DE102013004573A1

DE102013004573A1 - Chirurgisches Implantat

Info

Publication number: DE102013004573A1
Application number: DE102013004573.8A
Authority: DE
Inventors: Thorsten Deichmann; Jörg Priewe
Original assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2013-03-11
Filing date: 2013-03-11
Publication date: 2014-09-11
Also published as: CA2904412A1; US20180235740A1; KR102237650B1; EP2967787B1; MX360990B; IL240349A0; BR112015021955A2; KR20150130394A; RU2015143200A; EP2967787A1; JP2016514002A; AU2014231265A1; WO2014139633A1; US10052184B2; US20140257517A1; MX2015012195A; CN105120797A; IL240349B; ES2728507T3; JP6348129B2

Abstract

Ein chirurgisches Implantat (1) beinhaltet eine Basisstruktur (2) mit einer ersten Fläche (4) und eine resorptionsfähige Folie (6), die an der ersten Fläche (4) der Basisstruktur (2) befestigt ist. Mehrere massive Vorsprünge (8) treten von der Folie (6) in eine Richtung weg von der Basisstruktur (2) hervor. Die Vorsprünge (8) haben eine durch einen jeweiligen Körper und einen jeweiligen Kopf definierte Gestalt, wobei der Körper von der Folie (6) hervortritt und in dem Kopf endet und der Kopf lateral mit Bezug auf den Körper vorsteht.

Description

Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Implantat, insbesondere ein Gewebeverstärkungsimplantat zum Reparieren von Inguinalhernien und/oder Bauch-/Narbenhernien.
Die Hernienreparatur ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe und es werden weltweit etwa 6,4 Millionen Eingriffe pro Jahr durchgeführt. Jährlich werden etwa 3,1 Millionen Hernien (48%) mit einem flachen Netz repariert.
Das als chirurgisches Implantat dienende Netz verstärkt den Hernienbereich. Zum Erreichen einer sicheren Fixierung kann das Netz in der Nähe der Hernie an das Körpergewebe genäht werden. Der Nähvorgang verzögert jedoch den chirurgischen Eingriff und kann beim Patienten postoperative Schmerzen, z. B. infolge eines Nervenschadens, verursachen.
Die WO 2003/099160 A offenbart ein chirurgisches Implantat, das eine genoppte Folie beinhaltet, die mit einem chirurgischen Netz verbunden werden kann. Die Noppen sind hohl und erhöhen die Flexibilität der Folie. Die genoppte Folie kann aus einer resorptionsfähigen Polymerfolie mit einem thermischen Verformungsverfahren produziert werden. Je nach Ausführung können die Noppen die Reibung zwischen Implantat und Körpergewebe erhöhen oder verringern, so dass jeweils ein Fixierungseffekt oder erhöhte Mobilität erreicht wird.
Die WO 2011/026987 A beschreibt einen Prothesenstoff (Netz) mit einer Anordnung von Garnen und Widerhaken, die relativ zu einer Fläche des Stoffs nach außen vorstehen. Die als Fixierungshilfe dienenden Widerhaken können aus Garnen gebildet oder als aus einem biokompatiblen Material erzeugte Haken am Stoff befestigt werden. Die andere Fläche des Stoffs hat eine mikroporöse Lage aus einem bioresorptionsfähigen Material. Die Widerhaken sind aufgrund eines Schneidverfahrens im Allgemeinen spitz. Um die Tendenz dieses Produkts zu verringern, an sich selbst zu haften, z. B. wenn es zum Führen durch eine Trokarhülse gefaltet wird, werden die Widerhaken mit einer Beschichtung aus einem wasserlöslichen Material versehen, das sich während des chirurgischen Eingriffs auflöst. Trotzdem kann die Handhabung des Produkts schwierig sein.
Die US 7,331,199 offenbart einen Prothesegeflecht für den medizinischen oder chirurgischen Gebrauch, der Stachelnoppen aus Schlingen der gewirkten Struktur beinhaltet. Die Stachelnoppen stehen lotrecht von der durch das Gewirk definierten Schicht vor, haben einen im Wesentlichen geradlinigen Körper und ein freies Ende mit einem Kopf, der etwas breiter als der geradlinige Körper ist. Die Stachelnoppen bieten Griffeigenschaften und können zum Befestigen von zwei Teilen der gewirkten Struktur aneinander verwendet werden.
Es ist Aufgabe der Erfindung, ein chirurgisches Implantat insbesondere für die Reparatur von Hernien bereitzustellen, das die Notwendigkeit für Nähte verringert und bei einem chirurgischen Eingriff problemlos, schnell und sicher verwendet werden kann.
Diese Aufgabe wird mit einem chirurgischen Implantat nach Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen. Anspruch 19 betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines solchen chirurgischen Implantats.
Das erfindungsgemäße chirurgische Implantat hat eine Basisstruktur mit einer ersten Fläche, wobei die Basisstruktur vorzugsweise eine netzartige Struktur mit der ersten Fläche und einer zweiten Fläche gegenüber der ersten Fläche hat. Eine resorptionsfähige (bioabsorptionsfähige) Folie ist an der ersten Fläche der Basisstruktur befestigt. Mehrere massive Vorsprünge treten von der Folie in eine Richtung weg von der Basisstruktur hervor. Die Vorsprünge haben eine durch einen jeweiligen Körper und einen jeweiligen Kopf definierte Gestalt, wobei der Körper von der Folie hervortritt und im Kopf endet und der Kopf lateral relativ zum Körper vorsteht.
Die Vorsprünge bestehen aus einem festen Material, sie sind nicht hohl. Auf diese Weise wird ihre Scherfestigkeit in einer Ebene parallel zur Folie erhöht. Der Körper eines Vorsprungs kann einen Fuß (neben der Folie) und einen stielartigen Teil haben, allerdings sind auch Ausführungen ohne klar definierten Fuß vorstellbar. Der Kopf eines Vorsprungs steht lateral (d. h. im Allgemeinen in eine Richtung parallel zum lokalen Bereich der Folie, wo der Vorsprung hervortritt) relativ zum Körper vor, d. h. relativ zum Ende des Körpers, wo der Kopf beginnt. Dies schließt keinen Fußabschnitt des Körpers aus, der eine größere laterale Ausdehnung als der Kopf hat. Ferner ist es nicht erforderlich, dass der Kopf lateral relativ zum Körper entlang dem Gesamtumfang des Kopfes vorsteht. In vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung hat wenigstens ein Teil der Vorsprünge eine pilzartige Gestalt. Zusätzlich zu den bisher beschriebenen Vorsprüngen kann das chirurgische Implantat Vorsprünge haben, die in einer anderen Weise gestaltet sind.
Das erfindungsgemäße chirurgische Implantat kann eine allgemein flächige Gestalt haben und als Hernien-Implantat verwendet werden, das den zusätzlichen Vorteil einer Selbstfixierung aufweist. Durch leichtes Drücken des Implantats können die massiven Vorsprünge, die von der Folie hervortreten, mechanisch in Weichgewebe (z. B. Gesichtsgewebe, Muskelgewebe, Fettgewebe) eingreifen und der Folie aufgrund ihrer Gestalt eine erhöhte Beständigkeit gegen Scherkräfte sowie Abzugskräfte verleihen. Folglich wird die Basisstruktur, an der die Folie befestigt ist, an einer Migration gehindert und während der anfänglichen kritischen Wundheilungsperiode (Gewebeintegrationsperiode) in ihrer Position festgehalten. Da die Folie resorptionsfähig ist, wird jegliche mechanische Irritation infolge der Vorsprünge im Laufe des Heilungsprozesses verschwinden. Im Allgemeinen werden keine Nähte zum Befestigen des Implantats benötigt. Dies ergibt mehr Komfort für den Patienten und das Risiko für chronische Schmerzen, die mit einer herkömmlichen Nahtfixierung zusammenhängen, wird verringert.
Während des chirurgischen Eingriffs kann das erfindungsgemäße chirurgische Implantat auf praktische Weise verwendet werden. Aufgrund der Gestaltung der Vorsprünge tendiert das Implantat im Allgemeinen nicht dazu, an sich selbst zu haften, wenn es aufgerollt oder gefaltet ist. Daher eignet sich das Implantat gut für eine laparoskopische Platzierung. Es kann durch eine Trokarhülse zur Operationsstelle geführt und danach problemlos entrollt oder entfaltet werden, ohne an sich selbst zu kleben. Ferner lässt das Implantat, wenngleich es selbstfixierend ist, eine Umpositionierung zu, da das Implantat im Allgemeinen von Körpergewebe abgezogen und an einer anderen oder versetzten Stelle wieder angebracht werden kann. Da das Implantat im Allgemeinen nicht mit Nähten fixiert zu werden braucht, ist der chirurgische Eingriff gewöhnlich kürzer. Wenn dies jedoch erwünscht ist, kann das Implantat zusätzlich z. B. mit Nähten fixiert werden.
Wenn das chirurgische Implantat als Weichgewebeimplantat, z. B. als Hernien-Implantat, gestaltet und so ausgelegt ist, dass es sich wenigstens teilweise in Weichgewebe wie Muskeln oder Fett selbstfixiert, dann kann die Reibung zwischen dem chirurgischen Implantat und dem Weichgewebe in wenigstens eine Richtung (im Wesentlichen in der Ebene des Implantats gemessen) um einen Faktor von 2 oder mehr im Vergleich zu einem entsprechenden Implantat ohne Vorsprünge erhöht werden.
Wie bereits erwähnt, beinhaltet die Basisstruktur in vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung eine netzartige Struktur, wobei dieser Begriff eher allgemein zu verstehen ist und z. B. Netze (chirurgische Netze), Bänder, perforierte Folien, ungewebten Stoff, gewebten Stoff, gewirkte Schichten, gewirkte Bänder, geflochtene Schichten, geflochtene Bänder, kollagene fibrilläre Schichten, Netzbeutel und Netzstopfen einschließt. Für Netzbeutel oder Netzstopfen wird ein Netz gefaltet oder gerollt und optional an einigen Punkten oder Bereichen an sich selbst fixiert, oder eine entsprechende Struktur wird aus mehreren Netzstücken gebildet. Es ist auch vorstellbar, das erfindungsgemäße chirurgische Implantat z. B. als Beckennetz oder als Brustimplantat zu verwenden. In solchen Fällen wird die Basisstruktur des Implantats dem gewünschten Zweck angepasst. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, dass eine resorptionsfähige Folie an der gesamten ersten (oder zweiten) Fläche der netzartigen Struktur oder, allgemeiner, der Basisstruktur angebracht wird.
In vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung bestehen die Vorsprünge aus dem gleichen Material wie die Folie. Die Folie und die Vorsprünge können in einem Stück gefertigt werden. Ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Implantats wird weiter unten beschrieben.
Wie bereits erwähnt, steht der Kopf eines Vorsprungs lateral relativ zu seinem Körper vor. In vorteilhaften Ausgestaltungen ist die kleinste Querschnittsfläche des Körpers, gemessen in einer Ebene lotrecht zu einer Längsachse des Körpers, kleiner als die größte Querschnittsfläche des Kopfes, gemessen in einer Ebene lotrecht zu einer Längsachse des Kopfes, und die Höhe des Körpers, gemessen entlang der Längsachse des Körpers, kann größer sein als die Dicke des Kopfes, gemessen entlang der Längsachse des Kopfes, und zwar um wenigstens einen Faktor von 2, vorzugsweise um wenigstens einen Faktor von 3. Das heißt, der Kopf des Vorsprungs ist im Grunde „flach”.
Je nach dem Verwendungszweck des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats können die Abmessungen sowie die Flächendichte der Vorsprünge über große Bereiche variieren. Vorzugsweise liegt die Höhe eines Vorsprungs (Körper plus Kopf) im Bereich von 20 μM bis 5000 μm. Alle Zwischenwerte zwischen diesen Grenzwerten sind ebenfalls offenbart, z. B. Bereiche von 100 μm bis 500 μm oder von 200 μm bis 400 μm oder von 20 μm bis 250 μm. Die Vorsprünge können eine Dichte z. B. im Bereich von 0,5 Vorsprüngen/mm² bis 5 Vorsprüngen/mm² oder von 2 Vorsprüngen/mm² bis 4 Vorsprüngen/mm² haben. Die/der zulässige Größe oder Durchmesser eines Kopfes eines Vorsprungs ist auch von der Flächendichte abhängig. Ein typischer Kopfdurchmesser liegt z. B. bei 200 μm. Die Vorsprünge können in einer recht dichten Weise angeordnet sein. Ferner ist es möglich, ein Muster für die Anordnung der Vorsprünge in einem gegebenen Implantat auszuwählen.
Die Vorsprünge, die eine entsprechende Längsachse haben, können von der Folie in einem Winkel relativ zur Oberfläche der Folie im Bereich von z. B. 50° bis 90° oder 70° bis 90° hervortreten, wobei lotrecht (90°) ansteigende Vorsprünge eingeschlossen sind.
Die Folie des chirurgischen Implantats kann Poren zwischen den Vorsprüngen haben, wobei die Poren vorzugsweise eine Größe (typische Abmessung, z. B. Durchmesser einer kreisförmigen Pore) im Bereich von 0,5 mm bis 50 mm oder von 2 mm bis 20 mm haben. Solche Poren erleichtern das Einwachsen von Gewebe, bevor die Folie resorbiert wird. Ferner kann je nach Gestalt und Muster der Poren die Elastizität der Folie verbessert werden, z. B. zum Anpassen an eine allgemein hohe Elastizität der im chirurgischen Implantat verwendeten Basisstruktur.
Wenigstens eine Pore kann wenigstens einen Vorsprung haben, der von einem Rand der Pore in einen Bereich der Pore hervortritt und aus dem Material der Folie besteht. Solche Vorsprünge sind in der DE 10 2012 005 978 A beschrieben und können zum Verbessern des Selbstfixierungseffekts des Implantats dienen.
Die Dicke der Folie kann z. B. im Bereich von 10 μm bis 250 μm oder im Bereich von 20 μm bis 200 μm liegen, es sind aber auch andere Werte denkbar. Die Dicke der Folie kann im Implantat variieren. Ferner kann sich die Dicke der Folie im fertigen Implantat von der Dicke einer anfänglichen Folienlage unterscheiden, die bei der Herstellung des Implantats verwendet wurde, z. B. wenn Material einer solchen Folienlage zum Bilden der Vorsprünge verwendet wird, wie in weiter unten beschriebenen Beispielen.
Wenn die Basisstruktur eine netzartige Struktur beinhaltet, kann das erfindungsgemäße chirurgische Implantat eine zweite Folie zusätzlich zur resorptionsfähigen Folie beinhalten, die die Vorsprünge hat und an der ersten Fläche der Basisstruktur befestigt ist. Die zweite Folie wird an der zweiten Fläche der netzartigen Struktur befestigt und kann resorptionsfähig sein und/oder antiadhäsive Eigenschaften haben. Bei Bedarf kann die zweite Folie auch mit Vorsprüngen versehen sein, die von der zweiten Folie in eine Richtung weg von der netzartigen Struktur hervortreten, vorzugsweise in einer ähnlichen Weise, in der die Vorsprünge von der ersten Folie hervortreten.
In einer anderen vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung wird der Effekt von zwei mit Vorsprüngen versehenen Folien mit einer Folie erreicht. In diesem Fall ist die Basisstruktur netzartig und die Folie erstreckt sich in die in der Basisstruktur vorhandenen Netzporen, wobei Vorsprünge von der Folie in beide Richtungen weg von der ersten Fläche der Basisstruktur und weg von der zweiten Fläche der Basisstruktur hervortreten. Ein Beispiel für ein Herstellungsverfahren für ein solches Implantat wird weiter unten gegeben.
Für die resorptionsfähige Folie geeignete Materialien sind in der Technik allgemein bekannt. Die Auswahl des Folienmaterials ist z. B. vom Resorptionszeitraum abhängig. Unter Berücksichtigung von Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Implantats kann sie auch von der Schmelztemperatur des Folienmaterials relativ zu der des Materials der Basisstruktur abhängig sein (siehe unten). Die Folie kann beispielsweise Poly-p-dioxanon (”PDS”), Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton (z. B. ”Monocryl” von Johnson & Johnson Medical GmbH) und/oder Copolymere von Glycolid und Lactid (insbesondere im Verhältnis von 90:10, ”Vicryl” von Johnson & Johnson Medical GmbH) beinhalten. Im Allgemeinen kann eine große Vielfalt von synthetischen bioabsorptionsfähigen Polymermaterialien verwendet werden, z. B. Polyhydroxysäuren (z. B. Polylactide, Polyglycolide, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate), Copolymere von Lactid und Trimethylencarbonat, Copolymere von Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat, Polycaprolactone, Polydioxanone, synthetische (aber auch natürliche) Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether. Es sind aber auch natürlich vorkommende Materialien wie Kollagen und Gelatine oder natürlich hergeleitete Materialien wie bioabsorptionsfähige Gelfilme, die mit Omega-3-Fettsäure vernetzt sind, oder oxidierte regenerierte Cellulose (ORC) vorstellbar.
Die Basisstruktur des chirurgischen Implantats, z. B. ein chirurgisches Netz, kann resorptionsfähig, nicht resorptionsfähig oder teilweise resorptionsfähig sein. Im Allgemeinen ist sie flexibel und hat als Netz eine flächige Basisgestalt. Sie kann zum Beispiel auf einem handelsüblichen Hernienreparaturnetz beruhen, das z. B. kettengewirkt ist.
Für die Basisstruktur geeignete Materialien sind in der Technik allgemein bekannt. Nicht resorptionsfähige oder sehr langsam resorptionsfähige Substanzen sind z. B.: Polyalkene (z. B. Polypropylen oder Polyethylen), fluorierte Polyolefine (z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE) oder Polyvinylidenfluorid), Polyamide, Polyurethane, Polyisoprene, Polystyrole, Polysilikone, Polycarbonate, Polyaryletherketone (PEEK), Polymethacrylsäureester, Polyacrylsäureester, aromatische Polyester, Polyimide sowie Gemische und/oder Copolymere dieser Substanzen. Zu anderen vorteilhaften Materialien, von denen viele resorptionsfähig sind, gehören Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglycolide, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Polydioxanone, Poly-p-dioxanon, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether, Cellulose, bakterielle Cellulose, Polyamide, aliphatische Polyester, aromatische Polyester, Copolymere von polymerisierbaren Substanzen davon, resorptionsfähige Gläser. Besonders vorteilhafte Materialien sind u. a. Polypropylen (nicht resorptionsfähig), Mischungen von Polyvinylidenfluorid und Copolymeren von Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen (nicht resorptionsfähig, z. B. ”Pronova” von Johnson & Johnson Medical GmbH), PTFE (nicht resorptionsfähig; einschließlich ePTFE und cPTFE), Polysilikone (nicht resorptionsfähig), Poly-p-dioxanon (”PDS”, resorptionsfähig), Copolymere von Glycolid und Lactid (resorptionsfähig), insbesondere Copolymere von Glycolid und Lactid im Verhältnis von 90:10 (”Vicryl”, resorptionsfähig), Copolymere von Lactid und Trimethylencarbonat (resorptionsfähig), Copolymere von Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat (resorptionsfähig), Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton (”Monocryl”, resorptionsfähig). Auch biologische Materialien wie Allotransplantate und Xenotransplantate sind denkbar.
Für die zweite Folie (siehe oben) können je nach den gewünschten Eigenschaften die gleichen Materialien wie bei der (ersten) Folie erwogen werden. Es ist auch denkbar, für die zweite Folie ein anderes Material zu verwenden, um z. B. gewisse anti-adhäsive Eigenschaften zu erzielen.
Ein erfindungsgemäßes chirurgisches Implantat kann mit den folgenden Schritten hergestellt werden: Bereitstellen einer flexiblen Form mit einer Anordnung von Hohlräumen, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat; Füllen der Form mit einem fluiden Material, das die Vorsprünge und die Folie bildet; Härten des fluiden Materials; Befestigen der Folie an einer Basisstruktur (z. B. ein Netz), wobei die Vorsprünge von der Basisstruktur weg zeigen; Entfernen der Form.
Die Reihenfolge, in der diese Schritte oben aufgeführt sind, ist nicht zwangsläufig die Reihenfolge, in der die Schritte im erfindungsgemäßen Herstellungsverfahren ausgeführt werden, das anhand der nachfolgend erläuterten Beispiele deutlicher wird.
Die Form beinhaltet vorzugsweise Silikon, Polyurethan, einen natürlichen Kautschuk und/oder einen synthetischen Kautschuk. Silikon ist z. B. sehr flexibel und wärmebeständig. Die Form ist grundsätzlich eben und bietet eine Oberfläche zum Bilden der Folie. Von dieser Oberfläche erstrecken sich Hohlräume, die jeweils die Gestalt eines Vorsprungs haben. Eine Silikonform kann zum Beispiel unter Verwendung von z. B. einer mechanisch erzeugten Vorlage (ein Positiv der Anordnung von Vorsprüngen) aus einem Metall oder einem Polymer als Vorlagenform hergestellt werden, die mit Silikonvorläufern gefüllt und zur Reaktion. gebracht wird. Aufgrund der hohen Elastizität von Silikon kann die Vorlagenform nach Abschluss der Reaktion entfernt werden.
Die Schritte des Füllens der Form mit einem fluiden Material, das die Vorsprünge und die Folie bildet, des Härtens des fluiden Materials und des Befestigens der Folie an einem Netz (das als Basisstruktur dient) können im Wesentlichen gleichzeitig ausgeführt werden, z. B. in der folgenden Weise: ein Folienmaterial (z. B. aus Poly-p-dioxanon) wird auf die Form gelegt und ein Netz (z. B. aus Polypropylen) mit einem höheren Schmelzpunkt als das Folienmaterial wird auf das Folienmaterial gelegt. Nach dem Schließen der Form durch Platzieren eines Gegenstücks (z. B. ein elastisches Presskissen mit einer geringeren Shorehärte als die Shorehärte der Form) auf dem Netz wird die Baugruppe unter Druck erhitzt, so dass das Folienmaterial schmilzt oder zumindest sehr weich wird und ein fluides Material darstellt, das die Hohlräume füllt und die gewünschte Folie bildet, während eine Fläche des Netzes (die ihre Form behält) in der Folie eingebettet wird. In diesem Beispiel wird das Härten dadurch erreicht, dass die Baugruppe deutlich unter den Schmelz- oder Erweichungspunkt der Folie gekühlt wird. Zum Schluss wird die Form entfernt, was aufgrund der hohen Elastizität des Silikons trotz der Anwesenheit der Köpfe der Vorsprünge möglich ist.
Je nach den verwendeten Materialien und den Einzelheiten des Verfahrens kann der Härtungsschritt durch Verdampfen eines Lösungsmittels, durch Kühlen (wie im obigen Beispiel) oder dadurch ausgeführt werden, dass Reaktanten zur Reaktion gebracht werden, die die Folie und die Vorsprünge bilden.
Es ist auch möglich, die Folie mit den Vorsprüngen in einem ersten Schritt (z. B. wie oben beschrieben, aber ohne ein Netz in der Form zu verwenden) zu bilden und nach dem Entfernen der Form die Folie in einem zweiten Schritt an einem Netz (oder einer anderen Art von Basisstruktur) zu befestigen, z. B. durch Platzieren und Schmelzen einer anderen Folie (mit einem niedrigen Schmelzpunkt) zwischen der Folie und dem Netz (Basisstruktur) als eine Art Schmelzkleber.
Beinhaltet das chirurgische Implantat eine zweite Folie, dann können beide Folien mit den Vorsprüngen unter Verwendung einer Baugruppe wie der oben beschriebenen hergestellt und an einem Netz befestigt werden, wobei das Gegenstück eine Form für die zweite Folie umfasst. Alternativ kann die zweite Folie (oder beide Folien) getrennt hergestellt und anschließend am Netz befestigt werden.
Ein chirurgisches Implantat, das eine netzartige Basisstruktur beinhaltet, wobei sich eine Folie in die Netzporen erstreckt und Vorsprünge von der Folie in beide Richtungen hervortreten, kann z. B. in der folgenden Weise hergestellt werden: eine Lage Folienmaterial und eine netzartige Basisstruktur werden einander zugewandt angeordnet und zwischen zwei Formen gelegt, die jeweils mit einer Anordnung von Hohlräumen versehen sind, die den zu bildenden Vorsprüngen entsprechen. Wenn die Temperatur erhöht wird und beide Formen zueinander hin gepresst werden, schmilzt die Folienlage oder wird sehr weich und Folienmaterial zieht in die Poren der Basisstruktur und in die Hohlräume beider Formen. Enthält die ursprüngliche Folienlage genug Material, dann füllt das Material die Hohlräume, während ein Teil des Materials in den Netzporen bleibt. Wenn die Baugruppe gekühlt wird und die Formen entfernt werden, dann weist das resultierende chirurgische Implantat Vorsprünge auf, die von der Folie in beide Richtungen hervortreten, d. h. weg von der ersten Fläche der Basisstruktur und weg von der zweiten Fläche der Basisstruktur.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausgestaltungen ausführlicher beschrieben. In den Zeichnungen zeigt:
1 eine schematische dreidimensionale Ansicht einer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats,
2 eine Explosionsansicht einer anderen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, wobei das eingefügte Bild eine vergrößerte Ansicht zeigt,
3 eine dreidimensionale Ansicht der Ausgestaltung gemäß 2,
4 eine Explosionsansicht einer anderen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Implantats, wobei das eingefügte Bild eine vergrößerte Ansicht zeigt,
5 mehrere Ansichten einer Ausgestaltung eines Vorsprungs, d. h. in Teil (a) eine dreidimensionale Ansicht von oben, in Teil (b) eine Seitenansicht, in Teil (c) eine dreidimensionale Ansicht von unten und in Teil (d) eine Längsschnittansicht,
6 mehrere Ansichten einer anderen Ausgestaltung eines Vorsprungs, d. h. in Teil (a) eine dreidimensionale Ansicht von oben, in Teil (b) eine Seitenansicht und in Teil (c) eine dreidimensionale Ansicht von unten,
7 mehrere Ansichten einer anderen Ausgestaltung eines Vorsprungs, d. h. in Teil (a) eine dreidimensionale Ansicht von oben, in Teil (b) eine Seitenansicht, in Teil (c) eine dreidimensionale Ansicht von unten und in Teil (d) eine Längsschnittansicht,
8 mehrere Ansichten einer anderen Ausgestaltung eines Vorsprungs, d. h. in Teil (a) eine dreidimensionale Ansicht von oben, in Teil (b) eine Seitenansicht und in Teil (c) eine dreidimensionale Ansicht von unten,
9 mehrere Ansichten einer anderen Ausgestaltung eines Vorsprungs, d. h. in Teil (a) eine dreidimensionale Ansicht von oben, in Teil (b) eine Seitenansicht und in Teil (c) eine dreidimensionale Ansicht von unten,
10 mehrere Ansichten einer anderen Ausgestaltung eines Vorsprungs, d. h. in Teil (a) eine dreidimensionale Ansicht von oben, in Teil (b) eine Seitenansicht und in Teil (c) eine dreidimensionale Ansicht von unten und
11 eine schematische Explosionsansicht eines Beispiels eines Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats.
1 zeigt eine Ausgestaltung eines chirurgischen Implantats, mit der Bezugsziffer 1 bezeichnet, und einen Teil des Implantats in einer schematischen dreidimensionalen Ansicht.
Das chirurgische Implantat 1 beinhaltet eine Basisstruktur 2, die als chirurgisches Netz mit einer ersten Fläche 4 und einer zweiten Fläche 5 gestaltet ist. In der Ausgestaltung wird ein von Johnson & Johnson Medical GmbH vermarktetes ”Ultrapro”-Netz als Netz 2 verwendet, das Filamente aus ”Monocryl” (siehe oben) und Filamente aus Polypropylen beinhaltet.
An der ersten Fläche 4 der Basisstruktur 2 ist eine resorptionsfähige Folie 6 befestigt, die Poren 7 enthält, die eine hexagonale Gestalt haben und in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind. In der Ausgestaltung besteht die Folie 6 aus einem gefärbten (violettfarbenen) Poly-p-dioxanon und hat eine Dicke von 150 μm.
Mehrere massive Vorsprünge 8 treten von der Folie 6 in eine Richtung weg von der Basisstruktur 2 hervor. In der Ausgestaltung haben die Vorsprünge eine pilzartige Gestalt, die durch einen jeweiligen Körper und einen jeweiligen Kopf definiert ist, wobei der Körper von der Folie hervortritt und im Kopf endet und wobei der Kopf lateral relativ zum Körper vorsteht.
Weiter unten werden mehrere Ausgestaltungen von Vorsprüngen ausführlicher erläutert (siehe 5 bis 10). Und die Herstellung eines chirurgischen Implantats, das dem in 1 gezeigten ähnlich ist, wird anhand von Beispielen erläutert.
2 zeigt eine andere Ausgestaltung eines chirurgischen Implantats, mit der Bezugsziffer 10 bezeichnet, in einer Explosionsansicht. In diesem Fall ist eine Basisstruktur 12 als chirurgisches Netz mit einer ersten Fläche 14 und einer zweiten Fläche 15 gestaltet. Eine Folie 16 aus einem resorptionsfähigen Material, z. B. Poly-p-dioxanon, beinhaltet relativ große rechteckige Poren 17.
In den Bereichen zwischen den Poren 17 treten Vorsprünge 18 von der Oberfläche der Folie 16 weg von der Basisstruktur 12 hervor. Das eingefügte Bild ist eine vergrößerte Ansicht eines kleinen Teils der Folie 16, die die Vorsprünge 18 zeigt.
3 zeigt das chirurgische Implantat 10 aus 2 im zusammengefügten Zustand, wobei die Folie 16 an der ersten Fläche 14 der Basisstruktur 12 befestigt ist. Die Vorsprünge 18 sind zu klein, um in diesem Maßstab sichtbar zu sein.
4 zeigt eine andere Ausgestaltung eines chirurgischen Implantats, mit der Bezugsziffer 10' bezeichnet, die dem chirurgischen Implantat 10 der 2 und 3 sehr ähnlich ist. Im Gegensatz zum chirurgischen Implantat 10 beinhaltet das chirurgische Implantat 10' jedoch eine zweite Folie 19, die an der zweiten Fläche 15 der Basisstruktur 12 befestigt ist. In der Ausgestaltung ist die zweite Folie 19 nicht porös und hat antiadhäsive Eigenschaften, um zu verhindern, dass Körpergewebe über ihre zweite Fläche 15 in die Basisstruktur 12 wächst.
Bei Tests an Schweinebauch hatten die Vorsprünge 8, 18 eine erhebliche Zunahme von Reibungskräften auf Faszien und Muskeln zur Folge. Im Gegensatz dazu hatten glatte Folien aus Poly-p-dioxanon sowie als reine Textilnetze gestaltete chirurgische Netze nicht viel Reibungswiderstand gegenüber Scherkräften.
5 zeigt in den Teilen (a) bis (d) einen Vorsprung 20 in mehreren vergrößerten Ansichten. Der Vorsprung 20 umfasst einen Körper 22 mit einem Fuß 24 mit einem vergrößerten Querschnittsbereich und einem Stiel 25. Der Körper 22 endet in einem Kopf 26 mit einer konvexen oberen Fläche 28 und einer konkaven unteren Fläche 29 (siehe insbesondere 5(d)). Der Vorsprung 20 hat eine pilzartige Gestalt, bei der der Kopf 26 lateral relativ zum Körper 22 entlang der gesamten Peripherie des Kopfes 26 vorsteht. In der Ausgestaltung sind die Vorsprünge 20 in einem Stück mit der Folie gefertigt, von der die Vorsprünge 20 hervortreten.
6 zeigt in den Teilen (a) bis (c) einen Vorsprung 30 als eine weitere Ausgestaltung. Der Vorsprung 30 umfasst einen Körper 32 mit einem Fuß 34 und einem Stiel 35 sowie einen Kopf 36. In diesem Fall sind die obere Fläche 38 und die untere Fläche 39 des Kopfes 36 flach, wie am besten in 6(b) zu sehen ist.
7 zeigt in den Teilen (a) bis (d) einen Vorsprung 40, der einen Körper 42 (mit einem Fuß 44 und einem Stiel 45) sowie einen Kopf 46 mit einer konkaven oberen Fläche 48 und einer konvexen unteren Fläche 49 hat, wie am besten in 7(d) zu sehen ist.
8 zeigt in den Teilen (a) bis (c) einen Vorsprung 50, der einen Körper 52 und einen Kopf 56 mit einer dreieckigen Basisgestalt umfasst.
In der in den Teilen (a) bis (c) von 9 gezeigten Ausgestaltung umfasst ein Vorsprung 60 einen Körper 62 mit einem Stiel 64. Der Stiel 64 hat über den größten Teil seiner Länge eine zylindrische Gestalt und krümmt sich dann in einer Übergangsregion 65 nach außen, bis er die Ränder eines Kopfes 66 mit einer quadratischen Basisgestalt erreicht.
10 zeigt in den Teilen (a) bis (c) einen Vorsprung 70 mit einem zylindrischen Körper 72 (ohne Fuß) und einem flachen Kopf 76 mit hexagonaler Basisgestalt.
Es sind auch viele andere Ausgestaltungen von Vorsprüngen vorstellbar. Im Allgemeinen greifen die Köpfe der Vorsprünge in Körpergewebe ein, wenn das besagte chirurgische Implantat bei einem chirurgischen Eingriff platziert wird, wodurch Reibungskräfte erheblich erhöht und die Position des Implantats stabilisiert wird. Dabei ist es nicht erforderlich, dass der Kopf bei jedem Vorsprung lateral relativ zum Körper entlang der gesamten Peripherie des Kopfes vorsteht. Bei einer solchen asymmetrischen Gestalt können die Köpfe der Vorsprünge in dieselbe Richtung oder in unterschiedliche Richtungen ausgerichtet sein. Typische Abmessungen der Vorsprünge und Bereiche für die Flächendichte der Vorsprünge wurden bereits weiter oben angegeben. Die Vorsprünge können beispielsweise eine Höhe von 100 μm bis 500 μm und eine Dichte von etwa 0,5 Vorsprüngen/mm² bis 5 Vorsprüngen/mm² haben.
11 zeigt auf schematische Weise ein Beispiel für ein Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Implantats wie das chirurgische Implantat 1 oder das chirurgische Implantat 10.
Zunächst wird in einem separaten Verfahren eine flexible Form 80 hergestellt, die eine Anordnung von Hohlräumen 82 enthält, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat. Eine solche Form kann z. B. aus Silikon oder Polyurethan hergestellt werden. Das folgende Beispiel zeigt die Herstellung einer flexiblen Silikonform in einem lösungsmittelfreien Verfahren.
In dem Beispiel werden Silikon (Poly-dimethylsiloxan, PDMS) und ein Starter in einem angemessenen Verhältnis, wie in der Technik bekannt, gemischt, unter Vakuum entgast und auf eine Positivform aufgetragen. Diese Positivform zeigt die Anordnung der Vorsprünge und kann z. B. durch Mikrofräsen eines Polymer- oder Metallblocks hergestellt werden. Es wird ein zweiter Vakuumentgasungsschritt empfohlen, um eingeschlossene Bläschen zu entfernen. Das Gemisch wird dann durch Hitze über einen bestimmten Zeitraum vulkanisiert. Nach dem Vulkanisieren kann die Positivform von der Silikonform 80 entfernt werden. Dies ist aufgrund der Flexibilität des Silikonmaterials der Form 80 problemlos erreichbar.
Zur Herstellung des chirurgischen Implantats, wie in 11. gezeigt, wird zunächst eine resorptionsfähige Folie 84 auf die Form 80 gelegt, die der Anordnung von Hohlräumen 82 zugewandt ist. In der Ausgestaltung besteht die Folie 84 aus Poly-p-dioxanon (PDS), hat eine Dicke von 150 μm und ist mit einem regelmäßigen Muster aus rechteckigen oder rhombischen Poren versehen. Anschließend wird ein chirurgisches Netz 86 wie ein ”Ultrapro”-Netz (siehe oben) auf die Folie 84 gelegt. Um ein Schrumpfen des Netzes 86 während der nachfolgend beschriebenen Hitzebehandlung zu vermeiden, kann das Netz 86 hitzegehärtet sein (Hitzeschrumpfung im Voraus) oder es könnte in einem Halterahmen festgehalten werden.
Auf das Netz 86 wird ein weiches Kissen 88 gelegt. In der Ausgestaltung ist das Kissen 88 ein elastisches Presskissen mit einer geringeren Shorehärte als die Shorehärte der Form 80. Ein zusätzliches weiches Kissen (in 11 nicht gezeigt) kann unter der Form 80 positioniert werden.
Als nächstes wird die in 11 gezeigte Anordnung über einen vorbestimmten Zeitraum gepresst und erhitzt. In dem Beispiel, bei dem eine Folie 84 aus PDS verwendet wird, kann der Druck im Bereich von 1 bar bis 50 bar (vorzugsweise 1 bar bis bar), die Temperatur im Bereich von 105°C bis 140°C (vorzugsweise etwa 120°C) und der Zeitraum im Bereich von 1 Minute bis 30 Minuten (vorzugsweise etwa 5 Minuten) liegen. Unter diesen Bedingungen schmilzt das PDS-Material der Folie 84 oder wird sehr weich (d. h. es wird definitionsgemäß fließfähig), während das Netz 86 im Wesentlichen seine Form behält. Das PDS-Material tritt in die Hohlräume der Form 80 ein und bildet so die Vorsprünge und wird gleichzeitig sicher am Netz 86 befestigt.
Anschließend wird die Baugruppe (unter Druck) auf Raumtemperatur gekühlt oder mehrere Minuten lang zwischen zwei kalten Metallplatten platziert. Wenn das PDS-Polymer genügend verfestigt ist, kann das fertige Implantat, das das Netz 86 als Basisstruktur und die Folie 84 mit Poren und mit vom Netz 86 abgewandten Vorsprüngen beinhaltet, ohne weiteres von der flexiblen Form 80 entfernt werden. Aufgrund der Flexibilität des Silikonmaterials der Form 80 kann dies erreicht werden, ohne dass die lateral vorstehenden Köpfe der Vorsprünge beschädigt werden.
Die Silikonform 80 kann mehrmals verwendet werden.
Wenn ein chirurgisches Implantat wie Implantat 10' hergestellt werden soll, das eine zusätzliche Folie auf der zweiten Fläche des chirurgischen Netzes hat, dann kann eine solche zusätzliche Folie zwischen dem Netz 86 und dem Kissen 88 in der Anordnung gemäß 11 platziert werden. Wieder können die Gestaltung der Vorsprünge und das Aneinanderbefestigen der Implantatlagen im Wesentlichen in einem Schritt erfolgen.
Das allgemein anhand von 11 beschriebene Verfahren lässt zahlreiche Varianten zu. Zum Beispiel kann ein fluides Material, das in die Hohlräume der Form gefüllt werden und eine nicht poröse Folienlage auf der Oberseite der Form bilden soll, durch Lösen eines Polymers in einem Lösungsmittel hergestellt werden. In diesem Fall beinhaltet der Schritt des Härtens des fluiden Materials das Verdampfen des Lösungsmittels. Ferner kann eine Folie mit Vorsprüngen an der Basisstruktur über eine Zwischenlage befestigt werden, die als Schmelzkleber dient. Oder die Schritte zum Herstellen des Implantats können nicht quasi-simultan, sondern in einer Folge usw. ausgeführt werden. Mehrere Aspekte des allgemeinen Verfahrens wurden bereits weiter oben erörtert.
Es folgen einige ausführlichere Beispiele.
Beispiel 1: Herstellung einer Silikonform mit pilzförmigen Negativen
Eine mikrotexturierte Silikonform wurde aus einem 2-Komponenten-Silikonvorläufer-Kit (Elastomer-Kit) hergestellt. Hierzu wurde eine Positivform (Vorlage) aus Polypropylen verwendet, die auf einer Oberfläche 288 pilzförmige Vorsprünge/cm² (den aus den 5 bis 7 ähnlich) mit einer Gesamthöhe von etwa 250 μm, einem Kopfdurchmesser von etwa 375 μm, einem Stieldurchmesser von etwa 200 μm und einem Fußdurchmesser von etwa 340 μm hatte. Das flüssige Silikonelastomer wurde über die Polypropylenvorlage gegossen und unter Beibehaltung einer horizontalen Position bei erhöhten Temperaturen (50°C bis 80°C) in einem Ofen mehrere Stunden lang vulkanisiert. Nach dem Kühlen auf Raumtemperatur konnte die Silikonform, die pilzförmige Negative der Vorsprünge beinhaltete, von der Polypropylen-Vorlage entfernt werden.
Beispiel 2: Herstellung von Poly-p-dioxanon-Folien/Polypropylen-Netz-Laminaten mit pilzförmigen Vorsprüngen auf einer Oberfläche
In einem ersten Schritt wurden rhombusförmige Poren (Länge 11,5 mm, Breite 9 mm) mit einem Laserschneider in einem regelmäßigen Muster in eine 150 μm dicke Poly-p-dioxanon-(PDS)-Folie geschnitten. Die Bereiche der Folie zwischen den Poren hatten eine Breite von etwa 2 mm.
Die Folie wurde unter geregelter Temperatur (110°C) und geregeltem Druck (7,5 kN/cm²) 3,5 Minuten lang mit einer Heizpresse auf ein Polypropylennetz laminiert. Hierzu wurde das Polypropylennetz über einem ersten elastischen Silikonpresskissen mit einer Shorehärte A von 12 ± 5 positioniert. Die PDS-Folie wurde über dem Polypropylennetz und unter einem zweiten elastischen Silikonpresskissen positioniert, das als Form diente und eine Shorehärte A von etwa 42 ± 5 hatte und pilzförmige Hohlräume zum Bilden von Vorsprüngen beinhaltete, so dass das Auffüllen der Hohlräume während des Schmelzens der PDS-Folie ermöglicht wurde. Das Folien/Netz-Laminat wurde vor dem Verringern des Drucks auf 45°C gekühlt. Anschließend wurde das Laminat durch Abziehen des Laminats von der elastischen Silikonform abgelöst.
Beispiel 3: Herstellung von Poly-p-dioxanon-Folien/Polypropylen-Netz/Monocryl-Folien-Laminaten mit pilzförmigen Vorsprüngen auf einer Oberfläche
In einem ersten Schritt wurden rhombusförmige Poren (Länge 11,5 mm, Breite 9 mm) mit einem Laserschneider in einem regelmäßigen Muster in eine 150 μm dicke Poly-p-dioxanon-(PDS)-Folie geschnitten. Die Bereiche der Folie zwischen den Poren hatten eine Breite von etwa 2 mm.
Diese Folie wurde auf ein Polypropylennetz mit einer ”Monocryl”-Folie (Polyglecapron 25, Copolymer von Glycolid und ε-Caprolacton, Johnson & Johnson Medical GmbH) mit einer Dicke von 20 μm auf seiner Unterseite laminiert, wobei das Polypropylennetz und die ”Monocryl”-Folie durch Schmelzkleben der PDS-Folie während des Laminierungsverfahrens verbunden wurden. Im Detail: die Laminierung erfolgte unter geregelter Temperatur (110°C) und geregeltem Druck (7,5 kN/cm²) 3,5 Minuten lang mit einer Heizpresse. Während der Laminierung wurde die ”Monocryl”-Folie über einem ersten elastischen Silikonpresskissen mit einer Shorehärte A von 12 ± 5 positioniert. Das Polypropylennetz wurde über der ”Monocryl”-Folie positioniert. Die PDS-Folie wurde über dem Polypropylennetz und unter einem zweiten elastischen Silikonpresskissen positioniert, das als Form diente und eine Shorehärte A von 42 ± 5 hatte und pilzförmige Hohlräume beinhaltete, so dass das Auffüllen der Hohlräume während des Schmelzens des PDS ermöglicht wurde. Das Folien/Netz-Laminat wurde vor dem Verringern des Drucks auf 45°C gekühlt. Anschließend wurde das Laminat durch Abziehen des Laminats von der elastischen Silikonform abgelöst.
Beispiel 4: Herstellung von Poly-p-dioxanon-Folien/Polypropylen-Netz-Laminanten mit pilzförmigen Vorsprüngen auf beiden Oberflächen
In einem ersten Schritt wurden rhombusförmige Poren (Länge 11,5 mm, Breite 9 mm) mit einem Laserschneider in einem regelmäßigen Muster in eine 150 μm dicke Poly-p-dioxanon-(PDS)-Folie geschnitten. Die Bereiche der Folie zwischen den Poren hatten eine Breite von etwa 2 mm.
Diese Folie wurde auf ein Polypropylennetz unter geregelter Temperatur (110°C) und geregeltem Druck (7,5 kN/cm²) 3,5 Minuten lang mit einer Heizpresse laminiert. Hierzu wurde das Polypropylennetz über einem ersten elastischen Silikonpresskissen mit einer Shorehärte A von 12 ± 5 positioniert. Die PDS-Folie wurde über dem Polypropylennetz und unter einem zweiten elastischen Silikonpresskissen positioniert, das als Form diente und eine Shorehärte A von etwa 42 ± 5 hatte und pilzförmige Hohlräume zum Bilden von Vorsprüngen beinhaltete, so dass das Auffüllen der Hohlräume während des Schmelzens der PDS-Folie ermöglicht wurde. Das Folien/Netz-Laminat wurde vor dem Verringern des Drucks auf 45°C gekühlt.
In einem zweiten Verfahrensschritt wurde eine zweite PDS-Folie (mit einer Dicke von 150 μm und mit Poren wie oben) unter dem Polypropylennetz positioniert und das unter dem Polypropylennetz positionierte erste elastische Silikonpresskissen mit einer Shorehärte A von 12 ± 5 wurde durch ein zweites elastisches Silikonpresskissen ersetzt, das als Form diente und eine Shorehärte A von 42 ± 5 hatte und pilzförmige Hohlräume zum Bilden von Vorsprüngen beinhaltete, so dass das Auffüllen der Hohlräume während des Schmelzens der zweiten PDS-Folie ermöglicht wurde. Das Folien-/Netz-Laminat wurde vor dem Verringern des Drucks wieder auf 45°C gekühlt.
Anschließend wurde das Laminat durch Abziehen des Laminats von den elastischen Silikonformen auf der Oberseite und auf der Unterseite abgelöst.
Beispiel 5: Testen des Implantats aus Beispiel 2 an Rattenhaut
Die Implantate aus Beispiel 2 wurden in einem Rattenhaut-Reibungsmodell gemäß WO 2006/092236 A1 getestet. Ein Ultrapro^TM-Netz ohne Folie mit Vorsprüngen diente als Vergleich. Die gemessene Reibungskraft (in N) wurde über den Verdrängungspfad (in mm) dargestellt.
Das Implantat aus Beispiel 2 zeigte einen steilen Kraftanstieg auf einen Höchstwert von etwa 16 N, als die Rattenhaut über die Oberfläche mit pilzförmigen Vorsprüngen in einer lotrechten Weise bewegt wurde. Der Anstieg wird durch die Tatsache erklärt, dass unter den gegebenen Testbedingungen immer mehr Vorsprünge mit zunehmender Verdrängung ins Rattenhautgewebe eingriffen, bis dies auf alle Vorsprünge zutraf.
Unter den gleichen Bedingungen betrug der Höchstwert der Kraft für das Vergleichsnetz (Ultrapro^TM) nur etwa 3 N.
Beispiel 6: Testen des Implantats aus Beispiel 2 an Schweinebauch
Das Implantat aus Beispiel 2 wurde in verschiedenen Schweinebauchlagen (Fettkontakt, Faszienkontakt, Muskelkontakt) platziert. Ein leichter Druck ohne Ziehen führte bereits zu einem Eingreifen der pilzförmigen Vorsprünge. Mit einer Zugrichtung lotrecht zur Orientierung der Vorsprünge wurde das Implantat fixiert. Es gab eine gute Anhaftung an verschiedenen Gewebearten (Muskel, Faszien, Fett).
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 2003/099160 A [0004]
WO 2011/026987 A [0005]
US 7331199 [0006]
DE 102012005978 A [0020]
WO 2006/092236 A1 [0085]

Claims

Chirurgisches Implantat, das Folgendes beinhaltet: – eine Basisstruktur (2; 12) mit einer ersten Fläche (4; 14), – eine resorptionsfähige Folie (6; 16), die an der ersten Fläche (4; 14) der Basisstruktur (2; 12) befestigt ist, und – mehrere massive Vorsprünge (8; 18; 20; 30; 40; 50; 60; 70), die von der Folie (6; 16) in eine Richtung weg von der Basisstruktur (2; 12) hervortreten, – wobei die Vorsprünge (8; 18; 20; 30; 40; 50; 60; 70) eine Gestalt haben, die durch einen jeweiligen Körper (22; 32; 42; 52; 62; 72) und einen jeweiligen Kopf (26; 36; 46; 56; 66; 76) definiert ist, wobei der Körper (22; 32; 42; 52; 62; 72) von der Folie (6; 16) hervortritt und im Kopf (26; 36; 46; 56; 66; 76) endet und der Kopf (26; 36; 46; 56; 66; 76) lateral relativ zum Körper (22; 32; 42; 52; 62; 72) vorsteht.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Teil der Vorsprünge (8; 18; 20; 30; 40; 50; 60; 70) eine pilzartige Gestalt hat.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorsprünge (8; 18; 20; 30; 40; 50; 60; 70) aus dem gleichen Material wie die Folie (6; 16) bestehen.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (6; 16) und die Vorsprünge (8; 18; 20; 30; 40; 50; 60; 70) in einem Stück hergestellt sind.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die kleinste Querschnittsfläche des Körpers (22; 32; 42; 52; 62; 72), gemessen in einer Ebene lotrecht zu einer Längsachse des Körpers (22; 32; 42; 52; 62; 72), kleiner ist als die größte Querschnittsfläche des Kopfes (26; 36; 46; 56; 66; 76), gemessen in einer Ebene lotrecht zu einer Längsachse des Kopfes (26; 36; 46; 56; 66; 76), und dass die Höhe des Körpers (22; 32; 42; 52; 62; 72), gemessen entlang der Längsachse des Körpers (22; 32; 42; 52; 62; 72), größer ist als die Dicke des Kopfes (26; 36; 46; 56; 66; 76), gemessen entlang der Längsachse des Kopfes (26; 36; 46; 56; 66; 76), und zwar um wenigstens einen Faktor von 2, vorzugsweise um wenigstens einen Faktor von 3.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorsprünge (8; 18; 20; 30; 40; 50; 60; 70) eine Höhe in einem der folgenden Bereiche haben: 20 μm bis 5000 μm, 100 μm bis 500 μm, 200 μm bis 400 μm.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorsprünge (8; 18; 20; 30; 40; 50; 60; 70) eine Dichte in einem der folgenden Bereiche haben: 0,5 Vorsprünge/mm² bis 5 Vorsprünge/mm², 2 Vorsprünge/mm² bis 4 Vorsprünge/mm².
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorsprünge (8; 18; 20; 30; 40; 50; 60; 70) jeweils eine Längsachse haben, die von der Folie in einem Winkel relativ zur Oberfläche der Folie in einem der folgenden Bereiche hervortritt: von 50° bis 90°, von 70° bis 90°.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (6; 16) Poren (7; 17) zwischen den Vorsprüngen (8; 18; 20; 30; 40; 50; 60; 70) hat, wobei die Poren (7; 17) vorzugsweise eine Größe in einem der folgenden Bereiche haben: 0,5 mm bis 50 mm, 2 mm bis 20 mm.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine Pore wenigstens einen Vorsprung hat, der von einem Rand der Pore in einen Bereich der Pore hervortritt und aus dem Material der Folie (6; 16) besteht.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisstruktur eine netzartige Struktur (2; 12) mit der ersten Fläche (4; 14) und einer zweiten Fläche (5; 15) gegenüber der ersten Fläche (4; 14) hat.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 11, gekennzeichnet durch eine zweite Folie (19), die an der zweiten Fläche (15) der netzartigen Struktur (12) befestigt ist, wobei die zweite Folie (19) optional wenigstens eine der folgenden Eigenschaften hat: ist resorptionsfähig, ist antiadhäsiv.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Vorsprünge von der zweiten Folie (19) in eine Richtung weg von der netzartigen Struktur (12) hervortreten.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die netzartige Basisstruktur Netzporen hat und dass sich die Folie in die Netzporen erstreckt, wobei Vorsprünge wie in Anspruch 1 definiert von der Folie in beide Richtungen hervortreten, weg von der ersten Fläche der Basisstruktur und weg von der zweiten Fläche der Basisstruktur.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (6; 16) ein Material beinhaltet, das aus der folgenden Liste ausgewählt ist: synthetische bioabsorptionsfähige Polymermaterialen, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglycolide, Copolymere von Glycolid und Lactid, Copolymere von Glycolid und Lactid im Verhältnis von 90:10, Copolymere von Lactid und Trimethylencarbonat, Copolymere von Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton, Polydioxanone, Poly-p-dioxanon, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether, Kollagen, Gelatine, bioabsorptionsfähige Gelfilme, die mit Omega-3-Fettsäuren vernetzt sind, oxidierte regenerierte Cellulose.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisstruktur (2; 12) wenigstens eines der Materialien beinhaltet, die aus der folgenden Liste ausgewählt sind: Polyalkene, Polypropylen, Polyethylen, fluorierte Polyolefine, Polytetrafluorethylen, PTFE, ePTFE, cPTFE, Polyvinylidenfluorid, Mischungen von Polyvinylidenfluorid und Copolymeren von Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen, Polyamide, Polyurethane, Polyisoprene, Polystyrole, Polysilikone, Polycarbonate, Polyaryletherketone, Polymethacrylsäureester, Polyacrylsäureester, aromatische Polyester, Polyimide, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglycolide, Copolymere von Glycolid und Lactid, Copolymere von Glycolid und Lactid im Verhältnis von 90:10, Copolymere von Lactid und Trimethylencarbonat, Copolymere von Glycolid, Lactid und Trimethylencarbonat, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton, Polydioxanone, Poly-p-dioxanon, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polysaccharide, Polyether, Polyamide, aliphatische Polyester, aromatische Polyester, Copolymere von polymerisierbaren Substanzen davon, resorptionsfähige Gläser, Cellulose, bakterielle Cellulose, Allotransplantat, Xenotransplantat.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das chirurgisches Implantat (1; 10; 10') so gestaltet ist, dass es zur laparoskopischen Platzierung gerollt oder gefaltet werden kann, durch eine Trokarhülse zu einer Operationsstelle bewegt und entrollt oder entfaltet wird, ohne an sich selbst zu kleben.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das chirurgisches Implantat (1; 10; 10') als Weichgewebeimplantat, vorzugsweise ein Hernien-Implantat, gestaltet und so ausgelegt ist, dass es sich wenigstens teilweise in Weichgewebe wie Muskeln oder Fett selbstfixiert, wobei die Reibung zwischen dem chirurgischen Implantat (1; 10; 10') und dem Weichgewebe in wenigstens eine Richtung um einen Faktor von 2 oder mehr im Vergleich zu einem entsprechenden Implantat ohne Vorsprünge erhöht wird.
Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Implantats nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: – Bereitstellen einer flexiblen Form (80), die eine Anordnung von Hohlräumen (82) enthält, wobei jeder Hohlraum die Gestalt eines Vorsprungs hat, – Füllen der Form (80) mit einem fluiden Material (84), das die Vorsprünge und die Folie bildet, – Härten des fluiden Materials (84), – Befestigen der Folie (84) an einer Basisstruktur (86), wobei die Vorsprünge von der Basisstruktur (86) weg zeigen, – Entfernen der Form (80).
Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die flexible Form (80) wenigstens eines der folgenden Materialien beinhaltet: Silikon, Polyurethan, natürlichen Kautschuk, synthetischen Kautschuk.