DE69324666T2

DE69324666T2 - Dreidimensionale geflochtene prothese für weichgewebe

Info

Publication number: DE69324666T2
Application number: DE69324666T
Authority: DE
Inventors: Peter Schmitt
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Current assignee: Maquet Cardiovascular LLC
Priority date: 1992-09-14
Filing date: 1993-09-14
Publication date: 1999-09-09
Anticipated expiration: 2013-09-15
Also published as: EP0612229A4; DE69324666D1; EP0612229A1; FI942171A0; JP2939337B2; CA2123505A1; NO941816L; EP0612229B1; US5383925A; WO1994006373A1; FI942171A; NO941816D0; JPH07505327A; AU676494B2; CA2123505C; ES2130286T3; AU4920693A

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine geflochtene Weichgewebeprothese und insbesondere auf eine Weichgewebeprothese, welche aus einer dreidimensionalen geflochtenen Struktur gebildet ist.
Gefäßimplantate werden herkömmlicherweise als Weichgewebeprothesen zum Ersetzen beschädigter oder erkrankter Venen und Arterien eingesetzt. Um die Effektivität jeglicher Prothesen maximal zu machen, ist es wünschenswert, daß sie Charakteristiken aufweisen, welche nahe an denjenigen des natürlichen Körperlumens liegen.
Ein bestimmtes Problem, das auftritt, ist die Thrombose. Die Thrombose oder das Verklumpen tritt auf, wenn das Blut einer Person einen fremden Körper berührt. Wenn das Blut beginnt, Plättchen an dem fremden Körper abzulagern, dann bildet sich ein Thrombus oder ein Blutgerinsel. Früher haben sich Implantante, welche einen relativ großen Durchmesser (größer als 10 mm) aufweisen, im allgemeinen über lange Zeitdauern hinweg als erfolgreich gezeigt, da der Aufbau des sich an der Innenoberfläche des Implantats bildenden Thrombus nicht ausreicht, um den Blutstrom wesentlich zu behindern. Bei Implantaten, welche einen Durchmesser von weniger als 10 mm aufweisen, kann jedoch in relativ kurzer Zeit der Aufbau eines Thrombus an der Innenoberfläche des Implantats zu einem vollständigen Verschluß des Implantats führen.
Momentan neigen herkömmliche röhrenartige Prothesen, und insbesondere Gefäßimplantate, welche durch Weben oder Stricken synthetischer Fasern in röhrenartige Strukturen gebildet werden, unter verschiedenen Umständen zum Knicken oder Zusammenfallen, beispielsweise wenn das Implantat während des Zusammenziehens eines umgebenden Muskels gebogen wird, oder wenn ein externer Druck auf das Implantat ausgeübt wird. Eine herkömmliche Lösung dieser Probleme hat sich auf die Verstärkung der Wandungen der Gefäßimplantate durch die Verwendung helixartig gewickelter Verstärkungsfasern, von Verstärkungsringen oder Bändern, welche extern um die röhrenartige Struktur plaziert sind, gerichtet. Die zusätzliche Verstärkung der röhrenartigen Struktur weist im allgemeinen den Nachteil des Verringerns der radialen und/oder Längs-Nachgiebigkeit des Implantats aufgrund der Steifigkeit des Verstärkungselements auf. Ein nicht nachgiebiges Implantat kann den Blutstrom durch das Implantat verringern, wodurch die Fähigkeit der Prothese, in natürlicher Art und Weise zu arbeiten, eingeschränkt ist. Zusätzlich kann das Verstärkungselement im allgemeinen nicht durch das Einwachsen von Zellen aus dem umgebenden Gewebe durchdrungen werden und kann die Erosion des umgebenden Gewebes während der Kontraktion verursachen.
Eine weitere wichtige Charakteristik von Weichgewebeprothesen ist die Porosität. Vorzugsweise sollte die Außenoberfläche der Prothese Poren enthalten, welche groß genug sind, um das Eintreten des anliegenden Gewebes in den Außenumfang des Implantats zu ermöglichen. Im Gegensatz dazu muß die Innenoberfläche der Prothese Poren aufweisen, die klein genug sind, so daß das Blut oder Körperfluid, welches durch die Prothese hindurchläuft, nicht in die Prothese hineinläuft. Kleinere Poren an der Innenoberfläche einer Gefäßprothese führen ferner zu einer verringerten Plättchenanhaftung und einem gesenkten Ausmaß der Thrombusbildung an der Innenoberfläche. Typischerweise erfordert eine Gefäßprothese mit einer konstanten Porengröße über die Struktur hinweg das vorangehende Gerinnen, um eine Leckage durch die Poren der Prothese zu vermeiden. Das vorangehende Gerinnen führt jedoch zur Zunahme des Risikos der Kontamination der Prothese sowie zum Erzeu gen eines Risikos, daß Klumpen abbrechen und eine Embolie bilden.
In der Vergangenheit sind herkömmliche röhrenartige maibaumartig (einlagige) geflochtene Prothesen versucht worden. Aufgrund ihrer Nachteile sind derartige Prothesen jedoch nie kommerzialisiert worden. Einer der größten Nachteile einer herkömmlichen röhrenartigen maibaumartig geflochtenen Prothese ist die Schneide-Wirkung, welche unter den Zuständen des Blutstroms auftritt. Insbesondere wenn Blut durch das Implantat gepumpt wird, dann nimmt der Druck innerhalb des Implantats gleichzeitig mit dem Pumpen des Herzens zu und ab, wodurch verursacht wird, daß die das Geflecht bildenden Garne entsprechen der Expansion und Kontraktion des Implantats scherenartig schneiden. Diese Schneide-Wirkung durch die Garne der herkömmlichen maibaumartig geflochtenen Implantate neigt dazu, daß Gewebe abzuscheren, welches versucht, in das Gefäßimplantat einzuwachsen, wodurch der natürliche Heilungsprozeß und das Aufnehmen des Implantats in natürlichem Gewebe behindert werden. Im Gegensatz zu solchen herkömmlichen Strukturen betrifft die vorliegende Erfindung Strukturen, welche aufgrund ihrer dreidimensionalen Charakteristik dynamisch stabiler sind und weniger zu der Schneide-Wirkung neigen.
Ein geflochtenes dreidimensionales medizinisches Erzeugnis des Stands der Technik ist in der WO90/12550 offenbart. Insbesondere das Beispiel 10 dieses Dokuments offenbart ein dreidimensionales, geflochtenes, röhrenartiges vorgeformtes Element, welches danach in einer Spritzgießeinrichtung plaziert wird, die zum Erzeugen einer Prothesenschraube geformt ist. Das vorgeformte Element dient somit als Verstärkung für die sich ergebende Schraube.
Zusätzlich offenbart die WO92/16166 eine Gefäßprothese, welche ein geflochtenes röhrenartiges Tuch umfaßt, umfassend eine Mehrzahl von Flecht- Lagen, worin jede Lage wenigstens ein verbindendes Garn enthält, welches sich von der Lage in eine weitere Lage erstreckt, um mit dieser eine Verbindung herzustellen.
Ein weiterer Nachteil der momentan zur Verfügung stehenden gewebten oder herkömmlichen röhrenartigen maibaumartig geflochtenen Prothesen ist, daß die Nähte leicht auseinandergezogen werden, wodurch es schwierig wird, die Prothese an dem vorhandenen Körperlumen anzubringen und eine Leckage an dieser Verbindung zu verhindern. Da röhrenartige Prothesen typischerweise aus einem synthetischen Garn in der Form einer Röhre hergestellt werden, neigen ferner die Enden des Garns leicht zum Ausfasern. Dies trifft im allgemeinen für eine einlagige Prothese zu. Wenn die Enden einmal ausfasern oder ausfransen, wird das Annähen an das vorhandene Körperlumen äußerst schwierig. Diese Schwierigkeiten erklären den Grund, daß diese einlagigen Geflechte nicht kommerzialisiert worden sind.
Es wäre daher vorteilhaft, eine neue und verbesserte Weichgewebeprothese vorzusehen, welche die vorangehend beschriebenen Nachteile der momentan zur Verfügung stehenden Prothesen beseitigt. Insbesondere wäre es sehr wünschenswert, eine Prothese zur Verfügung zu haben, welche die folgenden Charakteristiken aufweist: kontrollierte Porosität, Ausfaserungs- und Ausfrans-Festigkeit, eine radial selbsttragende Struktur zum Verhindern des Knickens und Kollabierens der Prothese und eine Längsnachgiebigkeit zum leichten Implantieren und Bemessen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung ist auf die beim Stand der Technik vorhandenen Probleme gerichtet und sieht eine Weichgewebeprothese gemäß den unabhängigen Ansprüchen 1 und 15 in der Form einer dreidimensional geflochtenen Struktur vor, welche vorzugsweise aus einem synthetischen Material gebildet ist. Die dreidimensionale geflochtene Struktur der vorliegenden Erfindung ist ein mehrlagiges Geflecht, obgleich ebenso eine feste dreidimensionale geflochtene Struktur gebildet werden kann. Das Geflecht umfaßt eine Mehrzahl von Lagen, bei welchen sich wenigstens ein Garn jeder Lage in eine benachbarte oder angrenzende Lage zum Verbinden der benachbarten Lagen erstreckt. Vorzugsweise umfaßt das mehrlagige Geflecht der vorliegenden Erfindung zwei bis ungefähr zehn Lagen. Die Anzahl der Lagen hängt von einer Vielzahl an Faktoren ab, wie zum Beispiel dem bestimmten Anwendungszweck, dem Denier der verwendeten Garne und der Festigkeit der Garne. Das Ineinandergreifen der Lagen hilft zum Verhindern des Trennens oder der Bewegung der Lagen bezüglich einander. Zusätzlich kann zum Erhöhen der Festigkeit gegen Ausfaserung oder Ausfransen wenigstens eine der Lagen oder wenigstens eines der Garne, welche in der dreidimensionalen geflochtenen Struktur vorhanden sind, aus schmelzbarem Material gebildet sein, wie zum Beispiel einem thermoplastischen Material, welches nachfolgend erhitzt und abgekühlt werden kann, um die Lage oder aneinander angrenzende Garne integral in die geflochtene Struktur einzubinden oder zu verschmelzen.
Die Geflechte der vorliegenden Erfindung können in einer Vielzahl an Anwendungen zum Ersetzen oder zum Stützen von Körperlumen eingesetzt werden. Beispielsweise sind Gefäßimplantate die am erwähnenswertesten Anwendungen, es werden jedoch auch andere Lumen, wie zum Beispiel die Speiseröhre, der Darm, die Harnröhre, der Gallengang und dergleichen in Betracht gezogen. Der Ausdruck "Weichgewebe"-Prothese soll alle derartige Anwendungen umfassen.
Unter den Gefäß-Prothesen, welche insbesondere in Betracht gezogen werden, sind A-V-Zugangs-Abzweigungsimplantate, welche für die Dialyse verwendet werden, Peripherie-Implantate mit kleinem Durchmesser (3-10 mm), sich verjüngende Implantate, Aortabogen-Implantate, erweiterbare pädiatrische Implantate und Venenimplantate.
Das dreidimensionale Geflecht der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise aus synthetischen Materialien gebildet, welche vorzugsweise Thermoplaste sind. Der Thermoplast kann aus einer Vielzahl einsetzbarer Thermoplaste ausgewählt werden, welche umfassen - jedoch nicht darauf beschränkt sind - : Polyester, Polypropylene, Polyethylene, Polyurethane und Polytetrafluorethylene. Die thermoplastischen Garne können ein Denier von ungefähr 20 bis ungefähr 1000 und vorzugsweise von ungefähr 40 bis ungefähr 300 aufweisen, wobei gilt, daß, je kleiner das Denier ist, desto feiner ist das Garn. Alternativ kann das synthetische Material in der Form von Vorgespinsten, Bändern oder anderen gelitzten Materialien gebildet sein. Wenn Garne verwendet werden, dann können diese mehrfasrig, einfasrig oder vom gesponnenen Typ sein. Mehrfasrige werden bevorzugt. Bei Anwendungen, bei welchen eine erhöhte Druckfestigkeit gewünscht ist, kann die Verwendung von Monofilamenten beim Erzielen dieses Zwecks hilfreich sein. Die Garne können die Form jeglicher herkömmlichen Konfiguration aufweisen, wie zum Beispiel flach (nicht verwunden), verwunden, texturiert oder vorgeschrumpft.
Die Prothese der vorliegenden Erfindung kann aus einer Mixtur verschiedener Garne gebildet sein, oder die Lagen derselben können aus einem einzigen Typ von Garn gebildet sein. Diese Entscheidung wird weitgehend eine Frage der Auswahl hinsichtlich der vorgesehenen Anwendung und der gewünschten Eigenschaften der Prothese sein. Es ist ferner vorgesehen, daß bioabsorbierbare Materialien, wie zum Beispiel Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Polydioxane, Polyoxalate, Poly-α-Ester, Polycarbonate, Polyanhydride, Polyacetale, Polycaprolactone, Polyorthoester, Polyaminosäuren, Polyurethane, Polyiminocarbonate, Polyamide, Polyalkylcyanoacrylate, Sebacinsäure, Polyethylenglykol, Polyphosphazen, Bis-(p-carboxyphenoxy) Propan, Bis-(p- carboxyphenoxy) Methan und Copolymere und Gemische derselben als Garne zum Bilden eines Teils des dreidimensionalen Geflechts verwendet werden. Garne, welche aus diesen Materialien hergestellt sind, sollen in dem Körper aufgelöst und absorbiert werden, wodurch ein Hohlraum oder eine Pore in der Prothese zurückgelassen wird. Daher kann bei einer Ausführungsform, welche bioabsorbierbare Garne verwendet, die Porosität der Prothese variiert und gemäß einer bestimmten Absorptionsrate des bioabsorbierbaren Materials kontrolliert werden.
Der Typ des Garns, die Anzahl der Lagen, die Heißfixierungsbedingungen und der Winkel, unter welchem das Geflecht gebildet ist, bestimmen die Längsflexibilität und die radiale Nachgiebigkeit des Gefäßimplantats der vorliegenden Erfindung. Es soll darauf hingewiesen werden, daß jede Lage des mehrlagigen Geflechts aus einem anderen synthetischen Garn gebildet sein kann, um verschiedene strukturelle und funktionelle Charakteristiken zu erhalten, welche für die intraluminalen und extraluminalen Oberflächen der Prothese erforderlich sind.
Im allgemeinen sind Prothesen dazu ausgebildet, die Längsdehnung, die Knickfestigkeit und die Druckfestigkeit der Struktur für eine bestimmte Anwendung der Prothese auszugleichen. Die Längsdehnung der Prothese kann von ungefähr 5 bis 50% der nicht gedehnten Länge der Prothese reichen, und liegt vorzugsweise bei ungefähr 10 bis 25%. Die Längsdehnung der Prothese ist direkt auf die Knickfestigkeit oder Flexibilität der Prothese bezogen, d. h. je größer die Längsdehnung ist, desto größer ist die Knickfestigkeit. Die Knickfestigkeit kann als ein Verhältnis des Biegeradius zum Radius der Prothese definiert werden. Typischerweise ist die Knickfestigkeit nicht größer als ein Verhältnis von 10 : 1, und vorzugsweise kleiner als ungefähr 5 : 1. Das Ausmaß der Druckfestigkeit, das bei der Prothese erforderlich ist, hängt von der Anwendung ab. In einigen Fällen ist es wichtig, daß die Druckfestigkeit hoch ist, während bei anderen Anwendungen die Druckfestigkeit ein minimaler Faktor sein kann.
Bei einer alternativen Ausführungsform können axiale Garne zu der geflochtenen Struktur hinzugefügt werden, um das Ausmaß der Längs- oder Axialdehnung zu steuern. Die axialen Garne können in einer einzigen Lage oder in jeder Lage des Implantats enthalten sein und können aus jeder Anzahl an Typen von Garnen (einfasrig, mehrfasrig, feines Denier oder schweres Denier) gebildet sein, in Abhängigkeit von der Anwendung der erzeugten Prothese. Die axialen Garne helfen ferner zum Verringern der Schneide-Wirkung der Garne in Zuständen, in welchen der Druck innerhalb des Lumens der Prothese zunimmt und abnimmt, indem das Ausmaß der Längsdehnung der Prothese gesteuert wird. Das axiale Garn verringert die Schneide-Wirkung der Garne dadurch, daß der Winkel der verflochtenen Garne derart begrenzt wird, daß er nicht unter einen gewählten Flechtwinkel abfällt, welcher bezüglich der Längsachse der geflochtenen Struktur gemessen wird, beispielsweise 54,5º, was ein neutraler Winkel für Druckgefäße ist.
Die Weichgewebeprothese der vorliegenden Erfindung sieht ein Verfahren zum Steuern der Permeabilität oder Porosität jeder Lage der Prothese derart vor, daß sie den erforderlichen Charakteristiken entspricht. In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt die gemäß der Erfindung ausgebildete Prothese relativ kleine Poren an der intraluminalen Oberfläche und relativ große Poren an der Außenoberfläche. Die intraluminale Oberfläche ist im wesentlichen glatt und weist vorzugsweise eine derartige Porosität auf, daß eine Blutleckage verhindert wird, und daß verhindert wird, daß an der intraluminalen Oberfläche der Prothese ein übermäßiger Thrombus gebildet wird. Die Außenoberfläche weist vorzugsweise eine hohe Porosität auf, um das Einwachsen eines verbindenden Gewebes in diese zu unterstützen. Die zusammengesetzte Porosität von der intraluminalen Oberfläche, welche unter Verwendung eines Wesolowski Wasserpermeabilitätstests gemessen wird, sollte 100 ml/min/cm² nicht übersteigen. Wenn eine porösere Prothese gebildet wird, dann kann diese behandelt, beschichtet oder mit Materialien, wie zum Beispiel Collagen, imprägniert werden, um diese leckagefest zu machen.
Dementsprechend kann eine Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet werden, worin ein mittlerer Porendurchmesser an der Außenoberfläche größer ist, als die an der intraluminalen Oberfläche gebildeten Poren, und die Porengröße nimmt innerhalb der dreidimensionalen geflochtenen Struktur progressiv zu. Die Prothesen der vorliegenden Erfindung können eine Graduierung oder Differenzierung ihrer Eigenschaften zwischen der intraluminalen und der Außenoberfläche aufweisen. In einer bevorzugten Ausführungsform bilden die Poren in der dreidimensionalen geflochtenen Struktur einen gewundenen Weg von der intraluminalen Oberfläche zur Außenoberfläche der Prothese.
Die dreidimensional geflochtene Struktur der vorliegenden Erfindung weist ferner den Vorteil auf, daß sie radial selbsttragend ist. Insbesondere weist das dreidimensionale röhrenartige Geflecht eine höhere Knickfestigkeit und eine höhere Druckfestigkeit als herkömmliche gewebte, gestrickte oder herkömmliche röhrenartige maibaumartig geflochtene (einlagige) Prothesen der Vergangenheit auf, von welchen die meisten eine externe Stütze oder das Umfalzen erfordert haben. Die Prothesen der vorliegenden Erfindung ermöglichen, daß eine gerade Innenwand beibehalten wird, wohingehen eine umgefalzte Prothese Probleme beim Körperfluidstrom erzeugt, d. h. ungewünschte Turbulenzen erzeugt, und Probleme bei der Ablagerung von Material in den Erhöhungen und Einsenkungen der Falzung erzeugt. Das radial selbsttragende Merkmal der erfindungsgemäßen Struktur macht diese wünschenswerter zur Verwendung bei Prothesen, welche kleinere Durchmesser aufweisen und vorzugsweise einen Durchmesser von weniger als 10 mm aufweisen, und bei Anwendungen im Körper, wo die radiale Selbsttrageeigenschaft von Bedeutung ist.
Wie vorangehend erwähnt, sind die Prothesen der vorliegenden Erfindung aus einer dreidimensionalen geflochtenen Struktur gebildet. Diesbezüglich ist es möglich, die Prothese auf einem geformten Gegenstand oder Dorn zu bilden. Beispielsweise kann es vorteilhaft sein, eine Prothese zu bilden, welche sich verjüngend ausgebildet ist, um besser an die beiden Enden eines Körperlumens angepaßt zu sein, welches diese ersetzt. Ferner ist es bei einem dreidimensionalen Flechtprozeß möglich, Vergabelungen, Dreifachabzweigungen oder mehrfach röhrenartige Strukturen zu bilden. Zusätzlich kann ein dreidimensionales Geflecht auf einem geformten Dorn oder einem vorgeformten Element derart gebildet werden, daß es der Krümmung des ersetzten Körperlumens entspricht. Das Vorformen einer Gefäßprothese kann vorteilhaft sein, wenn Blutgefäße, wie zum Beispiel der Aortabogen, ersetzt werden, welche starke oder scharfe Abbiegungen aufweisen.
Ein geeignetes Verfahren zum Herstellen der Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt das Auswählen eines Dorns mit einem Außendurchmesser, welcher einem Innendurchmesser eines natürlichen Körperlumens entspricht, das zu ersetzen ist, und das Flechten einer dreidimensionalen geflochtenen Struktur auf dem Dorn. Die dreidimensionale Struktur ist vorzugsweise ausreichend lang und bei ausreichender Temperatur wärmekonditioniert, um das Material, vorzugsweise das thermoplastische Material, das zum Bilden der Prothese verwendet wird, heiß zu fixieren. Die geflochtene Struktur kann eine schmelzbare Komponente umfassen, welche dann, wenn sie nachfolgend erhitzt wird, schmilzt und sich wieder verfestigt, um die Ausfaser- und Ausfransfestigkeit des Geflechts zu erhöhen. In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt das mehrlagige Geflecht eine erste oder innere Lage, welche aus einem Garn mit einem feinen Denier gebildet ist, eine zweite Lage, welche eine Versteifungskomponente umfaßt, eine dritte Lage, welche aus einer schmelzbaren Komponente gebildet ist, sowie eine vierte oder äußere Lage, welche derart ausgebildet ist, daß sie eine texturierte Oberfläche, d. h. ein Velours, aufweist. In dieser Ausführungsform kann die texturierte äußere Oberfläche relativ große Poren aufweisen, um das Einwachsen des anliegenden Gewebes in das Implantat zu ermöglichen, und die intraluminale oder erste Lage kann kleine Poren aufweisen, um zu verhindern, daß Blut aus der Prothese herausläuft. Die innere Lage ist ebenso zum Vorsehen einer glatten, geraden Innenoberfläche geflochten, welche den Fluidstrom verbessert und einer Ablagerung von Materialien entgegenwirkt, welche eine Stenose oder einen Verschluß bewirken können. Eine bevorzugte Form der dreidimensionalen geflochtenen Struktur, sowie andere Ausführungsformen, Merkmale und Vorteile dieser Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung von darstellenden Ausführungsformen derselben augenscheinlich, welche in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen gelesen werden sollte.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Querschnittansicht eines Teils einer mehrlagigen, ineinander eingreifenden, dreidimensionalen, geflochtenen, Prothese, welche gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist;
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht einer röhrenförmigen, dreidimensionalen, geflochtenen Struktur, welche gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist;
Fig. 3 ist eine schematische Darstellung einer festen dreidimensionalen Geflecht-Einheitszelle, welche gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist;
Fig. 4 ist eine Fotografie eines vergrößerten Querschnitts einer festen dreidimensionalen, geflochtenen Struktur, welche gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist;
Fig. 5 ist eine Querschnittansicht eines Teils einer festen dreidimensionalen, geflochtenen Struktur, welche gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist;
Fig. 6 ist eine Seitenaufrißansicht einer komprimierten geflochtenen Struktur, welche axiale Garne in sich aufweist; und
Fig. 7 ist eine Seitenaufrißansicht einer langgestreckten geflochtenen Struktur, welche axiale Garne in sich aufweist.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung ist auf eine Weichgewebeprothese gerichtet, und insbesondere auf eine dreidimensionale geflochtene Struktur. Die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildete Prothese beseitigt viele der Nachteile von momentan verwendeten herkömmlichen Weichgewebeprothesen, umfassend das Steuern der Porosität durch die röhrenartige Struktur, das Bilden einer Prothese, welche längselastisch ist und ausfaser- und ausfransfest ist und dazu in der Lage ist, Nähte zu halten. Wie vorangehend beschrieben, ist es vorteilhaft, eine Prothese aufzubauen, welche Charakteristiken aufweist, welche näherungsweise den Eigenschaften eines natürlichen Körperlumens gleichen.
Für die Zwecke dieser Anmeldung ist der Ausdruck Weichgewebeprothese als ein künstlicher Ersatz für ein natürliches Körperlumen, wie zum Beispiel eine Arterie, eine Speiseröhre oder einen Gallengang definiert. Obgleich ein Teil der Beschreibung in der nachfolgenden detaillierten Beschreibung auf die Verwendung eines Gefäßimplantats gerichtet ist, ist es vorgesehen, daß die dreidimensionale, röhrenartige, geflochtene Struktur der vorliegenden Erfindung als eine Prothese für jegliches Weichgewebe-Körperlumen zweckdienlich ist. Selbstverständlich würde die röhrenartige geflochtene Struktur derart ausgebildet sein, daß sie die spezifischen Anforderungen des Körperlumens, welche sie ersetzt, erfüllt.
Eine feste dreidimensionale geflochtene Struktur ist als eine Struktur definiert, welche mit nicht weniger als drei Flechtgarnen geflochten ist, welche über die Dicke der geflochtenen Struktur hinweg kontinuierlich verschlungen sind. Feste Geflechte sind dahingehend homogen, daß alle Garne über die Dicke des Geflechts hinweg vorhanden sind. Diese Geflechte können als eine Reihe von Schichten betrachtet werden, welche durch das Geflecht integral verbunden sind.
Ein ineinander eingreifendes dreidimensionales Geflecht ist als eine geflochtene Struktur definiert, welche wenigstens zwei Lagen aufweist, wobei ein Garn von einer ersten Lage in eine angrenzende zweite Lage eingeflochten ist, um die beiden Lagen eines mehrlagigen Geflechts miteinander zu verbinden.
Eine dreidimensionale geflochtene Struktur ist als eine geflochtene Struktur definiert, welche gemäß der Definition eines mehrlagigen Geflechts, eines festen dreidimensionalen Geflechts oder eines ineinander eingreifenden dreidimensionalen Geflechts ausgebildet ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist das dreidimensionale Geflecht vorzugsweise ein mehrlagiges Geflecht, das ein verbindendes Garn zwischen den Schichten des Geflechts aufweist, so wie in Fig. 1 gezeigt. Das verbindende Garn erstreckt sich von einer Lage in eine weitere angrenzende Lage, um die beiden Lagen miteinander zu verbinden.
Wenn man sich der Fig. 1 zuwendet, so umfaßt die Weichgewebeprothese der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vier Lagen 2, 4, 6 und 8, wobei jede Lage wenigstens ein verbindendes Garn von einer benachbarten Lage aufweist. Die verbindenden Garne sind in die Struktur derart eingeflochten, daß das Garn einen Teil einer ersten Lage bildet und durch das Bilden des Ineinandereingreifens einen Teil der benachbarten Lage bildet. In jeder Lage ist ein Segment des Geflechts durch ein verbindendes Garn von einer benachbarten Lage gebildet, wodurch die Lagen miteinander verflochten sind. Die verbindenden Garne koppeln die mehreren Lagen miteinander, um ein dreidimensionales Geflecht zu bilden.
In Fig. 1 bildet die erste Lage 2 die äußere Lage der verbundenen dreidimensionalen geflochtenen Struktur. Die äußere Lage ist aus einem Garn 14 gebildet, das ausschließlich in die erste Lage eingeflochten ist, zusammen mit einem Garn 12, welches auch in die zweite Lage eingeflochten ist, die an die erste Lage angrenzt, sowie ein Garn 16, das von der zweiten Lage in die erste Lage eingeflochten ist. Die zweite Lage 4 ist aus Segmenten von vier Garnen 12, 16, 18 und 22 gebildet, die miteinander verflochten sind.
Die nächste angrenzende Lage 6 ist aus Segmenten von vier Garnen 18, 22, 24 und 26 gebildet, die miteinander verflochten sind, um die innere Lage in der mehrlagigen Struktur zu bilden. Die Lage 8 ist in ähnlicher Art und Weise aufgebaut und weist drei Garne 24, 26 und 28 auf, welche miteinander verflochten sind.
Eine Flechtmaschine, welche das ineinander eingreifende dreidimensionale Geflecht bilden kann, das zum Herstellen der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist in der internationalen Patentanmeldung Nr. WO91/10766 beschrieben, welche hiermit durch Bezugnahme zum Offenbarungsgehalt aufgenommen wird, welche eine Flechtmaschine beschreibt, die dazu in der Lage ist, ein mehrlagiges Geflecht herzustellen, bei welcher ein Garn einer Lage mit einer benachbarten Lage verbunden ist. Diese Einrichtung wird später detaillierter beschrieben.
Die Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht einer röhrenartigen dreidimensionalen geflochtenen Prothese, welche gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist. Die Prothese weist die Form einer Röhre mit einer intraluminalen Oberfläche 22 und einer extraluminalen äußeren Oberfläche 24 auf. Das dreidimensionale Geflecht ist derart ausgebildet, daß es einen Ausgleich von Eigenschaften vorsieht und die Längsdehnung, Knickfestigkeit oder Flexibilität und Druckfestigkeit vorsieht, die für die bestimmte Anwendung erforderlich sind. Die Längsdehnung der Prothese kann ungefähr 5 bis 50% der nicht gedehnten Länge der Prothese reichen und liegt vorzugsweise bei ungefähr 10 bis 25%. Es ist festgestellt worden, daß die Längsdehnung der Prothese direkt in Beziehung mit der Knickfestigkeit oder Flexibilität der Prothese steht, d. h. je größer die Längsdehnung ist, desto knickfester ist die Prothese. Die Knickfestigkeit kann als ein Verhältnis des Biegeradius zum Radius der Prothese definiert werden. Typischerweise ist die Knickfestigkeit nicht größer als ein Verhältnis von 1 : 10 und ist vorzugsweise kleiner als ungefähr 5 : 1. Die Druckfestigkeit der Prothese hängt von der Anwendung ab. In einigen Fällen ist es wichtig, daß die Druckfestigkeit hoch ist, während in anderen Anwendungen die Druckfestigkeit von geringer Bedeutung ist.
Die Fig. 3 zeigt eine feste dreidimensionale Geflechtzelleneinheit, welche gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist. Das feste dreidimensionale Geflecht führt zu einer saumlosen, mehrlagigen Röhre, indem Fasern kontinuierlich miteinander verschlungen werden. Die Geflechtzelleneinheit, welche in Fig. 3 dargestellt ist, ist die kleinste das Geflechtmuster darstellende Einheit.
Die Fig. 4 ist eine vergrößerte Querschnittansicht einer festen dreidimensionalen geflochtenen Struktur, welche durch kontinuierliches Verschlingen der Fasern gebildet ist. Bei einem festen dreidimensionalen Geflecht ist jedes Garn in jeder Lage vorhanden. Typischerweise umfassen Dreidimensional- Flecht-Maschinen, welche zum Bilden dieses Typs von festem Geflecht verwendet werden, ein Feld von Faserspulen, welche in Ring- oder Reihenkonfigurationen gehalten werden. Eine Umfangsbewegung des Feldes der Spulen zum Bilden der Fasern wird durch Verschieben von geschlitzten Ringen, welche die Faserhalter enthalten, erreicht. Die Fasern werden durch Verschieben der Halter zwischen den Ringen durch die Dicke des Geflechts gerichtet. Eine Umkehrung der Richtung der Ring- und Halte-Bewegungen während des Verschiebezyklus verbindet die Fasern, so wie im Querschnitt, welcher in Fig. 5 gezeigt ist, dargestellt. Da jede Faser eine gleiche Bewegung vollzieht, werden alle Fasern in dem ausgeglichenen Feld miteinander verschlungen, wie in den Fig. 4 und 5 gezeigt.
Die bevorzugte Ausführungsform des ineinander eingreifenden, dreidimensionalen, mehrlagigen Geflechts der vorliegenden Erfindung umfaßt zwischen zwei und zehn Lagen. Da die Weichgewebeprothese der vorliegenden Erfindung eine mehrlagige Struktur ist, ist ein natürliches Merkmal einer derartigen Struktur, daß sie ausfaser- und ausfransfest ist. Ferner wird eine mehrlagige geflochtene Struktur, welche verbindende Garne aufweist, eine Naht besser halten, als herkömmlich gewebte oder gestrickte Strukturen, welche für Gefäßimplantate verwendet werden. Das mehrlagige Geflecht der vorliegenden Erfindung kann ferner wenigstens eine Lage, enthaltend ein schmelzbares Material, umfassen. Das schmelzbare Material kann hinzugefügt werden, um weiter das Ausfasern oder Ausfransen zu verhindern, welches an den Enden des Geflechts auftreten kann. Bei einer derartigen Ausführungsform wird die Lage oder der Teil der Lage, welcher aus dem schmelzbaren Material gebildet ist, zum Schmelzen der schmelzbaren Lage auf die umgebenden Garne erwärmt, um dadurch weiter die Ausfaser- und Ausfransfestigkeit der geflochtenen Struktur zu verbessern und eine besser geeignete Struktur zum Annähen an ein natürliches Körperlumen vorzusehen.
Eine gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildete Weichgewebeprothese kann aus Flechtelementen, umfassend Garne, Vorgespinste, Bänder oder gelitztes Material, gebildet werden. Einige der Garne können bioabsorbierbar sein, wobei andere Garne nur biokompatibel sein können. Durch Verwenden nicht gewebter Bänder, wie zum Beispiel von Spinnvlies, welches beispielsweise in 1/16" Breiten geschlitzt ist, kann eine mikroporöse Struktur gebildet werden. Die Spinnvliesbänder sind ferner ein hervorragendes Medium zum Nähen. In dieser Hinsicht kann das Spinnvliesband leicht durch eine Nähnadel durchstochen werden und weist dennoch eine hohe Zugfestigkeit und ein gutes Verankerungsverhalten auf. Da diese Bänder sehr dünn und schmal sind, können Lagen verschiedener Garne in das mehrlagige Geflecht inkorporiert werden, um eine zusätzliche mechanische Festigkeit der Prothese vorzusehen.
Wie vorangehend erwähnt, kann die dreidimensionale geflochtene Struktur, welche gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, ein oder mehrere aus bioabsorbierbaren Materialien gebildete Garne umfassen. Geeignete bioabsorbierbare Materialien umfassen - sind jedoch nicht hierauf beschränkt - Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Polydioxane, Polyoxalate, Poly-α-Ester, Polycarbonate, Polyanhydride, Polyacetale, Polycaprolactone, Polyorthoester, Polyaminosäuren, Polyurethane, Polyiminocarbonate, Polyamide, Polyalkyl cyanoacrylate, Sebacinsäure, Polyethylenglykol, Polyphosphazen, Bis-(p- carboxyphenoxy) Propan, Bis-(p-carboxyphenoxy) Methan und Copolymere und Gemische davon, vorausgesetzt, daß diese Materialien in eine Faser geformt werden können, welche zur Verwendung bei der eingesetzten Flechtmaschine geeignet sind. Ein bioabsorbierbares Garn kann sowohl in einer einzigen Lage, in mehreren verschiedenen Lagen oder als mehrere Garne innerhalb einer festen dreidimensionalen Struktur zum Bilden einer Prothese verwendet werden, welche eine Anfangsporosität aufweist, die sich von der Porosität unterscheidet, wenn das bioabsorbierbare Material einmal im Körper absorbiert worden ist. Nach dem Absorbieren verbleibt anstelle dessen ein Hohlraum oder eine Pore. Dies kann hilfreich beim Ausgestalten einer Prothese sein, die anfangs kleine Poren aufweist, um eine Leckage ohne den Einsatz eines Dichtmittels oder der Vorgerinnung zu verhindern, und dennoch eine größere Porosität aufweist, um das Einwachsen von anliegendem Gewebe nach der Implantation zu verbessern.
Besonders zweckdienlich beim Bilden der dreidimensionalen Prothese sind Polyestermaterialien, welche unter dem Handelsnamen Dacron verkauft werden. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden synthetische Garne zum Bilden der geflochtenen Prothese verwendet. Die Garne können flach, verwunden, texturiert oder vorgeschrumpft sein. Vorzugsweise sind die Garne thermoplastische Garne. Thermoplastische Garne, welche zur Verwendung beim Aufbau des Gefäßimplantats verwendet werden können, umfassen - sind jedoch nicht darauf beschränkt - Polyester, Polypropylene, Polyethylene, Polyurethane und Polytetrafluorethylene. Die Garne können von dem mehrfasrigen, einfasrigen oder gesponnenen Typ sein. Mehrfasrige werden bevorzugt, wenn jedoch eine erhöhte Druckfestigkeit erforderlich ist, dann kann zum Erreichen dieses Zwecks die Verwendung von einfasrigen vorteilhaft sein.
Zusätzlich werden der Garntyp und das Garn-Denier für jede Lage speziell ausgewählt, um die Ausgestaltungsanforderungen (Porosität, Flexibilität oder Nachgiebigkeit) der Prothese (beispielsweise des Gefäßimplantats), welche gebildet wird, zu erfüllen. Das Garn Denier bezeichnet die lineare Dichte des Garns (die Grammmasse geteilt durch 9000 m Länge). Somit würde ein Garn mit einem kleinen Denier, zum Beispiel 20, einem sehr feinen Garn entsprechen, wohingegen ein Garn mit einem großen Denier, zum Beispiel 1000, einem schweren Garn entsprechen würde. Die zum Bilden des Geflechts der vorliegenden Erfindung verwendeten Garne können ein Denier von ungefähr 20 bis ungefähr 1000 und vorzugsweise von ungefähr 40 bis ungefähr 300 aufweisen.
Der Typ des ausgewählten Garns und das Denier des Garns sind wichtig, um eine Prothese, und insbesondere ein Gefäßimplantat, zu bilden, das eine geeignete Porengröße aufweist. Die Porosität ist wichtig, wenn ein Gefäßimplantat gebildet wird, da die intraluminale Oberfläche Poren aufweisen muß, die klein genug sind, um zu verhindern, daß Blut aus dem Implantat leckt, wohingehend die Außenoberfläche Poren aufweisen muß, die groß genug sind, um das Einwachsen von anliegendem Gewebe zu ermöglichen und die Heilung zu unterstützen. Da eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Gefäßimplantat mit diskreten Lagen ist, kann der Designer des Implantats eine Struktur erzeugen, welche bei jeder Lage des mehrlagigen Geflechts verschiedene Eigenschaften aufweist. Beispielsweise kann die erste oder innere Lage des mehrlagigen Gefäßimplantats aus einem Garn gebildet sein, das ein feines Denier aufweist und mit einem derartigen Flechtwinkel geflochten ist, daß die intraluminale Oberfläche glatt sein wird und eine geringe Porosität aufweist. Die geringe Porosität verhindert, daß Blut aus dem Gefäßimplantat herausläuft, und die glatte intraluminale Oberfläche verringert die übermäßige Bildung von Thromben. Im Gegensatz dazu kann die äußerste Lage des Gefäßimplantats aus einem Garn gebildet werden, das ein großes Denier und einen derartigen Flechtwinkel aufweist, daß die Oberfläche texturiert ist und große Poren hat. Die hohe Porosität der Außenoberfläche ermöglicht, daß das anliegende Gewebe in das Gefäßimplantat einwächst, um die Heilung zu unterstützen. In der bevorzugten Ausführungs form sollte die Gesamtporosität von der intraluminalen Oberfläche zur Außenoberfläche, gemessen unter Verwendung eines Wesolowski-Wasserpermeabilitätstests, 100 ml/min/cm² nicht übersteigen. Wenn eine porösere Prothese gebildet wird, dann kann diese behandelt, beschichtet oder mit Materialien, wie zum Beispiel Collagen, imprägniert werden, um diese leckagefest zu machen.
Die Lagen zwischen der äußeren und der inneren Lage des Gefäßimplantats können derart ausgebildet werden, daß die Porengröße sich progressiv von Lage zu Lage innerhalb der mehrlagig geflochtenen Struktur ändert. Die Poren der mehrlagig geflochtenen Struktur sowie der festen dreidimensional geflochtenen Struktur bilden einen gewundenen Weg von der intraluminalen Oberfläche zur Außenoberfläche des Gefäßimplantats der vorliegenden Erfindung. Da ferner die intraluminale Oberfläche des Implantats glatt gemacht werden kann und derart geflochten werden kann, daß sie kleine Poren zum Verhindern einer Leckage aufweist, kann das Gefäßimplantat der vorliegenden Erfindung derart ausgebildet werden, daß es kein weiteres Abdichtungsmittel, wie zum Beispiel Collagen, oder ein Vorgerinnen vor dem Implantieren erfordert. Somit kann das Gefäßimplantat der vorliegenden Erfindung im Gegensatz zu vielen gewebten oder gestrickten herkömmlichen Gefäßimplantaten zur Verwendung fertig hergestellt werden.
Ein weiterer Vorteil der dreidimensionalen geflochtenen Struktur zur Verwendung als Weichgewebeprothese oder Gefäßimplantat ist, daß die Struktur derart ausgebildet werden kann, daß sie radial selbsttragend ist. Die dreidimensionale geflochtene Struktur kann ferner derart ausgebildet werden, daß sie ein gewünschtes Ausmaß an Längsflexibilität oder Dehnung aufweist, indem der Flechtwinkel, mit welchem die Flechtelemente oder Komponenten geflochten sind, variiert wird. Die Flexibilität und Dehnung des Implantats ist ferner durch den Typ des Garns und das Denier des Garns, welches zum Bilden der geflochtenen Struktur ausgewählt wird, bestimmt. Somit sieht das dreidimensionale Geflecht der vorliegenden Erfindung ein Gefäßimplantat mit Charakteristiken vor, welche nahe an denjenigen eines herkömmlichen Blutgefäßes liegen. Ferner können dreidimensionale mehrlagige und feste geflochtene Gefäßimplantate mit kleinen Durchmessern (zum Beispiel kleiner als 10 mm) gebildet werden, welche eine verbesserte Druck- und Knickfestigkeit aufweisen. Momentan haben sich herkömmliche Implantate, welche ohne externe Stütze oder ohne Umfalzen hergestellt sind und Durchmesser von weniger als 10 mm aufweisen, nicht als effektiv für die Verwendung eines Gefäßimplantats erwiesen, da das Implantat zum Knicken oder Zusammendrücken neigt, wodurch der Blutstrom durch das Implantat beschränkt wird. Zusätzlich kann die Prothese mit einer glatten, geraden Innenwand ausgebildet werden, wohingegen dann, wenn ein Umfalzen erforderlich ist, die Innenwand Erhöhungen und Einsenkungen bildet, welche Probleme im Körperfluidstrom und bei der Ablagerung von Materialien in den Erhöhungen und Einsenkungen der Umfalzung erzeugen.
Die dreidimensionale geflochtene Weichgewebeprothese der vorliegenden Erfindung kann ferner auf einem geformten Dorn gebildet werden, um ein Geflecht zu bilden, das nahe bei der Länge des ersetzten weichen Körpergewebes liegt. Insbesondere kann das dreidimensionale Geflecht auf einem sich verjüngend ausgebildeten Dorn oder einem gebogenen oder gekrümmten Dorn gebildet werden, um eine Prothese herzustellen. Wenn es beispielsweise gewünscht ist, den Aortabogen zu ersetzen, dann ist ein Gefäßimplantat mit einer Krümmung von fast 90º erforderlich. Es ist möglich, eine dreidimensionale geflochtene Struktur auf einem geflochtenen Dorn zu bilden, welche der Krümmung des Aortabogens entspricht. Das dreidimensionale Geflecht, welches auf einem geformten Dorn gebildet wird, sieht eine selbsttragende Struktur vor, welche über die gesamte Krümmung hinweg ein offenes Lumen aufweist. Zusätzlich ist es bei einer mehrdimensionalen geflochtenen Struktur möglich, Vergabelungen, Dreifachabzweigungen oder Mehrfachröhrenstrukturen zu bilden. Dies kann bei einem kontinuierlichen Prozeß erreicht werden, wenn die Prothese gebildet wird, oder durch Verbinden wenigstens zweier dreidimensionaler geflochtener Röhren, welche zuvor gebil det worden sind, durch Vernähen oder andere geeignete Mittel zum Verbinden der geflochtenen Strukturen miteinander, um eine gewünschte Formation zu bilden. Somit ist eine dreidimensionale geflochtene Struktur in ihrer Ausgestaltung vielseitiger als herkömmliche gewebte, röhrenartige, maibaumartig geflochtene oder gestrickte Gefäßimplantate.
In einer alternativen Ausführungsform können axiale Garne zu der geflochtenen Struktur hinzugefügt werden, um das Ausmaß der Längs- oder Axialdehnung zu steuern und dadurch die Schneide-Wirkung der Garne zu steuern. Die axialen Garne steuern oder beschränken ferner die Längsdehnung der Prothese, so daß der Chirurg während der Implantation die Prothese nicht über ihren vorgesehenen Bereich hinaus dehnt. Wie in Fig. 1 dargestellt, werden die axialen Garne 17 in Längsrichtung in die geflochtene Struktur während des Flechtprozesses zum Bilden einer dreiachsigen Struktur eingeführt. Eine dreiachsige Struktur weist drei Garnachsen auf, im Gegensatz zu einer einfachen geflochtenen Struktur, welche zweiachsig ist und zwei Garnachsen aufweist.
Typischerweise ist die geflochtene Struktur mit einem Flechtwinkel von ungefähr 54,5º bis ungefähr 90º bezüglich der Längsachse der geflochtenen Struktur ausgebildet, vorzugsweise ungefähr 54,5º bis 75º, und am meisten bevorzugt von ungefähr 54,5º bis ungefähr 90º. Die Garne des Geflechts neigen dazu, ein Gleichgewicht im Flechtwinkel von ungefähr 54,5º einzunehmen, was der neutrale Winkel für röhrenartige Gefäße unter Druck ist. Somit wird, wenn der Flechtwinkel größer als der neutrale Winkel ist, wenn Druck von innen ausgeübt wird, insbesondere aufgrund des Fluidstroms, das Garn zur Schneide-Wirkung neigen und den Flechtwinkel verringern, wodurch die geflochtene Struktur sich verlängert oder dehnt, um den neutralen Winkel zu erreichen. Axiale Garne 17 werden in einigen Fällen hinzugefügt, um das Dehnen der geflochtenen Struktur über ein gewünschtes Ausmaß hinaus zu begrenzen und dadurch das Potential für eine Schneide-Wirkung der Garne signifikant zu verringern. Diese Schneide-Wirkung oder Scher-Wirkung ist dem Heilprozeß gegenläufig. Die Schneide-Wirkung der Fasern neigt dazu, zu verhindern, daß Gewebe und Blutgefäße in die Poren der Struktur eindringen.
Axiale Garne, welche zum Begrenzen des Ausmaßes der Längsdehnung in einer geflochtenen Prothese verwendet werden, können aus Polyester, Teflon, Polypropylengarnen oder anderem geeigneten Material gebildet sein. Nach Beendung des Flechtvorgangs wird die geflochtene Struktur vorzugsweise gereinigt, um Verunreinigungen zu entfernen, und nachfolgend heiß fixiert. Das Heißfixieren wird vorzugsweise durch Drücken der geflochtenen Struktur auf einen Dorn erreicht. Der Dorn würde einen größeren Durchmesser als den Durchmesser der geflochtenen Struktur aufweisen. Wie in Fig. 6 dargestellt, verursacht das Drücken des Geflechts auf den Dorn, daß der Durchmesser zunimmt, daß die Länge der Struktur abnimmt und daß bewirkt wird, daß die axialen Garne 70 entspannt werden. Zusätzlich wird beim Drücken der Struktur der Winkel des Geflechts größer. Der Heißfixierungsvorgang ist abhängig von den Typen der Garne, welche zum Bilden des Geflechts verwendet werden.
Nach dem Heißfixieren wäre die geflochtene Struktur in der Lage, sich in Längsrichtung zu dehnen, bis die axialen Garne 70 vollständig langgestreckt sind, wie in Fig. 7 dargestellt. Das Ausmaß des Dehnens wird in Abhängigkeit von der Geometrie des Geflechts und dem Ausmaß der Kompression während des Heißfixierens gesteuert.
Zusätzlich kann ein axiales Garn gefärbt und in die geflochtene Struktur nach oder während des Flechtprozesses eingeführt werden. Das gefärbte axiale Garn, das in der Außenoberfläche der Prothese positioniert ist, hilft dem Chirurgen während der Implantation zu erkennen, ob die Prothese gerade ist und während der Prozedur nicht verwunden worden ist. Vorzugsweise weist das gefärbte Garn eine schwarze Farbe auf, ist aus 70 Denier, 54 Faser-Typ 55A DacronTM-Polyester hergestellt durch DuPont, gebildet.
Eine dreidimensionale Weichgewebeprothese, welche gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, kann zunächst durch das Auswählen eines Dorns mit einem Außendurchmesser gebildet werden, welcher einem Innendurchmesser eines natürlichen Körperlumens entspricht, das zu ersetzen ist, und danach durch Flechten einer dreidimensional geflochtenen Struktur auf dem Dorn. Die geflochtene Struktur wird vorzugsweise bei 80ºC in einem Wasser- und Reinigungsmittelbad gereinigt, sorgfältig gespült, getrocknet und dann in einem Heißwasserbad bei ungefähr 70ºC gespült, um Spuren von Chemikalien zu entfernen, und getrocknet. Nachfolgend auf den Reinigungsprozeß wird die geflochtene Struktur vorzugsweise für eine ausreichende Zeit und bei einer ausreichenden Temperatur wärmekonditioniert, um das die Prothese bildende synthetische Material heißzufixieren. Im allgemeinen verursacht das Wärmekonditionieren, daß das Implantat geringfügig schrumpft und sich verdichtet. Die Wärmekonditionierungsparameter werden beruhend auf den Eigenschaften der synthetischen Garne, welche zum Herstellen der geflochtenen Struktur verwendet werden, ausgewählt. Typischerweise wird die Wärmekonditionierung bei einer Temperatur im Bereich von 125ºC bis ungefähr 225ºC unter Verwendung eines Konvektionsofens ungefähr 20 Minuten lang durchgeführt. Selbstverständlich kann jegliches bekannte Mittel zum Erhitzen der Struktur verwendet werden.
Die Weichgewebeprothese, und insbesondere ein Gefäßimplantat, welches gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, umfaßt vorzugsweise vier Lagen, welche aus thermoplastischen Garnen hergestellt sind. Die erste Lage oder ersten Lagen, welche die intraluminale Oberfläche bilden, ist vorzugsweise aus einem Flechtelement gebildet, das ein feines Denier aufweist und derart geflochten ist, daß es eine gerade, glatte Oberfläche und kleine Poren aufweist, um eine Leckage des Blutstroms durch das Gefäßimplantat zu verhindern. Eine zweite Lage in der mehrlagigen Struktur ist vorzugsweise aus einem Flechtelement mit Versteifungseigenschaften gebildet. Eine dritte Lage ist vorzugsweise aus einer schmelzbaren Komponente gebildet, um die Ausfaserfestigkeit und Ausfrans festigkeit der geflochtenen Struktur weiter zu verbessern. Eine vierte oder äußere Lage ist vorzugsweise aus einem Flechtelement gebildet, das bei der äußeren Lage eine texturierte Oberfläche mit relativ großen Poren vorsieht, um das Einwachsen von umgebendem Gewebe in das Gefäßimplantat zu ermöglichen. Nach dem Beenden des Flechtvorgangs wird vorzugsweise das Vierlagengeflecht, welches gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet ist, wärmekonditioniert, um die thermoplastischen Garne in ihrer Position heißzufixieren und die schmelzbare Lage zu schmelzen, so daß sie integral in die geflochtene Struktur eingebaut ist.
Die Spezifikationen der Garne, welche zum Bilden einer Weichgewebeprothese gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, sind in den folgenden Beispielen angegeben. Diese Beispiele sind lediglich zum Zwecke der Darstellung gegeben und sollen den Umfang der Erfindung nicht beschränken.

Beispiel 1

Das erste Beispiel bezieht sich auf eine 6 mm röhrenartige Prothese, welche aus einer ineinander eingreifenden dreidimensionalen mehrlagigen geflochtenen Struktur gebildet ist. Die Prothese ist vorzugsweise auf einem Dorn mit einem Flechtwinkel von ungefähr 54,5º geflochten. Die Prothese umfaßt vier ineinander eingreifende Lagen, welche aus einer Vielzahl an Garnen gebildet sind. Die erste oder innere (intraluminale) Lage ist aus Polyethylenterephthalat (PET) Polyestergarn gebildet, 50 Denier, flach, 48 Fasern mit 48 Enden (Enden bezieht sich auf die Anzahl der Träger innerhalb der Flechtmaschine). Die zweite Lage ist mit einer schmelzbaren Komponente ausgebildet. Insbesondere umfaßt diese Lage ein 40 Baumwolle-Denier (gesponnen) CellbondTM schmelzbares Garn mit 12 Enden und ein 50 Denier, flaches PET-Polyestergarn mit 48 Enden. CellbondTM ist ein Zweikomponentengarn, welches einen Kern und eine Umhüllung aufweist, wobei die Umhüllung eine andere Schmelztemperatur als der Kern aufweist. Die dritte Lage ist aus einem 3 Millizoll-Durchmesser PET Monofaser-Garn mit 48 Enden gebildet. Dieses Garn bildet bei der geflochtenen Prothese eine Versteifungskomponente. Die vierte (äußere) Lage ist aus PET Polyester, 50 Denier, texturiert, 48 Faser-Garn mit 48 Enden gebildet. Nach dem Fertigstellen wird die geflochtene Struktur gesäubert oder gereinigt und nachfolgend in einem Konvektionsofen bei ungefähr 175ºC ungefähr 20 Minuten lang wärmekonditioniert, um die schmelzbare Komponente zu schmelzen und die PET-Polyestergarne heißzufixieren.

Beispiel 2

Das zweite Beispiel bezieht sich auf eine 6 mm röhrenartige Prothese, welche aus einer dreidimensionalen, mehrlagigen ineinander eingreifenden geflochtenen Struktur mit axialen Garnen gebildet ist. Die Struktur wird vorzugsweise auf einem Dorn geflochten und umfaßt vier Lagen. Die axialen Garne können in allen Lagen oder in einer einzigen Lage angeordnet sein. In diesem Beispiel sind die axialen Garne in der dritten Lage angeordnet. Die erste oder innere Lage ist aus 50 Denier, 48 Fasern, flachem PET-Polyester mit 48 Enden gebildet. Die zweite Lage umfaßt eine schmelzbare Komponente, welche aus 40 Baumwoll-Denier CellbonTM Garn mit 12 Enden und einem 50 Denier, flachen PET-Polyestergarn mit 36 Enden gebildet ist. Die dritte Lage umfaßt 24 Enden eines axialen Garns, das aus 50 Denier texturiertem PET-Polyester und einer Versteifungskomponente gebildet ist, die aus einem 3-Millizoll-Durchmesser PET Einfaser-Garn mit 48 Enden gebildet ist. Die vierte oder äußere Lage ist aus einem 50 Denier, 48 Faser texturierten PET- Polyestergarn mit 48 Enden gebildet. Nach dem Fertigstellen wird die geflochtene Struktur gesäubert oder gereinigt und nachfolgend in einem Konvektionsofen bei einer Temperatur von ungefähr 175ºC ungefähr 20 Minuten lang wärmekonditioniert, um die schmelzbare Komponente zu schmelzen und die PET-Polyestergarne heißzufixieren.
Eine geeignete Einrichtung zum Bilden eines festen dreidimensionalen Ge flechts gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in dem US-Patent Nr. 4 719 837 mit dem Titel "Complex shaped braided structures (komplex geformte geflochtene Strukturen)" offenbart. Gemäß dem in dem vorangehend angegebenen Patent offenbarten Flechtverfahren wird die geflochtene Struktur durch Bewegen der Flechtgarne in einem sich wiederholenden zweistufigen Muster gebildet, derart, daß die Flechtgarne diagonalen Wegen durch ein mehrlagiges axiales Feld von Garnen folgen, die sich in der Struktur in Längsrichtung erstrecken. Jedes der Flechtgarne läuft vollständig durch das Feld hindurch, bevor es an einem Punkt außerhalb des Felds umkehrt. Die durch diesen Typ einer Flechtmaschine gebildete Struktur ist in den Fig. 3, 4 und 5 dargestellt.
Eine geeignete Einrichtung zum Bilden eines ineinander eingreifenden mehrlagigen dreidimensionalen Geflechts gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in der Beschreibung offenbart, wie sie in der internationalen Patentveröffentlichung Nr. WO91/10766 veröffentlicht ist. Gemäß der Flechtmaschine und dem Verfahren zum Bilden des Geflechts, welche in der vorangehend angegebenen Veröffentlichung offenbart sind, wird eine geflochtene Struktur gebildet, welche eine Mehrzahl von ineinander eingreifenden Lagen aufweist. Die Einrichtung zum Herstellen eines derartigen geflochtenen Objekts umfaßt: ein zweidimensionales Feld von drehbaren Horn-Zahnrädern in Verzahnungseingriff, ein Antriebsmittel zum Antreiben des Felds, wobei jedes Hornzahnrad dazu angeordnet ist, sich in einer Richtung entgegengesetzt zu jedem kämmenden Zahnrad zu drehen, Spurmittel, welche über dem Feld liegen, und eine Mehrzahl von Garnpackungsträgern, welche entlang der Spurmittel durch die Horn-Zahnräder bewegbar sind. Die Spurmittel umfassen eine Mehrzahl von Spurmodulen, welche zusammen eine Mehrzahl von serpentinenartigen Wegen definieren, welche sich in einer ersten Richtung erstrecken, und in welchen ausgewählte Spurmodule wenigstens einen Kreuzungswegabschnitt umfassen, welcher sich in einer zweiten Richtung zwischen einem serpentinenartigen Weg und dem nächsten, benachbarten serpentinenartigen Weg erstreckt, um zu verursachen oder zu ermöglichen, daß die Packungsträger sich zwischen benachbarten serpentinenartigen Wegen bewegen, um die Garne zwischen benachbarten Lagen zu verflechten. Die durch diese Maschine gebildete geflochtene Struktur ist in Fig. 1 dargestellt.
Obgleich die darstellenden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung hier mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben worden sind, ist es selbstverständlich, daß die Erfindung nicht genau auf diese Ausführungsformen beschränkt ist und daß verschiedene andere Änderungen oder Modifikationen hierin vom Fachmann vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, wie sie in durch die folgenden Ansprüche definiert ist.

Claims

1. Implantierbare röhrenartige Prothese, umfassend:

eine dreidimensionale geflochtene Struktur, dadurch gekennzeichnet, daß die Struktur eine Mehrzahl von Lagen (2, 4, 6, 8) aufweist, in welchen wenigstens ein Garn (14, 16) von jeder Lage sich in eine benachbarte Lage (2, 4, 6, 8) erstreckt, um die Lagen miteinander zu verbinden, und

eine intraluminale Oberfläche (22) und eine Außenoberfläche (24), und worin wenigstens eine der Lagen eine schmelzbare Komponente aufweist, welche geschmolzen worden ist und welcher das Wiederverfestigen ermöglicht worden ist, um die Lagen für einen erhöhten Widerstand gegen ein Ausfasern und Ausfransen zu verbinden.

2. Prothese nach Anspruch 1, worin die schmelzbare Komponente ein Zweikomponentengarn umfaßt, welches einen Kern mit hoher Schmelztemperatur und eine Polymerummantelung mit niedriger Schmelztemperatur aufweist.

3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, worin wenigstens eine der Lagen eine Versteifungskomponente umfaßt, die nachfolgend zum Erhöhen der radialen Steifigkeit der Struktur heißfixiert ist.

4. Prothese nach Anspruch 3, worin die Versteifungskomponente ein einfasriges Garn umfaßt.

5. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin sowohl die intraluminale Oberfläche als auch die Außenoberfläche Poren aufweist, wobei die mittlere Porengröße an der Außenoberfläche größer ist als die mittlere Porengröße an der intraluminalen Oberfläche, und worin die Porengröße sich von der Außenoberfläche zur intraluminalen Oberfläche progressiv ändert.

6. Prothese nach Anspruch 5, worin die Poren von der intraluminalen Oberfläche zur Außenoberfläche einen gewundenen Weg bilden.

7. Prothese nach Anspruch 5 oder 6, worin die geflochtene Struktur eine Porosität aufweist, die durch eine Wasserpermeabilität von weniger als 100 ml/min/cm² bestimmt ist.

8. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die geflochtene Struktur mit einem leckagefesten Material imprägniert ist.

9. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin wenigstens eine der Lagen ein axiales Garn (70) zum Steuern der Längsdehnung derselben umfaßt.

10. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die geflochtene Struktur aus Garnen gebildet ist, die ein Denier von 40 bis 300 aufweisen.

11. Prothese nach Anspruch 10, worin die intraluminale Oberfläche aus einem Garn mit feinem Denier gebildet ist.

12. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die geflochtene Struktur mit einem Flechtwinkel von 54,5º bis 75º gebildet ist.

13. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die ge flochtene Struktur mit einer Längsdehnbarkeit von 10% bis 25% ausgebildet ist.

14. Prothese nach Anspruch 1, worin die geflochtene Struktur umfaßt:

eine erste Lage (8), welche die intraluminale Oberfläche bildet und ein Garn mit feinem Denier umfaßt, um die intraluminale Oberfläche mit glatten, wenig porösen Charakteristiken vorzusehen,

eine zweite Lage (2), welche die Außenoberfläche bildet, um die Außenoberfläche mit texturierten, stark porösen Charakteristiken vorzusehen, und

eine dritte (4) und eine vierte (6) Lage, welche zwischen diesen angeordnet sind, wobei eine von dritter und vierter Lage eine einfasrige Komponente umfaßt, welche nachfolgend heißfixiert ist, um der geflochtenen Struktur Versteifungseigenschaften zu geben, und worin die andere von dritter und vierter Lage die schmelzbare Komponente umfaßt.

15. Implantierbare röhrenartige Prothese, umfassend: eine dreidimensionale geflochtene Struktur, dadurch gekennzeichnet, daß die Struktur eine Mehrzahl von Lagen (2, 4, 6, 8) aufweist, in welchen wenigstens ein Garn (14, 16) von jeder Lage sich in eine benachbarte Lage erstreckt, um die Lagen miteinander zu verbinden, und eine intraluminale Oberfläche (22) und eine Außenoberfläche (24), und worin sowohl die intraluminale Oberfläche als auch die Außenoberfläche Poren aufweist, wobei die mittlere Porengröße an der Außenoberfläche größer ist als die mittlere Porengröße an der intraluminalen Oberfläche, und worin die Porengröße sich von der Außenoberfläche zur intraluminalen Oberfläche progressiv verändert.