JP2004535896A - 静脈用被覆物、その製造方法及び外科手術におけるその使用 - Google Patents
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Abstract
【課題】外科用インプラントとして使用される静脈を補強して恒久的血管置換物として使用でき、一般的製造法によって簡単かつ安価に、しかも通常の製造装置で製造でき、外科手術に簡便にかつ確実に利用される静脈用被覆物を提供する。
【解決手段】外科用インプラントとして使用する天然静脈を補強するための被覆物であって、シームレス、チューブ状、実質的にパイルレスであるニット生地を形成することによって構成される、実質的に多角形の大きい開口を含むループを有する編織布ネットの形の被覆物を利用可能にする。
【選択図】図２
【解決手段】外科用インプラントとして使用する天然静脈を補強するための被覆物であって、シームレス、チューブ状、実質的にパイルレスであるニット生地を形成することによって構成される、実質的に多角形の大きい開口を含むループを有する編織布ネットの形の被覆物を利用可能にする。
【選択図】図２
Description
【技術分野】
【０００１】
本発明は静脈用被覆物、その製造方法及び外科手術におけるその使用に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療では、血管の変化によって起きる、例えば、動脈硬化症などの心臓血管病の治療という困難に直面することが多い。近代的手術では、閉塞物の除去等に加えて、置換血管インプラントをバイパスの形で使用して動脈血管を再形成する。例えば、合成材料または合成材料と天然材料との組合わせから作られる血管インプラントが知られている。
【０００３】
完全な合成材料を使用する場合、患者の体と生理的環境との不都合な相互作用が起きる可能性がある。小さい管腔を有する冠状血管または末梢血管を合成材料で置換する際には、血管インプラントの血栓症または再狭窄などの深刻な合併症が起き、費用のかかる再手術が必要となるかも知れない。そのため天然血管材料から作られたインプラントを使用するのが好ましい。なぜならば、それらは血管壁の自然の内皮形成や血栓形成予防特性に好ましい影響を与えるからである。このような生物学的置換血管材料は、静脈から得るのが一般的である。しかし、動脈血管系に静脈を移植すると、動脈化する間に壁の肥厚が起こることがある。静脈と動脈との異なるコンプライアンスのために、このような肥厚に加えて内膜の過形成が起きると、最後には、インプラントの再狭窄につながるかも知れない。天然の静脈が動脈血液輸送のための、例えば、冠状血管または末梢血管バイパスとして、長期にわたりそれらの所望の機能を確実に果たすためには、それら天然静脈を外部から被覆または補強することが好ましい。
【０００４】
外部被覆物または硬化リブを使用して、天然静脈材料のコンプライアンスを動脈系に合わせることができ、それによって内膜の過形成の発生率を減らし、長期にわたって高い非閉鎖率を得ることができる。さらに、静脈瘤性静脈または拡張症性静脈、または薄い壁を有する静脈の移植は、血液動態特性の悪化のために今日まで行われなかったが、前記の被覆物の使用によってこれらの移植も可能になる。前記の被覆物は、細い管腔を有する血管の置換物として、患者自身の体から得た血管材料を使用する唯一の手段であり、複数の血管不全を蒙った患者の場合には特にこれが言える。
【０００５】
天然血管を織物で被覆した人工血管は、ドイツ特許第４３４０７５５号から公知である。交差した繊維をらせん状に巻いた天然血管が、欧州特許第６８７１６４号に記載されている。米国特許第５，６４５，５８１号は、縦方向の軸の回りに交差繊維がらせん状に巻かれたチューブを開示しており、その製法は米国特許第５，７５５，６５９号に記載されている。
【０００６】
ドイツ特許第１９９１０３４０号によると、人工動脈として使用する静脈の被覆物として、チューブ、さやまたはチューブ状材料が使用される。国際特許ＷＯ００／５４７０３号からは、二層のチューブ状ポリマー繊維被覆物を有する人工血管用外部補強材が公知である。
【０００７】
血管材料のための公知の補強材は、多数の欠点を有する。例えば、それらを製造し、インプラント血管に接着するには、多数の複雑な操作が必要である。これら補強材を接着するためには、付加的組織接着剤が必要である。金属をベースにした補強材は、プロテーゼの取り扱いに悪影響を及ぼし、不適合反応を促進する可能性がある。ゆるくなったワイヤー末端によって、特に吻合領域では幾つかの問題が生ずるかも知れない。
【特許文献１】
ドイツ特許第４３４０７５５号
【特許文献２】
欧州特許第６８７１６４号
【特許文献３】
米国特許第５，６４５，５８１号
【特許文献４】
米国特許第５，７５５，６５９号
【特許文献５】
ドイツ特許第１９９１０３４０号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明が取り組む課題は、現状の技術から生じる諸問題を克服し、外科用インプラントとして使用される静脈を補強して恒久的血管置換物として使用でき、一般的製造法によって簡単かつ安価に、しかも通常の製造装置で製造でき、外科手術に簡便にかつ確実に利用される静脈用被覆物を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この課題は、外科用インプラントとして使用する天然静脈を補強するための被覆物であって、シームレス、チューブ状、実質的にパイルレスであるニット生地を形成することによって作られる、実質的に多角形、特に丸みのある角を有する多角形の大きい開口を含むループを有する編織物ネットの形の被覆物によって解決する。
【００１０】
本発明は、外科用インプラントとして使用する天然静脈を補強するための被覆物であって、シームレス、チューブ状、実質的にパイルレスであるニット生地を形成することによって作られる、実質的に多角形の大きい開口を含むループを有する編織物ネットの形の上記被覆物の製造方法も含む。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、ヒト医学及び獣医学において血管置換物として使用する外科用インプラントを提供するための、天然静脈を補強する被覆物として使用するのに特に適する。
【００１２】
この静脈被覆物は、編成によって孔の空いた編織物チューブ材料の形に作られるのが好都合である。ある実施形態において、このチューブ材料は、内径の小さいチューブ材料の製造に使用される通常の丸編機で作られる。別の実施形態では、チューブ材料の製造に二重バーラッシェル編機を使用する。編機は、当業者には一般的に公知であり、その詳細をここに説明するつもりはない。
【００１３】
ある実施形態において、本発明による静脈被覆物は、プレーン・トリコット・インタロッキングを用いる丸編みによって形成される。また別のより好ましい実施形態においては、インタロッキング技術の組合わせを用いる編成によって、本発明による静脈被覆物を生成する。フィレット針を用いるトリコット・アトラス、トリコット・ストランド、ストランド／ウェフト及びこれらの組合わせが、このような組合わせ編成法の例として挙げられる。本発明により、トリコット・アトラス・インタロッキングを使用して編まれたニット生地が、静脈の被覆には好ましい。しかし、種々のその他の種類のニット生地及び組合わせニット生地、例えば、オープン・メッシュまたはクローズド・メッシュ等も使用できる。
【００１４】
ネットの多角形ループは、選択した編成法により種々の形をとり得る。一実施形態において、ネットのループは菱形である。菱形ループは、特にプレーン・トリコット生地の場合に形成される。より詳細に述べれば、菱形の内径は、１００μｍないし６００μｍの範囲、特に１００μｍないし４００μｍの範囲内であり、またはより大きいループが所望ならば、３００μｍないし６００μｍの範囲内がより好ましい。トリコット・アトラス・インタロッキングを使用して編まれたニット生地の場合、角に丸みをつけることによって、具体的にはハネカム形を有するループが形成される。ループの内径は、好ましくは４００μｍないし１，６００μｍの範囲、特に８００μｍないし１，２００μｍの範囲、特に好ましくは６００μｍないし１，０００μｍの範囲内である。
【００１５】
チューブ状ニット生地は、実質的に二成分ポリマー繊維から形成されることが好ましい。このような二成分ポリマーの例は、ホモポリマー類、コポリマー類、ターポリマー類またはポリマーブレンド類の形の合成ポリマー類、天然ポリマー類、または合成及び天然ポリマー類の混合物類である。吸収性合成ポリマー類の使用も可能である。本発明による静脈被覆物の好ましい実施形態において、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作られる高毛細管状ポリエステル糸が使用される。ＰＥＴは、その良い生体適合性が注目されており、したがってインプラント材料として特に適切に使用できる。
【００１６】
本発明によると、静脈用被覆物は実質的にパイルを示さない。したがってニット生地の外部及び内部壁は、実質的に平滑な表面を有する。特殊の一実施形態において、被覆物には加工繊維はほとんどない。
【００１７】
静脈被覆物は、マルチフィラメント糸から構成されるのが好都合である。本発明による被覆物は、２ないし５００本のフィラメント、特に５ないし２５０本のフィラメント、特に好ましくは１０ないし１００本のフィラメントを有する糸から構成される。本発明により使用される糸は、好ましくは５０ｆ４０ｄｔｅｘのゲージを有する。本発明による被覆物のニット生地は、１００μｍないし１，０００μｍの範囲、特に３００μｍないし６００μｍの範囲のメッシュ幅を有する。
【００１８】
「シングル・トリコット・インタロッキング」とも呼ばれる、プレーン・トリコット・インタロッキングの場合、編成は一本のガイドバーだけを使用する。糸のストランド数及びニット生地の横目（コース）密度及び縦目（ウェール）密度の適切な選択によって、静脈を被覆するニットチューブ材料の内径を所望通りに調節することができる。シングル・インタロッキング、特にプレーン・トリコット・インタロッキングを使用するチューブ状被覆ニットの場合、ストランド数は好ましくは５ないし２５で、横目密度は好ましくは１センチメータあたり１０ないし２０、縦目密度は好ましくは１センチメータあたり１５ないし２５であり、公称直径は２ｍｍないし１０ｍｍの範囲内にあるのが好ましい。これらの結果、特にプレーン・トリコット・インタロッキングの場合、壁厚が薄いニット生地が生成する。プレーン・ニット・チューブ材料及びプレーン・トリコット・チューブ材料の壁厚は、０．１０ｍｍないし０．２５ｍｍの範囲内であるのが好ましい。
【００１９】
組合わせ編成法の場合、特にトリコット・アトラス・インタロッキングを用いる編成の場合、編成は、一対のガイドバーと特殊の針類を使用する。具体的に言うと、得られたニットチューブ材料は、ハネカム構造に似た構造を有する。より少ないストランドを含む糸を使用して、より粗い構造を有するメッシュを得ることもできる。使用する糸のストランド数、及びニット生地の横目密度及び縦目密度を適切に選択することによって、静脈を被覆するニットチューブ材料の内径を所望通りに調節することができる。組合わせインタロッキング法、特にトリコット・アトラス・インタロッキングを使用するチューブ状被覆ニットの場合、ストランド数は好ましくは１５ないし９０の範囲内、横目密度は好ましくは１センチメータあたり２０ないし４０の範囲内、縦目密度は好ましくは１センチメータあたり２０ないし３０の範囲内であり、公称直径は好ましくは２ｍｍないし１５ｍｍの範囲内である。壁の厚さは、好ましくは０．１０ｍｍないし０．３０ｍｍの範囲内、特に０．１５ｍｍないし０．２５ｍｍの範囲内である。本発明によると、５０ｆ４０ｄｔｅｘのゲージを有する糸が好都合に用いられる。
【００２０】
組合わせ編成法の場合、糸のストランドがより緻密に絡み合うため、組合わせ編成法は、プレーン・トリコット・インタロッキングの場合に比べて、より安定した縦目及び横目を与える。このようなニット生地は、伸縮性がより小さく、耐変形性がより大きい。このやり方で、より低い管腔膨張性を有するニットチューブ材料が得られる。こうして、本発明によるニット生地は、動脈血圧によるストレスにより良く耐えることができる。
【００２１】
好ましい実施形態として記載される編成法により、プレーン・トリコット・インタロッキング及びトリコット・アトラス・インタロッキングを使用して作られる静脈被覆物のためのニット生地の構造的特徴は、添付の図面によってより明確に示される。
【００２２】
本明細書に記載の編成法を使用して得られるニットチューブ材料は、静脈を被覆するのに適した仕方で前処理することができる。本発明の一実施形態においては、未処理のニット生地を洗浄によって前処理する。別の実施形態においては、未処理のニット生地を加熱収縮及び洗浄によって前処理する。
【００２３】
未処理ニット生地の洗浄は、３段階で行われる。先ず最初に、材料を温度６０℃の熱水中に入れ、撹拌する。残留水分を抽出装置でイソプロパノールを使用して抽出し、つや出し加工残留物も全て除去する。最後にニット生地をもう一度前処理し、温度４０℃の熱水で前処理する。洗浄後、ニットチューブ材料を適切なやり方で、例えば層流ボックス中で、乾燥する。
【００２４】
また別の実施形態では、未処理ニットチューブ材料を収縮によって前処理する。その場合、収縮は上記の洗浄の前に行われる。収縮は、上記ニットチューブ材料を沸騰水に浸し、適切な時間だけその中に放置することによって行われる。
【００２５】
洗浄され、収縮を行った場合は、収縮したニットチューブ材料を金属マンドレル上に引き伸ばし、チューブ材料の各端をマンドレルのそれぞれの端に締め付け、１６０℃で熱硬化させる。この結果、ニットチューブ材料の内径は、未処理材料の公表内径に対して種々の程度に広がる。この現象は、下の実施例４及び５に詳細に記載される。熱硬化は、一段階で行ってもよい。熱硬化は、交互に２段階で行ってもよく、この場合には、ニットチューブ材料はさらにより大きく広がる。
【００２６】
ニットチューブ材料は、収縮による前処理には無関係に熱硬化するのが好ましい。言い換えれば、実施する熱硬化プロセスは、収縮による前処理の種類によって左右されるものではない。熱硬化中、ニットチューブ材料の末端は、金属マンドレルの各末端に締め付けられるから、その後の熱硬化によって収縮することはできない。このため前収縮されていないニットチューブ材料の場合、収縮したニットチューブ材料の場合と比べて孔が大きくなる。本発明による被覆物は、そのものの形を保持するという事実が好ましい特徴である。
【００２７】
熱硬化が終了し、金属マンドレルが室温にまで冷やされたとき、圧締クランプを除去し、静脈被覆物を約１０ｃｍないし６０ｃｍの範囲の長さ、より好ましくは約１０ｃｍないし３０ｃｍの範囲の長さに切り、包装する。
【００２８】
プレーン・トリコット・インタロッキング及び、例えば、トリコット・アトラス・インタロッキング等の組合わせ編成法を用いて編まれた種々のサンプルの公称ラジアル引張強さを測定した結果、ニットチューブ材料の引張強さは、使用した編成の種類及びニットチューブ材料が受けた処理に依って、２Ｎ／ｍｍないし１０Ｎ／ｍｍの範囲内、特に２Ｎ／ｍｍないし６Ｎ／ｍｍの範囲内にあることが判明した。前収縮を受けなかったニットチューブ材料のラジアル引張強さは、前収縮されたニットチューブ材料のそれより小さかった。
【００２９】
プレーン・トリコット・ニットチューブ材料の縦方向引張強さの測定は、前収縮したサンプルでも前収縮しなかったサンプルでも、７０Ｎないし１００Ｎの範囲内の数値を与えた。
【００３０】
静脈被覆物の、ラジアル方向の引張弾性を、２Ｎないし１２Ｎの力で測定した。プレーン・トリコット・インタロッキング及び組合わせインタロッキング法を使用して編んだサンプルで、ラジアル方向の弾性伸びは３％ないし１０％の範囲内、特に５％ないし８％の範囲内であり、塑性伸びも同じ桁の大きさで、５％ないし１５％の範囲内、特に６％ないし１３％の範囲内であった。
【００３１】
本発明による静脈用被覆物を適切な長さに切り、適切に包装して手術に使用するばかりにして提供することができる。具体的には、本発明による被覆物質を適切な方法で滅菌する。適切な滅菌法は、微生物を不活性化するための通常の物理的または化学的方法から選択するか、そのような方法を組合わせて用いることができる。可能な滅菌法の一つは、エチレンオキシド処理を含む。本発明による被覆物の滅菌は、γ−照射を用いて行うのが好ましい。
【００３２】
本発明により被覆される静脈材料は、哺乳動物から採取した天然静脈である。このような静脈または静脈切片は、死亡したドナーから採取できる。或いは、このような静脈または静脈切片は、生きているドナーから採取してもよい。静脈のドナーは、例えば、ブタ等の動物でもよい。静脈のドナーは、ヒトでもよい。被覆すべき静脈が、被覆血管インプラントを受ける患者から採取されるのが特に好ましい。このような実施形態が特に好ましいのは、患者の体組織が何ら問題なく治癒することが期待され、インプラントに対する不適合反応は最小にとどまるからである。天然血管を本発明によって被覆する場合は、組織接着剤を使用する被覆物の追加的接着は不必要であり、その結果移植に関する技術的努力及び合併症発生リスクをさらに減らすことができる。
【００３３】
次に、本発明を実施例の形の特定の実施形態の詳細な記載によって説明する。これらの実施例において、本発明の個々の特徴が単独でまたはその他の特徴と組合わせて実施される。これらの実施例は本発明を説明し、より容易に理解させるためのものであって、何らの制限を設けるためのものではない。
【実施例１】
【００３４】
ニットチューブ材料の製造
一対のガイドレールを使用し、トリコット・アトラス・インタロッキングを用いて編まれたニット生地を静脈被覆のための原料として製造する。５０ｆ４０ｄｔｅｘのゲージのポリエチレン−テレフタレート−ファイバー糸を、１センチメータあたり約３５の横目密度、１センチメータあたり約２５の縦目密度に編む。２０本のストランドを有する糸は、公称直径４ｍｍを有するニットチューブ材料を与える。８０本のストランドを有する糸は、公称直径１４ｍｍを有するニットチューブ材料を与える。
【実施例２】
【００３５】
洗浄による前処理
実施例１で得られた未処理ニットチューブ材料を、収縮させずに、温度６０℃の脱ミネラル熱水中で３０分間撹拌することによって洗浄した。第二段階において、その材料を洗浄し、存在するあらゆる残留物をソックスレー装置中でイソプロパノールを用いて、含まれる物質の量に応じて１５分から３時間までの時間抽出する。これによって、全てのつや出し加工残留物は除去される。第三の洗浄段階では、材料をもう一度熱水中で、温度４０℃で定常的に撹拌しながら１０分間インキュベートする。最終段階では、洗浄した材料を層流ボックス内で一晩乾燥する。
【実施例３】
【００３６】
収縮による前処理
実施例１で得られた未処理ニットチューブ材料を、沸騰した脱ミネラル水中で９７℃ないし１００℃の範囲内の温度で５分間収縮させる。最初の段階では、収縮した材料を熱い脱ミネラル水中で温度６０℃で定常的に撹拌しながら洗浄する。第二段階では、材料を洗浄し、存在するあらゆる残留物をソックスレー装置中でイソプロパノールを用いて、含まれる物質の量に応じて１５分ないし３時間抽出する。これによって、全てのつや出し加工残留物は除去される。第三の洗浄段階において、材料をもう一度熱水中で、温度４０℃で定常的に撹拌しながら１０分間インキュベートする。最終段階において、収縮し洗浄した材料を層流ボックス内で一晩乾燥する。
【実施例４】
【００３７】
プレーン・トリコット・ニット生地の熱硬化
実施例３により前処理した、公表内径３ｍｍを有するニットチューブ材料を、４０ｃｍの長さに切り、６ｍｍの外径を有する金属マンドレル上に引き伸ばし、単一段階で熱硬化させる。公表内径４ｍｍまたは５ｍｍを有するニットチューブ材料を、それぞれ外径７ｍｍまたは８ｍｍを有するマンドレル上に引き伸ばし、熱硬化させる。その際、静脈被覆物の最終的内径は使用した金属マンドレルの外径と等しい。
【００３８】
２段階熱硬化の場合、熱硬化処理の最初の段階において、公表内径３ｍｍを有するチューブ材料を外径５ｍｍを有する金属マンドレル上に引き伸ばし、熱硬化処理の第二段階において、外径６ｍｍを有するマンドレル上に引き伸ばし、各段階後に熱硬化させる。公表内径４ｍｍを有するチューブ材料を広げて内径７ｍｍ及び８ｍｍにし、これらの同じ操作後に熱硬化させる。
【実施例５】
【００３９】
トリコット・アトラス・ニット生地の熱硬化
実施例４に記載されたプレーン・トリコット・ニットチューブ材料とは異なり、トリコット・アトラス・ニットチューブ材料は少しだけ広げることができる。単一段階熱硬化の場合、公表内径７ｍｍを有するこのようなトリコット・アトラス・チューブ材料を外径６ｍｍ、７ｍｍまたは８ｍｍを有する金属マンドレル上に引き伸ばし、熱硬化させる。洗浄し、収縮したニットチューブ材料を同じやり方で処理する。２段階熱硬化の際には、公表内径７ｍｍを有するトリコット・アトラス・チューブ材料を、最初に外径７ｍｍを有する金属マンドレル上で熱硬化させ、それが冷えたならば外径８ｍｍを有する別の金属マンドレル上で２回目の熱硬化を行う。
【実施例６】
【００４０】
静脈被覆物の特性
前記の実施例により製造された静脈被覆物は、はっきりした幾何学的及び物理的特性を有する。
【００４１】
プレーン・トリコット・インタロッキングを用いて製造された被覆物の平均壁厚は、０．１７ｍｍ±０．０１ｍｍである。トリコット・アトラス・インタロッキングを用いて製造された被覆物の平均壁厚は、０．２２ｍｍ±０．０１ｍｍないし０．２３ｍｍ±０．０１ｍｍの範囲内である。
【００４２】
それらのラジアル引張強さの測定は、得られた数値が使用した前処理の種類に強く依存することを示す。沸騰水中における収縮は、場合によってはそれらの引張強さを有意に高める。
【００４３】
典型的サンプルで測定した引張強さを下の表１に列挙する：
【表１】
【実施例７】
【００４４】
被覆した静脈のコンプライアンス
被覆した静脈のコンプライアンスを試験するために、ヒツジ頸静脈を種々のチューブ状ポリエステル（ダクロン（Dacron））ネットで被覆し、流速３００ｍｌ／分及び５０ｍｍ（Ｈｇ）の大きさの変調圧で、種々の圧力におけるそれらの動的コンプライアンス及び直径を測定した。その測定値を天然のヒツジ頸動脈及び頸静脈、及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から構成した静脈置換物のそれらと比較した。
【００４５】
使用したヒツジ頸静脈の直径は１４．７ｍｍ±２．９２ｍｍ、それらの円周方向コンプライアンスは２．７８±１．４％／１００ｍｍ（Ｈｇ）であった。使用したヒツジ頸動脈の直径は６．６ｍｍ±０．２７ｍｍ、それらの円周方向コンプライアンスは３．３±０．９％／１００ｍｍ（Ｈｇ）であった。使用したＰＴＦＥ静脈置換物の円周方向コンプライアンスは、０．６±０．０５％／１００ｍｍ（Ｈｇ）であった。ステントの外径は、平均７．４ｍｍ±０．１２ｍｍまで減少し、実質的に動脈直径と等しい。ステントを装着した静脈の円周方向コンプライアンスは、含まれるステントの構造によって、１．９８％／１００ｍｍ（Ｈｇ）から０．７４％／ｍｍ（Ｈｇ）まで変化した。
【００４６】
本発明によって明らかにされた編織物構成物に被覆された静脈は、天然血管、特に天然動脈に見られるような非線型コンプライアンスを示した。天然血管を被覆して形成された人工血管は長期間有効で、使用寿命が長くなることが期待され、血管内膜過形成の発生率も減少する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】プレーン・トリコット・ニット生地の２５倍の拡大図である。このニット生地に形成されたループのすき間は、概ね菱形か四角形で、その内のりは３００μｍないし６００μｍの範囲内にある。糸のストランドは、横目及び縦目に沿って単純に編成され、それはループのある程度の変形及びニット生地の延伸を可能にしている。
【図２】トリコット・アトラス・ニット生地の２５倍の拡大図を示す。ニット生地に形成されたループのすき間は、概ねハネカム形から矩形までを示し、その内のりは４００μｍないし１，２００μｍの範囲内、特に６００μｍないし８００μｍの範囲内である。糸のストランドは、やはり横目及び縦目に沿って編成され、ループの耐変形性をより大きくしている。
【符号の説明】
【００４８】
Ａ 観察距離
Ｂ 倍率（２００μｍ）
Ｃ 検査者とフォトナンバー（５）
Ｄ 観察距離
Ｅ 倍率（３００μｍ）
Ｆ 検査者とフォトナンバー（２）
【０００１】
本発明は静脈用被覆物、その製造方法及び外科手術におけるその使用に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療では、血管の変化によって起きる、例えば、動脈硬化症などの心臓血管病の治療という困難に直面することが多い。近代的手術では、閉塞物の除去等に加えて、置換血管インプラントをバイパスの形で使用して動脈血管を再形成する。例えば、合成材料または合成材料と天然材料との組合わせから作られる血管インプラントが知られている。
【０００３】
完全な合成材料を使用する場合、患者の体と生理的環境との不都合な相互作用が起きる可能性がある。小さい管腔を有する冠状血管または末梢血管を合成材料で置換する際には、血管インプラントの血栓症または再狭窄などの深刻な合併症が起き、費用のかかる再手術が必要となるかも知れない。そのため天然血管材料から作られたインプラントを使用するのが好ましい。なぜならば、それらは血管壁の自然の内皮形成や血栓形成予防特性に好ましい影響を与えるからである。このような生物学的置換血管材料は、静脈から得るのが一般的である。しかし、動脈血管系に静脈を移植すると、動脈化する間に壁の肥厚が起こることがある。静脈と動脈との異なるコンプライアンスのために、このような肥厚に加えて内膜の過形成が起きると、最後には、インプラントの再狭窄につながるかも知れない。天然の静脈が動脈血液輸送のための、例えば、冠状血管または末梢血管バイパスとして、長期にわたりそれらの所望の機能を確実に果たすためには、それら天然静脈を外部から被覆または補強することが好ましい。
【０００４】
外部被覆物または硬化リブを使用して、天然静脈材料のコンプライアンスを動脈系に合わせることができ、それによって内膜の過形成の発生率を減らし、長期にわたって高い非閉鎖率を得ることができる。さらに、静脈瘤性静脈または拡張症性静脈、または薄い壁を有する静脈の移植は、血液動態特性の悪化のために今日まで行われなかったが、前記の被覆物の使用によってこれらの移植も可能になる。前記の被覆物は、細い管腔を有する血管の置換物として、患者自身の体から得た血管材料を使用する唯一の手段であり、複数の血管不全を蒙った患者の場合には特にこれが言える。
【０００５】
天然血管を織物で被覆した人工血管は、ドイツ特許第４３４０７５５号から公知である。交差した繊維をらせん状に巻いた天然血管が、欧州特許第６８７１６４号に記載されている。米国特許第５，６４５，５８１号は、縦方向の軸の回りに交差繊維がらせん状に巻かれたチューブを開示しており、その製法は米国特許第５，７５５，６５９号に記載されている。
【０００６】
ドイツ特許第１９９１０３４０号によると、人工動脈として使用する静脈の被覆物として、チューブ、さやまたはチューブ状材料が使用される。国際特許ＷＯ００／５４７０３号からは、二層のチューブ状ポリマー繊維被覆物を有する人工血管用外部補強材が公知である。
【０００７】
血管材料のための公知の補強材は、多数の欠点を有する。例えば、それらを製造し、インプラント血管に接着するには、多数の複雑な操作が必要である。これら補強材を接着するためには、付加的組織接着剤が必要である。金属をベースにした補強材は、プロテーゼの取り扱いに悪影響を及ぼし、不適合反応を促進する可能性がある。ゆるくなったワイヤー末端によって、特に吻合領域では幾つかの問題が生ずるかも知れない。
【特許文献１】
ドイツ特許第４３４０７５５号
【特許文献２】
欧州特許第６８７１６４号
【特許文献３】
米国特許第５，６４５，５８１号
【特許文献４】
米国特許第５，７５５，６５９号
【特許文献５】
ドイツ特許第１９９１０３４０号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明が取り組む課題は、現状の技術から生じる諸問題を克服し、外科用インプラントとして使用される静脈を補強して恒久的血管置換物として使用でき、一般的製造法によって簡単かつ安価に、しかも通常の製造装置で製造でき、外科手術に簡便にかつ確実に利用される静脈用被覆物を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この課題は、外科用インプラントとして使用する天然静脈を補強するための被覆物であって、シームレス、チューブ状、実質的にパイルレスであるニット生地を形成することによって作られる、実質的に多角形、特に丸みのある角を有する多角形の大きい開口を含むループを有する編織物ネットの形の被覆物によって解決する。
【００１０】
本発明は、外科用インプラントとして使用する天然静脈を補強するための被覆物であって、シームレス、チューブ状、実質的にパイルレスであるニット生地を形成することによって作られる、実質的に多角形の大きい開口を含むループを有する編織物ネットの形の上記被覆物の製造方法も含む。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、ヒト医学及び獣医学において血管置換物として使用する外科用インプラントを提供するための、天然静脈を補強する被覆物として使用するのに特に適する。
【００１２】
この静脈被覆物は、編成によって孔の空いた編織物チューブ材料の形に作られるのが好都合である。ある実施形態において、このチューブ材料は、内径の小さいチューブ材料の製造に使用される通常の丸編機で作られる。別の実施形態では、チューブ材料の製造に二重バーラッシェル編機を使用する。編機は、当業者には一般的に公知であり、その詳細をここに説明するつもりはない。
【００１３】
ある実施形態において、本発明による静脈被覆物は、プレーン・トリコット・インタロッキングを用いる丸編みによって形成される。また別のより好ましい実施形態においては、インタロッキング技術の組合わせを用いる編成によって、本発明による静脈被覆物を生成する。フィレット針を用いるトリコット・アトラス、トリコット・ストランド、ストランド／ウェフト及びこれらの組合わせが、このような組合わせ編成法の例として挙げられる。本発明により、トリコット・アトラス・インタロッキングを使用して編まれたニット生地が、静脈の被覆には好ましい。しかし、種々のその他の種類のニット生地及び組合わせニット生地、例えば、オープン・メッシュまたはクローズド・メッシュ等も使用できる。
【００１４】
ネットの多角形ループは、選択した編成法により種々の形をとり得る。一実施形態において、ネットのループは菱形である。菱形ループは、特にプレーン・トリコット生地の場合に形成される。より詳細に述べれば、菱形の内径は、１００μｍないし６００μｍの範囲、特に１００μｍないし４００μｍの範囲内であり、またはより大きいループが所望ならば、３００μｍないし６００μｍの範囲内がより好ましい。トリコット・アトラス・インタロッキングを使用して編まれたニット生地の場合、角に丸みをつけることによって、具体的にはハネカム形を有するループが形成される。ループの内径は、好ましくは４００μｍないし１，６００μｍの範囲、特に８００μｍないし１，２００μｍの範囲、特に好ましくは６００μｍないし１，０００μｍの範囲内である。
【００１５】
チューブ状ニット生地は、実質的に二成分ポリマー繊維から形成されることが好ましい。このような二成分ポリマーの例は、ホモポリマー類、コポリマー類、ターポリマー類またはポリマーブレンド類の形の合成ポリマー類、天然ポリマー類、または合成及び天然ポリマー類の混合物類である。吸収性合成ポリマー類の使用も可能である。本発明による静脈被覆物の好ましい実施形態において、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作られる高毛細管状ポリエステル糸が使用される。ＰＥＴは、その良い生体適合性が注目されており、したがってインプラント材料として特に適切に使用できる。
【００１６】
本発明によると、静脈用被覆物は実質的にパイルを示さない。したがってニット生地の外部及び内部壁は、実質的に平滑な表面を有する。特殊の一実施形態において、被覆物には加工繊維はほとんどない。
【００１７】
静脈被覆物は、マルチフィラメント糸から構成されるのが好都合である。本発明による被覆物は、２ないし５００本のフィラメント、特に５ないし２５０本のフィラメント、特に好ましくは１０ないし１００本のフィラメントを有する糸から構成される。本発明により使用される糸は、好ましくは５０ｆ４０ｄｔｅｘのゲージを有する。本発明による被覆物のニット生地は、１００μｍないし１，０００μｍの範囲、特に３００μｍないし６００μｍの範囲のメッシュ幅を有する。
【００１８】
「シングル・トリコット・インタロッキング」とも呼ばれる、プレーン・トリコット・インタロッキングの場合、編成は一本のガイドバーだけを使用する。糸のストランド数及びニット生地の横目（コース）密度及び縦目（ウェール）密度の適切な選択によって、静脈を被覆するニットチューブ材料の内径を所望通りに調節することができる。シングル・インタロッキング、特にプレーン・トリコット・インタロッキングを使用するチューブ状被覆ニットの場合、ストランド数は好ましくは５ないし２５で、横目密度は好ましくは１センチメータあたり１０ないし２０、縦目密度は好ましくは１センチメータあたり１５ないし２５であり、公称直径は２ｍｍないし１０ｍｍの範囲内にあるのが好ましい。これらの結果、特にプレーン・トリコット・インタロッキングの場合、壁厚が薄いニット生地が生成する。プレーン・ニット・チューブ材料及びプレーン・トリコット・チューブ材料の壁厚は、０．１０ｍｍないし０．２５ｍｍの範囲内であるのが好ましい。
【００１９】
組合わせ編成法の場合、特にトリコット・アトラス・インタロッキングを用いる編成の場合、編成は、一対のガイドバーと特殊の針類を使用する。具体的に言うと、得られたニットチューブ材料は、ハネカム構造に似た構造を有する。より少ないストランドを含む糸を使用して、より粗い構造を有するメッシュを得ることもできる。使用する糸のストランド数、及びニット生地の横目密度及び縦目密度を適切に選択することによって、静脈を被覆するニットチューブ材料の内径を所望通りに調節することができる。組合わせインタロッキング法、特にトリコット・アトラス・インタロッキングを使用するチューブ状被覆ニットの場合、ストランド数は好ましくは１５ないし９０の範囲内、横目密度は好ましくは１センチメータあたり２０ないし４０の範囲内、縦目密度は好ましくは１センチメータあたり２０ないし３０の範囲内であり、公称直径は好ましくは２ｍｍないし１５ｍｍの範囲内である。壁の厚さは、好ましくは０．１０ｍｍないし０．３０ｍｍの範囲内、特に０．１５ｍｍないし０．２５ｍｍの範囲内である。本発明によると、５０ｆ４０ｄｔｅｘのゲージを有する糸が好都合に用いられる。
【００２０】
組合わせ編成法の場合、糸のストランドがより緻密に絡み合うため、組合わせ編成法は、プレーン・トリコット・インタロッキングの場合に比べて、より安定した縦目及び横目を与える。このようなニット生地は、伸縮性がより小さく、耐変形性がより大きい。このやり方で、より低い管腔膨張性を有するニットチューブ材料が得られる。こうして、本発明によるニット生地は、動脈血圧によるストレスにより良く耐えることができる。
【００２１】
好ましい実施形態として記載される編成法により、プレーン・トリコット・インタロッキング及びトリコット・アトラス・インタロッキングを使用して作られる静脈被覆物のためのニット生地の構造的特徴は、添付の図面によってより明確に示される。
【００２２】
本明細書に記載の編成法を使用して得られるニットチューブ材料は、静脈を被覆するのに適した仕方で前処理することができる。本発明の一実施形態においては、未処理のニット生地を洗浄によって前処理する。別の実施形態においては、未処理のニット生地を加熱収縮及び洗浄によって前処理する。
【００２３】
未処理ニット生地の洗浄は、３段階で行われる。先ず最初に、材料を温度６０℃の熱水中に入れ、撹拌する。残留水分を抽出装置でイソプロパノールを使用して抽出し、つや出し加工残留物も全て除去する。最後にニット生地をもう一度前処理し、温度４０℃の熱水で前処理する。洗浄後、ニットチューブ材料を適切なやり方で、例えば層流ボックス中で、乾燥する。
【００２４】
また別の実施形態では、未処理ニットチューブ材料を収縮によって前処理する。その場合、収縮は上記の洗浄の前に行われる。収縮は、上記ニットチューブ材料を沸騰水に浸し、適切な時間だけその中に放置することによって行われる。
【００２５】
洗浄され、収縮を行った場合は、収縮したニットチューブ材料を金属マンドレル上に引き伸ばし、チューブ材料の各端をマンドレルのそれぞれの端に締め付け、１６０℃で熱硬化させる。この結果、ニットチューブ材料の内径は、未処理材料の公表内径に対して種々の程度に広がる。この現象は、下の実施例４及び５に詳細に記載される。熱硬化は、一段階で行ってもよい。熱硬化は、交互に２段階で行ってもよく、この場合には、ニットチューブ材料はさらにより大きく広がる。
【００２６】
ニットチューブ材料は、収縮による前処理には無関係に熱硬化するのが好ましい。言い換えれば、実施する熱硬化プロセスは、収縮による前処理の種類によって左右されるものではない。熱硬化中、ニットチューブ材料の末端は、金属マンドレルの各末端に締め付けられるから、その後の熱硬化によって収縮することはできない。このため前収縮されていないニットチューブ材料の場合、収縮したニットチューブ材料の場合と比べて孔が大きくなる。本発明による被覆物は、そのものの形を保持するという事実が好ましい特徴である。
【００２７】
熱硬化が終了し、金属マンドレルが室温にまで冷やされたとき、圧締クランプを除去し、静脈被覆物を約１０ｃｍないし６０ｃｍの範囲の長さ、より好ましくは約１０ｃｍないし３０ｃｍの範囲の長さに切り、包装する。
【００２８】
プレーン・トリコット・インタロッキング及び、例えば、トリコット・アトラス・インタロッキング等の組合わせ編成法を用いて編まれた種々のサンプルの公称ラジアル引張強さを測定した結果、ニットチューブ材料の引張強さは、使用した編成の種類及びニットチューブ材料が受けた処理に依って、２Ｎ／ｍｍないし１０Ｎ／ｍｍの範囲内、特に２Ｎ／ｍｍないし６Ｎ／ｍｍの範囲内にあることが判明した。前収縮を受けなかったニットチューブ材料のラジアル引張強さは、前収縮されたニットチューブ材料のそれより小さかった。
【００２９】
プレーン・トリコット・ニットチューブ材料の縦方向引張強さの測定は、前収縮したサンプルでも前収縮しなかったサンプルでも、７０Ｎないし１００Ｎの範囲内の数値を与えた。
【００３０】
静脈被覆物の、ラジアル方向の引張弾性を、２Ｎないし１２Ｎの力で測定した。プレーン・トリコット・インタロッキング及び組合わせインタロッキング法を使用して編んだサンプルで、ラジアル方向の弾性伸びは３％ないし１０％の範囲内、特に５％ないし８％の範囲内であり、塑性伸びも同じ桁の大きさで、５％ないし１５％の範囲内、特に６％ないし１３％の範囲内であった。
【００３１】
本発明による静脈用被覆物を適切な長さに切り、適切に包装して手術に使用するばかりにして提供することができる。具体的には、本発明による被覆物質を適切な方法で滅菌する。適切な滅菌法は、微生物を不活性化するための通常の物理的または化学的方法から選択するか、そのような方法を組合わせて用いることができる。可能な滅菌法の一つは、エチレンオキシド処理を含む。本発明による被覆物の滅菌は、γ−照射を用いて行うのが好ましい。
【００３２】
本発明により被覆される静脈材料は、哺乳動物から採取した天然静脈である。このような静脈または静脈切片は、死亡したドナーから採取できる。或いは、このような静脈または静脈切片は、生きているドナーから採取してもよい。静脈のドナーは、例えば、ブタ等の動物でもよい。静脈のドナーは、ヒトでもよい。被覆すべき静脈が、被覆血管インプラントを受ける患者から採取されるのが特に好ましい。このような実施形態が特に好ましいのは、患者の体組織が何ら問題なく治癒することが期待され、インプラントに対する不適合反応は最小にとどまるからである。天然血管を本発明によって被覆する場合は、組織接着剤を使用する被覆物の追加的接着は不必要であり、その結果移植に関する技術的努力及び合併症発生リスクをさらに減らすことができる。
【００３３】
次に、本発明を実施例の形の特定の実施形態の詳細な記載によって説明する。これらの実施例において、本発明の個々の特徴が単独でまたはその他の特徴と組合わせて実施される。これらの実施例は本発明を説明し、より容易に理解させるためのものであって、何らの制限を設けるためのものではない。
【実施例１】
【００３４】
ニットチューブ材料の製造
一対のガイドレールを使用し、トリコット・アトラス・インタロッキングを用いて編まれたニット生地を静脈被覆のための原料として製造する。５０ｆ４０ｄｔｅｘのゲージのポリエチレン−テレフタレート−ファイバー糸を、１センチメータあたり約３５の横目密度、１センチメータあたり約２５の縦目密度に編む。２０本のストランドを有する糸は、公称直径４ｍｍを有するニットチューブ材料を与える。８０本のストランドを有する糸は、公称直径１４ｍｍを有するニットチューブ材料を与える。
【実施例２】
【００３５】
洗浄による前処理
実施例１で得られた未処理ニットチューブ材料を、収縮させずに、温度６０℃の脱ミネラル熱水中で３０分間撹拌することによって洗浄した。第二段階において、その材料を洗浄し、存在するあらゆる残留物をソックスレー装置中でイソプロパノールを用いて、含まれる物質の量に応じて１５分から３時間までの時間抽出する。これによって、全てのつや出し加工残留物は除去される。第三の洗浄段階では、材料をもう一度熱水中で、温度４０℃で定常的に撹拌しながら１０分間インキュベートする。最終段階では、洗浄した材料を層流ボックス内で一晩乾燥する。
【実施例３】
【００３６】
収縮による前処理
実施例１で得られた未処理ニットチューブ材料を、沸騰した脱ミネラル水中で９７℃ないし１００℃の範囲内の温度で５分間収縮させる。最初の段階では、収縮した材料を熱い脱ミネラル水中で温度６０℃で定常的に撹拌しながら洗浄する。第二段階では、材料を洗浄し、存在するあらゆる残留物をソックスレー装置中でイソプロパノールを用いて、含まれる物質の量に応じて１５分ないし３時間抽出する。これによって、全てのつや出し加工残留物は除去される。第三の洗浄段階において、材料をもう一度熱水中で、温度４０℃で定常的に撹拌しながら１０分間インキュベートする。最終段階において、収縮し洗浄した材料を層流ボックス内で一晩乾燥する。
【実施例４】
【００３７】
プレーン・トリコット・ニット生地の熱硬化
実施例３により前処理した、公表内径３ｍｍを有するニットチューブ材料を、４０ｃｍの長さに切り、６ｍｍの外径を有する金属マンドレル上に引き伸ばし、単一段階で熱硬化させる。公表内径４ｍｍまたは５ｍｍを有するニットチューブ材料を、それぞれ外径７ｍｍまたは８ｍｍを有するマンドレル上に引き伸ばし、熱硬化させる。その際、静脈被覆物の最終的内径は使用した金属マンドレルの外径と等しい。
【００３８】
２段階熱硬化の場合、熱硬化処理の最初の段階において、公表内径３ｍｍを有するチューブ材料を外径５ｍｍを有する金属マンドレル上に引き伸ばし、熱硬化処理の第二段階において、外径６ｍｍを有するマンドレル上に引き伸ばし、各段階後に熱硬化させる。公表内径４ｍｍを有するチューブ材料を広げて内径７ｍｍ及び８ｍｍにし、これらの同じ操作後に熱硬化させる。
【実施例５】
【００３９】
トリコット・アトラス・ニット生地の熱硬化
実施例４に記載されたプレーン・トリコット・ニットチューブ材料とは異なり、トリコット・アトラス・ニットチューブ材料は少しだけ広げることができる。単一段階熱硬化の場合、公表内径７ｍｍを有するこのようなトリコット・アトラス・チューブ材料を外径６ｍｍ、７ｍｍまたは８ｍｍを有する金属マンドレル上に引き伸ばし、熱硬化させる。洗浄し、収縮したニットチューブ材料を同じやり方で処理する。２段階熱硬化の際には、公表内径７ｍｍを有するトリコット・アトラス・チューブ材料を、最初に外径７ｍｍを有する金属マンドレル上で熱硬化させ、それが冷えたならば外径８ｍｍを有する別の金属マンドレル上で２回目の熱硬化を行う。
【実施例６】
【００４０】
静脈被覆物の特性
前記の実施例により製造された静脈被覆物は、はっきりした幾何学的及び物理的特性を有する。
【００４１】
プレーン・トリコット・インタロッキングを用いて製造された被覆物の平均壁厚は、０．１７ｍｍ±０．０１ｍｍである。トリコット・アトラス・インタロッキングを用いて製造された被覆物の平均壁厚は、０．２２ｍｍ±０．０１ｍｍないし０．２３ｍｍ±０．０１ｍｍの範囲内である。
【００４２】
それらのラジアル引張強さの測定は、得られた数値が使用した前処理の種類に強く依存することを示す。沸騰水中における収縮は、場合によってはそれらの引張強さを有意に高める。
【００４３】
典型的サンプルで測定した引張強さを下の表１に列挙する：
【表１】
【００４４】
被覆した静脈のコンプライアンス
被覆した静脈のコンプライアンスを試験するために、ヒツジ頸静脈を種々のチューブ状ポリエステル（ダクロン（Dacron））ネットで被覆し、流速３００ｍｌ／分及び５０ｍｍ（Ｈｇ）の大きさの変調圧で、種々の圧力におけるそれらの動的コンプライアンス及び直径を測定した。その測定値を天然のヒツジ頸動脈及び頸静脈、及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から構成した静脈置換物のそれらと比較した。
【００４５】
使用したヒツジ頸静脈の直径は１４．７ｍｍ±２．９２ｍｍ、それらの円周方向コンプライアンスは２．７８±１．４％／１００ｍｍ（Ｈｇ）であった。使用したヒツジ頸動脈の直径は６．６ｍｍ±０．２７ｍｍ、それらの円周方向コンプライアンスは３．３±０．９％／１００ｍｍ（Ｈｇ）であった。使用したＰＴＦＥ静脈置換物の円周方向コンプライアンスは、０．６±０．０５％／１００ｍｍ（Ｈｇ）であった。ステントの外径は、平均７．４ｍｍ±０．１２ｍｍまで減少し、実質的に動脈直径と等しい。ステントを装着した静脈の円周方向コンプライアンスは、含まれるステントの構造によって、１．９８％／１００ｍｍ（Ｈｇ）から０．７４％／ｍｍ（Ｈｇ）まで変化した。
【００４６】
本発明によって明らかにされた編織物構成物に被覆された静脈は、天然血管、特に天然動脈に見られるような非線型コンプライアンスを示した。天然血管を被覆して形成された人工血管は長期間有効で、使用寿命が長くなることが期待され、血管内膜過形成の発生率も減少する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】プレーン・トリコット・ニット生地の２５倍の拡大図である。このニット生地に形成されたループのすき間は、概ね菱形か四角形で、その内のりは３００μｍないし６００μｍの範囲内にある。糸のストランドは、横目及び縦目に沿って単純に編成され、それはループのある程度の変形及びニット生地の延伸を可能にしている。
【図２】トリコット・アトラス・ニット生地の２５倍の拡大図を示す。ニット生地に形成されたループのすき間は、概ねハネカム形から矩形までを示し、その内のりは４００μｍないし１，２００μｍの範囲内、特に６００μｍないし８００μｍの範囲内である。糸のストランドは、やはり横目及び縦目に沿って編成され、ループの耐変形性をより大きくしている。
【符号の説明】
【００４８】
Ａ 観察距離
Ｂ 倍率（２００μｍ）
Ｃ 検査者とフォトナンバー（５）
Ｄ 観察距離
Ｅ 倍率（３００μｍ）
Ｆ 検査者とフォトナンバー（２）
Claims (20)
- 外科用インプラントとして使用する天然静脈を補強するための被覆物であって、シームレス、チューブ状、実質的にパイルレスであるニット生地を形成することによって構成される、実質的に多角形の大きい開口を含むループを有する編織布ネットの形の被覆物。
- プレーン・トリコット・インタロッキングを使用して編まれる、請求項１に記載の被覆物。
- 組合わせインタロッキング法、特にトリコット・アトラス・インタロッキングを使用して編まれる、請求項１に記載の被覆物。
- 実質的に生体適合性ポリマー繊維から形成される、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- 加工繊維が実質的に無いように形成される、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- マルチフィラメント糸から形成される、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- ２ないし５００本のフィラメント、特に５ないし２５０本のフィラメント、より好ましくは１０ないし１００本のフィラメントを有する糸から形成される、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- ５０ｆ４０ｄｔｅｘのゲージを有する糸から形成される、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- 網目のすき間が１００μｍないし１，０００μｍの範囲内、特に３００μｍないし６００μｍの範囲内である、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- １５ないし４０の範囲内の横目密度を有する、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- １５ないし３０の範囲内の縦目密度を有する、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- ネットのループの内側境界が丸みを帯び、特にハネカム形である、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- ０．０５ｍｍないし０．５ｍｍの範囲内の壁圧、特に０．１５ｍｍないし０．２５ｍｍの範囲内の壁厚を有するように構成される、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- ２ｍｍないし１５ｍｍの範囲内の公称直径を有するように構成される、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- 熱収縮によって前処理される、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- 熱硬化される、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- 形状を長期間保持する、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物。
- 外科用インプラントとして使用する天然静脈を補強するための被覆物であって、シームレス、チューブ状、実質的にパイルレスであるニット生地を形成することによって構成される、実質的に多角形の大きい開口を含むループを有する編織布ネットの形である前記被覆物の製造方法。
- 前記被覆物がマルチフィラメント糸の編成によって作られる、請求項１８に記載の方法。
- 静脈を補強して、ヒト医学及び獣医学において血管の置換物として役立つ外科用インプラントを提供するための、先行請求項のいずれかの項に記載の被覆物の使用。
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