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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Prothese aus einer Doppelschicht
aus anatomischem chirurgischen Maschengewebe.
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Genauer
gesagt bezieht sich die Erfindung auf ein chirurgisches Maschengewebe
für dessen
Einsatz innerhalb des menschlichen Körpers mit idealen Biokompatibilitäts- und
Steifigkeitseigenschaften und einer richtigen anatomischen Form,
um in erster Linie die Probleme zu lösen, die bei der Bruchchirurgie
bei hernioplastischen Operationen auftreten.
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Ein
grundlegendes Problem bei der Bruchchirurgie stellt das Rückfallproblem
dar. Ein anderes grundlegendes Problem besteht darin, den Samenstrang
nicht zu schädigen
und diesen nach der Operation nicht zu beschädigen oder zu quetschen.
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Daher
sollte neben dem eingesetzten Operationsverfahren besondere Sorgfalt
auf die Form, Größe und die
Materialeigenschaften einer hernioplastischen Prothese gerichtet
werden.
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Die
am weitesten verbreitete Operationstechnik bei der Bruchchirurgie
ist die am häufigsten
eingesetzte Bassini-Shouldice-Technik
des direkten Zusammennähens
des Gewebes.
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Die
Einführung
von wandverstärkenden
Prothesen zuerst vom Marlex-Prolen-Typ und dann aus PPL (Polypropylen)
und die nachfolgende Entwicklung von deren anatomischer Form in
Verbindung mit der gleichzeitigen Einführung von neuen Operationstechniken
ermöglichte
die Entwicklung einer neuen Bruch-Pathologie entweder in der Form
einer „Tagesoperation", d.h. ohne nachoperativer
Verweildauer, oder die Erhöhung des
für eine
derartige Operation geeigneten Patientenanteils bei der Diagnose
der Erkrankung unter Vertrauen in die Schnelligkeit, Einfachheit
und Effizienz der neuen Techniken oder eine Ausdehnung der Operationsmöglichkeiten
auch auf Patienten, die in der Vergangenheit aufgrund einer wesentlichen
Verschlechterung der generellen Bedingungen nicht in der Lage waren,
einer derartigen chirurgischen Behandlung näher zu treten.
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Wie
vorstehend erläutert,
besteht das grundlegende Problem darin, einen Rückfall zu verhindern.
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Die
Gründe
für einen
derartigen Rückfall
sind in erster Linie eine Fehlplatzierung des Maschengewebes aufgrund
einer Wanderung, einer Verformung oder eines Faltigwerdens des Maschengewebes,
dessen Vernähen
mit und dessen Fixieren an der Wand, was eine fehlerhafte Spannungsverteilung
bewirken kann, die Erzeugung eines Totraumes und die Ansammlung
von Serum, Hämatome,
die die Prothese verschieben können,
die Herstellung und Positionierung des Samenstranges, die in korrekte
Form und Größe des Maschengewebes
und eine langsame oder geringe fibroplastische Infiltration. Um
die vorstehend erwähnten
Nachteile zu vermeiden, wurden Prothesen aus verschiedenartigen
Materialien und mit verschiedenartigen Formen chirurgischer Qualität (CQ) eingeführt, d.
h. biokompatible Maschengewebe, die alle ihre Eigenschaften der
Stabilität der
physikochemikalischen Parameter und Dimensionsparameter (Elastizität, Festigkeit,
Flexibilität,
Steifigkeit, Verschleiß,
Dicke, Porosität,
Transparenz) nach Sterilisation in einem Autoklaven und mit Ethylenoxid
und nach der Implantation beibehalten sowie ein gesteuertes Formerinnerungsvermögen (CM)
besitzen, so dass ein Oberflächenform-
erinnerungsaufrechterhaltungswiderstand gegenüber Faltenbildung beibehalten
werden kann.
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Monofilament-Polypropylen
(PPL) war das für
die vorstehend wiedergegebenen Anforderungen am besten geeignete
Material und wurde daher von den Chirurgen bevorzugt.
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Dieses
Material besitzt eine hohe Zugfestigkeit, ist biologisch beständig, wird
gut toleriert und erzeugt keine allergischen Reaktionen. Es ist
darüber
hinaus nicht karzinogen, widerstandsfähig gegenüber Infektionen aufgrund seiner
Monofilamenteigenschaften und bewirkt eine raschere fibroplastische
Fortpflanzung, die zu einer effizienteren Kollagenablagerung führen.
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Diese
Eigenschaften können
nur mit geeigneten mechanischen und thermischen Behandlungen des Materiales
für das
Polypropylenmaschengewebe erzielt werden, beispielsweise durch Spinnen,
weben, die Textur, den Filamentdurchmesser, die Dicke, Rauhigkeit,
Porengröße und die
entsprechenden Behandlungen Vorspannen und Vorerhitzen zusätzlich zu
den Behandlungen zur Erhöhung
der thermischen Beständigkeit und
den Abschlussbehandlungen zum Erzielen einer idealen Steifigkeit
und eines Formerinnerungsvermögens.
Die Nachteile dieses Materiales sind die thermische Labilität und das
Formerinnerungsvermögen
bei Sterilisationstemperaturen im Autoklaven von 126°C, bei denen
das Maschengewebe eine Verformung erfährt, wenn man berücksichtigt,
dass Polypropylen einen Schmelzpunkt von etwa 165°C besitzt.
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Ein
Maschengewebe ohne Formerinnerungssteuerung neigt zur Faltenbildung
und zur inkorrekten Anordnung. Derartige Fehlplatzierungen treten
während
oder nach der Implantation auf und bewirken einen Totraum, die Erzeugung
von Serum, eine Wanderung des Maschengewebes und vergrößern damit
das Risiko eines Rückfalls.
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Es
ist daher klar, dass die chirurgischen Eigenschaften, die das Maschengewebe
aufweisen muss, d. h. eine Langzeitdimensionsstabilität, Elastizität, Widerstandfähigkeit
und Fähigkeit
der Verträglichkeit
mit Bewegungen und Kontraktionen der Muskeln, hauptsächlich von
der Genauigkeit der am Maschengewebe durchgeführten Bearbeitung und Behandlung
abhängen.
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Bei
einem zu weichen Maschengewebe, um zu Beginn eine gute Anpassung
zu erhalten, besteht die Wahrscheinlichkeit einer nachfolgenden
Faltenbildung sogar während
der Operation. Bei einem zu steifen Maschengewebe ist eine Anpassung schwierig,
was zu nachfolgenden Problemen, Belästigungen, stechenden Schmerzen
oder Reaktionen des Patienten führt.
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Ein
anderes entscheidendes Merkmal des Maschengewebe ist dessen Form,
die in erster Linie von den anatomischen Bedürfnissen, die vorhandene Pathologie
zu treffen, jedoch auch von der Praktikabilität der Manipulationen und Positionierung
während
der Implantationsoperationen in Abhängigkeit von der eingesetzten
Operationstechnik diktiert wird.
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Von
einer Formung, die meistens manuell im Operationssaal durchgeführt wurde,
ging man zur Verwendung von industriell vorgeformten Prothesen über, die
den Vorteil einer größeren Sterilitätsgarantie
angesichts von weniger erforderlichen Manipulationen, eines atraumatischen
Charakters und Widerstandes im Hinblick auf die Endbehandlung der
Ränder,
die glatt, nicht scharf und nicht verwickelt sind, sowie einer optimalen Formstandardisierung
aufweisen, da es möglich
ist, einen Satz von Standardgrößen zu verwenden,
der den verschiedenen Beckengrößen des
Patienten gerecht wird und sofort ohne Wartezeiten während der
Operation getestet werden kann.
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Um
Rückfälle zu vermeiden,
die durch Spannungen verursacht werden, welche durch Nähte des
als Prothese zur Implantation verwendeten Maschengewebes verursacht
werden, ging man zu neuen Maschengeweben und Operationstechniken über, die
beispielsweise zu einem „spannungsfreien
nahtlosen Gewebe" und
einer „nahtlosen
spannungsfreien Reparatur" oder
einem „nahtlosen
spannungsfreien hernioplastischen Maschengewebe", wie dies in der Veröffentlichung „Prostheses
in abdo minal wall hernias",
von Robert Bendavid (1994) und der europäischen Patentanmeldung 97 115149
(Veröffentlichungsnummer
0827724) entsprechend dem italienischen Gebrauchsmuster 232435 offenbart
ist.
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Diese
Technik besteht darin, in einem geschlossenem anatomischen Raum,
nämlich
dem Inguinalkanal, ein vorgeformtes Maschengewebe mit Loch und Schlitz
am Samenstrang mit einer Standardgröße, die zur Einpassung in diesen
Raum auf optimale Weise geeignet ist, zu implantieren. Auf diese
Weise ist es nicht erforderlich, das Maschengewebe zu vernähen, das
an einer Bewegung innerhalb des geschlossenen anatomischen Raumes
durch fasciale und aponeurotische Gewebe gehindert wird, die spannungsfrei
bleiben, ohne dass ein Totraum gebildet wird.
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Ein
mit Gewebe vernähtes
Maschengewebe kann zu einer falschen Verteilung von Spannungen führen und
einen Totraum erzeugen. Ein nahtloses Maschengewebe ist immer spannungsfrei
und erzeugt keinen Totraum.
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Das
Merkmal dieses Maschengewebes besteht darin, dass es eine gut festgelegte
einzige Standardgröße (10 × 4,5 cm,
Lochdurchmesser 1–1,2
cm) besitzt, da der Erfinder durch Beobachtung anhand von ausgedehnten Überwachungen
und anatomischen Messungen davon ausgeht, dass die Abmessungen der
Inguinalwand in Abhängigkeit
von der Art des Patienten keine beträchtlichen Variationen aufweisen.
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Andere
Hersteller haben die gleiche Art eines vorgeformten Maschengewebes
mit oder ohne Loch und Schlitz als Bruchpro thesen mit einer Öffnung für den Samenstrang
mit einer ähnlichen
oder entsprechenden Form und nahezu identischen Abmessungen oder
nicht weit von den Werten der Inguinalbox auf den Markt gebracht
(siehe beispielsweise die Maschengewebe von Bard oder „Premilene" von Brown oder „Trelex" von Medox etc.).
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Bei
dieser Technik wird die Aponeurosis des externen schiefen Muskels
in Längsrichtung
durchtrennt und der cremasterische Muskel aufgeteilt und in Längsrichtung
geöffnet.
Dann isoliert man die Mesenterie des Samenstrangs sowie dessen Anstieg.
Der Hernialsack wird isoliert, introflexiert, reduziert oder chirurgisch
behandelt.
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Nach
Rekonstruktion des Bodens des Inguinalkanales wird ein starres Maschengewebe
mit vorgeformter Form und Größe, das
mit einer Öffnung
für den
Samenstrang versehen ist, hergestellt und über der Fascia Trasversalis
in einem geschlossenen anatomischen Raum angeordnet. Es ist dabei
nicht erforderlich, das Maschengewebe zu vernähen, mit Ausnahme des Schließens seiner Öffnung.
Die Aponeurosis des externen schiefen Muskels wird schließlich unter
dem Samenstrang ohne Spannung geschlossen, da das Innen-Crus durch
Dissektion geweitet wurde.
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Was
die Position des Samenstranges anbetrifft, so kann diese unter-
oder überaponeurotisch
angeordnet sein. Wenn sich der Samenstang in einer unteraponeurotischen
Position befindet, steht das Maschengewebe nur mit der Fascia Trasversalis
am Mittelabschnitt des Inguinalkanales in Kontakt. Wenn sich der
Samenstrang in der überaponeurotischen
Posi tion befindet, steht das Maschengewebe mit zwei Schichten in Kontakt,
der Fascia Trasversalis darunter und der Aponeurosis des äußeren schiefen
Muskels darüber,
so dass eine dreifach stärkere
Schicht gerade dort gebildet wird, wo Rückfälle häufiger sind.
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Die Öffnung oder
der Schlitz für
den Samenstrang kann freigelassen oder vernäht werden. Im zuerst erwähnten Fall
neigen jedoch die flossenförmigen
Abschnitte zu einer Spreizung, wodurch ihre Abdichtung leidet und
eine Verschiebung oder eine Beschädigung des Samenstranges ermöglicht wird.
Im zweiten Fall wird eine dihedrale Verbiegung entlang dem Schlitz
gefördert,
was zur Ausbildung von Totraum und zur Erzeugung eines Rückfallbeginns
sowie einer möglichen
Beschädigung
des Samenstranges führt.
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Dieses
Verfahren wird erfolgreich angewendet bei der Hernioplastik für externe
schiefe, inguinale, crurale und inguino-crurale Brüche mit
inguinaler Annäherung
und vorderer Wiederherstellung. Ein derartiges Verfahren löst jedoch
nicht das Problem der Verformung und Wanderung des Maschengewebes
entweder durch Spreizung der flossenförmigen Abschnitte, wenn es
frei bleibt, oder durch Verbiegen der flossenförmigen Abschnitte, wenn es
mit einem Nahtstich am Schlitz verbunden wird, wodurch das Maschengewebe
daran gehindert wird, flach zu bleiben.
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Des
Weiteren werden die mit dem nachfolgenden Risiko einer Beschädigung des
Samenstranges verbundenen Probleme nicht gelöst.
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Diese
Art von Maschengewebe beseitigt daher das Risiko des Wiederauftretens
eines Bruches nicht vollständig.
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Zur Überwindung
der vorstehend genannten Nachteile wurde in der französischen
Patentanmeldung
FR 2 744 906 eine
Prothese vorgeschlagen, die aus zwei Schichten besteht: die erste
Schicht ist mit einem Loch für
den Samenstrang und einem Schlitz versehen, während es sich bei der zweiten
Schicht um ein zungenähnliches
Element handelt, das auf der ersten Schicht angeordnet ist und auf
dem Schlitz liegt. Das zungenähnliche
Element ist flexibel und mit der ersten Schicht entlang einer Linie
verbunden, um die es gebogen werden kann. Mit anderen Worten, das
zungenähnliche
Element besitzt eine geringe Erstreckung in Bezug auf die erste
Schicht und kann in einfacher Weise aus der Überlagerungsposition verschoben
werden. Obwohl davon ausgegangen wurde, dass diese Prothese keine
Nähte erforderlich
macht, war es in der Praxis durch das Wandern des zungenähnlichen
Elementes erforderlich, dieses nach dem Einsetzen in den menschlichen
Körper
mit der ersten Schicht zu vernähen,
um ernsthaftere Schäden
zu vermeiden.
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Das
Ziel der vorliegenden Erfindung betrifft die Schaffung eines prothetischen
Maschengewebes, das ohne Vernähen
installiert werden kann und mit dem die vorstehend genannten Nachteile überwunden
werden können.
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Erfindungsgemäß wird eine
Prothese aus einer Doppelschicht aus vorgeformtem chirurgischen
Maschengewebe geschaffen, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie
zwei Maschengewebeschichten aufweist, die jeweils ein Loch mit gleichem Durchmesser
besitzen, das mit einer entsprechenden Öffnung verbunden ist, wobei
die Schichten so sandwichartig überlappt
sind, dass die Löcher
koaxial übereinstimmen,
während
die Öffnungen
gemäß divergierenden
Linien, die einen vorgegebenen Winkel bilden, angeordnet sind.
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Auf
diese Weise wird durch das wechselseitige Umfalten der flossenförmigen Abschnitte
das Maschengewebe am Samenstrang ohne Beschädigung desselben und ohne ein
Vernähen
der flossenförmigen Abschnitte
an diesen Schlitzen fixiert. Insbesondere verleiht die Doppelschicht
dem Maschengewebe eine größere Steifigkeit,
ohne dessen Fähigkeit
zur Anpassung an die Gewebe zu verringern, so dass eine bessere Steuerung
des Formerinnerungsvermögens
zu Vermeidung von Faltenbildungen oder Fehlanordnungen erreicht
wird.
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Gemäß einer
speziellen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist die Prothese dadurch gekennzeichnet,
dass die sich überlappende
obere und untere Schicht entlang ihrem Außenrand mit Ausnahme des Abschnittes
zwischen den beiden Öffnungen
verbunden sind, so dass entsprechende obere und untere freie flossenförmige Abschnitte
gebildet werden, von denen der untere flossenförmige Abschnitt nach oben und
der obere flossenförmige
Abschnitt nach unten gebogen sind, so dass der untere flossenförmige Abschnitt über den
oberen flossenförmigen
Abschnitt umgefaltet ist und auf diese Weise ein sich selbst fixierendes
Maschengewebe erhalten wird.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist die Prothese dadurch gekennzeichnet,
dass die Schlitze, die die Löcher
einer jeden Schicht mit dem ent sprechenden Außenrand verbinden, auf jeder
Schicht gemäß divergierenden
Radialrichtungen eingeschnitten sind, um einen Winkel zwischen 90° und 120° zu bilden.
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Bei
der Prothese gemäß der Erfindung
sind die beiden Schichten entlang ihrem Außenrand mit Ausnahme des den
flossenförmigen
Abschnitten entsprechenden Abschnittes durch Laserschweißen miteinander verbunden,
so dass vollständig
glatt polierte, nicht scharfe Ränder
ohne Verwicklungen bzw. Ausfaserungen erhalten werden.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
sind die beiden Schichten nicht nur an der entsprechenden Randlänge, sondern
auch an Ihrer gesamten Kontaktfläche
mit Ausnahme der Zonen der flossenförmigen Abschnitte miteinander
verschweißt.
Diese Ausführungsform
ermöglicht
die Ausführung
von überdimensionierten
Prothesen, die vom Chirurg zurechtgeschnitten werden können, wenn
das Maschengewebe während
der Operation implantiert wird, so dass aus einer Standardform ein
perfekt an den Patienten angepasstes und den Bedürfnissen entsprechendes Maschengewebe
erhalten werden kann.
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Das
Maschengewebe gemäß der Erfindung
wird aus Monofilament-Polypropylen (PPL) chirurgischer Qualität (CQ) mit
gesteuertem Formerinnerungsvermögen
(CM) hergestellt.
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Chirurgische
Qualität
(CQ) bedeutet, dass das Maschengewebe die Kriterien der Biokompatibilität und thermischen
Beständigkeit
erfüllt
und eine hohe Makroporosität
zur Förderung
einer raschen fibroplastischen Infiltration besitzt.
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Die
Makroporosität
des Maschengewebes ist das Ergebnis von dessen Behandlungen und
der hinzugefügten
Löcher,
die sich durch die Doppelschicht erstrecken und eine Form, Größe, einen
Durchmesser, eine Anzahl sowie eine einheitliche Anordnung besitzen,
die in Bezug auf die Dicke der Doppelschicht optimal ist, um die
durch den Spalt der Doppelschicht verlangsamte fibroplastische Infiltration
auszugleichen und zu verbessern und gleichzeitig die ideale Steifigkeit
aufrechtzuerhalten.
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Gesteuertes
Formerinnerungsvermögen
bedeutet die Fähigkeit
des Maschengewebes, seine Form ohne Faltenbildungstendenz unter
Aufrechterhaltung der Anpassungsfähigkeit aufrechtzuerhalten.
Das Maschengewebe ist vorzugsweise mit gesteuertem Flach-Formerinnerungsvermögen erhältlich.
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Es
folgt nunmehr die Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
des Maschengewebes der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit
den Zeichnungen. Hiervon zeigen:
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1 eine
Draufsicht auf eine Maschengewebeprothese Gemäß der Erfindung;
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2 eine
Seitenschnittansicht eines prothetischen Maschengewebes gemäß einer
Variation der Prothese der 1;
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3 eine
perspektivische Ansicht der Bruchprothese mit umgedrehtem Maschengewebe
zur besseren Darstellung der Bewegung der flossenförmigen Abschnitte,
wobei der untere flossenförmige
Ab schnitt angehoben und der obere flossenförmige Abschnitt abgesenkt sind
und deren Umfalten durch Verbiegen der flossenförmige Abschnitt in der entgegengesetzten
Richtung zur in der Zeichnung gezeigten Richtung erreicht wird;
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4 eine
Draufsicht auf das prothetische Maschengewebe der 2;
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5 eine
Draufsicht des prothetischen Maschengewebes mit den seine charakteristische
Größe definierenden
Parametern; und
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6 die
Position der Prothese um den Samenstrang herum in einem hernioplastischen
Implantat.
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Das
Maschengewebe 1, das aus Monofilament-Polypropylen (PPL)
chirurgischer Qualität
(CQ) mit gesteuertem Flach-Formerinnerungsvermögen (CM)
hergestellt ist, besteht aus einer oberen 1' und unteren 1'' Schicht, die durch Schweißen über nahezu
die gesamte Länge
der Ränder
p mit Ausnahme des Abschnittes q, der den flossenförmigen Abschnitten 5', 5'' entspricht, die glatt und poliert
sind und keine Verwicklungen bzw. Ausfransungen aufweisen, miteinander
verbunden sind, wie in den 1 und 2 gezeigt.
Diese Schichten besitzen identische koaxiale Löcher 2', 2'',
von denen zwei radiale Öffnungen
oder Schlitze 3', 3'' unter Ausbildung eines Winkels Ω zwischen
90° und
180° wegführen. Der
Abschnitt q zwischen den Schlitzen 3' und 3'' ist
nicht verbunden, sondern frei, so dass ein oberer 5' und unterer 5'' flossenförmiger Abschnitt erzeugt wird,
der in einfacher Weise gebogen werden kann, wie in den 1, 2 und 3 gezeigt.
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Durch
Verbiegen der flossenförmigen
Abschnitte, Absenken des oberen flossenförmigen Abschnittes und Anheben
des unteren flossenförmigen
Abschnittes werden diese zuerst geöffnet, um das nachfolgende Verbiegen
und das Umfalten des unteren flossenförmigen Abschnittes über den
oberen flossenförmigen
Abschnitt durch Überlappen
zum Verschließen
zu vereinfachen. Diese Bewegung ist aus Klarheitsgründen mit dem
umgedrehten Maschengewebe in 3 gezeigt.
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Auf
diese Weise wird während
der Operation eine perfekte Dimensionsbeständigkeit der Maschengewebeprothese
ohne unerwünschte
Verformungen erreicht, wobei die Prothese jedoch immer noch die
erforderliche Elastizität
für das
Verbiegen und die Anpassung und die ideale Steifigkeit sowie das
gesteuerte Formerinnerungsvermögen
besitzt.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
hat eine anatomische Form mit den nachfolgenden charakteristischen
Abmessungen oder Größen in Bezug
auf die Achsen xx',
yy': Länge 1 =
12 cm; Höhe
j = 8 cm; horizontaler Abstand vom Loch a = 7 cm; b = 4 cm; horizontaler
Abstand vom Lochmittelpunkt f = 7,5 cm; g 4,5 cm; vertikaler Abstand
vom Loch h = 4 cm; k = 3 cm; Lochdurchmesser ∅ = 1 cm;
Winkel zwischen den flossenförmigen
Abschnitten Ω =
90°; Winkel
der flossenförmigen
Abschnitte mit der Vertikalachse yy' α = β = 45°; Ausgangsdistanz
der Abrundung von den vertikalen Seitenrändern c = d = 4 cm; horizontaler
Abstand zwischen dem Beginn der Abrundungen e = 4 cm; Ausgangsdistanz
der Abrundung von den Horizontalrändern r = s = 2 cm; vertikaler
Abstand zwischen dem Beginn der vertikalen Abrundungen t = 4 cm;
siehe 5.
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Eine
zweite bevorzugte Ausführungsform
besitzt eine anatomische Form mit der nachfolgenden charakteristischen
Größe oder
entsprechenden Abmessungen: 1 = 11 cm; j = 7 cm; ∅ = 1
cm, mit den gleichen Werten der vorstehend erwähnten Winkel und einer proportionalen
Verringerung sämtlicher
anderer Abmessungen der 5.
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Da
bei dieser Art von Maschengewebe ein Vernähen der Öffnungen nicht erforderlich
ist, das den Hauptgrund für
Rückfälle darstellt,
da das Maschengewebe beim Stand der Technik nicht flach bleiben
kann, werden ein Verbiegen und eine Ausbildung eines Totraumes sowie
die Ansammlung von Serum vermieden. Darüber hinaus ermöglicht das
selbstblockierende Maschengewebe die Durchführung einer perfekten nahtfreien
und spannungsfreien Operation. Die Spannung stellt einen anderen
Hauptrückfallfaktor
dar.
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Die
Doppelschicht ermöglicht
die Erzielung einer größeren Steifigkeit,
da ein weiches Maschengewebe einfacher gefaltet werden und auswandern
kann, induziert jedoch eine langsamere fibroplastische Infiltration,
die durch den Spalt oder Totraum der Doppelschicht verursacht wird,
und somit einen geringeren Widerstand gegenüber Infektionen. Dieser Nachteil
wird jedoch durch die Makroporosität des Maschengewebes und die
hinzugefügten
zusätzlichen
Löcher
mit gleichmäßiger Form,
Größe, Durchmesser,
Anzahl und Anordnung relativ zur Dicke ausgeglichen, wodurch die
Fähigkeit der
Infiltration des Maschengewebes der Erfindung auf die gleichen Niveaus
wie bei den Einschicht-Maschengeweben des Standes der Technik gebracht
oder demgegenüber
sogar erhöht
wird.
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Eine
Variation dieses Maschengewebes besitzt Löcher 4', 4'',
die sich durch die Doppelschicht wie ein Sieb erstrecken, um die
fibroplastische Infiltration und Kollagenablagerung zu erhöhen und
Infektionen sowie nachoperative Komplikationen zu vermeiden und
eine raschere Wiederherstellung des Patienten zu erreichen, wie
die 2 und 4 zeigen.
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Generell
besitzen die Begrenzungslöcher
einen Durchmesser von 1 mm. Ihre Anzahl liegt vorzugsweise zwischen
6 und 10, wie die 2 und 4 zeigen.
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Es
wird nunmehr eine hernioplastische Operation mit properitonealer
Annäherung
und Maschengewebeimplantation beschrieben.
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Patienten und Verfahren
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Aus
der nachfolgenden Tabelle 1 geht der Anteil der Komplikationen und
Rückfälle bei
den verschiedenen Arten der Hernia-Wiederherstellung hervor.
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Die
persönlichen
Erfahrungen wurden aus einer Überwachung
gewonnen, bei der 2.670 Patienten mit Pathologie der Inguinal-Hernia
erfasst und operiert wurden. Diese Operationen wurden hauptsächlich in
den Operationssälen
der hauptchirurgischen Abteilung der Polyklinik der Universität von Neapel
durchgeführt,
und zwar ausschließlich
von den Autoren über
die Jahre mit diversen Techniken, wie in Tabelle 2 wiedergegeben.
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Tabelle
2 Zur
Durchführung
der Herniotherapie angewendete Techniken
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Für diese Überwachung
wurden nur erwachsene Patienten (388), die in den drei
Jahren von 1994–1996
operiert wurden, berücksichtigt,
da diese Gruppe ausreichend homogen war und einem Nachfolgeprogramm
unterzogen wurde, das letztes Jahr beendet wurde, wobei 86% der
Patienten (344) an den vier festgelegten Zeitpunkten und 100% an
mindestens drei Zeitpunkten von vier untersucht wurden.
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Von
Januar 1994 bis Dezember 1996 wurden 388 erwachsene Patienten, von
denen 372 männlich (96%)
und 16 weiblich (4%) waren, mit einem durchschnittlichen Alter von
62,7 Jahren (Bereich 29–88)
einer hernioplastischen Operation unterzogen, indem das Maschengewebe über die
properitoneale Route eingesetzt wurde.
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Von
den Patienten besaßen
216 (56%) eine indirekte Hernia, 94 (24%) eine direkte Hernia und
78 (20%) eine doppelte (direkte und indirekte) Hernia. 22%, d.h.
85 Patienten, besaßen
eine Mehrfachhernia, 15% hatten eine bilaterale Hernia und 7% entsprechend
20 Patienten besaßen
eine inguinale und crurale Mehrfachhernia. Kein Patient hatte nur
eine Hernia vom cruralen Typ. 31 Fälle (8%) hatten einen Rückfall einer inguinalen
oder femoralen Hernia.
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Bei
der verwendeten Prothese handelt es sich um ein industrielles vorgeformtes
Polyproylenmaschengewebe verschiedener Größe in Abhängigkeit vom Typ des Beckens
des Patienten. Das Maschengewebe wurde gemäß den Spezifikationen der Erfinder
(Form, Dicke und Textur) auf der Basis der aus diesen Operationen
gewonnen chirurgischen Erfahrungen hergestellt. Die Auswahl des
bevorzugten industriellen vorgeformten Polypropylenmaschengewebes
wurde von den Vorteilen der Sterilität (geringere Manipulation),
des atraumatischen Charakters, der Widerstandsfähigkeit, der verschweißten Maschengeweberänder und
der Standardisierung der Form dieser Produktart im Vergleich zu
den manuell vom Chirurgen im Operationssaal vorgeformten Maschengeweben
mit entsprechendem Zeitverlust diktiert.
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Die
Operation wurde durchgeführt,
indem ein Querschnitt etwa 25,4–50,8
mm (1–2'') unter dem vorderen oberen Darmbeinwirbel
mit einer durchschnittlichen Länge
von 5–6
cm ausge führt
wurde. Nach dem Entfernen der seitlichen Muskeln des Abdomen wurde
mit dem Decollement des peritonealen Sacks fortgefahren, und es
wurden die Darmbeingefäße, der
crurale Ring und darüber
der Inguinalring lokalisiert. Der herniale Sack wurde dann reduziert,
natürlich
auch die mit den verschiedenen direkten und/oder cruralen Herniae
verbundenen, und durch Verschiebemanöver vom Funiculus und vom properitonealen
Fett der Rückwand
des Inguinalkanales bis zum genitalen Tuberkel isoliert, wobei besonders
sorgfältig
auf die häufigen
kleinen entzündlichen
Lipomas geachtet wurde, die am cruralen Ring vorhanden sind und
an der Darmvene haften, die vorsichtig entfernt werden müssen, da
sie eine nicht vernachlässigbare
Rolle für
das Entstehen von möglichen Rückfällen spielen.
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An
diesem Punkt wird die geeignete Größe der Prothese ausgewählt. Ein
Vertikalschnitt von 2–3
cm wird am oberen Rand vorgenommen, durch den der Funiculus geführt wird.
Dann wird die Prothese so positioniert, dass sie die gesamte Innenfläche der
hinteren Inguinalwand mit einer geringen Länge einer unteren Erstreckung
auf den Darmbeingefäßen auf
dem juxtacruralen Niveau abdeckt.
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Die
ideale Form und Größe des Prothesenmaschengewebes
ist sehr umstritten. Die von den Erfindern gewonnenen Erfahrungen
unterstützen
die von den Erfindern getätigte
Auswahl der Form, Größe, Dicke
und Qualität
des Polypropylenmaschengewebes. Die Ergebnisse zeigen, dass durch
den von den Erfindern ausgewählten
Maschengewebetyp die eingesetzte Technik in Bezug auf das chirurgische
Verfahren und die Ergebnisse optimiert werden.
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Nach
Auffassung der Erfinder werden als Eckpfeiler der generellen Operationsprinzipien
aufrechterhalten: eine gute Hämostasis,
eine genaue Isolation der anatomischen Strukturen, eine korrekte
Anwendung bei der Positionierung des Maschengewebes, wobei Sorge
dafür getragen
wird, dass das Maschengewebe auf perfekte ebene Weise ohne die Ausbildung
von Falten verwendet wird.
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Besondere
Aufmerksamkeit wurde der Hämostasis
zugewandt, da Hämatome
einen der Rückfallgründe bilden,
weil hierdurch die Prothese verschoben werden kann. Wantz empfiehlt,
eine Drainage zu verwenden, wenn eine unvollständige Hämostasis auftritt oder wenn
eine Sackretention hoher Größe mit Blutansammlung
auftritt. Die Erfinder haben eine solche Drainage nie angewendet.
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Bei
39 Patienten (10%) wurde eine generelle Betäubung angewendet, und zwar
auf deren ausdrücklichen
Wunsch hin. Bei 349 Patienten (90%) wurde eine örtliche regionale Betäubung durchgeführt (330
mit spinaler Infiltration und 19 mit lokaler Infiltration). In jedem
Fall stand die Art der Betäubung
in keiner Beziehung zu den Rückfällen.
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Die
Dauer der Operation betrug durchschnittlich 40 min (Bereich von
30–70
min). Die Patienten erhielten auf Wunsch eine nachoperative analgesische
Therapie auf der Basis von „Ketorolac" 30 mg i.m. 4–6 h nach der
Operation und wurden in 384 Fällen
(98%) am ersten Tag entlassen.
