KR20130118292A - 정렬 마커를 갖는 복합 이방성 조직 강화 임플란트 및 이를 제조하는 방법 - Google Patents

정렬 마커를 갖는 복합 이방성 조직 강화 임플란트 및 이를 제조하는 방법 Download PDF

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Abstract

복합 임플란트는 제1 축을 따라 더 큰 신장성을 갖고 제1 축을 횡단하는 제2 축을 따라 더 작은 신장성을 갖는 이방성 수술용 메시와, 이방성 메시의 제1 주 표면 위에 놓이고 제1 축을 따라 연장하는 정렬 마커를 포함한다. 임플란트는 정렬 마커와 이방성 메시의 제1 주 표면 위에 놓이는 제1 흡수성 유착 방지 필름, 및 생체적합성 메시의 제2 주 표면 위에 놓이는 제2 흡수성 유착 방지 필름을 포함한다. 정렬 마커는 제1 흡수성 필름과 제2 흡수성 필름 사이에 배치되고, 제1 흡수성 필름과 제2 흡수성 필름은 이방성 메시에 라미네이팅된다.

Description

정렬 마커를 갖는 복합 이방성 조직 강화 임플란트 및 이를 제조하는 방법{COMPOSITE ANISOTROPIC TISSUE REINFORCING IMPLANTS HAVING ALIGNMENT MARKERS AND METHODS OF MANUFACTURING SAME}
관련 출원과의 상호 참조
본 출원은 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된, 본 출원과 동일자로 출원되고 공동 양도된 미국 의장 특허 출원 제29/363,759호와 관련된다.
본 발명은 일반적으로 의료용 임플란트(medical implant)에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 조직 강화 임플란트(tissue reinforcing implant)에 관한 것이다.
중합체 메시와 같은 조직 강화 임플란트가 광범위하게 사용되고 있다. 1995년에, 복막전(pre-peritoneal) 메시 고정의 이점과 접근 개구를 형성하기 위해 작은 절개부를 사용하는 것의 편리함을 조합한 시술이 에프. 우가하리(F. Ugahary)에 의해 개발되었다.
복강경 기법이 서혜부 탈장을 수복하기 위해 개발되었다. 하나의 기법은 임플란트 메시가 경복부 복강경 접근 개구를 통해 복막 전에 위치되는 경복부 복막전 메시 성형술(TAPP)을 사용한다. 다른 기법은 큰 메시가 복막외 접근 개구를 통해 복강경으로 적용되는 전 복막외 복막전 메시 성형술(TEP)이다. 이식된 메시는 3개의 잠재적 탈장 개구 모두를 덮는다. 흔히, 중합체 메시의 복막내 이식 후, 장, 장막 등과 같은 내부 구조물의 유착이 일어난다. 따라서, 중심 및 주연부 둘 모두에서, 임플란트의 영역에서의 유착을 방지, 유착의 세기를 감소 및/또는 유착을 최소화시키는 임플란트를 제공하는 데 많은 노력이 기울여졌다.
아래에 놓인 조직의 기계적 특성과 정합되거나 그것을 보완하는, 통상적으로 에어리얼 임플란트(areal implant)로 지칭되는 조직 강화 임플란트가 개발되었다. 표적 조직 및 임플란트 둘 모두가 이방성인 기계적 특성을 갖기 때문에 에어리얼 임플란트를 아래에 놓인 조직에 대해 배향시키는 것이 중요할 수 있다. 이방성 특성을 갖는 임플란트의 일례는 단지 한 방향으로만 연장하는 보강 섬유를 가진 메시이다.
종래의 임플란트와 관련된 많은 문제가 있다. 예를 들어, 종래의 임플란트는 외과의가 환자에게 메시를 정렬시키기 위해 메시 상에 정렬 마크를 배치할 것을 필요로 할 수 있다. 정렬 마크는 쉽게 씻겨질 수 있는 스킨 마커를 사용하여 형성된다. 또한, 중합체 메시의 이식 후, 내부 구조물(예컨대, 장, 장막 등)의 유착이 종종 일어난다.
공동 양도된 프리뵈(Priewe) 등의 미국 특허 제7,615,065호는 1.5 ㎜ 내지 8 ㎜ 범위의 크기의 세공을 갖는 장기 안정성 메시형 기부 구조물을 갖는 그리고 적어도 부분적으로 양 면 상에 합성 재흡수성 중합체 필름이 제공된 에어리얼 임플란트를 개시한다. 두 중합체 필름은 기부 구조물의 세공 내에서 함께 접착되거나 용착된다. 프리뵈 특허에 개시된 임플란트는 인간 또는 동물 유기체 내의 내부 구조물의 유착의 형성을 감소시키고, 소정 기간 후, 조직 내성장(tissue in-growth)을 용이하게 한다.
국제 출원 공개 WO 2003/037215호는 메시형 기부 구조물 및 임플란트의 중심을 가리키는 정렬 마킹을 중심 영역에 갖는 에어리얼 임플란트를 개시한다. 마킹 라인이 중심 마킹을 통해 연장한다. 중심 마킹 및 중심 마킹을 통해 연장하는 마킹 라인은 조직을 강화하기 위해 임플란트를 수술용 개구 위에 정렬시키는 데 사용된다.
상기의 진전에도 불구하고, 지지되는 조직(예컨대, 복부 조직)의 이방성 특성을 모사하기 위해 이방성 특성(예컨대, 연신 거동)을 갖는 조직 강화 임플란트가 여전히 필요하다. 또한, 유착의 발생을 최소화시키거나 배제하는 조직 강화 임플란트가 여전히 필요하다. 또한, 내구성 정렬 마커를 갖는 조직 강화 임플란트가 여전히 필요하다. 또한, 투관침을 통해 설치되는 복막내 또는 복강경 응용에 사용될 수 있는, 간단히 배치되는, 봉합사, 압정 또는 접착제로 고정가능할 수 있는, 그리고 메시 구성을 갖는 조직 강화 임플란트가 여전히 필요하다.
일 실시예에서, 복합 조직 강화 임플란트(composite tissue reinforcing implant)는 바람직하게는 수술용 메시(surgical mesh)와 같은 기부 구성요소를 포함한다. 일 실시예에서, 수술용 메시는 바람직하게는 메시가 제1 방향으로 더 많이 신장가능하고 제2 방향으로 더 적게 신장가능하도록 이방성 기계적 특성을 갖는다. 일 실시예에서, 복합 임플란트는 바람직하게는 대략 5 내지 100 ㎛의 두께를 갖는 적어도 2개의 흡수성 투명 필름을 포함한다. 2개의 흡수성 투명 필름은 바람직하게는 수술용 메시의 각각의 주 면에 라미네이팅된다(laminated). 흡수성 필름은 바람직하게는 유착 방지(anti-adhesion) 특성을 갖는다. 일 실시예에서, 복합 임플란트는 바람직하게는 임플란트의 중심 위에 배치가능한 중심 영역 및 중심 영역으로부터 돌출하는 2개의 마킹 라인(marking line)을 포함하는 흡수성 중합체 마커를 포함한다. 일 실시예에서, 흡수성 정렬 마커(alignment marker)는 바람직하게는 정렬 마커가 취급 및 수술 동안 안정되게 유지되도록 흡수성 필름 및 수술용 메시에 의해 보호된다.
일 실시예에서, 정렬 마커는 비대칭이고, 바람직하게는 임플란트의 중심과 임플란트를 위한 바람직한 배치 방향을 명확하게 보여주도록 구성된다. 일 실시예에서, 비대칭 정렬 마커는 바람직하게는 마커의 중심 영역으로부터 연장하는 2개의 상이한 마킹 라인을 포함한다. 2개의 마킹 라인은 바람직하게는 수술용 메시의 이방성 연신 거동을 지시하는 상이한 폭을 갖는다. 정렬 마커 영역 외측에서, 임플란트 장치는 바람직하게는 투명하여, 수술자가 임플란트를 통해 보고 아래에 놓인 조직, 신경 및/또는 혈관과 같은 중요 구조물을 관찰하도록 허용한다.
일 실시예에서, 본 명세서에 개시된 복합 임플란트는 탈장, 특히 절개 탈장을 수복하기 위해, 특히 복막내 응용을 위해 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 복합 임플란트는 골반저 수복 및 실금 치료를 위해서와 같은 복강경 기법을 사용하여 위치될 수 있다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 바람직하게는 제1 주 표면 및 제2 주 표면을 갖는 조직 강화 필름(tissue reinforcing film), 조직 강화 필름의 제1 주 표면 위에 놓이는 정렬 마커, 및 정렬 마커와 조직 강화 필름의 제1 주 표면 위에 놓이는 흡수성 필름을 포함한다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 바람직하게는 흡수성 필름과 조직 강화 필름의 제1 주 표면 사이에 라미네이팅된다.
일 실시예에서, 조직 강화 필름은 바람직하게는 조직 강화 필름의 제1 주 표면과 제2 주 표면 사이에서 연장하는 세공(pore)을 갖는 수술용 메시를 포함한다. 일 실시예에서, 수술용 메시는 바람직하게는 제1 축을 따라 더 큰 신장을 갖고 제1 축을 횡단하는 제2 축을 따라 더 작은 신장을 갖도록 구성되는 이방성 재료를 포함한다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 바람직하게는 더 큰 신장성을 갖는 임플란트의 방향을 지시하기 위해 임플란트의 제1 축을 따라 연장한다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 바람직하게는 조직 강화 필름의 제2 주 표면 위에 놓이는 제2 흡수성 필름을 포함한다. 제2 흡수성 필름은 바람직하게는 조직 강화 필름과 제1 흡수성 필름에 라미네이팅된다. 일 실시예에서, 제1 흡수성 필름 및 제2 흡수성 필름은 바람직하게는 유착 방지 특성을 갖고, 제1 흡수성 필름 및 제2 흡수성 필름 중 적어도 하나는 의료인이 정렬 마커 및/또는 임플란트를 통해 볼 수 있도록 투명하다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 제1 흡수성 필름과 제2 흡수성 필름을 수술용 메시에 라미네이팅하기 위해 제2 흡수성 필름과 조직 강화 필름의 제2 주 표면 사이에 배치되는, 폴리다이옥사논으로부터 제조되는 필름(예컨대, PDS 필름)과 같은 접착 필름을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 정렬 마커는 바람직하게는 조직 강화 필름의 중심에 위치되도록 구성되는 중심 영역, 정렬 마커의 중심 영역의 제1 측으로부터 연장하는 제1 마킹 라인, 및 정렬 마커의 제1 마킹 라인과 정렬되고 중심 영역의 제2 측으로부터 연장하는 제2 마킹 라인을 포함한다. 제1 마킹 라인과 제2 마킹 라인은 바람직하게는 이방성 메시의 제1 축과 정렬된다.
일 실시예에서, 제1 마킹 라인은 바람직하게는 복합 임플란트의 제1 단부로 연장하고, 제2 마킹 라인은 바람직하게는 복합 임플란트의 제2 단부로 연장한다. 일 실시예에서, 제1 마킹 라인과 제2 마킹 라인은 상이한 폭을 가지며, 이는 임플란트를 조직 위에 배향시키기 위해 임플란트의 상이한 섹터를 구별하는 데 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 바람직하게는 제1 축을 따라 더 큰 신장성을 갖고 제1 축을 횡단하는 제2 축을 따라 더 작은 신장성을 갖는, 생체적합성 중합체 재료와 같은 이방성 메시를 포함한다. 복합 임플란트는 바람직하게는 이방성 메시의 제1 주 표면 위에 놓이고 제1 축을 따라 연장하는 정렬 마커를 포함한다. 임플란트는 바람직하게는 정렬 마커와 이방성 메시의 제1 주 표면 위에 놓이는 제1 흡수성 유착 방지 필름, 및 생체적합성 메시의 제2 주 표면 위에 놓이는 제2 흡수성 유착 방지 필름을 갖는다. 정렬 마커는 바람직하게는 제1 흡수성 필름과 제2 흡수성 필름 사이에 배치되고, 제1 흡수성 필름과 제2 흡수성 필름은 이방성 메시에 라미네이팅된다.
일 실시예에서, 정렬 마커는 바람직하게는 이방성 메시의 중심에 위치되도록 구성되는 중심 영역, 정렬 마커의 중심 영역의 제1 측으로부터 연장하는 제1 마킹 라인, 및 정렬 마커의 중심 영역의 제2 측으로부터 연장하는 제2 마킹 라인을 갖는 중합체 필름을 포함한다. 제1 마킹 라인과 제2 마킹 라인은 바람직하게는 임플란트의 제1 축과 정렬된다. 제1 마킹 라인과 제2 마킹 라인은 상이한 폭을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 흡수성 유착 방지 필름들 중 적어도 하나는 투명하다. 일 실시예에서, PDS 필름이 이방성 메시와의 제1 흡수성 유착 방지 필름과 제2 흡수성 유착 방지 필름의 라미네이션을 용이하게 하기 위해 제2 흡수성 유착 방지 필름과 이방성 메시 사이에 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 이방성 메시는 바람직하게는 중합체 메시를 포함하며, 제1 흡수성 유착 방지 필름 및 제2 흡수성 유착 방지 필름은 바람직하게는 모노크릴(MONOCRYL) 필름을 포함하고, 정렬 마커는 바람직하게는 PDS 필름을 포함한다.
일 실시예에서, 복합 임플란트를 제조하는 방법은, 제1 주 표면 및 제2 주 표면을 갖는 수술용 메시, 수술용 메시의 제1 주 표면 위에 놓이는 정렬 마커, 정렬 마커와 수술용 메시의 제1 주 표면 위에 놓이는 제1 흡수성 유착 방지 필름, 및 수술용 메시의 제2 주 표면 위에 놓이는 제2 흡수성 유착 방지 필름을 갖고, 이로써 정렬 마커가 제1 흡수성 필름과 제2 흡수성 필름 사이에 배치되는, 사전-라미네이트(pre-laminate) 구조물을 조립하는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 방법은 바람직하게는 제1 흡수성 필름 및 제2 흡수성 필름과 정렬 마커를 수술용 메시에 라미네이팅하기 위해 사전-라미네이트 구조물에 압력 및 열을 가하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 압력 및 열을 가하는 단계는 바람직하게는 약 110 내지 130℃의 온도에서 조립된 사전-라미네이트 구조물에 약 4 N/㎠ 내지 6.5 N/㎠의 압력을 가하는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 수술용 메시는 바람직하게는 제1 축을 따라 더 큰 신장성을 갖고 제1 축을 횡단하는 제2 축을 따라 더 작은 신장성을 갖는 이방성 메시이다. 정렬 마커는 바람직하게는 그것이 제1 축을 따라 연장하도록 수술용 메시 위에 위치된다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 연신 거동과 함께 이방성 기계적 특성을 갖는 수술용 메시를 포함한다. 일 실시예에서, 임플란트의 재흡수성 부분(예컨대, 재흡수성 필름)의 재흡수 후, 나머지 메시는 바람직하게는 복부 구조물의 이방성 거동을 모사하도록 수평 방향(즉, 측방향)으로보다 두개골로부터 미골로의(즉, 상위로부터 하위로의) 방향으로 더 높은 신장도를 보인다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 바람직하게는 임플란트를 투관침으로 통과시키기 위해 접히고 이어서 투관침의 원위 단부를 통과한 후에 펼쳐지도록 구성된다. 일 실시예에서, 투관침을 통한 삽입 전에, 복합 임플란트는 바람직하게는 정렬 마커의 마킹 라인이 임플란트의 중앙축을 형성하도록 말린다(rolled up). 일 실시예에서, 복합 임플란트는 투관침을 통해 삽입될 수 있고, 임플란트의 전개 후, 마킹 라인을 포함하는 정렬 마커는 임플란트를 정렬시키기 위해 사용된다. 일 실시예에서, 임플란트의 전개 시에, 마킹 라인은 바람직하게는 두개골로부터 미골로 연장한다. 따라서, 흡수성 필름의 흡수 후, 임플란트에서의 원하는 배향으로의 변형 거동이 있다. 결과적으로, 수술중 임플란트를 90도만큼 회전시켜 펼치는 어려운 과정이 회피된다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 바람직하게는 양 면 상에 흡수성 필름으로 코팅된다. 이로써, 임플란트의 어느 면이 복벽 또는 장에 대해 위치되는지는 중요하지 않다. 이는 파리텍스(Paritex) 또는 파리에텐(Parietene)과 같은 단지 일 면만이 콜라겐 비-흡수성 메시로 코팅된 다른 임플란트, 또는 2개의 상이한 표면 구조물을 가진 편물(knitting) 구조물에 비해 분명한 이점을 제공한다. 2개의 상이한 표면 구조물을 갖는 상용 제품의 일례가 폴리프로필렌(PP) 및 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 모노필라멘트를 조합한 상표 다이나 메시(Dyna Mesh)로 판매된다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 이방성 연신 거동을 갖는 장기 안정성 모노필(monofil)의 기본적으로 평평한 수복 메시를 포함한다. 복합 임플란트는 바람직하게는 수술용 메시의 양 면 상에 라미네이팅되는 약 5 내지 100 마이크로미터의 두께를 갖는 적어도 2개의 합성 흡수성 투명 필름을 포함한다. 복합 임플란트는 바람직하게는 임플란트의 중심을 지시하는 중심 영역 및 중심 영역으로부터 연장하는 2개의 마킹 라인을 갖는 비대칭 유색 흡수성 중합체 마커를 포함한다. 2개의 마킹 라인은 바람직하게는 임플란트의 이방성 연신 거동을 지시하는 상이한 폭을 갖는다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 바람직하게는 적어도 2개의 합성 흡수성 필름들 사이에 배향된다.
일 실시예에서, 외부 재흡수성 필름들 중 하나는 PDS 필름과 같은 제2 또는 추가 재흡수성 필름으로 코팅된다. 제2 재흡수성 필름은 바람직하게는 제1 외부 재흡수성 필름과 제2 외부 재흡수성 필름을 기부 구성요소와 라미네이팅하는 기능을 갖는다. 임플란트는 바람직하게는 기부 구성요소에 라미네이팅되고 2개의 외부 재흡수성 필름에 의해 덮이는 정렬 마커를 포함한다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 바람직하게는 제1 외부 흡수성 필름과 제2 외부 흡수성 필름 사이에 라미네이팅되는 흡수성 유색 필름이다. 일 실시예에서, 금 또는 은이 라미네이션 전에 수술용 메시의 표면 상에 스퍼터링될 수 있다.
본 발명의 이들 및 다른 바람직한 실시예가 아래에서 더 상세하게 기술될 것이다.
<도 1>
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른, 정렬 마커를 갖는 복합 임플란트의 평면도.
<도 2>
도 2는 도 1의 복합 임플란트의 분해도.
<도 3>
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른, 정렬 마커를 포함하는 복합 임플란트의 사시도.
<도 4>
도 4는 도 3에 도시된 정렬 마커의 평면도.
<도 5>
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른, 정렬 마커를 포함하는 복합 임플란트의 평면도.
<도 6>
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른, 정렬 마커를 갖는 복합 임플란트의 평면도.
<도 7>
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른, 정렬 마커를 갖는 복합 임플란트의 평면도.
<도 8>
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른, 정렬 마커를 갖는 복합 임플란트의 평면도.
<도 9>
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른, 조직 강화 임플란트를 위한 정렬 마커의 평면도.
<도 10>
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른, 조직 강화 임플란트를 위한 정렬 마커의 평면도.
<도 11>
도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른, 조직 강화 임플란트를 위한 정렬 마커의 평면도.
<도 12>
도 12는 본 발명의 실시예에 따른, 조직 강화 임플란트를 위한 정렬 마커를 도시하는 도면.
도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 복합 조직 강화 임플란트(20)는 바람직하게는 제1 단부(22), 제2 단부(24), 제1 측방향 측부(26) 및 제2 측방향 측부(28)를 포함한다. 조직 강화 임플란트(20)는 바람직하게는 정렬 마커(30)를 가지며, 정렬 마커는 바람직하게는 임플란트(20)의 중심을 가리키는 중심 영역(32), 정렬 마커의 중심 영역(32)으로부터 임플란트(20)의 제1 단부(22)로 연장하는 제1 마킹 라인(34), 및 정렬 마커의 중심 영역(32)과 임플란트(20)의 제2 단부(24) 사이에서 연장하는 제2 마킹 라인(36)을 포함한다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 바람직하게는 의료인이 임플란트의 이방성 특성을 조직의 이방성 특성과 정합시키도록 복합 임플란트(20)를 환자의 조직 위에 정확하게 배향시키고 정렬시키는 것을 돕는다.
도 1 및 도 2를 참조하면, 일 실시예에서, 조직 강화 임플란트는 바람직하게는 함께 라미네이팅되는 층 또는 필름을 갖는 복합 임플란트이다. 일 실시예에서, 복합 임플란트(20)는 바람직하게는 상부 주 표면(42) 및 하부 주 표면(44)을 갖는 수술용 메시(40)를 포함한다. 일 실시예에서, 수술용 메시(40)는 임플란트가 임플란트(20)의 제1 단부와 제2 단부(22, 24) 사이에서 연장하는 종축(A1)을 따라 더 큰 신장을 갖고 제1 측방향 측부와 제2 측방향 측부(26, 28) 사이에서 연장하는 횡축(A2)을 따라 더 작은 신장을 갖도록(도 1 참조) 이방성 특성을 갖는다.
일 실시예에서, 수술용 메시(40)는 바람직하게는 비-흡수성이거나 느린 흡수성일 수 있는 장기 안정성 기부 구성요소이다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 장기 안정성 기부 구성요소라는 용어는 바람직하게는 이식 60일 후 그 원래 인열 강도의 50 퍼센트 이상을 갖는 비-재흡수성 중합체 또는 매우 느린 재흡수성 중합체를 의미한다. 일 실시예에서, 장기 안정성 기부 구성요소는 바람직하게는, 대체로 저항성 및 비-재흡수성 재료로서 간주되고 시간 경과에 따라 신체 조직 및 조직 유체에 노출될 수 있는, 폴리아미드와 같은 물질을 포함한다.
일 실시예에서, 수술용 메시(40)는 폴리프로필렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드의 혼합물, 및/또는 비닐리덴 플루오라이드, 헥사플루오로프로펜, 폴리글리콜라이드-폴리락타이드 또는 폴리글레카프론(즉, 모노크릴 필름)의 공중합체를 포함하는 하나 이상의 재료로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 수술용 메시(40)는 모노필라멘트, 멀티필라멘트 및/또는 상이한 직경/크기를 갖는 스레드(thread)로부터 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 수술용 메시(40)는 바람직하게는 경편된다(warp knitted).
일 실시예에서, 수술용 메시는 바람직하게는 약 0.089 내지 0.13 ㎜의 직경을 갖는 폴리프로필렌의 비-재흡수성 스레드, 약 0.069 내지 0.089 ㎜의 직경을 갖는 폴리비닐리덴 플루오라이드 공중합체 스레드, 약 0.089 내지 0.13 ㎜의 직경을 갖는 PVDF 스레드, 약 0.08 내지 0.12 ㎜의 직경을 갖는 폴리에스테르 스레드 및/또는 약 0.010 내지 0.13 ㎜의 직경을 갖는 폴리아미드 스레드를 포함한다.
일 실시예에서, 조직 강화 임플란트는, 통상적으로 "개방성" 탈장 수복 기법으로 지칭되는 것을 위해 사용되는 상표 울트라프로(ULTRAPRO) 부분 흡수성 경량 메시(a/k/a 울트라프로(ULTRAPRO))로 판매되는 수술용 메시 제품일 수 있다. 일 실시예에서, 조직 강화 임플란트는 탈장 수복에, 특히 복막내 응용에 그리고 특히 복강경 응용에 사용될 수 있는, 상표 프로시드(PROCEED) 수술용 메시로 판매되는 복합 구조물과 같은, 수술용 메시를 포함하는 복합 구조물일 수 있다. 프로시드 수술용 메시 복합 임플란트는 산화 재생 셀룰로오스(ORC) 직물, 폴리다이옥사논(PDS 또는 PDO) 필름, 폴리프로필렌(PP) 모노필라멘트 메시(예컨대, 프로렌(PROLENE) 메시), 및 폴리다이옥사논(PDS 또는 PDO) 필름을 포함하는 다층 임플란트일 수 있다. 굽힘 시험 동안, 양 유형의 임플란트는 웨일(wale) 방향으로 더 높은 굽힘 강성을 갖고 코스(course) 방향으로 더 낮은 굽힘 강성을 갖는 "이방성" 거동을 보인다. 일 실시예에서, 두문자어 PDS 및 PDO는 폴리다이옥사논 또는 폴리다이옥사논 필름을 의미한다. 일 실시예에서, 용어 프로렌 메시는 프로렌 연질 폴리프로필렌 메시를 의미한다.
일 실시예에서, 정렬 마커(30)는 바람직하게는 수술용 메시(40)의 제1 주 표면(42) 위에 위치된다. 일 실시예에서, 정렬 마커의 중심 영역(32)은 바람직하게는 수술용 메시(40)의 제1 주 표면(42) 위에 중심설정된다. 이로써, 중심 영역(32)은 바람직하게는 수술용 임플란트(20)의 제1 단부와 제2 단부(22, 24) 사이에서 등거리로 위치되고, 또한 바람직하게는 임플란트(20)의 제1 측방향 측부와 제2 측방향 측부(26, 28) 사이에서 등거리로 위치된다. 일 실시예에서, 제1 마킹 라인(34)은 바람직하게는 정렬 마커(30)의 중심 영역(32)과 임플란트(20)의 제1 단부(22) 사이에서 연장하고, 제2 마킹 라인(36)은 바람직하게는 정렬 마커(30)의 중심 영역(32)과 임플란트(20)의 제2 단부(24) 사이에서 연장한다. 일 실시예에서, 정렬 마커(30)는 바람직하게는 그것이 "북-남" 방향과 "동-서" 방향 간을 구별하도록 종축(A1)을 따라 연장한다.
일 실시예에서, 정렬 마커(30)는 중합체 재료로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 정렬 마커(30)는 흡수성 재료로 제조될 수 있다. 정렬 마커(30)는 보라색과 같은 색을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 정렬 마커(30)는 "북-남" 방향 및/또는 "동-서" 방향과 같은 특정 배향을 지시하기 위해 색 구별을 가질 수 있다. 정렬 마커는 PDS 필름과 같은 흡수성 중합체 재료일 수 있다.
일 실시예에서, 정렬 마커(30)는 바람직하게는 임플란트를 펴는 것과 환자에게 정확하게 배향시키는 것(예컨대, 임플란트를 북-남" 방향으로 배향시키는 것)을 용이하게 하기 위해 복합 임플란트(20)의 굽힘 강성을 증가시킨다.
일 실시예에서, 바람직하게는 정렬 마커는 바람직하게는 염료 및 결합제, 예컨대 중합체를 함유하는 착색제를 포함한다. 일 실시예에서, 정렬 마커를 수술용 메시 또는 흡수성 필름에 적용하기 위해 인쇄 또는 분무 기술이 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 착색제는 염료 및 중합체를 적합한 용매 중에 용해시키고 정렬 마커를 에어-브러시(air-brush) 기술 또는 잉크젯 프린터(ink-jet printer)를 사용하여 기부 구조물 또는 흡수성 필름들 중 하나 상에 분무함으로써 준비될 수 있다. 용매의 증발 후, 원하는 마킹이 바람직하게는 기부 구조물 또는 흡수성 필름들 중 하나에 확고하게 연결된다.
일 실시예에서, 정렬 마커는 바람직하게는 적어도 부분적으로 흡수성이고, 바람직하게는 수술용 메시와 흡수성 필름 사이에 배열된다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 대략 150 ㎛의 두께를 갖는 폴리다이옥사논 필름이다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 보라색과 같은 색으로 착색된다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 통상적인 절단 기술을 사용하여, 예컨대 레이저, 나이프, 커팅 다이, 및/또는 초음파를 사용함으로써 압출된 필름 시트로부터 절단될 수 있다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 바람직하게는 일편의 재료로부터 제조되며, 이는 임플란트 상에서의 정렬 마커의 위치설정 및 배향을 용이하게 한다.
복합 임플란트(20)는 요도 지지, 골반저 지지 또는 탈장 수복과 같은 광범위한 외과적 용도를 위해 사용될 수 있다. 본 발명이 임의의 특정 수술 이론에 의해 제한되지 않지만, 정렬 마커(30)는 수술자가 임플란트(20)의 제1 및 제2 단부와 측방향 측부 사이를 시각적으로 구별할 수 있게 하여 임플란트를 환자에 대해 정확하게 배향시키는 것을 돕는 것으로 여겨진다. 일 실시예에서, 임플란트는 이방성이고, 정렬 마커는 치료 이득을 최대화시키기 위해 임플란트의 이방성 특성을 이용하도록 수술자가 임플란트를 정확하게 배향시킬 수 있게 한다.
도 2를 참조하면, 일 실시예에서, 제1 흡수성 필름(46)이 수술용 메시(40)의 제1 주 표면(42) 위에 고정되며, 이때 정렬 마커(30)가 제1 흡수성 필름(46)과 수술용 메시(40) 사이에 위치된다. 일 실시예에서, 제1 흡수성 필름(46)은 바람직하게는 수술용 메시(40)에 라미네이팅된다. 일 실시예에서, 제1 흡수성 필름은 정렬 마커(30)가 제1 흡수성 필름(46)을 통해 보이도록 투명하다. 일 실시예에서, 제1 흡수성 필름(46)은 바람직하게는 조직 유착의 형성에 저항하도록 구성된다. 일 실시예에서, 복합 임플란트(20)는 바람직하게는 제1 흡수성 필름(46)의 특성 중 하나 이상을 갖는 제2 흡수성 필름(48)을 포함한다. 제2 흡수성 필름(48)은 바람직하게는 수술용 메시(40), 정렬 마커(30) 및 제1 흡수성 필름(46)을 포함하는 라미네이팅된 구조물을 형성하기 위해 수술용 메시(40)의 제2 주 표면(44) 위에 위치된다. 일 실시예에서, PDS 필름(50)과 같은, 임플란트 구조물의 라미네이션을 용이하게 하기 위한 필름이 제2 흡수성 필름(48)과 수술용 메시(40)의 제2 주 표면(44) 사이에 배치될 수 있다.
일 실시예에서, 제1 및 제2 흡수성 필름(46, 48)은 바람직하게는 약 5 내지 100 ㎛의 두께를 갖는다. 제1 및 제2 흡수성 필름(46, 48)은 모노크릴 필름과 폴리다이옥사논으로부터 제조된 필름(즉, PDS 필름)의 라미네이트와 같은 합성 흡수성 재료로부터 제조될 수 있다.
도 2를 참조하면, 일 실시예에서, 복합 임플란트(20)를 형성하기 위한 공정은 바람직하게는 수술용 메시(40), 수술용 메시(40)의 제1 주 표면(42) 위에 놓인 정렬 마커(30), 및 수술용 메시(40)의 각각의 제1 및 제2 주 표면(42, 44) 위에 놓인 제1 및 제2 흡수성 필름(46, 48)을 포함하는 사전-라미네이트 구조물을 조립하는 단계를 포함한다. 정렬 마커(30)는 바람직하게는 제1 흡수성 필름(46)과 수술용 메시(40)의 제1 주 표면(42) 사이에 배치된다. 일 실시예에서, 폴리다이옥사논 필름 또는 PDS 필름(50)이 제2 흡수성 필름(48)과 수술용 메시(40)의 제2 주 표면(44) 사이에 배치될 수 있다. 사전-라미네이트 구조물은 바람직하게는 임플란트(20)를 충분히 라미네이팅하고 어닐링하기에 바람직한 기간 동안 압력 및 온도를 가하도록 구성되는 프레스 내에 배치된다. 일 실시예에서, 라미네이트 구조물에 가해지는 압력은 바람직하게는 약 5 N/㎠ 내지 약 6.5 N/㎠이다. 일 실시예에서, 라미네이트 구조물은 바람직하게는 약 5 내지 10분 동안 약 120℃의 온도에 노출된다. 라미네이팅된 구조물은 임플란트(20)의 수축을 회피하기 위해 제위치에 유지되는 상태에서 냉각될 수 있다.
일 실시예에서, 복합 임플란트(20)는 액체계 치료제와 같은 치료제로 함침될 수 있다. 보다 구체적으로, 일 실시예에서, 수술용 메시(40), 제1 흡수성 필름(46) 및/또는 제2 흡수성 필름(48)은 겐타마이신, 옥테니딘, 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB) 등과 같은 액체계 치료제로 함침될 수 있다. 치료제는 수평 또는 수직 침지 기술을 사용하여 수술용 메시(40), 제1 흡수성 필름(46), 및/또는 제2 흡수성 필름(48) 내에 혼입될 수 있다.
일 실시예에서, 복합 임플란트(20)는 항균제와 같은 활성제를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 복합 조직 지지 임플란트는 바람직하게는 이식 후 국소적으로 방출되는 적어도 하나의 생물학적 활성제를 포함할 수 있다. 생물학적 활성제는 임플란트의 라미네이션 전에 복합 임플란트의 층들 중 적어도 하나에, 또는 단지 수술용 메시에 적용될 수 있다.
활성제로서 적합한 물질은 자연적으로 발생하거나 합성일 수 있으며, 예를 들어 항생제, 항균제, 항세균제, 방부제, 화학치료제, 세포 증식 억제제, 전이 억제제, 항당뇨제, 항진균제, 부인과용 제제, 비뇨기과용 제제, 항알러지제, 성 호르몬, 성 호르몬 억제제, 지혈제, 호르몬, 펩타이드-호르몬, 항우울제, 비타민 C와 같은 비타민, 항히스타민제, 네이키드(naked) DNA, 플라스미드(plasmid) DNA, 양이온 DNA 복합체, RNA, 세포 구성 물질, 백신, 신체 내에서 자연적으로 발생하는 세포 또는 유전자 변형 세포를 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다. 활성제는 캡슐화된 형태로 또는 흡수된 형태로 존재할 수 있다. 그러한 활성제에 의해, 환자 진단이 응용에 따라 개선될 수 있거나, 치료 효과(예컨대, 더 우수한 상처 치유, 또는 염증 억제 또는 감소)가 달성될 수 있다.
일 실시예에서, 활성제는 겐타마이신 또는 제브테라(ZEVTERA)™(세프토비프롤 메도카릴) 브랜드 항생제(스위스 바젤 소재의 바질레아 파르마슈티카 엘티디.(Basilea Pharmaceutica Ltd.)로부터 입수가능함)와 같은 제제를 포함하는 항생제일 수 있다. 일 실시예에서, 임플란트는 옥테니딘, 옥테니딘 다이하이드로클로라이드(독일 노르더슈테트 소재의 슐케 운트 마이어(Schulke & Mayr)로부터의 활성 성분 옥테니셉트(Octenisept)(등록상표) 살균제로서 입수가능함), 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB)(스위스 소재의 브라운(Braun)으로부터의 라바셉트(Lavasept)(등록상표) 내의 활성 성분으로서 입수가능함), 트라이클로산, 구리(Cu), 은(Ag), 나노실버, 금(Au), 셀레늄(Se), 갈륨(Ga), 타우롤리딘, N-클로로타우린, 알코올계 방부제, 예컨대 리스테린(Listerine)(등록상표) 구강 세정제, N a-라우릴-L-아르기닌 에틸 에스테르(LAE), 미리스타미도프로필 다이메틸아민(MAPD, 셔코다인(SCHERCODINE)™ M 내의 활성 성분으로서 입수가능함), 올레아미도프로필 다이메틸아민(OAPD, 셔코다인™ O 내의 활성 성분으로서 입수가능함), 및 스테아르아미도프로필 다이메틸아민(SAPD, 셔코다인™ S 내의 활성 성분으로서 입수가능함)과 같은 (체액이 존재하는 경우에도) 상이한 박테리아 및 효모균에 대항하여 사용되는 광범위 항균제를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 제제는 옥테니딘 다이하이드로클로라이드(이하 옥테니딘으로 지칭됨) 및/또는 PHMB일 수 있다. 활성제는 제제의 방출 시간을 조절하기 위해 흡수성 코팅 중합체와 함께 적용될 수 있다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 바람직하게는 수술실 조건 하에서 이식 전에 항생, 방부 또는 치료 용액으로 함침된다. 일 실시예에서, 복합 임플란트는 외부 흡수성 필름 및 내부 수술용 메시를 함침시키도록 임플란트를 용액 내에 최대 5분 이상 동안 침지시킴으로써 항생, 방부 또는 치료 용액으로 함침될 수 있다. 일 실시예에서, 복합 임플란트는 7.5 cm × 15 ㎝의 치수를 갖고, 정렬 마커를 위한 150 ㎛ 두께의 보라색 PDS 필름을 포함한다. 정렬 마커는 바람직하게는 약 10 ㎜ 높이 및 20 ㎜ 폭의 중심 마커 섹션, 약 3 ㎜의 폭을 갖는 북향 마킹 라인, 및 약 5 ㎜의 폭을 갖는 남향 마킹 라인을 포함한다. 마킹 라인들 둘 모두는 바람직하게는 임플란트의 중심 섹션으로부터 각각의 북쪽/남쪽 에지로 연장한다. 일 실시예에서, 복합 임플란트는 바람직하게는 약 5분 동안 방부 용액 내에 수평으로 배치된다. 일 실시예에서, 방부 용액은 대략 500 ml의 0.2 퍼센트 라바셉트이다. 임플란트는 바람직하게는 방부 용액의 액체 표면 아래로 침지되며, 임플란트는 겸자로 파지되고 임의의 초과의 용액을 제거하기 위해 흔들릴 수 있다. 일 실시예에서, 흡수성 필름 표면이 즉시 습윤되고, 흡수성 필름들 사이의 수술용 메시가 임플란트의 주연부 주위에서 공기를 방부 용액으로 대체함으로써 에지로부터 천천히 습윤될 것이다. 일 실시예에서, 5분 후에 메시 면적의 50 퍼센트 초과가 방부 용액으로 함침된다.
일 실시예에서, 복합 임플란트는 표준 실험실 딥 코터(dip coater)를 사용함으로써 함침될 수 있다. 일 실시예에서, 복합 임플란트는 아세톤/물 중의 옥테니딘 다이하이드로클로라이드의 용액 내로 적어도 5분 동안 침지되고 약 3 ㎜/sec의 인출 속도로 인출될 수 있다. 전술된 공정을 사용하여, 복합 임플란트는 세공의 중심에서 2개의 흡수성 필름을 함께 용착하는 글로잉 스폿(glowing spot)의 내측 영역을 제외하고는 내측 및 외측이 완전히 용액으로 함침될 수 있다.
도 3 및 도 4를 참조하면, 일 실시예에서, 정렬 마커(30)는 수술자가 임플란트(20)를 환자에게 정확하게 정렬시킬 수 있게 하는 적어도 하나의 특징부를 갖는다. 일 실시예에서, 정렬 마커는 메시(40)(도 2)에 라미네이팅되는 그리고 임플란트를 배향시키기 위해 의료인에 의해 사용될 수 있는 비대칭 정렬 마커이다. 일 실시예에서, 바람직하게는 비대칭 정렬 마커(30)는 바람직하게는 임플란트(20)의 제1 단부(22)와 제2 단부(24) 사이에 중심설정되는 중심 영역(32)을 포함한다. 일 실시예에서, 정렬 마커(30)의 중심 영역(32)은 바람직하게는 임플란트(20)의 제1 측방향 측부(26)와 제2 측방향 측부(28) 사이에서 등거리로 위치된다. 비대칭 정렬 마커(30)는 바람직하게는 정렬 마커(30)의 중심 영역(32)과 임플란트(20)의 제1 단부(22) 사이에서 연장하는 제1 마킹 라인(34)을 포함한다. 정렬 마커(30)는 바람직하게는 중심 영역(32)과 임플란트(20)의 제2 단부(24) 사이에서 연장하는 제2 마킹 라인(36)을 포함한다. 일 실시예에서, 제1 마킹 라인(34)과 제2 마킹 라인(36)은 바람직하게는 A1으로 표기되는 축을 따라 서로 정렬된다. 일 실시예에서, 축(A1)은 바람직하게는 임플란트(20)의 종축을 한정한다. 일 실시예에서, 제1 마킹 라인(34)은 바람직하게는 의료인이 임플란트(20)를 조직 위에 정확하게 배향시키기 위해 임플란트의 "북쪽" 및 "남쪽" 단부를 정확하게 구별할 수 있도록 제2 마킹 라인(36)과는 상이한 폭을 갖는다. 일 실시예에서, 제1 마킹 라인(34)은 바람직하게는 제2 마킹 라인(36)보다 좁으며, 이는 의료인이 임플란트(20)를 환자 위에 "북향"과 같은 특정 방향으로 정확하게 배향시키고 정렬시킬 수 있게 한다.
일 실시예에서, 흡수성 층에 의해 덮인 수술용 메시(40)는 바람직하게는 임플란트가 제1 방향으로 더 큰 신장을 갖고 제2 방향으로 더 작은 신장을 갖도록 이방성 특성을 갖는다. 도 3을 참조하면, 일 실시예에서, 수술용 메시(40)는 바람직하게는 임플란트의 제1 단부와 제2 단부 사이에서 연장하는 종축(A1)을 따라 더 많이 신장가능하고 제1 측방향 측부와 제2 측방향 측부(26, 28) 사이에서 연장하는 횡축(A2)을 따라 더 적게 신장가능하도록 구성된다. 정렬 마커(30)는 바람직하게는 외과의가 임플란트의 이방성 특성을 최대화시키기 위해 임플란트(20)를 조직에 대해 정확하게 배향시킬 수 있게 한다. 예를 들어, 환자의 일부 조직 영역이 한 방향으로 다른 방향보다 더 많이 신장되는 경향이 있고, 이방성 기계적 특성을 갖는 조직 강화 임플란트가 아래에 놓인 조직의 신장 특성과 협동하기 위해 특정 배향으로 이식될 수 있다.
도 1 및 도 3은 대체로 타원형 형상을 갖는 복합 임플란트를 도시한다. 복합 임플란트의 특정 형상이 변경될 수 있고 여전히 본 발명의 범주 내에 속하는 것으로 고려된다. 다른 실시예에서, 복합 임플란트는 원형, 정사각형, 또는 직사각형 형상을 가질 수 있다.
도 5를 참조하면, 일 실시예에서, 복합 임플란트(120)는 대략 100 내지 400 ㎜의 길이 L1 및 대략 75 내지 300 ㎜의 폭 W1을 갖는 긴 타원형 형상을 갖는다. 바람직하게는 비대칭 정렬 마커(130)가 바람직하게는 임플란트(120)의 제1 단부(122)와 제2 단부(124) 사이에서 연장하는 임플란트의 종축을 따라 연장한다. 임플란트(120)는 바람직하게는 임플란트가 임플란트의 종축을 따라 더 큰 신장을 갖고 측방향을 따라 더 작은 신장을 갖게 할 수 있는 이방성 특성을 갖는다.
도 6을 참조하면, 일 실시예에서, 복합 임플란트(220)는 임플란트가 도 5에 도시된 임플란트보다 넓은 타원형 형상을 갖는다. 도 6에서, 임플란트(220)는 바람직하게는 대략 200 내지 300 ㎜의 길이 L2 및 대략 150 내지 200 ㎜의 폭 W2를 갖는다.
도 7은 임플란트(320)가 대략 100 내지 500 ㎜의 길이 L3 및 대략 75 내지 400 ㎜의 폭 W3를 갖는 직사각형인 실시예를 도시한다.
도 8은 대략 100 내지 400 ㎜의 길이 L4 및 대략 100 내지 400 ㎜의 폭 W4를 갖는, 실질적으로 정사각형인 복합 임플란트(420)를 도시한다. 도 5 내지 도 8에 도시된 실시예는 모두 바람직하게는 수술자가 조직을 강화시키기 위해 임플란트를 조직 위에 정확하게 정렬시킬 수 있게 하는 비대칭 마커를 포함한다. 일 실시예에서, 임플란트는 이방성 특성을 갖고, 비대칭 마커는 바람직하게는 더 큰 신장성을 갖는 임플란트의 방향과 더 작은 신장성을 갖는 임플란트의 횡방향을 식별하는 축을 따라 연장한다.
도 9를 참조하면, 일 실시예에서, 조직 강화 임플란트를 위한 정렬 마커(530)는 바람직하게는 상기 도 1, 도 3 및 도 5 내지 도 8에 도시된 임플란트와 같은 임플란트의 중심에 위치될 수 있는 중심 영역(532)을 포함한다. 정렬 마커(530)는 바람직하게는 임플란트의 제1 단부를 향해 연장가능한 제1 마킹 라인(534)과 임플란트의 제2 단부를 향해 연장가능한 제2 마킹 라인(536)을 포함한다. 정렬 마커(530)는 의료인이 수술용 임플란트를 정확하게 배향시킬 수 있게 하기 위해 중심 영역(532) 내에 인쇄, 절단 및/또는 형성되는 화살표(535)를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 정렬 마커(530)는 바람직하게는 도 2에 도시된 바와 같이 수술용 메시의 주 표면 위에 위치된다. 정렬 마커(530)는 바람직하게는 수술용 메시에 라미네이팅된다. 제1 및 제2 마킹 라인(534, 536)은 바람직하게는 더 큰 신장을 갖는 임플란트의 축을 따라 배향되며, 이는 의료인이 임플란트를 정확하게 배향시킬 수 있게 한다.
도 9를 참조하면, 일 실시예에서, 정렬 마커는 약 100 내지 200 ㎛, 더 바람직하게는 약 150 ㎛의 두께를 갖는 필름이다. 일 실시예에서, 정렬 마커(530)는 유색 PDS 필름으로부터 제조된다. 일 실시예에서, 정렬 마커(530)는 각각의 제1 및 제2 마킹 라인(534, 536)의 외부 단부에 제공되는 정렬 개구를 갖는 연결 부재(570A, 570B)를 포함할 수 있다. 연결 부재(570A, 570B)는 정렬 마커(530)를 임플란트 상에 정확하게 배향시키기 위해 임플란트의 조립 동안 사용될 수 있고, 최종 형상을 갖는 임플란트(즉, 도 1, 도 3 및 도 5 내지 도 8에 도시된 임플란트 형상)를 제공하기 위해 조립 공정의 추후 단계에서 제거될 수 있다.
도 10을 참조하면, 일 실시예에서, 정렬 마커(630)는 바람직하게는 중심 영역(632), 중심 영역(632)의 제1 측으로부터 연장하는 제1 마킹 라인(634) 및 중심 영역(632)의 반대측으로부터 연장하는 제2 마킹 라인(636)을 포함한다. 일 실시예에서, 정렬 마커(630)의 중심 영역(632)은 바람직하게는 수술용 메시와 같은 기부 구성요소의 제1 주 표면 위에 중심설정된다. 제1 및 제2 마킹 라인(634, 636)은 바람직하게는 서로 정렬되고, 임플란트의 이방성 특성을 지시하기 위해 축을 따라 연장할 수 있다.
도 11을 참조하면, 일 실시예에서, 조직 강화 임플란트를 위한 정렬 마커(730)는 바람직하게는 수술용 메시의 제1 주 표면 위에 중심설정되도록 구성되는 중심 영역(732)을 포함한다. 중심 영역(732)은 도 1에 도시된 바와 같이, 임플란트의 제1 단부와 제2 단부 사이의 그리고 임플란트의 제1 측방향 측부와 제2 측방향 측부 사이의 중심에 위치될 수 있다. 정렬 마커(730)는 바람직하게는 중심 영역(732)의 제1 측으로부터 돌출하는 제1 마킹 라인(734) 및 중심 영역(732)의 반대측으로부터 돌출하는 제2 마킹 라인(736)을 포함한다. 제1 및 제2 마킹 라인(734, 736)은 바람직하게는 축을 따라 서로 정렬된다. 일 실시예에서, 제1 마킹 라인(734)은 바람직하게는 제1 마킹 라인(734)이 "북향" 또는 "남향"으로 연장하도록 임플란트를 배향시킨다. 일 실시예에서, 제1 마킹 라인(734)은 제2 마킹 라인(736)보다 큰 폭을 갖는다.
도 12를 참조하면, 일 실시예에서, 상이한 형상 및 구성을 갖는 복수의 정렬 마커가 사용될 수 있다. 정렬 마커는 바람직하게는 조직 지지 임플란트 상에 위치되고, 임플란트에 라미네이팅된다. 정렬 마커는 바람직하게는 임플란트를 환자에게 정확하게 배향시키기 위해 사용된다. 일 실시예에서, 임플란트는 이방성 기계적 특성을 갖고, 정렬 마커는 의료인이 임플란트의 이방성 특성을 이용하기 위해 임플란트를 정확하게 위치시킬 수 있도록 임플란트 상에 배향된다.
본 발명이 임의의 특정 수술 이론에 의해 제한되지 않지만, 정렬 마커를 라미네이팅된 복합 임플란트 내에 통합시키는 것이 임플란트의 강성을 증가시키며, 이는 투관침 또는 복강경 장치로부터 임플란트를 분배한 후의 임플란트의 펼침을 개선시키는 것으로 여겨진다.
일 실시예에서, 정렬 마커는 흡수성 유착 방지 필름과 수술용 메시와 같은 기부 구성요소 사이에 배치된다. 흡수성 필름, 정렬 마커, 및 기부 구성요소는 바람직하게는 함께 라미네이팅된다. 흡수성 필름과 기부 구성요소는 바람직하게는 임플란트로부터 정렬 마커를 제거할 수 있는 외력으로부터 정렬 마커를 보호한다.
일 실시예에서, 흡수성 필름은 의료인이 임플란트를 환자 내에 정확하게 배향시키는 것을 돕기 위해 정렬 마커가 의료인에게 보이도록 투명하다. 일 실시예에서, 기부 구성요소와 정렬 마커는 임플란트의 양 면으로부터의 정렬 마커의 가시성을 제공하는 한 쌍의 투명 흡수성 필름 사이에 라미네이팅된다.
일 실시예에서, 조직 강화 임플란트는 바람직하게는 수술용 메시와 같은 기부 구성요소, 기부 구성요소 위에 놓이는 정렬 마커, 및 기부 구성요소와 정렬 마커 위에 라미네이팅되는 한 쌍의 외부 흡수성 필름을 포함한다. 치료제가 이식 전에 임플란트에 의한 치료제의 우수한 보유를 제공하기 위해 2개의 외부 흡수성 필름 사이에 제공된다.
일 실시예에서, 정렬 마커는 비대칭이며, 이는 바람직하게는 환자 내에서의 임플란트의 정확한 배향을 돕기 위해 임플란트의 모든 4개의 측부 사이의 시각적 구별을 제공한다.
일 실시예에서, 복합 임플란트를 형성하기 위한 공정은 임플란트 구조물을 공정 동안 프레스 내에 구속시킴으로써 임플란트 구조물을 단일 단계로 라미네이팅하고 어닐링하는 것을 포함하며, 이는 복합 임플란트의 더욱 효율적인 제조를 제공한다.
전술한 것은 본 발명의 실시예들에 관한 것이지만, 본 발명의 다른 및 추가의 실시예들이 후속하는 특허청구범위의 범주에 의해서만 제한되는 본 발명의 기본적인 범주로부터 벗어나지 않고 고안될 수 있다. 예를 들어, 본 발명은 본 명세서에 기술된 임의의 실시예에 도시되거나 본 명세서에 참고로 포함된 임의의 특징부가 본 명세서에 기술된 임의의 다른 실시예에 도시되거나 본 명세서에 참고로 포함된 임의의 특징부와 통합될 수 있고 여전히 본 발명의 범주 내에 속하는 것으로 고려된다.

Claims (23)

  1. 제1 주 표면 및 제2 주 표면을 갖는 조직 강화 필름(tissue reinforcing film);
    상기 조직 강화 필름의 상기 제1 주 표면 위에 놓이는 정렬 마커(alignment marker);
    상기 정렬 마커와 상기 조직 강화 필름의 상기 제1 주 표면 위에 놓이는 흡수성 필름을 포함하며, 상기 정렬 마커는 상기 흡수성 필름과 상기 조직 강화 필름의 상기 제1 주 표면 사이에 라미네이팅되는(laminated), 복합 임플란트(composite implant).
  2. 제1항에 있어서, 상기 조직 강화 필름은 상기 조직 강화 필름의 상기 제1 주 표면과 제2 주 표면 사이에서 연장하는 세공(pore)들을 갖는 수술용 메시(surgical mesh)인, 복합 임플란트.
  3. 제2항에 있어서, 상기 수술용 메시는 제1 축을 따라 더 큰 신장을 갖고 상기 제1 축을 횡단하는 제2 축을 따라 더 작은 신장을 갖도록 구성되는 이방성 재료를 포함하는, 복합 임플란트.
  4. 제3항에 있어서, 상기 정렬 마커는 상기 제1 축을 따라 연장하는, 복합 임플란트.
  5. 제1항에 있어서, 상기 조직 강화 필름의 상기 제2 주 표면 위에 놓이는 제2 흡수성 필름을 추가로 포함하며, 상기 제2 흡수성 필름은 상기 조직 강화 필름과 상기 제1 흡수성 필름에 라미네이팅되는, 복합 임플란트.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제1 흡수성 필름 및 제2 흡수성 필름은 유착 방지(anti-adhesion) 특성을 갖고, 상기 제1 흡수성 필름 및 제2 흡수성 필름 중 적어도 하나는 투명한, 복합 임플란트.
  7. 제6항에 있어서, 상기 제1 흡수성 필름과 제2 흡수성 필름을 함께 라미네이팅하기 위해 상기 제2 흡수성 필름과 상기 조직 강화 필름의 상기 제2 주 표면 사이에 배치되는 접착 필름을 추가로 포함하는, 복합 임플란트.
  8. 제7항에 있어서, 상기 접착 필름은 폴리다이옥사논으로부터 제조되는 필름을 포함하는, 복합 임플란트.
  9. 제4항에 있어서, 상기 정렬 마커는,
    상기 조직 강화 필름의 중심에 위치되도록 구성되는 중심 영역;
    상기 정렬 마커의 상기 중심 영역의 제1 측으로부터 연장하는 제1 마킹 라인(marking line); 및
    상기 정렬 마커의 상기 제1 마킹 라인과 정렬되고 상기 정렬 마커의 상기 중심 영역의 제2 측으로부터 연장하는 제2 마킹 라인을 포함하며, 상기 제1 마킹 라인과 제2 마킹 라인은 상기 이방성 재료의 상기 제1 축과 정렬되는, 복합 임플란트.
  10. 제9항에 있어서, 상기 제1 마킹 라인은 상기 복합 임플란트의 제1 단부로 연장하고, 상기 제2 마킹 라인은 상기 복합 임플란트의 제2 단부로 연장하며, 상기 제1 마킹 라인과 제2 마킹 라인은 상이한 폭을 갖는, 복합 임플란트.
  11. 제1항에 있어서, 상기 조직 강화 필름은 평평한 생체적합성 중합체 메시를 포함하는, 복합 임플란트.
  12. 제1 축을 따라 더 많이 신장 가능하고 상기 제1 축을 횡단하는 제2 축을 따라 더 적게 신장 가능한 이방성 메시;
    상기 이방성 메시의 제1 주 표면 위에 놓이고 상기 제1 축을 따라 연장하는 정렬 마커;
    상기 정렬 마커와 상기 이방성 메시의 상기 제1 주 표면 위에 놓이는 제1 흡수성 유착 방지 필름;
    상기 생체적합성 메시의 상기 제2 주 표면 위에 놓이는 제2 흡수성 유착 방지 필름을 포함하며, 상기 정렬 마커는 상기 제1 흡수성 필름과 제2 흡수성 필름 사이에 배치되고, 상기 제1 흡수성 필름과 제2 흡수성 필름은 상기 이방성 메시에 라미네이팅되는, 복합 임플란트.
  13. 제12항에 있어서, 상기 이방성 메시는 평평한 생체적합성 중합체 메시를 포함하는, 복합 임플란트.
  14. 제13항에 있어서, 상기 정렬 마커는, 상기 이방성 메시의 중심에 위치되도록 구성되는 중심 영역, 상기 정렬 마커의 상기 중심 영역의 제1 측으로부터 연장하는 제1 마킹 라인, 및 상기 정렬 마커의 상기 중심 영역의 제2 측으로부터 연장하는 제2 마킹 라인을 포함하는 중합체 필름을 포함하며, 상기 제1 마킹 라인과 제2 마킹 라인은 상기 제1 축과 정렬되는, 복합 임플란트.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제1 마킹 라인과 제2 마킹 라인은 상이한 폭을 갖는, 복합 임플란트.
  16. 제12항에 있어서, 상기 흡수성 유착 방지 필름들 중 적어도 하나는 투명한, 복합 임플란트.
  17. 제12항에 있어서, 상기 이방성 메시와의 상기 제1 흡수성 유착 방지 필름과 제2 흡수성 유착 방지 필름의 라미네이션을 용이하게 하기 위해 상기 제2 흡수성 유착 방지 필름과 상기 이방성 메시 사이에 배치되는 폴리다이옥사논으로 제조되는 필름을 추가로 포함하는, 복합 임플란트.
  18. 제12항에 있어서, 상기 이방성 메시는 중합체 메시를 포함하며, 상기 제1 흡수성 유착 방지 필름 및 제2 흡수성 유착 방지 필름은 모노크릴(MONOCRYL) 필름을 포함하고, 상기 정렬 마커는 유색 PDS 필름을 포함하는, 복합 임플란트.
  19. 사전-라미네이트(pre-laminate) 구조물(상기 사전-라미네이트 구조물은,
    제1 주 표면 및 제2 주 표면을 갖는 수술용 메시,
    상기 수술용 메시의 상기 제1 주 표면 위에 놓이는 정렬 마커,
    상기 정렬 마커와 상기 수술용 메시의 상기 제1 주 표면 위에 놓이는 제1 흡수성 유착 방지 필름,
    상기 수술용 메시의 상기 제2 주 표면 위에 놓이는 제2 흡수성 유착 방지 필름을 포함하며, 상기 정렬 마커는 상기 제1 흡수성 필름과 상기 제2 흡수성 필름 사이에 배치된다)을
    조립하는 단계;
    상기 제1 흡수성 필름 및 제2 흡수성 필름과 상기 정렬 마커를 상기 수술용 메시에 라미네이팅하기 위해 상기 사전-라미네이트 구조물에 압력 및 열을 가하는 단계를 포함하는, 복합 임플란트를 제조하는 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 압력 및 열을 가하는 단계는 약 110 내지 130℃의 온도에서 상기 조립된 사전-라미네이트 구조물에 약 4 N/㎠ 내지 6.5 N/㎠의 압력을 가하는 단계를 포함하는, 복합 임플란트를 제조하는 방법.
  21. 제19항에 있어서, 상기 수술용 메시는, 제1 축을 따라 더 큰 신장성을 갖고 상기 제1 축을 횡단하는 제2 축을 따라 더 작은 신장성을 갖는 이방성 메시를 포함하며, 상기 정렬 마커는 상기 제1 축을 따라 연장하는, 복합 임플란트를 제조하는 방법.
  22. 제19항에 있어서,
    상기 복합 임플란트의 상기 수술용 메시와 상기 제1 흡수성 필름 및 제2 흡수성 필름을 항생, 방부 또는 치료 용액으로 적어도 부분적으로 함침시키는 단계; 및
    연조직 결손을 수복하기 위해 상기 함침된 복합 임플란트를 환자 내에 배치하는 단계를 추가로 포함하는, 복합 임플란트를 제조하는 방법.
  23. 제22항에 있어서, 상기 적어도 부분적으로 함침시키는 단계는 상기 복합 임플란트를 약 5분 동안 항생, 방부 또는 치료 용액 내에 수평으로 침지시키는 단계를 포함하는, 복합 임플란트를 제조하는 방법.
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