CN105596114A - 具有内引流功能的防粘连补片 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有内引流功能的防粘连补片，属于医用耗材的技术领域。本发明所述的具有内引流功能的防粘连补片，由表面浸涂有聚丙交-己内酯涂层的聚丙烯网片，和压合在所述聚丙烯网片上的聚丙交-己内酯膜层组成，所述聚丙交-己内酯膜层上设置有引流孔。本发明的防粘连补片的聚丙交-己内酯膜层在人体内的完整性可保持30天以上，完全吸收的时间为90～120天。本发明所述的防粘连补片与热压或浇注成型相比，聚丙烯和防粘连膜能够完全嵌合，通过显微镜观察没有明显的边界面，不会发生分层现象。本发明所述的防粘连补片适用于腹壁疝和腹壁缺损的腹腔内疝修补术，以及腹腔镜下腹股沟疝的腹腔内疝修补术。

Description

具有内引流功能的防粘连补片
技术领域
本发明涉及医用耗材的技术领域，更具体地说，本发明涉及一种具有内引流功能的防粘连补片。
背景技术
疝是结构上的筋膜缺损，例如以腹壁为例，器官或部分器官、组织或部分组织可通过筋膜缺损伸出。通常它包括在通常结构上含有器官或组织的筋膜的减弱、膨出或实际上的撕裂。疝有多种类型。例如，当在下腹区，疝往往包含腹内内容物，如肠或其它组织，它们进入或穿越腹壁的缺损。网状补片被广泛用于疝修复。目前常用的疝修补片为聚酯网片(如Dacron、Mersilene)、聚丙烯网片(如Marlex、Prolene等)。然而，单纯的非降解网片不能用于腹腔内植入，因为脏器可能与补片发生粘连，并引起严重的并发症，如不育症、慢性盆腔痛、肠瘘、肠梗阻等。常用的解决方案是在不希望出现粘连的位置之间插入物理屏障。然而，这个屏障导致了屏障内部连接的问题，原因是如果屏障由非吸收性材料制备，那么它本身就是粘连源；如果是可吸收的，那么吸收必须是非炎症性的，以不会导致自身粘连。
Gore公司开发的ePTFE为防粘连层的产品(Gore-TexSurgicalMembrane)提供了有效的组织分离，但是该材料具有容易引起感染而且感染后必须二次手术取出的缺点。另外，由于材料皱缩率较高，间皮细胞不能长入，这样便很难形成新的腹膜(HarrellAG，NovitskyYW，PeindlRD，etal.Prospectiveevaluationofadhesionformationandshrinkageofintra-abdominalprostheticsinarabbitmodel.AmSurg2006，72：808-14.)。
专利WO2009079271A2公开了由美国Johnson&Johnson公司开发的Proceed多层网片，所述多层网片由聚丙烯编织网片、聚对二氧环已酮(PDS)和氧化再生纤维素膜(ORC)三层复合而成，其复合方式为将具有一定含水量的ORC编织网与PDS膜和聚丙烯网直接热压复合，通过含水量增加各层之间的结合力，但该方法制备的样品容易分层，用拉力机测试可将各层分离，且柔软度欠佳，即与腹壁的顺应性有待提高，这会使得网片植入后有很强的异物感。
专利US6451032B1报道了Tyco公司开发的Parietex网片，所述Parietex网片由聚对苯二甲酸乙二醇酯丝线编织成网片，复合胶原、聚乙二醇和甘油等材料组成；其中胶原溶液通过过碘酸氧化进行自身交联，并与聚乙二醇和甘油形成第一层膜，第二层溶液与第一层基本相同，在凝胶前与聚对苯二甲酸乙二醇酯网片复合，从而进行了多层的复合。该方法中有化学反应参与，并有强氧化性的试剂，而且网片与不易成膜的天然大分子胶原等直接结合，并不能结合十分牢固。
专利CN101035574A及WO2005105172A1公开了由BARD公司的Sepramesh网片。所述Sepramesh网片为由聚丙烯和聚乙醇酸丝线共同编织成双层网片，其是将聚乙醇酸层在改性的透明质酸/羧甲基纤维素及改性的聚乙二醇溶液中浸渍而成，其中透明质酸/羧甲基纤维素通过碳化二亚胺类交联剂交联，而聚乙二醇衍生物为末端含丙烯酸酯封端的聚乙二醇衍生物，在溶液中通过光引发聚合而成。该产品的制备经过了多部的化学反应，较为复杂，为生产过程增加了较大的成本。
上述产品或存在制备工艺繁琐、化学反应多、容易分层、容易导致浆液肿，影响组织与修补材料的愈合及防粘连效果存在争议等问题。
发明内容
为了解决现有技术中的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种具有内引流功能的防粘连补片。
一种具有内引流功能的防粘连补片，其特征在于：由表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片，和压合在所述聚丙烯网片上的可吸收膜层组成。
其中，所述聚丙烯网片的克重为20～80g/m2，厚度为0.2～2mm；作为优选地，所述聚丙烯网片的克重为20～50g/m2，厚度为0.2～0.6mm。所述聚丙烯网片的单个网孔面积为3～20mm2，优选为5～15mm2。
其中，所述可吸收涂层的厚度为1.0～20μm，可吸收膜层的厚度为5～200μm。
其中，所述可吸收膜层的外表面上形成有标记；所述标记由染色的可吸收膜层溶液制成。
其中，引流孔的直径为0.5～5mm，优选为0.8～1.5mm。密度为0.2～5孔/cm2，优选为0.5～2孔/cm2。
其中，所述防粘连补片的可吸收膜层在人体内的完整性可保持30天以上，完全吸收的时间为90～120天。
其中，所述防粘连补片由以下方法制备得到：
①将聚丙烯网片浸渍在可吸收涂层溶液中干燥后得到表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片；
②在模具内倒入可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到可吸收膜层；
③将步骤①得到的表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片加热压合在所述可吸收膜层上，静置挥发。
其中，所述方法还包括步骤④：在所述可吸收膜层上打引流孔。
其中，所述方法还包括步骤⑤：在模具内倒入染色的可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到标记膜层，裁剪所述标记膜层，并贴合到所述可吸收膜层上。
本发明的第二方面，还涉及一种具有内引流功能的防粘连补片的制备方法。
本发明所述的制备方法，包括以下步骤：
①将聚丙烯网片浸渍在可吸收涂层溶液中干燥后得到表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片；
②在模具内倒入可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到可吸收膜层；
③将步骤①得到的表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片加热压合在所述可吸收膜层上，静置挥发。
其中，所述方法还包括步骤④：在所述可吸收膜层上打引流孔。
其中，所述方法还包括步骤⑤：在模具内倒入染色的可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到标记膜层，裁剪所述标记膜层，并贴合到所述可吸收膜层上。
本发明所述的具有内引流功能的防粘连补片与现有技术相比具有以下有益效果：
本发明所述的防粘连补片中聚丙烯和防粘连膜能够完全嵌合，通过显微镜观察没有明显的边界面，不会发生分层现象。在本发明中，聚丙烯组织长入性能优异，可吸收防粘连层可降低脏器与补片的粘连；而且，防粘连层的完整性可保持30天，90-120天后完全吸收；具有接近生理特性的延展度(约30％)，术后腹壁顺应性好，异物感低；防粘连膜侧带有清晰的标记，避免手术时误将聚丙烯侧朝向脏器。
本发明所述的防粘连补片适用于切口疝、造口旁疝、脐疝、腹股沟疝以及腹膜厚肿瘤切除形成的腹壁缺损，适用于腹壁疝和腹壁缺损的腹腔内疝修补术，以及腹腔镜下腹股沟疝的腹腔内疝修补术。
附图说明
图1为本发明所述的具有内引流功能的防粘连补片的结构示意图。
图2为带可吸收标记的防粘连补片的膜面示意图。
图3为带可吸收标记的防粘连补片的网面示意图。
图4为PLCL和MPEG2000-PLLA6000混合溶液制备的防粘连补片的吸水率。
图5为PLCL和MPEG2000-PLLA6000混合溶液制备的防粘连补片的接触角。
具体实施方式
以下将结合具体实施例对本发明所述的具有内引流功能的防粘连补片做进一步的阐述，以帮助本领域的技术人员对本发明的发明构思、技术方案有更完整、准确和深入的理解。
如图1的示意图所示，本发明所述的具有内引流功能的防粘连补片，由表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片20，和压合在所述聚丙烯网片上的可吸收膜层10组成。作为优选地，所述可吸收膜层上设置有引流孔。防粘连材料引起表面引流孔，可以将组织液引流到腹腔，避免组织液留存在补片和腹壁之间，减少浆液肿的发生，以增加补片与组织的愈合，同时减少感染。可吸收良好的生物相容性，有利于腹膜的再生和修复。作为进一步优选地，如图2-3所示，所述可吸收膜层的外表面上形成有标记；所述标记由染色的可吸收溶液制成。在图2-3的示意图中，可吸收膜层的一侧显示正F字样，在聚丙烯网片一侧显示倒F字样。此外还可以显示其他标记来区分聚丙烯网片一侧和可吸收一侧，防止手术时出现错误。所述聚丙烯网片的克重为20～80g/m2，厚度为0.2～2mm；作为优选地，所述聚丙烯网片的克重为20～50g/m2，厚度为0.2～0.6mm。所述聚丙烯网片的单个网孔面积为3～20mm2，优选为5～15mm2。所述可吸收涂层的厚度为1.0～20μm，可吸收膜层的厚度为5～200μm。在本发明中聚丙烯和防粘连膜能够完全嵌合，通过显微镜观察没有明显的边界面，不会发生分层现象。经过临床试验表明，所述防粘连补片的可吸收膜层在人体内的完整性可保持30天以上，完全吸收的时间为90～120天。在本发明中所述可吸收膜层为PLCL膜层(聚丙交-已内酯共聚物)，所述可吸收涂层为PLCL涂层；或者作为改进地，所述可吸收膜层由PLCL与MPEG2000-PLLA6000组成的膜层，所述可吸收涂层为由PLCL与MPEG2000-PLLA6000组成的涂层。
为了实现嵌合效果，本发明的技术方案摈弃了常规的采用高浓度可吸收溶液浸渍或多次涂覆的方法来获得复合涂层，而是采用了以下分步成型方法。具体来说，本发明的制备方法包括以下步骤：①将聚丙烯网片浸渍在可吸收涂层溶液中干燥后得到表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片；②在模具内倒入可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到可吸收膜层；③将步骤①得到的表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片加热压合在所述可吸收膜层上，静置挥发。作为改进地，所述方法还包括步骤④：在所述可吸收膜层上打引流孔。作为改进地，所述方法还包括步骤⑤：在模具内倒入染色的可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到标记膜层，裁剪所述标记膜层，并贴合到所述可吸收膜层上。
实施例1
下面以一具体实施例来详细说明本发明所述的具有内引流功能的防粘连补片的制作工艺。所述制作工艺具体包括以下步骤：
1.溶液配制
1.1物料：PLCL粒料，丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级洁净车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5取PLCL粒料，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内加入丙酮定容至1000ml，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解48-72小时，期间摇晃震荡，作为制膜PLCL溶液待用(PLCL浓度：0.1g/ml)。
1.6取100ml制膜PLCL溶液加入250ml锥形瓶中，再加入100ml丙酮，盖紧瓶塞摇匀，作为涂层PLCL溶液待用(PLC浓度：0.05g/ml)。
2.标记物制备
2.1物料：制膜PLCL溶液，染色PLCL母液。
2.2器具：250ml锥形瓶，50ml量筒，50ml烧杯，镊子；
2.3环境：湿度：＜20％；温度：＜20℃；
2.4以10ml染色PLCL母液溶于90ml制膜PLCL溶液的比例配置标记PLCL溶液(染料浓度：0.00025g/ml)；
2.5将模具置于台面上，量取对应用量的标记PLCL溶液，倒入模具流平，静置，挥发48小时。
3.融合
3.1物料：制膜PLCL溶液，涂层PLCL溶液，聚丙烯网片。
3.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
3.3环境：湿度：＜20％；温度：＜20℃。
3.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
3.5取聚丙烯网片，置入涂层PLCL溶液一次后，自然干燥，置入ePTFE板中间压平，待用。
3.6将模具置于台面上，量取制膜PLCL溶液，倒入模具流平，静置6小时。
3.7将网片铺平于PLCL膜上，调整上模使之完全压合网片，温度设置80℃，加热30min。
4.打孔
4.1器具：裁刀，打孔器
4.2环境：十万级洁净车间。
4.3用裁刀裁去补片周围PLCL膜。
4.4使用打孔器(1)在补片上打孔，打孔从网片一角开始，横纵方向上间隔3个网眼打孔，保证孔的分布均匀。
5.标记
5.1物料：标记物薄膜，丙酮。
5.2器具：裁刀，镊子，无纺布。
5.3环境：十万级洁净车间
5.4用裁刀将标记物薄膜裁剪成“F”形标记，裁切时应注意薄膜正反面区别。
5.5取裁好的标记物，反面朝上，滴入适量丙酮。
5.6迅速将标记物贴到补片薄膜面的正中央，轻压标记物令其完全贴合。
6.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
7.包装
8.真空干燥
9.灭菌
γ射线灭菌。
对比例1
1.溶液配制
1.1物料：PLCL粒料，丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级洁净车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5取PLCL粒料，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内加入丙酮定容至1000ml，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解48-72小时，期间摇晃震荡，作为PLCL溶液待用(PLCL浓度：0.1g/ml)。
2.融合
2.1物料：PLCL溶液，聚丙烯网片。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：＜20℃。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5取聚丙烯网片并放置在模具内，浇注PLCL溶液，涂抹均匀，自然干燥，置入ePTFE板中间压平，静置挥发24小时，得到一侧具有PLCL膜层的聚丙烯复合网片。
3.打孔
3.1器具：裁刀，打孔器
3.2环境：十万级洁净车间。
3.3使用打孔器(1)在补片上打孔，打孔从网片一角开始，横纵方向上间隔3个网眼打孔，保证孔的分布均匀。
4.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
5.包装
6.真空干燥
7.灭菌
γ射线灭菌
将实施例1与对比例1制备得到的补片分别浸泡在生理盐水中，放置30小时后对比例1制备得到的补片可以观察到离层的现象，而实施例1的补片不分层。
采用手术时重量为2.5-3.5Kg之间的大白兔进行补片修复手术。手术时将大白兔麻醉，在左侧腹部切除20mm×20mm的全部厚度肌肉层，然后用30mm×30mm单纯聚丙烯补片(已上市产品，，阳性对照4只)、Parietex补片(已上市产品，阴性对照产品8只)、实施例1中的补片(10只)和实施例6中的补片(10只)进行修补，用4-Oprolene缝线将补片固定在腹壁上，缝合伤口。术后3个月对实验动物实施安乐死并评估其防粘连性能，包括粘连面积和粘连发生率。对带有粘连的补片进行垂直高清摄像，并用Photoshop和SiconImage软件进行处理，以进行粘连面积的计算，并进行分级，粘连面积分级标准：0分-没有粘连；1分-≤25％表面带有粘连，平均12.5％；2分-26-50％表面带有粘连，平均37.5％；3分-51-75％表面带有粘连，平均63％；4分-≥76％表面带有粘连，平均88％。粘连发生率为发生粘连的动物数量与同组总数量的比值百分数。结果如表1所示。
表1
补片组别 动物数量 粘连面积分级 粘连发生率
聚丙烯网片 4 4分 100％
Parietex补片 10 1分 20.0％
实施例1的补片 10 0分 0
对比例1的补片 10 1分 20.0％
实施例2
1.溶液配制
1.1物料：PLCL、MPEG2000-PLLA6000、丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级洁净车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5准备10克MPEG2000-PLLA6000，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内，加入丙酮，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解，然后加入90克PLCL搅拌溶解完全，并加入丙酮定容至1000mL，作为制膜混合溶液待用(PLCL与MPEG2000-PLLA6000的质量比分别9∶1、7∶3、1∶1)。
1.6取100ml制膜PLCL溶液加入250ml锥形瓶中，再加入100ml丙酮，盖紧瓶塞摇匀，作为涂层混合溶液待用。
2.融合
2.1物料：制膜混合溶液，涂层混合溶液，聚丙烯网片。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：＜20℃。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5取聚丙烯网片，置入涂层混合溶液一次后，自然干燥，置入ePTFE板中间压平，待用。
2.6将模具置于台面上，量取制膜混合溶液，倒入模具流平，静置6小时。
2.7将网片铺平于PLCL膜上，调整上模使之完全压合网片，温度设置80℃，加热30min。
3.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
实施例2制备得到的补片的吸水率与接触角分别如图4和5所示。与PLCL膜相比，不仅，提高了吸水率，而且还出人预料的降低了接触角，尤其是采用MPEG-2000-PLLA5000与PLCL等质量混合得到的腹壁疝修补材料其接触角小于20°
对于本领域的普通技术人员而言，本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种具有内引流功能的防粘连补片，其特征在于：由表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片，和压合在所述聚丙烯网片上的可吸收膜层组成。
2.根据权利要求1所述的具有内引流功能的防粘连补片，其特征在于：所述可吸收涂层为聚丙交-己内酯涂层，所述可吸收膜层为聚丙交-己内酯膜层。
3.根据权利要求1所述的具有内引流功能的防粘连补片，其特征在于：所述聚丙烯网片的克重为20～80g/m2，厚度为0.2～2.0mm，单个网孔面积为3～20mm2。
4.根据权利要求1所述的具有内引流功能的防粘连补片，其特征在于：所述可吸收涂层的厚度为1.0～20μm，可吸收膜层的厚度为5～200μm。
5.根据权利要求1所述的具有内引流功能的防粘连补片，其特征在于：所述可吸收膜层上设置有引流孔；引流孔的直径为0.5～5mm。
6.根据权利要求1所述的具有内引流功能的防粘连补片，其特征在于：所述可吸收膜层的外表面上形成有标记；并且所述标记由染色的可吸收膜层溶液制成。
7.根据权利要求1所述的具有内引流功能的防粘连补片，其特征在于：所述防粘连补片由以下方法制备得到：
①将聚丙烯网片浸渍在可吸收涂层溶液中干燥后得到表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片；
②在模具内倒入可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到可吸收膜层；
③将步骤①得到的表面浸涂有可吸收涂层的聚丙烯网片加热压合在所述可吸收膜层上，静置挥发。
8.权利要求1所述的具有内引流功能的防粘连补片的制备方法，其特征在于所述制备方法包括以下步骤：
①将聚丙烯网片浸渍在聚丙交-己内酯涂层溶液中干燥后得到表面浸涂有聚丙交-己内酯涂层的聚丙烯网片；
②在模具内倒入聚丙交-己内酯涂膜溶液，静置挥发后得到聚丙交-己内酯膜层；
③将步骤①得到的表面浸涂有聚丙交-己内酯涂层的聚丙烯网片加热压合在所述聚丙交-己内酯膜层上，静置挥发。
9.权利要求8所述的制备方法，其特征在于所述方法还包括步骤④：在所述可吸收膜层上打引流孔。
10.权利要求8所述的制备方法，其特征在于所述方法还包括步骤⑤：在模具内倒入染色的可吸收涂膜溶液，静置挥发后得到标记膜层，裁剪所述标记膜层，并贴合到所述可吸收膜层上。
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