenção é descrita em mais detalhes através das modalidades. Os desenhos mostram na

[0067] figura 1, uma primeira modalidade do implante médico da invenção conforme visto a partir do lado;

[0068] figura 2, uma modalidade alternativa do implante médico, novamente vista a partir do lado, em que as aberturas não são mostradas;

[0069] figura 3, fotografias de uma primeira camada gofrada (figura 3a - face parietal, figura 3b - face visceral), que poderiam ser aparadas na periferia da protuberância, novamente, as aberturas não são mostradas;

[0070] figura 4, esboços de um termomolde para fabricação de seções elevadas no implante;

[0071] figura 5, o implante da invenção em uma modalidade alternativa, conforme visto a partir do lado, em que seções elevadas são fornecidas na primeira camada, cujas seções elevadas têm recortes;

[0072] figura 6, o implante médico conforme visto a partir do topo (vista sobre a primeira camada), com a modalidade tendo asas; e

[0073] figura 7, um implante cirúrgico de acordo com a invenção em que uma seção elevada única na primeira camada forma um aro, e 7b ilustrando cortes na seção elevada (aro).

[0074] figura 8 uma vista 3D da primeira camada tendo seções elevadas.

[0075] Conforme mostrado na figura 1, o implante 1 pode ser preparado a partir do filme de barreira de adesão 3. Ao produzir o implante 1, o filme 3 é fundido como uma solução (ou fusão) em uma certa espessura. A primeira camada de rede projetada 2 é colocada no topo. Durante solidificação por evaporação de solvente ou resfriamento, a rede 2 é parcialmente incorporada no filme 2 e apenas áreas projetadas ou fibras 4 serão basicamente livres do filme 3. Nenhum tratamento de superfície de camada de rede adicional ou de fibra específica (por exemplo, corona) é necessário para assegurar fixação suficiente da primeira camada de rede 2 à segunda camada 3. Uma seção elevada é mostrada como 5. Protuberâncias estão sobre a área de implante inteira e permitem que a fixação periférica aperfeiçoada bem como a fixação central aperfeiçoada puxe a fixação para exemplos à margem de um defeito de hérnia, minimizando o risco de penetrar tecidos ou órgãos subjacentes ao usar um instrumento de grampeamen- to ou prendedor, ou uma agulha cirúrgica.

[0076] Conforme mostrado na figura 2 (conforme mostrado também no Exemplo 1 abaixo), em um implante 11, uma rede 14 pode ser mais ou menos totalmente incorporada em um filme de PDS fino 12. O filme de PDS 12 com rede incorporada 14 forma, dessa maneira, a primeira camada, tal primeira camada é laminada a uma segunda camada (por exemplo, ORC) 13. Uma seção elevada é mostrada como 15.

[0077] Conforme mostrado na figura 3, e com referência ao Exemplo 1 abaixo, uma camada ORC quando usada como uma primeira camada pode ser gofrada. A vista sobre a primeira e última camada parietal é mostrada na figura 3a, e a vista sobre a segunda camada é mostrada na figura 3b.

[0078] A figura 4a mostra um termomolde para criar seções eleva das. A figura 4b correspondente mostra um padrão substancialmente idêntico, porém com uma seção elevada no formato de aro adicional. A figura 4c mostra, então, uma vista ampliada sobre uma parte da figura 4a; o padrão que é adequado para criar seções elevadas tem 3 mm de largura no fundo, tem paredes retas com uma altura de 0,5 mm, e o topo é um meio círculo (d = 3 mm).

[0079] A figura 5 mostra uma modalidade alternativa do implante da invenção 51, conforme visto a partir do lado, tendo uma primeira camada (parietal) 52. O implante 51 tem, também, uma segunda camada 53. As seções elevadas 54a-d conforme fornecidas na área periférica da primeira camada, contêm recortes 55a-d que são adequados para acomodar a extremidade de um instrumento cirúrgico, de modo que o implante 51 possa ser fixado ao tecido corpóreo através de recortes 55a a d da primeira camada 52 do implante 51.

[0080] A figura 6 ilustra uma vista superior do implante 61 com a primeira camada 62 no topo, sendo que a primeira camada tem doze asas 63a, 63b, etc. como cortes em sua área periférica. A primeira camada 62 é conectada à segunda camada 64, como filme comercialmente disponível (i) MONOCRYL® ou (ii) INTERCEED®, ou (iii) PDS + INTERCEED® (todos produtos da Ethicon). As asas 63a, 63b, etc. podem ter, alternativamente, uma variedade de formatos (por exemplo, retangular, triangular, semicircular). Além disso, uma, várias ou todas as asas 63a, 63b etc. podem estender-se para sobrepor a superfície, isto é, enquanto as asas podem ser simples cortes na primeira camada, as mesmas podem conter, alternativamente, um pouco de material adicional de primeira camada e estender-se para sobrepor o material da primeira camada.

[0081] A figura 7 mostra o implante cirúrgico 71 de acordo com a invenção, em que uma seção elevada na primeira camada 72 forma um aro 73. Conforme mostrado na figura 7b, aberturas 74a-g estão situadas no aro 73 e são marcadas com "X"; as mesmas são fornecidas como cortes cruzados e acomodam um dispositivo de fixação ao implantar cirurgicamente o dito implante 71.

[0082] A figura 8 é um esboço em 3D de uma primeira camada tendo seções elevadas que acomodariam recortes como aberturas.

[0083] Os exemplos a seguir servem para ilustrar, porém não limitar a presente invenção.

Exemplos

[0084] A rede Proceed modificada é um laminado complexo experimental derivado da rede Proceed® comercial (Ethicon Inc.) tendo uma camada de ORC (celulose regenerada oxigenada) (lado visceral) seguido por um filme de polidioxanona fino tendo perfurações com 2 mm de diâmetro distanciadas sobre a rede inteira, rede de polipropile- no, um filme de polidioxanona fino;

[0085] Dynamesh® Ipom (da FEG) é uma rede de face dupla tendo fibras de polipropileno no primeiro lado e fibras de PVDF (fluoreto de polivinilideno) no segundo lado (lado visceral). O tamanho de poro é maior que 1 mm; e

[0086] Physiomesh® é um implante de rede intraperitoneal tendo uma rede de polipropileno de poro grande laminada entre filmes de Monocryl® reabsorvíveis.

Exemplo 1) Rede Proceed modificada com cem gofrados de 3 mm no lado parietal

[0087] Uma rede Proceed® (15 x 15 cm) foi colocada em um molde de ressalto que tinha protuberâncias cilíndricas de 10 x 10 de d = 5 mm, h = 5 mm. A distância das protuberâncias umas das outras era cerca de 10 mm (centro a centro). Os orifícios de perfuração cilíndricos de contraparte de d = 7 mm, profundidade = 10 mm estavam também separados em 10 mm uns dos outros. O molde montado foi aquecido em uma placa quente a 120°C em cada lado por cerca de 1 minuto sem pressão. O molde foi, então, colocado em uma prensa não aquecida e lentamente prensado utilizando uma roda de mão, e rede e molde foram resfriados durante cerca de 30 min. A rede tinha, dessa forma, 100 ressaltos de formato cônico arredondado e de uma altura de cerca de 3 mm que apontava na direção do lado de PDS. Devido aos ressaltos, foi possível costurar apenas os ressaltos com um fio Prolene™ 2-0, minimizando o risco de capturar ou perfurar o intestino com a agulha durante sutura. O material resultante é um exemplo do implante de acordo com a invenção e é mostrado na figura 3. Entretanto, a figura 3 não mostra as aberturas.

Exemplo 2) Dynamesh® IPOM - lado parietal gofrado

[0088] Um retângulo de 20 x 22 cm foi cortado a partir de um Dynamesh™ comercial e colocado em um termomolde de metal feito de 2 partes (positiva e negativa, vide a figuras 4a a 4c abaixo). Sobre o molde, quatro retângulos concêntricos arredondados se projetaram com uma largura de suporte inferior de 3 mm (raio de 1,5 mm e altura de 2 mm). As dimensões dos retângulos arredondados eram da seguinte forma: (1) comprimento 16,5 cm, largura 12,5 cm, raio 6,25 cm, (2) c = 13,5 cm, l = 9,5 cm, r = 4,75 cm, (3) c = 10,5 cm, l = 6,5 cm, r = 3,25 cm, (4) c = 7,5 cm, l = 3,5 cm, r = 1,75 cm.

[0089] As dimensões foram medidas a partir da ponta das protuberâncias.

[0090] As protuberâncias de retângulo arredondado com uma altura total de cerca de 2 mm, uma largura na seção de base de 3 mm e um raio de 1,5 mm na seção de ponta foram conectadas por duas escoras horizontais e duas verticais de 3 mm de largura e a mesma altu- ra. As interseções de círculos gofrados e suportes eram levemente ar-redondadas, para evitar corte ou ruptura da rede durante termoforma- ção. O negativo tinha uma largura de cerca de 4 mm.

[0091] A rede foi aquecida em uma prensa de calor entre as duas partes do molde a 110°C, a cerca de 1 MPa (10 bar), e resfriada sob pressão.

[0092] A rede mostrou protuberâncias palpáveis, visíveis no lado parietal com uma altura de cerca de 1 a 1,5 mm, o que tornou a diferenciação lateral fácil e que poderia facilitar uma preensão com uma agulha e sutura Prolene® 2-0 na área de rasgo, minimizando o risco de perfurar potencialmente o intestino durante o funcionamento.

Exemplo 3) rede Ultrapro® com 4 ressaltos + filme Monocryl®

[0093] Uma rede Ultrapro® quadrada de 20 x 20 cm (Ethicon) foi termicamente deformada em todos os quatro cantos. O molde de aço de grau alto tinha uma área elevada cilíndrica com 8 mm de altura com um diâmetro de 18 mm e uma contraparte correspondente. Após 2 minutos a 110°C em uma prensa quente, os ressaltos resultantes tinham uma altura de cerca de 5 mm e um diâmetro de cerca de 18 mm e eram fáceis de se ver e podiam ser também sentidos através de uma luva de látex. Então cerca de um terço de cada ressalto foi cortado a partir do topo até a base voltada para o centro. Isso criou resistência mais forte a um dedo deslizando sobre os mesmos contra o corte do que com o corte. Além disso, o corte das seções elevadas dessa maneira é útil para tornar o posicionamento fácil ao empurrar um dedo para dentro das mesmas. Os ressaltos podem ser facilmente penetrados com um grampeador. A rede termoformada foi fixada em um filme Monocryl® de 50 μm por bordado circular na região central de um exterior circunferencial da área gofrada. Vide o esboço na figura 5.

Exemplo 5) Physiomesh® com asas periféricas eleváveis

[0094] Uma camada de Physiomesh® foi dotada de asas no for- mato de U tendo um comprimento de 3 cm e uma largura de cerca de 2 cm. As asas foram criadas como cortes usando um cortador a laser (CAD CAM). As abas estão voltadas em direção ao centro e iniciam pelo menos 2 cm a partir da borda. A asa poderia estar em plano, ele- vável ou levemente fora de plano para facilitar o levantamento e entrada de dispositivos como um grampeador de hérnia. Vide o esboço na figura 6.

Exemplo 6) Rede Prolene Soft™ laminada entre dois filmes PDS® finos tendo múltiplos cortes periféricos

[0095] Uma rede de polipropileno (rede Prolene Soft®) foi laminada a quente entre dois filmes de polidioxanona cada de 5 μm e foi ter- moformada com uma forma de metal e contraforma, de modo que a forma positiva tivesse o seguinte perfil (d = 3 cm seção central achatada, seguida em cada extremidade com um flanco gofrado de 1 cm, seção de aro de descida linear sobre cera de 2,5 cm a 0,5 cm de altura, e uma zona de queda quase vertical até 0,5 cm). A região gofrada de 1 cm foi cortada circunferencial com cortes cruzados de cerca de 1 cm, distanciados em cerca de 1 cm. O corte poderia ser facilmente penetrado por um dispositivo de grampeamento, permitindo grampeamento à parede abdominal a partir do lado visceral da rede. Vide figura 7a e o esboço na figura 7b.

Claims

1. Implante cirúrgico (1, 11, 51, 61, 71) para reparo de um tecido ou defeito de parede de músculo que compreende: - uma primeira camada (2, 12, 52, 62, 72), sendo que a primeira camada tem uma área central e uma área periférica, e - uma segunda camada (3, 13, 53, 64), em que - a primeira camada tem pelo menos duas aberturas (4, 14, 55, 63, 74) localizadas na área periférica da primeira camada, - as pelo menos duas aberturas são distanciadas da periferia da primeira camada, e caracterizado pelo fato de que - uma parte de cada uma das pelo menos duas aberturas é elevada até uma altura de mais de três vezes a espessura da primeira camada em relação ao plano da primeira camada, e - as pelo menos duas aberturas são dimensionadas e con-formadas para permitir a fixação cirúrgica do implante ao tecido corpóreo, e em que as pelo menos duas aberturas têm dimensões máximas de 2 mm a 2 cm.

2. Implante, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente uma terceira camada voltada para a primeira camada oposta à segunda camada, que é uma camada de filme absorvível sintético tendo aberturas, em que a terceira camada tem, de preferência, uma espessura de 2 μm a 60 μm.

3. Implante, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que pelo menos duas aberturas têm dimensões máximas de 1 mm a 9 mm.

4. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que tem adicionalmente uma ou mais seções elevadas (5, 15, 54).

5. Implante, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da dita uma ou mais seções elevadas (5, 15, 54) está na primeira camada, mais preferivelmente em que pelo menos uma da dita uma ou mais seções elevadas (5, 15, 54) está na área periférica da primeira camada, preferivelmente em que as pelo menos duas aberturas localizadas na área periférica da primeira camada estão compreendidas em uma seção elevada da primeira camada, preferivelmente em que pelo menos uma das ditas pelo menos duas aberturas localizadas na área periférica da primeira camada compreendida em uma seção elevada da primeira camada é um recorte (54) em alguma área ou de alguma parte da seção elevada da primeira camada.

6. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das pelo menos duas aberturas é fornecida como uma asa (63) na primeira camada.

7. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 6, caracterizado pelo fato de que a segunda camada tem uma ou mais seções elevadas.

8. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a primeira e/ou segunda camada é pelo menos parcialmente feita de uma rede cirúrgica, faixa, cordão, fita de filme, estrutura tecida, material de malha, pano e/ou lã, em que a segunda camada compreende, de preferência, uma rede, lã, filme, uma estrutura tecida, estrutura não tecida, um filme ou um filme perfurado.

9. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 8, caracterizado pelo fato de que há uma ou mais seções elevadas na área central da primeira camada, preferivelmente em que as ditas seções elevadas têm uma área de base que é de uma forma re- donda, triangular, tetragonal, pentagonal, hexagonal, simétrica, assimétrica, circular, elíptica, oval, quadrada, retangular, trapezoidal ou romboide, e a área de cabeça é de forma achatada, pontuda, redonda, côncava ou convexa.

10. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das pelo menos duas aberturas é visualmente diferenciada das outras partes da primeira camada.

11. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 9, caracterizado pelo fato de que pelo menos algumas da uma ou mais seções elevadas compreendidas na primeira camada são conectadas umas às outras diretamente ou através de áreas entre as mesmas com a segunda camada.

12. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a primeira camada compreende pelo menos um dos materiais selecionados da seguinte lista: polialcenos, polipropileno, polietileno, poliolefinas fluoradas, politetra- fluoroetileno, PTFE, ePTFE, cPTFE, fluoreto de polivinilideno, mesclas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropeno, poliamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poliaril éter cetonas, ésteres de ácido polimetacrílico, ésteres de ácido poliacrílico, poliésteres aromáticos, poli-imidas, ácidos poli-hidróxi, polilactídeos, poliglicolídeos, copo- límeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de glicolídeo e lactídeo na razão 90:10, poli-hidróxi butiratos, poli-hidróxi valeratos, policapro- lactonas, copolímeros de glicolídeo e ε-caprolactona, polidioxanonas, poli-p-dioxanona, ácidos oligo e poliamino sintéticos e naturais, polifos- fazenos, polianidridos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, po- liálcoois, polissacarídeos, poliéteres, poliamidas, poliésteres alifáticos, poliésteres aromáticos, poliuretanos, copolímeros de substâncias po- limerizáveis dos mesmos, vidros reabsorvíveis, celulose, celulose bac- teriana, aloenxerto, xenoenxerto, colágeno, gelatina e seda.

13. Implante, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que a segunda camada compreende um material selecionado da seguinte lista: materiais de polímero bioabsorvível sintéticos, ácidos poli-hidróxi, polilactídeos, poligli- colídeos, copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de glicolí- deo e lactídeo na razão 90:10, poli-hidróxi butiratos, poli-hidróxi valera- tos, policaprolactonas, copolímeros de glicolídeo e ε-caprolactona, po- lidioxanonas, poli-p-dioxanona, ácidos oligo e poliamino sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidridos, poliortoésteres, polifosfatos, po- lifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres, colágeno, gelatina, filmes de gel bioabsorvível reticulados com ácidos graxos ômega 3 e celulose regenerada oxigenada, em que a dita segunda camada op-cionalmente ainda compreende um material selecionado da seguinte lista: materiais de polímero não reabsorvível sintéticos, polialcenos, polipropileno, polietileno, poliolefinas fluoradas, politetra-fluoroetileno, PTFE, ePTFE, cPTFE, fluoreto de polivinilideno, mesclas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de polivinilideno e hexafluo- ropropeno, poliamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos e po- lissilicones.

14. Processo para fabricação de seções elevadas no implante, como definido em qualquer uma das reivindicações 4 a 13, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: - conectar uma primeira camada e uma segunda camada, cuja fixação é de preferência por colagem ou ligação, em que a primeira camada é, de preferência, uma rede cirúrgica e a segunda camada é, de preferência, um filme de polímero reabsorvível; - formar uma ou mais seções elevadas na primeira camada ou segunda camada, de preferência, tanto na primeira quanto na se- gunda camadas, ao: - pressionar e deformar termicamente a primeira camada fixada à segunda camada, ou - extrair a primeira camada enquanto fixada à segunda camada.

15. Processo para fabricação do implante, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: a) conectar uma primeira e uma segunda camadas por colagem, laminação, sutura ou bordado; e b) termoformar as primeira e segunda camadas por aplicação de calor e pressão; ou a) termoformar uma rede cirúrgica para gerar múltiplas pro-tuberâncias; b) colocar a rede termoformada em molde substancialmente achatado juntamente com uma composição líquida para um material de segunda camada; e c) solidificar o material de segunda camada por evaporação de solvente, cura, reação, reticulação ou resfriamento.