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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Prothese zur
Herniereparatur und ein Verfahren zur Verstärkung und Reparatur von beschädigten Gewebe-
oder Muskelwänden.
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Hintergrund
der Erfindung
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Zur
Verstärkung
der Bauchwand und zum Verschluß von
Bauchwanddefekten mit Hilfe verschiedener Reparaturprothesen und
Einbauverfahren sind verschiedene prothetische Netzmaterialien vorgeschlagen
worden. Unter den Verfahren zur Ausführung solcher chirurgischer
Reparaturen können zwei
Hauptansätze
identifiziert werden. Es ist möglich,
die Reparatur ausschließlich
von der vorderen (dem Chirurgen zugewandten) Seite des Defekts vorzunehmen,
indem man den Herniensack von den Faszien freilegt, ihn zurück in den
Präperitonealraum drückt und
den Defekt dauerhaft verschließt.
Der Verschluß kann
durch die Aufbringung von raumfüllenden
Prothesen und Auflagestücken
(spannungsfreie Techniken) gewährleistet
oder durch die Verwendung von Fäden
(spannungsanwendende Techniken) erreicht werden.
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Ein
Beispiel einer spannungsfreien vorderen Reparatur ist das Verfahren,
bei dem eine Lage aus chirurgischem Netz in eine mehrschichtige
Kegelkonfiguration gefaltet wird und dieser Netzstopfen dann in
den Herniedefekt eingesetzt wird, um den Hohlraum zu verschließen. Solch
eine mehrschichtige Prothese ist inhärent unflexibel und kann sich
unter Umständen nicht
vollständig
den variablen Umrissen des Defekts anpassen, wodurch zwischen dem
Implantat und der Bauchwand Lücken
verbleiben, die potentiell zu wiederkehrenden Hernien führen können. Der
steife, mehrschichtige Netzstopfen kann außerdem beim Einsetzen anfällig für Knicke
und Krümmungen
sein.
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Das
U.S.-Patent Nummer 5,356,432 offenbart eine implantierbare Prothese
in Form eines kegelförmigen
Stopfens, der aus einem gewirkten Monofilament-Netzstoff aus Polypropylen
geformt ist. Durch Heißpressen
werden longitudinale Falten in den Netzkörper eingefügt, um die Flexibilität des kegelförmigen Implantats
zu erhöhen,
wodurch das Implantat beim Komprimieren innerhalb des Defekts im Idealfall
den Umrissen der Hernieöffnung
möglichst genau
entspricht. Wenn die Vorrichtung in einem Fasziendefekt installiert
wird, drückt
die Spitze des kegelförmigen
Stopfens in und gegen die Bauchhöhle
und kann dadurch möglicherweise
langfristig zu Beeinträchtigungen
des Bauchfells und der darunterliegenden inneren Organe führen. Die
Vorrichtung verfügt
in einer Ausführungsform über Füllmaterial, welches
ins Innere des geformten Netzkegels eingebracht wird und während der
Heilungsphase die Kontraktion der Vorrichtung minimieren soll. Nachdem Narbengewebe
aus Kollagen in das prothetische Material hineingewachsen ist, führt die
entstehende Quervernetzung der Kollagenfasern zur Kontraktion des
Narbengewebes (und der eingeschlossenen Stopfenvorrichtung). Diese
Kontraktion des Narbengewebes innerhalb des Defekts und im Stopfen
erzeugt Spannungen im umgebenden erkrankten Gewebe, die wiederum
zum Wiederauftreten der Hernie in der Umgebung des kegelförmigen Stopfens
führen können. Die
Benutzung der Vorrichtung erfordert es, einen vorexpandierten Stopfen
durch den Herniedefekt hindurch einzuführen und den Verschluß des Defekts
durch die radiale Expansionskraft des einschichtigen Netzkegels
sowie der Füllblätter sicherzustellen.
Da die Sicherung des Stopfens an seiner Position durch Verankerung
mit dem umgebenden Gewebe gewährleistet
wird, kann die Vorrichtung sich außerdem innerhalb des Präperitonealraums bewegen
bzw. verschieben.
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Alternativ
kann die Reparatur eines Defekts durch verschiedene von der hinteren
Seite ansetzende Verfahren durchgeführt werden, bei denen unterschiedliche
prothetische Vorrichtungen in den Präperitonealraum eingesetzt werden
können,
die das Bauchfell daran hindern, in den Fasziendefekt einzudringen.
Diese Vorrichtungen erfordern in manchen Fällen den Einsatz von laparoskopischen
Techniken und in anderen Fällen
die Einbringung der Prothese ausgehend von einem unterhalb des zu
reparierenden Defekts liegenden Punkt. Beispiele für von der hinteren
Seite ansetzende Verfahren werden in den United States-Patenten Nr. 5,116,357,
5,254,133 und 5,916,225 offenbart. Allerdings sind Verfahren, bei denen
solche Vorrichtungen verwendet werden, in vielen Fällen kompliziert
und erfordern außerdem
zur Unterstützung
der laparoskopischen Chirurgie den Einsatz von Vollnarkose und teuren
Einweginstrumenten.
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Die
französische
Patentanmeldung
FR 2
778 554 A offenbart eine Prothese zur Herniereparatur, die
eine im wesentlichen kreisförmige
Lage mit einem in Falten gekräuselten
Band, das an der kreisförmigen
Lage befestigt ist, umfaßt.
Ein Filament durchläuft
die Falten, und diese Falten sind verschiebbar an diesem Filament
befestigt, so daß die
Falten zum Implantieren der Prothese in der Hernie zusammengedrückt werden
können.
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Die
internationale Patentanmeldung WO 95/13762 offenbart ein Implantat
zur Herniereparatur, das mindestens zwei expandierbare Ballons umfaßt, die
aus einem nicht absorptionsfähigen
biokompatiblen Material hergestellt sind. Die Ballons sind mittels eines
Schlauches oder Rohres miteinander verbunden und enthalten ein Ventil,
das den Zufluß eines Expansionsmittels
erlaubt und den Abfluß desselben verhindert.
Das Ventil kommuniziert mit einem separaten Versorgungsbehälter für das Expansionsmittel.
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Die
europäische
Patentanmeldung
EP 0 898 945 offenbart
eine prothetische Verschlußvorrichtung,
bestehend aus zwei kegelförmigen
Teilen, die eine gemeinsame Spitze und eine gemeinsame Achse aufweisen.
Die beiden Kegel haben unterschiedlich große Öffnungswinkel. Der Kegel mit
dem größeren Öffnungswinkel
wird in den Hernialkanal eingesetzt, wo er gegen die Bauchinnenwand
expandiert, während
der Kegel mit dem kleineren Öffnungswinkel den
Zugang zum Kanal abdeckt.
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Entsprechend
diesen Ausführungen
gibt es im Stand der Technik keine implantierbare Prothese zur Herniereparatur
durch Verschluß und
Reparatur von beschädigten
Muskeln und gebrochenen Gewebewänden,
die sich den unregelmäßigen Umrissen des
Defekts anpassen kann, einfach zu installieren ist, während der
Installation keine Vollnarkose erfordert und einen durch Einwachsen
von Gewebe entstehenden radialen Kollaps verhindert.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Beschränkungen
im Stand der Technik werden durch die vorliegende Erfindung überwunden,
die eine Prothese zur Herniereparatur bereitstellt, die umfaßt: ein
Verschlußglied
als Hilfsmittel beim Verschließen
eines Defekts in einem Fasziengewebe; ein Auflagestück, das
chirurgisch an einer ersten Seite des Fasziengewebes befestigt werden kann;
gekennzeichnet durch: ein Filament, das an zwei durch einen Zwischenraum
getrennten Punkten mit dem Auflagestück verbunden ist, wobei sich
besagtes Filament im wesentlichen parallel zu besagtem Auflagestück zwischen
besagten durch einen Zwischenraum getrennten Punkten erstreckt,
wobei das Verschlußglied
verschiebbar an besagtem Filament befestigt ist, um es dem besagten
Verschlußglied
zu erlauben, eine ausgewählte
Position bezüglich
besagtem Auflagestück
zwischen besagten durch einen Zwischenraum getrennten Punkten einzunehmen.
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Beschreibung
der Zeichnungen
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Zum
besseren Verständnis
der vorliegenden Erfindung wird auf die folgende ausführliche
Beschreibung verschiedener beispielhafter Ausführungsformen Bezug genommen,
in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen, in denen:
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1 eine
Perspektivansicht eines Beispiels einer Prothese vor dem Zusammenbau
ihrer sämtlichen
Einzelteile ist;
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2 eine
Perspektivansicht der montierten Prothese ist, die in 1 dargestellt
ist;
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3 eine
Perspektivansicht der in 2 dargestellten Prothese nach
Positionierung in einem Fasziendefekt ist;
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4 eine
Perspektivansicht der in 3 dargestellten Prothese nach
der Entfaltung, d. h. nach der radialen Expansion, innerhalb des
Defekts ist;
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5 eine
Draufsicht einer Lage aus Netzmaterial ist, wie sie zur Konstruktion
eines anderen Beispiels einer Prothese verwendet wird;
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6a eine
Stirnansicht der in 5 abgebildeten Netzlage ist,
die so gerollt wird, daß sie
ein radial expandierbares Glied bildet;
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6b eine
Stirnansicht der in 5 abgebildeten Netzlage ist,
nachdem sie so gerollt wurde, daß sie ein radial expandierbares
Glied bildet;
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7a eine
Perspektivansicht eines radial expandierbaren Gliedes ist, das aus
der in 5 dargestellten Netzlage hergestellt wurde;
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7b eine
Perspektivansicht eines radial expandierbaren Gliedes ist, das aus
der in 5 dargestellten Netzlage hergestellt wurde;
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8 eine
Perspektivansicht einer Prothese ist, die aus dem in 7b dargestellten
radial expandierbaren Glied hergestellt wurde;
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9 eine
Perspektivansicht der in 8 dargestellten Prothese nach
der Entfaltung, d. h. nach der radialen Expansion, innerhalb eines
Fasziendefekts ist;
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10 eine
Perspektivansicht einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung
ist;
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11 eine
Perspektivansicht der montierten Prothese ist, die in 10 dargestellt
ist;
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12 eine
Perspektivansicht der in 11 dargestellten
Prothese nach Positionierung in einem Fasziendefekt ist;
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13 eine
Perspektivansicht der in 12 dargestellten
Prothese nach der Entfaltung, d. h. nach der radialen Expansion,
innerhalb des Defekts ist;
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14 eine
Perspektivansicht einer Prothese gemäß einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist;
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15 eine
Perspektivansicht einer Prothese gemäß noch einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist;
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16 eine
Perspektivansicht einer Prothese gemäß noch einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist.
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Ausführliche
Beschreibung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung stellt implantierbare Prothesen und Verfahren
zur Verstärkung
und Reparatur geschwächter
Bauchwände
bereit. Die Prothesen werden aus einem biologisch kompatiblen, flexiblen
und durchlässigen
medizinischen Stoff geformt, der sich für die Verstärkung von Gewebe und zum Verschluß von Gewebedefekten
eignet. Die implantierbaren Prothesen sind insbesondere zur Reparatur
von Hernien in der Bauchhöhle
geeignet, einschließlich
inguinaler (direkter und indirekter), femoraler, inzisionaler und
wiederkehrender Hernien, und ermöglichen
zumindest teilweise eine Reparatur von der hinteren Seite aus. Die
Prothesen können
auf einfache und streßfreie
Weise durch frontalen Zugang in einen Fasziendefekt eingesetzt werden
und sind dazu ausgelegt, radial zu expandieren, mindestens teilweise
in den Präperitonealraum
hinein, um einen Fasziendefekt zu verschließen und sich dabei an die Faszienwand
des Defekts anzupassen. Alternativ kann der Zugang auch von der
hinteren Seite erfolgen, wenn der Chirurg dieses Verfahren bevorzugt.
Die Prothesen sind zur Reparatur von Hernien unterschiedlicher Größe und Form
geeignet, können im
umgebenden gesunden Gewebe verankert werden, um Verschiebungen zu
verhindern, und erstrecken sich daher auf der vorderen Seite des
Defekts über
die Kanten des Defekts hinaus. Andere Eigenschaften der vorliegenden
Erfindung werden in der folgenden ausführlichen Beschreibung verdeutlicht, in
Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen, in denen mehrere Ausführungsformen der Erfindung
offenbart werden. Die Zeichnungen dienen ausschließlich dem
Zweck der Illustration und sind nicht als Definition der Grenzen
der Erfindung gedacht.
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Die
Prothesen gemäß der vorliegenden
Erfindung umfassen ein hohles, radial expandierbares Glied zur Einbringung
in einen Fasziendefekt und zum Verschluß dieses Defekts. Unter radial
expandierbar wird verstanden, daß die Querschnittsfläche des
Gliedes aus einer nicht expandierten Anfangskonfiguration mit einer
Anfangsquerschnittsfläche, die
so dimensioniert ist, daß das
Glied auf streßfreie Weise
innerhalb eines Fasziendefekts eingesetzt werden kann, in eine expandierte
Endkonfiguration mit einer Endquerschnittsfläche, die größer als die Anfangsquerschnittsfläche und
ausreichend groß ist, um
den Fasziendefekt vollständig
oder zumindest zum größten Teil
zu verschließen,
expandiert. Dieses Glied kann aus absorptionsfähigem oder nicht absorptionsfähigem biokompatiblen
Material hergestellt werden.
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Die
Prothese umfaßt
außerdem
Mittel zur Sicherung der Prothese an der Gewebewand. In manchen
Ausführungsformen
umfassen die Sicherungsmittel ein Auflagestück aus medizinischem Stoff,
das fest oder beweglich am radial expandierbaren Glied befestigt
ist, wie in den Abbildungen dargestellt. Um das Auflagestück beweglich,
d. h. verschiebbar am expandierbaren Glied zu befestigen, kann das
Auflagestück
unter Verwendung eines Filaments oder mehrerer Filamente am radial
expandierbaren Glied befestigt werden, wobei das Filament oder die
Filamente durch die Fadenschleife oder durch das proximale Ende
des expandierbaren Gliedes eingeführt und am Auflagestück an den
terminalen Enden des Filaments befestigt werden. Prothesen, die
solch ein verschiebbar, oder beweglich, befestigtes Mittel zur Sicherung
der Prothese an der Gewebewand und ein Glied zum Verschließen des
Defekts umfassen, sind ebenfalls im Umfang der hier offenbarten
Erfindung enthalten. In solchen Ausführungsformen muß das Verschlußglied nicht
radial expandierbar sein, sondern kann den Defekt auch auf andere
Weise effizient verschließen.
Eine solche Prothese hat unter anderem den Vorteil, daß die Sicherungsmittel
nach Einbringung in den Defektbereich so bewegt werden können, daß eine Befestigung
an stabilem oder gesundem Gewebe möglich und dadurch eine sicherere
Befestigung an der Gewebewand gewährleistet ist.
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In
einem Beispiel einer Prothese zur Herniereparatur können die
Mittel zur Sicherung der Prothese einen integralen Teil des radial
expandierbaren Gliedes bilden. Die Prothese wird in/durch einen
Defekt in der Faszienschicht eingeführt. Das radial expandierbare
Glied wird dann axial zusammengedrückt, wodurch das radial expandierbare
Glied radial expandiert. Die radiale Expansion des radial expandierbaren
Gliedes sorgt für
einen im wesentlichen vollständigen
Verschluß des
Fasziendefekts.
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Die
verschiebbare oder auf andere Weise bewegliche Befestigung des radial
expandierbaren Gliedes am Sicherungsmittel erlaubt die Bewegung des
Auflagegliedes relativ zum entfalteten expandierbaren Glied und
die Ausrichtung des Auflagegliedes nach dem Einsetzen innerhalb
des Fasziendefekts. Dies bietet den zusätzlichen Vorteil, daß die Prothese auch
noch nach dem Einsetzen relativ zum Strang und anderen anatomischen
Strukturen positionierbar ist, während
konventionelle Prothesen zur Reparatur von Fasziendefekten unbeweglich
an den Mitteln zur Sicherung am umliegenden Gewebe befestigt sind und
nach der Einsetzung und Fixierung der Prothese innerhalb des Fasziendefekts
nicht mehr ausgerichtet werden können.
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Obwohl
die radiale Expansion des Gliedes durch die hier beschriebenen und
dargestellten Mittel zum radialen Expandieren ausgelöst werden
kann, sind selbstexpandierende Prothesen, die sich also nach der
Positionierung innerhalb des Fasziendefekts selbst zusammendrücken (self-collapsing),
im Umfang der vorliegenden Erfindung inbegriffen. Solche Vorrichtungen
können
so konstruiert sein, daß die
Entfaltung, d. h. das axiale Kollabieren und radiale Expandieren
zum Verschließen
des Defekts, als Reaktion auf die Bedingungen des den Defekt umgebenden
Körpers
nach dem Positionieren innerhalb des Defekts erfolgt. Vorzugsweise
dient eine Fadenschleife, die longitudinal durch den Hohlraum des
radial expandierbaren Gliedes und entlang der Achse desselben geführt ist,
als Mittel zur radialen Expansion des Gliedes.
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In
bestimmten Ausführungsformen
der Erfindung umfaßt
das radial expandierbare Glied einander gegenüberliegende kegelförmige Glieder,
die an ihrer jeweiligen Basis unbeweglich aneinander befestigt sind
und dadurch einen durch die aneinander befestigten kegelförmigen Glieder
bestimmten Hohlraum bilden. Jeder Kegel umfaßt gefaltete Oberflächen, die
die axiale Steifigkeit der Prothese erhöhen und dadurch der Prothese
die Ausübung
einer radialen Expansionskraft erlauben, wobei aber trotzdem die
Fähigkeit
zur Anpassung an Unregelmäßigkeiten der
die Öffnung
umgebenden Gewebe- oder Muskelwand erhalten bleibt. Eine oder mehrere
röhrenförmige Strukturen
aus textilem Material können
im Hohlraum des radial expandierbaren Gliedes enthalten sein und
dazu dienen, der Prothese zusätzliche
axiale Steifigkeit zu verleihen und dadurch die Handhabung während der
Einführung
in den Defekt zu verbessern. Der hier verwendete Begriff der röhrenförmigen Struktur
schließt
solche Strukturen ein, deren Querschnittskonfiguration ihrem Wesen
nach röhrenförmig ist.
Enthalten im Begriff der röhrenförmigen Struktur
sind insbesondere zylindrische Rollen aus Materialien, z. B. Netzen,
deren Querschnittskonfiguration kreisförmig ist, sowie Strukturen,
deren Querschnittskonfiguration elliptisch, dreieckig, rechteckig usw.
ist. Die röhrenförmige Struktur
verbessert außerdem
die radiale Expansionsfähigkeit
der Prothese beim axialen Zusammendrücken und dem Kollabieren des
Zylinders und sichert dadurch eine stabile Expansion der Prothese
gegen die bzw. unter der Gewebe- oder Wandstruktur, die den Defekt
bildet.
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Die
Prothesen und radial expandierbaren Glieder können aus jedem geeigneten biologisch kompatiblen,
flexiblen und durchlässigen
medizinischen Stoff hergestellt werden, der sich für die Verstärkung von
Gewebe und zum Verschluß von
Gewebedefekten bekannt ist. Bevorzugte Netzmaterialien sind beispielsweise
gewirkte Monofilament-Netzstoffe aus Polypropylen wie die der Handelsmarke
Prolene von Ethicon, Inc. sowie Netze der Handelsmarke Vicryl von
Ethicon, Inc. Andere für
die Erfindung nützliche
Netzmaterialien sind beispielsweise unter den Handelsmarken Marlex,
Dacron, Teflon und Merselene verfügbar. Alternativ kann der erwünschte Effekt der
Regenerierung von Gewebe unter dem Auflagestück durch die Auswahl von biokompatiblen
absorptionsfähigen
Materialien für
die Herstellung des expandierbaren Gliedes erzielt werden. Beispiele
für geeignete
Materialien sind Vicryl und Panacryl Sutures von Ethicon, Inc und
Polysorb Suture von der United States Surgical Corporation.
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Eine
Explosionszeichnung eines Beispiels einer Prothese zur Herniereparatur
ist in 1 dargestellt. Prothese 10 umfaßt ein radial
expandierbares Glied 12, umfassend ein erstes und ein zweites kegelförmiges Glied 14.
Jedes kegelförmige
Glied 14 umfaßt
longitudinale Falten 16, die jeweils an Scheitelpunkt 18 und
Basis 20 des jeweiligen Kegels enden. Anzahl und räumliche
Anordnung der longitudinalen Falten 16 beeinflussen die
Verstärkung
der axialen Steifigkeit der Prothese und sorgen dafür, daß die Prothese
sich nach dem Zusammendrücken
und Einbringen in den Fasziendefekt besser den Konturen des Defekts
anpaßt.
Vorzugsweise sind die Falten in den Netzkörper warmgeformt. Die Fadenschleife 22 mit
dem nichtreversiblen Knoten 24 wird durch den Innendurchmesser
der gegenüberliegenden
kegelförmigen
Glieder 14 geführt.
Die Lage 26 aus Polypropylen-Netz ist am Scheitelpunkt 18 eines der
gegenüberliegenden
kegelförmigen
Glieder 14 unter Verwendung der Fadenschleife 22 unbeweglich befestigt.
Die Lage 26 dient der Befestigung und Sicherung der Prothese
am umgebenden gesunden Gewebe. Optional kann die Prothese 10 im
Hohlraum 30 eine oder mehrere röhrenförmige Strukturen 28 aus
Polypropylen-Netz umfassen, wobei der Hohlraum 30 dadurch
gebildet wird, daß die
gegenüberliegenden
kegelförmigen
Glieder 14 an ihrer jeweiligen Basis 20 aneinander
befestigt werden. Die röhrenförmige Struktur 28 verleiht
der Prothese bei der Handhabung während der Einführung der
Vorrichtung in den Defekt zusätzliche
axiale Steifigkeit.
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Der
Faden 22 wird durch den Innendurchmesser der gegenüberliegenden
kegelförmigen
Glieder 14 geführt
und durchläuft
dabei den Scheitelpunkt des einen und den Scheitelpunkt des anderen Gliedes.
Der Faden 22 wird anschließend zu einer Schleife geformt
und in der entgegengesetzten Richtung durch den Innendurchmesser
der Prothese zurückgeführt. Die
Fadenschleife 22 wird durch die beiden Enden der röhrenförmigen Struktur 28 geführt, so
daß diese
Struktur gekrümmt
oder zusammengedrückt
wird, wenn die Fadenschleife 22 während der Benutzung zusammengezogen
wird. In der dargestellten spezifischen Ausführungsform werden beide Enden
der Fadenschleife 22 durch die flache Überlagerungsplatte 26 geführt. Der
nichtreversible Knoten 24 wird in die Fadenschleife 22 geknotet
und die flache Überlagerungsplatte 26 dadurch
in der Nähe
des Scheitelpunkts 18 des oberen kegelförmigen Gliedes 14 gehalten.
Das tote Ende des Knotens 24 wird auf die erwünschte Länge gekürzt. Die
fertiggestellte Prothese wird vor der Verwendung sterilisiert.
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Die
montierte Prothese aus 1 ist in 2 dargestellt.
Die Prothese 10 kann aus jedem biokompatiblen, gewebten,
gewirkten oder nichtgewebten medizinischen Stoff hergestellt werden.
Die Prothese wird aus medizinisch tauglichem Polypropylen-Netz hergestellt.
Das radial expandierbare Glied 12 umfaßt kegelförmige Glieder 14,
die an ihrer jeweiligen Basis 20 unbeweglich aneinander
befestigt sind. Die kegelförmigen
Glieder 14 sind so konfiguriert, daß sie über einen nicht expandierten,
maximalen Anfangsdurchmesser verfügen, der im wesentlichen genauso
groß wie
oder geringer als der Durchmesser des zu reparierenden Defekts ist.
Obwohl die in der Abbildung dargestellten kegelförmigen Glieder 14 strukturell
identisch sind, sind Ausführungsformen,
bei denen das eine größer als
das andere ist, im Rahmen der vorliegenden Erfindung ebenfalls möglich. Die
kegelförmigen
Glieder 14 sind einander gegenüberliegend angeordnet und ihre
Basen 20 sind zueinander ausgerichtet.
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Sobald
die Basen 20 zueinander ausgerichtet sind, werden die kegelförmigen Glieder 14 an
ihrer jeweiligen Basis 20 unbeweglich aneinander befestigt.
Die Verbindung der kegelförmigen
Glieder 14 kann durch Vernähen, Schweißen oder jede andere dem Fachmann
bekannte Art der unbeweglichen Befestigung hergestellt werden, wodurch
eine Verbindung 32 an der Basis 20 entsteht. Vorzugsweise
umfaßt
die Prothese 10 mindestens eine flache Netzlage, die zu
einer röhrenförmigen Struktur 28 (1) aufgerollt
ist und sich dauerhaft im durch die unbewegliche Verbindung der
kegelförmigen
Glieder 14 gebildeten Hohlraum 30 (1)
befindet.
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Die
röhrenförmige Struktur 28 ist
aus einer flachen Lage aus Polypropylen-Netz hergestellt, die nach
dem Zusammenrollen in eine zylindrische Form durch um den Umfang
geführte
Fäden gesichert
werden kann. Alternativ kann die röhrenförmige Struktur 28 hergestellt
werden, indem eine flache Netzlage zu einer zylindrischen Konfiguration
gerollt wird und die gerollte Lage an beiden Enden zusammengeschweißt, zusammengenäht oder
auf andere Weise verbunden wird. Die röhrenförmige Struktur 28 (1)
wird in den durch die unbewegliche Verbindung der gegenüberliegenden
kegelförmigen
Glieder 14 gebildeten Hohlraum 30 (1)
eingesetzt und erstreckt sich in axialer Richtung vom inneren Scheitelpunkt 18 des
einen zum inneren Scheitelpunkt 18 des anderen Gliedes.
Die röhrenförmige Struktur 28 verhilft
der Prothese bei der Einführung
in den Defekt zu axialer Steifigkeit.
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Wie
in den 3 und 4 dargestellt, wird nach der
Freilegung und/oder Abbindung des Herniensacks 40 die Prothese 10 in
den Fasziendefekt 43 eingesetzt. Sobald der Herniensack 40 von
den Wänden 44 des
Defekts 43 in der Faszie 42 freigelegt ist, wird
der Herniensack 40 zurück
in die Bauchhöhle gedrückt. Der
Scheitelpunkt 18 des unteren kegelförmigen Gliedes 14 wird
in den Defekt 43 eingesetzt, wodurch das Bauchfell 46 nach
innen in die Bauchhöhle
eintritt. Die Prothese 10 wird so weit eingeführt, bis
die Netzlage 26 mit der vorderen Seite 48 der Faszie 42 bündig abschließt. Das
freie Ende 23 des Fadens 22 wird gezogen, während gleichzeitig
die Prothese 10 in einer vorwärts gerichteten Position, d. h.
bündig
abschließend
mit der vorderen Seite 48 der Faszie 42, festgehalten
wird. Das Anziehen des Fadens 22 führt dazu, daß die gegenüberliegenden
kegelförmigen
Glieder 14 zueinander hingezogen werden. Durch das Zusammendrücken der
kegelförmigen
Glieder 14 kollabieren diese axial in sich selbst, wodurch
der Durchmesser der kegelförmigen
Glieder 14 radial expandiert und die Falten 16 sich
zu einer relativ abgeflachten Position öffnen oder ausdehnen. Dieselbe
Handlung führt
dazu, daß die
im Hohlraum 30 befindliche röhrenförmige Struktur 28 gekrümmt und
zusammengedrückt
wird und radial nach außen expandiert.
Der Knoten 24 wird vollständig festgezogen.
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Das
freie Ende 23 des Fadens 22 kann mit einer Nadel
versehen sein, um die Prothese 10 durch Annähen der Überlagerungsplatte 26 am
umgebenden gesunden Gewebe zu befestigen. Alternativ kann das freie
Ende 23 des Fadens 22 nach der endgültigen Entfaltung
abgeschnitten und die Überlagerungsplatte
unter Verwendung zusätzlicher
Fäden am
Ort befestigt werden oder in abgeflachtem Zustand im vorderen Raum
verbleiben.
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Die
Prothese 10 ist gefaltet und kann daher die Strukturen
des Samenstrangs aufnehmen. Im expandierten Zustand reicht die radiale
Expansionskraft, die durch das Zusammendrücken der gegenüberliegenden
textilen kegelförmigen
Glieder 14 und ihre dadurch vergrößerten Durchmesser entsteht,
zur Beibehaltung dieses Zustands aus, so daß die Verwendung zusätzlicher
halbstarrer Ringe oder anderer starrer oder halbstarrer Glieder
nicht erforderlich ist. Vorzugsweise umfassen erfindungsgemäße Prothesen
keine solchen starren oder halbstarren Vorrichtungen. Dadurch wird
eine größtmögliche Verträglichkeit
der Vorrichtung mit den natürlichen
anatomischen Strukturen sichergestellt.
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Die
in 4 dargestellte Endkonfiguration der expandierten
Prothese 10 verschließt
einerseits den Fasziendefekt 43 auf der hinteren Seite 47 und ist
andererseits so expandiert, daß der
innere Durchmesser des Defekts 43 in der Wand 44 gefüllt wird. Die
Expansion des radial expandierbaren Gliedes 12 auf der
hinteren Seite 47 des Defekts 43 verhindert das
Eindringen des Bauchfells 46 in den Defekt 43. Außerdem stellt
diese hintere Expansion sicher, daß nach der Reparatur keine
Wiederkehr der Hernie durch den Defekt stattfindet, da das kegelförmige Netz
in eine relativ abgeflachte Position gezwungen wird. Durch das Einwachsen
des Narbengewebes in die abgeflachten kegelförmigen Schichten werden diese
durch die Kontraktion des Narbengewebes weiter in axialer Richtung
zusammengedrückt.
Durch das zusätzliche
Auflagestück 26,
welches sich auf der vorderen Seite 48 des Defekts 43 befindet,
ist es für
die Vorrichtung praktisch unmöglich,
sich nach vorn oder nach hinten zu verschieben.
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In
einem anderen Beispiel einer Prothese zur Herniereparatur, welches
in den 5–9 dargestellt
ist, wird die Prothese hergestellt, indem ein biokompatibler medizinischer
Stoff, vorzugsweise Polypropylen-Netz, zu einer flachen Lage geschnitten wird.
Die Lage wird mit mehreren Schlitzen bzw. durchgehenden Öffnungen
versehen, die sich jeweils so weit über die Breite der flachen
Lage erstrecken, daß sie
beim Entfalten der Prothese innerhalb eines Fasziendefekts zu einer
radialen Expansion des radial expandierbaren Gliedes und dadurch
zum Verschluß des
Fasziendefekts führen.
Die Schlitze erstrecken sich nicht bis zu den Kanten der Lage. Die Lage
umfaßt
außerdem
einen integralen Bestandteil, der zum unbeweglichen Befestigen der
Prothese am Gewebe dient.
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Wie
in 5 dargestellt, enthält die aus Netz bestehende
Lage 50 eine Vielzahl von Schlitzen 52, die sich über den
wesentlichen Teil, aber nicht über die
ganze Breite der Lage 50 erstrecken. Anzahl, Größe und Anordnung
dieser Schlitze sind so bemessen, daß sie beim Entfalten innerhalb
eines Defekts zu einer radialen Expansion des radial expandierbaren
Gliedes führen.
Es soll darauf hingewiesen werden, daß der Abstand zwischen dem
Schlitz 52a und der Kante 56 der Lage 50 größer ist
als der Abstand zwischen dem Schlitz 52b und der Kante 58 der
Lage 50. Obwohl es für
die Erfindung weder erforderlich noch notwendig ist, kann der Abstand
zwischen dem Schlitz 52a und der Kante 56 in bestimmten
Ausführungsformen
so bemessen sein, daß die nach
dem Zusammenrollen der Lage zu einer zylindrischen Rolle am innersten
liegende Schicht des Lagenmaterials im gerollten Zylinder keine
Schlitze aufweist. Anders ausgedrückt ist der Abstand zwischen dem
Schlitz 52a und der Kante 56 genauso groß wie oder
größer als
der Innenumfang des gerollten Zylinders. Die Lage 50 enthält außerdem die
Streifen 54, die für
die anschließende
unbewegliche Befestigung der Prothese am Gewebe verwendet werden.
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Wie
in 6a und 6b dargestellt,
wird die Lage 50 so gerollt, daß die Kante 56 in
den Innendurchmesser der zylindrischen Konfiguration eingerollt
wird. Die Rolle wird unter Verwendung von Heftnähten, Fäden oder anderen Verbindungsmitteln
an den beiden Enden der Rolle in ihrer zylindrischen Konfiguration
gehalten und bildet dadurch das radial expandierbare Glied 60 zum
Verschluß eines
Fasziendefekts, dargestellt in 7a und 7b.
Das Ende 62 des radial expandierbaren Gliedes 60 kann beispielsweise
durch Nähen,
Schweißen
oder Bonding dicht verschlossen werden.
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Wie
in 8 gezeigt, wird der Faden 64 am Ende 62 des
radial expandierbaren Gliedes 60 als Tabaksbeutelfaden 68 vernäht und anschließend zugezogen
und verknotet. Das freie Ende 63 des Fadens 64 wird
durch den inneren Teil des gerollten Zylinders geführt und
um den Umfang des offenen Endes 66 in Form eines weiteren
Tabaksbeutelfadens 68 vernäht. In den Faden wird ein nichtreversibler Laufknoten
(nicht dargestellt) geknotet.
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Wie
in 9 dargestellt, wird die Prothese 70 in
den Fasziendefekt 43 eingebracht, indem der freigelegte/abgebundene
Herniensack 40 in die Bauchhöhle gedrückt wird. Das freie Ende 63 des
Fadens 64 wird gezogen, während gleichzeitig die Prothese 70 in
vorwärts
gerichteter Lage gehalten wird. Beim Ziehen des Fadens 64 führen die
vertikalen Schlitze 65 dazu, daß das radial expandierbare
Glied 60 kollabiert. Die Schlitze 65 krümmen sich
nach außen,
d. h. expandieren radial, und bilden die überlappenden Blätter 72,
welche den Defekt 43 verschließen. Die an der Spitze der
kollabierten Prothese 70 angebrachten Streifen 67 werden
zur unbeweglichen Befestigung der entfalteten Prothese am umgebenden
gesunden Gewebe verwendet.
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In
einer in den 10–13 dargestellten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung umfaßt die
Prothese 80 ein Auflagestück 86, das am radial expandierbaren
Glied 88 verschiebbar befestigt ist. Das Filament 84 wird
wie abgebildet durch die Fadenschleife 82 geführt und
an seinen terminalen Enden am Auflagestück 86 befestigt. Nachdem
das radial expandierbare Glied 88 in den Defekt eingebracht
wurde, kann das Auflagestück 86,
wie in 13 dargestellt, zur Seite bewegt
werden, um die Befestigung an der Faszie 89 zu bewirken.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt 14 eine
Prothese 90 mit einem Auflagestück 96, das mit einem
länglichen Filament 94 am
radial expandierbaren Glied 98 (entsprechend dem oben in
Bezugnahme auf 1 beschriebenen warmgeformten
expandierbaren Glied 20) verschiebbar befestigt ist. Das
Filament 94 ist an zwei durch einen Zwischenraum getrennten
Punkten 92 mit dem Auflagestück 96 verbunden, beispielsweise
durch Verknoten, plastisches Schweißen oder durch Knoten oder
vergrößerte Enden,
die die Porengröße des Materials,
aus dem das Stück 96 besteht, überschreiten
und dadurch verhindern, daß das
Filament durch das Material des Auflagestücks 96 hindurchgezogen
wird. Zwischen den Verbindungspunkten 92 erstreckt sich
das Filament 94 im wesentlichen parallel zum Auflagestück 94,
von dem es durch einen Zwischenraum getrennt ist, um den zwischen dem
Filament 94 und dem Auflagestück 96 befindlichen
Teil des radial expandierbaren Gliedes 98 aufzunehmen.
Obwohl die Abbildung ein einziges Filament 94 darstellt,
können
auch mehrere parallele Filamente 94 verwendet werden. Das
radial expandierbare Glied 98 ist vorzugsweise aus chirurgischem Netzmaterial
oder einem anderen biokompatiblen Filamentmaterial geformt, welches
zahlreiche Öffnungen
aufweist, d. h. Zwischenräume
zwischen den benachbarten Filamenten, die verwebt oder zusammengepreßt sind,
um ein Netz und/oder einen filzartigen Stoff zu bilden. Das Filament 94 wird
einfach durch die Zwischenräume
zwischen den benachbarten Filamenten, welche die textile Struktur
des expandierbaren Gliedes 98 bilden, hindurchgefädelt. Im alternativen
Fall eines radial expandierbaren Gliedes 98, das nicht
aus Filamentmaterial, sondern beispielsweise aus einer kontinuierlichen
Plastikfolie besteht, können
die Filamente durch die Folie hindurchgeführt werden, indem mit einer
Nadel Löcher
in die Folie gestochen werden und anschließend das Filament oder die
Filamente 94 durch die Löcher gefädelt werden. In beiden Fällen ist
das radial expandierbare Glied 98 entlang des Filaments
oder der Filamente 94 beweglich und definiert dabei relativ
zum Auflagestück 96 eine
Bewegungs-"Spur".
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In 14 durchläuft das
Filament 94 ein kegelförmiges,
radial expandierbares Glied 98 in unmittelbarer Nähe der Basis 93 des
Kegels. Da das expandierbare Glied 98 auf dem Filament 94 verschiebbar
ist, kann das expandierbare Glied 98 relativ zum Auflagestück 96 so
positioniert werden, daß es
auf bestmögliche
Weise mit der Anatomie des Patienten und mit der jeweiligen chirurgischen
Reparatur übereinstimmt.
Im speziellen kann dadurch nach dem Einsetzen des expandierbaren
Gliedes 98 in den Faszienhohlraum die Lage des Auflagestücks 96 so
angepaßt
werden, daß sie
mit der chirurgisch effektivsten Befestigungsposition übereinstimmt,
nämlich
derjenigen, die für
die Befestigung des Auflagestücks 96 am gesunden
Gewebe am besten geeignet ist, in der schwaches und ungesundes Gewebe überbrückt wird
und die mit den lokalen anatomischen Gegebenheiten des Patienten übereinstimmt.
Die Verschiebbarkeit des Auflagestücks 96 und des expandierbaren
Gliedes 98 relativ zueinander verhindert nicht, daß das expandierbare
Glied 98 kollabiert und expandiert, um den Bruch in der
Faszie zu füllen
(d. h. das Filament 94 sorgt für die Verbindung zwischen Auflagestück 96 und
expandierbarem Glied 98, schränkt aber die Expansion des
expandierbaren Gliedes 98 nicht ein). Das Auflagestück 96 kann
jede gewünschte
Form haben, beispielsweise die Form eines Schlüssellochs, Ovals, Kreises oder
Rechtecks.
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15 stellt
eine Prothese 100 dar, die über eine ähnliche Gesamtkonfiguration
und ähnliche
Eigenschaften wie die in Bezug auf 14 oben
dargestellte und beschriebene Prothese verfügt, nämlich ein Auflagestück 106 und
ein Befestigungsfilament 104. In der in 15 dargestellten
Ausführungsform ist
das Glied, mit dem der Fasziendefekt verschlossen wird, eine im
wesentlichen zylindrische Rolle 108 aus chirurgischem Netzmaterial,
die relativ zum Stück 106 mit
Hilfe des Filaments 104 verschiebbar ist.
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16 zeigt
als weitere Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung eine Prothese 110 mit einem Auflagestück 116,
welches ein Befestigungsfilament 114 aufweist, und einem
Unterlagestück 120, welches
eine im wesentlichen zylindrische aufrechtstehende Erhebung 118 aufweist,
die dort zum Zweck der Einbringung in den Fasziendefekt warmgeformt
wurde. Das Filament 114 durchläuft die Erhebung 118 und
befestigt dadurch das Unterlagestück 120 am Auflagestück 116 in
einer verschiebbar anpaßbaren
Beziehung zueinander, so daß das
Unterlagestück
auf der hinteren Seite der Hernie positioniert werden kann, wobei
sich die Erhebung 118 nach vorne in den Faszienhohlraum
erstreckt. Das Auflagestück 116 kann
anschließend
auf der vorderen Seite der hernierten Faszien zum Zweck der optimalen chirurgischen
Befestigung positioniert werden. In noch einer weiteren Alternative
kann auf die Erhebung 118 verzichtet werden, so daß das Unterlagestück 120 flach
ist. In diesem Fall würde
das Filament 114 in die proximale Oberfläche des
Unterlagestücks hineingeführt werden,
dort eine gewählte
Strecke entlang der distalen Oberfläche zurücklegen, die distale Oberfläche durchdringen
und schließlich
durch die proximale Oberfläche
austreten, um dort eine Schleife zu bilden, welche das Unterlagestück in einer
Verbindung mit dem Auflagestück 116 hält.
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Es
sollte davon ausgegangen werden, daß die hier beschriebenen Ausführungsformen
ausschließlich
als Beispiele angeführt
wurden und daß der
Fachmann viele Variationen und Modifikation vornehmen könnte, ohne
dabei vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Alle diese Variationen
und Modifikationen sind im durch die angefügten Patentansprüche definierten
Schutzbereich der Erfindung inbegriffen.