CN105473102B

CN105473102B - 外科植入物

Info

Publication number: CN105473102B
Application number: CN201480046447.0A
Authority: CN
Inventors: J.普里伊维; V.哈姆斯
Original assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2013-08-22
Filing date: 2014-08-20
Publication date: 2020-03-17
Anticipated expiration: 2034-08-20
Also published as: RU2691307C2; US9839507B2; JP6411503B2; EP3035888B1; KR102234626B1; CN105473102A; ES2654899T3; BR112016003193A2; JP2016527997A; MX370583B; IL243599A0; CA2921763A1; MX2016002270A; AU2014310925A1; BR112016003193B1; US20150057762A1; RU2016110083A3; EP3035888A1; WO2015024659A1; RU2016110083A

Abstract

本发明公开了一种外科植入物(10)，该外科植入物包括平面、柔性的、多孔的基础结构(12)，该基础结构具有第一面和第二面。至少一个可再吸收的染色膜片(20)附接到基础结构(12)并且包括从染色膜片(20)沿远离基础结构(12)的方向显现的多个实心突起。该至少一个染色膜片(20)以非对称的(“E”)形状结构被布置在基础结构(12)的区域中。任选地，植入物(10)还包括粘附性阻隔片(16)。

Description

外科植入物

本发明涉及外科植入物，具体地涉及用于修复腹股沟疝和/或腹壁/切口疝的组织增强植入物。

疝修复是最常见的外科手术之一，其中全球每年要进行大约640万例该手术。每年，大约310万例疝(48％)是利用平坦网片修复的。

用作外科植入物的网片增加了疝的面积。为了实现安全固定，可将网片缝合到靠近疝的体组织上。然而，缝合步骤会使外科手术延迟，并可致使患者例如因神经损害而产生术后疼痛。

WO 2011/026987 A公开了包括纱线和倒钩布置的假体织物(网片)，并且所述倒钩相对于织物的一面向外突起。用作固定辅助件的倒钩可由纱线形成，或者作为由生物相容性材料制得的钩被附接至织物。织物的另一面包括由可生物吸收的材料制成的微孔层。由于切割工艺，倒钩通常是尖锐的。为了减小这种产品粘附到其自身的趋势，例如，在折叠以用于穿过套管针套管递送时，倒钩可覆盖有由在外科手术期间溶解的水溶性材料制成的涂层。然而，该产品可能难以操作。

对于在一侧上具有小抓持突起的轻型大孔网片，通常难以辨认用于放置的正确面。具体地对于具有附接到一侧的透明粘附性阻隔膜的网片而言，取向可为困难的，并且误放可为危险的。

已知的是，提供了具有标记的外科网片，以便有利于在外科手术中放置网片。

例如，EP 1 439 796 B1公开了在中心区域具有网片型基础结构和标记的平面植入物。标记线贯穿这种中央标记。

WO 2011/159700 A1描述了包括各向异性的外科网片的复合植入物，所述外科网片沿第一轴线具有更大的拉伸性并且沿横贯第一轴线的第二轴线具有更小的拉伸性。对齐标记覆盖各向异性网片的面并且沿第一轴线延伸。将网片和对齐标记置于两个可吸收的防粘连膜之间。

EP 2 593 038 A1涉及包括底基织物的外科假体和被设计用于引导外科医生以便在特定位置植入假体的信息装置。信息装置包括补片，所述补片具有与底基织物不同的颜色。补片设置有从其表面中的一个凸出的倒钩，并且可通过倒钩固定在底基织物表面上的期望位置处。

本发明的问题在于提供例如用于修复疝的外科植入物，所述外科植入物降低对缝合的需求并且可在外科手术期间以简单、快速和安全的方式进行处理。

该问题已被根据本发明的外科植入物和制造这种外科植入物的工艺解决。

根据本发明的外科植入物包括具有第一面和第二面的平面的柔性多孔基础结构。此外，植入物包括至少一个可再吸收的(可吸收的)染色膜片，所述染色膜片附接到基础结构(例如附接到其第一面)并且包括从染色膜片沿远离基础结构的方向显现的多个实心突起。至少一个染色膜片以下述形状结构进行布置，所述形状结构为在基础结构的区域中对称的形状结构。

基础结构为平面的，这是指它通常为平坦的。它不一定为平坦的，因为原则上它可弯曲到第三维中。此外，基础结构为柔性的且多孔的。在有利的实施例中，它由聚合物材料制成并且它包括具有孔(例如至少1mm的尺寸)网片型结构(例如，外科网片)，或多孔膜。孔允许体组织向内生长。此类结构在本领域中通常为熟知的。

外科植入物还包括至少一个染色膜片。与植入物的基础结构或可能的其他部件光学地对比，染色膜片的颜色通常为良好可见的。至少一个染色膜片以非对称方式进行布置。这意味着，如果围绕基本上位于基础结构的平面中的轴线翻转外科植入物并且如之前一样从相同位置观察外科植入物，则至少一个染色膜片将看起来不同，通常如同镜像图像。

至少一个染色膜片可包括仅一个染色膜片或多个染色膜片。

如果是仅一个染色膜片，则它包括连贯的非对称形状结构，这意味着它在基础结构的区域中的形状为非对称的。那样，染色膜片可在基础结构的区域的主要部分(例如，包括它的周边或其部分)(例如)以条带型布置进行延伸。由于染色膜片局部地形成固定到基础结构的另外的层，故通过这种设计，植入物的刚度通常得以增加。还可能的是，外科植入物包括若干连贯的非对称形状结构。

如果提供了多个染色膜片，则非对称的形状结构优选地由以非对称图案布置的多个单独的染色膜片形成。那样，每个染色膜片可具有对称形状，但是总体布置处于非对称的图案。如果染色膜片相对较小，则基础结构的总体柔韧性表现将不受染色膜片的存在的太大影响。

根据本发明的外科植入物可被设计为例如疝植入物、盆腔网片、乳房植入物支撑件、或者用于硬脑膜的修复补片。具体地更优选的应用是作为用于修复腹股沟疝和/或腹壁/切口疝的组织增强植入物。

从至少一个染色膜片沿远离基础结构的方向显现的多个实心突起赋予植入物自行固定效果。突起机械地夹持到柔软的体组织中，这导致增强的抗剪切力以及剥离力。这使得外科手术期间对另外固定的需求最小化(例如，使用缝合术)，预期减小患者疼痛的风险以及加快外科手术的速度。一般来讲，根据本发明的外科植入物附接到体组织，但是可在外科手术期间重新定位。此外，外科植入物在折叠时不附接到其自身，这更有利于操作。一般来讲，植入物可容易地制备并且可在手术中容易地处理。在组织整合期间，植入物牢靠地保持在适当位置并且阻止网片迁移。因为至少一个染色膜片由可再吸收的材料制成，所以在一定时间之后它将被吸收，使得最终在体组织中将没有存留突起或倒钩。

根据本发明的外科植入物的另一个优点还源于至少一个染色膜片。由于其处于非对称的形状结构的布置，故至少一个染色膜片在开放和腹腔镜手术期间提供植入物正确位置的光学指示。此外，可使用非对称的形状结构简单地检测植入物的取向(面向外科医生或面向相对侧的基础结构的第一面)。这很重要，因为突起必须沿正确方向进行指向并且植入物的任选的防粘层(见下文)也必须面向正确侧。在没有使用至少一个染色膜片的光学仪器的前提下，正确地放置植入物可为困难的，尤其是在佩戴手套时和植入物为轻型时。

因此，至少一个染色膜片具有双重功能：它改善对体组织的附接(通过突起)并且它有利于植入物的正确放置(因为它被染色并且可被容易地观察到，以及由于其非对称的布置)。这种双重效果导致更少的材料消耗，这对患者而言为有利的，因为不需要额外的标记来指示植入物的正确位置。

在本发明的有利实施例中，至少一个染色膜片的非对称的形状结构限定至少一个符号或一串符号。例如，多个染色膜片可布置成单词的字母，例如商标。另选地，单词可表示为反向形式(负像)，即通过仅一个染色膜片(其中表示单词的字母的部分丢失)。相似地，此类正像和负像的一串单词或者组合也是可能的。一般来讲，一串符号赋予所需的非对称性。如果串具有含义，则它将为很明显的，无论它是否处于正确取向或处于镜像形式。

在根据本发明的外科植入物的有利实施例中，除了至少一个染色膜片之外，第二膜片(优选地为可再吸收的)附接到基础结构(例如附接到其第一面)，其中第二膜片中的每一个均包括从相应的第二膜片沿远离基础结构的方向显现的至少一个突起。相比于至少一个染色膜片而言，第二膜片未染色或者染不同色。如果需要另外的附接区域，则第二膜片(其包括仅一个第二膜片的情况)为有用的。由于它的不同颜色，至少一个染色膜片可很好地与第二膜片区分开来。

例如，每个第二膜片可具有等同于或大于网片型基础结构的孔的尺寸的尺寸。第二膜片可成形为例如六边形、圆角六边形、三角形、圆角三角形、矩形、圆角矩形、正方形、圆角正方形、圆形或椭圆形，或者它可为十字形、蛇型或螺旋型的。第二膜片可以规则图案进行布置。第二膜片可由脱离其他膜片的基础结构的区域围绕，其中这种区域可具有例如1mm至 10mm之间范围的宽度。还可能的是，第二膜片通过支柱(例如成对的(例如其中一个支柱位于成对的构件之间)，处于小群组或更大群组中)彼此连接。此类支柱可由与膜片相同的材料制成。如果支柱为相对较窄的，它们将形成连接器，所述连接器不是刚性的并且不使植入物的柔韧性变差。

所有膜片(即至少一个染色膜片和第二膜片)的总体面积优选地小于基础结构的第一面的面积的50％(例如小于选自下述列表中所选的值： 45％、40％、35％、30％、25％、20％、15％、10％)。基础结构的第一面约 5％的面积的所有膜片的总体面积可凭借突起已经足以实现期望的自行固定效果。

膜片(即至少一个染色膜片和第二膜片)可具有例如5μm至250μm范围内或者10μm至200μm范围内的厚度。这是突起之间区域中的膜的厚度。一般来讲，该厚度可以改变并且可显著小于用于产生包括突起的膜片的最初平坦膜层的厚度(参见以下例子)，这是因为在生产工艺期间，初始膜层的材料的一部分可转移到突起。

在本发明的有利实施例中，至少一个突起为棒状、柱状或蘑菇形的。由相应主体和相应头部限定的形状是一种蘑菇形状，但这是略微一般性的，该主体从膜片显现并终止于头部，并且所述头部相对于主体而侧向凸出。此类蘑菇形突起可呈现出特别有效的自行固定效果。

优选地，突起具有相应的纵向轴线，所述纵向轴线从相关膜片以相对于膜片的表面成50°至90°范围内或者70°至90°范围内的角度显现。突起可具有例如，沿突起的纵向轴线测量的尺寸上的大变型，在20μm至5000μm 范围内或者100μm至500μm范围内或者20μm至400μm范围内。通常，突起的面密度在0.5突起/mm²至5突起/mm²或者突起/mm²至4突起/mm²范围内。当然，植入物可包括不同形状或尺寸的突起或者在相应膜片上设置有不同面密度的突起。膜片和相应突起可一体形成，参见下文制造工艺的例子。

膜还可附接到基础结构的第二面。这种膜可具多种特性。例如，它可设置有单个片，例如作为基础结构的连续膜覆盖部分或者整个第二面。或者它可设置为多个膜片，类似于第二膜片。此外，第二面处的膜可为可再吸收的或非可再吸收的。其可包括突起，以便实现自行固定效果，或者其可为或多或少平滑的，而不具有突起。如果膜具有阻隔性，则可防止体组织生长到基础结构的孔中。粘附性阻隔膜可为透明的，使得它可通常难以发现外科植入物的哪个面为第一面以及哪个为第二面。根据本发明的至少一个染色膜片的非对称的布置提供清晰的标记，从而解决这种问题。

在本发明的另一有利实施例中，在基础结构的两侧上(第一面和第二面)都设置有突起的膜片的效果可通过膜片的一个层来实现。在这种情况下，至少一个染色膜片延伸到存在于基础结构中的孔中，其中突起从至少一个染色膜片沿远离基础结构的第一面和远离基础结构的第二面两个方向显现。第二膜片或其部分可以类似方式进行设计。

在根据本发明的外科植入物的具体的有利实施例中，至少两个条带型形状结构(各自包括至少一个染色膜片并且各自限定一串符号)附接到基础结构(例如附接到其第一面)。如果期望更好的自行固定效果，则具有突起的未染色或染有不同色的第二膜片可在条带型形状结构之间的区域任选地附接到基础结构(例如附接到其第一面)。例如，符号串可指示商品名或对外科医生的暗示，还涉及重复次数，使得非对称性导致的标记作用非常明显并且提供了展示自行固定效果的相对较大的区域。条带型形状结构的位置还可给定植入物实际位置的信息。如先前已经概述，符号串可表示正像(所述正像难以影响植入物的柔韧性)或者负像(所述负像通常因材料更高的总体厚度而降低植入物的柔韧性)。

一般而言，膜片为可再吸收的，因为在外科手术之后的一些时间，不再需要自行固定效果。如果在那时膜片已被分解或者已被吸收，则可改善基础结构处的组织生长和治愈过程。如果基础结构也为可再吸收的，则优选地是膜片比基础结构具有更快的可再吸收性。

用于可再吸收的膜片(即染色膜片以及可再吸收的第二膜片)的合适材料是本领域中熟知的。膜材料的选择依赖于例如再吸收周期。考虑到制造根据本发明的植入物的工艺，所述选择还可取决于膜材料相对于基础结构材料熔融温度的熔融温度(参见下文)。例如，膜片可包含聚对二氧杂环己酮(“PDS”)、乙交酯和ε-己内酯的共聚物(例如，Johnson&Johnson Medical GmbH的“Monocryl”)和/或乙交酯和丙交酯的共聚物 (具体地讲是按90:10比率，Johnson&Johnson Medical GmbH的 “Vicryl”)。一般来讲，可利用多种多样的合成的可生物吸收的聚合物材料，例如多羟基酸(例如

聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯)，丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物，乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物，聚己内酯，聚二氧六环酮，合成的(但还是自然的)低聚氨基酸和聚氨基酸，聚磷腈，聚正酯，酯类，多磷酸盐，聚磷酸酯，聚醇类，多糖，聚醚。然而，还可设想到天然存在的材料(诸如胶原和明胶)或天然来源的材料(诸如与ω-3脂肪酸交联的可生物吸收的凝胶膜或氧化再生纤维素 (ORC))。

用于基础结构的合适材料同样是本领域熟知的。非吸收性或可非常缓慢吸收的物质包括例如聚烯烃(例如聚丙烯或聚乙烯)、氟化的聚烯烃 (例如聚四氟乙烯(PTFE)或者聚偏二氟乙烯)、聚酰胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、有机硅聚合物、聚碳酸酯、聚亚芳基酮(PEEK)、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、聚酰亚胺以及这些物质的混合物和/或共聚物。其他有利的材料(它们中的许多为可再吸收的)包括多羟基酸；聚交酯；聚乙交酯；丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；乙交酯、丙交酯与三亚甲基碳酸酯的共聚物；聚羟丁酸盐类；聚羟基异戌酸苯乙酯；聚己内酯；聚对二氧环己酮；聚-p-对二氧环己酮；合成的和天然的低聚氨基酸和聚氨基酸；聚磷腈；聚酸酐；聚正酯；聚磷酸盐；聚膦酸酯；多元醇；多糖；聚醚；纤维素；细菌纤维素；聚酰胺；脂肪族聚酯；芳香族聚酯；它们的可聚合物质的共聚物；吸收性玻璃。具体地讲，有利的材料包括聚丙烯(非可再吸收的)、聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物(非可再吸收的，例如，Johnson&JohnsonMedical GmbH的 “Pronova”)PTFE(非可再吸收的)；包括ePTFE和cPTFE)、有机硅聚合物(非可再吸收的)、聚-p-对二氧环己酮(“PDS”，可再吸收的)、乙交酯和丙交酯的共聚物(可再吸收的)、具体地讲按90:10比率的乙交酯和丙交酯的共聚物(“Vicryl”，可再吸收的)、乙交酯和ε-己内酯的共聚物(“Monocryl”，可再吸收的)。还可设想到生物材料，诸如同种异体移植物和异种移植物的。一般来讲，适合用于基础结构的材料还可认为是用于粘附性阻隔膜的材料(参见上文)。

总之，根据本发明的外科植入物具有多个优点。自行固定特性使患者更舒适，这是因为发生可能与缝合线固定相关联的慢性疼痛的风险减小。基础结构(例如，外科网片)在组织整合时段期间牢固保持在适当位置处，以使得网片迁移被避免。此后，包括突起的膜片可被吸收。

此外，改善了外科手术期间的时间效率。具体来讲，外科植入物可容易地制备并且可在手术中容易地操作。一般来讲，由于突起的设计，植入物在处于卷起或折叠状态时不趋于粘附到其自身。因此，植入物很好地适合用于腹腔镜式放置。它可通过套管针套管转到外科的位点并且之后在没有粘附到自身的情况下容易地铺展或展开。此外，尽管植入物是自行固定的，但其允许进行重新定位，因为通常有可能将植入物从身体组织剥离，并将其再次定位在不同或偏移的位置处。如果它的设计为足够柔性的，则植入物将很好地粘附到解剖结构(即使这些都不是计划)。因为通常不需要通过缝合线固定植入物，所以外科手术的时间趋于更短。然而，如果需要的话，植入物可另外通过例如缝合来进行固定。

由至少一个染色膜片的非对称形状结构提供的清晰标记为根据本发明的外科植入物的另一个优势。它允许牢靠、快速和坦率地确定沿一定方向进行指向的正确面。

如果该外科植入物被设计为软组织植入物，例如疝植入物，并且适于将其自身至少部分地固定在软组织诸如肌肉或脂肪中，与不具有突起的对应植入物相比，外科植入物与软组织之间的摩擦可在至少一个方向上(基本上在植入物的平面中测量)增大2倍或更多倍。

一般来讲，施用具有突起的染色膜片的技术还可用于具有更显著的三维构型的其他医疗装置中，例如管、支架、血管植入物、髋关节植入物等。例如，基础结构(包括膜片和附接到膜片的任何另外的层)可形成为三维构型，其中外科植入物被设计为例如处于管、血管植入物、支架、乳房植入物、矫形植入物等的形式。

根据本发明的外科植入物可通过使用下述步骤进行制造：提供包含一组腔的模具，每个腔具有一个突起的形状；根据限定至少一个膜片的形状结构的图案来用形成至少一个染色膜片和突起的流体材料填充模具；使流体材料硬化；将至少一个染色膜片附接到基础结构，其中突起远离基础结构指向；移除模具。

这些步骤在上文所列的次序未必表示其中在根据本发明的制造处理时执行步骤的顺序，这在下文更详细地说明。

模具优选地是柔性的，并且包含例如硅氧烷、聚氨酯、天然橡胶或合成橡胶。例如，硅氧烷是非常柔性且热稳定的。模具是基本平坦的，并且提供用于形成膜片的表面。从这种表面延伸，存在腔，每个腔均具有一个突起的形状。硅氧烷模具例如可通过例如使用机械地产生的金属母板或聚合物母板(阳性突起阵列)作为母模来制造，所述母模填充有硅氧烷前体并且进行反应。由于硅氧烷的弹性较大，因此母模可在反应结束之后移除，并且在使用模具时，模具可与由模具所形成的突起分开，甚至就突起的侧向凸出部分而言也是如此。

在工艺的有利实施例中，限定至少一个染色膜片的形状结构的图案由放置在基础结构和待填充在模具中的材料之间的掩模确定。

利用形成包括突起的膜片的流体材料填充模具、将流体材料硬化、将膜片附接至基础结构(具体地讲是外科网片)的步骤可基本上同时执行，例如，通过以下方式执行：

在这种有利的实施例中，该工艺使用分层组件，所述分层组件依次包括模具、作为基础结构的外科网片(例如聚丙烯的)、掩模、用于至少一个染色膜片(该染色膜片具有比外科网片更低的熔点)的材料片(例如紫罗兰色的聚-p-对二氧环己酮)和具有闭合表面的柔性平板器材。将材料片加热至高于其熔点且低于外科网片的熔点的温度，使得该片变成流体。然后朝向彼此按压模具和平板装置，平板装置充当配对物或一种铁砧，由此用于至少一个染色膜片的材料通过掩模转移到模具中，并且同时嵌入外科网片。在降低温度后，流体材料固化(这是上文所提及的硬化步骤)，使得模具可被移除，这是因为模具的弹性较高。如此，至少一个染色膜片的非对称的形状结构由掩模形成并且牢靠地连接到外科网片，并且形成突起，所有步骤几乎同时发生。

在后者实施例的变型中，外科网片和用于至少一个染色膜片的材料片的初始位置互换。在这种情况下，用于染色膜片的材料转移到模具内并且嵌入未由掩模遮蔽的那些区域中的外科网片中。

柔性板装置可包括闭合表面。另选地，它可被设计成第二模具，所述第二模具为柔性的并且包含一组腔，每个腔具有一个突起的形状。这种第二模具类似于其他模具，并且可用于制备网片的第二面上的突起以制造在两面上都包括突起的外科网片植入物。

为了制备第二膜片并且将它们附接到脱离至少一个染色膜片的区域中的外科网片，可使用稍微改良的工艺。为此，用于制备第二膜片的片材料被放置成与用于制备至少一个染色膜片的片材料并排，使得相应片不重叠。否则，工艺如上文所述。掩模还限定第二膜片的形状和位置。

根据所使用的材料以及工艺细节，硬化步骤可通过以下所述来执行：蒸发溶剂、冷却(如以上例子所述)、或使形成膜和突起的反应物进行反应。

在下文中，除了至少一个染色膜片的标记效果所涉及的那些之外，还概括地公开了本发明的一些方面。

应用实例

软组织修复植入物诸如外科网片主要在软组织中存在缺点或缺陷或者组织孔必须被填充或覆盖时使用：

(a)当组织、结构、或器官的一部分突起穿过身体中的异常开口时，发生腹侧疝和腹股沟疝。这种情况最通常与肠突出穿过腹壁中的弱点相关联。可以不同形状并用不同材料来制成疝修复装置，其呈平坦装置、基本平坦但弯曲的装置、袋、包的形式，或折叠成塞子。

(b)外科网片、带子或悬带用于骨盆疾病领域，像应激性尿失禁或骨盆器官垂脱。在这些应用中，可能需要将织物接触阴道壁(例如，盆腔网片)或接触尿道来放置，诸如使用得自Ethicon,Inc.的

TVT系统，其中本发明的组件可支持在带子或网片的某些区域中的锁定。

(c)在脑外科手术之后使用硬脑膜补片覆盖和闭合硬脑膜。硬脑膜是坚硬、非柔性纤维鞘，它是围绕脑和脊髓的三个层的最外面。商购的移植物由生物材料(包括异种移植物和同种异体移植物)或合成材料制成。本发明的微突出的膜补片在一定区域中在两侧之一上可有助于将植入物保持在适当位置。

(d)肩袖增强移植管最常用在现有组织不再使用或不再处理以支撑肩袖功能的情况下。

(e)可吸收袋在创伤外科手术领域中用作肝脏压缩装置以减少流血，像“Vicryl网袋A”。

(f)乳房重建领域中的移植管用于“TRAM-flap”手术，其中使用来自乳房的横行腹直肌皮(TRAM)瓣执行乳房自生的组织重建。用于肌瓣的腹壁供体部位会发展成潜在腹壁缺陷、隆起和疝。为了防止疝，在闭合腹腔时，大多数外科医师将使用合成网片。织物诸如可吸收的网片像“Vicryl”网片或“TiGr基质”还可在隆乳或乳房重塑中，即，在限定为肿瘤切除(适当范围包括乳房肿瘤切除或乳房切除)和乳房立即重塑的组合的肿瘤整形外科手术 (Koo等人，2011年，“Results from Over One Year ofFollow-Up for AbsorbableMesh Insertion in Partial Mastectomy”，Yonsei Med J，第52卷，第5期，第803-808页，2011年)中使用。本发明的装置将有助于使缝合线、大头钉、或胶水最小化。

(g)软组织修复装置用作填充器，以填塞组织来例如在整容外科手术中消除皱纹，或者在瘘外科手术中填充瘘管。根据预期用途，可使用可吸收的材料。

膜片尺寸和形状

膜片优选地处于1mm至10mm的毫米级范围内，不为基础结构引入太多刚度并且具有5μm至500μm的厚度。膜片可具有任何形状，例如，圆形、椭圆形、三角形、矩形、正方形、五边形、六边形、十字形、星形。

膜片刚度、形状和总体厚度、和膜片边缘可此外用于微突起以赋予类似于可触知性的另外的特征，以有利于取向。

膜片图案和间距

根据预期的植入物用途，膜片可布置在周边、中心、或在整个区域上。优选地，总体膜面积比植入物面面积小50％，具体地就总体面积图案而言小25％。对于仅具有中心区域或周边膜图案的植入物，出于几何考虑，总膜面积可能会进一步减小。膜片图案可用于调整参数，像沿不同方向的弯曲刚度。优选的是，膜片图案不赋予植入物很大的刚度以允许另外与不均匀结构相符合，或者膜片图案不会在腹腔镜外科手术期间不利地影响像卷起和解开或折叠和展开的特征。

连接至基础结构的膜片

膜片可以多种不同的常规方式连接至彼此(在夹层放置的情况下)和/ 或连接至基础结构，所述常规方式例如，缝合、刺绣、粘合(包括通过加热方式)或热焊接(包括超声焊接)。焊接技术在更广泛的意义上还包括膜的至少一个的热变形(低于膜的熔点)。作为相对低熔点的可生物吸收的聚合物的可吸收熔融胶(诸如聚二氧六环酮)可用作用于其他膜片材料的胶粘构件。其他可溶聚合物，诸如聚交酯、聚已内酯或者它们的共聚物可用作溶剂胶。也可使用具有生物相容性的活性胶，例如氰基丙烯酸酯或异氰酸酯或环氧乙烷。

特别优选的是，微型突起产生并连接至多孔组织修复结构(基础结构)的一步工艺。在大孔网片的情况下，膜片优选地在孔边缘的至少一个部分上方延伸。

微型突起膜片优选地至少部分地包封/围绕基础结构。这有助于在不进行任何表面预处理的情况下，将膜片构件甚至附接至低附着性表面，类似 PTFE或聚丙烯。

膜片微型突起

微突起(即突起)为实心的并且优选地在膜片区域之外20μm至 800μm范围内，优选地在50μm至500μm范围内，特别优选地在250μm至 350μm范围内。

微型突起在植入物放置和/或向内生长期间，改变对哺乳动物或人类软组织的附着。

微突起优选地从膜片的表面突起45°至90°，并且可具有复杂结构，如蘑菇形、弯曲杆等。

已经制备了优选的微型蘑菇形物体，其在膜片区域上的密度为约288 个突起/cm²。例如，蘑菇形由扫描电镜确定，该扫描电镜具有288μm的高度、410μm直径的腿部厚度、177μm直径的狭窄中间部分和410μm直径的头部部分，所述头部部分带有约12μm的蘑菇头边缘厚度。

活性成分

例如，可能有利的是，提供本发明的植入物，所述植入物具有至少一种能够任选地在植入后局部释放的生物活性或治疗性成分。适合用作活性剂或治疗剂的物质可以是天然存在的或合成的，并且包括但不限于例如抗生素、抗微生物剂、抗菌剂、防腐剂、化疗剂、细胞抑制剂、肿瘤转移抑制剂、抗糖尿病剂、抗真菌剂、妇科药剂、泌尿科药剂、抗过敏剂、性激素、性激素抑制剂、止血剂、激素、肽类激素、抗抑郁药、维生素诸如维生素C、抗组胺药、裸DNA、质粒DNA、阳离子DNA复合物、RNA、细胞成分、疫苗、天然存在于人体中的细胞或遗传修饰细胞。活性剂或治疗剂可处于多种形式，包括密封形式或吸附形式。对于此类活性剂，可改善患者结果或者可提供治疗效果(例如，更好的伤口愈合或者炎症抑制或降低)。

一类优选的活性剂是抗生素，包括诸如庆大霉素或ZEVTERA^TM(头孢托罗酯)牌抗生素(可得自Basilea Pharmaceutica Ltd.,Basel Switzerland) 的药剂。可使用的其他活性剂为高效的、抵抗不同细菌和酵母菌的宽带抗菌剂(甚至存在于体液中)诸如奥替尼啶、奥替尼啶二氢氯化物(在来自 Schülke&Mayer,Norderstedt,Germany的

消毒剂中可作为活性成分)、聚六亚甲基双胍(PHMB)(在来自Braun,Switzerland的

中可作为活性成分)、三氯生、铜(Cu)、银(Ag)、纳米银、金 (Au)、硒(Se)、镓(Ga)、甲双二嗪、N-氯代牛磺酸、醇基防腐剂诸如Listerine(R)洗口药、N a-十二烷基-精氨酸乙酯(LAE)、肉豆蔻酰胺丙基二甲胺(MAPD，在SCHERCODINE^TMM中可作为活性成分)、油酰胺丙基二甲胺(OAPD，在SCHERCODINE^TMO中可作为活性成分)、和硬脂酰胺丙基二甲基胺(SAPD，在SCHERCODINE^TMS中可作为活性成分)、脂肪酸单酯、以及最优选地奥替尼啶双盐酸盐(下文称为奥替尼啶)、甲双二嗪和PHMB。

优选的一类活性剂为局部麻醉剂，包括如下活性剂：氨布卡因、苯佐卡因、布他卡因、普鲁卡因/苯佐卡因、氯普鲁卡因、可卡因、环美卡因、二甲卡因/拉罗卡因、依替卡因、羟基普鲁卡因、已卡因、异布卡因、对乙氧卡因、皮珀罗卡因、普鲁卡因胺、丙氧卡因、普鲁卡因/奴佛卡因、丙美卡因、丁卡因/阿美索卡因、利多卡因、阿替卡因、布比卡因、狄布卡因、辛可卡因/狄布卡因、依替卡因、左布比卡因、利多卡因/利多卡因、马比佛卡因、美布卡因、匹多卡因、丙胺卡因、丙氧卡因、吡咯卡因、罗哌卡因、丁卡因、三甲卡因、托利卡因、它们的组合如利多卡因/丙胺卡因 (EMLA)或天然来源的局部麻醉剂(包括蛤蚌毒素、河豚毒素、薄荷醇、丁子香酚以及它们的前药或衍生物)。

另外，可将造影剂掺入本发明的装置内。这种造影剂可为用于超声对比或MRI对比的气体或产生气体的物质，诸如金属复合物，如EP 1 324 783 B1中所教导的GdDTPA或超顺磁性纳米颗粒(Resovist^TM或 Endorem^TM)，上述专利申请以引用方式并入本文。X-线可见物质可包括在内，如EP 1 251 794 B1(以引用方式并入本文)中所述，包括纯二氧化锆、稳定二氧化锆、二氮化锆、碳化锆、钽、五氧化二钽、硫酸钡、银、碘化银、金、铂、钯、铱、铜、铁氧化物、不是很有磁性的植入刚、非磁性的植入刚、钛、碘化碱、碘化芳烃、碘化脂肪族化合物、碘化低聚物、碘化聚合物、以及能够合铸的它们的物质的合金。造影剂可包含在网片中或网片上，或者膜片中或膜片上。

基础结构

在本发明的有利实施例中，基础结构包括具有孔的网状结构。术语 “网状结构”将被理解为相当普通并且一般包括多孔柔性片，更具体地讲包括例如网片(外科网片)、带子、穿孔的膜、非织造织物、织造织物、针织片、针织带子、编织片、编织带子、胶原纤维状片、网袋以及网塞。在网袋或网塞中，网片被折叠或卷起，并且在一些点或区域处任选地固定到其本身，或者对应结构由若干网状零件提供。多孔基础结构的其他例子为泡沫和海绵。

例如，基础结构可包括具有孔的外科网片，其中它的第一面由外科网片的一侧形成。在这种情况下，该植入物可用于例如疝修复。还可设想到，将根据本发明的外科植入物用作例如骨盆网片或乳房植入物。在此类情况下，植入物的基础结构适于期望目的。一般而言，可再吸收的膜片不需要通过网片型结构或更一般的基础结构的整个面来进行附接。

网片型基础结构优选地为巨大孔，所述巨大孔具有大于0.5mm的典型的孔尺寸，其支持良好的组织整合。然而，也可设想到其他孔大小。如上所指出，网片或者说是网状基础结构可以本领域已知的任何种类来提供，例如，经编或纬编或钩编或织造的。还可设想如同穿孔的膜或箔的设计。网片中的任何细丝均可为可生物吸收的或不可吸收的，这取决于材料。因此，网片可为可吸收的(可再吸收的)、不可吸收的或部分可吸收的。细丝可被设计为单丝或设计为多丝。也可设想到带子纱和牵拉膜带子。材料和设计的任何共混、混合或复合都是可能的。此外，可对细丝进行涂覆。还可设想到设计为穿孔片的网片。一般来讲，网状结构是柔性的，并且具有平面基本形状。例如，网状结构可以基于可商购获得的疝修复网片。

根据组织修复装置预期用途，可使用生物相容性长期稳定聚合物来制造软组织修复构件(基础结构)。所谓“长期稳定聚合物”意指不可再吸收的生物相容性聚合物，或可生物吸收的聚合物，后者缓慢地吸收或降解，例如其在植入体内60天后具有初始抗撕强度的至少50％。后一组包括通常认为抗性的物质(诸如聚酰胺)，因为它们未被设计成可再吸收的材料，但是随时间受到体组织和组织液的侵袭。用于织物修复构件的优选材料包括聚羟基酸、聚乳酸、聚乙交酯、聚羟基丁酸盐、聚羟基异戌酸苯乙酯、聚己内酯、聚二氧六环酮、合成的和天然的低聚氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚正酯、聚磷酸盐、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚、纤维素、细菌纤维素、聚酰胺、脂肪族聚酯、芳香族聚酯、它们的可聚合物质的共聚物、可再吸收的玻璃。织物修复构件的特别优选的材料包括聚丙烯、聚偏二氟乙烯和偏二氟乙烯与六氟丙烯共聚物的混合物、PTFE、 ePTFE、和cPTFE、硅氧烷，但是也可使用其他常规的生物相容性材料。织物修复构件可由单丝、多丝或它们的组合构造。织物修复构件可包含 (除了长期稳定的聚合物之外)可再吸收的聚合物(即可生物吸收的或生物可降解性的)。可再吸收和长期稳定的聚合物优选地包含单丝和/或多丝。术语可再吸收的聚合物和可生物吸收的聚合物可同义使用。术语“可生物吸收的”被定义为具有其常规含意。

如果仅需要短时间的组织支撑件(如瘘堵漏件)，则织物修复构件可由可生物吸收的聚合物或不具有长期稳定聚合物的可生物吸收的聚合物制成。

任选地，基础结构可由生物材料诸如同种异体移植物、异种移植物制备。

另外的一个或多个层

组织修复或增强植入物(诸如网片)可被设计为允许组织在一个侧面上(例如，通过具有开孔或空隙)向内生长，并且阻碍组织在相对的侧面上(例如，通过具有平滑表面诸如膜或无孔层，在本领域中通常称为粘连阻隔件)向内生长。这在使用网片植入物或将其植入腹部区域时(例如在疝修复手术中)是重要的，其中腹膜粘连(即，组织向内生长)到植入物是期望的，而组织在内脏侧面上的向内生长或粘连是不期望的(即，抗粘连)。若干常规产品是本领域已知的，并且可商购获得，其具有一个作为粘连阻隔件的基本上平滑的侧面和一个用于组织向内生长的多孔或粗糙侧面。该产品可以是完全可吸收的、完全不可吸收的、或部分可吸收的以及部分不可吸收的。该产品可以是多个网片层和抗粘连阻隔件的复合物。某些植入物是开包即用的(例如，

疝网片、Physio

Gore

和Bard

网片)，而其他网片植入物在植入之前需要在水或盐水溶液中预先浸泡几分钟，以便使粘连阻隔件溶胀并且使植入变得足够柔软以用于植入和放置于患者体内(例如，

复合物)。

可在多个突起膜片与基础结构之间或在相对侧上，或者在这两个位置上向外科植入物添加另外的一个或多个层，这将产生以下组件：

膜片+另外的层+基础结构或者

膜片+基础结构+另外的层或者

膜片+另外的层+基础结构+另外的层。

另外的一个或多个层可能对组织修复植入物造成不同影响，像赋予刚度或改善组织再生或向内生长。

与本发明的外科植入物装置一起使用的另外的层应当具有足以有效地防止形成粘附的厚度。该厚度通常将在约1μm至约500μm、优选地在约 5μm至约50μm的范围内。适合使用的膜包括可生物吸收的膜和非可吸收的膜。所述膜优选地为聚合物型膜，并且可由各种常规的生物相容性聚合物制成。非可再吸收的或非常缓慢地可再吸收的物质包括聚烯烃(例如聚丙烯或聚乙烯)、氟化的聚烯烃(例如聚四氟乙烯或聚偏二氟乙烯)、聚酰胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、有机硅聚合物、聚碳酸酯、聚亚芳基酮(PEEK)、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、聚酰亚胺以及这些物质的混合物和/或共聚物。另外可用的是合成的可生物吸收的聚合物材料，例如多羟基酸(例如，聚丙交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯)、聚己内酯、聚二氧六环酮、合成的和天然的低聚氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚。然而，还可使用天然存在的材料(诸如胶原、明胶)或天然来源的材料(诸如可生物吸收的ω-3脂肪酸交联凝胶膜或富氧再生纤维素 (ORC))。

在根据本发明的外科植入物装置中使用的膜可覆盖修复织物构件(基础结构)或其部分的整个外表面。在一些情况下，有利的是使膜与修复织物的边界重叠。如果网片中存在孔，则本文所用的术语“边界”意指周边边缘或中央边缘，例如用于接收解剖结构如肠，用于治疗或预防造口旁疝，或精索。

多孔膜可在装配装置之前或之后进行打孔，或者可以它们包含孔的这种方式制造多孔膜。然而，本领域的技术人员将会知道，当对装配的装置进行打孔时，必须采取预防措施来防止对植入物其他部分的损害。

膜能够以各种常规的方式(例如通过缝合、胶粘、焊接和层合)接合在一起。接合件/连接件可在周边附近，在中心区域、或者在整个组件中作为点、线性或总体连接件。

膜可彼此连接和/或以多种不同的常规方式连接到修复织物构件(基础结构)，所述方式例如在局部区域(例如在点中或者沿线或条带，诸如周边边沿)中的缝合、镶嵌、结合(包括通过热组件)、或者包括超声的热焊接。焊接技术在更广泛的意义上还包括至少一个该膜的热变形(低于一个膜的熔点)。植入物可任选地具有被设计为增强物的刺绣结构，例如肋状结构。

可能的膜至膜连接施用热层压技术，任选地通过使用另外的生物相容性熔胶，诸如聚二氧六环酮，作为相对低熔点的可生物吸收的聚合物。其他可溶聚合物，诸如聚交酯、聚已内酯或者它们的共聚物可用作溶剂胶。也可使用具有生物相容性的活性胶，像氰基丙烯酸酯或异氰酸酯或环氧乙烷。

在下文中，本发明通过实施例进行更详细的描述。附图示出如下：

图1为根据本发明的外科植入物的第一实施例的分解图，

图2为根据图1的实施例中所用的染色膜片的顶视图，

图3为根据本发明外科植入物的另一实施例中所用的染色膜片的示意性顶视图，

图4在部分(a)至(h)中示出根据本发明的用于外科植入物的膜片的突起的若干实施例的三维表示，

图5为根据本发明外科植入物的另一实施例的顶视图，

图6为根据图5的实施例的放大局部顶视图，其中还显示了基础结构的部分，

图7为根据图5的实施例的部分的放大的三维表示，以及

图8为制造根据本发明的外科植入物(即根据图5的实施例)的工艺的实施例的示意图。

图1以局部分解视图形式示出了标记为10的外科植入物的第一实施例。

植入物10包括基础结构12，所述基础结构被设计成具有孔14的外科网片，在实施例中为Ethicon的“Ultrapro”网片。“Ultrapro”为由聚丙烯 (非可再吸收的)和“Monocryl”(乙交酯和ε-己内酯的共聚物，可再吸收的；参见上文)制成的轻型单丝局部可再吸收的外科网片，沿一个方向具有约2.27mm的孔宽度并且沿相垂直的方向具有约3.17mm的孔宽度。

20μm厚度的透明的“Monocryl”膜充当内脏粘附性阻隔片16。阻隔片16通过一个染色膜片20被熔融到基础结构12。在实施例中，染色膜片 20由聚-p-对二氧环己酮(PDS)片制成，该PDS片具有150μm的原始厚度并且用紫罗兰染料“D&C Violet No.2”进行染色，这是本领域内熟知的。在根据图1的视图中，染色膜片20放置在基础结构12的顶部。在熔融工艺期间，PDS的染色膜片20变软并且稍微融化，使得PDS材料到达阻隔片 16的上表面并且将其牢靠地连接到基础结构12。

图2更详细地示出了染色膜片20。染色膜片20为连贯的并且以非对称的形状结构进行布置，包括周边标记区域22、中心轴线标记区域24、短轴线标记区域25和两个同心内部标记区域26。通过字母“E”引入非对称性 28。如果颠倒地观察染色膜片20，字母“E”将以镜像形式显现。由于其紫罗兰色，染色膜片20清晰可见并且提供可容易检测的标记以辅助用于插入植入物10的外科手术。具体地讲，当分别注视标记区域22、24/25和26 时，可容易地估计植入物10的周边位置、方位角取向和中心区域。字母 “E”允许容易地控制待定位于植入物10的下侧处的阻隔片16的正确取向。

多个实心突起从染色膜片20(在实施例中从其所有标记区域22、24、 25和26)沿远离基础结构12和粘附阻隔片16的方向(即朝向顶侧)显现。通过图4描述突起的例子。在图1和图2中，未示出突起。这些突起为植入物10提供自粘附特性。因为突起从染色膜片20的所有区域显现，所以植入物10可在其周边区域和其中心区域安全地附接到体组织。如果需要，植入物10可在附接后剥落、再定位和再附接。还进一步如上描述了突起的一般细节。

因此，染色膜片20具有双重功能：它充当标记并且提供自粘附特性。两个作用都很大地有利于用于放置植入物10的外科手术。

植入物10可通过类似于下文利用图7所述的方法进行制造。

图3示出了用于另一植入物的染色膜片30。染色膜片30还被设计成连贯的非对称的形状结构。然而，它的标记区域比植入物10的标记区域更窄，使得相比于植入物10而言，基础结构的柔性很少受染色膜片30存在的影响。标记包括周边标记32、中心轴线标记34、短轴线标记35和非对称的内部标记36，所有这些承载远离基础结构的突起(图3中未示出)。

图4在部分(a)至(h)中显示若干种类型实心突起，这些突起都用参考标号40指示。大多数的突起40包括杆状物42(它们中的一些则是具有明显支脚部分43的杆状物)和头部44，该头部相对于杆状物42至少部分侧向凸出，参见图4(a)至图4(e)和图4(g)。一些突起包括延伸超过头部44的长钉46，参见图4(c)、图4(e)和图4(g)。根据图4 (f)的突起完全被设计为长钉。图4(h)示出成形为弯曲杆状物48的突起。特别有利的形式是蘑菇形的，参见图4(d)。

详细地讲：在图4(a)中，杆状物42和头部44是六边形的，其中头部44相对于杆状物42对称地侧向凸出。在图4(b)中，杆状物42和头部 44是六边形的，而头部44相对于杆状物42不对称地布置。在图4(c) 中，突起类似于图4(b)的突起，但是携带三角锥形长钉。图4(d)的突起是蘑菇状的，并且具有截锥形支脚部分43、杆状物42的锥形中间部分和相对平坦的头部44。在图4(e)中，突起类似于图4(d)的突起，但是具有另外的锥形长钉。图4(f)的突起包括圆形基础部分43，该部分的直径逐渐减小成尖锐的尖端或长钉46。图4(g)示出了类似于图4(e)的蘑菇状突起，其中头部44包括一些切口。图4(h)的突起被成形为由相对于彼此成角度的三个平直节段制成的弯曲杆48；在变型中，它沿其整个长度平滑地弯曲。

还如上公开了突起的典型尺寸和数量密度。

图5示出了表示为50的外科植入物的另外的实施例的顶视图。

植入物50包括基础结构52，其中图5只显示其周边线。多个单独的染色膜片54附接到基础结构52。在这种实施例中，染色膜片54以非对称的图案进行布置，即它们形成若干非对称的形状结构，每个均为一串符号 56，即“ETHICONETHICONETH”。因此，每个字符或符号由一个染色膜片54组成，除了由两个染色膜片组成的字母“O”之外，参见图5。染色膜片54由染色的(紫罗兰)聚-p-对二氧环己酮材料形成。

在符号串56之间的区域中，第二膜片58附接到基础结构52。在该实施例中，第二膜片58中的每一个均具有六边形形状并且由(然而)未染色的聚-p-对二氧环己酮材料制成。

图6示意性地显示第二膜片58的部分并且还示出由清洁的(未染色) 轻型聚丙烯网片制成的基础结构52的孔。

图7示出第二膜片58中的每一个均包括多个突起62，所述突起沿远离基础结构52的方向显现。在该实施例中，突起62为蘑菇形的并且包括杆状物64和头部66。其他形状，如图4所示的那些，也是可能的。使用图5 (图5为“顶视图”)的术语，突起62指向朝下。尽管用于第二膜片58 的片材料初始地放置在基础结构52的“顶”侧，但是在制造工艺(参见下文)期间可将材料吸入基础结构52的孔内，并且在“底”侧形成突起。如此，基础结构52的材料嵌入第二膜片58中。

染色膜片54设置有类似的也指向“底”侧的蘑菇状突起(图中未示出)，并且染色膜片54以类似于第二膜片58的方式封闭基础结构52的材料。

外科植入物50的柔性主要由其基础结构52的柔性确定，因为染色膜片54和第二膜片58为相对小的。符号串56清晰可见并且清楚地指示植入物50的取向。由于第二膜片58处的突起62和染色膜片54处的突起，植入物50具有显著的自粘附特性。

图8示意性地示出了外科植入物的制造工艺的实施例，即制造已经通过图5至图7所描述的植入物50的工艺。通过下述例子说明这种工艺。

在第一步骤中，模具70含有一组腔，具有一个突起形状的每个腔由2- 组分硅氧烷前体药盒(弹性体的药盒)制成。在根据图8的表示中，可通过模具70的顶侧访问这些腔，但是它们未示于图8中。为了制备模具70，使用了包括于一个表面上的聚丙烯的主动形式(母板)，例如288蘑菇型突起/cm²，具有大约250μm的总体高度、大约375μm的头部直径、大约200μm的杆状物直径和大约340μm的腿部直径。液态硅氧烷弹性体被浇铸在聚丙烯母板上，同时保持水平定位，在烤箱中升高的温度(50℃至80 ℃)下放置若干小时进行固化。在冷却至室温之后，将包括突起的蘑菇型负面的硅氧烷模具70从聚丙烯母板移除。

作为植入物的基础结构，使用了未染色的“Prolene”网片(Ethicon) (外科网片72，对应于图5中的基础结构52)，所述网片为包含聚丙烯织物的非可再吸收的网片。网片可被固定在金属框架形式中，以防止移动和收缩。

将模具70以金属形式与朝上的腔放置在一起，之后是外科网片72。接下来，充当掩模74并且如图5所示成形的打孔的薄橡胶层被放置在外科网片72的顶部。掩模具有表示符号串56的开口76以及表示第二膜片58的六角形的形式的六角形开口78。

用于制备符合串56的材料片80(阴影)和用于制备第二膜片58的材料片82以另选的方式并排放置在掩模74的顶部，如图8所示。在该例子中，片80由染色的(紫罗兰)聚-p-对二氧环己酮(150μm厚)制成，并且片82由未染色的聚-p-对二氧环己酮(150μm厚)制成。聚-p-对二氧环己酮具有比外科网片(聚丙烯)的材料更低的熔点。最后，平板装置84(在该例子中为柔软的闭孔泡沫材料)放在片80和片82的顶部。

将该组件放置在热压下，并且允许在约5巴压力下加热至略微低于 130℃的温度若干分钟。在这些条件下，片80和片82的聚-p-对二氧环己酮材料变得非常柔软并且分别穿透掩模74和网片72的孔中的开口76和开口 82，并且填充模具70中的腔，即未由掩模74遮蔽的那些腔，从而形成分别很好地附接到网片72的染色膜片54(即若干符号串56)和六角形膜片 58，并且包括远离网片72指向的突起。在将组件冷却至环境温度(或低于 50℃的温度)之后，可释放压力，并且可移除模具70、掩模74(包括未用于膜片54、58的片材料80,82的剩余部分)和平板装置84。由于硅氧烷模具70的高柔性，其可从突起上不费力地移除。

DE 10 2013 004 574 A和DE 10 2013 004 573 A还公开了下述例子，所述例子可容易地适于本发明的目的。这些文档以引用方式并入本文。

Claims

1.外科植入物，包括：

- 具有第一面和第二面的平面、柔性、多孔的基础结构（12；52），

- 至少一个可再吸收的染色膜片（20；30；54），所述至少一个可再吸收的染色膜片附接到所述基础结构（12；52）并且包括多个实心突起（40；62），所有实心突起均从所述染色膜片（20；30；54）沿远离所述基础结构（12；52）的方向显现，

- 其中所述至少一个染色膜片（20；30；54）以非对称的形状结构被布置在所述基础结构（12；52）的区域中，

其中，所述至少一个染色膜片通过熔融工艺牢靠地连接到所述基础结构，所述至少一个染色膜片延伸到所述基础结构的孔中，所述实心突起从所述至少一个染色膜片沿远离所述基础结构的所述第一面和远离所述基础结构的所述第二面两个方向显现。

2.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于所述至少一个染色膜片（20；30）包括连贯的非对称的形状结构。

3.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于所述非对称的形状结构由以非对称图案（56）被布置的多个单独的染色膜片（54）形成。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于，除了所述至少一个染色膜片（54）之外，第二膜片（58）附接到所述基础结构（52），其中所述第二膜片（54）中的每一个包括从所述相应第二膜片（54）沿远离所述基础结构（52）的方向显现的至少一个突起（62），相比于所述至少一个染色膜片（54），所述第二膜片（58）未染色或染有不同色。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述非对称的形状结构（20；56）限定至少一个符号（“E”；54）。

6.根据权利要求5所述的外科植入物，其特征在于所述非对称的形状结构（56）限定一串符号。

7.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于至少一个突起（40；62）包括选自下述列表的特性：呈杆状；呈柱状；呈蘑菇形；包括由相应主体（42, 43）和相应头部（44）限定的形状，所述主体（42, 43）从所述膜片显现并且终止于所述头部（44），并且所述头部（44）相对于所述主体（42）侧向凸出。

8.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于膜（16）附接到所述基础结构（12）的第二面，所述膜（16）包括下述特征群组中的每一个之外的一个特征：设置为单片，设置为多个膜片；可再吸收的，非可再吸收的；包括突起，不包括突起；具有阻隔特性，不具有阻隔特性。

9.根据权利要求8所述的外科植入物，其特征在于具有阻隔特性的膜（16）附接到所述基础结构（12）的第二面，其中该膜（16）包括选自下述列表的材料中的至少一个：聚烯；聚丙烯；聚乙烯；氟化聚烯烃；聚四氟乙烯；PTFE；ePTFE；cPTFE；聚偏二氟乙烯；聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物；聚酰胺；聚氨酯；聚异戊二烯；聚苯乙烯；聚硅氧烷；聚碳酸酯；聚芳醚酮；聚甲基丙烯酸酯；聚丙烯酸酯；芳香聚酯；聚酰亚胺；聚羟基酸；聚乳酸；聚乙交酯；乙交酯和丙交酯的共聚物；按90:10比率的乙交酯和丙交酯的共聚物；丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；聚羟基丁酸酯；聚羟基异戌酸苯乙酯；聚己内酯；乙交酯和ε-己内酯的共聚物；聚二氧六环酮；聚-p-对二氧环己酮；合成的和天然的低聚氨基酸和聚氨基酸；聚磷腈；聚酸酐；聚正酯；聚磷酸盐；聚磷酸酯；多元醇；多糖；聚醚；聚酰胺；脂肪族聚酯；芳香族聚酯；聚氨酯；它们的可聚合的物质的共聚物；可再吸收的玻璃；纤维素；细菌纤维素；同种异体移植物；异体移植物；胶原；明胶；丝绸。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于至少两个条带型形状结构附接到所述基础结构（52），所述两个条带型形状结构各自包括至少一个染色膜片（54）并且各自限定一串符号（56）。

11.根据权利要求4所述的外科植入物，其特征在于至少两个条带型形状结构附接到所述基础结构（52），所述两个条带型形状结构各自包括至少一个染色膜片（54）并且各自限定一串符号（56），其特征还在于所述第二膜片（58）在所述条带型形状结构之间的区域中附接到所述基础结构（52）。

12.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述外科植入物（10；50）适合用于腹腔镜式放置的卷起或折叠，通过套管针套管移动到外科的位点，并且在没有粘附到自身的情况下铺展或展开。

13.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述外科植入物（10；50）被设计成软组织植入物，并且适于将其自身至少部分地固定在软组织中，诸如肌肉或脂肪，其中相比于对应的无突起的植入物，所述外科植入物（10；50）和所述软组织之间的摩擦沿至少一个方向增加到2倍或更多倍。

14.根据权利要求13所述的外科植入物，其特征在于所述外科植入物（10；50）是疝植入物。

15.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述至少一个染色膜片（20；30；54）包括选自下述列表中的材料：合成的可生物吸收的聚合物材料；聚羟基酸；聚乳酸；聚乙交酯；乙交酯和丙交酯的共聚物；按90:10比率的乙交酯和丙交酯的共聚物；丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；聚羟基丁酸酯；聚羟基异戌酸苯乙酯；聚己内酯；乙交酯和ε-己内酯的共聚物；聚二氧六环酮；聚-p-对二氧环己酮；合成的和天然的低聚氨基酸和聚氨基酸；聚磷腈；聚酸酐；聚正酯；聚磷酸盐；聚磷酸酯；多元醇；多糖；聚醚；胶原；明胶；与ω-3脂肪酸交联的可生物吸收的凝胶膜；富氧再生纤维素。

16.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述基础结构（12；52）包括选自下述列表的材料中的至少一个：聚烯；聚丙烯；聚乙烯；氟化聚烯烃；聚四氟乙烯；PTFE；ePTFE；cPTFE；聚偏二氟乙烯；聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物；聚酰胺；聚氨酯；聚异戊二烯；聚苯乙烯；聚硅氧烷；聚碳酸酯；聚芳醚酮；聚甲基丙烯酸酯；聚丙烯酸酯；芳香聚酯；聚酰亚胺；聚羟基酸；聚乳酸；聚乙交酯；乙交酯和丙交酯的共聚物；按90:10比率的乙交酯和丙交酯的共聚物；丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；聚羟基丁酸酯；聚羟基异戌酸苯乙酯；聚己内酯；乙交酯和ε-己内酯的共聚物；聚二氧六环酮；聚-p-对二氧环己酮；合成的和天然的低聚氨基酸和聚氨基酸；聚磷腈；聚酸酐；聚正酯；聚磷酸盐；聚磷酸酯；多元醇；多糖；聚醚；聚酰胺；脂肪族聚酯；芳香族聚酯；聚氨酯；它们的可聚合的物质的共聚物；可再吸收的玻璃；纤维素；细菌纤维素；同种异体移植物；异体移植物；胶原；明胶；丝绸。

17.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述至少一个染色膜片（20；30；54）和从其显现的所述突起（40；62）一体形成。

18.根据权利要求1至3中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述基础结构形成为三维构型。

19.根据权利要求18所述的外科植入物，其特征在于所述外科植入物设计成选自下述的形式：管、血管植入物、支架、乳房植入物、矫形外科植入物。

20.制造根据权利要求1所述的外科植入物的工艺，其特征在于以下步骤：

- 提供包含一组腔的模具（70），每个腔具有一个突起的形状，

- 根据限定所述至少一个染色膜片的形状结构的图案（74）来用形成所述至少一个染色膜片和所述突起的流体材料（80）填充所述模具（70），

- 使所述流体材料（80）硬化，

- 将所述至少一个染色膜片附接到基础结构（72），其中所述突起远离所述基础结构（72）指向，

- 移除所述模具（70）。

21.根据权利要求20所述的工艺，其特征在于所述模具（70）为柔性的并且包括下述材料中的至少一个：柔性材料、硅氧烷、聚氨酯、天然橡胶、合成橡胶。

22.根据权利要求20或21所述的工艺，其特征在于限定所述至少一个染色膜片的形状结构的所述图案由放置在所述基础结构（72）和待填充在所述模具（70）中的所述材料（80）之间的掩模（74）确定。

23.根据权利要求22所述的工艺，其特征在于以下所述步骤：

- 提供分层组件，依次包括：所述模具（70）、作为所述基础结构的外科网片（72）、所述掩模（74）、材料片（80）、柔性的平板装置（84），所述材料片用于具有比所述外科网片（72）更低的熔点的所述至少一个染色膜片，

- 将所述材料片（80）加热到高于其熔点并且低于所述外科网片（72）的熔点的温度，

- 朝向彼此按压所述模具（70）和所述平板装置（84），由此用于所述至少一个染色膜片的材料（80）通过所述掩模（74）转移到所述模具（70）中并且嵌入所述外科网片（72），

- 降低所述温度并且移除所述模具（70）。

24.根据权利要求22所述的工艺，其特征在于以下所述步骤：

- 提供分层组件，依次包括：所述模具、材料片、所述掩模、用作所述基础结构的外科网片、柔性的平板装置，所述材料片用于具有比所述外科网片更低的熔点的所述至少一个染色膜片，

- 将所述材料片加热到高于其熔点并且低于所述外科网片的熔点的温度，

- 朝向彼此按压所述模具和所述平板装置，由此用于所述至少一个染色膜片的材料转移到所述模具中并且嵌入未由所述掩膜遮蔽的那些区域中的所述外科网片中，

- 降低所述温度并且移除所述模具。

25.根据权利要求23或24所述的工艺，其特征在于所述柔性的平板装置（84）具有下述特性中的一个：包括闭合表面；被设计成第二模具，所述第二模具为柔性的并且包含一组腔，每个腔具有一个突起的形状。

26.根据权利要求23或24所述的工艺，其特征在于附接到所述基础结构的第二膜片由与用于制备所述至少一个染色膜片的片材料（80）并排放置的片材料（82）制备。