CN105727371B - 腹壁疝修补材料 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种腹壁疝修补材料，属于医用耗材的技术领域。本发明的腹壁疝修补材料，包括可吸收膜层，并且所述可吸收膜层由PLCL和MPEG‑PLLA共聚物的混合溶液制成。所述MPEG‑PLLA共聚物中，MPEG的分子量为2000～10000，PLLA的分子量为3000～8000。本发明所述的腹壁疝修补材料与PLCL相比，显著提高了可吸收膜层的吸水性，有利于改善愈合效果，并且还出人预料的极大地降低了接触角，术后腹壁顺应性好，基本无不适感，与PLCL相比进一步提高了舒适性。另外，本发明的腹壁疝修补材料无需经过热压，聚丙烯和可吸收膜层能够完全嵌合，通过显微镜观察没有明显的边界面，不会发生分层现象。

Description

腹壁疝修补材料
技术领域
本发明涉及医用耗材的技术领域，更具体地说，本发明涉及一种腹壁疝修补材料。
背景技术
疝是结构上的筋膜缺损，例如以腹壁为例，器官或部分器官、组织或部分组织可通过筋膜缺损伸出。通常它包括在通常结构上含有器官或组织的筋膜的减弱、膨出或实际上的撕裂。疝有多种类型。例如，当在下腹区，疝往往包含腹内内容物，如肠或其它组织，它们进入或穿越腹壁的缺损。网状补片被广泛用于疝修复。目前常用的疝修补片为聚酯网片(如Dacron、Mersilene)、聚丙烯网片(如Marlex、Prolene等)。然而，单纯的非降解网片不能用于腹腔内植入，因为脏器可能与补片发生粘连，并引起严重的并发症，如不育症、慢性盆腔痛、肠瘘、肠梗阻等。常用的解决方案是在不希望出现粘连的位置之间插入物理屏障。然而，这个屏障导致了屏障内部连接的问题，原因是如果屏障由非吸收性材料制备，那么它本身就是粘连源；如果是可吸收的，那么吸收必须是非炎症性的，以不会导致自身粘连。
Gore公司开发的ePTFE为防粘连层的产品(Gore-TexSurgical Membrane)提供了有效的组织分离，但是该材料具有容易引起感染而且感染后必须二次手术取出的缺点。另外，由于材料皱缩率较高，间皮细胞不能长入，这样便很难形成新的腹膜(Harrell AG，Novitsky YW，Peindl RD，et al.Prospective evaluation of adhesion formation andshrinkage of intra-abdominal prosthetics in a rabbit model.Am Surg 2006，72：808-14.)。
专利WO2009079271A2公开了由美国Johnson & Johnson公司开发的Proceed多层网片，所述多层网片由聚丙烯编织网片、聚对二氧环已酮(PDS)和氧化再生纤维素膜(ORC)三层复合而成，其复合方式为将具有一定含水量的ORC编织网与PDS膜和聚丙烯网直接热压复合，通过含水量增加各层之间的结合力，但该方法制备的样品容易分层，用拉力机测试可将各层分离，且柔软度欠佳，即与腹壁的顺应性有待提高，这会使得网片植入后有很强的异物感。
专利US6451032B1报道了Tyco公司开发的Parietex网片，所述Parietex网片由聚对苯二甲酸乙二醇酯丝线编织成网片，复合胶原、聚乙二醇和甘油等材料组成；其中胶原溶液通过过碘酸氧化进行自身交联，并与聚乙二醇和甘油形成第一层膜，第二层溶液与第一层基本相同，在凝胶前与聚对苯二甲酸乙二醇酯网片复合，从而进行了多层的复合。该方法中有化学反应参与，并有强氧化性的试剂，而且网片与不易成膜的天然大分子胶原等直接结合，并不能结合十分牢固。
专利CN101035574A及WO 2005105172A1公开了由BARD公司的Sepramesh网片。所述Sepramesh网片为由聚丙烯和聚乙醇酸丝线共同编织成双层网片，其是将聚乙醇酸层在改性的透明质酸/羧甲基纤维素及改性的聚乙二醇溶液中浸渍而成，其中透明质酸/羧甲基纤维素通过碳化二亚胺类交联剂交联，而聚乙二醇衍生物为末端含丙烯酸酯封端的聚乙二醇衍生物，在溶液中通过光引发聚合而成。该产品的制备经过了多部的化学反应，较为复杂，为生产过程增加了较大的成本。
上述产品或存在制备工艺繁琐、化学反应多、容易分层、柔软度欠佳及防粘连效果存在争议等问题，并且价格十分昂贵。
发明内容
为了解决现有技术中的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种腹壁疝修补材料。
一种腹壁疝修补材料，其特征在于：所述修补材料包括可吸收膜层，并且所述可吸收膜层由PLCL和MPEG-PLLA共聚物的混合溶液制成。
其中，所述PLCL系指L-丙交酯/已内酯共聚物，L-丙交酯和已内酯的摩尔比为50∶50～90∶10，25℃的特性粘度为1.0～2.5dl/g。
其中，所述MPEG-PLLA共聚物中，MPEG的分子量为2000～10000，PLLA的分子量为3000～8000；作为优选地，MPEG的分子量为2000～5000，PLLA的分子量为5000～6000。
其中，所述混合溶液中PLCL和MPEG-PLLA共聚物的摩尔比为5∶5～7∶3。
其中，所述修补材料由表面形成有可吸收涂层的聚丙烯网片，和压合在所述聚丙烯网片上的可吸收膜层组成；所述可吸收涂层通过在所述聚丙烯网片上涂覆PLCL和MPEG-PLLA共聚物的混合溶液得到。
其中，所述聚丙烯网片的密度为20～80g/m2，厚度为1～5mm；作为优选地，所述聚丙烯网片的密度为20～50g/m2，厚度为1～3mm。所述聚丙烯网片的单个网孔面积为3～20mm2，优选为5～15mm2。
其中，所述可吸收膜层上设置有引流孔。
本发明的第二方面，还涉及一种腹壁疝修补材料的制备方法。
本发明所述的制备方法，包括以下步骤：
(1)聚丙烯网片浸渍在混合溶液中干燥后得到表面形成有可吸收涂层的聚丙烯网片；
(2)在模具内倒入混合溶液，静置挥发后得到可吸收膜层；
(3)将步骤(1)得到的聚丙烯网片压合在所述可吸收膜层上，静置挥发；
其中，所述混合溶液为由PLCL和MPEG-PLLA共聚物的混合溶液。
本发明所述的腹壁疝修补材料适用于切口疝、造口旁疝、脐疝、腹股沟疝以及腹膜厚肿瘤切除形成的腹壁缺损，适用于腹壁疝和腹壁缺损的腹腔内疝修补术，以及腹腔镜下腹股沟疝的腹腔内疝修补术。而且与现有技术相比具有以下有益效果：
本发明所述的腹壁疝修补材料与PLCL相比，显著提高了可吸收膜层的吸水性，降低了材料的刚性，有利于改善愈合效果，并且极大地降低了接触角，术后腹壁顺应性好，基本无不适感，与PLCL相比进一步提高了舒适性。另外，本发明的腹壁疝修补材料种聚丙烯和可吸收膜层能够完全嵌合，通过显微镜观察没有明显的边界面，不会发生分层现象。
附图说明
图1为PLCL和MPEG2000-PLLA6000混合溶液制备的腹壁疝修补材料的弹性模量。
图2为PLCL和MPEG5000-PLLA5000混合溶液制备的腹壁疝修补材料的弹性模量。
图3为PLCL和MPEG2000-PLLA6000混合溶液制备的腹壁疝修补材料的吸水率。
图4为PLCL和MPEG5000-PLLA5000混合溶液制备的腹壁疝修补材料的吸水率。
图5为PLCL和MPEG2000-PLLA6000混合溶液制备的腹壁疝修补材料的接触角。
图6为PLCL和MPEG5000-PLLA5000混合溶液制备的腹壁疝修补材料的接触角。
各附图中横轴中PLCL系指对比例1；9/1系指PLCL与MPEG-PLLA的质量比为9∶1，9/1(分别对应于实施例1和4)；7/3系指PLCL与MPEG-PLLA的质量比为7∶3(分别对应于实施例2和5)；5/5系指PLCL与MPEG-PLLA的质量比为5∶5(分别对应于实施例3和6)。
具体实施方式
以下将结合具体实施例对本发明所述的腹壁疝修补材料做进一步的阐述，以帮助本领域的技术人员对本发明的发明构思、技术方案有更完整、准确和深入的理解。
在疝修补材料领域，PLCL、MPEG、PLLA均有固定的含义。在本领域中，PLCL是指丙交酯/已内酯共聚物；MPEG是指聚乙二醇单甲醚，PLLA是指聚L-乳酸。作为示例性地，MPEG2000是指分子量为2000的聚乙二醇单甲醚，PLLA6000是指分子量为6000的聚L-乳酸，MPEG5000是指分子量为5000的聚乙二醇单甲醚，PLLA5000是指分子量为5000的聚L-乳酸。在本发明的实施例中，所述PLCL、MPEG-PLLA共聚物系购买得到。本发明实施例中的PLCL系指L-丙交酯/已内酯共聚物，L-丙交酯和已内酯的摩尔比为50∶50，25℃的特性粘度为1.0～1.5dl/g。
实施例1
1.溶液配制
1.1物料：PLCL、MPEG2000-PLLA6000、丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5准备10克MPEG2000-PLLA6000，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内，加入丙酮，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解，然后加入90克PLCL搅拌溶解完全，并加入丙酮定容至1000mL，作为混合溶液待用(PLCL与MPEG2000-PLLA6000的质量比为9∶1)。
2.制膜
2.1物料：混合溶液。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：室温。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5将模具置于台面上，量取对应规格的混合溶液，倒入模具流平，静置得到可吸收膜材料。
3.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
实施例2
1.溶液配制
1.1物料：PLCL、MPEG2000-PLLA6000、丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5准备30克MPEG2000-PLLA6000，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内，加入丙酮，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解，然后加入70克PLCL搅拌溶解完全，并加入丙酮定容至1000mL，作为混合溶液待用(PLCL与MPEG2000-PLLA6000的质量比为7∶3)。
2.制膜
2.1物料：混合溶液。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：室温。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5将模具置于台面上，量取对应规格的混合溶液，倒入模具流平，静置得到可吸收膜材料。
3.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
实施例3
1.溶液配制
1.1物料：PLCL、MPEG2000-PLLA6000、丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5准备50克MPEG2000-PLLA6000，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内，加入丙酮，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解，然后加入50克PLCL搅拌溶解完全，并加入丙酮定容至1000mL，作为混合溶液待用(PLCL与MPEG2000-PLLA6000的质量比为5∶5)。
2.制膜
2.1物料：混合溶液。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：室温。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5将模具置于台面上，量取对应规格的混合溶液，倒入模具流平，静置得到可吸收膜材料。
3.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
实施例4
1.溶液配制
1.1物料：PLCL、MPEG5000-PLLA5000、丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5准备10克MPEG5000-PLLA5000，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内，加入丙酮，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解，然后加入90克PLCL搅拌溶解完全，并加入丙酮定容至1000mL，作为混合溶液待用(PLCL与MPEG5000-PLLA5000的质量比为9∶1)。
2.制膜
2.1物料：混合溶液。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：室温。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5将模具置于台面上，量取对应规格的混合溶液，倒入模具流平，静置得到可吸收膜材料。
3.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
实施例5
1.溶液配制
1.1物料：PLCL、MPEG5000-PLLA5000、丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5准备30克MPEG5000-PLLA5000，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内，加入丙酮，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解，然后加入70克PLCL搅拌溶解完全，并加入丙酮定容至1000mL，作为混合溶液待用(PLCL与MPEG5000-PLLA5000的质量比为7∶3)。
2.制膜
2.1物料：混合溶液。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：室温。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5将模具置于台面上，量取对应规格的混合溶液，倒入模具流平，静置得到可吸收膜材料。
3.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
实施例6
1.溶液配制
1.1物料：PLCL、MPEG5000-PLLA5000、丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5准备50克MPEG5000-PLLA5000，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内，加入丙酮，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解，然后加入50克PLCL搅拌溶解完全，并加入丙酮定容至1000mL，作为混合溶液待用(PLCL与MPEG5000-PLLA5000的质量比为5∶5)。
2.制膜
2.1物料：混合溶液。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：室温。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5将模具置于台面上，量取对应规格的混合溶液，倒入模具流平，静置得到可吸收膜材料。
3.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
对比例1
1.溶液配制
1.1物料：PLCL、丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5准备100克PLCL，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内，加入丙酮，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解，并加入丙酮定容至1000mL，作为混合溶液待用。
2.制膜
2.1物料：制膜PLCL溶液。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：室温。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5将模具置于台面上，量取对应规格的混合溶液，倒入模具流平，静置得到可吸收膜材料。
3.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
对实施例1～6以及对比例1得到的可吸收膜(即腹壁疝修补材料)进行性能测试，分别测量其弹性模量、吸水率和接触角，取4个平行样本进行测定，并取平均值。其中，所述的接触角系指固液界面的水平线与气液界面在三相交点的切线之间的夹角，采用表面界面张力仪测定薄膜的接触角，并将前进角定为接触角结果，工作温度为25℃。测试结果如图1～6所示，可知本发明所述的腹壁疝修补材料，与PLCL膜相比，不仅降低了材料的刚性，提高了吸水率，而且降低了接触角，术后腹壁顺应性好，基本无不适感，提高了舒适性。尤其是采用MPEG-2000-PLLA5000与PLCL等质量混合得到的腹壁疝修补材料其接触角小于20°；而通过PEG-PCL，或PEG-PLLA与PLCL混合，不仅材料的吸水率提高的较少，而且接触角均维持在85°～105°，远高于本发明。
实施例7
1.溶液配制
1.1物料：PLCL、MPEG2000-PLLA6000、丙酮。
1.2器具：1000ml容量瓶，250ml量筒，250ml锥形瓶。
1.3环境：十万级车间
1.4器具干热灭菌，165℃，2小时。使用前丙酮润洗。
1.5准备10克MPEG2000-PLLA6000，常温后开启，倒入1000ml容量瓶内，加入丙酮，盖紧瓶塞置于40℃环境下溶解，然后加入90克PLCL搅拌溶解完全，并加入丙酮定容至1000mL，作为制膜混合溶液待用(PLCL与MPEG2000-PLLA6000的质量比为9∶1)。
1.6取100ml混合溶液加入250ml锥形瓶中，再加入100ml丙酮，盖紧瓶塞摇匀，作为涂层混合溶液待用。
2.融合
2.1物料：制膜混合溶液，涂层混合溶液，聚丙烯网片。
2.2器具：50ml量筒，100ml量筒，镊子，ePTFE板
2.3环境：湿度：＜20％；温度：室温。
2.4制备所用模具与工具75％酒精擦拭并阴干。
2.5取聚丙烯网片，置入涂层混合溶液一次后，自然干燥，置入ePTFE板中间压平，待用。
2.6将模具置于台面上，量取对应规格的制膜混合溶液，倒入模具流平，静置6小时。
2.7将网片铺平于PLCL膜上，调整上模使之完全压合网片，温度设置80℃，加热30min。
3.打孔
3.1器具：裁刀，打孔器
3.2环境：十万级车间。
3.3用裁刀裁去周围可吸收膜。
3.4使用打孔器(1)在复合补片上打孔，打孔从网片一角开始，横纵方向上间隔3个网眼打孔，保证孔的分布均匀。
4.清洗
60％酒精溶液超声清洗15分钟，轻甩，晾干。
5.包装
6.真空干燥
7.灭菌
γ射线灭菌，15-25KGy。
对于本领域的普通技术人员而言，本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种腹壁疝修补材料，其特征在于：所述修补材料由表面形成有可吸收涂层的聚丙烯网片，和压合在所述聚丙烯网片上的可吸收膜层组成；所述可吸收涂层通过在所述聚丙烯网片上涂覆PLCL和MPEG-PLLA共聚物的混合溶液得到；所述可吸收膜层由PLCL和MPEG-PLLA共聚物的混合溶液制成；所述PLCL系指L-丙交酯/己內酯共聚物，并且所述L-丙交酯/己內酯共聚物中L-丙交酯和己內酯的摩尔比为50∶50～90∶10，所述L-丙交酯/己內酯共聚物在25℃的特性粘度为1.0～2.5dl/g；所述MPEG-PLLA共聚物中，MPEG的分子量为2000～10000，PLLA的分子量为3000～8000。
2.根据权利要求1所述的腹壁疝修补材料，其特征在于：MPEG的分子量为2000～5000，PLLA的分子量为5000～6000。
3.根据权利要求1所述的腹壁疝修补材料，其特征在于：所述混合溶液中PLCL和MPEG-PLLA共聚物的摩尔比为5∶5～7∶3。
4.根据权利要求1所述的腹壁疝修补材料，其特征在于：所述聚丙烯网片的密度为20～80g/m2，厚度为1～5mm；所述聚丙烯网片的单个网孔面积为3～20mm2。
5.根据权利要求1所述的腹壁疝修补材料，其特征在于：所述可吸收膜层上设置有引流孔。
6.一种腹壁疝修补材料的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)聚丙烯网片浸渍在混合溶液中干燥后得到表面形成有可吸收涂层的聚丙烯网片；
(2)在模具内倒入混合溶液，静置挥发后得到可吸收膜层；
(3)将步骤(1)得到的聚丙烯网片压合在所述可吸收膜层上，静置挥发；
其中，所述可吸收涂层通过在所述聚丙烯网片上涂覆PLCL和MPEG-PLLA共聚物的混合溶液得到；所述可吸收膜层由PLCL和MPEG-PLLA共聚物的混合溶液制成；所述PLCL系指L-丙交酯/己內酯共聚物，并且所述L-丙交酯/己內酯共聚物中L-丙交酯和己內酯的摩尔比为50∶50～90∶10，所述L-丙交酯/己內酯共聚物在25℃的特性粘度为1.0～2.5dl/g；所述MPEG-PLLA共聚物中，MPEG的分子量为2000～10000，PLLA的分子量为3000～8000。
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