CN105120797A - 外科植入物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种外科植入物(1)，该外科植入物包括具有第一面(4)的基本结构(2)和附接到该基本结构(2)的第一面(4)的吸收性膜(6)。多个固体突起(8)在远离基本结构(2)的方向上从膜(6)显露出来。该突起(8)包括由相应的主体和相应的头部限定的形状，该主体从膜(6)显露出来并终止于头部中，并且头部相对于主体侧向地突出。

Description

外科植入物
本发明涉及一种外科植入物，具体地涉及一种用于修复腹股沟疝和/或腹疝/切口疝的组织增强植入物。
疝修复是最常见外科手术之一，全世界每年执行约640万个手术。每年用平坦网片修复约310万个疝(48％)。
用作外科植入物的网片增强疝的区域。为了实现安全固定，网片可以缝合到靠近疝的身体组织。然而，缝合步骤延迟外科手术，并且例如由于神经损伤，可以引起患者的手术后疼痛。
WO2003/099160A公开一种外科植入物，其包括可以连接到外科网片的球块形膜。球块是中空的并提高膜的柔韧性。球块形膜可以使用热变形方法由吸收性聚合物膜制得。根据设计，球块可增加或减少植入物和身体组织之间的摩擦，从而分别实现固定效应或增强的移动性。
WO2011/026987A描述一种假体织物(网片)，其包括相对于所述织物的面向外突起的纱和倒钩的布置。用作固定辅助的倒钩可以由纱形成，或者用作由生物相容材料制得的钩附接到织物。织物的其他面包括由生物吸收性材料制成的微孔层。由于切割工艺，倒钩是大体尖锐的。为了减少此产物附着到其本身的趋势，例如，当折叠用于通过套管针套筒递送时，倒钩覆盖有由在外科手术操作期间溶解的水溶性材料制成的涂层。然而，产物的处理可以是困难的。
US7,331,199公开一种用于医疗或外科使用的假体针织物，其包括由针织结构的环制成的尖刺状细毛。尖刺状细毛从由针织物限定的片材垂直地突起，具有基本上直线的主体和带有头部的自由端，所述自由端一定程度上比直线主体更宽。尖刺状细毛提供夹持性能，并且可以用于将针织结构的两部分附接到彼此。
本发明的问题是提供一种外科植入物，具体地是用于疝修复的外科植入物，其减少用于缝合的需要并可以容易、快速和安全的方式在外科手术期间处理。
该问题由根据权利要求1所述的外科植入物解决。本发明的有利实施例由从属权利要求得出。权利要求19涉及一种制造此类外科植入物的方法。
根据本发明的外科植入物包括具有第一面的基本结构，其中该基本结构优选地包括具有所述第一面和与所述第一面相背对的第二面的类似网片的结构。吸收性的(可生物吸收的)膜附接到基本结构的第一面。多个固体突起在远离基本结构的方向上从所述膜显露出来。突起包括由相应的主体和相应的头部限定的形状，其中所述主体从膜显露出来并终止于头部中，并且所述头部相对于主体侧向地突出。
突起由固体材料制成，所述固体材料是中空的。以这种方式，增加对在平行于膜的平面中的剪切的阻力。突起的主体可包括(与膜相邻的)足部和杆状物类部件，但无良好限定的足部的设计也是可想到的。突起的头部相对于主体，即相对于其中头部开始的主体的端部侧向地(即大体在平行于其中突起显露出来的膜的局部区域的方向上)突出。这不排除具有比头部更大的侧向伸出部的所述主体的足部分。此外，不要求头部沿所述头部的总周长相对于主体侧向地突出。在本发明的有利实施例中，突起的至少一部分包括类似蘑菇的形状。除目前描述的突起之外，外科植入物可包括以不同方式设计的突起。
根据本发明的外科植入物可具有大体区域形状并可用作表现出自固定的附加有益效果的疝植入物。在轻微挤压植入物时，从膜显露出来的固体突起能够机械地夹持到软组织(例如，面部组织、肌肉组织、脂肪组织)中，并且由于其形状，向所述膜提供对剪切力以及剥离力的增强阻力。因此，阻止所述膜附接到的基本结构迁移，并且所述基本结构在初始创伤愈合周期(组织整合周期)期间牢固地保持在其位置中。因为所述膜是吸收性的，所以由于突起而引起的任何机械性刺激将在愈合过程期间消失。一般来讲，不需要用于固定植入物的缝合线。这提供更优舒适度给患者并降低与由缝合线进行的常规固定相关联的慢性疼痛的风险。
在外科手术期间，根据本发明的外科植入物可以以便利的方式处理。一般来讲，由于突起的设计，植入物当处于卷起或折叠状态时不趋于附着到其本身。因此，植入物良好地适于腹腔镜式放置。通过套管针套筒可以向前到外科的位点，且然后容易铺开或展开，而不粘附到自身。此外，虽然植入物是自固定的，但是其允许重新定位，因为将植入物从身体组织剥离并将其再次定位在不同的或经置换的位置处大体上是可能的。由于大体上不要求由缝合线固定植入物，外科手术趋于更短。然而，如果期望，植入物可以通过例如缝合另外固定。
如果外科植入物设计为软组织植入物，例如疝植入物，并适于至少部分地将其本身固定在软组织诸如肌肉或脂肪中，与无突起的对应植入物相比，外科植入物和软组织之间的摩擦可以在至少一个方向上增大2倍或更多(基本上在植入物的平面上测量)。
如已经提及的，在本发明的有利实施例中，基本结构包括类似网片的结构，该术语应当大体理解并包括例如网片(外科网片)、带材、打孔膜、非织造织物、织造织物、针织片材、针织带材、编织片材、编织带材、胶原质原纤维片材、网片袋和网片塞。在网片袋或网片塞中，网片被折叠或卷起并在一些点或区域处任选地固定到其本身，或者从若干网片件提供对应结构。也可以想到，使用根据本发明的外科植入物作为例如骨盆网片或乳房植入物。在此类情况下，植入物的基本结构适于所期望的目的。一般来讲，不要求吸收性膜附接到类似网片的结构的或更一般地基本结构的整个第一(或第二)面。
在本发明的有利实施例中，突起由与膜相同的材料组成。膜和突起可以一体制成。制造此类植入物的方法在下面进一步描述。
如已经提及的，突起的头部相对于其主体侧向地突出。在有利实施例中，在垂直于主体的纵向轴线的平面中测量的主体的最小横截面积小于在垂直于头部的纵向轴线的平面中测量的头部的最大横截面积，并且沿主体的纵向轴线测量的主体的高度可以大于沿头部的纵向轴线测量的头部的厚度至少2倍，优选地至少3倍。这意味着突起的头部基本上是“平坦的”。
按照根据本发明的外科植入物的目的，突起的尺寸以及面密度可以在大范围上改变。优选地，突起(主体加头部)的高度在20μm至5000μm的范围内。也公开了这些限制之间的所有中间值，例如100μm至500μm的范围或200μm至400μm的范围或20μm至250μm的范围。突起可具有例如在0.5突起/mm2至5突起/mm2或2突起/mm2至4突起/mm2的范围内的密度。突起的头部的允许尺寸或直径也取决于面密度。典型的头部直径是例如200μm。突起可以相当致密的方式布置。此外，在给定植入物中选择用于突起布置的图案是可能的。
具有相应的纵向轴线的突起可以相对于膜的表面成角度从所述膜显露出来，所述角度例如在50°至90°或70°至90°的范围内，这包括垂直(90°)上升的突起。
外科植入物的膜可包括位于突起之间的孔，其中优选地所述孔具有在0.5mm至50mm或2mm至20mm的范围内的尺寸(典型尺寸，例如圆形孔的直径)。在重吸收所述膜之前，此类孔促进组织向内生长。此外，按照孔的形状和图案，可以改进膜的弹性，例如用于适于在外科植入物中使用的基本结构的大体高弹性。
至少一个孔可包括至少一个突出，该至少一个突出从所述孔的边缘显露出来进入到所述孔的区域中并由膜的材料构成。此类突出在DE102012005978A中描述并可以用来改善植入物的自固定效应。
膜的厚度可以例如在10μm至250μm的范围内或在20μm至200μm的范围内，但其他值也是可想到的。膜的厚度可以在植入物中改变。此外，如在下面进一步描述的示例中，成品植入物中膜的厚度可以不同于当制造植入物时，例如当此类膜层的材料用于形成突起时使用的初始膜层的厚度。
如果基本结构包括类似网片的结构，除支承突起并附接到基本结构的第一面的吸收性膜之外，根据本发明的外科植入物还可包括第二膜。第二膜附接到类似网片的结构的第二面，并且可以是吸收性的且/或可具有抗粘合属性。如果需要，第二膜也可以提供有突起，所述突起优选地以与从第一膜显露出来的突起类似的方式在远离类似网片的结构的方向上从第二膜显露出来。
在本发明的另一个有利实施例中，具有突起的两个膜的效应由一个膜实现。在这种情况下，基本结构是类似网片的并且所述膜延伸到基本结构中存在的网片孔中，其中突起在远离基本结构的第一面和远离基本结构的第二面的两个方向上从所述膜显露出来。在下面还提出用于此类植入物的制造方法的示例。
用于吸收性膜的合适材料在本领域中是众所周知的。膜材料的选择取决于例如重吸收周期。考虑制造根据本发明的植入物的方法，其也可取决于膜材料相对于基本结构的材料的熔融温度(参见下文)。例如，膜可包括聚对二氧杂环己酮(“PDS”)、乙交酯和ε-己内脂的共聚物(例如，Johnson&JohnsonMedicalGmbH的“Monocryl”)和/或乙交酯和丙交酯的共聚物(尤其是以90:10的比率，Johnson&JohnsonMedicalGmbH的“Vicryl”)。一般来讲，可以使用大量的各种合成的可生物吸收聚合物材料，例如多羟基酸(例如，聚交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯)、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物，乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物、聚己内酯、聚二氧六环酮、合成的(但也天然的)寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚。然而，天然存在的材料诸如胶原和明胶或与天然源材料诸如与ω-3脂肪酸交联的可生物吸收的凝胶膜或氧化的再生纤维素(ORC)也是可想到的。
外科植入物例如外科网片的基本结构可以是可吸收的、不可吸收的或部分可吸收的。一般来讲，它是柔性的，并且作为网片具有区域基本形状。例如，其可以基于例如通过翘曲-针织而制作的可商购获得的疝修复网片。
用于基本结构的合适材料在本领域中是众所周知的。不可吸收的或可非常缓慢吸收的物质包括例如，聚烯烃(例如，聚丙烯或聚乙烯)、氟化聚烯烃(例如，聚四氟乙烯(PTFE)或聚偏二氟乙烯)、聚酰胺、聚氨酯、聚异戊二烯、聚苯乙烯、有机硅聚合物、聚碳酸酯、聚芳醚酮(PEEK)、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、聚酰亚胺以及这些物质的混合物和/或共聚物。其他有利材料(其中许多是可吸收的)包括多羟基酸、聚交酯、聚乙交酯、聚羟基丁酸酯聚羟基戊酸酯、聚已内酯、聚己内酯、聚二氧六环酮、聚已酸内酯、合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸、聚磷腈、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多元醇、多糖、聚醚、纤维素、细菌纤维素、聚酰胺、脂族聚酯、芳族聚酯、它们的可聚合物质的共聚物、可吸收玻璃。具体地讲，有利的材料包括聚丙烯(不可吸收)、聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯共聚物的共混物(不可吸收，Johnson&JohnsonMedicalGmbH的“Pronova”)、PTFE(不可吸收；包括ePTFE和cPTFE)、聚硅氧烷(不可吸收)、聚对二氧杂环酮(“PDS”，可吸收)、乙交酯和丙交酯的共聚物(可吸收)、尤其是以90:10比率的乙交酯和丙交酯的共聚物(“Vicryl”，可吸收)，乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物(可吸收)、乙交酯和ε-己内脂的共聚物(“Monocryl”，可吸收)。生物材料诸如同种异体移植物和异种移植物也是可想到的。
对于第二膜(见上文)，相同的材料可以考虑用于(第一)膜，这取决于所需的属性。也可想到，例如为了实现某些抗粘合属性，使用不同的材料用于第二膜。
根据本发明的外科植入物可以通过使用下列步骤来制造：提供包含腔体阵列的柔性模具，每个腔体具有一个突起的形状；用形成突起和膜的流体材料填充该模具；硬化该流体材料；将该膜附接到基本结构(例如，网片)，其中突起远离基本结构指向；移除该模具。
这些步骤如何在上面列出的顺序不一定表示其中当执行根据本发明的制造方法时执行所述步骤的顺序，这从下面解释的示例将变得更明显。
模具优选地包括硅树脂、聚氨酯、天然橡胶和/或合成橡胶。例如，硅树脂是非常柔性的和热稳定的。模具基本上是平面的并且提供表面以用于形成膜。从该表面延伸，存在腔体，其中每个腔体具有一个突起的形状。例如通过使用金属或聚合物的机械产生的母板(该突起阵列的正像)作为填充有硅树脂前体并进行反应的母板模具，可以制造例如硅树脂模具。由于硅树脂的大的弹性，母板模具可以在完成反应后移除。
可以例如以下列方式基本上同时执行用形成突起和膜的流体材料填充模具、硬化流体材料和将膜附接到网片(用作基本结构)的步骤：(例如，聚对二氧杂环己酮的)膜材料放置在模具上，并且熔点比膜材料高的(例如，聚丙烯的)网片放置在膜材料的顶部上。在通过将反向件(例如，肖氏硬度比模具的肖氏硬度低的弹性压垫)放置在网片上来关闭模具之后，在压力下加热组件，使得膜材料熔融或至少变得非常软且呈现出填充腔体和形成所需的膜的流体材料，而(保持其形状的)网片的一面嵌在膜中。在该示例中，硬化是通过在远低于膜的熔融或软化点下冷却组件来实现的。最后，由于硅树脂的高弹性，去除模具是可能的，虽然存在突起的头部。
按照所使用的材料和该方法的细节，硬化步骤可以通过溶剂的蒸发、通过冷却(如在上述示例中)或通过使形成膜和突起的反应物反应来执行。
在第一步骤中形成包括突起的膜(例如，如上所述但不在模具内使用网片)且在移除模具后例如通过在膜和网片(基本结构)之间放置和熔融另一个膜(具有低熔点)作为一种熔融胶而在第二步骤中将膜附接到网片(或另一种基本结构)，也是可能的。
如果外科植入物包括第二膜，则包括突起的两个膜可以通过使用如上所述的组件进行制作并附接到网片，其中所述反向件包括用于第二膜的模具。另选地，第二膜(或两个膜)可以单独地制作并在之后附接到网片。
例如以下列方式可以制造包括类似网片的基本结构的外科植入物，所述基本结构具有延伸到网片孔中的膜和在两个方向上从膜显露出来的突起：一层膜材料和类似网片的基本结构面向彼此布置并放置在两个模具之间，每个模具具有对应于待形成的突起的腔体阵列。当温度升高且两个模具朝向彼此挤压时，膜层熔融或者变得非常软，且膜材料吸入基本结构的孔中并吸入两个模具的腔体中。如果初始膜层包含足够的材料，该材料将填充腔体，而该材料的一部分将保留在网片孔中。当冷却组件并移除模具时，所得的外科植入物包括在两个方向上，即在远离基本结构的第一面和远离基本结构的第二面的方向上从膜显露出来的突起。
在下文中，本发明通过实施例更详细地描述。附图示出其中：
图1是根据本发明的外科植入物的实施例的示意性三维视图，
图2是根据本发明的外科植入物的另一个实施例的分解图，其中插入物显示放大视图，
图3是根据图2的实施例的三维视图，
图4是根据本发明的外科植入物的另一个实施例的分解图，其中插入物显示放大视图，
图5是突起的实施例的若干视图，即在部分(a)中从顶侧的三维视图，在部分(b)中侧视图，在部分(c)中从底侧的三维视图和在部分(d)中纵向截面视图，
图6是突起的另一个实施例的若干视图，即在部分(a)中从顶侧的三维视图，在部分(b)中侧视图和在部分(c)中从底侧的三维视图，
图7是突起的另一个实施例的若干视图，即在部分(a)中从顶侧的三维视图，在部分(b)中侧视图，在部分(c)中从底侧的三维视图和在部分(d)中纵向截面视图，
图8是突起的另一个实施例的若干视图，即在部分(a)中从顶侧的三维视图，在部分(b)中侧视图和在部分(c)中从底侧的三维视图，
图9是突起的另一个实施例的若干视图，即在部分(a)中从顶侧的三维视图，在部分(b)中侧视图和在部分(c)中从底侧的三维视图，
图10是突起的另一个实施例的若干视图，即在部分(a)中从顶侧的三维视图，在部分(b)中侧视图和在部分(c)中从底侧的三维视图，以及
图11是根据本发明的制造植入物的方法的示例的示意性分解图表示。
图1示出由附图标号1指出的外科植入物的实施例，并在示意性三维视图中示出植入物的一部分。
外科植入物1包括设计为具有第一面4和第二面5的外科网片的基本结构2。在本实施例中，由Johnson&JohnsonMedicalGmbH销售的“Ultrapro”网片用作网片2，其包括“Monocryl”(见上文)的细丝和聚丙烯的细丝。
存在吸收性膜6附接到基本结构2的第一面4，所述吸收性膜6包括具有六边形形状并布置在规则图案中的孔7。在本实施例中，膜6由染色的(紫色)聚对二氧杂环己酮制成并具有150μm的厚度。
多个固体突起8在远离基本结构2的方向上从所述膜6显露出来。在本实施例中，突起包括由相应的主体和相应的头部限定的类似蘑菇的形状，其中所述主体从膜显露出来并终止于头部中，并且其中所述头部相对于主体侧向地突出。
在下面进一步地，突起的若干实施例将更详细地解释，参见图5至图10。并且与图1中所示的外科植入物类似的外科植入物的制造将使用示例进行说明。
图2在分解图中示出由附图标号10指出的外科植入物的另一个实施例。在这种情况下，基本结构12设计为具有第一面14和第二面15的外科网片。由吸收性材料例如聚对二氧杂环己酮制成的膜16包括矩形形状的相对大的孔17。
在孔17之间的区域中，突起18从远离基本结构12的所述膜16的表面显露出来。插入物是示出突起18的所述膜16的小部分的放大视图。
图3示出在组装状态下的图2的外科植入物10，其中膜16附接到基本结构12的第一面14。突起18太小而不能以该比例可见。
图4示出与图2和图3的外科植入物10非常类似的由附图标号10'指出的外科植入物的另一个实施例。然而，与外科植入物10相比，外科植入物10'包括与基本结构12的第二面15附接的第二膜19。在本实施例中，第二膜19是无孔的并具有抗粘合属性，以便阻止身体组织经由基本结构12的第二面15生长到基本结构12中。
当在猪腹部上测试时，突起8、18引起筋膜和肌肉上的摩擦力的充分增加。与此相比，聚对二氧杂环己酮的平滑膜以及设计为纯纺织物网片的外科网片不表现出对剪切力的很多摩擦阻力。
图5在部分(a)至(d)中在若干放大视图中显示突起20。突起20包括主体22，所述主体22包括具有放大的横截面积的足部24和杆状物25。主体22终止于具有凸形顶面28和凹形底面29的头部26中，具体地参见图5(d)。突起20具有类似蘑菇的形状，其中头部26沿头部26的整个周边相对于主体22侧向地突出。在本实施例中，突起20与所述膜一体制成，其中突起20从所述膜显露出来。
图6在部分(a)至(c)中示出突起30作为另一个实施例。突起30包括主体32，所述主体32包括足部34和杆状物35以及头部36。在这种情况下，头部36的顶面38和底面39是平坦的，如在图6(b)中最好地可见。
图7在部分(a)至(d)中示出突起40，其包括主体42(包括足部44和杆状物45)以及具有凹形顶面48和凸形底面49的头部46，如在图7(d)中最好地可见。
图8在部分(a)至(c)中显示包括主体52和三角形基本形状的头部56的突起50。
在图9中所示的实施例中，在部分(a)至(c)中，突起60包括具有杆状物64的主体62。沿其大部分长度，杆状物64具有圆柱形状且然后在过渡区域65中向外弯曲，直到其达到正方形基本结构的头部66的边缘。
图10在部分(a)至(c)中示出具有圆柱形主体72(无足部)和六边形基本结构的平坦头部76的突起70。
突起的许多其他实施例也是可想到的。一般来讲，当所考虑的外科植入物在外科手术中放置时，突起的头部夹持到身体组织中，这显著地增加摩擦力并稳定植入物的位置。为此，不要求在每个突起中，头部沿所述头部的整个周边相对于主体侧向地突出。在此类非对称形状的情况下，突起的头部可以在相同方向上或在不同方向上对准。突起的典型尺寸和突起的面密度范围已经在上面另外指示。例如，突起可具有从100μm至500μm的高度和从约0.5突起/mm2至5突起/mm2的密度。
图11以示意性的方式示出制造相似于外科植入物1或外科植入物10的外科植入物的方法的示例。
首先，在独立过程中，制备柔性模具80，其包含腔体82的阵列，每个腔体具有一个突起的形状。此类模具可以例如由硅树脂或聚氨酯制成。下列示例示出在无溶剂的方法中制备柔性硅树脂模具。
在本示例中，硅树脂(聚二甲基硅氧烷，PDMS)和引酵物以如在本领域中已知的适当比率混合，在真空下脱气并涂覆在正像模板上。该正像模板表现出突起的阵列，并且可以例如通过聚合物或金属板的微研磨来制作。建议第二真空脱气步骤移除捕获的气泡。然后在给定的时间段内通过热固化混合物。在固化后，正像模板可以从硅树脂模具80移除。由于模具80的硅树脂材料的柔韧性，这可以在无问题的情况下完成。
为了制造外科植入物，如图11中所示，首先将吸收性膜84放置在模具80的顶部上，面向腔体82的阵列。在本实施例中，膜84由聚对二氧杂环己酮(PDS)制成，具有150μm的厚度并具有矩形或菱形孔的规则图案。然后，相似于“Ultrapro”网片(见上文)的外科网片86放置在膜84的顶部上。为了避免网片86在下面描述的热处理期间的收缩，网片86可以进行热固(提前热收缩)或者可以保持在保持框架中。
软垫88放置在网片86的顶部上。在本实施例中，垫88是肖氏硬度比模具80的肖氏硬度低的弹性压垫。附加的软垫(图11中未示出)可以定位在模具80下面。
接着，在预定时间段内挤压和加热图11中所示的阵列。在其中使用PDS的膜84的示例中，压力可以在从1巴至50巴(优选地1巴至5巴)的范围内，温度在从105℃至140℃的范围内(优选地约120℃)，且时间段在从1分钟至30分钟的范围内(优选地约5分钟)。在这些条件下，膜84的PDS材料熔融或变得非常软(即通过限定变成流体)，而网片86基本上保持其形状。PDS材料进入模具80中的腔体，从而形成突起，且同时安全地附接到网片86。
然后，组件(在压力下)冷却到室温，或者在若干分钟内放置在两个冷金属板之间。在PDS聚合物已充分固化后，成品植入物可以容易地从柔性模具80移除，该成品植入物包括网片86作为基本结构与带有孔和背向网片86的突起的膜84。由于模具80的硅树脂材料的柔韧性，这可以在不损坏突起的侧向突出头部的情况下完成。
硅树脂模具80可以使用若干次。
如果待制造包括在外科网片的第二面上的附加膜的相似于植入物10'的外科植入物，此类附加膜可以在根据图11的阵列中放置在网片86和垫88之间。同样，突起的成形和植入物层到彼此的附接可以基本上在一个步骤中实现。
使用图11大体描述的该方法允许多个变体。例如，待填充到模具腔体中并在模具顶部上形成无孔膜层的流体材料可以通过在溶剂中溶解聚合物来制备。在这种情况下，硬化流体材料的步骤涉及溶剂的蒸发。此外，带有突起的膜可以经由用作熔融胶的中间层附接到基本结构。或者制造植入物的步骤可以非准同时地但按顺序等执行。该方法的若干方面大体已经在上面另外讨论。
一些更详细的实例如下。
实例1：制造具有蘑菇形状的负像的硅树脂模具
微纹理的硅树脂模具由2组分硅树脂前体试剂盒(弹性体试剂盒)制成。为此，使用聚丙烯的正像模板(母板)，其在一个表面288上包括蘑菇形状突起/cm2(与图5至图7的那些类似)，其带有约250μm的总高度、约375μm的头部直径、约200μm的杆状物直径和约340μm的足部直径。液体硅树脂弹性体浇铸在聚丙烯母板上并且在保持水平位置时，在烘箱中在升高的温度(50℃至80℃)下固化若干小时。在冷却到室温后，包括突起的蘑菇形状负像的硅树脂模具可以从聚丙烯母板移除。
实例2：制造在一个表面上具有蘑菇形状突起的聚对二氧杂环己酮 膜/聚丙烯网片层合物
在第一步骤中，使用激光切割器在规则图案中将菱形孔(其长度为11.5mm，宽度为9mm)切割成厚度为150μm的聚对二氧杂环己酮(PDS)膜。孔之间的膜的区域具有约2mm的宽度。
使用热压在3.5分钟内在受控温度(110℃)和压力(7.5kN/cm2)下将该膜层合到聚丙烯网片上。为此，聚丙烯网片定位在具有12±5的肖氏A级硬度的第一弹性硅树脂压垫上方。PDS膜定位在聚丙烯网片上方和第二弹性硅树脂压垫下方，其中所述第二弹性硅树脂压垫用作模具，具有约42±5的肖氏A级硬度且包括用于形成突起的蘑菇形状腔体，从而允许在PDS膜熔融期间填充腔体。该膜/网片层合物在减小压力之前冷却到45℃。然后，通过将层合物剥离弹性硅树脂模具来释放该层合物。
实例3：制造在一个表面上具有蘑菇形状突起的聚对二氧杂环己酮 膜/聚丙烯网片/Monocryl TM 膜层合物
在第一步骤中，使用激光切割器在规则图案中将菱形孔(其长度为11.5mm，宽度为9mm)切割成聚对二氧杂环己酮(PDS)膜(膜厚度为150μm)。孔之间的膜的区域具有约2mm的宽度。
该膜层合在具有厚度为20μm的“Monocryl”膜(Polyglecaprone25，乙交酯和ε-己内脂的共聚物，Johnson&JohnsonMedicalGmbH)在其底侧上的聚丙烯网片的顶部上，其中该聚丙烯网片和该“Monocryl”膜在层合过程期间通过PDS膜的熔融胶连接。详细地：使用热压在受控温度(110℃)和压力(7.5kN/cm2)下执行层合3.5分钟。在层合期间，“Monocryl”膜定位在具有12±5的肖氏A级硬度的第一弹性硅树脂压垫上方。聚丙烯网片定位在“Monocryl”膜上方。PDS膜定位在聚丙烯网片上方和第二弹性硅树脂压垫下方，其中所述第二弹性硅树脂压垫用作模具，具有约42±5的肖氏A级硬度且包括蘑菇形状腔体，从而允许在PDS熔融期间填充腔体。该膜/网片层合物在减小压力之前冷却到45℃。然后，通过将层合物剥离弹性硅树脂模具来释放该层合物。
实例4：制造在两个表面上具有蘑菇形状突起的聚对二氧杂环己酮 膜/聚丙烯网片层合物
在第一步骤中，使用激光切割器在规则图案中将菱形孔(其长度为11.5mm，宽度为9mm)切割成厚度为150μm的聚对二氧杂环己酮(PDS)膜。孔之间的膜的区域具有约2mm的宽度。
使用热压制在3.5分钟内在受控温度(110℃)和压力(7.5kN/cm2)下将该膜层合到聚丙烯网片上。为此，聚丙烯网片定位在具有12±5的肖氏A级硬度的第一弹性硅树脂压垫上方。PDS膜定位在聚丙烯网片上方和第二弹性硅树脂压垫下方，其中所述第二弹性硅树脂压垫用作模具，具有约42±5的肖氏A级硬度且包括用于形成突起的蘑菇形状腔体，从而允许在PDS膜熔融期间填充腔体。该膜/网片层合物在减小压力之前冷却到45℃。
在第二工艺步骤中，第二PDS膜(其厚度为150μm并带有如上所述的孔)定位在聚丙烯网片下方，并且具有12±5的肖氏A级硬度且定位在聚丙烯网片下方的第一弹性硅树脂压垫由第二弹性硅树脂压垫替换，其中所述第二弹性硅树脂压垫用作模具，具有42±5的肖氏A级硬度且包括用于形成突起的蘑菇形状腔体，从而允许在第二PDS膜熔融期间填充腔体。该膜/网片层合物在减小压力之前同样冷却到45℃。
然后，通过将层合物从在上侧和下侧上的弹性硅树脂模具剥离来释放该层合物。
实例5：实例2的植入物在大鼠皮肤上的测试
根据WO2006/092236A1，在大鼠皮肤摩擦模型中测试来自实例2的植入物。无具有突起的任何膜的UtraproTM网片用于比较。所测量的摩擦力(以N为单位)在位移路径(以mm为单位)上方绘制。
来自实例2的植入物示出当大鼠皮肤以垂直方式在具有蘑菇形状突起的表面上方移动时，到约16N的最大值的力的急剧增加。该增加通过这样的事实解释：在给定的测试条件下，随着位移增加，越来越多的突起锁定到大鼠皮肤组织中，直到这应用于所有突起。
在相同的条件下，用于比较网片(UltraproTM)的力的最大值仅约为3N。
实例6：实例2的植入物在猪腹部上的测试
将来自实例2的植入物放置在猪腹部的不同层中(脂肪接触、筋膜接触、肌肉接触)。不用牵拉，轻微压力就已经引起锁定蘑菇形状的突起。在牵拉方向垂直于突起的取向的情况下，植入物被固定。在不同的组织(肌肉、筋膜、脂肪)中存在良好的附着性。

Claims (20)

1.外科植入物，包括：
-具有第一面（4；14）的基本结构（2；12），
-吸收性膜（6；16），所述吸收性膜附接到所述基本结构（2；12）的所述第一面（4；14），以及
-多个固体突起（8；18；20；30；40；50；60；70），所述多个固体突起在远离所述基本结构（2；12）的方向上从所述膜（6；16）显露出来，
-其中所述突起（8；18；20；30；40；50；60；70）包括由相应的主体（22；32；42；52；62；72）和相应的头部（26；36；46；56；66；76）限定的形状，所述主体（22；32；42；52；62；72）从所述膜（6；16）显露出来并终止于所述头部（26；36；46；56；66；76）中，并且所述头部（26；36；46；56；66；76）相对于所述主体（22；32；42；52；62；72）侧向地突出。
2.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于所述突起（8；18；20；30；40；50；60；70）的至少一部分包括类似蘑菇的形状。
3.根据权利要求1或2所述的外科植入物，其特征在于所述突起（8；18；20；30；40；50；60；70）由与所述膜（6；16）相同的材料组成。
4.根据权利要求3所述的外科植入物，其特征在于所述膜（6；16）和所述突起（8；18；20；30；40；50；60；70）被一体地制成。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的外科植入物，其特征在于在垂直于所述主体（22；32；42；52；62；72）的纵向轴线的平面中测量的所述主体（22；32；42；52；62；72）的最小横截面积小于在垂直于所述头部（26；36；46；56；66；76）的纵向轴线的平面中测量的所述头部（26；36；46；56；66；76）的最大横截面积，并且其特征在于沿所述主体（22；32；42；52；62；72）的所述纵向轴线测量的所述主体（22；32；42；52；62；72）的高度大于沿所述头部（26；36；46；56；66；76）的所述纵向轴线测量的所述头部（26；36；46；56；66；76）的厚度至少2倍，优选地至少3倍。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述突起（8；18；20；30；40；50；60；70）具有在下列范围中的一个内的高度：20μm至5000μm、100μm至500μm、200μm至400μm。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述突起（8；18；20；30；40；50；60；70）具有在下列范围中的一个内的密度：0.5突起/mm2至5突起/mm2、2突起/mm2至4突起/mm2。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述突起（8；18；20；30；40；50；60；70）具有以相对于所述膜的表面的角度从所述膜显露出来的相应的纵向轴线，所述角度在下列范围中的一个内：从50°至90°、从70°至90°。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述膜（6；16）包括位于所述突起（8；18；20；30；40；50；60；70）之间的孔（7；17），其中优选地所述孔（7；17）具有在下列范围中的一个内的尺寸：0.5mm至50mm、2mm至20mm。
10.根据权利要求9所述的外科植入物，其特征在于至少一个孔包括至少一个突出，所述至少一个突出从所述孔的边缘显露出来进入到所述孔的区域中并由所述膜（6；16）的材料组成。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述基本结构包括具有第一面（4；14）和与所述第一面（4；14）相背对的第二面（5；15）的类似网片的结构（2；12）。
12.根据权利要求11所述的外科植入物，其特征在于附接到所述类似网片的结构（12）的所述第二面（15）的第二膜（19），其中任选地所述第二膜（19）具有下列属性中的至少一者：吸收性、抗粘合性。
13.根据权利要求12所述的外科植入物，其特征在于多个突起在远离所述类似网片的结构（12）的方向上从所述第二膜（19）显露出来。
14.根据权利要求11所述的外科植入物，其特征在于所述类似网片的基本结构包括网片孔，并且其特征在于所述膜延伸到所述网片孔中，其中如在权利要求1中限定的突起在远离所述基本结构的第一面和远离所述基本结构的第二面的两个方向上从所述膜显露出来。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述膜（6；16）包含从以下列表中选择的材料：合成的可生物吸收聚合物材料；多羟基酸；聚交酯；聚乙交酯；乙交酯和丙交酯的共聚物；以90:10比率的乙交酯和丙交酯的共聚物；丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；聚羟基丁酸酯；聚羟基戊酸酯；聚己内酯；乙交酯和ε-己内脂的共聚物；聚二氧六环酮；聚对二氧杂环己酮；合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸；聚磷腈；聚酸酐；聚原酸酯；聚磷酸酯；聚膦酸酯；多元醇；多糖；聚醚；胶原；明胶；与ω-3脂肪酸交联的可生物吸收的凝胶膜；氧化的再生纤维素。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述基本结构（2；12）包含从以下列表中选择的材料中的至少一种：聚烯烃；聚丙烯；聚乙烯；氟化聚烯烃；聚四氟乙烯；PTFE；ePTFE；cPTFE；聚偏二氟乙烯；聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物；聚酰胺；聚氨酯；聚异戊二烯；聚苯乙烯；聚硅氧烷；聚碳酸酯；聚-芳醚酮；聚甲基丙烯酸酯；聚丙烯酸酯；芳族聚酯；聚酰亚胺；聚羟基酸；聚交酯；聚乙交酯；乙交酯和丙交酯的共聚物；以90:10比率的乙交酯和丙交酯的共聚物；丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；乙交酯、丙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物；聚羟基丁酸酯；聚羟基戊酸酯；聚己内酯；乙交酯和ε-己内脂的共聚物；聚二氧六环酮；聚对二氧杂环己酮；合成的和天然的寡氨基酸和聚氨基酸；聚磷腈；聚酸酐；聚原酸酯；聚磷酸酯；聚膦酸酯；多元醇；多糖；聚醚；聚酰胺；脂肪族聚酯；芳族聚酯；它们的可聚合物质的共聚物；吸收性玻璃；纤维素；细菌纤维素；同种异体移植物；异种移植物。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述外科植入物（1；10；10'）适于卷起或折叠以用于腹腔镜式放置，通过套管针套筒移动到外科位点且铺开或展开而不粘附到其本身。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述外科植入物（1；10；10'）被设计为软组织植入物，优选地疝植入物，并且适于将其本身至少部分地固定在软组织诸如肌肉或脂肪中，其中与无突起的对应植入物相比，所述外科植入物（1；10；10'）和所述软组织之间的摩擦在至少一个方向上增大2倍或更多。
19.制造根据权利要求1所述的外科植入物的方法，其特征在于以下步骤：
-提供包含腔体（82）阵列的柔性模具（80），每个腔体具有一个突起的形状，
-用形成所述突起和所述膜的流体材料（84）填充所述模具（80），
-硬化所述流体材料（84），
-将所述膜（84）附接到基本结构（86），其中所述突起远离所述基本结构（86）指向，
-移除所述模具（80）。
20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于所述柔性模具（80）包含以下材料中的至少一种：硅树脂、聚氨酯、天然橡胶、合成橡胶。
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