DE60121167T2

DE60121167T2 - Implantierbare prothesen mit verbesserten chemischen und mechanischen eigenschaften

Info

Publication number: DE60121167T2
Application number: DE60121167T
Authority: DE
Inventors: Antonio Morris Plains MORONI
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-05-24
Filing date: 2001-04-16
Publication date: 2007-05-31
Anticipated expiration: 2021-04-17
Also published as: WO2001089594A2; EP1299136A2; EP1299136B1; US7083644B1; DE60121167D1; WO2001089594A3; AU2001251632A1

Description

UMFELD DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare textile Prothese. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine implantierbare textile Prothese mit wesentlich verbesserten chemischen und mechanischen Eigenschaften durch die Einarbeitung von Fäden, welche aus einem Naphthalin-Dicarboxylat (NDC) Derivat hergestellt sind.
HINTERGRUND DER VERWANDTEN TECHNIK
Herkömmliche textile implantierbare Prothesen sind hergestellt unter Verwendung von Fäden aus einem biokompatiblen und biostabilen Material. Ein polymeres Material, welches weitgehend in herkömmlichen Implantaten verwendet wird, ist Polyethylenterephthalat (PET). Es wurde gefunden, dass dieses Material besonders nützlich in Gefässimplantaten und Stent-Implantaten ist, sowie auch in anderen textilen Implantaten wie beispielsweise Pflaster, chirurgische Maschennetze, Nähte, Filter, Ligamente und ähnliche. Weitere Anwendungen von PET umfassen chirurgisch implantierbare Gefässimplantate und endoluminale Gefässimplantate, welche mit minimal invasiven Verfahren implantiert werden.
Prothesen weisen wünschenswerterweise einen langfristigen Abnutzungs- und Knickwiderstand auf, so dass sie nicht oft ersetzt werden müssen. Viele derzeitige Modelle umfassen einen Metallstent, welcher an ein endoluminales Implantat befestigt ist, um eine zusammengesetzte Vorrichtung zur Implantation zu formen. Typischerweise werden die verwendeten Gewebe in dieser Art von textilen Zusammensetzungen harten Bedingungen ausgesetzt, wie zum Beispiel das beständige Reiben gegen den Stent während dem Blutpulsieren. Solche abreibenden Kräfte können zu einer Schwächung der aktuellen textilen PET Implantate führen, was Schwund der strukturellen Integrität und in extremen Fällen das Versagen des Implantats zur Folge haben kann. Im Weiteren haben derzeitig hergestellte textile Gewebe, wie beispielsweise solche aus PET, in periphere Gefässe betreffenden Anwendungen weniger Knickwiderstand als erwünscht. Dies kann besonders ein Problem für die Prothesen sein, welche in kleineren Durchgängen verwendet werden, wie beispielsweise in den Beinen oder bei Kindern. Demnach besteht ein Bedarf für dauerhaftigere Gewebe, welche geeignet sind, in Gefässprothesen eingearbeitet zu werden zur Verwendung in peripheren Gefässen.
Prothesen werden wünschenswerterweise ohne Einbringen von Infektionsquellen in den Körper implantiert. Demgemäss müssen die textilen, in implantierbaren Vorrichtungen verwendete Materialien, zusätzlich zur Tatsache stark und dauerhaft zu sein, auch fähig sein, Sterilisationsverfahren zu ertragen. Um die durch die Implantation von Prothesen eingebrachte Infektionsquellen zu minimieren, sind Sterilisationsmethoden, wie zum Beispiel die Gassterilisation, verwendet worden. Leider garantieren die Gassterilisationsmethoden nicht, dass virulente Stämme von Bakterien oder Viren abgetötet werden. Das Auftauchen von Bakterienstämmen, welche Antibiotika gegenüber widerstandsfähig sind, hat von der Sterilisation sogar ein noch wichtigeres Problem gemacht. Herkömmliche Prothesen, wie zum Beispiel jene hergestellt aus PET Geweben, können keine stärkere Sterilisationsmethoden verkraften, wie beispielsweise die Sterilisation durch Strahlung oder durch Dampf, ohne eine Degradation des Gewebes zu riskieren. Diese degradierende Wirkungen können zu Beginn gering erscheinen, können sich aber über die Lebensdauer eines Implantats genügend bedeutungsvoll erweisen, um die strukturelle Integrität und die Stabilität des Gewebes in vivo zu gefährden. Demgemäss wäre es wünschenswert, Prothesen herzustellen, welche mit stärkeren Sterilisationsmethoden, wie zum Beispiel die Dampfsterilisation, vor der Implantation behandelt werden können, um mögliche Infektionsquellen von der Prothese zu eliminieren. Die Dampfsterilisation ist auch in Notfallsituationen wünschenswert, wenn eine schnelle Implantation des Implantats nötig ist oder kompliziertere Methoden nicht verfügbar sind.
Dementsprechend ist es wünschenswert, implantierbare textile Prothesen mit verbesserten chemischen und mechanischen Eigenschaften vorzulegen, so dass die Prothesen die Mängel der gegenwärtig erhältlichen textilen Prothesen überwinden können. Insbesondere wäre es wünschenswert, eine neue implantierbare textile Prothese zu entwickeln, welche ein höheres Elastizitätsmodul und eine höhere Zugfestigkeit, verbesserten Abnutzungswiderstand, höherer Widerstand gegenüber Wärme und Strahlung, selbst-abdichtende Eigenschaften und grössere hydrolytische Stabilität aufweisen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung versucht die Mängel der gegenwärtig erhältlichen Prothesen zu lösen. Im Speziellen beschreibt die vorliegende Erfindung eine implantierbare Prothese, welche verbesserte mechanische und chemische Eigenschaften aufweist, umfassend ein strahlungsbeständiges und hydrolytisch stabiles biokompatibles Gewebe mit einer textilen Konstruktion aus einer Mehrzahl von polymeren Filamenten, welche ein Naphthalin-Dicarboxylat Derivat umfassen. Diese Filamente sind im Allgemeinen in Fäden gebündelt, welche dann gewoben, geflochten oder gestrickt oder anderswie in ein textiles Gewebe kombiniert werden können. Solche Gewebe können flache Konstruktionen sein, welche so für Anwendungen wie Pflaster oder Filter verwendet werden können. Anderenfalls können flache gewobene rohrförmige Leitungen geformt werden, wie beispielsweise jene, die als Gefässimplantate verwendet werden.
Geeignete Fäden können ausgewählt sein von der Gruppe bestehend aus Polyethylen-Naphtalat, Polybutylen-Naphtalat und deren Kombinationen.
Es können NDC Fäden in Prothesen eingesponnen werden, welche ausgezeichnete Leistungsprofile aufweisen, umfassend verbesserte mechanische und thermische Eigenschaften, wie beispielsweise einen ausgezeichneten Widerstand gegenüber Degradation durch Sauerstoff, UV-Licht, Feuchtigkeit und andere Chemikalien, insbesondere bei erhöhten Temperaturen.
NDC Fäden haben einen erhöhten Widerstand gegenüber der Hydrolyse bei erhöhten Zylindertemperaturen, einen guten Widerstand gegenüber Trockenhitze, mindestens eine vergleichbare Zugfestigkeit und ein vergleichbares Elastizitätsmodul im Vergleich zu PET, mit Beibehalt der Eigenschaften bei höheren Verfahrenstemperaturen, gute mechanische Eigenschaften unter dynamischen Verfahrensbedingungen, welche den Abnutzungswiderstand und die Schlingenstabilität umfassen, und die Fähigkeit, die Kräuselung beizubehalten bei den Verfahrenstemperaturen in Verbindung mit dem gleichzeitigen Widerstand gegenüber langfristigem Kriechen des Gewebes.
Fäden aus Naphthalin-Carboxylat Derivaten weisen einen verbesserten Widerstand gegenüber Strahlung, Hitze und Dampf auf. Demgemäss beschreibt ein weitere Aspekt der vorliegenden Erfindung eine Methode zur Herstellung einer strahlungs- und hitzebeständigen und hydrolytisch stabilen, dampfsterilisierbaren biokompatiblen Prothese, umfassend die Stufen des Vorlegens eines Gewebes mit einer inneren und äusseren Oberfläche und einem ersten und einem zweiten Ende, worin das besagte Gewebe eine Mehrzahl von polymeren Filamenten umfassend Dicarboxylat-Naphthalin Derivat beinhaltet; des Auswählens eines textilen Konstruktionsmusters; und des Formens der besagten Prothese in Übereinstimmung mit dem textilen Konstruktionsmuster.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Perspektive einer rohrförmigen, rohrförmig gewobenen Prothese, die in der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
2 ist eine schematische Ansicht eines herkömmlichen Webemusters, welche in der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
3 ist eine Perspektive einer geflochtenen rohrförmigen Prothese, welche in der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
3A ist eine schematische Ansicht einer Diamantflechte, welche in der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
3B ist eine schematische Ansicht einer normalen Flechte, welche in der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
3C ist eine schematische Ansicht einer Herkules Flechte, welche in der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
4 ist eine Perspektive einer gestrickten rohrförmigen Prothese, welche in der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
4A ist ein vergrössertes Detail der 4;
5 ist eins Perspektive einer aus Filament gespulten rohrförmigen Prothese, welche in der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
5A ist ein vergrössertes Detail der 5;
6 zeigt in schematischer Weise, in einem Teilabschnitt, eine Prothese der vorliegenden Erfindung mit einer Serie von wellenartigen Kräuselungen.
7 ist ein Querschnitt von einem Teil einer mehrlagigen, ineinander greifenden, dreidimensionalen, geflochtenen Prothese, welche in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung geformt wurde.
8 ist ein Photo eines vergrösserten Querschnittes von einer soliden dreidimensionalen geflochtenen Struktur, weiche in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung geformt wurde.
9 ist eine perspektivische Ansicht einer Prothese und eines zusammengesetzten Stentimplantats der vorliegenden Erfindung mit einem darin enthaltenen Stent.
10 ist eine perspektivische Ansicht eines Stents mit einem inneren Implantateinsatz.
11 beschreibt einen Querschnitt eines arterie-venösen Gefässimplantats.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung versucht die Mängel des Stands der Technik zu beheben durch die Herstellung von Prothesen, welche verbesserte chemische und mechanische Eigenschaften aufweisen mit einem textilen Gewebe, hergestellt aus einem Naphthalin-Dicarboxylat Derivat Polymer der allgemeinen Formel:
worin R₁ und R₃ gleiche oder verschiedene Gruppen sind und unabhängig voneinander ausgewählt sind von der Gruppe umfassend Wasserstoffradikale und Methylradikale. R₂ ist ein Alkylenradikal mit 1 bis 6 Kohlenstoffatomen, welche gleich oder verschieden sein können und welche linear oder verzweigt sein können; und n ist eine Zahl von etwa 10 bis 200. Vorzugsweise ist R₂ linear. Die Grenzviskosität ist zwischen 0.015 und 0.18 m³/kg (0.15 und 1.80 dl/g), vorzugsweise zwischen 0.05 und 0.079 m³/kg (0.50 und 0.79 dl/g).
Insbesondere umfasst die vorliegende Erfindung eine implantierbare Prothese, welche mit einem strahlungsbeständigen und hydrolytisch stabilen biokompatiblen Gewebe hergestellt wurde und eine textile Konstruktion mit einer Mehrzahl von polymeren Filamenten aufweist. Mindestens ein Teil von diesen polymeren Filamenten ist zusammengesetzt von einem Naphthalin-Dicarboxylat Derivat. Jegliches Naphthalin-Dicarboxylat Derivat, welches verbesserte chemische und/oder mechanische Eigenschaften aufweist, im Vergleich zu herkömmlichen Geweben, wie beispielsweise PET, können verwendet werden, umfassend Poly(Ethylen-Naphthalat), Poly(Propylen-Naphtalat), Poly(Iso-Propylen-Naphtalat), Poly(n-Butylen-Naphtalat), Poly(Iso-Butylen-Naphtalat), Poly(Tert-Butylen-Naphtalat), Poly(n-Pentylen-Naphtalat), Poly(n-Hexylen-Naphtalat) und ihre Kombinationen und Derivate. Verwendbare Isomere von Naphthalin-Dicarboxylatsäure für PEN Polymere umfassen 1,2-, 1,3-, 1,4-, 1,5-, 1,6-, 1,7-, 1,8-, 2,3-, 2,4-, 2,5-, 2,7- und 2,8-Isomere. Diester von 2,6-Naphtalen-Dicarboxylsäure sind die bevorzugten Ester zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung. Von den spezifischen Naphthalin-Dicarboxylat Polymeren wurde Poly(Ethylen 2,6 Naphthalin-Dicarboxylat) als besonders wünschenswert für die Prothesen der vorliegenden Erfindung gefunden.
Ein Vorteil von PEN ist, dass sein Tg höher ist als in PET, so dass es unter stärkeren Bedingungen als PET bearbeitet werden kann, ohne seine Form oder Dimension zu verlieren. Somit sollte PEN nicht nur fähig sein, erfolgreich Hitzebehandlungen und Strahlungssterilisation zu ertragen, sondern seine höhere chemische und hydrolytische Stabilität sollte einer PEN Prothese erlauben, Dampfsterilisation ohne dimensionale Unstabilität oder übermässige Degradation zu ertragen. Dampfsterilisation hat gewisse Vorteile gegenüber anderen Arten von Sterilisationstechniken umfassend die Tatsache, dass sie in Notfällen verwendet werden kann, wenn eine schnelle Implantation der Prothese nötig ist oder wenn kompliziertere Methoden nicht verfügbar sind.
PEN Fasern haben eine niedrigere Schrumpfung bei Hitze, eine Eigenschaft, welche benützt werden könnte, um dimensional stabilere Prothesen herzustellen. Diese hohe Zähigkeit und Elastizitätsmodul von PEN Fäden und Filamenten werden selbst bei hohen Temperaturen beibehalten und die PEN Fasern weisen einen ausgezeichneten Widerstand gegenüber Abnutzung und Schleifen auf. Die Tabellen I und II vergleichen die Eigenschaften von PEN und anderen Fäden. Diese Eigenschaften könnten PEN erlauben, in dünnere Fasern und feinere Fäden gesponnen zu werden, was die Herstellung von dünneren Implantaten ermöglicht, eine besonders nützliche Qualität für Implantate, die in dünne endoprothesische Vorrichtungen geladen werden. Zusätzlich können die Prothesen der vorliegenden Erfindung dünner und/oder stärker angefertigt werden, ohne seine Wirksamkeit zu beeinträchtigen, was ein wichtiger Vorteil ist, wenn eine Prothese in einen Katheter geladen und intraluminal durch einen Katheter eingebracht werden soll.
Mit PEN hergestellte Fäden haben eine höhere Zähigkeit, was zur Herstellung von A–V Zugangsimplantaten mit hoher Durchstossfestigkeit benützt werden kann. Im weiteren kann der höhere Elastizitätsmodul von PEN Fäden, welcher ungefähr doppelt so hoch ist wie der von PET, verwendet werden, um eine Prothese mit einem grösseren Knickwiderstand vorzulegen. Diese Eigenschaften der polymeren Fasern erhöhen die Dauerhaftigkeit der Prothesen, vermindern hiermit die Erfordernis für den Arzt, die Gefässprothesen, die implantiert worden sind, routinemässig zu entfernen, reparieren und ersetzen.
Einmal ausgebracht, behält die erfindungsgemässe Prothese wünschenswerterweise ihre längliche Flexibilität bei und kehrt in ihre rohrförmige offene Lumenkonfiguration zurück, so dass das Lumen offen bleibt und somit den Blutdurchfluss ermöglicht. Wie in 6 gezeigt können gegebenenfalls Kräuselungen 4 in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um eine solche längliche Flexibilität und strukturelle Integrität zu ermöglichen, ohne die Implantatsdicke zu erhöhen, wie gemessen bei der Dicke der beiden Gewebewänden und wie gemessen zwischen der Spitzenamplitude des wellenartigen Musters der Kräuselungen. Die Prothese 6 umfasst einen allgemein rohrförmigen Körper 5 mit gegenüber liegenden Enden 7 und 9, welche dazwischen ein offenes Lumen 8 definieren, welches den Blutdurchfluss erlaubt, wenn das Implantat 6 im Blutgefäss implantiert ist.
Die Prothese kann eine röntgendichte Leitlinie oder Markierung umfassen, um Mittel bereit zu stellen, die implantierte Prothese fluoroskopisch zu sehen. Die Markierung kann sich über die Länge der Prothese erstrecken. Andere Muster von Markierungen können verwendet werden. Röntgendichte Markierungen helfen dem Chirurgen, die Prothese sowohl während als auch nach der Implantation zu sehen. Die Markierung hilft dem Chirurgen zu sehen, dass die Prothese richtig positioniert ist. Sie zeigt ebenfalls an, ob die Prothese sich ausgedehnt oder zusammengefallen ist nach der Implantation.
Es ist gut bekannt, das röntgendichte Leitlinien oder Markierungen aus Metallfasern, wie aus rostfreiem Stahl oder Titan, geformt werden können. Ebenso können ein oder mehrere aus einem Naphthalin-Dicarboxylat Derivat hergestellte Fasern mit röntgendichten Teilchen beschichtet oder gefüllt sein.
Nahezu jede Art von implantierbaren Prothesen können gemäss der vorliegenden Erfindung hergestellt werden, aufgrund der Einsatzflexibilität der Naphthalin-Dicarboxylat Fasern. Besonders wünschenswerte Anwendungen umfassen intraluminale Prothesen, wie endovaskulare Implantate, Blutfilter, Stent-Implantat Zusammensetzungen und ähnliche. Diese Erfindung kann auch geformt sein, um geschwächte oder beschädigte Lumen zu reparieren oder zu stützen, wie zum Beispiel ein Blutgefäss in einem Gefässsystem. Anderenfalls kann die vorliegende Erfindung als Maschennetz, vaskulares Pflaster, Hernienplombe oder ähnliches verwendet werden.
Die vorliegende Erfindung nimmt auch wie in der 11 gezeigte arteriellvenöse (AV) Zugangsimplantate in Betracht. Naphthalin-Dicarboxylat Derivat Polymere mit hoher Zähigkeit können AV Zugangsimplantate herstellen, welche selbst-abdichtende Eigenschaften aufweisen. Folglich brauchen die selbstabdichtenden AV Zugangsimplantate dieser Erfindung keine Beschichtungszusätze oder Anwendung eines äusseren Drucks zum Abdichten, wie es bei herkömmlichen AV Zugangsimplantaten erforderlich sein kann.
Die 11 zeigt einen Querschnitt eines optionalen Einsatzes 50, welcher verwendet wird, um Gefässimplantate 46 zu reparieren. Das Implantat 46 ist an die Arterie 41 und die Vene 42 durch Nähte 44 anastomosiert. Das arterielle Ende des Einsatzes 50 ist durch Nähte 45 an das arterie-venöse Implantat 46 gesichert. Das venöse Ende 47 des Einsatzes 50 kann ohne direkte mechanische Fixierung, wie zum Beispiel Nähte, bleiben. Vene 42 kann falls erwünscht an die Stelle 49 anliegend an die Anastomose der Vene 42 und dem arteriell-venösen Implantat 46 gebunden sein. Der Einsatz 50 deckt die alten Kannulationsstellen 48 ab.
Ein anderer Aspekt der Erfindung beschreibt eine implantierbare Prothese, die aus einem rohrförmigen Gewebe zusammengesetzt ist. Beispiele von Prothesen, die eine rohrförmige Modellform erfordern umfassen intraluminale Prothesen, endovaskulare Implantate, radial verformbare Stützbestandteile, wie beispielsweise radial verformbare Stents.
Insbesondere wird auch die Verwendung dieser Erfindung mit selbstausdehnenden Stents und Ballon-ausdehnenden Stents in Betracht gezogen. Selbst-ausdehnende Stents umfassen jene, die eine federartige Wirkung haben, was verursacht, dass der Stent sich radial ausdehnt (dehnen oder zusammenziehen) oder Stents, welche in einer besonderen Anordnung bei einer gewissen Temperatur dank Gedächtnis-Eigenschaften des Stentmaterials ausdehnen. Aus Naphthalat-Dicarboxylat Derivat hergestellte Gewebe zeigen gute Resultate zusammen mit Stents wegen der Dauerhaftigkeit und dem Abnutzungswiderstand des Gewebes. Wie oben erwähnt pulsieren die zusammengesetzten Stent-Implantat Vorrichtungen oft im Körper in Übereinstimmung mit dem Blutdurchfluss. Eine solche Bewegung kann die Abnutzung des Implantats durch den Metallstent verursachen, und dadurch zur Schwächung der Integrität der Prothese führen.
Aus den Filamenten hergestellte Gewebe können praktisch jeglichen textilen Aufbau aufweisen, umfassend Webebindungen, Maschenware, Flechten, Filamentspulungen oder ähnliche. Aus gesponnenen Filamenten hergestellte Gewebe werden auch in Betracht gezogen. Bezugnehmend auf die Zeichnungen und insbesondere auf die 1–2 wird eine gewobene rohrförmige Prothese gezeigt. Das gewobene Muster umfasst Kettfäden 2, welche entlang der längslaufenden Länge (L) des gewobenen Produktes verlaufen und Schussfäden 3, welche dem Umfang (C) des Produktes entlang verlaufen, wobei die Kett- und die Schussfäden in ungefähr 90°C zueinander liegen, wo das Gewebe sich in der Kettrichtung aus der Maschine heraus bewegt. Die in einem gewobenen Produkt verwendeten Fäden können vor dem Weben behandelt und bearbeitet werden. Diese Behandlung umfasst im Allgemeinen die Stufe des „Ziehens" der Fäden, dass heisst das längslaufende Ausziehen der Fäden über ihren Punkt hinaus bis zum Erreichen der kompletten plastischen Verformung (d.h. eine Zone, in welcher der Faden nun einen Verlust seiner Elastizität und der Fähigkeit seine Länge merklich zu verändern aufzeigt).
Eine mit ungezogenen oder mit einer Kombination von ungezogenen und teilweise gezogenen radialen Fäden gewobene Prothese wird ebenfalls in Betracht gezogen. Solche Prothesen werden fähig sein, sich anschliessend an die Herstellung des Produktes umfänglich auszudehnen. Zum Beispiel, wenn ein Ballonkatheter (oder eine ähnliche Vorrichtung) in eine solche Prothese eingeführt wird und sich nachher ausgedehnt, so wird sich die Prothese umfänglich in leichtem Masse ausdehnen bis zum Erreichen der Dehngrenze. An diesem Punkt werden sich die radialen Fäden, d.h. die Schussfäden, welche nicht gezogen waren, plastisch verformen, und damit eine erhebliche umfängliche Ausdehnung ermöglichen.
Die erforderte Kraft für das „Ziehen" eines Fadens erhöht sich bis zum Erreichen der Dehngrenze, an welchem der Faden eine Zone der plastischen Verformung erreicht. Wenn der Verformungspunkt in einem Faden durch Dehnen einmal erreicht worden ist, hat das Material sein elastisches Gedächtnis im Wesentlichen verloren und ist mehr oder weniger „fixiert", es ist weder fähig weiter gestreckt zu werden noch in ihre ursprüngliche Länge zurückzukehren. Polyethylen-Naphthalat Fäden sind imstande, sich durch das Dehnungsverfahren vollständig zu verformen, um Prothesen herzustellen, welche wünschenswerterweise konstante Drucke beibehalten ohne sich um unerwünschtes Ausdehnen oder Ausbauchen während der Verwendung zu sorgen. Somit bewahren diese Prothesen ihre ausgedehnte umfängliche Länge bei und haben nun einen festen Durchmesser.
Der Faden kann ebenfalls bis zu einem Punkt gedehnt werden, bei welchem das Material bricht, d.h. beim Bruchpunkt. Das Ziehverfahren des Fadens bis zu einem Punkt vor dem Bruchpunkt erhöht die Zugfestigkeit des Fadens und vermindert die Dehnung bis zum Defekt. Als Resultat des Ziehens werden die Fäden direktional ausgerichtet oder orientiert. Ein Vorteil von PEN ist, dass es unter härteren Bedingungen bearbeitet werden kann als PET, ohne die Form oder Dimensionen zu verlieren.
Um die Prothese an das Wirtslumen zu sichern kann ein Stent in die Prothese eingebracht werden, wie gezeigt in den 9 und 10. Aus diese Weise können sowohl die Prothese 30 als auch der Stent 31 gleichzeitig und kontrolliert ausgedehnt werden bis zum gewünschten Durchmesser oder bis die Stent/Implantat Zusammensetzung 32 sich im Wesentlichen dem Durchmesser des Wirtslumens anpasst. Jegliches geeignete Mittel zum Befestigen des Stents 31 an die dehnbare Prothese 30, so wie Haken, Verschlüsse, Nähte oder andere ähnliche Mittel können verwendet werden. Das Einarbeiten des Stents 31 zwischen den Schichten der Gewebe- oder Implantatwände 30 und 31, um eine zusammengesetzte Struktur zu formen, wird auch in Betracht gezogen. Im Weiteren kann der Stent 31 ähnliche Mittel umfassen, welche das Verankern der Prothese an ihrem Platz innerhalb des Wirtslumens ermöglicht. Dies wird oft durch das Ausdehnen der Stent – Implantat Struktur erreicht, so dass genügend radialer Druck gegen die luminale Oberfläche des Gefässes für das Verankern sorgt. Anderenfalls oder zusätzlich zum Verankern unter Verwendung einer genügend satten radialen Passform, können verschiedene Widerhaken oder Haken verwendet werden, um die Prothese an ihren Platz im Wirtslumen zu sichern.
Die verwendeten Fäden zum Formen der Prothesen gemäss der vorliegenden Erfindung können flach, verdrillt, texturiert oder eine Kombination davon sein, und können hohe, niedrige oder mittelmässige Schrumpfungseigenschaften aufweisen. Im Weiteren können die Fadensorte und die Fadenstärke (Denier) so ausgewählt sein, um die spezifisch erwünschten Eigenschaften für die Prothese zu erreichen, wie beispielsweise die Porosität, Flexibilität und Anfügsamkeit. Die Fadenstärke bedeutet die lineare Dichte des Fadens. Somit würde ein Faden mit kleinem Denier, zum Beispiel 4–5 mg/m (40–50 Denier), einem sehr dünnen Faden entsprechen, während ein Faden mit einem grösseren Denier, zum Beispiel 100 mg/m (1000 Denier), einem dicken Faden entsprechen würde.
Die verwendbaren Fäden in den erfindungsgemässen Prothesen haben einen Denierbereich von 2 bis 150 mg/m (20 bis 1500 Denier) und eine Anzahl Filamente von 10 bis 200, abhängig von der spezifischen Sorte des gewünschten Gefässimplantats. Die mit der vorliegenden Erfindung verwendeten Fäden haben vorzugsweise ein Denier von 2 bis 30 mg/m (20 bis 300 Denier). Eine hohe Filamentenzahl für die gleiche insgesamte lineare Dichte erhöht die Fadenflexibilität, vermindert die Steife und vermindert die Durchlässigkeit gegenüber dickflüssigen Flüssigkeiten, d.h. Blut. Somit kann eine PEN Prothese aus einer grossen Anzahl Filamente hergestellt werden für die gleiche insgesamte Steife, womit sie weniger durchlässig gemacht wird. Eine besonders nützliche Filamentenzahl ist zwischen 20 und 30 mit entsprechenden 30 Denier.
Wie oben erwähnt kann eine Vielfalt von textilen Konstruktionen in der Verwendung der vorliegenden Erfindung benützt werden. Bezüglich der Webebindungen kann jegliches in der Technik bekanntes Webemuster, umfassend einfache Webebindungen, Korbwebebindungen, Köperbindungen, Veloursbindungen und ähnliche, verwendet werden. Obwohl Webebindungen und Strickwaren zu den meist erwünschten Konstruktionen zählen, können auch Flechten verwendet werden, wie beispielsweise gezeigt in den 3 und 3A–3C. Das Flechten von Fäden umfasst das Verflechten von zwei Fadensystemen, so dass der Verlauf der Fäden diagonal zur Richtung der Gewebeausgabe liegt, somit entweder eine flache oder eine rohrförmige Struktur formend. Eine mehrlagige geflochtene Struktur wird als eine Struktur definiert, welche durch Flechten geformt wurde, worin die Struktur eine Mehrzahl von verschiedenen und getrennten Schichten umfasst. Diese Schichten können gebunden sein durch das Ineinandergreifen der Fäden oder durch klebende Schichtstoffe, durch Nähen oder ähnliches.
Eine ineinander greifende dreidimensionale Flechte, wie in 7 gezeigt, kann verwendet werden und ist definiert als eine geflochtene Struktur mit mindestens zwei Schichten, wobei ein Faden zwischengeflochten ist von einer ersten Schicht in eine angrenzende zweite Schicht, so dass die Schichten der mehrschichtigen Flechte ineinander greifen. Bezugnehmend auf die 7 umfasst die Prothese der vorliegenden Erfindung vier Schichten 19, 20, 21 und 22, wobei jede Schicht mindestens einen zwischengeflochtenen Faden aus einer angrenzenden Schicht aufweist. Die zwischengeflochtenen Fäden sind in die Struktur geflochten, so dass der Faden einen Teil der ersten Schicht formt, sowie auch Teil ist der angrenzenden Schicht, indem er ein Zusammenflechten bildet. Innerhalb jeder Schicht wird ein Segment der Flechte geformt durch einen zwischengeflochtenen Faden von einer angrenzenden Schicht, so dass die Schichten ineinander greifend zusammengeflochten sind. Die zwischengeflochtenen Fäden binden die verschiedenen Schichten zusammen, um eine dreidimensionale Flechte zu formen.
In der 7 formt die Schicht 19 die äussere Schicht der ineinander greifenden dreidimensionalen geflochtenen Struktur. Die äussere Schicht ist von einem Faden 11 geformt, welcher ausschliesslich in die erste Schicht geflochten ist, zusammen mit einem Faden 10, der in eine zweite an die erste angrenzende Schicht zwischengeflochten ist und einem Faden 12, der von der zweiten Schicht in die erste Schicht greifend zwischengeflochten ist. Die zweite Schicht 20 ist von Segmenten aus vier Fäden 10, 12, 14 und 16 geformt, die zwischengeflochten sind.
Die nächste angrenzende Schicht 21 ist von Segmenten aus vier Fäden 14, 15, 16 und 18 geformt, welche zwischengeflochten sind, um eine innere Schicht in der mehrlagigen Struktur zu formen. Die Schicht 22 ist in ähnlicher Weise geformt, mit drei Fäden 15, 17 und 18, welche zwischengeflochten sind.
Eine feste dreidimensionale geflochtene Struktur, wie in 8 gezeigt, kann verwendet werden und wird durch das fortlaufende Überschneiden der Fasern geformt. Feste dreidimensionale Flechten sind darin gleichartig, dass alle Fäden in der Dicke vorhanden sind. Typischerweise umfassen die zum Formen dieser Art von festen Flechten verwendeten Maschinen zum dreidimensionalen Flechten eine Anordnung von Faserspulen, welche in einer Ring- oder Schienenkonfiguration gehalten werden. Die umfängliche Bewegung der Spulenanordnung zum Formen der Flechte wird durch das Verschieben von Ringen mit Schlitzen erreicht, welche die Faserhalter enthalten. Die Fasern werden durch die Dicke der Flechte geführt durch das Verschieben der Halter zwischen den Ringen. Die Umkehrung der Bewegungsrichtung der Ringe und Halter während dem Verschiebungsabschnitt verflechtet die Fasern. Da jede Faser eine ähnliche Bewegung durchmacht, werden alle Fasern in der ausgeglichenen Anordnung verschlungen, so wie in 8 dargestellt.
Im Weiteren können gestrickte Prothesen verwendet werden, wie in 4 und 4A gezeigt. Das Stricken umfasst das Ineinanderschlingen eines Fadensystems in vertikale Kolonnen und horizontale Reihen von Schleifen, welche Maschenstäbchen beziehungsweise Maschenreihen genannt werden, wobei das Gewebe in der Richtung der Maschenstäbchen aus der Maschine herauskommt. Eine aus Filament gespulte Prothese, wie in den 5 und 5A gezeigt, kann ebenfalls verwendet werden, wobei ein Faden von einer Spule auf einen Dorn übertragen wird, um eine Prothese zu formen, welche mit dem Faden in beiden Richtungen eingewickelt ist, um eine biaxiale Verstärkung zu bilden. Zusätzlich wird eine Prothese aus gesponnenem Filament in Betracht gezogen, worin die Fäden wahllos auf einen Dorn gesponnen werden, um eine Prothese zu formen.
Vorteile der Verwendung von Fäden aus Naphthalin-Dicarboxylat Derivat umfassen die Tatsache, dass diese starken Sterilisationsmethoden, wie Dampfsterilisation, standhalten können, ohne ihre langfristigen Eigenschaften zu beeinträchtigen. Dampfsterilisation hat gewisse Vorteile gegenüber anderen Arten von Sterilisationen, darin dass man sie in Notfällen verwenden kann, wenn eine schnelle Implantation der Prothese nötig ist oder wenn kompliziertere Methoden nicht verfügbar sind. Ausserdem sind Dampfsterilisatoren hoch wirksam zur Sterilisation von medizinischen Gegenständen, welche hohe Temperaturen, hoher Feuchtigkeit und hohen Druck innerhalb der Dampfsterilisationskammer ertragen können. Die Dampfsterilisation benützt Dampf unter Druck unter Verwendung eines Autoklavs. Autoklave sind im Wesentlichen Dampfkochtöpfe, welche ermöglichen, Wasser auf höhere Temperaturen zu erhitzen. Da höhere Temperaturen höhere Verfahrenstemperaturen ermöglichen, wird die Sterilisationszeit wünschenswert vermindert. Höhere Temperaturen gewährleisten die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens. Wünschenswerterweise können Gegenstände, die im Zusammenhang mit der Dampfsterilisation verwendet werden, Temperaturen von mindestens 100°C standhalten und vorzugsweise mindestens 121°C und insbesondere 140°C. Fäden aus Naphthalin-Dicarboxylat Derivat sind fähig, ihre Eigenschaften bei extrem hohen Temperaturen beizubehalten, zum Beispiel bei etwa 150°C. Wie in den Tabellen 1 und 2 gezeigt, sind PEN Fäden besser als PET Fäden was die Beibehaltung ihrer physikalischen Eigenschaften bei höheren Temperaturen betrifft.
Demnach beschreibt die vorliegende Erfindung eine Methode zur Herstellung einer strahlungs- und hitzebeständigen und hydrolytisch stabilen, dampfsterilisierbaren biokompatiblen Prothese, umfassend die Stufe des Vorlegens eines textilen Gewebes mit einer inneren und äusseren Oberfläche und einem ersten und zweiten Ende und umfassend eine Mehrzahl von polymeren Filamenten, welche ein Naphthalin-Dicarboxylat Derivat umfasst. Zusätzliche Stufen dieser Methode umfassen das Auswählen einer textilen Konstruktion und das Formen einer Prothese in Übereinstimmung mit dem gewählten textilen Muster. Rohrförmige Gewebekonstruktionen, geformt von saumlosen rohrförmigen flachen Webebindungen, Maschenwaren und Flechten sind bevorzugt.
Die erfindungsgemässe Prothese kann vom Endbenutzer sterilisiert werden oder anderenfalls vom Hersteller des Materials sterilisiert und zum Benutzer verschickt werden. Demgemäss umfasst die vorliegende Erfindung im Weiteren eine dampfsterilisierbare implantierbare Prothese, welche gebrauchsfertig abgepackt ist. Diese Prothese ist durch ein Verfahren geformt, umfassend die Stufen des Formens einer Prothese durch die vorher beschriebene Methode und des anschliessenden Dampfsterilisierens derselben und des Bewahrens der Prothese in einer sterilisierten Umgebung, bis sie bereit ist zur Verwendung.
Die Prothesen gemäss der vorliegenden Erfindung können beschichtet sein mit einer bio-absorbierbaren Beschichtung, wie zum Beispiel Kollagen, Albumin, Elastin und ähnliche. Solche Beschichtungen sind in. der Technik bekannt und sind in vaskularen und endovascularen Implantatsanwendungen erwünscht, um das Implantat abzudichten und damit Blutverlust in den ersten Phasen der Implantation zu verhüten.
Andere verwendbare Beschichtung umfassen die im U.S. Patent Nr. 5.851.229 beschriebenen Beschichtungen. Das Patent '229 beschreibt eine abdichtende Zusammensetzung, welche mindestens zwei Polysaccharide in Kombination umfassen, um ein Hydrogel oder Solgel zu formen. Abdichtende Zusammensetzungen können ein bioaktives Mittel umfassen und/oder anschliessend an die Anwendung dieser Zusammensetzungen auf die Oberfläche des Substrats quervernetzt werden. Zusätzlich beschreibt das U.S. Pat. Nr. 5.209.776 eine Zusammensetzung, welche einen ersten Proteinbestandteil umfasst, das vorzugsweise Kollagen ist, und einen zweiten proteintragenden Bestandteil, das ein Proteoglykan, ein Saccharid oder ein Polyalkohol sein kann.
Die folgenden Beispiele dienen dazu, Methoden der Vorbereitung der erfindungsgemässen Prothese näher zu erklären. Für alle Beispiele kann die Prothese aus einer geraden, gabelförmigen oder anders ausgebildeten Konfiguration sein.
BEISPIEL 1
Gewobene Konstruktion
Eine Prothese wird flach gewoben in einer rohrförmigen Anordnung auf einem elektrischen Jacquardwebstuhl. Eine rohrförmige, glatte 1/1 Webebindung wird verwendet mit einem Kettfaden aus einem texturierten 5.5 mg/m (50 Denier), 48 Filamente Polyethylen Naphtalat Faden, der vollständig orientiert gezogen ist. Ein flacher 11.5 mg/m (115 Denier) 100 Filamente, teilweise orientierter teilweise gezogener Polyethylen Naphthalat Schussfaden wird verwendet mit 63 Enden/cm (160 Kettenden pro Inch pro Schicht) und 47 Fäden/cm (120 Schussfäden pro Inch pro Schicht).
Nach dem Weben der Prothese wird das Gewebe in einer basischen Warmwasserlösung (z.B. 48.9°C (120°F)) und einem Reinigungsmittel gereinigt, anschliessend gespült, um das Reinigungsmittel zu entfernen. Die Prothese wird dann an eine Stent-Befestigungsvorrichtung befestigt und in einem Katheter-Einbringungssystem zusammengesetzt oder anderenfalls chirurgisch implantiert.
Das oben Erwähnte wird mit Polybutylen-Naphthalat Fäden ausgeführt und ergibt ausgezeichnete Resultate.
BEISPIEL 2
Gewobene Konstruktion
Eine Implantat-Stent Zusammensetzung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird von einem glatten rohrförmigen gewobenen Gewebe geformt mit einem flachen Kettfaden aus Polyethylen-Naphthalat von 5 mg/m (50 Denier), 48 Filamente und einem flachen Schussfaden aus Polyethylen-Naphthalat von 5 mg/m (50 Denier), 48 Filamente. Die Enden pro Quadratinch betragen 188 pro Schicht während die Schusse 88 pro Schicht betragen. Das so geformte Gewebe weist eine Wanddicke von etwa 0.12 mm oder weniger auf. Nach dem Weben in eine rohrförmige Prothese, wird dieselbe gereinigt, um Dreck, Öl oder andere Verarbeitungsmittel zu entfernen. Das Material wird dann thermofixiert, um die Prothese zu stabilisieren. Das Thermofixieren wird unter Verwendung eines herkömmlichen Ofens durchgeführt. Das rohrförmige Gewebe wird auf glatten Dornen thermofixiert, um den Durchmesser genau festzusetzen und jegliche Knitter oder Falten zu entfernen. Die Prothese wird dann gegebenenfalls gekräuselt, um ihre längslaufende Anfügsamkeit und radiale Stütze zu verleihen.
Ein Stent wird in das Implantat (Endoprothese) eingebracht, um eine Stent/Implantat Zusammensetzung zu formen. Um den Stent zu sichern, wird er an den Ort genäht oder in eine Manschette des Implantats eingeführt. Entweder werden zwei Stents an jedem Ende des Implantats eingebracht oder ein Stent wird an einem Ende eingebracht. Anderenfalls kann ein Stent oder eine Serie von verbundenen Stents durch die Länge des Implantats eingebracht werden. Sonst kann der Stent zwischen zwei Implantaten eingelegt werden.
Implantate gemäss der vorliegenden Erfindung ermöglichen eine Dicke der Gewebewand, welche dünner ist als in den Implantaten, die andere Materialien, wie beispielsweise PET verwenden, infolge der Dauerhaftigkeit des Polymers. Im Weiteren kann der Prothese gemäss der vorliegenden Erfindung ein dünneres Kräuselungsmuster verleiht werden im Vergleich zu herkömmlichen PET Implantaten. Die in 6 gezeigten Kräuselungsmuster umfassen eine Serie von wellenartigen Kräuselungen der Länge nach. Die Kräuselungen können in einer kleineren Distanz eingearbeitet werden, da das relativ dünne Gewebe eine solche feindistanzierte Kräuselung nicht verhindern würde.
BEISPIEL 3
Geflochtene Konstruktion
Eine gleichmässige Köperflechte wird verwendet zur Herstellung einer rohrförmigen Prothese. Die Kettfäden und die Schussfäden sind aus doppellagigen, flachen 11.5 mg/m (115 Denier), 100 Filamente, teilweise orientierten und teilweise gezogenen Polyethylen Naphthalat Fäden geformt. Eine Prothese mit einem Durchmesser von 10 Millimeter wird erhalten unter Verwendung von 96 Fadenführern und einem Drallwinkel von 55 Grad.
Nach dem Flechten der Prothese wird das Gewebe in einer basische Warmwasserlösung, z.B. bei 48.9°C (120°F) und einem Reinigungsmittel gereinigt, anschliessend gespült, um das Reinigungsmittel zu entfernen. Die Prothese wird dann an eine Stentvorrichtung befestigt und in einem Katheter-Einbringungssystem zusammengesetzt für ein minimal invasives Einbringen in den Körper oder anderenfalls chirurgisch implantiert.
BEISPIEL 4
Ineinandergreifende dreidimensionale geflochtene Konstruktion
Eine rohrförmige Prothese wird geformt von einer ineinander greifenden dreidimensionalen mehrschichtigen geflochtenen Struktur, wie in 7 gezeigt. Die Prothese wird vorzugsweise auf einem Dorn geflochten mit einem Flechtwinkel von 54.5 Grad. Die Prothese umfasst vier ineinander geflochtene Schichten aus einer Mehrzahl von Fäden. Die erste oder innere (intraluminale) Schicht ist geformt von Polyethylen-Naphthalat-Polyester Fäden, 5.5 mg/m (50 Denier), flache 48 Filamente mit 48 Enden (mit Enden wird die Anzahl Fadenführer in der Flechtmaschine bezeichnet). Die zweite Schicht ist einen schmelzbaren Bestandteil umfassend geformt. Insbesondere umfasst diese Schicht einen (gesponnenen) schmelzbaren Faden Cell Bond^TM mit einer Fadenzahl von 40, mit 12 Enden und einen 5.5 mg/m (50 Denier) flachen Polyethylen Naphthalat(PEN)Polyester Faden mit 48 Enden. Cell Bond^TM ist ein Biokomponenten-Faden mit einem Innenteil und einer Hülle, wobei die Hülle eine andere Schmelztemperatur hat als der Innenteil. Die dritte Schicht ist von einem Polyethylen Naphthalat Monofilamentfaden von 3 mm Durchmesser mit 48 Enden gebildet. Dieser Faden stattet die geflochtene Prothese mit einer steif werdenden Komponente aus. Die vierte (äussere) Schicht ist geformt aus Polyethylen-Naphthalat-Polyester 5.5 mg/m (50 Denier), texturiert, mit 48 Filamentfäden und mit 48 Enden. Nach Fertigstellung wird die geflochtene Struktur gereinigt oder gescheuert und anschliessend mit Hitze behandelt in einem Heissluftofen bei ungefähr 175°C während etwa 20 Minuten, um den schmelzbaren Bestandteil zu schmelzen und die Polyethylen-Naphthalat-Polyester Fäden zu fixieren.
BEISPIEL 5
Solide dreidimensionale geflochtene Konstruktion
Eine rohrförmige Prothese wird von einer soliden dreidimensionalen geflochtenen Struktur geformt, wie in 8 gezeigt, umfassend sechs Stränge, die drei Lagen formen, welche durch die Dicke der Flechte zwischengeflochten sind. Die Prothese ist von einem 5.5 mg/m (50 Denier), 48 Filamente, texturierten Polyethylen Naphthalat Polyester Faden auf jedem Fadenführer in der Maschine geformt, für eine Gesamtzahl von 144 Enden (48 Enden pro Fadenpaar oder -set). Nach Fertigstellung der Flechte, wird die Struktur gereinigt und anschliessend mit Hitze behandelt in einem Heissluftofen bei einer Temperatur von ungefähr 175°C während etwa 20 Minuten, um die Polyethylen-Naphthalat-Polyester Fäden zu fixieren.
BEISPIEL 6
Schussfaden-gestrickte Konstruktion
Eine rohrförmige Schussfaden-gestricktes Jerseygewebe wird verwendet mit einem dreisträhnigen, flachen, 11.5 mg/m (115 Denier), 100 Filamente teilweise ausgerichtet und teilweise gezogenen Polyethylen-Naphthalat Faden mit 76 Maschenstäbchen/cm (30 Maschenstäbchen pro Inch pro Schicht) und 102 Maschenreihen/cm (40 Maschenreihen pro Inch pro Schicht). Nach dem Stricken wird das Gewebe in einer basischen Warmwasserlösung, z.B. 48.9°C (120°F) und Reinigungsmittel gereinigt. Es wird gespült, um das Reinigungsmittel zu entfernen.
Die Prothese wird anschliessend an eine Stentvorrichtung befestigt und in einem Katheter-Einbringungssystem zusammengesetzt für das Einbringen im Körper oder anderenfalls direkt implantiert. Die Geometrie des gestrickten Gewebes ergibt eine zusätzliche Dehnung von etwa 50% zur gesamten Ausdehnung der Prothese. Eine Kettfaden-gestrickte Ausführung kann auch verwendet werden. Zum Beispiel kann anstelle einer Ausführung aus rohrförmigem Schussfaden-gestrickten Jersey eine Ausführung aus rohrförmigem Kettfaden-gestricktem Gewebe aus zwei Dreierfäden mit ähnlicher Maschendichte wie im rohrförmigen Schussfaden-gestrickten Jersey verwendet werden.
BEISPIEL 7
Konstruktion mit Filamentspulungen
Ein einsträhniger, flacher Faden von 11.5 mg/m (115 Denier), 110 Filamente, teilweise ausgerichtet, aus Polyethylen-Naphthalat, wird als Filament auf einen Dorn eines bekannten Durchmessers gespult. Der erreichte Drallwinkel ist etwa 55 Grad. Der Dorn wird mit dem Faden in beide Richtungen umwickelt, um eine biaxiale Verstärkung zu bilden. Um die Fäden an Stelle zu halten, werden sie durch eine Lösung von solvatisiertem Polyurethan Elastomer, wie beispielsweise die Lösung BIOMARK^®, vertrieben von Johnson & Johnson, geführt. Das Lösungsmittel wird entfernt, was verursacht, dass das Polyurethan trocknet und die Fäden zusammen kleben.
Nach dem Filamentspulen wird das Material in einer basischen Warmwasserlösung, z.B. 48.9°C (120°F) und Reinigungsmittel gereinigt, anschliessend gespült, um das Reinigungsmittel zu entfernen. Die Prothese kann dann an eine Stent-Befestigungsvorrichtung befestigt und in einem Katheter-Einbringungssystem zusammengesetzt werden zum intraluminalen Einbringen oder direkt implantiert werden.
Im Weiteren wird jede der obigen Prothesen in einer Autoklave dampfsterilisiert. Der Autoklave besteht aus einer leeren, aus rostfreiem Stahl hergestellten Kammer unter Verwendung einer Methode zur Wasserzugabe unter Druck in die Kammer, zum Heizen der Spulen und einem Druckentlastungsventil, so dass ein gegebener Druck gehalten wird.
BEISPIEL 8
Die Spinnbedingungen sind in der Tabelle 3 gezeigt. Die Spinnbedingungen wurden festgesetzt zur Herstellung eines Fadens mit einer linearen Dichte von 3.3–7.7 mg/m (30–70 Denier), mit einer Zähigkeit von 0.9 Gramm pro mg/m (9 g/Den.). Der PEN Faden wird anschliessend vorsichtig getrocknet. Typische Extrusionsbedingungen sind in der Tabelle 4 angegeben. Sieben Spulen von PEN Faden wurden auf den Denier und die Zugeigenschaften analysiert unter Verwendung einer analytischen Waage und Instron 5500. Die Resultate der Analyse sind in der Tabelle 5 gezeigt. TABELLE 1 Eigenschaften von PEN und PET Monofilament

* Das Monofilament PEN wurde mit von einem 0.64 IV Polymer hergestellt. Das Spinnen wurde bei 305°C und 900 m/min ausgeführt. Der ungezogene Faden wurde bei 155°C gesponnen mit einem Ziehverhältnis von 3.3, gefolgt von einer Hitzebehandlung bei 250°C.
** 1 tex = 1 mg/m

TABELLE 2 Eigenschaften von PEN im Vergleich zu anderen industriellen Fasern
TABELLE 3 Spinnbedingungen
TABELLE 4 Harzeigenschaften
TABELLE 5 Analyse von PEN Fäden*

Claims

Implantierbare Prothese mit verbesserten mechanischen und chemischen Eigenschaften, umfassend: ein strahlungsbeständiges und hydrolytisch stabiles biokompatibles Gewebe, welches aus einer Mehrzahl von polymeren Filamenten geformt ist, umfassend ein Naphthalin-Dicarboxylat Derivat.
Prothese nach Anspruch 1, worin die besagten Filamente Polyethylen-Naphtalat enthalten.
Prothese nach Anspruch 1, worin die besagten Filamente ein oder mehrere Elemente enthalten von Poly(Ethylen-Naphtalat), Poly(Propylen-Naphtalat), Poly(Iso-Propylen-Naphtalat), Poly(n-Butylen-Naphtalat), Poly(Iso-Butylen-Naphtalat), Poly(Tert-Butylen-Naphtalat), Poly(n-Pentylen-Naphtalat), Poly(n-Hexylen-Naphtalat) und deren Kombinationen und Derivate.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das besagte Gewebe ausgewählt ist von Webebindungen, Maschenwaren, Flechten, Filamentspulungen oder gesponnenen Filamenten.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Form eines Gefässimplantats.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4 in Form eines endovaskularen Implantats.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4 in Form eines Filters, Maschennetzes, vaskularen Pflasters, einer Hernienplombe oder eines arterio-vaskularen Zugangsimplantats.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche zusätzlich eine Beschichtung umfasst.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche Fäden von den besagten polymeren Filamenten umfasst.
Prothese nach Anspruch 9, worin die besagten Fäden zwischen 20 und 100 Filamente umfassen.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die besagten polymeren Filamente eine Fadenstärke von 20 bis 1500 Denier aufweisen.
Implantierbare Prothese mit verbesserten mechanischen und chemischen Eigenschaften, umfassend: ein strahlungsbeständiges und hydrolytisch stabiles biokompatibles rohrförmiges Gewebe, welches eine Mehrzahl von Fäden aufweist, ausgewählt von Polyethylen-Naphtalat-Dicarboxylat Derivat, Polybutylen-Naphtalat-Dicarboxylat Derivat und deren Kombinationen; worin die besagte Prothese zusätzlich einen radial verformbaren Stützbestandteil aufweist.
Prothese nach Anspruch 12 in Form einer intraluminalen Prothese.
Prothese nach Anspruch 12 in Form einer endovaskularen Gefässprothese.
Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche 12 bis 14, worin der besagte Stützbestandteil einen radial verformbaren Stent umfasst.
Prothese nach einem der Ansprüche 12 bis 14, worin das besagte rohrförmige Gewebe im Körper radial regulierbar ist, mit umfänglich dehnbaren Fäden, ausgewählt von ungezogenen Fäden, teilweise gezogenen Fäden und deren Kombinationen, welche dem besagten Bestandteil nach der Implantation erlauben, eine kontrollierte unelastische radiale Ausdehnung durchzumachen durch das Ausüben einer im voraus ausgewählten radialen Kraft auf denselben.
Prothese nach Anspruch 1, worin das besagte Gewebe eine Kombination von ungezogenen und teilweise gezogenen radialen Filamenten des besagten Naphthalin-Dicarboxylat Derivats umfasst, worin das besagte Derivat bei einer Temperatur von mindestens 120°C stabil ist und der Formel entspricht
worin R₁ und R₃ gleiche oder verschiedene Gruppen sind und unabhängig voneinander ausgewählt sind von Wasserstoffradikalen und Methylradikalen; R₂ ist ein Alkylenradikal mit 1 bis 6 Kohlenstoffatomen, welche linear oder verzweigt sein können; und n ist eine Zahl von 10 bis 200, und worin die besagte Prothese im weiteren eine Serie von Falten umfasst.
Methode zur Herstellung einer strahlungs- und thermobeständigen und hydrolytisch stabilen, dampfsterilisierbaren biokompatiblen Prothese umfassend: a) Weben, Stricken, Flechten, Spulen oder Spinnen eines rohrförmigen Gewebes mit Fäden aus polymeren Filamenten, welche ein Naphtalin-Dicarboxylat Derivat enthalten.
Methode nach Anspruch 18, worin mindestens einige Fäden gezogene Fäden sind.