BR112016003193B1

BR112016003193B1 - Implante cirúrgico

Info

Publication number: BR112016003193B1
Application number: BR112016003193-8A
Authority: BR
Inventors: Jorg Priewe; Volker Harms
Original assignee: Johnson & Johnson Medical Gmbh
Priority date: 2013-08-22
Filing date: 2014-08-20
Publication date: 2022-03-15
Also published as: CA2921763A1; JP6411503B2; ES2654899T3; US9839507B2; KR20160045802A; KR102234626B1; CN105473102B; WO2015024659A1; EP3035888A1; IL243599A0; RU2691307C2; MX2016002270A; US20150057762A1; DE102013014295A1; MX370583B; RU2016110083A3; CN105473102A; BR112016003193A2; JP2016527997A; EP3035888B1

Abstract

implante cirúrgico. a presente invenção refere-se a um implante cirúrgico (10) que compreende uma estrutura básica porosa, flexível e de área (12) com uma primeira face e uma segunda face. pelo menos um pedaço de filme tingido reabsorvível (20) é fixado à estrutura básica (12) e compreende uma pluralidade de protuberâncias sólidas emergentes do pedaço de filme tingido (20) em uma direção contrária à estrutura básica (12). o pelo menos um pedaço de filme tingido (20) é disposto em uma estrutura moldada, que é assimétrica ( e ) na área da estrutura básica (12). opcionalmente, o implante (10) compreende, ainda, uma folha de barreira à adesão (16).

Description

[001] A presente invenção refere-se a um implante cirúrgico, em particular a um implante reforçador de tecido para reparação de hérnias inguinais e/ou hérnias ventrais/incisionais.

[002] A reparação de hérnias é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns, com aproximadamente 6,4 milhões de procedimentos realizados todos os anos no mundo todo. Aproximadamente 3,1 milhões de hérnias (48%) são reparadas com tela plana anualmente.

[003] A tela que funciona como implante cirúrgico reforça a área da hérnia. Para atingir uma fixação segura, a tela pode ser suturada ao tecido corporal próximo à hérnia. Entretanto, a etapa de sutura retarda o procedimento cirúrgico e pode causar dores pós-cirúrgicas ao paciente, por exemplo, devido a danos aos nervos.

[004] A WO 2011/026987 A revela um tecido protético (tela) compreendendo uma disposição de fios e farpas que emergem para fora em relação a uma face do tecido. As farpas, que servem como auxílio à fixação, podem ser formadas de fios ou na forma de ganchos produzidos de um material biocompatível, são ligadas ao tecido. A outra face do tecido compreende uma camada microporosa feita de um material biorreabsorvível. As farpas são geralmente afiadas devido a um processo de corte. Para diminuir a tendência deste produto de aderir a si mesmo, por exemplo, quando dobrado para passagem por dentro de uma luva de trocarte, as farpas são cobertas com um revestimento feito de um material solúvel em água, que se dissolve durante o procedimento cirúrgico. Todavia, o manuseio do produto pode ser difícil.

[005] Com relação às telas de poros grandes e leves, com pequenas protuberâncias de preensão em um lado, geralmente é difícil saber qual é o lado correto para inserção. Em particular, com relação às telas com filme de barreira de adesão transparente fixado em um lado, a orientação pode ser difícil e um posicionamento incorreto pode ser nocivo.

[006] É conhecida por fornecer uma tela cirúrgica com marcações que facilitam o posicionamento da tela em um procedimento cirúrgico.

[007] Por exemplo, a EP 1 439 796 B1 revela um implante de área com uma estrutura básica semelhante a uma tela e uma marcação na região central. Uma linha de marcação passa através desta marcação central.

[008] A WO 2011/159700 A1 descreve um implante composto, que inclui uma tela cirúrgica anisotrópica que tem mais estiramento ao longo de um primeiro eixo e menos estiramento ao longo de um segundo eixo que atravessa este primeiro eixo. Um marcador de alinhamento sobrepõe-se a uma face da tela anisotrópica e se estende ao longo do primeiro eixo. A tela e o marcador de alinhamento são intercalados entre dois filmes antiadesivos absorvíveis.

[009] A EP 2 593 038 A1 refere-se a uma prótese cirúrgica compreendendo um tecido base e meios de informação desenvolvidos para orientar o cirurgião para implantar a prótese em uma posição especificada. Os meios de informação incluem um emplastro com cor diferente da cor do tecido base. O emplastro é dotado de farpas que se projetam de uma de suas superfícies, e pode ser fixado, por meio de suas farpas, na posição desejada na superfície do tecido base.

[0010] O problema da invenção é fornecer um implante cirúrgico, por exemplo, para a reparação de hérnias, que reduz a necessidade de sutura e pode ser manuseado durante um procedimento cirúrgico de forma fácil, rápida e segura.

[0011] Esse problema é resolvido por um implante cirúrgico de acordo com a concretização 1. A concretização 16 é voltada para um processo de fabricação de tal implante cirúrgico. Modalidades vantajosas da invenção seguem a partir das concretizações dependentes.

[0012] O implante cirúrgico, de acordo com a invenção, compreende uma estrutura básica, porosa, flexível e de área com uma primeira face e uma segunda face. Adicionalmente, o implante inclui pelo menos um pedaço de filme tingido reabsorvível (absorvível) fixado à estrutura básica (por exemplo, à sua primeira face) e compreendendo uma pluralidade de protuberâncias sólidas que emergem do pedaço de filme tingido em uma direção oposta à estrutura básica. O pelo menos um pedaço de filme tingido é disposto em uma estrutura moldada, que é assimétrica à área da estrutura básica.

[0013] A estrutura básica é de área, o que significa que, de um modo geral, é chata. Não é necessariamente plana, porque, teoricamente ela pode ser curvada em uma terceira dimensão. Além disso, a estrutura básica é flexível e porosa. Em modalidades vantajosas, ela é feita de material polimérico e compreende uma estrutura semelhante a uma tela com poros (por exemplo, do tamanho de pelo menos 1 mm), por exemplo, uma tela cirúrgica ou um filme poroso. Os poros permitem que o tecido corporal cresça para dentro da estrutura. Tais estruturas geralmente são bem conhecidas na técnica.

[0014] O implante cirúrgico compreende, ainda, ao menos um pedaço de filme tingido. Em geral, a sua cor é bem visível em contraste óptico com a estrutura básica ou outros possíveis componentes do implante. O pelo menos um pedaço de filme tingido é disposto de forma assimétrica. Isso significa que, se o implante cirúrgico for virado em relação a um eixo geralmente disposto no plano da estrutura básica e for observado a partir da mesma posição de antes, o pelo menos um pedaço de filme tingido aparecerá diferente, geralmente como imagem em espelho.

[0015] O pelo menos um pedaço de filme tingido pode incluir apenas um filme tingido ou uma pluralidade de filmes tingidos.

[0016] No caso de haver apenas um pedaço de filme tingido, este compreende uma estrutura em formato assimétrico coerente, o que significa que seu formato na área da estrutura básica é assimétrico. Nesse caso, o pedaço de filme tingido pode estender-se por sobre uma parte principal da área da estrutura básica, por exemplo, incluindo sua periferia ou parte da mesma, como, por exemplo, em uma disposição semelhante a listras. Como o pedaço de filme tingido forma localmente uma camada adicional fixada à estrutura básica, a rigidez do implante geralmente é aumentada por tal design. Também é concebível que o implante cirúrgico compreenda várias estruturas em formato assimétrico coerentes.

[0017] Se for fornecida uma pluralidade de pedaços de filme tingido, a estrutura em formato assimétrico é, de preferência, formada por uma pluralidade de pedaços de filme tingido individuais dispostos em um padrão assimétrico. Nesse caso, cada um dos pedaços de filme tingido pode ter um formato simétrico, mas a disposição geral é em um padrão que é assimétrico. Se os pedaços de filme tingido forem relativamente pequenos, o comportamento geral da flexibilidade da estrutura básica não será muito afetado pela presença de pedaços de filme tingido.

[0018] O implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção, pode ser projetado, por exemplo, como implante de hérnia, como tela pélvica, como apoio de implante de mama ou como emplastro de reparação para a dura máter. Uma aplicação particularmente preferencial é como implante de reforço de tecidos para reparação de hérnias inguinais e/ou hérnias ventrais/incisionais.

[0019] A pluralidade de protuberâncias sólidas, que surgem do pelo menos um pedaço de filme tingido em uma direção oposta à estrutura básica, confere ao implante um efeito de autofixação. As protuberâncias aderem mecanicamente ao tecido corporal mole, o que resulta em resistência aumentada às forças de cisalhamento, bem como às forças de descolamento. Isso minimiza a necessidade de fixação adicional durante a cirurgia, por exemplo, por meio de sutura, com menor risco de dor esperado para o paciente e aumento da velocidade da cirurgia. Em geral, o implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção, se fixa ao tecido corporal. Contudo, pode ser reposicionado durante o procedimento cirúrgico. Além disso, o implante cirúrgico não se fixa a si mesmo quando dobrado, o que facilita enormemente o manuseio. Em geral, o implante pode ser facilmente preparado e manuseado de forma intraoperatória. Durante o período de integração do tecido, o implante é seguramente mantido no lugar e a migração da tela é impedida. Como o pelo menos um pedaço de filme tingido é feito de material reabsorvível, ele será absorvido após um tempo, até que não haja protuberâncias ou farpas no tecido corporal.

[0020] Outra vantagem do implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção, também origina-se do ao menos um pedaço de filme tingido. Devido a sua disposição em uma estrutura de formato assimétrico, o pelo menos um pedaço de filme tingido fornece uma indicação óptica do posicionamento correto do implante durante cirurgia aberta e laparoscópica. Além disso, a orientação (primeira face da estrutura básica voltada para o cirurgião ou virada para a direção oposta) do implante é facilmente detectável por meio da estrutura em formato assimétrico. Isso é importante porque as protuberâncias precisam apontar na direção correta e uma camada opcional de prevenção de adesão do implante (ver abaixo) também precisa estar voltada para o lado correto. Sem o auxílio óptico por meio do pelo menos um pedaço de filme tingido, pode ser difícil colocar o implante corretamente, em particular quando se está usando luvas e quando o implante é leve.

[0021] Dessa forma, o pelo menos um pedaço de filme tingido tem função dupla: Melhora a fixação ao tecido corporal (por meio das protuberâncias) e facilita o posicionamento correto do implante (porque é tingido e facilmente visível e por causa da sua disposição assimétrica). Esse efeito duplo resulta em menor consumo de material, o que é vantajoso para o paciente, porque não são necessários marcadores adicionais para indicar a posição correta do implante.

[0022] Nas modalidades vantajosas da invenção, a estrutura em formato assimétrico do pelo menos um pedaço de filme tingido define ao menos um símbolo ou linha de símbolos. Por exemplo, uma pluralidade de pedaços de filme tingido pode ser disposta na forma de letras de uma palavra, como, por exemplo, uma marca registrada. Alternativamente, uma palavra pode ser representada de forma invertida (negativa), ou seja, por apenas um pedaço de filme tingido no qual as partes que representam as letras da palavra estão ausentes. De modo similar, as linhas de palavras ou combinações de tais positivas e negativas são concebíveis também. Em geral, uma linha de símbolos confere a assimetria necessária. Se a linha tiver um significado, será imediatamente óbvio se ela aparece na orientação correta ou na forma espelhada.

[0023] Nas modalidades vantajosas do implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção, os segundos pedaços de filme (de preferência reabsorvíveis) são fixados à estrutura básica (por exemplo, à primeira face), além do pelo menos um pedaço de filme tingido, de modo que cada segundo pedaço de filme compreende ao menos uma protuberância que emerge do segundo pedaço de filme correspondente na direção oposta à estrutura básica. Os segundos pedaços de filme não são tingidos ou são tingidos diferentemente em comparação com o pelo menos um pedaço de filme tingido. Os segundos pedaços de filme (que devem incluir o caso de apenas um segundo pedaço de filme) são úteis se for necessária uma área de fixação adicional. Devido a sua cor diferente, o pelo menos um pedaço de filme tingido é bem distinguível dos segundos pedaços de filme.

[0024] Por exemplo, cada segundo pedaço de filme pode ter um tamanho igual ou maior que o tamanho de um poro de uma estrutura básica semelhante a uma tela. Um segundo pedaço de filme pode ser moldado, por exemplo, como um hexágono, hexágono arredondado, triângulo, triângulo arredondado, retângulo, retângulo arredondado, quadrado, quadrado arredondado, círculo ou elipse, ou pode ter formato de cruz, de cobra ou espiral. Os segundos pedaços de filme podem ser dispostos em um padrão regular. Um segundo pedaço de filme pode ser circundado por uma área da estrutura básica livre de outros pedaços de filme, sendo que essa área pode ter uma largura na faixa de, por exemplo, 1 mm a 10 mm. Também é concebível que segundos pedaços de filme sejam conectados uns aos outros através de escoras, por exemplo, em pares (por exemplo, com uma escora entre os integrantes do par), em pequenos grupos ou em grupos maiores. Tais escoras podem ser feitas do mesmo material que os pedaços de filme. Se as escoras forem relativamente estreitas, elas formarão conectores que não são rígidos e não deterioram o comportamento de flexibilidade do implante.

[0025] A área total de todos os pedaços de filme (ou seja, o pelo menos um pedaço de filme tingido e os segundos pedaços de filme) é, de preferência, inferior a 50% da área da primeira face da estrutura básica (por exemplo, inferior ao valor selecionado da seguinte lista: 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%). A área total de todos os filmes de cerca de 5% da área total da primeira face da estrutura básica pode já ser suficiente para atingir o efeito de autofixação desejado por meio das protuberâncias.

[0026] Os pedaços de filme (ou seja, o pelo menos um pedaço de filme tingido e os segundos pedaços de filme) podem ter uma espessura, por exemplo, na faixa de 5 μm a 250 μm ou na faixa de 10 μm a 200 μm. Esta é a espessura do filme em uma área entre as protuberâncias. De forma geral, a espessura pode variar e pode ser significativamente menor que a espessura de uma camada de filme originalmente plana, usada para produzir os pedaços de filme, incluindo protuberâncias (veja exemplos abaixo), porque, durante o processo de produção, parte do material da camada de filme original pode ser transferida para as protuberâncias.

[0027] Em modalidades vantajosas da invenção, pelo menos uma protuberância é do tipo vareta, do tipo pilar ou em formato de cogumelo. Um formato definido por um corpo respectivo e uma cabeça respectiva, o corpo emergindo do pedaço de filme e terminando na cabeça, e a cabeça projetando-se lateralmente em relação ao corpo, é um tipo de formato de cogumelo, mas de certo modo mais genérico. Tais protuberâncias do tipo cogumelo podem exibir um efeito de autofixação eficaz específico.

[0028] De preferência, as protuberâncias têm um respectivo eixo longitudinal que emerge do pedaço de filme relacionado em um ângulo relativo à superfície do pedaço de filme na faixa de 50° a 90° ou na faixa de 70° a 90°. As protuberâncias podem ter uma grande variedade de dimensões, por exemplo, medida ao longo de um eixo longitudinal de uma protuberância, na faixa de 20 μm a 5000 μm ou na faixa de 100 μm a 500 μm ou de 20 μm a 400 μm. Tipicamente, a densidade de área das protuberâncias está na faixa de 0,5 protuberância/mm2 a 5 protuberâncias/mm2 ou de 2 protuberâncias/mm2 a 4 protuberâncias/mm2. É claro que o implante pode compreender protuberâncias de diferentes formatos ou tamanhos ou protuberâncias fornecidas em diferentes densidades de área nos respectivos pedaços de filme. Os pedaços de filme e as respectivas protuberâncias podem ser feitos em um pedaço, vide abaixo exemplos de processos de fabricação.

[0029] Um filme também pode ser fixado à segunda face da estrutura básica. Tal filme pode ter uma variedade de propriedades. Por exemplo, pode ser fornecido como um único pedaço, por exemplo, como um filme contíguo cobrindo parte da ou toda a segunda face da estrutura básica. Ou pode ser fornecido como uma pluralidade de pedaços de filme, semelhante aos segundos pedaços de filme. Além disso, o filme na segunda face pode ser reabsorvível ou não reabsorvível. Pode compreender protuberâncias para obter um efeito de autofixação ou pode ser mais ou menos liso, sem protuberâncias. Se o filme tiver propriedades de barreira, pode-se evitar que tecido corporal cresça dentro dos poros da estrutura básica. Os filmes de barreira de adesão podem ser transparentes, de modo que, em geral, pode ser difícil descobrir qual face do implante cirúrgico é a primeira face e qual é a segunda. A disposição assimétrica do pelo menos um pedaço de filme tingido, de acordo com a presente invenção, fornece um marcador claro e, assim, resolve este problema.

[0030] Em outra modalidade vantajosa da invenção, o efeito dos pedaços de filme fornecidos com protuberâncias em ambos os lados (primeira face e segunda face) da estrutura básica é obtido por uma camada de pedaços de filme. Nesse caso, o pelo menos um pedaço de filme tingido se estende nos poros presentes na estrutura básica, sendo que as protuberâncias emergem do pelo menos um pedaço de filme tingido em ambas as direções, em sentido oposto à primeira face da estrutura básica e em sentido oposto à segunda face da estrutura básica. Os segundos pedaços de filme ou uma parte dos mesmos podem ser projetados de modo semelhante.

[0031] Em modalidades vantajosas específicas do implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção, pelo menos duas estruturas em formato semelhante a tiras, cada uma compreendendo ao menos um pedaço de filme tingido e cada uma definindo uma linha de símbolos, são fixadas à estrutura básica (por exemplo, à sua primeira face). Segundos pedaços de filme não tingido ou tingido diferentemente e com protuberâncias podem ser opcionalmente fixados à estrutura básica (por exemplo, à primeira face) em uma região entre as estruturas em formato de listras, se um efeito de autofixação maior for desejado. Por exemplo, a linha de símbolos pode indicar um nome comercial ou uma alusão ao cirurgião, envolvendo também repetições, de modo que o efeito de marcação causado pela assimetria seja bem óbvio e uma área relativamente grande exibindo um efeito de autofixação seja fornecida. A localização das estruturas em formato semelhante a tiras também pode fornecer informações sobre a posição real do implante. Conforme descrito anteriormente, a linha de símbolos pode ser apresentada como positiva (que raramente afeta a flexibilidade do implante) ou como negativa (que geralmente reduz a flexibilidade do implante devido à maior espessura geral do material).

[0032] Em geral, os pedaços de filme são reabsorvíveis, porque algum tempo após a cirurgia, o efeito de autofixação não é mais necessário. Se os pedaços de filme tiverem se desintegrado ou tiverem sido absorvidos em tal momento, o crescimento do tecido na estrutura básica e o processo de cicatrização podem ser aprimorados. Se a estrutura básica também for reabsorvível, de preferência, os pedaços de filme são reabsorvíveis mais rapidamente que a estrutura básica.

[0033] Materiais adequados para os pedaços de filme reabsorvíveis (ou seja, pedaços de filme tingidos, bem como segundos pedaços de filme reabsorvíveis) são bem conhecidos na técnica. A seleção do material de filme depende, por exemplo, do período de reabsorção. Considerando-se os processos de fabricação do implante de acordo com a invenção, pode também depender da temperatura de fusão do material do filme em relação à do material da estrutura básica (ver abaixo). Por exemplo, os pedaços de filme podem compreender poli-p-dioxano ("PDS"), copolímeros de glicolídeo e ε-caprolactona (por exemplo, "Monocryl" da Jonhson & Jonhson Medical GmbH) e/ou copolímeros de glicolídeo e lactídeo (em particular na razão de 90:10, "Vicryl" da Jonhson & Jonhson Medical GmbH). Em geral, uma grande variedade de materiais poliméricos sintéticos bioabsorvíveis pode ser usada, por exemplo, poli-hidroxiácidos (por exemplo, polilactídeos, poliglicolídeos, poli-hidroxibutiratos, poli-hidroxivaleriatos), copolímeros de lactídeo e carbonato de trimetileno, copolímeros de glicolídeo, lactídeo e carbonato de trimetileno, policaprolactonas, polidioxanonas, oligo- e poliaminoácidos sintéticos (mas também naturais), polifosfazenos, polianidretos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres. Entretanto, materiais que ocorrem naturalmente, como os colágenos e a gelatina, ou materiais naturalmente derivados, como os filmes de gel bioabsorvível reticulados com ácidos graxos ômega 3 ou celulose regenerada oxigenada (ORC), também são concebíveis.

[0034] Materiais adequados para a estrutura básica também são bem conhecidos na técnica. Substâncias não reabsorvíveis ou reabsorvíveis bem lentamente incluem, por exemplo, polialcenos (por exemplo, polipropileno ou polietileno), poliolefinas fluoradas (por exemplo, politetrafluoretileno (PTFE) ou fluoreto de polivinilideno), poliamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poliaril éter cetonas (PEEK), ésteres de ácidos polimetacrílicos, ésteres de ácidos poliacrílicos, poliésteres aromáticos, poli-imidas, assim como misturas e/ou copolímeros dessas substâncias. Outros materiais vantajosos, muitos dos quais são reabsorvíveis, incluem poli-hidroxiácidos, polilactídeos, poliglicolídeos, copolímeros de lactídeo e carbonato de trimetileno, copolímeros de glicolídeo, carbonato de lactídeo e trimetileno, poli-hidroxibutiratos, poli-hidroxivaleriatos, policaprolactonas, polidioxanonas, poli-p- dioxanona, oligo e poliaminoácidos sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidridos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres, celulose, celulose bacteriana, poliamidas, poliésteres alifáticos, poliésteres aromáticos, copolímeros de substâncias polimerizáveis dos mesmos, vidros reabsorvíveis. Materiais particularmente vantajosos incluem polipropileno (não reabsorvível), blendas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropeno (não reabsorvível, por exemplo, "Pronova" da Johnson & Johnson Medical GmbH) PTFE (não reabsorvível; incluindo ePTFE e cPTFE), polissilicones (não reabsorvíveis), poli-p-dioxanona ("PDS", reabsorvível), copolímeros de glicolídeo e lactídeo (reabsorvíveis), em particular copolímeros de glicolídeo e lactídeo na razão 90:10 ("Vicryl", reabsorvível), copolímeros de glicolídeo e ε-caprolactona ("Monocryl", reabsorvível). Materiais biológicos como aloenxertos e xenoenxertos também são concebíveis. Em geral, os materiais adequados para a estrutura básica também podem ser considerados como materiais para um filme de barreira de adesão (ver acima).

[0035] Em suma, o implante cirúrgico, de acordo com a invenção, tem uma pluralidade de vantagens. As propriedades de autofixação resultam em um melhor conforto para o paciente devido ao risco reduzido de dor crônica que pode ser associada à fixação por sutura. A estrutura básica, por exemplo, uma tela cirúrgica, é mantida segura no lugar durante o período de integração do tecido, de modo que a migração da tela é evitada. Em seguida, os pedaços de filme, incluindo as protuberâncias, podem ser absorvidos.

[0036] Além disso, o tempo é usado de modo mais eficiente durante o procedimento cirúrgico. Em particular, o implante cirúrgico pode ser facilmente preparado e manuseado de forma intraoperatória. De modo geral, por causa do design das protuberâncias, o implante não tende a aderir a si próprio quando em estado enrolado ou dobrado. Dessa forma, o implante é adequado para colocação laparoscópica. Ele pode ser levado ao local da cirurgia por meio de uma luva de trocarte e pode, então, ser facilmente desenrolado ou desdobrado sem grudar em si mesmo. Além disso, embora o implante seja autofixante, permite reposicionamento, pois é possível, de um modo geral, remover o implante do tecido corporal e posicioná-lo novamente em um local diferente ou deslocá-lo. Se o design for flexível o suficiente, o implante será bem fixado às estruturas anatômicas, mesmo se estas não forem planas. Como é geralmente desnecessário fixar o implante por suturas, o procedimento cirúrgico tende a ser mais curto. Se for realmente desejado, o implante pode ser adicionalmente fixado, por exemplo, por sutura.

[0037] A marcação transparente fornecida pela estrutura em formato assimétrico do pelo menos um pedaço de filme tingido é outra vantagem do implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção. Isso permite uma determinação confiável, rápida e direta da face correta, que deve apontar em uma direção determinada.

[0038] Se o implante cirúrgico for projetado como um implante para tecido mole, por exemplo, um implante para hérnia, e for adaptado para se fixar pelo menos parcialmente em tecido mole, como músculo ou gordura, o atrito entre o implante cirúrgico e o tecido mole pode ser aumentado em pelo menos uma direção (medida essencialmente no plano do implante) por um fator de 2 ou mais, comparado a um implante correspondente sem protuberâncias.

[0039] Em geral, a tecnologia de aplicação de pedaços de filme tingido com protuberâncias também pode ser usada em outros dispositivos médicos que têm configurações tridimensionais mais acentuadas, como, por exemplo, tubos, stents, implantes vasculares, implantes de quadril e etc. Por exemplo, a estrutura básica (incluindo os pedaços de filme e qualquer camada adicional fixada aos mesmos) pode ser formada em configuração tridimensional, na qual o implante é projetado, por exemplo, na forma de tubo, um implante vascular, um stent, um implante de mama, um implante ortopédico etc.

[0040] Um implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção, pode ser fabricado utilizando as seguintes etapas: fornecer um molde que contém uma variedade de cavidades, sendo que cada cavidade tem o formato de uma protuberância; preencher o molde com um material fluido, formando o pelo menos um pedaço de filme tingido e as protuberâncias, de acordo com um padrão que define a estrutura do formato do pelo menos um pedaço de filme; endurecer do material fluido; fixar o pelo menos um pedaço de filme tingido a uma estrutura básica, com as protuberâncias voltadas para a direção oposta à estrutura básica; remover o molde.

[0041] A ordem dessas etapas listadas acima não representa necessariamente a sequência na qual as etapas são executadas quando o processo de fabricação segundo a invenção é realizado, o que é explicado em mais detalhes abaixo.

[0042] O molde é, de preferência, flexível e compreende, por exemplo, silicone, poliuretano, uma borracha natural ou uma borracha sintética. Silicone, por exemplo, é muito flexível e termoestável. O molde é basicamente plano e fornece uma superfície para formar os pedaços de filme. Estendendo-se a partir dessa superfície, há cavidades, cada uma tendo o formato de uma protuberância. Um molde de silicone, por exemplo, pode ser fabricado, por exemplo, com uso da forma produzida mecanicamente (um positivo do conjunto de protuberâncias) de um metal ou polímero como molde mestre, que é preenchido com precursores de silicone e deixado reagir. Devido à grande elasticidade do silicone, o molde mestre pode ser removido após o fim da reação e, no uso do molde, o mesmo pode ser separado das protuberâncias formadas pelo molde, mesmo no caso de partes das protuberâncias que se projetam lateralmente.

[0043] Em modalidades vantajosas do processo, o padrão definindo a estrutura do formato do pelo menos um pedaço de filme tingido é determinada por uma máscara colocada entre a estrutura básica e o material a ser preenchido no molde.

[0044] As etapas de preenchimento do molde com um material fluido que forma os pedaços de filme, incluindo as protuberâncias, de endurecimento do material fluido e de fixação dos pedaços de filme a uma estrutura básica, em particular uma tela cirúrgica, podem ser realizadas essencialmente ao mesmo tempo, por exemplo, da seguinte maneira:

[0045] Nesta modalidade vantajosa, o processo usa um conjunto em camadas compreendendo, nesta ordem: o molde, uma tela cirúrgica (por exemplo, de polipropileno) como a estrutura básica, a máscara, uma folha de material (por exemplo, de poli-p-dioxanona violeta) para o pelo menos um pedaço de filme tingido, com um ponto de fusão menor que a tela cirúrgica, e um dispositivo de placa flexível com uma superfície fechada. A folha de material é aquecida a uma temperatura maior que seu ponto de fusão e menor que o ponto de fusão da tela cirúrgica, de forma que a folha se torna fluida. Em seguida, o molde e o dispositivo de placa são pressionados em direção um ao outro, o dispositivo de placa servindo como uma contrapartida ou um tipo de bigorna, pela qual o material do pelo menos um pedaço de filme tingido é transferido através da máscara para dentro do molde e, ao mesmo tempo, a tela cirúrgica é incorporada. Após diminuir a temperatura, o material fluido se solidifica (que é a etapa de endurecimento mencionada acima), de modo que o molde pode ser removido devido à sua alta elasticidade. Desta forma, a estrutura anatômica assimétrica do pelo menos um pedaço de filme tingido é formada pela máscara e firmemente conectada à tela cirúrgica, e as protuberâncias são formadas, sendo que todas as etapas ocorrem praticamente simultaneamente.

[0046] Em uma variante da última modalidade, as posições iniciais da tela cirúrgica e da folha de material para o pelo menos um pedaço de filme tingido são intercambiadas. Neste caso, o material do(s) pedaço(s) de filme tingido é transferido para o molde e embutido na tela cirúrgica naquelas áreas que não são protegidas pela máscara.

[0047] O dispositivo da placa flexível pode compreender uma superfície fechada. Alternativamente, pode ser projetado como um segundo molde, que é flexível e contém uma série de cavidades, cada cavidade tendo o formato de uma protuberância. Este segundo molde é similar ao outro molde e pode ser usado para preparar protuberâncias na segunda face oposta da tela para produzir um implante de tela cirúrgica compreendendo protuberâncias em ambas as faces.

[0048] Para preparar os segundos pedaços de filme e fixá-los à tela cirúrgica nas áreas livres do pelo menos um pedaço de filme tingido, podem ser usados processos ligeiramente modificados. Para esta finalidade, o material laminar para preparo dos segundos pedaços de filme é colocado lado a lado com o material laminar usado para preparar o pelo menos um pedaço de filme tingido de modo que as respectivas lâminas não se sobreponham. Caso contrário, os processos são conforme descrito anteriormente. A máscara também define os formatos e posições dos segundos pedaços de filme.

[0049] Dependendo dos materiais usados e detalhes do processo, a etapa de endurecimento pode ser realizada por evaporação de um solvente, por resfriamento (como nos exemplos acima) ou reações entre reagentes formando o filme e as protuberâncias.

[0050] A seguir, alguns aspectos da invenção, além daqueles envolvidos no efeito de marcação do pelo menos um pedaço de filme tingido, são ainda revelados em termos gerais.

Exemplos de aplicações

[0051] Os implantes de reparação de tecidos moles, como telas cirúrgicas, são usados principalmente quando um defeito ou ponto fraco existe no tecido mole ou um orifício do tecido tem que ser preenchido ou coberto: (a) Hérnias ventrais e inguinais ocorrem quando um tecido, uma estrutura ou parte de um órgão emerge através de uma abertura anormal no corpo. Isso é mais comumente associado à projeção do intestino através de um ponto fraco na parede abdominal. Dispositivos de reparação de hérnias podem ser feitos em formatos diferentes e a partir de diferentes materiais, na forma de dispositivos planos, dispositivos basicamente planos, mas curvos, como bolsas de contenção, bolsas ou dobrados em tampões. (b) Telas, fitas ou slings cirúrgicos são usados no campo das afecções pélvicas, como incontinência urinária decorrente de estresse ou prolapso de órgão pélvico. Nessas aplicações, pode haver uma necessidade de colocar o tecido em contato com a parede vaginal (por exemplo, uma tela pélvica) ou em contato com a uretra, como com o sistema de TVT GYNECARE® da Ethicon, Inc., em que um conjunto da invenção poderia suportar o travamento em certas regiões da fita ou tela. (c) Remendos do tipo durapatches são usados após cirurgia cerebral para cobrir e fechar a dura mater. A dura máter é o invólucro fibroso, não flexível, rígido, que é a mais externa de três camadas que envolvem o cérebro e a medula espinhal. Os enxertos comerciais são feitos de material biológico (inclui xenenxertos e aloenxertos) ou sintéticos. Os remendos de filme da invenção com microprotuberâncias em certas áreas em um ou ambos os lados podem ajudar a manter o implante no lugar. (d) Os enxertos de reforço do manguito rotador são usados com mais frequência em casos nos quais o tecido existente não pode mais ser usado ou tratado para suportar as funções do manguito rotador. (e) As bolsas absorvíveis são usadas no campo da cirurgia de trauma como dispositivos para compressão do fígado para reduzir o sangramento, como a "bolsa A de tela Vicryl". (f) Os enxertos no campo da reconstrução de mama são usados com o procedimento "TRAM-flap", onde a reconstrução de um tecido autógeno da mama é realizada com uma aba do músculo reto abdominal transversal miocutâneo (TRAM, em inglês) do peito. O sítio doador da parede abdominal para a aba do músculo pode desenvolver um possível ponto fraco na parede abdominal, uma saliência e hérnia. Para evitar a hérnia, a maioria dos cirurgiões utiliza uma tela sintética quando fecham o abdômen. Tecidos como as telas absorvíveis como as telas "Vicryl" ou "TiGr matrix", também são usadas no aumento ou reconstrução de mama, ou seja, em cirurgia oncoplástica que é definida como uma combinação de excisão de tumor, com a margem adequada, incluindo limpectomia ou mastectomia, e reconstrução imediata da mama (Koo et. al. 2011 "Results from Over One Year of Follow-Up for Absorbable Mesh Insertion in Partial Mastectomy "Yonsei Med J 52(5):803-808, 2011). Os dispositivos da invenção ajudarão a minimizar as suturas, prendedores ou colas. (g) Os dispositivos para reparação de tecidos moles são usados como preenchedores, para dar massa ao tecido, por exemplo, em cirurgia cosmética para remover rugas ou em cirurgia de fístula para preencher os canais da fístula. Dependendo do uso pretendido, materiais absorvíveis podem ser usados.

Tamanho e formato dos pedaços de filme

[0052] Os pedaços de filme têm, de preferência, na faixa de milímetros de 1 mm a 10 mm, não introduzindo muita rigidez à estrutura básica e tendo uma espessura de 5 μm a 500 μm. Os pedaços de filme podem ter qualquer formato, por exemplo, círculo, oval, triângulo, retângulo, quadrado, pentágono, hexágono, cruz, estrela.

[0053] A rigidez, o formato e a espessura geral do pedaço de filme e as bordas do pedaço do filme podem ser usadas, adicionalmente às microprotuberâncias, para conferir recursos adicionais, como palpabilidade para facilitar a orientação. Padrão e espaçamento dos pedaços de filme

[0054] Dependendo do uso pretendido do implante, os pedaços de filme podem ser dispostos de forma periférica, central ou sobre toda a área. De preferência, a área total do filme, em comparação com a área da face do implante, é menor que 50%, particularmente menor que 25% para o padrão da área total. Para implantes que têm apenas um padrão de filme de área central ou periférica, a área de filme total pode ser adicionalmente reduzida para considerações geométricas. O padrão dos pedaços de filme pode ser usado para ajustar parâmetros como rigidez à flexão em diferentes direções. De preferência, o padrão dos pedaços de filme não confere muita rigidez ao implante para permitir a conformabilidade também com estruturas não uniformes, ou não impacta negativamente características como a habilidade de enrolar e desenrolar ou dobrar e desdobrar durante cirurgia laparoscópica. Conexão do pedaço de filme à estrutura básica

[0055] Os pedaços de filme podem ser conectados uns aos outros, no caso de uma colocação do tipo sanduíche, e/ou à estrutura básica em uma variedade de maneiras convencionais diferentes, por exemplo, costurados, bordados, ligados (incluindo por meios térmicos) ou termicamente soldados, inclusive ultrassonicamente. As técnicas de soldagem também incluem, em um sentido mais amplo, deformação térmica de ao menos um dos filmes (abaixo do ponto de fusão do filme). Uma cola fusível absorvível, como a polidioxanona, como um polímero bioabsorvível de ponto de fusão relativamente baixo, pode ser usada como um elemento de cola para outros materiais de pedaços de filme. Outros polímeros solúveis, como polilactídeo, policaprolactona ou copolímeros dos mesmos, podem ser usados como colas solventes. Colas reativas, como cianoacrilatos ou isocianatos ou oxiranos, também podem ser usadas se biocompatíveis.

[0056] É particularmente preferível um processo de uma única etapa de geração de microprotuberâncias e conexão a uma estrutura de reparação de tecido poroso (estrutura básica). No caso de telas com poros grandes, os pedaços de filme se estendem, de preferência, sobre pelo menos uma parte da borda do poro.

[0057] Os pedaços de filme microprotrudidos, de preferência, envelopam/circundam a estrutura básica, pelo menos em parte. Isto ajuda a fixar os elementos do pedaço de filme mesmo a superfícies de baixa fixação, como PTFE ou polipropileno, sem qualquer pré- tratamento da superfície.

Microprotuberâncias de pedaços de filme

[0058] As microprotuberâncias (ou seja, as protuberâncias) são sólidas e, de preferência, na faixa de 20 μm a 800 μm, de preferência, de 50 μm a 500 μm e, em particular, de preferência, de 250 μm a 350 μm, fora da área do pedaço de filme.

[0059] As microprotuberâncias alteram a fixação ao tecido mole de mamíferos ou humanos durante a colocação do implante e ou crescimentos internos.

[0060] Microprotuberâncias emergem, de preferência, a 45°a 90° da superfície dos pedaços de filme e podem ter uma estrutura complexa, como de cogumelo, haste curva, etc.

[0061] Foram preparados microcogumelos preferenciais, com uma densidade de cerca de 288 protuberâncias por cm2 de área de pedaço de filme. Por exemplo, foi determinado por microscopia de escaneamento de elétrons que os cogumelos têm uma altura de 288 μm, uma espessura de pé de 410 μm de diâmetro, uma seção intermediária estreita de 177 μm de diâmetro e uma seção de cabeça de 410 μm de diâmetro, com uma espessura de rebordo da cabeça do cogumelo de cerca de 12 μm.

Ingredientes ativos

[0062] Por exemplo, pode ser vantajoso fornecer um implante de acordo com a presente invenção que tenha pelo menos um ingrediente biologicamente ativo ou ingrediente terapêutico que pode, opcionalmente, ser liberado localmente após o implante. As substâncias que são adequadas como agentes ativos ou terapêuticos podem ser de ocorrência natural ou sintética e incluem, porém não se limitam a, por exemplo, antibióticos, microbicidas, bactericidas, antissépticos, quimioterápicos, citostáticos, inibidores de metástase, antidiabéticos, antimicóticos, agentes ginecológicos, agentes urológicos, agentes antialérgicos, hormônios sexuais, inibidores de hormônios sexuais, hemostípticos, hormônios, hormônios peptídicos, antidepressivos, vitaminas como vitamina C, anti-histamínicos, DNA sem histonas, DNA de plasmídeo, complexos de DNA catiônicos, RNA, constituintes celulares, vacinas, células de ocorrência natural no corpo ou células geneticamente modificadas. O agente ativo ou terapêutico pode estar presente sob várias formas, incluindo em forma encapsulada ou adsorvida. Com tais agentes ativos, o desfecho do paciente pode ser aprimorado ou um efeito terapêutico pode ser fornecido (por exemplo, melhor cicatrização, inibição ou redução de inflamação).

[0063] Uma classe preferencial de agentes ativos é antibióticos, que incluem tais agentes como gentamicina ou antibiótico da marca ZEVTERA™ (ceftobiprol medocaril) (disponível junto à Basilea Pharmaceutica Ltd., Basileia, Suíça). Outros agentes ativos que podem ser usados são antimicrobianos de ampla faixa altamente eficazes contra diferentes bactérias e leveduras (mesmo na presença de fluidos corporais), como octenidina, dicloridrato de octenidina (disponível como ingrediente ativo no desinfetante Octenisept® disponível junto à Schülke & Mayer, Norderstedt, Alemanha), poli- hexametileno biguanida (PHMB) (disponível como ingrediente ativo no Lavasept®, disponível junto à Braun, Suíça), triclosan, cobre (Cu), prata (Ag), prata nanoparticulada, ouro (Au), selênio (Se), gálio (Ga), taurolidina, N-clorotaurina, anti-sépticos à base de álcool, como o desinfetante bucal Listerine(R), N α-lauril-L-arginina etil éster (LAE), miristamidopropil dimetilamina (MAPD, disponível como ingrediente ativo no SCHERCODINE™ M), oleamidopropil dimetilamina (OAPD, disponível como ingrediente ativo no SCHERCODINE™ O), e estearamido propil dimetilamina (SAPD, disponível como ingrediente ativo no SCHERCODINE™ S), monoésteres de ácidos graxos e, com a máxima preferência, dicloridrato de octenidina (deste ponto em diante no presente documento chamada de octenidina), taurolidina e PHMB.

[0064] Uma classe preferencial de agentes ativos são os anestésicos locais, que incluem agentes como: Ambucaína, Benzocaína, Butacaína, Procaína/Benzocaína, Cloroprocaína, Cocaína, Ciclometilcaína, Dimetocaína/Larocaína, Etidocaína, Hidroxiprocaína, Hexilcaína, Isobucaína, Paraetoxicaína, Piperocaína, Procainamida, Propoxicaína, Procaína/Novocaína, Proparacaína, Tetracaína/Ametocaína, Lidocaína, Articaína, Bupivacaína, Dibucaína, Cinchocaína/Dibucaína, Etidocaína, Levobupivacaína, Lidocaína/Lignocaína, Mepivacaína, Metabutoxicaína, Piridocaína, Prilocaína, Propoxicaína, Pirrocaína, Ropivacaína, Tetracaína, Trimecaína, Tolicaína, combinações das mesmas, por exemplo, lidocaína/prilocaína (EMLA) ou anestésicos locais derivados naturalmente, incluindo Saxitoxina, Tetrodotoxina, Mentol, Eugenol e pró-fármacos ou derivados dos mesmos.

[0065] Adicionalmente, um agente de contraste pode ser incorporado aos dispositivos da presente invenção. Tal agente de contraste pode ser um gás ou uma substância que produz gás para contraste de ultrassom ou contraste de ressonância magnética, tal como complexos metálicos, como GdDTPA, ou nanopartículas superparamagnéticas(Resovist™ ou Endorem™), como explicado na EP 1 324 783 B1, que é aqui incorporada a título de referência. Substâncias visíveis por raios X podem ser incluídas, conforme mostrado na EP 1 251 794 B1 (incorporada a título de referência), incluindo dióxido de zircônio puro, dióxido de zircônio estabilizado, nitreto de zircônio, carbureto de zircônio, tântalo, pentóxido de tântalo, sulfato de bário, prata, iodeto de prata, ouro, platina, paládio, irídio, cobre, óxidos férricos, aços de implante não muito magnéticos, aços de implante não magnéticos, titânio, iodetos de álcali, aromáticos iodados, alifáticos iodados, oligômeros iodados, polímeros iodados, ligas de substâncias dos mesmos com potencial para formação de ligas. Os agentes de contraste podem estar incluídos dentro ou sobre uma tela, ou dentro ou sobre os pedaços de filme.

Estrutura básica

[0066] Em modalidades vantajosas da presente invenção, a estrutura básica compreende uma estrutura do tipo tela que tem poros. O termo "estrutura tipo tela" deve ser entendido de forma geral e inclui uma folha flexível porosa, de modo geral, e, mais particularmente, por exemplo, telas (telas cirúrgicas), fitas, filmes perfurados, não tecidos, tecidos, folhas bordadas, fitas bordadas, fitas trançadas, folhas trançadas, folhas fibrilares colagenosas, bolsas de tela e tampões de tela. No caso de bolsas de tela ou tampões de tela, a tela é dobrada ou enrolada e opcionalmente fixada a si em alguns pontos ou áreas, ou é fornecida uma estrutura correspondente a partir de vários pedaços de tela. Outros exemplos de estruturas básicas porosas são espumas e esponjas.

[0067] Por exemplo, a estrutura básica pode compreender uma tela cirúrgica com poros, sendo que a primeira face é formada por um lado da tela cirúrgica. Neste caso, o implante pode ser usado, por exemplo, para reparação da hérnia. É também concebível utilizar o implante cirúrgico de acordo com a invenção como, por exemplo, uma tela pélvica ou um implante de mama. Nesses casos, a estrutura básica do implante é adaptada para o fim desejado. Em geral, não é necessário que pedaços de filme reabsorvível sejam fixados sobre toda a face da estrutura do tipo tela ou, mais genericamente, da estrutura básica.

[0068] Uma estrutura básica tipo tela é, de preferência, macroporosa com dimensões de poro típicas de mais que 0,5 mm, que sustenta boa integração do tecido. Entretanto, outros tamanhos de poro também são concebíveis. Como já indicado acima, uma tela ou estrutura básica tipo tela pode ser fornecida em qualquer tipo conhecido na técnica, por exemplo, de malha de urdidura ou de malha de trama ou de malha ou trama de crochê. Um design como um filme ou uma folha perfurada também é concebível. Quaisquer filamentos da tela podem ser bioabsorvíveis ou não absorvíveis, dependendo do material. Dessa forma, a rede pode ser absorvível (reabsorvível), não absorvível ou parcialmente absorvível. Os filamentos podem ser projetados como monofilamentos ou como multifilamentos. Fios de fita e fitas de filme puxado também são concebíveis. Quaisquer blendas, misturas ou compósitos de materiais e designs também são possíveis. Além disso, os filamentos podem ser revestidos. Uma tela projetada como uma folha perfurada também é concebível. Geralmente, a estrutura tipo tela é flexível e tem um formato básico de área. Por exemplo, pode ser baseado em uma tela de reparação de hérnia comercialmente disponível.

[0069] Dependendo do uso pretendido do dispositivo de reparação do tecido, um polímero biocompatível estável em longo prazo pode ser usado para fabricação do elemento de reparação de tecido mole (estrutura básica). Por polímero estável em longo prazo entenda-se um polímero biocompatível, não reabsorvível ou um polímero bioabsorvível que absorve ou se degrada lentamente, por exemplo, que possui ao menos 50% de sua resistência à ruptura original in vivo 60 dias após o implante. O último grupo inclui substâncias, como poliamidas, que geralmente são tidas como resistentes, pois não são projetadas como materiais reabsorvíveis, mas são atacadas ao longo do tempo por tecido corporal e fluidos teciduais. Os materiais preferidos para o elemento de reparação de tecido incluem poli- hidroxiácidos, polilactídeos, poliglicolídeos, poli-hidroxibutiratos, poli- hidroxivaleriatos, policaprolactonas, polidioxanonas, oligo e poliaminoácidos sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidridos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres, celulose, celulose bacteriana, poliamidas, poliésteres alifáticos, poliésteres aromáticos, copolímeros de substâncias polimerizáveis dos mesmos, vidros reabsorvíveis. Materiais particularmente preferenciais para o elemento de reparação de tecido incluem polipropileno e misturas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropeno, PTFE, ePTFE e cPTFE, silicone, porém outros materiais biocompatíveis convencionais também são úteis. Os elementos de reparação do tecido podem ser construídos a partir de monofilamentos, multifilamentos ou combinações dos mesmos. O elemento de reparação de tecido pode conter, em adição a um polímero estável em longo prazo, um polímero reabsorvível (ou seja, bioabsorvível ou biodegradável). O polímero reabsorvível e o polímero estável em longo prazo, de preferência, contêm monofilamentos e/ou multifilamentos. Os termos polímeros reabsorvíveis e polímeros bioabsorvíveis podem ser usados como sinônimos. O termo bioabsorvível é definido de modo a ter seu significado convencional.

[0070] Se apenas suporte de tecido de curto prazo for necessário, como para tampões de fístula, o elemento de reparação de tecido pode ser fabricado a partir de um polímero bioabsorvível ou polímeros bioabsorvíveis sem quaisquer polímeros estáveis em longo prazo.

[0071] Opcionalmente, a estrutura básica pode ser preparada a partir de um material biológico, como aloenxerto, xenenxerto.

Camada ou camadas adicionais

[0072] Implantes de reparação ou reforço do tecido, como telas, podem ser projetados para possibilitar o crescimento interno do tecido de um lado (por exemplo, tendo poros abertos ou interstícios) e resistir ao crescimento interno do tecido no lado oposto (por exemplo, tendo uma superfície lisa, como um filme ou camada não porosa, convencionalmente chamada nesta técnica de barreira à adesão). Isso é importante quando os implantes de tela são usados ou implantados na área abdominal, por exemplo, em procedimentos de reparação de hérnia, onde a adesão do peritônio (isto é, o crescimento interno do tecido) ao implante é desejada, ao passo em que o crescimento interno do tecido ou adesões no lado visceral é indesejado (isto é, antiadesão). Vários produtos convencionais são conhecidos na técnica e comercialmente disponíveis que têm basicamente um lado macio, que é uma barreira à adesão, e um lado poroso ou áspero para crescimento interno do tecido. Os produtos podem ser completamente absorvíveis, completamente não absorvíveis ou parcialmente absorvíveis e parcialmente não absorvíveis. Os produtos podem ser compósitos de múltiplas camadas de tela e barreiras resistentes à adesão. Certos implantes estão prontos para uso assim que saem da embalagem (por exemplo, Tela de Hérnia Proceed®, PhysioMesh®; Gore DualMesh® e Tela Bard Composix®) e outros implantes de tela precisam ser pré-embebidos por vários minutos em água ou solução salina, antes do implante, para inchar a barreira à adesão e tornar o implante suficientemente macio para implante e colocação no paciente (por exemplo, Sepramesh®; Compósito Parietex®).

[0073] Camada/camadas adicionais podem ser adicionadas ao implante cirúrgico entre os pedaços de filme com múltiplas protuberâncias e a estrutura básica, no lado oposto ou em ambos os locais, o que resulta nos seguintes conjuntos: pedaços de filme + camada adicional + estrutura básica ou pedaços de filme + estrutura básica + camada adicional ou pedaços de filme + camada adicional + estrutura básica + camada adicional.

[0074] A camada ou camadas adicionais pode ter efeitos diferentes no implante de reparação de tecido, como conferir rigidez ou aprimorar a regeneração do tecido ou crescimento interno.

[0075] As camadas adicionais que são usadas com os dispositivos de implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção, devem ter uma espessura suficiente para evitar efetivamente a formação de adesões. A espessura variará, tipicamente, na faixa de cerca de 1 μm a cerca de 500 μm e, de preferência, de cerca de 5 μm a cerca de 50 μm. Os filmes adequados para uso incluem filmes bioabsorvíveis e não absorvíveis. Os filmes são de preferência à base de polímero e podem ser produzidos a partir de vários polímeros biocompatíveis convencionais. Substâncias não reabsorvíveis ou muito lentamente reabsorvíveis incluem polialcenos (por exemplo, polipropileno ou polietileno), poliolefinas fluoradas (por exemplo, politetrafluoretileno ou fluoreto de polivinilideno), poliamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poliaril éter cetonas (PEEKs), ésteres de ácidos polimetacrílicos, ésteres de ácidos poliacrílicos, poliésteres aromáticos, poli-imidas, assim como misturas e/ou copolímeros dessas substâncias. São úteis, também, materiais de polímero sintético bioabsorvível, por exemplo, poli-hidroxiácidos (por exemplo polilactídeos, poliglicolídeos, poli-hidroxibutiratos, poli- hidroxivaleriatos), policaprolactonas, polidioxanonas, oligo e poliaminoácidos sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidridos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres. Entretanto, materiais de ocorrência natural como colágeno, gelatina ou materiais derivados de produtos naturais, como filmes de gel de ácido graxo Ômega 3 reticulado bioabsorvível ou celulose regenerada oxigenizada (ORC), também podem ser usados.

[0076] Os filmes usados nos dispositivos de implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção, podem cobrir as superfícies externas inteiras do elemento de reparação do tecido (estrutura básica) ou uma parte das mesmas. Em alguns casos, é benéfico ter filmes sobrepondo as bordas do tecido de reparação. O termo borda usado na presente invenção significa uma borda periférica ou borda central, caso haja um orifício na tela, por exemplo, para receber uma estrutura anatômica, como o intestino, para tratamento ou prevenção de hérnia parastomal ou cordão espermático.

[0077] Filmes porosos podem ser perfurados antes ou após a montagem do dispositivo ou os filmes porosos podem ser fabricados de maneira que contenham poros. Entretanto, será entendido pelos versados na técnica que devem ser tomadas precauções para evitar danos a outras partes do implante durante a perfuração de um dispositivo montado.

[0078] Os filmes podem ser unidos de várias maneiras convencionais, por exemplo, por costura, colagem, soldagem e laminação. A junta/conexão pode estar em torno da periferia, na região central ou sobre todo o conjunto como uma conexão pontual, linear ou geral.

[0079] Filmes podem ser conectados uns aos outros e/ou ao elemento de reparação de tecido (estrutura básica) de várias formas convencionais diferentes, por exemplo, por costura, bordado, ligação (incluindo por meios térmicos) em regiões parciais (por exemplo, em pontos ou ao longo de linhas ou tiras, como a borda periférica), ou soldados termicamente, incluindo por meios ultrassônicos. As técnicas de soldagem também incluem, no sentido mais amplo, deformação térmica de ao menos um dos filmes (abaixo do ponto de fusão de um filme). O implante pode, opcionalmente, ter estruturas bordadas projetadas para funcionarem como reforço, por exemplo, estruturas semelhantes a costelas.

[0080] Uma possível conexão de um filme ao outro, com aplicação de técnicas de laminação a quente, opcionalmente com o uso de uma cola fundida biocompatível adicional, como polidioxanona, como um polímero bioabsorvível de fusão relativamente baixa. Outros polímeros solúveis, como polilactídeo, policaprolactona ou copolímeros dos mesmos, podem ser usados como colas solventes. Colas reativas, como cianoacrilatos ou isocianatos ou oxiranos, também podem ser usadas se biocompatíveis.

[0081] A seguir, a invenção é descrita em mais detalhes por meio de modalidades. Os desenhos mostram na

[0082] Figura 1 uma vista explodida de uma primeira modalidade exemplificadora do implante cirúrgico, de acordo com a invenção,

[0083] Figura 2 uma vista superior de um pedaço de filme tingido usado na modalidade, de acordo com a Figura 1,

[0084] Figura 3 uma vista superior esquemática de um pedaço de filme tingido usado em uma outra modalidade exemplificadora do implante cirúrgico, de acordo com a invenção,

[0085] Figura 4, nas partes (a) a (h), representações tridimensionais de várias modalidades das protuberâncias para pedaços de filme de implantes cirúrgicos, de acordo com a invenção,

[0086] Figura 5 uma vista superior de uma outra modalidade do implante cirúrgico, de acordo com a invenção,

[0087] Figura 6 uma vista parcial superior ampliada da modalidade segundo a Figura 5, na qual uma parte de uma estrutura básica também é exibida,

[0088] Figura 7 uma representação tridimensional ampliada de uma parte da modalidade, de acordo com a Figura 5 e

[0089] Figura 8, uma ilustração esquemática de uma modalidade de um processo de fabricação de um implante cirúrgico, de acordo com a presente invenção, ou seja, a modalidade de acordo com a Figura 5.

[0090] A Figura 1 ilustra, em vista parcial explodida, uma primeira modalidade do implante cirúrgico, que é chamado de 10.

[0091] O implante 10 compreende uma estrutura básica 12, que é desenhada como uma tela cirúrgica com poros 14, na modalidade uma tela "Ultrapro" da Ethicon. "Ultrapro" é uma tela cirúrgica parcialmente reabsorvível, leve e monofilamento, feita de fibras de polipropileno (não reabsorvíveis) e "Monocryl" (copolímeros de glicolídeo e ε- caprolactona, reabsorvíveis; ver acima), com uma largura de poros de cerca de 2,27 mm em uma direção e uma largura de poro de cerca de 3,17 mm em uma direção perpendicular à mesma.

[0092] Um filme "Monocryl" transparente de 20 μm de espessura serve como uma folha de barreira à adesão visceral 16. A folha de barreira 16 é fundida à estrutura básica 12 através de um pedaço de filme tingido 20. Na modalidade, o pedaço de filme tingido 20 é feito de uma folha de poli-p-dioxanona (PDS) com uma espessura original de 150 μm e tingido com corante violeta "D&C Violet N° 2", que é bem conhecido na técnica. Na visualização de acordo com a Figura 1, o pedaço de filme tingido 20 é colocado sobre a estrutura básica 12. Durante o processo de fusão, o pedaço de filme tingido 20 de PDS fica mole e derrete ligeiramente, de modo que o material de PDS atinge a superfície superior da folha da barreira 16 e se conecta firmemente à estrutura básica 12.

[0093] A Figura 2 mostra um pedaço de filme tingido 20 em mais detalhes. O pedaço de filme tingido 20 é coerente e está disposto em uma estrutura em formato assimétrico que compreende uma área de marcação periférica 22, uma área de marcação de eixo central 24, uma área de marcação de eixo curto 25 e duas áreas de marcação internas concêntricas 26. Uma assimetria 28 é introduzida por uma letra "E". Se o pedaço de filme tingido 20 for visualizado de cabeça para baixo, a letra "E" aparecerá em imagem espelhada. Devido à cor violeta, o pedaço de filme tingido 20 está bem visível e fornece marcações facilmente detectáveis para auxiliar um procedimento cirúrgico de inserção do implante 10. Em particular, a localização da periferia, a orientação de ângulo azimute e a área central do implante 10 podem ser prontamente estimadas ao contemplar as áreas de marcação 22, 24/25 e 26, respectivamente. A letra "E" permite um fácil controle da orientação correta da folha de barreira 16, que deve estar localizada no lado de baixo do implante 10.

[0094] Uma pluralidade de protuberâncias sólidas emerge do pedaço de filme tingido 20, na modalidade de todas as suas áreas de marcação 22, 24, 25 e 26, em uma direção contrária à estrutura básica 12 e à folha de barreira de adesão 16, ou seja, em direção ao lado parietal. Exemplos de protuberâncias foram descritos através da Figura 4. Nas Figuras 1 e 2, as protuberâncias não foram mostradas. Essas protuberâncias fornecem propriedades autoadesivas ao implante 10. Como as protuberâncias emergem de todas as áreas do pedaço de filme tingido 20, o implante 10 pode ser seguramente fixado ao tecido corporal em sua área periférica e em sua área central. Se necessário, o implante 10 pode ser removido depois da fixação, reposicionado e fixado novamente. Os detalhes gerais das protuberâncias também estão descritos acima.

[0095] Dessa forma, o pedaço de filme tingido 20 tem uma função dupla: agir como um marcador e fornecer propriedades autoadesivas. Ambos os efeitos facilitam amplamente o procedimento cirúrgico para colocação do implante 10.

[0096] O implante 10 pode ser fabricado por um método análogo ao explicado mais detalhadamente abaixo através da Figura 7.

[0097] A Figura 3 ilustra um pedaço de filme tingido 30 para outro implante. O pedaço de filme tingido 30 também foi desenvolvido como uma estrutura em formato assimétrico coerente. Contudo, suas áreas de marcação são mais estreitas que as áreas do implante 10, de modo que a flexibilidade da estrutura básica seja menos afetada pela presença do pedaço de filme tingido 30 em comparação com o implante 10. As marcações incluem uma marcação periférica 32, uma marcação do eixo central 34, uma marcação do eixo curto 35 e marcações internas assimétricas 36, sendo que todas elas contêm protuberâncias voltadas para o lado oposto à estrutura básica (não mostrada na Figura 3).

[0098] A Figura 4, nas partes (a) a (h), exibe vários tipos de protuberâncias sólidas, que são todas designadas pelo número de referência 40. A maioria das protuberâncias 40 compreende uma haste 42 (algumas delas tem uma haste com uma seção de pé pronunciada 43) e uma cabeça 44, que pelo menos parcialmente se projeta lateralmente com relação à haste 42, consulte as Figuras 4(a) a 4(e) e 4(g). Algumas protuberâncias incluem uma ponta 46 estendendo-se além da cabeça 44, consulte as Figuras 4(c), 4(e) e 4(g). A protuberância de acordo com a Figura 4(f) é completamente projetada como uma ponta. A Figura 4(b) mostra uma protuberância formatada como uma vareta flexionada 48. Uma forma particularmente vantajosa é a de um cogumelo, consulte a Figura 4(d).

[0099] Em mais detalhes: Na Figura 4(a), a haste 42 e a cabeça 44 são hexagonais, com a cabeça 44 projetando-se lateralmente de modo simétrico com relação à haste 42. Na Figura 4(b), a haste 42 e a cabeça 44 são hexagonais, enquanto a cabeça 44 é assimetricamente disposta em relação à haste 42. Na Figura 4(c), a protuberância é semelhante à da Figura 4(b), mas carrega uma ponta piramidal trigonal. A protuberância da Figura 4(d) é do tipo cogumelo e tem uma seção de pé frusto-cônica 43, uma seção média inclinada da haste 42 e uma cabeça relativamente achatada 44. Na Figura 4(e), a protuberância é similar à da Figura 4(d), mas tem uma ponta piramidal adicional. A protuberância da Figura 4(f) compreende uma seção basal circular 43, com um diâmetro que diminui progressivamente em uma ponta afiada ou pico 46. A Figura 4(g) mostra uma protuberância tipo cogumelo similar à da Figura 4(e), sendo que a cabeça 44 inclui alguns cortes. A protuberância da Figura 4(h) tem formato de uma vareta flexionada 48, feita de três seções retas anguladas com relação uma à outra; em uma variante, ela é levemente flexionada ao longo de todo o seu comprimento.

[00100] As dimensões típicas e o número de densidades de protuberâncias são revelados acima.

[00101] A Figura 5 mostra uma vista superior de uma modalidade adicional de um implante cirúrgico, que é chamado de 50.

[00102] O implante 50 compreende uma estrutura básica 52, a qual a Figura 5 exibe apenas sua linha periférica. Uma pluralidade de pedaços individuais de filme tingido 54 está anexada à estrutura básica 52. Nesta modalidade, os pedaços de filme tingido 54 são dispostos em padrões assimétricos, ou seja, eles formam várias estruturas em formato assimétrico, cada uma delas representando uma linha de símbolos 56, ou seja, "ETHICONETHICONETH". Dessa forma, cada caractere ou símbolo é composto por um pedaço de filme tingido 54, exceto pela letra "O", que compreende dois pedaços de filme tingido, vide a Figura 5. Os pedaços de filme tingido 54 são formados por material de poli-p-dioxanona tingido (violeta).

[00103] Nas áreas entre as linhas de símbolo 56, os segundos pedaços de filme 58 são fixados à estrutura básica 52. Na modalidade, cada um dos segundos pedaços de filme 58 tem um formato hexagonal e é composto por material de poli-p-dioxanona, mas que não é tingido.

[00104] A Figura 6 exibe esquematicamente parte dos segundos pedaços de filme 58 e exibe também os poros da estrutura básica 52, que são feitos de uma tela de polipropileno leve e transparente (não tingida).

[00105] A Figura 7 ilustra que cada um dos segundos pedaços de filme 58 compreende uma pluralidade de protuberâncias 62 que emergem em direção contrária à estrutura básica 52. Na modalidade, as protuberâncias 62 têm formato de cogumelo e compreendem uma haste 64 e uma cabeça 66. Outros formatos, como os ilustrados na Figura 4, também são concebíveis. Usando a terminologia da Figura 5 (que é uma vista "superior"), as protuberâncias 62 estão apontando para baixo. Embora o material laminar dos segundos pedaços de filme 58 sejam originalmente colocados no lado "superior" da estrutura básica 52, o material é drenado para os poros da estrutura básica 52 durante o processo de fabricação (ver abaixo) e as protuberâncias são formadas no lado "inferior". Dessa forma, o material da estrutura básica 52 é embutido nos segundos pedaços de filme 58.

[00106] Os pedaços de filme tingido 54 são fornecidos com protuberâncias semelhantes a cogumelos similares (não mostradas nas figuras), que também apontam para o lado "inferior", e os pedaços de filme tingido 54 envolvem o material da estrutura básica 52 de forma semelhante ao que os segundos pedaços de filme 58 fazem.

[00107] A flexibilidade do implante cirúrgico 50 é determinada principalmente pela flexibilidade da sua estrutura básica 52, porque os pedaços de filme tingido 54 e os segundos pedaços de filme 58 são relativamente pequenos. As linhas 56 dos símbolos são bem visíveis e indicam claramente a orientação do implante 50. Devido às protuberâncias 62 nos segundos pedaços de filme 58 e as protuberâncias nos pedaços de filme tingido 54, o implante 50 tem propriedades de autoadesão acentuadas.

[00108] A Figura 8 ilustra esquematicamente uma modalidade de um processo de fabricação de um implante cirúrgico, ou seja, um processo de fabricação do implante 50 já descrito por meio das Figuras 5 a 7. Este processo é explicado através do exemplo a seguir.

[00109] Em uma primeira etapa, um molde 70 contendo uma série de cavidades 71, cada cavidade tendo o formato de uma protuberância, foi feito a partir de um kit de precursores de silicone de dois componentes (kit elastomérico). Na representação de acordo com a Figura 8, essas cavidades podem ser acessadas através do lado superior do molde 70, mas não são mostradas na Figura 8. Para preparar o molde 70, uma forma positiva (mestre) do polipropileno compreendendo, em uma superfície, por exemplo, 288 protuberâncias em formato de cogumelo/cm2, com uma altura total de aproximadamente 250 μm, um diâmetro de cabeça de aproximadamente 375 μm, um diâmetro de haste de aproximadamente 200 μm e um diâmetro de pé de aproximadamente 340 μm, foi usada. O elastômero de silicone líquido foi moldado sobre o mestre de polipropileno e, mantendo uma posição horizontal, curado a temperaturas elevadas (50°C a 80°C) em um forno durante várias horas. Após o resfriamento à temperatura ambiente, o molde de silicone 70, compreendendo negativos em formato de cogumelo das protuberâncias, foi removido do molde mestre de polipropileno.

[00110] Como a estrutura básica do implante, uma tela "Prolene" não tingida (Ethicon) foi usada (tela cirúrgica 72, corresponde à estrutura básica 52 da Figura 5), que é uma tela não reabsorvível que contém fibras de polipropileno. A tela podia ser fixada em uma forma de estrutura de metal para evitar o movimento e o encolhimento.

[00111] O molde 70 foi colocado em uma forma de metal com as cavidades voltadas para cima, seguido pela tela cirúrgica 72. Então, uma camada de borracha fina e perfurada, agindo como uma máscara 74 e moldada conforme mostrado na Figura 5, foi colocada sobre a tela cirúrgica 72. A máscara tinha a abertura 76 representando as linhas 56 dos símbolos, bem como aberturas hexagonais 78, representando as formas hexagonais dos segundos pedaços de filme 58.

[00112] As folhas de material 80 (incubadas) para preparo das linhas 56 dos símbolos e as folhas de material 82 para preparo dos segundos pedaços de filme 58 foram colocadas lado a lado de forma alternada na parte superior da máscara 74, conforme mostrado na Figura 8. No exemplo, as folhas 80 foram feitas de poli-p-dioxanona tingida (violeta) (150 μm de espessura) e as folhas 82 foram feitas de poli-p-dioxanona não tingida (150 μm de espessura). A poli-p- dioxanona tem um ponto de fusão mais baixo que o material da tela cirúrgica (polipropileno). Finalmente, um dispositivo de placa 84 (no exemplo, um material de espuma de célula fechada macio) foi colocado sobre as folhas 80 e 82.

[00113] Este conjunto foi colocado em uma prensa a quente e deixado aquecer até uma temperatura um pouco abaixo de 130°C por vários minutos sob uma pressão de cerca de 0,5 MPa (5 bar). Sob essas condições, o material de poli-p-dioxanona das folhas 80 e 82 ficou bem mole e penetrou nas aberturas 76 e 82, respectivamente, na máscara 74 e nos poros da tela 72 e preencheu as cavidades do molde 70, ou seja, aquelas cavidades não protegidas pela máscara 74, formando, assim, os pedaços de filme tingido 54 (ou seja, várias linhas 56 de símbolos) e pedaços de filme hexagonal 58, respectivamente, bem fixados à tela 72 e incluindo as protuberâncias que apontam em direção contrária à tela 72. Após resfriar o conjunto até a temperatura ambiente (ou uma temperatura abaixo de 50°C), a pressão pôde ser liberada e o molde 70, a máscara 74 (incluindo o restante do material laminar 80, 82 não usado para os pedaços de filme 54, 58) e o dispositivo de placa 84 puderam ser retirados. Devido à sua alta flexibilidade, o molde de silicone 70 pôde ser removido das protuberâncias sem problemas.

[00114] Os documentos DE 10 2013 004 574 A e DE 10 2013 004 573 A revelam outros exemplos que podem ser facilmente adaptados para os propósitos da presente invenção. Estes documentos estão aqui incorporados a título de referência.

Claims

1. Implante cirúrgico caracterizado pelo fato de que compreende: - uma estrutura básica (12; 52) de área, flexível e porosa tendo uma primeira face e uma segunda face, - pelo menos um pedaço de filme tingido (20; 30; 54) reabsorvível fixado à estrutura básica (12; 52) e compreendendo uma pluralidade de protuberâncias (40; 62) sólidas emergindo a partir do pedaço de filme tingido (20; 30; 54) em uma direção para longe da estrutura básica (12; 52), - em que o pelo menos um pedaço de filme tingido (20; 30; 54) é disposto em uma estrutura moldada que é assimétrica na área da estrutura básica (12; 52).

2. Implante cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um pedaço de filme tingido (20; 30) compreende uma estrutura em formato assimétrico coerente.

3. Implante cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura em formato assimétrico é formada por uma pluralidade de pedaços de filme tingido individuais (54) dispostos em um padrão assimétrico (56).

4. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que, em adição ao pelo menos um pedaço de filme tingido (54), segundos pedaços de filme (58) são fixados à estrutura básica (52), em que cada um dos segundos pedaços de filme (58) compreendem ao menos uma protuberância (62) emergindo a partir do respectivo segundo pedaço de filme (58) em direção para longe da estrutura básica (52), os segundos pedaços de filme (58) sendo não tingidos ou sendo tingidos de forma diferente, comparados ao pelo menos um pedaço de filme tingido (54).

5. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a estrutura em formato assimétrico (20; 56) define ao menos um símbolo ("E"; 54), em que, de maneira opcional, a estrutura em formato assimétrico (56) define uma linha de símbolos.

6. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que ao menos uma protuberância (40; 62) compreende uma propriedade selecionada a partir da lista a seguir: ser semelhante a uma vareta, ser semelhante a um pilar, ter formato de cogumelo; compreender um formato definido por um corpo respectivo (42, 43) e uma cabeça respectiva (44), o corpo (42, 43) emergindo a partir do pedaço de filme e terminando na cabeça (44), e a cabeça (44) se projetando lateralmente em relação ao corpo (42),

7. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que um filme (16) é fixado à segunda face da estrutura básica (12), filme (16) que compreende uma característica de cada um dos seguintes grupos de características: fornecido como pedaço único, fornecido como uma pluralidade de pedaços de filme; ser reabsorvível, não ser reabsorvível; compreender protuberâncias, não compreender protuberâncias; ter propriedades de barreira, não ter propriedades de barreira, em que, de maneira opcional, um filme (16) tendo propriedades de barreira é fixado à segunda face da estrutura básica (12), em que este filme (16) compreende pelo menos um dentre os materiais selecionados a partir da lista a seguir: polialcenos, polipropileno, polietileno, poliolefinas fluoradas, politetrafluoroetileno, PTFE, ePTFE, cPTFE, fluoreto de polivinilideno, blendas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropeno, poliamidas, poliuretanos, poli- isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poliaril éter cetonas, ésteres ácidos polimetacrílicos, ésteres ácidos poliacrílicos, poliésteres aromáticos, poli- imidas, poli-hidroxiácidos, polilactídeos, poliglicolídeos, copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de glicolídeo e lactídeo na proporção de 90:10, copolímeros de lactídeo e carbonato de trimetileno, copolímeros de glicolídeo, lactídeo e carbonato de trimetileno, poli-hidroxibutiratos, poli-hidroxivaleriatos, policaprolactonas, copolímeros de glicolídeo e ε- caprolactona, polidioxanonas, poli-p-dioxanona, oligo- e poliaminoácidos sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidretos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres, poliamidas, poliésteres alifáticos, poliésteres aromáticos, poliuretanos, copolímeros de substâncias polimerizáveis dos mesmos, vidros reabsorvíveis, celulose, celulose bacteriana, aloenxerto, xenoenxerto, colágeno, gelatina, seda.

8. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um pedaço de filme tingido (20; 30; 54) se estende para dentro dos poros da estrutura básica (12; 52), em que protuberâncias (40; 62), conforme definidas na reivindicação 1, emergem do pelo menos um pedaço de filme tingido (20; 30; 54) em ambas as direções, para longe da primeira face da estrutura básica (12; 52) e para longe da segunda face da estrutura básica (12; 52).

9. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 8, caracterizado pelo fato de que pelo menos duas estruturas em formato semelhante a listras, cada uma compreendendo pelo menos um pedaço de filme tingido (54) e cada uma definindo uma linha de símbolos (56), são fixadas à estrutura básica (52) e em que, opcionalmente, segundos pedaços de filme (58), conforme definidos na reivindicação 4, são fixados à estrutura básica (52) em uma região entre as estruturas em formato semelhantes a listras.

10. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o implante cirúrgico (10; 50) é adaptado para ser enrolado ou dobrado para colocação laparoscópica, movido para um local de cirurgia por meio de uma luva de trocarte e desenrolado ou desdobrado sem grudar em si mesmo.

11. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o implante cirúrgico (10; 50) é projetado como um implante de tecido mole, preferencialmente, um implante de hérnia, e é adaptado para fixar a si mesmo ao menos parcialmente em tecidos moles, tais como músculo ou gordura, com o atrito entre o implante cirúrgico (10; 50) e os tecidos moles sendo aumentado em ao menos uma direção por um fator de 2 ou mais, comparado a um implante correspondente sem protuberâncias.

12. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um pedaço de filme tingido (20; 30; 54) compreende um material selecionado a partir da seguinte lista: materiais poliméricos bioabsorvíveis sintéticos, poli-hidroxiácidos, polilactídeos, poliglicolídeos, copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de glicolídeo e lactídeo na proporção de 90:10, copolímeros de lactídeo e carbonato de trimetileno, copolímeros de glicolídeo, lactídeo e carbonato de trimetileno, poli-hidroxibutiratos, poli-hidroxivaleriatos, policaprolactonas, copolímeros de glicolídeo e ε-caprolactona, polidioxanonas, poli-p-dioxanona, oligo- e poliaminoácidos sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidretos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres, colágeno, gelatina, filmes de gel bioabsorvível reticulado com ácidos graxos ômega-3, celulose regenerada oxigenada.

13. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que a estrutura básica (12; 52) compreende ao menos um dos materiais selecionados a partir da lista a seguir: polialcenos, polipropileno, polietileno, poliolefinas fluoradas, politetrafluoroetileno, PTFE, ePTFE, cPTFE, fluoreto de polivinilideno, blendas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropeno, poliamidas, poliuretanos, poli-isoprenos, poliestirenos, polissilicones, policarbonatos, poliaril éter cetonas, ésteres ácidos polimetacrílicos, ésteres ácidos poliacrílicos, poliésteres aromáticos, poli-imidas, poli- hidroxiácidos, polilactídeos, poliglicolídeos, copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de glicolídeo e lactídeo na proporção de 90:10, copolímeros de lactídeo e carbonato de trimetileno, copolímeros de glicolídeo, lactídeo e carbonato de trimetileno, poli-hidroxibutiratos, poli-hidroxivaleriatos, policaprolactonas, copolímeros de glicolídeo e ε- caprolactona, polidioxanonas, poli-p-dioxanona, oligo- e poliaminoácidos sintéticos e naturais, polifosfazenos, polianidretos, poliortoésteres, polifosfatos, polifosfonatos, poliálcoois, polissacarídeos, poliéteres, poliamidas, poliésteres alifáticos, poliésteres aromáticos, poliuretanos, copolímeros de substâncias polimerizáveis dos mesmos, vidros reabsorvíveis, celulose, celulose bacteriana, aloenxerto, xenoenxerto, colágeno, gelatina, seda.

14. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um pedaço de filme tingido (20; 30; 54) e as protuberâncias (40; 62) emergindo do mesmo são feitos em um pedaço.

15. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a estrutura básica (12; 52) é formada em uma configuração tridimensional, o implante cirúrgico sendo, preferencialmente, projetado em uma forma selecionada a partir da lista a seguir: tubos, implantes vasculares, stents, implantes de mama, implantes ortopédicos.

16. Processo de fabricação de um implante cirúrgico, conforme definido na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas: - fornecer um molde (70) contendo uma série de cavidades, cada cavidade tendo o formato de uma protuberância, - preencher o molde (70) com um material fluido (80) formando o pelo menos um pedaço de filme tingido e as protuberâncias, de acordo com um padrão (74) definindo a estrutura do formato do pelo menos um pedaço de filme tingido, - endurecer o material fluido (80), - fixar o pelo menos um pedaço de filme tingido em uma estrutura básica (72), com protuberâncias apontando para longe da estrutura básica (72); - remover o molde (70).

17. Processo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o molde (70) é flexível e compreende pelo menos um dentre os materiais a seguir: material flexível, silicone, poliuretano, borrachas naturais, borrachas sintéticas.

18. Processo, de acordo com a reivindicação 16 ou 17, caracterizado pelo fato de que o padrão definindo a estrutura do formato do pelo menos um pedaço de filme tingido é determinado por uma máscara (74) colocada ente a estrutura básica (72) e o material (80) a ser preenchido no molde (70), em que, de maneira opcional, compreende as etapas de: i) - fornecer um conjunto em camadas compreendendo, nesta ordem: o molde (70), uma tela cirúrgica (72) como a estrutura básica, a máscara (74), uma folha de material (80) para pelo menos um pedaço de filme tingido, tendo um ponto de fusão menor que a tela cirúrgica (72), e um dispositivo de placa flexível (84), - aquecer a folha de material (80) a uma temperatura maior que seu ponto de fusão e menor que o ponto de fusão da tela cirúrgica (72), - prensar o molde (70) e o dispositivo de placa (84) em direção um ao outro, de modo que o material (80) para pelo menos um pedaço de filme tingido é transferido através da máscara (74) para dentro do molde (70) e embute a tela cirúrgica (72), - diminuir a temperatura e remoção do molde (70); ou ii) - fornecer um conjunto em camadas compreendendo, nesta ordem: o molde (70), uma folha de material (80) para pelo menos um pedaço de filme tingido tendo um ponto de fusão menor que a tela cirúrgica (72), a máscara (74), uma tela cirúrgica (72) como a estrutura básica, um dispositivo de placa flexível (84), - aquecer a folha de material (80) a uma temperatura maior que seu ponto de fusão e menor que o ponto de fusão da tela cirúrgica, - prensar o molde (70) e o dispositivo de placa (84) em direção um ao outro, de modo que o material (80) para o pelo menos um pedaço de filme tingido é transferido para dentro do molde (70) e embutido na tela cirúrgica (72) nas áreas que não são protegidas pela máscara (74), - diminuir a temperatura e remover o molde (70).

19. Processo, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de placa flexível (84) tem uma dentre as seguintes propriedades: compreender uma superfície fechada; ser projetado como um segundo molde que é flexível e contém uma série de cavidades, cada cavidade tendo o formato de uma protuberância.

20. Processo, de acordo com a reivindicação 18 ou 19, caracterizado pelo fato de que segundos pedaços de filme, como definidos na reivindicação 4, são preparados a partir de material laminar (82) colocado lado a lado ao material laminar (80) usado para preparar o pelo menos um pedaço de filme tingido (20; 30; 54).