KR20160045802A - 외과용 임플란트 - Google Patents

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KR20160045802A
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외르크 프리베
볼커 하름스
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존슨 앤 존슨 메디컬 게엠베하
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Abstract

외과용 임플란트(10)는 제1 면과 제2 면을 갖는 면적형인 가요성의 다공성 기본 구조체(12)를 포함한다. 적어도 하나의 재흡수성의 염색된 필름 피스(20)가 기본 구조체(12)에 부착되고, 기본 구조체(12)로부터 멀어지는 방향으로 염색된 필름 피스(20)로부터 나오는 복수의 중실형 돌출부들을 포함한다. 적어도 하나의 염색된 필름 피스(20)는 기본 구조체(12)의 영역에서 비대칭("E")인 형상 구조체로 배열된다. 선택적으로, 임플란트(10)는 유착 장벽 시트(16)를 추가로 포함한다.

Description

외과용 임플란트{SURGICAL IMPLANT}
본 발명은 외과용 임플란트(surgical implant)에 관한 것으로, 특히 서혜부 탈장 및/또는 복부/절개 탈장의 수복을 위한 조직 보강 임플란트에 관한 것이다.
탈장 수복은 가장 일반적인 외과 시술 중 하나이며, 전세계적으로 매년 대략 6백4십만회의 시술이 수행된다. 대략 3백1십만의 탈장(48%)이 매년 평평한 메시(mesh)를 이용하여 수복된다.
외과용 임플란트로서 역할하는 메시는 탈장의 영역을 보강한다. 안전한 고정을 달성하기 위하여, 메시는 탈장에 근접한 신체 조직에 봉합될 수 있다. 그러나, 봉합 단계는 외과 시술을 지연시키고, 예컨대 신경 손상에 기인하여 환자에게 수술후 통증을 유발할 수 있다.
국제 출원 공개 WO 2011/026987 A호는 천(fabric)의 면에 대해 외향으로 돌출하는 바브(barb)들 및 얀(yarn)들의 배열을 포함하는 보형 천(prosthetic fabric)(메시)을 개시한다. 고정 보조물로서 역할하는 바브는 얀으로부터 형성될 수 있거나, 생체적합성 재료로부터 생성된 후크(hook)로서 천에 부착된다. 천의 다른 면은 생체-재흡수성 재료로 제조된 미공성 층을 포함한다. 바브는 절단 공정에 기인하여 대체로 예리하다. 예컨대, 투관침 슬리브(trocar sleeve)를 통한 전달을 위해 접힐 때 이러한 제품이 자신에 접착되는 경향을 감소시키기 위하여, 바브는 외과 수술 동안 용해되는 수용성 재료로 제조된 코팅으로 덮인다. 그럼에도 불구하고, 이 제품의 취급은 어려울 수 있다.
일측에 작은 파지 돌출부들을 갖는 경량의 큰-기공이 있는 메시에 대해, 흔히 배치를 위한 올바른 면을 인식하는 것이 어렵다. 특히 투명한 유착(adhesion) 장벽 필름이 일측에 부착된 메시에 대해, 배향이 어려울 수 있고, 잘못 배치하는 것이 위험할 수 있다.
외과 시술에서 메시의 배치를 용이하게 하기 위해 마킹을 갖는 외과용 메시를 제공하는 것이 알려져 있다.
예를 들어, 유럽 특허 제1 439 796 B1호는 메시형 기본 구조체 및 중심 구역에서의 마킹을 갖는 면적형 임플란트(areal implant)를 개시한다. 마킹 라인이 이러한 중심 마킹을 통해 연장된다.
국제 출원 공개 WO 2011/159700 A1호는 제1 축을 따라 보다 큰 신장성(stretchability)을 그리고 제1 축을 가로지르는 제2 축을 따라 보다 작은 신장성을 갖는 이방성 외과용 메시를 포함하는 복합 임플란트를 기술한다. 정렬 마커가 이방성 메시의 면 위에 놓이고, 제1 축을 따라 연장된다. 메시와 정렬 마커는 2개의 흡수성 유착-방지(anti-adhesion) 필름들 사이에 개재된다.
유럽 특허 제2 593 038 A1호는 보철물을 지정 위치에 이식하기 위해 외과의를 안내하도록 설계되는 정보 수단과 기부 천을 포함하는 외과용 보철물에 관한 것이다. 정보 수단은 기부 천의 색상과 상이한 색상을 갖는 패치(patch)를 포함한다. 패치에는 그의 표면들 중 하나로부터 돌출되는 바브들이 제공되고, 패치는 바브들에 의해 기부 천의 표면 상의 원하는 위치에 고정될 수 있다.
본 발명의 과제는, 봉합의 필요성을 감소시키고 외과 시술 동안에 용이하고 신속하며 안전한 방식으로 취급될 수 있는, 예를 들어 탈장의 수복을 위한 외과용 임플란트를 제공하는 것이다.
이 과제는 청구항 1에 따른 외과용 임플란트에 의해 해결된다. 청구항 18은 그러한 외과용 임플란트의 제조 방법에 관한 것이다. 본 발명의 유리한 실시예들이 종속 청구항들로부터 나온다.
본 발명에 따른 외과용 임플란트는 제1 면과 제2 면을 갖는 면적형인 가요성의 다공성 기본 구조체를 포함한다. 또한, 임플란트는 기본 구조체에(예컨대, 기본 구조체의 제1 면에) 부착되는 적어도 하나의 재흡수성(흡수성)의 염색된 필름 피스(film piece)를 포함하며, 이러한 염색된 필름 피스는 기본 구조체로부터 멀어지는 방향으로 염색된 필름 피스로부터 나오는 복수의 중실형 돌출부(solid protrusion)들을 포함한다. 적어도 하나의 염색된 필름 피스는 기본 구조체의 영역에서 비대칭인 형상 구조체로 배열된다.
기본 구조체는 면적형이며, 이는 기본 구조체가 대체로 평평함을 의미한다. 기본 구조체는 대체로 3차원으로 만곡될 수 있기 때문에 반드시 평탄한 것은 아니다. 또한, 기본 구조체는 가요성이고 다공성이다. 유리한 실시예들에서, 기본 구조체는 중합체 재료로 제조되고, (예컨대, 1 mm 이상의 크기의) 기공들을 갖는 메시형 구조체, 예컨대 외과용 메시, 또는 다공성 필름을 포함한다. 기공들은 신체 조직의 내성장(ingrowth)을 허용한다. 그러한 구조체들은 일반적으로 당업계에 잘 알려져 있다.
외과용 임플란트는 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 추가로 포함한다. 필름 피스의 색상은 임플란트의 기본 구조체 또는 가능한 다른 구성요소들과 광학적으로 대조되어 대체로 잘 보인다. 적어도 하나의 염색된 필름 피스는 비대칭 방식으로 배열된다. 이는, 외과용 임플란트가 대체로 기본 구조체의 평면 내에 놓이는 축을 중심으로 뒤집히고 이전과 동일한 위치로부터 관찰되면, 적어도 하나의 염색된 필름 피스가 상이하게, 보통은 거울상처럼 보일 것임을 의미한다.
적어도 하나의 염색된 필름 피스는 단 하나의 염색된 필름 피스만을 또는 복수의 염색된 필름 피스들을 포함할 수 있다.
적어도 하나의 염색된 필름 피스가 단 하나의 염색된 필름 피스만이면, 이는 일관된(coherent) 비대칭 형상 구조체를 포함하며, 이는 기본 구조체의 영역에서의 필름 피스의 형상이 비대칭임을 의미한다. 그러한 경우에, 염색된 필름 피스는, 기본 구조체의 주연부 또는 일부분을 비롯한 기본 구조체의 영역의 주된 부분에 걸쳐, 예를 들어 스트라이프형(stripe-like) 배열로 연장될 수 있다. 염색된 필름 피스는 기본 구조체에 고정되는 추가의 층을 국소적으로 형성하기 때문에, 임플란트에 대한 강성이 그러한 설계에 의해 대체로 증가된다. 또한, 외과용 임플란트가 몇몇의 일관된 비대칭 형상 구조체들을 포함하는 것이 고려될 수 있다.
복수의 염색된 필름 피스들이 제공되면, 비대칭 형상 구조체는 바람직하게는 비대칭 패턴으로 배열되는 복수의 개별적인 염색된 필름 피스들에 의해 형성된다. 그러한 경우에, 각각의 염색된 필름 피스는 대칭 형상을 가질 수 있지만, 전체 배열은 비대칭인 패턴을 이룬다. 염색된 필름 피스들이 비교적 작으면, 기본 구조체의 전체 가요성 거동은 염색된 필름 피스들의 존재에 의해 크게 영향을 받지 않을 것이다.
본 발명에 따른 외과용 임플란트는, 예컨대 탈장 임플란트로서, 골반 메시로서, 또는 유방 임플란트 지지체로서, 또는 경막(dura mater)을 위한 수복 패치로서 설계될 수 있다. 특히 바람직한 응용은 서혜부 탈장 및/또는 복부/절개 탈장의 수복을 위한 조직 보강 임플란트로서이다.
기본 구조체로부터 멀어지는 방향으로 적어도 하나의 염색된 필름 피스로부터 나오는 복수의 중실형 돌출부들은 자체-고정 효과를 임플란트에 부여한다. 돌출부들은 신체 연조직 내로 기계적으로 파지하며, 이는 전단력뿐만 아니라 박리력에 대한 향상된 저항을 초래한다. 이는 외과 수술 동안에, 예컨대 봉합에 의한 추가 고정의 필요성을 최소화하는데, 이때 환자에 대한 통증 위험이 덜하고 외과 수술의 속도가 증가될 것으로 예상된다. 일반적으로, 본 발명에 따른 외과용 임플란트는 신체 조직에 부착되지만, 그럼에도 불구하고 외과 시술 동안에 재위치될 수 있다. 또한, 외과용 임플란트는 접힐 때 그 자체에 부착되지 않으며, 이는 취급을 훨씬 용이하게 한다. 일반적으로, 임플란트는 수술 중에 용이하게 준비되고 취급될 수 있다. 조직 통합 기간 동안에, 임플란트는 제위치에서 확고하게 유지되고, 메시 이동이 방지된다. 적어도 하나의 염색된 필름 피스가 재흡수성 재료로 제조되기 때문에, 필름 피스는 어느 정도의 시간 후에 흡수될 것이어서, 최종적으로 어떠한 돌출부들 또는 바브들도 신체 조직 내에 남지 않을 것이다.
본 발명에 따른 외과용 임플란트의 다른 이점이 또한 적어도 하나의 염색된 필름 피스로부터 도출된다. 비대칭 형상 구조체의 필름 피스의 배열로 인해, 적어도 하나의 염색된 필름 피스는 개복 및 복강경 수술 동안에 임플란트의 정확한 배치의 광학적 표시를 제공한다. 또한, 임플란트의 배향(기본 구조체의 제1 면이 외과의를 향하거나 반대 방향으로 향함)은 비대칭 형상 구조체에 의해 용이하게 검출될 수 있다. 이는 돌출부들이 정확한 방향으로 지향되어야 하고 임플란트의 선택적인 유착-방지 층(아래 참조)이 또한 정확한 쪽을 향하여야 하기 때문에 중요하다. 적어도 하나의 염색된 필름 피스에 의한 광학적 도움이 없으면, 특히 장갑을 착용할 때 그리고 임플란트가 경량일 때, 임플란트를 정확하게 배치하는 것이 어려울 수 있다.
따라서, 적어도 하나의 염색된 필름 피스는 이중 기능을 갖는다: 필름 피스는 (돌출부들에 의해) 신체 조직에 대한 부착을 개선하고, 필름 피스는 (필름 피스가 염색되고 용이하게 보이기 때문에 그리고 필름 피스의 비대칭 배열로 인해) 임플란트의 정확한 배치를 용이하게 한다. 이러한 이중 효과는 재료의 보다 적은 소비를 초래하며, 이는 임플란트의 정확한 위치를 표시하기 위해 추가의 마커가 요구되지 않기 때문에 환자에게 유리하다.
본 발명의 유리한 실시예들에서, 적어도 하나의 염색된 필름 피스의 비대칭 형상 구조체는 적어도 하나의 심볼 또는 일련의 심볼들을 한정한다. 예를 들어, 복수의 염색된 필름 피스들이 단어의 글자들, 예컨대 상표로서 배열될 수 있다. 대안적으로, 단어가 반전된 형태(네거티브(negative))로, 즉 단어의 글자들을 나타내는 부분들이 제거된 단 하나의 염색된 필름 피스에 의해 표현될 수 있다. 유사하게, 일련의 단어들 또는 그러한 포지티브(positive)들과 네거티브들의 조합들이 또한 고려될 수 있다. 일반적으로, 일련의 심볼들이 요구되는 비대칭을 부여한다. 일련의 심볼들이 의미를 가지면, 이는 정확한 배향으로 보이는지 거울 형태로 보이는지 여부가 즉시 명백하게 될 것이다.
본 발명에 따른 외과용 임플란트의 유리한 실시예들에서, 제2 필름 피스들(바람직하게는 재흡수성)이 적어도 하나의 염색된 필름 피스에 더하여, 기본 구조체에(예컨대, 그의 제1 면에) 부착되는데, 여기서 제2 필름 피스들 각각은 기본 구조체로부터 멀어지는 방향으로 각자의 제2 필름 피스로부터 나오는 적어도 하나의 돌출부를 포함한다. 제2 필름 피스들은 적어도 하나의 염색된 필름 피스와 비교하여 염색되지 않거나 상이하게 염색된다. 제2 필름 피스들(단 하나의 제2 필름 피스의 경우를 포함하는 것임)은 추가의 부착 영역이 요구되는 경우에 유용하다. 제2 필름 피스의 상이한 색상으로 인해, 적어도 하나의 염색된 필름 피스는 제2 필름 피스들과 잘 구별될 수 있다.
예를 들어, 각각의 제2 필름 피스는 메시형 기본 구조체의 기공의 크기와 같거나 이보다 큰 크기를 가질 수 있다. 제2 필름 피스는 예컨대 육각형, 둥근 육각형, 삼각형, 둥근 삼각형, 직사각형, 둥근 직사각형, 정사각형, 둥근 정사각형, 원형 또는 타원형으로서 형상화될 수 있거나, 십자형, 사형(snake-like) 또는 나선형일 수 있다. 제2 필름 피스들은 규칙적 패턴으로 배열될 수 있다. 제2 필름 피스는 다른 필름 피스들이 없는 기본 구조체의 영역에 의해 둘러싸일 수 있는데, 여기서 이러한 영역은 예컨대 1 mm 내지 10 mm의 범위 내의 폭을 가질 수 있다. 또한, 제2 필름 피스들이 스트럿(strut)들을 통해 예컨대 쌍으로(예컨대, 하나의 스트럿이 상기 쌍의 부재들 사이에 있는 상태로) 작은 군들로 또는 보다 큰 군들로 서로 연결되는 것이 고려될 수 있다. 그러한 스트럿들은 필름 피스들과 동일한 재료로부터 제조될 수 있다. 스트럿들이 비교적 좁다면, 이들은, 강성이지 않고 임플란트의 가요성 거동을 악화시키지 않는 커넥터들을 형성할 것이다.
모든 필름 피스들(즉, 적어도 하나의 염색된 필름 피스와 제2 필름 피스들)의 총 면적은 바람직하게는 기본 구조체의 제1 면의 면적의 50% 미만(예컨대, 하기의 목록: 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%로부터 선택되는 값 미만)이다. 기본 구조체의 제1 면의 면적의 약 5%인 모든 필름 피스들의 총 면적은 요구되는 자체-고정 효과를 돌출부들에 의해 달성하기에 이미 충분할 수 있다.
필름 피스들(즉, 적어도 하나의 염색된 필름 피스와 제2 필름 피스들)은 예컨대 5 μm 내지 250 μm 범위, 또는 10 μm 내지 200 μm 범위 내의 두께를 가질 수 있다. 이는 돌출부들 사이의 영역에서의 필름의 두께이다. 일반적으로, 두께는 변할 수 있고, 제조 공정 동안에 원래 필름 층의 재료의 일부가 돌출부들로 변환될 수 있기 때문에, 돌출부들을 포함한 필름 피스들을 제조하기 위해 사용되는 원래의 평평한 필름 층의 두께보다 상당히 작을 수 있다(예를 들어 아래를 참조).
본 발명의 유리한 실시예들에서, 적어도 하나의 돌출부는 로드형(rod-like), 기둥형(pillar-like) 또는 버섯 형상이다. 각자의 본체 및 각자의 헤드에 의해 한정되는 형상으로서, 본체가 필름 피스로부터 나오고 헤드에서 종료되고, 헤드가 본체에 대하여 측방향으로 돌출하는 형상이 일종의 버섯 형상이지만, 다소 더 일반적이다. 이러한 버섯형 돌출부는 특히 효과적인 자체-고정 효과를 나타낼 수 있다.
바람직하게는, 돌출부들은 50° 내지 90° 범위 또는 70° 내지 90° 범위 내의, 필름 피스의 표면에 대한 각도로 관련 필름 피스로부터 나오는 각각의 종축을 갖는다. 돌출부들은, 예를 들어 20 μm 내지 5000 μm 범위 또는 100 μm 내지 500 μm 또는 20 μm 내지 400 μm 범위 내의, 돌출부의 종축을 따라 측정되는 매우 다양한 치수들을 가질 수 있다. 전형적으로, 돌출부의 면 밀도(areal density)는 0.5개 돌출부/㎟ 내지 5개 돌출부/㎟의 범위 또는 돌출부/㎟ 내지 4개 돌출부/㎟의 범위이다. 물론, 임플란트는 또한 각자의 필름 피스들 상에 상이한 형상들 또는 크기들의 돌출부들 또는 상이한 면적 밀도들로 제공된 돌출부들을 포함할 수 있다. 필름 피스들 및 각자의 돌출부들은 하나의 피스로 제조될 수 있다(제조 공정들의 예들로서 아래를 참조).
필름이 또한 기본 구조체의 제2 면에 부착될 수 있다. 이러한 필름은 다양한 특성들을 가질 수 있다. 예를 들어, 이는 단일 피스로서, 예컨대 기본 구조체의 제2 면 전체 또는 그의 일부를 덮는 연속된 필름으로서 제공될 수 있다. 또는, 이는 제2 필름 피스들과 유사하게 복수의 필름 피스들로서 제공될 수 있다. 더욱이, 제2 면에서 필름은 재흡수성이거나 비-재흡수성일 수 있다. 이는 자체-고정 효과를 달성하기 위해 돌출부들을 포함할 수 있거나, 돌출부들 없이 어느 정도 매끄러울 수 있다. 필름이 장벽 특성들을 갖는 경우, 신체 조직은 기본 구조체의 기공들 내로 성장하는 것이 방지될 수 있다. 유착 장벽 필름들이 투명할 수 있어, 외과용 임플란트의 어느 면이 제1 면이고 어느 면이 제2 면인지를 알아내는 것이 일반적으로 어려울 수 있다. 본 발명에 따른 적어도 하나의 염색된 필름 피스의 비대칭 배열은 뚜렷한 마커를 제공하여서, 이러한 문제를 해결한다.
본 발명의 다른 유리한 실시예에서, 기본 구조체의 양 면(제1 면 및 제2 면) 상에 돌출부들이 제공된 필름 피스들의 효과는 일 층의 필름 피스들에 의해 달성된다. 이러한 경우, 적어도 하나의 염색된 필름 피스는 기본 구조체 내에 존재하는 기공들 내로 연장하는데, 여기서 돌출부들은 기본 구조체의 제1 면으로부터 멀어지는 방향 및 기본 구조체의 제2 면으로부터 멀어지는 방향의 양 방향들로 적어도 하나의 염색된 필름 피스로부터 나온다. 제2 필름 피스들 또는 그의 일부가 유사한 방식으로 설계될 수 있다.
본 발명에 따른 외과용 임플란트의 특히 유리한 실시예들에서, 각각이 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 포함하고 각각이 일련의 심볼들을 한정하는 적어도 2개의 스트라이프형 형상 구조체들이 기본 구조체에(예컨대, 그의 제1 면에) 부착된다. 보다 큰 자체-고정 효과가 요구되는 경우, 돌출부들을 갖는 염색되지 않은 또는 상이하게 염색된 제2 필름 피스들이 선택적으로 스트라이프형 형상 구조체들 사이의 영역에서 기본 구조체에(예컨대, 그의 제1 면에) 부착될 수 있다. 예를 들어, 일련의 심볼들이 또한 반복을 수반하여 외과의에게 상표명 또는 힌트를 나타낼 수 있어서, 비대칭성에 의해 유발되는 마킹 효과가 매우 명백하고, 자체-고정 효과를 보이는 비교적 큰 영역이 제공된다. 스트라이프형 형상 구조체의 위치는 또한 임플란트의 실제 위치에 관한 정보를 제공할 수 있다. 이미 위에서 개괄된 바와 같이, 일련의 심볼들은 포지티브(임플란트의 가요성에 거의 영향을 미치지 않음)로서 또는 네거티브(재료의 보다 큰 전체 두께로 인해 임플란트의 가요성을 대체로 감소시킴)로서 표시될 수 있다.
일반적으로, 필름 피스들은 외과 수술 후 일정 시점에서 자체-고정 효과가 더 이상 필요하지 않기 때문에 재흡수성이다. 필름 피스들이 그 시점에 분해되었거나 흡수되었다면, 기본 구조체에서의 조직 성장 및 치유 과정이 개선될 수 있다. 기본 구조체가 또한 재흡수성인 경우, 바람직하게는 필름 피스들은 기본 구조체보다 더 신속하게 재흡수될 수 있다.
재흡수성 필름 피스들(즉, 염색된 필름 피스들뿐만 아니라 재흡수성 제2 필름 피스들)을 위한 적합한 재료들이 당업계에 잘 알려져 있다. 필름 재료의 선택은 예컨대 재흡수 기간에 좌우된다. 본 발명에 따른 임플란트를 제조하는 공정들을 고려하면, 이는 기본 구조체의 재료의 융점에 비해 필름 재료의 융점에 좌우될 수 있다. 예를 들어, 필름 피스들은 폴리-p-다이옥사논("PDS"), 글리콜라이드와 ε-카프로락톤의 공중합체(예컨대, 존슨 앤드 존슨 메디칼 게엠베하(Johnson & Johnson Medical GmbH)의 "모노크릴"(Monocryl)) 및/또는 글리콜라이드와 락타이드의 공중합체(특히 90:10 비, 존슨 앤드 존슨 메디칼 게엠베하의 "비크릴"(Vicryl))를 포함할 수 있다. 일반적으로, 매우 다양한 합성 생체흡수성 중합체 재료들, 예를 들어 폴리하이드록시산(예컨대, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발레리에이트), 락타이드와 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체, 글리콜라이드, 락타이드 및 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체, 폴리카프로락톤, 폴리다이옥사논, 합성(그러나 또한 천연) 올리고- 및 폴리아미노산, 폴리포스파젠, 폴리언하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리포스페이트, 폴리포스포네이트, 폴리알코올, 다당류, 폴리에테르가 사용될 수 있다. 그러나, 자연 발생 재료들, 예컨대 콜라겐 및 젤라틴, 또는 천연 유래 재료들, 예컨대 오메가 3 지방산과 가교결합된 생체흡수성 젤 필름 또는 산소화 재생 셀룰로오스(ORC)가 또한 고려될 수 있다.
기본 구조체에 대해 적합한 재료들은 또한 당업계에 잘 알려져 있다. 비-재흡수성 또는 매우 느린 재흡수성의 물질들은, 예컨대 폴리알켄(예컨대, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌), 플루오르화 폴리올레핀(예컨대, 폴리테트라플루오로에틸렌 (PTFE) 또는 폴리비닐리덴 플루오라이드), 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리아이소프렌, 폴리스티렌, 폴리실리콘, 폴리카르보네이트, 폴리아릴에테르 케톤(PEEK), 폴리메타크릴산 에스테르, 폴리아크릴산 에스테르, 방향족 폴리에스테르, 폴리이미드뿐만 아니라 이들 물질의 혼합물 및/또는 공중합체를 포함한다. 그 중 다수가 재흡수성인 다른 유리한 재료들은 폴리하이드록시산, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 락타이드와 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체, 글리콜라이드, 락타이드 및 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체, 폴리하이드록시부틸레이트, 폴리하이드록시발레리에이트, 폴리카프로락톤, 폴리다이옥사논, 폴리-p-다이옥사논, 합성 및 천연 올리고- 및 폴리아미노산, 폴리포스파젠, 폴리언하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리포스페이스, 폴리포스포네이트, 폴리알코올, 다당류, 폴리에테르, 셀룰로오스, 박테리아 셀룰로오스, 폴리아미드, 지방족 폴리에스테르, 방향족 폴리에스테르, 이들의 중합성 물질들의 공중합체, 재흡수성 유리를 포함한다. 특히 유리한 재료들은 폴리프로필렌(비-재흡수성), 폴리비닐리덴 플루오라이드 및 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로펜의 공중합체의 블렌드(비-흡수성, 예컨대 존슨 앤드 존슨 메디칼 게엠베하의 "프로노바"(Pronova)), PTFE(비-재흡수성; ePTFE 및 cPTFE를 포함함), 폴리실리콘(비-재흡수성), 폴리-p-다이옥사논("PDS", 재흡수성), 콜라이드와 락타이드의 공중합체(재흡수성), 특히 90:10 비의 글리콜라이드와 락타이드의 공중합체("비크릴", 재흡수성), 글리콜라이드와 ε-카프로락톤의 공중합체("모노크릴", 재흡수성)를 포함한다. 동종이식편 및 이종이식편과 같은 생물학적 재료가 또한 고려될 수 있다. 일반적으로, 기본 구조체에 적합한 재료들은 또한 유착 장벽 필름을 위한 재료로서 고려될 수 있다(상기 참조).
요약하면, 본 발명에 따른 외과용 임플란트는 복수의 이점들을 갖는다. 자체-고정 특성들은 봉합 고정과 관련될 수 있는 만성 통증의 위험이 감소함으로 인해 환자에게 더 우수한 편안함을 생성한다. 기본 구조체, 예컨대 외과용 메시는 메시 이동이 방지되도록 조직 통합 기간 동안 제위치에서 견고하게 유지된다. 그 후, 돌출부들을 포함하는 필름 피스들은 흡수될 수 있다.
더욱이, 외과 수술 동안 시간 효율이 개선된다. 특히, 외과용 임플란트는 수술 중 용이하게 준비되고 취급될 수 있다. 일반적으로, 돌출부들의 설계로 인해, 임플란트는 감기거나 접힌 상태일 때 그 자체에 접착하는 경향이 없다. 따라서, 임플란트는 복강경 배치에 아주 적합하다. 이는 그 자체에 고착됨이 없이 투관침 슬리브를 통해 수술 부위로 전달될 수 있고 그 후에 용이하게 풀리거나 펼쳐질 수 있다. 더욱이, 임플란트가 자체-고정되더라도, 이는 일반적으로 신체 조직으로부터 임플란트를 박리하고 이를 다시 상이한 또는 변위된 위치에 위치시키는 것이 가능하기 때문에 재위치설정을 허용한다. 임플란트의 설계가 충분히 융통성 있으면, 임플란트는 해부학적 구조체들이 평탄하지 않은 경우에도 이들에 잘 고착될 것이다. 봉합사에 의해 임플란트를 고정하는 것이 일반적으로 필요하지 않기 때문에, 외과 시술은 보다 짧아지는 경향이 있다. 그럼에도 불구하고 필요할 경우, 임플란트는 추가적으로 예컨대 봉합에 의해 고정될 수 있다.
적어도 하나의 염색된 필름 피스의 비대칭 형상 구조체에 의해 제공되는 뚜렷한 마킹은 본 발명에 따른 외과용 임플란트의 다른 이점이다. 이는 소정 방향으로 지향할 정확한 면의 신뢰성 있고 신속하며 수월한 결정을 허용한다.
외과용 임플란트가 연조직 임플란트, 예컨대 탈장 임플란트로서 설계되고, 근육 또는 지방과 같은 연조직 내에 적어도 부분적으로 그 자체를 고정시키도록 구성되는(adapted) 경우, 외과용 임플란트와 연조직 사이의 마찰은 돌출부들이 없는 대응하는 임플란트에 비해 2배 이상만큼 적어도 하나의 방향(본질적으로 임플란트의 평면에서 측정됨)으로 증가될 수 있다.
일반적으로, 돌출부들을 갖는 염색된 필름 피스들을 적용하는 기술은 또한 더욱 확연한 3차원 구성(configuration)들을 갖는 다른 의료 장치들, 예컨대, 튜브, 스텐트(stent), 혈관 임플란트, 고관절 임플란트 등에 사용될 수 있다. 예를 들어, 기본 구조체(필름 피스들 및 이들에 부착되는 임의의 추가의 층들을 포함함)는 3차원 구성으로 형성될 수 있는데, 여기서 외과용 임플란트는 예컨대 튜브, 혈관 임플란트, 스텐트, 유방 임플란트, 정형외과용 임플란트 등의 형태로 설계된다.
본 발명에 따른 외과용 임플란트는 하기 단계들을 사용함으로써 제조될 수 있다: 각각의 공동이 하나의 돌출부의 형상을 갖는, 공동들의 어레이를 포함하는 금형을 제공하는 단계; 적어도 하나의 필름 피스의 형상 구조체를 한정하는 패턴에 따라 적어도 하나의 염색된 필름 피스 및 돌출부들을 형성하는 유체 재료로 금형을 충전하는 단계; 유체 재료를 경화시키는 단계; 돌출부들이 기본 구조체로부터 멀어지는 방향으로 지향된 상태에서, 기본 구조체에 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 부착하는 단계; 금형을 제거하는 단계.
이들 단계들이 위에서 어떻게 나열되는지의 순서는 본 발명에 따른 제조의 방법이 수행될 때 단계들이 실행되는 순서를 반드시 나타내지는 않으며, 이는 이하에서 더욱 상세히 설명된다.
금형은 바람직하게는 가요성이고, 예컨대 실리콘, 폴리우레탄, 천연 고무 또는 합성 고무를 포함한다. 실리콘은 예컨대 매우 가요성이고, 열-안정하다. 금형은 기본적으로 평탄하며, 필름 피스들을 형성하기 위한 표면을 제공한다. 이러한 표면으로부터 연장하고, 각각이 하나의 돌출부의 형상을 갖는 공동들이 존재한다. 예컨대, 실리콘 금형이, 예컨대 실리콘 전구체들로 충전되고 반응되는 마스터(master) 금형으로서 금속 또는 중합체의 기계적으로 생성된 마스터(돌출부들의 어레이의 포지티브(positive))를 사용함으로써 제조될 수 있다. 실리콘의 큰 탄성에 기인하여, 마스터 금형은 반응이 종료된 후에 제거될 수 있고, 금형의 사용 시에 금형은 돌출부들의 측방향으로 돌출하는 부분들이 있는 경우에도 금형에 의해 형성된 돌출부들로부터 분리될 수 있다.
방법의 유리한 실시예들에서, 적어도 하나의 염색된 필름 피스의 형상 구조체를 한정하는 패턴은 기본 구조체와 금형 내에 충전될 재료 사이에 배치된 마스크에 의해 결정된다.
돌출부들을 포함하는 필름 피스들을 형성하는 유체 재료로 금형을 충전하는 단계, 유체 재료를 경화시키는 단계, 및 기본 구조체, 특히 외과용 메시에 필름 피스들을 부착하는 단계는, 예를 들어 하기 방식으로 본질적으로 동시에 수행될 수 있다:
이러한 유리한 실시예에서, 방법은 금형, 기본 구조체로서 외과용 메시(예컨대, 폴리프로필렌), 마스크, 외과용 메시보다 낮은 융점을 갖는 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 위한 재료(예컨대, 보라색 폴리-p-다이옥사논)의 시트, 및 폐쇄된 표면을 갖는 가요성 플레이트 장치(flexible plate device)를 이러한 순서로 포함하는 층상 조립체를 사용한다. 재료의 시트는 시트가 유체로 되도록 그의 융점보다 높고 외과용 메시의 융점보다 낮은 온도로 가열된다. 이어서 금형 및 플레이트 장치는 서로를 향해 가압되고, 플레이트 장치는 대응물 또는 일종의 앤빌로서 역할하고, 그에 의해 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 위한 재료는 마스크를 통해 금형 내로 전달되고 동시에 외과용 메시를 매립한다. 온도를 하강시킨 후, 유체 재료는 금형이 그의 높은 탄성으로 인해 제거될 수 있도록 고화된다(이는 전술된 경화 단계임). 이러한 방식으로, 적어도 하나의 염색된 필름 피스의 비대칭 형상 구조체가 마스크에 의해 형성되고 외과용 메시에 견고하게 연결되며, 돌출부들이 형성되고, 모든 단계들은 사실상 동시에 이루어진다.
후자의 실시예의 변형에서, 외과용 메시 및 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 위한 재료의 시트의 초기 위치들이 상호교환된다. 이러한 경우, 염색된 필름 피스(들)를 위한 재료는 금형 내로 전달되고, 마스크에 의해 차폐되지 않은 영역들 내에서 외과용 메시 내에 매립된다.
가요성 플레이트 장치는 폐쇄된 표면을 포함할 수 있다. 대안적으로, 이는, 가요성이고 각각의 공동이 하나의 돌출부의 형상을 갖는 공동들의 어레이를 포함하는 제2 금형으로서 설계될 수 있다. 이러한 제2 금형은 다른 금형과 유사하고, 양 면들 상에 돌출부들을 포함하는 외과용 메시 임플란트를 생성하기 위하여 메시의 제2 면 상에 돌출부들을 제조하기 위해 사용될 수 있다.
제2 필름 피스들을 제조하고 이들을 적어도 하나의 염색된 필름 피스가 없는 영역에서 외과용 메시에 부착하기 위해, 약간 수정된 공정들이 사용될 수 있다. 이를 위해, 제2 필름 피스들을 제조하기 위한 시트 재료가 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 제조하기 위해 사용되는 시트 재료에 대해 나란히 배치되어, 각자의 시트들이 중첩하지 않도록 한다. 그렇지 않다면, 공정들은 전술된 바와 같다. 마스크는 또한 제2 필름 피스들의 형상들과 위치들을 한정한다.
사용되는 재료들 및 방법들의 상세 사항에 따라, 경화 단계는 용매의 증발에 의해, (위의 예들에서와 같이) 냉각에 의해 또는 필름 및 돌출부들을 형성하는 반응 물질들을 반응시킴으로써 수행될 수 있다.
하기에서, 적어도 하나의 염색된 필름 피스의 마킹 효과에 수반되는 태양들에 더하여, 본 발명의 일부 태양들이 일반적인 용어들로 추가로 개시된다.
응용의 예
외과용 메시와 같은 연조직 수복 임플란트는 결손부 또는 약화부가 연조직 내에 존재하거나 조직 구멍이 충전되거나 덮여야 할 때 주로 이용된다:
(a) 복부 및 서혜부 탈장은 조직, 구조체, 또는 장기의 일부가 신체의 비정상적인 개방부를 통해 돌출할 때 발생한다. 이는 복벽 내에 약한 지점을 통한 장의 돌출과 가장 흔하게 관련된다. 탈장 수복 장치는 상이한 형상들로 그리고 상이한 재료들로부터, 평평한 장치, 기본적으로 평평하지만 만곡된 장치, 파우치, 백 또는 플러그로 접힌 형태로 제조될 수 있다.
(b) 외과용 메시, 테이프 또는 슬링(sling)은 복압성 요실금 또는 골반 장기 탈출증과 같은 골반 장애 분야에서 사용된다. 이들 응용에서, 에티콘, 인크.(Ethicon, Inc.)로부터 지네케어(GYNECARE)(등록상표) TVT 시스템에 의한 것과 같이, 요도와 접촉하여 또는 질 벽과 접촉하여 천(예컨대, 골반 메시)을 배치할 필요가 있을 수 있는데, 여기서 본 발명의 조립체는 테이프 또는 메시의 소정 영역에서 고정을 지원할 수 있다.
(c) 듀라패치(Durapatch)는 뇌수술 후에 경막을 덮어서 폐쇄하기 위해 사용된다. 경막은 뇌 및 척수를 둘러싸는 3개의 층들 중 최외측에 있는 질긴 비가요성 섬유질 시스(sheath)이다. 시판용 이식편은 생물학적(이종이식편 및 동종이식편을 포함함) 또는 합성 재료 중 어느 하나로 구성된다. 양면들 중 일면의 소정 영역 내의 본 발명의 미세-돌출형 필름 패치들은 임플란트를 제위치로 유지하는 것을 도울 수 있다.
(d) 회전근개 강화 이식편(rotator cuff reinforcement graft)은 기존 조직이 회전근개 기능을 지원하기 위해 더 이상 사용될 수 없거나 치료될 수 없는 경우 가장 흔히 사용된다.
(e) 흡수성 파우치는 "비크릴 메시 백 A(Vicryl Mesh bag A)"와 같이 출혈을 감소시키기 위해 간 압축 장치로서 외상 수술 분야에서 사용된다.
(f) 유방 재건 분야의 이식편은 "트램-플랩(TRAM-flap)" 시술과 함께 사용되는데, 여기서 유방의 자가 조직 재건이 흉부로부터의 횡단 직근 복부 근육피부(transverse rectus abdominus myocu-taneous, TRAM) 플랩으로 수행된다. 근육 플랩을 위한 복벽 공여 부위는 잠재적인 복벽 약화, 팽창, 및 탈장을 발생시킬 수 있다. 탈장을 방지하기 위하여, 대부분의 외과의는 복부를 폐쇄할 때 합성 메시를 사용할 것이다. "바이크릴" 메시 또는 "TiGr 매트릭스(matrix)"와 같은 흡수성 메시와 같은 천은 또한 유방 확대술 또는 재건술, 즉 유방 종양 절제술 또는 유방 제거술을 포함하여 적절한 여유도를 가진 종양 절제와 즉각적 유방 재건술의 조합으로써 정의되는 종양 성형 수술(oncoplastic surgery)에서 사용된다(문헌[Koo et al. 2011 "Results from Over One Year of Follow-Up for Absorbable Mesh Insertion in Partial Mastectomy "Yonsei Med J 52(5):803-808, 2011]). 본 발명 장치는 봉합사, 택(tack) 또는 접착제를 최소화하는 데 도움이 될 것이다.
(g) 연조직 수복 장치는 예컨대 누공 채널을 충전하기 위한 누공 수술에서 또는 주름을 제거하기 위한 미용 수술에서 벌크 조직에, 필러(filler)로서 사용된다. 의도된 용도에 따라, 흡수성 재료가 사용될 수 있다.
필름 피스 크기 및 형상
필름 피스들은 바람직하게는 1 mm 내지 10 mm의 밀리미터 범위이고, 기본 구조체에 강성을 크게 도입하지 않으며, 5 μm 내지 500 μm의 두께를 갖는다. 필름 피스들은 임의의 형상, 예컨대 원형, 타원형, 삼각형, 직사각형, 정사각형, 오각형, 육각형, 십자형, 별형을 가질 수 있다.
필름 피스 강성, 형상 및 전체 두께와 필름 피스 에지들은 배향을 용이하게 하기 위해 만져질 수 있는 특성(palpability)과 같은 추가적인 특징들을 부여하도록 미세-돌출부들에 추가적으로 사용될 수 있다.
필름 피스 패턴 및 간격
의도된 임플란트 용도에 따라, 필름 피스들은 주변에, 중심에 또는 전체 영역에 걸쳐 배열될 수 있다. 바람직하게는 임플란트 면 면적에 비교하여 총 필름 면적은 총 면적 패턴에 대해 50% 미만, 특히 25% 미만이다. 단지 중심-영역 또는 주변 필름 패턴을 갖는 임플란트에 대하여, 총 필름 면적은 기하학적 고려로 추가로 감소될 수 있다. 필름 피스 패턴은 상이한 방향들로 굽힘 강성과 같은 파라미터들을 조절하기 위해 사용될 수 있다. 바람직하게는 필름 피스 패턴은 불균일한 구조체들과의 순응성도 허용하기 위하여 임플란트에 큰 강성을 부여하지 않거나, 복강경 수술 동안에 감김 및 풀림 또는 접힘 및 펼침과 같은 특징에 부정적인 영향을 미지지 않는다.
기본 구조체에 대한 필름 피스 연결
필름 피스들은 샌드위치 배치의 경우 서로 연결될 수 있고, 그리고/또는 다양한 상이한 통상적인 방식들, 예컨대 재봉, 자수, 접합(열적 수단에 의한 것을 포함함), 또는 초음파식을 포함한 열적으로 용접되어 기본 구조체에 연결될 수 있다. 용접 기술은 또한 보다 넓은 의미로 (필름의 융점 미만에서) 필름들 중 적어도 하나의 열 변형을 포함한다. 비교적 낮은 융점의 생체흡수성 중합체로서 폴리다이옥사논과 같은 흡수성 용융 접착제가 다른 필름 피스 재료들에 대한 접착 부재로서 사용될 수 있다. 다른 가용성 중합체들, 예를 들어, 폴리락타이드, 폴리카프로락톤, 또는 이들의 공중합체가 용매 접착제들로서 사용될 수 있다. 생체적합성이라면, 시아노아크릴레이트 또는 아이소시아네이트 또는 옥시란과 같은 반응성 접착제들이 또한 사용될 수 있다.
미세-돌출부 생성 및 다공성 조직 수복 구조체(기본 구조체)에 대한 연결의 일-단계 공정이 특히 바람직하다. 큰-기공 메시의 경우, 필름 피스는 바람직하게는 기공 에지의 적어도 하나의 부분에 걸쳐 연장한다.
미세-돌출형 필름 피스들은 바람직하게는 적어도 부분적으로 기본 구조체를 감싸고/둘러싼다. 이는 임의의 표면 사전-처리 없이 PTFE 또는 폴리프로필렌과 같은 저-부착성 표면에도 필름 피스 부재들을 부착하는 것을 돕는다.
필름 피스 미세-돌출부
미세-돌출부들(즉, 돌출부들)은 중실형이고, 바람직하게는 필름 피스 면적 중에서 20 μm 내지 800 μm, 바람직하게는 50 μm 내지 500 μm, 특히 바람직하게는 250 μm 내지 350 μm 범위이다.
미세-돌출부들은 임플란트 배치 및 또는 내성장 동안에 포유류 또는 인간 연조직에 대한 부착을 변경시킨다.
미세-돌출부들은 필름 피스의 표면으로부터 바람직하게는 45° 내지 90° 돌출하고, 버섯, 만곡된 로드 등과 같은 복합 구조체를 가질 수 있다.
필름 피스 면적의 ㎠ 당 약 288개의 돌출부 밀도를 가진 바람직한 미세-버섯들을 제조하였다. 예를 들어, 288 μm의 높이, 410 μm 직경의 푸트(foot) 두께, 177 μm 직경의 좁아진 중간 섹션, 및 약 12 μm의 버섯 헤드의 림(rim) 두께를 가진 410 μm 직경의 헤드 섹션을 갖는 버섯들을 주사 전자 현미경에 의해 측정하였다.
활성 성분
예를 들어, 선택적으로 이식 후에 국소적으로 방출될 수 있는, 적어도 하나의 생물학적으로 활성인 성분 또는 치료 성분을 갖는 본 발명의 임플란트를 제공하는 것이 유리할 수 있다. 활성제 또는 치료제로서 적합한 물질들은 자연적으로 발생하거나 또는 합성된 것일 수 있으며, 예를 들어, 항생제, 항미생물제, 항균제, 소독제(antiseptic), 화학요법제(chemotherapeutic), 세포증식 억제제(cytostatic), 전이 억제제, 항당뇨병제, 항진균제, 부인과 제제(gynaecological agent), 비뇨기과 제제(urological agent), 항알러지제, 성호르몬, 성호르몬 억제제, 지혈제(haemostatic), 호르몬, 펩티드 호르몬, 항우울제, 비타민, 예를 들어, 비타민 C, 항히스타민제, 네이키드(naked) DNA, 플라스미드 DNA, 양이온성 DNA 복합체, RNA, 세포 구성 성분(cell constituent), 백신, 신체에서 자연적으로 발생하는 세포, 또는 유전자 변형 세포를 포함하지만 이로 한정되지 않는다. 활성제 또는 치료제는 캡슐화된 형태 또는 흡착된 형태를 포함하는 다양한 형태로 존재할 수 있다. 그러한 활성제를 사용하면, 환자 예후가 개선될 수 있거나 또는 치료 효과가 제공될 수 있다 (예를 들어, 더 우수한 상처 치유, 또는 염증 억제 또는 감소).
활성제의 하나의 바람직한 부류는 겐타마이신 또는 제브테라(ZEVTERA)™(세프토비프롤 메도카릴(ceftobiprole medocaril)) 브랜드 항생제(스위스 바젤 소재의 바실레아 파머슈티카 엘티디.(Basilea Pharmaceutica Ltd.)로부터 입수가능함)와 같은 제제를 포함하는 항생제이다. 사용될 수 있는 다른 활성제들은 상이한 박테리아 및 효모균에 대항하여 (심지어 체액의 존재 시에도) 매우 효과적인, 광범위한 항미생물제, 예컨대, 옥테니딘, 옥테니딘 다이하이드로클로라이드(독일 노르드스테트 소재의 슐케 앤드 마이어(
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)로부터 옥테니셉트(Octenisept)(등록상표) 살균제 내의 활성 성분으로서 입수가능함), 폴리헥사메틸렌 바이구아니드(PHMB)(스위스 소재의 브라운(Braun)으로부터 라바셉트(Lavasept)(등록상표) 내의 활성 성분으로서 입수가능함), 트라이클로산, 구리(Cu), 은(Ag), 나노은, 금(Au), 셀레늄(Se), 갈륨(Ga), 타우롤리딘, N-클로로타우린, 알코올계 소독제, 예컨대 리스테린(Listerine)(등록상표) 구강세척액, N a-라우릴-L-아르기닌 에틸 에테르(LAE), 미리스트아미도프로필 다이메틸아민 (MAPD, 셰르코딘(SCHERCODINE)™ M 내의 활성 성분으로서 입수가능함), 올레아미도프로필 다이메틸아민 (OAPD, 셰르코딘™ O 내의 활성 성분으로서 입수가능함), 및 스테아르아미도프로필 다이메틸아민 (SAPD, 셰르코딘™ S 내의 활성 성분으로서 입수가능함), 지방산 모노에스테르, 및 가장 바람직하게는 옥테니딘 다이하이드로클로라이드(이하, 옥테니딘으로 지칭됨), 타우롤리딘, 및 PHMB이다.
활성제들의 한 가지 바람직한 부류는 다음과 같은 제제들을 포함하는 국소 마취제들이다: 암부카인, 벤조카인, 부타카인, 프로카인/벤조카인, 클로로프로카인, 코카인, 사이클로메티카인, 다이메토카인/라로카인, 에티도카인, 하이드록시프로카인, 헥실카인, 아이소부카인, 파라에톡시카인, 피페로카인, 프로카인아미드, 프로폭시카인, 프로카인/노보카인, 프로파라카인, 테트라카인/아메토카인, 리도카인, 아티카인, 부피바카인, 다이부카인, 신코카인/다이부카인, 에티도카인, 레보부피바카인, 리도카인/리그노카인, 메피바카인, 메타부톡시카인, 피리도카인, 프릴로카인, 프로폭시카인, 피로카인, 로피바카인, 테트라카인, 트라이메카인, 톨리카인, 이들의 조합, 예컨대 리도카인/프릴로카인(EMLA), 또는 색시톡신, 테트로도톡신, 멘톨, 유제놀 및 이들의 전구약 또는 유도체를 포함하는 자연적으로 유도되는 국소 마취제.
추가로, 조영제(contrast agent)가 본 발명의 장치들 내에 포함될 수 있다. 그러한 조영제는 초음파 조영 또는 MRI 조영을 위한 가스 또는 가스 생성 물질, 예컨대 참고로 포함되는 유럽 특허 제1 324 783 B1호에 교시된 바와 같이 GdDTPA 또는 초상자성 나노입자들(레소비스트(Resovist)™ 또는 엔도렘(Endorem)™)과 같은 금속 착물들일 수 있다. 순수한 이산화지르코늄, 안정화된 이산화지르코늄, 질화지르코늄, 탄화지르코늄, 탄탈륨, 오산화탄탈륨, 황산바륨, 은, 요오드화은, 금, 백금, 팔라듐, 이리듐, 구리, 산화제2철, 그다지 자성이 아닌 임플란트 강, 비-자성 임플란트 강, 티타늄, 알칼리 요오드화물, 요오드화 방향족, 요오드화 지방족, 요오드화 올리고머, 요오드화 중합체, 합금될 수 있는 이들 물질의 합금을 포함하는, 유럽 특허 제1 251 794 B1호 (참고로 포함됨)에 나타난 바와 같은 X선 가시성 물질들이 포함될 수 있다. 조영제들은 메시 내에 또는 메시 상에, 또는 필름 피스들 내에 또는 필름 피스들 상에 포함될 수 있다.
기본 구조체
본 발명의 유리한 실시예들에서, 기본 구조체는 기공들을 갖는 메시형 구조체를 포함한다. 용어 "메시형 구조체"는 상당히 일반적인 것으로 이해되고, 일반적으로 다공성 가요성 시트, 보다 특정하게는 예컨대 메시(외과용 메시), 테이프, 천공된 필름, 부직 천, 직조 천, 편직 시트, 편직 테이프, 브레이딩된(braided) 시트, 브레이딩된 테이프, 콜라겐 미소 섬유 시트, 메시 파우치 및 메시 플러그를 포함한다. 메시 파우치들 또는 메시 플러그들에서, 메시는 접히거나 감기고, 선택적으로 일부 지점들 또는 영역들에서 그 자체에 고정되거나, 대응하는 구조체가 몇몇의 메시 피스들로부터 제공된다. 다공성 기본 구조체들에 대한 다른 예들은 폼(foam) 및 스펀지이다.
예를 들어, 기본 구조체는 기공들을 갖는 외과용 메시를 포함할 수 있는데, 여기서 기본 구조체의 제1 면은 외과용 메시의 일 면에 의해 형성된다. 이 경우, 임플란트는 예컨대 탈장 수복을 위해 사용될 수 있다. 또한, 본 발명에 따른 외과용 임플란트를, 예컨대 골반 메시 또는 유방 임플란트로서 사용하는 것이 고려될 수 있다. 그러한 경우, 임플란트의 기본 구조체는 원하는 목적에 맞게 구성될 수 있다. 일반적으로, 재흡수성 필름 피스들이 메시형 구조체, 또는 보다 일반적으로 기본 구조체의 전체 면에 걸쳐 부착되는 것이 요구되지 않는다.
메시형 기본 구조체는 바람직하게는 0.5 mm 초과의 전형적인 기공 치수들을 갖는 거대-다공성(macro-porous)이고, 이는 양호한 조직 통합을 지원한다. 그러나, 다른 기공 크기들이 또한 고려될 수 있다. 위에서 이미 나타낸 바와 같이, 메시 또는 메시형 기본 구조체는, 당업계에 공지된 임의의 종류로 제공될 수 있는데, 예컨대 경편직(warp-knitted) 또는 위편직(weft-knitted) 또는 크로셰-편직(crochet-knitted) 또는 직조될 수 있다. 천공된 필름 또는 포일(foil)과 같은 설계가 또한 고려될 수 있다. 메시의 임의의 필라멘트들은, 재료에 따라, 생체-흡수성 또는 비-흡수성일 수 있다. 따라서, 메시는 흡수성(재흡수성), 비-흡수성 또는 부분 흡수성일 수 있다. 필라멘트들은 모노-필라멘트들 또는 멀티-필라멘트들로서 설계될 수 있다. 테이프 얀(tape yarn) 및 인발된 필름 테이프(drawn film tape)가 또한 고려될 수 있다. 재료들 및 설계들의 임의의 블렌드(blend), 혼합 또는 복합이 또한 가능하다. 더욱이, 필라멘트들은 코팅될 수 있다. 천공된 시트로서 설계된 메시가 또한 고려될 수 있다. 일반적으로, 메시형 구조체는 가요성이고, 면적 기반 형상을 갖는다. 예를 들어, 이는 구매가능한 탈장 수복 메시에 기초할 수 있다.
조직 수복 장치의 의도된 용도에 따라, 생체적합성 장기 안정 중합체가 연조직 수복 부재(기본 구조체)를 제조하는 데 사용될 수 있다. 장기간 안정한 중합체는, 예를 들어, 이식 60일 후에 그의 원래의 생체내 인열 강도의 50% 이상을 보유하는, 비-재흡수성 생체적합성 중합체, 또는 천천히 흡수되거나 분해되는 생체흡수성 중합체를 의미한다. 후자의 군에는, 재흡수성 재료로서 설계되지 않기 때문에 일반적으로는 저항성인 것으로 여겨지나 시간이 지남에 따라 신체 조직 및 조직액에 의해 공격을 받는, 폴리아미드와 같은 물질이 포함된다. 천 수복 부재를 위해 바람직한 재료들은 폴리하이드록시산, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리하이드록시 부티레이트, 폴리하이드록시 발레리에이트, 폴리카프로락톤, 폴리다이옥사논, 합성 및 천연 올리고- 및 폴리아미노산, 폴리포스파젠, 폴리언하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리포스페이트, 폴리포스포네이트, 폴리알코올, 다당류, 폴리에테르, 셀룰로오스, 박테리아 셀룰로오스, 폴리아미드, 지방족 폴리에스테르, 방향족 폴리에스테르, 이들의 중합성 물질들의 공중합체, 재흡수성 유리를 포함한다. 천 수복 부재를 위해 특히 바람직한 재료들은 폴리프로필렌, 및 폴리비닐리덴 플루오라이드 및 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로펜의 공중합체의 혼합물, PTFE, ePTFE, 및 cPTFE, 실리콘을 포함하지만, 다른 통상적인 생체적합성 재료가 또한 유용하다. 상기 천 수복 부재는 모노필라멘트, 멀티필라멘트, 또는 이들의 조합들로부터 구성될 수 있다. 천 수복 부재는 장기 안정 중합체에 더하여, 재흡수성 중합체(즉, 생체흡수성 또는 생분해성)를 함유할 수 있다. 상기 재흡수성 중합체 및 상기 장기간 안정한 중합체는 바람직하게는 모노필라멘트들 및/또는 멀티필라멘트들을 함유한다. 용어 재흡수성 중합체 및 생체흡수성 중합체는 동의어로 사용될 수 있다. 용어 생체흡수성은 그의 통상적인 의미를 갖도록 정의된다.
누공 플러그들을 위해서와 같이 단지 단기 조직 지지가 요구되는 경우, 천 수복 부재는 임의의 장기 안정 중합체 없이 생체흡수성 중합체 또는 생체흡수성 중합체들로부터 제조될 수 있다.
선택적으로 기본 구조체는 동종이식편, 이종이식편과 같은 생물학적 재료로부터 제조될 수 있다.
추가적인 층 또는 층들
조직 수복 또는 보강 임플란트들, 예를 들어, 메시들은 (예를 들어, 개방 기공들 또는 틈새들을 가짐으로써) 일면에서의 조직 내성장은 가능하게 하고 (예를 들어, 당업계에서 통상적으로 유착 장벽으로서 지칭되는, 필름 또는 비다공성 층과 같은 매끄러운 표면을 가짐으로써) 반대면에서는 조직 내성장을 막도록 설계될 수 있다. 이는 예를 들어 탈장 수복 시술에서 복부 영역에 메시 임플란트가 사용되거나 이식될 때 중요한데, 여기서 임플란트에 대한 복막의 유착(즉, 조직 내성장)이 바람직하지만, 내장측 면에서의 조직 내성장 또는 유착은 원치 않는다(즉, 유착 방지). 유착 장벽인 하나의 기본적으로 매끄러운 면 및 조직 내성장을 위한 하나의 다공성 또는 거친 면을 갖는 몇몇의 통상적인 제품이 당업계에 알려져 있고 구매가능하다. 상기 제품들은 완전히 흡수성이거나, 완전히 비흡수성이거나, 또는 부분적으로는 흡수성이고 부분적으로는 비흡수성일 수 있다. 상기 제품들은 다수의 메시 층들과 유착 저항 장벽들의 복합물들일 수 있다. 소정 임플란트들은 패키지로부터 꺼내어 바로 사용할 수 있으며(예컨대, 프로시드(Proceed)(등록상표) 탈장 메시, 피지오메시(PhysioMesh)(등록상표); 고어 듀얼메시(Gore DualMesh)(등록상표), 및 바르드 콤포직스(Bard Composix)(등록상표) 메시), 다른 메시 임플란트들은 유착 장벽을 팽창시키고 임플란트를 환자 내에 이식 및 배치하기에 충분히 부드럽게 만들기 위하여 이식 전에 몇분 동안 물 또는 식염수에 미리 적셔 둘 필요가 있다(예컨대, 세프라메시(Sepramesh)(등록상표); 파리에텍스(Parietex)(등록상표) 복합물).
추가 층/층들은 다수의 돌출형 필름 피스들과 기본 구조체 사이에서 또는 반대 면 상에서, 또는 둘 모두의 위치들 상에서 외과용 임플란트에 추가될 수 있고, 이는 하기 조립체들이 될 것이다:
필름 피스들 + 추가 층 + 기본 구조체, 또는
필름 피스들 + 기본 구조체 + 추가 층, 또는
필름 피스들 + 추가 층 + 기본 구조체 + 추가 층.
추가 층 또는 층들은 강성을 부여하거나 조직 재생 또는 내성장을 개선하는 것과 같은 조직 수복 임플란트에 대한 상이한 효과를 가질 수 있다.
본 발명에 따른 외과용 임플란트 장치들과 함께 사용되는 추가 층들은 유착이 형성되는 것을 효과적으로 방지하기에 충분한 두께를 가져야 한다. 두께는 전형적으로 약 1 μm 내지 약 500 μm, 바람직하게는 약 5 μm 내지 약 50 μm 범위일 것이다. 사용하기에 적합한 필름들은 생체흡수성 및 비-흡수성 필름들 둘 모두를 포함한다. 상기 필름들은 바람직하게는 중합체-기반이며, 다양한 통상적인 생체적합성 중합체들로부터 제조될 수 있다. 비-재흡수성이거나 또는 매우 느린 재흡수성 물질들은 폴리알켄(예컨대, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌), 플루오르화 폴리올레핀(예컨대, 폴리테트라플루오로에틸렌 또는 폴리비닐리덴 플루오라이드), 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리아이소프렌, 폴리스티렌, 폴리실리콘, 폴리카르보네이트, 폴리아릴에테르 케톤(PEEK), 폴리메타크릴산 에스테르, 폴리아크릴산 에스테르, 방향족 폴리에스테르, 폴리이미드 및 이들 물질의 혼합물 및/또는 공중합체를 포함한다. 합성 생체흡수성 중합체 재료들, 예를 들어, 폴리하이드록시산(예컨대, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발레리에이트), 폴리카프로락톤, 폴리다이옥사논, 합성 및 천연 올리고- 및 폴리아미노산, 폴리포스파젠, 폴리언하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리포스페이트, 폴리포스포네이트, 폴리알코올, 다당류, 폴리에테르가 또한 유용하다. 그러나, 자연적으로 발생하는 재료들, 예컨대 콜라겐 및 젤라틴 또는 자연적으로 유도되는 재료들, 예컨대 생체흡수성 오메가3-지방산-가교결합된 젤 필름들 또는 산소화 재생 셀룰로오스(ORC)가 또한 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 외과용 임플란트 장치들에 사용된 필름들은 수복 천 부재(기본 구조체)의 외부 표면 전체 또는 그의 일부를 덮을 수 있다. 일부 경우에, 수복 천의 경계들과 중첩하는 필름들을 갖는 것이 유리하다. 본 명세서에 사용되는 용어, '경계'(border)는 주변 에지(peripheral edge), 또는 예를 들어, 장루 주위 탈장(parastomal hernia) 또는 정삭(spermic cord)을 치료 또는 예방하기 위해 창자와 같은 해부학적 구조체를 받아들이기 위한, 메시 내에 구멍이 있는 경우에는 중심 에지(central edge)를 의미한다.
다공성 필름들은 상기 장치를 조립하기 전 또는 후에 천공될 수 있거나, 다공성 필름들은 기공들을 보유하는 방식으로 제조될 수 있다. 그러나, 조립된 장치를 천공할 때 임플란트의 다른 부분들에 대한 손상을 방지하기 위하여 예방 조치를 취해야 한다는 것이 당업자에 의해 이해될 것이다.
필름들은, 예를 들어, 재봉, 접착, 용접, 및 라미네이팅에 의한 다양한 통상적인 방식들로 함께 결합될 수 있다. 결합/연결은 점 연결, 선형 연결 또는 전체 연결로서 주변부에 대해, 중심 영역에서, 또는 전체 조립체에 걸쳐 있을 수 있다.
필름들은 다양한 상이한 통상적인 방식들로, 예컨대 재봉, 자수, 부분적인 영역(예컨대, 주변 에지와 같이, 점 내에서 또는 라인 또는 스트립을 따라)에서의 접합(열적 수단에 의한 것을 포함함), 또는 초음파식을 포함하는 열적으로 용접되어 서로 그리고/또는 수복 천 부재(기본 구조체)에 연결될 수 있다. 용접 기술은 또한, 더 넓은 의미로는, (하나의 필름의 융점 미만에서) 필름들 중 적어도 하나의 열변형을 또한 포함한다. 임플란트는 보강재로서 설계된 자수 구조체, 예를 들어, 리브형(rib-like) 구조체를 선택적으로 가질 수 있다.
선택적으로 비교적 낮은 융점의 생체흡수성 중합체로서 폴리다이옥사논과 같은 추가적인 생체적합성 용융 접착제를 사용함으로써, 가능한 필름-대-필름 연결이 열 라미네이션 기술들에 적용된다. 다른 가용성 중합체들, 예를 들어, 폴리락타이드, 폴리카프로락톤, 또는 이들의 공중합체가 용매 접착제들로서 사용될 수 있다. 생체적합성이라면, 시아노아크릴레이트 또는 아이소시아누레이트 또는 옥시란과 같은 반응성 접착제가 또한 사용될 수 있다.
하기에서, 본 발명이 실시예들에 의해 더 상세히 기술된다. 도면은 다음과 같이 도시된다.
도 1은 본 발명에 따른 외과용 임플란트의 제1 실시예의 분해도.
도 2는 도 1에 따른 실시예에 사용되는 염색된 필름 피스의 평면도.
도 3은 본 발명에 따른 외과용 임플란트의 다른 실시예에 사용되는 염색된 필름 피스의 개략 평면도.
도 4는 부분 (a) 내지 (h)에서 본 발명에 따른 외과용 임플란트의 필름 피스들을 위한 돌출부들의 몇몇의 실시예들의 3차원 표현.
도 5는 본 발명에 따른 외과용 임플란트의 추가의 실시예의 평면도.
도 6은 기본 구조체의 일부가 또한 표시된, 도 5에 따른 실시예의 확대 부분 평면도.
도 7은 도 5에 따른 실시예의 일부의 확대 3차원 표현.
도 8은 본 발명에 따른 외과용 임플란트, 즉 도 5에 따른 실시예를 제조하는 방법의 일 실시예의 개략도.
도 1은 도면 부호 10으로 지시되는, 외과용 임플란트의 제1 실시예를 부분 분해도로 예시한다.
임플란트(10)는 이 실시예에서 에티콘의 "울트라프로(Ultrapro)" 메시인, 기공(14)들을 갖는 외과용 메시로서 설계되는 기본 구조체(12)를 포함한다. "울트라프로"는 일 방향으로 약 2.27 mm의 기공 폭 및 이에 직교하는 방향으로 약 3.17 mm의 기공 폭을 갖는, 폴리프로필렌(비-재흡수성) 및 "모노크릴"(글리콜라이드와 ε-카프로락톤의 공중합체, 재흡수성; 상기 참조)의 섬유로 제조된 경량, 단섬유, 부분적 재흡수성인 외과용 메시이다.
20 μm 두께의 투명 "모노크릴" 필름이 내장 유착 장벽 시트(16)로서 역할한다. 장벽 시트(16)는 하나의 염색된 필름 피스(20)에 의해 기본 구조체(12)에 용융-융합된다. 이 실시예에서, 염색된 필름 피스(20)는 150 μm의 원래 두께를 갖는 그리고 당업계에 잘 알려진 보라색 염료 "디앤드씨 바이올렛 2호(D&C Violet No. 2)"로 염색되는 폴리-p-다이옥사논(PDS) 시트로 제조된다. 도 1에 따른 도면에서, 염색된 필름 피스(20)는 기본 구조체(12) 위에 배치된다. 용융-융합 공정 동안에, PDS의 염색된 필름 피스(20)가 연화되고 약간 용융되어, PDS 재료가 장벽 시트(16)의 상부 표면에 도달하고 이를 기본 구조체(12)에 확고하게 연결한다.
도 2는 염색된 필름 피스(20)를 더 상세히 도시한다. 염색된 필름 피스(20)는 밀착성(coherent)이고, 주연부 마킹 영역(22), 중심축 마킹 영역(24), 단축(short-axis) 마킹 영역(25) 및 2개의 동심 내측 마킹 영역(26)들을 포함하는 비대칭 형상 구조체로 배열된다. 비대칭부(asymmetry)(28)가 문자 "E"에 의해 안내된다. 염색된 필름 피스(20)를 뒤집혀 보게 되면, 문자 "E"는 거울 문자(mirror writing)로 나타날 것이다. 그의 보라색으로 인해, 염색된 필름 피스(20)는 잘 보이고, 임플란트(10)의 삽입을 위한 외과 시술을 돕기 위한 용이하게 검출가능한 마킹을 제공한다. 특히, 임플란트(10)의 주연부의 위치, 방위각 배향 및 중심 영역이 마킹 영역(22, 24/25, 26)들을 각각 고려할 때 쉽게 추정될 수 있다. 문자 "E"는 임플란트(10)의 하방에 위치될 장벽 시트(16)의 정확한 배향의 용이한 제어를 허용한다.
복수의 중실형 돌출부들이, 염색된 필름 피스(20)로부터, 이 실시예에서는 그의 마킹 영역(22, 24, 25, 26)들 모두로부터, 기본 구조체(12)와 유착 장벽 시트(16)로부터 멀어지는 방향으로, 즉 체벽(parietal) 측을 향해 나온다. 돌출부들에 대한 예들이 도 4에 의해 묘사된다. 도 1과 도 2에서, 돌출부들이 도시되어 있지 않다. 이들 돌출부는 임플란트(10)에 자체-접착 특성을 제공한다. 돌출부들이 염색된 필름 피스(20)의 모든 영역들로부터 나오기 때문에, 임플란트(10)는 그의 주연부 영역과 그의 중심 영역에서 신체 조직에 안전하게 부착될 수 있다. 필요하다면, 임플란트(10)는 부착 후에 박리되고 재위치되며 재부착될 수 있다. 돌출부들의 일반적인 상세 사항이 또한 위에 추가로 기술된다.
따라서, 염색된 필름 피스(20)는 이중 기능을 갖는다: 염색된 필름 피스는 마커로서 역할하고, 이는 자체-접착 특성을 제공한다. 둘 모두의 효과들은 임플란트(10)의 배치를 위한 외과 시술을 대체로 용이하게 한다.
임플란트(10)는 아래에서 도 7에 의해 추가로 설명되는 방법과 유사한 방법에 의해 제조될 수 있다.
도 3은 다른 임플란트를 위한 염색된 필름 피스(30)를 예시한다. 염색된 필름 피스(30)가 또한 밀착성 비대칭 형상 구조체로서 설계된다. 그러나, 그의 마킹 영역들은 임플란트(10)의 영역들보다 좁아, 기본 구조체의 가요성은 임플란트(10)와 비교하여, 염색된 필름 피스(30)의 존재에 의해 덜 영향을 받는다. 마킹들은 주연부 마킹(32), 중심축 마킹(34), 단축 마킹(35), 및 비대칭 내측 마킹(36)을 포함하는데, 이때 이들 모두는 기본 구조체로부터 멀리 향하는 돌출부들을 보유한다(도 3에 도시되지 않음).
도 4는 부분 (a) 내지 (h)에서, 모두 도면 부호 40으로 지시되는 몇몇 유형의 중실형 돌출부들을 표시한다. 대부분의 돌출부(40)들은 스템(42)(그 중 일부의 스템은 뚜렷한 푸트 섹션(43)을 가짐), 및 스템(42)에 대하여 측방향으로 적어도 부분적으로 돌출하는 헤드(44)(도 4의 (a) 내지 도 4의 (e) 및 도 4의 (g) 참조)를 포함한다. 일부 돌출부들은 헤드(44)를 지나 연장하는 스파이크(spike)(46)를 포함한다(도 4의 (c), 도 4의 (e) 및 도 4의 (g) 참조). 도 4의 (f)에 따른 돌출부는 완전하게 스파이크로서 설계된다. 도 4의 (h)는 구부러진 로드(48)로서 형상화된 돌출부를 도시한다. 특히 유리한 형태는 버섯형이다(도 4의 (d) 참조).
상세하게: 도 4의 (a)에서, 스템(42) 및 헤드(44)는 육각형이고, 이때 헤드(44)는 스템(42)에 대하여 측방향으로 대칭으로 돌출한다. 도 4의 (b)에서, 스템(42) 및 헤드(44)는 육각형이지만, 헤드(44)는 스템(42)에 대하여 비대칭으로 배열된다. 도 4의 (c)에서, 돌출부는 도 4의 (b)의 돌출부와 유사하지만, 삼각형 피라미드형의 스파이크를 지지한다. 도 4의 (d)의 돌출부는 버섯형이고, 절두-원추형 푸트 섹션(43), 스템(42)의 테이퍼 형성된(tapered) 중간 섹션 및 비교적 평평한 헤드(44)를 갖는다. 도 4의 (e)에서, 돌출부는 도 4의 (d)의 돌출부와 유사하지만, 추가적인 피라미드형 스파이크를 갖는다. 도 4의 (f)의 돌출부는 원형 기부 섹션(42)을 가지며, 이때 직경이 예리한 팁 또는 스파이크(46)로 감소한다. 도 4의 (g)는 도 4의 (e)의 돌출부와 유사한 버섯형 돌출부를 도시하며, 여기서 헤드(44)는 일부 절결부들을 포함한다. 도 4의 (h)의 돌출부는 서로에 대해 경사진 3개의 직선 섹션들로 제조된 구부러진 로드(48)로서 형상화되며; 변형으로서, 이는 그의 전체 길이를 따라 매끄럽게 구부러진다.
돌출부들의 전형적인 치수들 및 개수 밀도(number density)가 위에 추가로 개시되어 있다.
도 5는 도면 부호 50으로 지시되는, 외과용 임플란트의 추가의 실시예의 평면도를 도시한다.
임플란트(50)는 기본 구조체(52)를 포함하며, 이로부터 도 5는 기본 구조체의 주연부 선만을 표시한다. 복수의 개별 염색된 필름 피스(54)들이 기본 구조체(52)에 부착된다. 이 실시예에서, 염색된 필름 피스(54)들은 비대칭 패턴들로 배열되는데, 즉 이들은 몇몇의 비대칭 형상 구조체들을 형성하고, 각각의 비대칭 형상 구조체는 일련의 심볼(56)들, 즉 "ETHICONETHICONETH"이다. 따라서, 각각의 문자 또는 심볼이, 2개의 염색된 필름 피스들로 구성되는 문자 "O"를 제외하고는, 하나의 염색된 필름 피스(54)로 구성된다(도 5 참조). 염색된 필름 피스(54)들은 염색된 (보라색) 폴리-p-다이옥사논 재료로부터 형성된다.
일련의 심볼(56)들 사이의 영역들에서, 제2 필름 피스(58)들이 기본 구조체(52)에 부착된다. 이 실시예에서, 제2 필름 피스(58)들 각각은 육각형 형상을 갖고 폴리-p-다이옥사논 재료로 제조되지만, 이는 염색되지 않는다.
도 6은 제2 필름 피스(58)들 중 일부를 개략적으로 표시하고, 또한 투명한(염색되지 않은) 경량 폴리프로필렌 메시로부터 제조되는 기본 구조체(52)의 기공들을 도시한다.
도 7은 제2 필름 피스(58)들 각각이 기본 구조체(52)로부터 멀어지는 방향으로 나오는 복수의 돌출부(62)들을 포함하는 것을 예시한다. 이 실시예에서, 돌출부(62)들은 버섯형이고, 스템(64)과 헤드(66)를 포함한다. 도 4에 도시된 것들과 같은 다른 형상들이 또한 고려될 수 있다. ("평면도"인) 도 5의 용어를 사용하여, 돌출부(62)들은 하향으로 향한다. 제2 필름 피스(58)들을 위한 시트 재료가 원래 기본 구조체(52)의 "상부" 면 상에 배치되지만, 이 재료는 제조 공정 동안에 기본 구조체(52)의 기공들 내로 인입되고(아래 참조), 돌출부들이 "저부" 면에 형성된다. 이러한 방식으로, 기본 구조체(52)의 재료가 제2 필름 피스(58)들 내에 매립된다.
염색된 필름 피스(54)들에는, 또한 "저부" 면을 향하는 유사한 버섯형 돌출부들(도면에 도시되지 않음)을 구비하고, 염색된 필름 피스(54)들은 제2 필름 피스(58)들이 행하는 바와 유사한 방식으로 기본 구조체(52)의 재료를 둘러싼다.
외과용 임플란트(50)의 가요성은 주로 그의 기본 구조체(52)의 가요성에 의해 결정되는데, 그 이유는 염색된 필름 피스(54)들과 제2 필름 피스(58)들이 비교적 작기 때문이다. 일련의 심볼(56)들은 잘 보이며, 임플란트(50)의 배향을 명확하게 가리킨다. 제2 필름 피스(58)들에 있는 돌출부(62)들 및 염색된 필름 피스(54)들에 있는 돌출부들로 인해, 임플란트(50)가 뚜렷한 자체-부착 특성을 갖는다.
도 8은 외과용 임플란트의 제조 방법, 즉 도 5 내지 도 7에 의해 이미 기술된 임플란트(50)를 제조하는 방법의 일 실시예를 개략적으로 예시한다. 이 방법은 하기의 예에 의해 설명된다.
제1 단계에서, 공동들의 어레이를 포함하고 각각의 공동이 하나의 돌출부의 형상을 갖는 금형(70)을 2성분 실리콘 전구체 키트(탄성중합체 키트)로부터 제조하였다. 도 8에 따른 표현에서, 이들 공동은 금형(70)의 상부 측을 통해 접근가능하지만, 이들은 도 8에 도시되어 있지 않다. 금형(70)을 제조하기 위해, 일 표면 상에 예컨대 대략 250 μm의 총 높이, 대략 375 μm의 헤드 직경, 대략 200 μm의 스템 직경 및 대략 340 μm의 푸트 직경을 가진 288개의 버섯 형상의 돌출부들/㎠를 포함하는 폴리프로필렌의 포지티브 형태(마스터)를 사용하였다. 액체 실리콘 탄성중합체를 폴리프로필렌 마스터 위에 주조하였고, 수평 위치를 유지하면서, 몇시간 동안 오븐 내에서 상승된 온도(50℃ 내지 80℃)에서 경화시켰다. 실온으로 냉각한 후, 돌출부들의 버섯 형상의 네거티브들을 포함하는 실리콘 금형(70)을 폴리프로필렌 마스터로부터 제거하였다.
임플란트의 기본 구조체로서, 염색되지 않은 "프롤렌(Prolene)" 메시(에티콘)를 사용하였고(외과용 메시(72), 도 5의 기본 구조체(52)에 대응함), 이는 폴리프로필렌 섬유들을 포함하는 비-재흡수성 메시이다. 메시는 이동 및 수축을 방지하기 위하여 금속 프레임 틀에 고정될 수 있다.
공동들이 위로 향한 상태로 금형(70)을 금속 틀 내에 배치하였고, 이어서 외과용 메시(72)를 배치하였다. 다음으로, 마스크(74)로서 역할하고 도 5에 도시된 바와 같이 형상화되는 천공된 얇은 고무 층을 외과용 메시(72)의 상부에 배치하였다. 마스크는 일련의 심볼(56)들을 나타내는 개구(76)뿐만 아니라 제2 필름 피스(58)들의 육각형 형태들을 나타내는 육각형 개구(78)들을 구비하였다.
일련의 심볼(56)들을 제조하기 위한 재료(80)의 시트들(해칭됨) 및 제2 필름 피스(58)들을 제조하기 위한 재료(82)의 시트들을 도 8에 도시된 바와 같이 마스크(74)의 상부에 교번하는 방식으로 나란히 배치하였다. 이 예에서, 시트(80)들을 염색된 (보라색) 폴리-p-다이옥사논으로 제조하였고(150 μm 두께), 시트(82)들을 염색되지 않은 폴리-p-다이옥사논으로 제조하였다(150 μm 두께). 폴리-p-다이옥사논은 외과용 메시의 재료(폴리프로필렌)보다 더 낮은 융점을 갖는다. 마지막으로, 플레이트 장치(84)(이 예에서, 연질의 폐쇄-셀 폼 재료)를 시트(80, 82)들의 상부에 배치하였다.
이 조립체를 열 프레스 내에 배치하여, 약 5 bar의 압력 하에서 몇분 동안 130℃보다 약간 낮은 온도로 가열되게 하였다. 이들 조건 하에서, 시트(80, 82)들의 폴리-p-다이옥사논 재료는 매우 연질로 되어, 마스크(74) 내의 각각의 개구(76, 82)들 및 메시(72)의 기공들로 침투하여, 금형(70) 내의 공동들, 즉 마스크(74)에 의해 차폐되지 않는 공동들을 충전하여서, 메시(72)에 잘 부착되고 메시(72)로부터 멀리 향하는 돌출부들을 포함하는 염색된 필름 피스(54)들(즉, 몇몇의 일련의 심볼(56)들) 및 육각형 필름 피스(58)들을 각각 형성하였다. 조립체를 주위 온도(또는 50℃보다 낮은 온도)로 냉각시킨 후, 압력을 해제시켜 금형(70), 마스크(74)(필름 피스(54, 58)들에 사용되지 않은 시트 재료(80, 82)의 나머지를 포함함) 및 플레이트 장치(84)를 꺼낼 수 있었다. 실리콘 금형(70)은 그의 높은 가요성으로 인해, 문제 없이 돌출부들로부터 제거될 수 있었다.
독일 특허 공개 제10 2013 004 574 A호 및 독일 특허 공개 제10 2013 004 573 A호는 본 발명의 목적에 맞게 용이하게 구성될 수 있는 추가의 예들을 개시한다. 이들 문헌은 참고로 포함된다.

Claims (24)

  1. - 제1 면과 제2 면을 갖는 면적형(areal)인 가요성의 다공성 기본 구조체(12; 52);
    - 상기 기본 구조체(12; 52)에 부착되는 적어도 하나의 재흡수성의 염색된 필름 피스(film piece)(20; 30; 54)로서, 상기 염색된 필름 피스는 상기 기본 구조체(12; 52)로부터 멀어지는 방향으로 상기 염색된 필름 피스(20; 30; 54)로부터 나오는 복수의 중실형 돌출부(solid protrusion)(40; 62)들을 포함하는, 상기 염색된 필름 피스를 포함하고,
    - 여기서, 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스(20; 30; 54)는 상기 기본 구조체(12; 52)의 영역에서 비대칭인 형상 구조체로 배열되는, 외과용 임플란트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스(20; 30)는 밀착성(coherent) 비대칭 형상 구조체를 포함하는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  3. 제1항에 있어서, 상기 비대칭 형상 구조체는 비대칭 패턴(56)으로 배열되는 복수의 개별적인 염색된 필름 피스(54)들에 의해 형성되는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스(54)에 더하여, 제2 필름 피스(58)들이 기본 구조체(52)에 부착되고, 상기 제2 필름 피스(54)들 각각은 상기 기본 구조체(52)로부터 멀어지는 방향으로 상기 각자의 제2 필름 피스(54)로부터 나오는 적어도 하나의 돌출부(62)를 포함하며, 상기 제2 필름 피스(58)들은 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스(54)와 비교하여 염색되지 않거나 상이하게 염색되는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 비대칭 형상 구조체(20; 56)는 적어도 하나의 심볼("E"; 54)을 한정하는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  6. 제5항에 있어서, 상기 비대칭 형상 구조체(56)는 일련의 심볼들을 한정하는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 돌출부(40; 62)는 하기 목록: 로드형(rod-like)인 것; 기둥형(pillar-like)인 것; 버섯 형상인 것; 각자의 본체(42, 43) 및 각자의 헤드(44)에 의해 한정되는 형상을 포함하는 것으로부터 선택되는 특성을 포함하고, 상기 본체(42, 43)가 상기 필름 피스로부터 나오고 상기 헤드(44)에서 종료되고, 상기 헤드(44)가 상기 본체(42)에 대하여 측방향으로 돌출함을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 기본 구조체(12)의 제2 면에 필름(16)이 부착되고, 상기 필름(16)은 하기 특징들의 군들: 단일 피스로서 제공되는 것; 복수의 필름 피스들로서 제공되는 것; 재흡수성인 것, 비-재흡수성인 것; 돌출부들을 포함하는 것, 돌출부들을 포함하지 않는 것; 장벽 특성들을 갖는 것, 장벽 특성들을 갖지 않는 것 각각 중에서 하나의 특징을 포함하는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  9. 제8항에 있어서, 상기 기본 구조체(12)의 제2 면에 장벽 특성을 갖는 필름(16)이 부착되고, 상기 필름(16)은 하기 목록: 폴리알켄, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 플루오르화 폴리올레핀, 폴리테트라플루오로에틸렌, PTFE, ePTFE, cPTFE, 폴리비닐리덴 플루오라이드; 폴리비닐리덴 플루오라이드 및 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로펜의 공중합체의 블렌드; 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리아이소프렌, 폴리스티렌, 폴리실리콘, 폴리카르보네이트, 폴리아릴에테르 케톤, 폴리메타크릴산 에스테르, 폴리아크릴산 에스테르, 방향족 폴리에스테르, 폴리이미드, 폴리하이드록시산, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 글리콜라이드와 락타이드의 공중합체, 90:10 비의 글리콜라이드와 락타이드의 공중합체, 락타이드와 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체; 글리콜라이드, 락타이드 및 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체; 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발레리에이트, 폴리카프로락톤, 글리콜라이드와 ε-카프로락톤의 공중합체, 폴리다이옥사논, 폴리-p-다이옥사논, 합성 및 천연 올리고- 및 폴리아미노산, 폴리포스파젠, 폴리언하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리포스페이트, 폴리포스포네이트, 폴리알코올, 다당류, 폴리에테르, 폴리아미드, 지방족 폴리에스테르, 방향족 폴리에스테르, 폴리우레탄, 이들의 중합성 물질들의 공중합체, 재흡수성 유리, 셀룰로오스, 박테리아 셀룰로오스, 동종이식편, 이종이식편, 콜라겐, 젤라틴, 실크로부터 선택되는 재료들 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  10. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스는 상기 기본 구조체의 기공들 내로 연장되고, 제1항에 한정된 돌출부들은 상기 기본 구조체의 제1 면으로부터 멀어지는 방향 및 상기 기본 구조체의 제2 면으로부터 멀어지는 방향의 둘 모두의 방향들로 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스로부터 나오는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 각각이 적어도 하나의 염색된 필름 피스(54)를 포함하고 각각이 일련의 심볼(56)들을 한정하는 적어도 2개의 스트라이프형(stripe-like) 형상 구조체가, 상기 기본 구조체(52)에 부착되고, 선택적으로, 제4항에 한정된 제2 필름 피스(58)들이 상기 스트라이프형 형상 구조체들 사이의 구역에서 상기 기본 구조체(52)에 부착되는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외과용 임플란트(10; 50)는 복강경 배치를 위해 감기거나 접히고, 투관침 슬리브(trocar sleeve)를 통해 수술 부위로 이동되고, 그 자체에 고착되지 않고서 풀리거나 펼쳐지도록 구성되는(adapted) 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외과용 임플란트(10; 50)는 연조직 임플란트, 바람직하게는 탈장 임플란트로서 설계되고, 근육 또는 지방과 같은 연조직 내에 적어도 부분적으로 그 자체를 고정시키도록 구성되며, 상기 외과용 임플란트(10; 50)와 상기 연조직 사이의 마찰이 돌출부들이 없는 대응하는 임플란트에 비해 2배 이상만큼 적어도 하나의 방향으로 증가되는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스(20; 30; 54)는 하기 목록: 합성 생체흡수성 중합체 재료, 폴리하이드록시산, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 글리콜라이드와 락타이드의 공중합체, 90:10 비의 글리콜라이드와 락타이드의 공중합체, 락타이드와 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체; 글리콜라이드, 락타이드 및 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체; 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발레리에이트, 폴리카프로락톤, 글리콜라이드와 ε-카프로락톤의 공중합체, 폴리다이옥사논, 폴리-p-다이옥사논, 합성 및 천연 올리고- 및 폴리아미노산, 폴리포스파젠, 폴리언하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리포스페이트, 폴리포스포네이트, 폴리알코올, 다당류, 폴리에테르, 콜라겐, 젤라틴, 오메가 3 지방산과 가교결합된 생체흡수성 젤 필름, 산소화 재생 셀룰로오스로부터 선택되는 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 기본 구조체(12; 52)는 하기 목록: 폴리알켄, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 플루오르화 폴리올레핀, 폴리테트라플루오로에틸렌, PTFE, ePTFE, cPTFE, 폴리비닐리덴 플루오라이드; 폴리비닐리덴 플루오라이드 및 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로펜의 공중합체의 블렌드; 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리아이소프렌, 폴리스티렌, 폴리실리콘, 폴리카르보네이트, 폴리아릴에테르 케톤, 폴리메타크릴산 에스테르, 폴리아크릴산 에스테르, 방향족 폴리에스테르, 폴리이미드, 폴리하이드록시산, 폴리락타이드, 폴리글리콜라이드, 글리콜라이드와 락타이드의 공중합체, 90:10 비의 글리콜라이드와 락타이드의 공중합체, 락타이드와 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체; 글리콜라이드, 락타이드 및 트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체; 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발레리에이트, 폴리카프로락톤, 글리콜라이드와 ε-카프로락톤의 공중합체, 폴리다이옥사논, 폴리-p-다이옥사논, 합성 및 천연 올리고- 및 폴리아미노산, 폴리포스파젠, 폴리언하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리포스페이트, 폴리포스포네이트, 폴리알코올, 다당류, 폴리에테르, 폴리아미드, 지방족 폴리에스테르, 방향족 폴리에스테르, 폴리우레탄, 이들의 중합성 물질들의 공중합체, 재흡수성 유리, 셀룰로오스, 박테리아 셀룰로오스, 동종이식편, 이종이식편, 콜라겐, 젤라틴, 실크로부터 선택되는 재료들 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스(20; 30; 54) 및 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스(20; 30; 54)로부터 나오는 돌출부(40; 62)들은 하나의 피스로 제조되는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 기본 구조체는 3차원 구성(configuration)으로 형성되고, 상기 외과용 임플란트는 바람직하게는 하기 목록: 튜브, 혈관 임플란트, 스텐트(stent), 유방 임플란트, 정형외과용 임플란트로부터 선택되는 형태로 설계되는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트.
  18. 제1항에 따른 외과용 임플란트의 제조 방법으로서,
    - 하나의 돌출부의 형상을 각각 갖는 공동들의 어레이를 포함하는 금형(70)을 제공하는 단계;
    - 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스의 형상 구조체를 한정하는 패턴(74)에 따라 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스 및 상기 돌출부들을 형성하는 유체 재료(80)로 상기 금형(70)을 충전하는 단계;
    - 상기 유체 재료(80)를 경화시키는 단계;
    - 상기 돌출부들이 기본 구조체(72)로부터 멀어지는 방향으로 지향된 상태에서, 상기 기본 구조체(72)에 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 부착하는 단계;
    - 상기 금형(70)을 제거하는 단계를 특징으로 하는, 외과용 임플란트의 제조 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 금형(70)은 가요성이고, 하기 재료들: 가요성 재료, 실리콘, 폴리우레탄, 천연 고무, 합성 고무 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트의 제조 방법.
  20. 제18항 또는 제19항에 있어서, 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스의 형상 구조체를 한정하는 상기 패턴은 상기 기본 구조체(72)와 상기 금형(70) 내에 충전될 재료(80) 사이에 배치되는 마스크(74)에 의해 결정되는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트의 제조 방법.
  21. 제20항에 있어서,
    - 상기 금형(70), 상기 기본 구조체로서의 외과용 메시(72), 상기 마스크(74), 상기 외과용 메시(72)보다 낮은 융점을 갖는 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 위한 재료(80)의 시트, 가요성 플레이트 장치(flexible plate device)(84)를 이러한 순서로 포함하는 층상 조립체를 제공하는 단계;
    - 상기 재료(80)의 시트를 그의 융점보다 높고 상기 외과용 메시(72)의 융점보다 낮은 온도로 가열하는 단계;
    - 상기 금형(70)과 상기 플레이트 장치(84)를 서로를 향해 가압하여, 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 위한 상기 재료(80)가 상기 마스크(74)를 통해 상기 금형(70) 내로 전달되고 상기 외과용 메시(72)를 매립하는 단계;
    - 상기 온도를 낮추고 상기 금형(70)을 제거하는 단계를 특징으로 하는, 외과용 임플란트의 제조 방법.
  22. 제20항에 있어서,
    - 상기 금형, 상기 외과용 메시보다 낮은 융점을 갖는 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 위한 재료의 시트, 상기 마스크, 상기 기본 구조체로서의 외과용 메시, 가요성 플레이트 장치를 이러한 순서로 포함하는 층상 조립체를 제공하는 단계;
    - 상기 재료의 시트를 그의 융점보다 높고 상기 외과용 메시의 융점보다 낮은 온도로 가열하는 단계;
    - 상기 금형과 상기 플레이트 장치를 서로를 향해 가압하여, 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 위한 상기 재료가 상기 금형 내로 전달되고 상기 마스크에 의해 차폐되지 않은 영역들 내에서 상기 외과용 메시 내에 매립되는 단계;
    - 상기 온도를 낮추고 상기 금형을 제거하는 단계를 특징으로 하는, 외과용 임플란트의 제조 방법.
  23. 제21항 또는 제22항에 있어서, 상기 가요성 플레이트 장치(84)는 하기 특성들: 폐쇄된 표면을 포함하는 것; 가요성이고, 하나의 돌출부의 형상을 각각 갖는 공동들의 어레이를 포함하는 제2 금형으로서 설계되는 것 중 하나를 갖는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트의 제조 방법.
  24. 제21항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 제4항에 따른 제2 필름 피스들이 상기 적어도 하나의 염색된 필름 피스를 제조하기 위해 사용되는 시트 재료(80)에 대해 나란히 배치되는 시트 재료(82)로부터 제조되는 것을 특징으로 하는, 외과용 임플란트의 제조 방법.
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