JP2017029300A - 人工血管の補強部材 - Google Patents

Abstract

【課題】血流の圧力によって人工血管が破損したりキンキングによって人工血管が閉塞したりすることのない人工血管の補強部材を提供する。【解決手段】人工血管１００は、生体吸収性材料からなる中空円筒形状の人工血管本体１１０の外周側に、生体吸収性材料からなる繊維を円筒状に編成（丸編み）した補強シース１２０（補強部材）を備える。この補強シース１２０は、繊維を円筒状に丸編みして、人工血管本体１１０の長手方向に沿って補強シース１２０の全長に及ぶ切断線１２２を備え、人工血管本体１１０の径が広がる方向へ切断線１２２を拡張させて人工血管本体１１０を覆うように設けられる。【選択図】図１

Description

本発明は、医療に用いられる人工血管に関し、特に、血流の圧力によって破損したり、キンキングによって閉塞したりすることのない人工血管を実現するための補強部材に関する。

動脈瘤や糖尿病など様々な原因で発生する動脈硬化性病変は、重要な生活習慣病のひとつであり、その進行病期においては狭窄した血管を手術により人工血管に置換することが多い。このような人工血管は、血球だけでなく血漿も漏らさないことだけでなく、血管が有する諸機能を有することが要求される。諸機能とは、たとえば、耐久性、人体との適応性、安全性等である。

また、動脈硬化性病変を発症した動脈を生体吸収性の人工血管に置換して、血管を再生させることにより治療する再生医療が行われている。このような再生医療は、静脈に対しても行われているが、血流の圧力がより高い動脈に対する再生医療が着目されている。
なお、血管を再生する場合には生体吸収性の人工血管が用いられて血管が再生するまで（生体内の細胞により血管壁の組織が形成されて血管を再生するまで）人工血管が生体内に残り、そうではない場合には生体非吸収性の人工血管が用いられて恒久的かつ安定的に人工血管が生体内に残る。

いずれの人工血管であっても生体内の屈曲部位に用いられる場合もあり屈曲性が求められるとともに、生体吸収性の人工血管の場合には血管が再生するまで、生体非吸収性の人工血管の場合には生体内にある限り、一般的には、血流の圧力によって人工血管が破損して血液が漏れ出すことは発生してはならないし、外部からの圧迫に対して充分な強度を発揮してキンキング（屈曲する現象）によって血管が閉塞することは発生してはならないという課題がある。

このような課題に対して、人工血管の補強材が開発されている。たとえば、特開平７−０９６０２８号公報（特許文献１）は、人工血管の補強材であって、金属基材に高分子エラストマー材料を被覆してなる人工血管補強材を開示する。この人工血管補強材によると、人工血管本体に容易に熱融着により付与することができ、コンプライアンスの低下を抑制し、耐つぶれ性、耐キンキングに優れた人工血管を提供することができる。

特開平７−０９６０２８号公報

上述した再生医療において生体吸収性の人工血管は、組織再生のために細胞を周囲組織から侵入させる必要があるので多孔体構造を備える。一方、血管を流れる血流、特に動脈の血流はその圧力（血圧）が高く、血管自体が拡張および収縮を繰り返しており、人工血管には拡張および収縮の柔軟性が要求される。このように、人工血管には柔軟性が要求されるとともに、血圧による拡張に耐え得ることが特に要求される。

しかしながら、上述した特許文献１においては、屈曲に対する耐つぶれ性、耐キンキングに優れた人工血管を提供することを主たる目的として、金属基材に高分子エラストマー材料を被覆してなる人工血管補強材を開示しているに過ぎない。そして、この特許文献１に開示された補強材が適用される人工血管はポリテトラフルオロエチレン等の生体内で安定な合成高分子材料が用いられる。このような人工血管はそれ単体であっても柔軟性を欠く場合がある。

このような金属基材（ステンレス、ニッケル−チタン超弾性合金等）を使用してポリテトラフルオロエチレン製の人工血管を補強すると（人工血管単体であっても柔軟性を欠く場合があることに加えてさらに）柔軟性を欠く強固な人工血管となってしまい、屈曲に対する耐つぶれ性、耐キンキングには優れているとしても、上述した柔軟性が十分であると
はいえない場合もあり、人工血管を補強する材料として、特許文献１に開示された補強材が好ましいものであるとは限らない可能性がある。

また、人工血管に柔軟性があるプラスチックチューブを被せて補強した場合には、プラスチックチューブが血管の拡張および収縮を阻害することに加えて、組織再生のための細胞を周囲組織からプラスチックチューブを介しては侵入させることができない。
本発明は、従来技術の上記の問題点に鑑みて開発されたものであり、その目的とするところは、血流の圧力によって人工血管が破損したりキンキングによって人工血管が閉塞したりすることのない、人工血管の補強部材を提供することである。

上記目的を達成するため、本発明に係る人工血管の補強部材は以下の技術的手段を講じている。
すなわち、本発明に係る人工血管の補強部材は、生体吸収性材料からなる中空円筒形状の人工血管の外周側に設けられる補強部材であって、繊維を円筒状またはネット状に編成した補強部材であることを特徴とする。

好ましくは、前記補強部材は、繊維を円筒状に丸編みして、前記人工血管の長手方向に沿って前記補強部材の全長に及ぶ切断線を備え、前記人工血管の径が広がる方向へ前記切断線を拡張させて前記人工血管を覆うように設けられるように構成することができる。

本発明の人工血管の補強部材によれば、血流の圧力によって人工血管が破損したりキンキングによって人工血管が閉塞したりすることのない、人工血管を提供することができる。

本発明に係る人工血管の補強部材の一例を備えた人工血管の模式的な全体斜視図（Ａ）および断面図（Ｂ）である。 本発明に係る人工血管の補強部材の別の例を備えた人工血管の模式的な側面図（Ａ）および断面図（Ｂ）である。

以下、本発明に係る人工血管の補強部材を説明するにあたり、その補強部材を備えた人工血管を本実施の形態に係る人工血管として、図面に基づき詳しく説明する。なお、以下においては、生体吸収性材料からなる人工血管本体の外周に生体吸収性材料からなる補強部材を備えた人工血管について説明するが、場合によっては補強部材が生体吸収性材料から構成されるものに限定されるものではなく、生体吸収性を備えないナイロン等の繊維を円筒状またはネット状に編成して構成したものであっても構わない。

図１（Ａ）に本実施の形態に係る人工血管の一例である人工血管１００の全体斜視図を、図１（Ｂ）にその断面図を、図２（Ａ）に本実施の形態に係る人工血管の別の例である人工血管２００の側面図を、図２（Ｂ）にその断面図（Ａ−Ａ断面図）を、それぞれ示す。なお、図１および図２は構造を説明するための模式的な図であって、図１および図２における人工血管本体１１０の断面が真円形状であることも、人工血管本体１１０の厚みと長さと管径との比率も模式的かつ仮想的なものとして、図１における人工血管本体１１０と補強シース１２０との厚みの比率および人工血管本体１１０と補強シース１２０との間隙も模式的かつ仮想的なものとして、図２における人工血管本体１１０の厚みと補強ネット２２０を編成する糸の太さとの比率および人工血管本体１１０と補強ネット２２０との間隙も模式的かつ仮想的なものとして、それぞれ図示している。

なお、図１における人工血管本体１１０と補強シース１２０との間隙および図２における人工血管本体１１０と補強ネット２２０との間隙は、たとえば、動脈血流の圧力（血圧）により膨張する人工血管本体１１０の拡径分に対応させた間隙（長さ）であることが好ましい。
図１を参照して、人工血管の一例である人工血管１００は、生体吸収性材料からなる中空円筒形状の人工血管本体１１０の外周側に、生体吸収性材料からなる繊維を円筒状に編成（丸編み）した補強シース１２０を備えたことを特徴とする。この補強シース１２０は
、繊維を円筒状に丸編みして、人工血管本体１１０の長手方向に沿って補強シース１２０の全長に及ぶ切断線１２２を備え、人工血管本体１１０の径が広がる方向へ切断線１２２を拡張させて人工血管本体１１０を覆うように設けられることを特徴とする。なお、補強シース１２０においては、切断線１２２は必須の構成ではない。

そして、図２に示すように、人工血管の別の例である人工血管２００は、図１に示す人工血管本体１１０の外周側に、生体吸収性材料からなる繊維をネット状に編成した補強ネット２２０を備えたことを特徴とする。
このように構成される人工血管１００は、人工血管本体１１０に補強シース１２０を被せた形態で販売等されて、手術時には人工血管本体１１０から補強シース１２０を一旦外して人工血管本体１１０の両端を血管と縫合した後に、人工血管本体１１０の径が広がる方向へ補強シース１２０の切断線１２２が拡張されて人工血管本体１１０を覆うように補強シース１２０が設けられる。なお、このような使用方法に限定されるものではなく（切断線１２２の有無にかかわらず）、手術時において人工血管本体１１０に補強シース１２０を被せた形態であって、補強シース１２０を被せた形態の人工血管本体１１０の両端が血管と縫合されるように手術しても構わない。

ここで、この補強シース１２０は、人工血管本体１１０の径が広がる方向へ補強シース１２０の切断線１２２が拡張されていない状態（すなわち補強シース１２０に力が加わっていない状態では）補強シース１２０の形状は中空円筒形状を維持している。特に、動脈血流の圧力程度の力がこの補強シース１２０に作用しても、補強シース１２０の形状は（切断線１２２があっても）中空円筒形状を維持しており、ひいては、補強シース１２０が人工血管本体１１０の形状を保持することにより、人工血管本体１１０が異常に膨張して破損することを回避している。

また、このように構成される人工血管２００は、補強ネット２２０を被せた形態で販売等されて、手術時において人工血管本体１１０に補強ネット２２０を被せた形態であって、補強ネット２２０を被せた形態の人工血管本体１１０の両端が血管と縫合されるように手術する。この場合においては、補強部材である補強ネット２２０が（シース状ではなく）ネット状であるので、人工血管本体１１０の両端を血管と縫合する際に補強ネット２２０が障害になりにくい。さらに、人工血管本体１１０の一方端を血管と縫合する際には他方端側へ補強ネット２２０を寄せて人工血管本体１１０の一方端を血管と縫合しやすくして、その後、人工血管本体１１０の他方端を血管と縫合する際には縫合が完了している一方端側へ補強ネット２２０を寄せて人工血管本体１１０の他方端を血管と縫合しやすくすることも考えられる。

ここで、人工血管本体１１０の内径は特に限定されないが、一般的な血管の内径から、好ましい下限は０．５ｍｍ、好ましい上限は３０．０ｍｍ程度である。また、人工血管本体１１０の外径は特に限定されないが、一般的な血管の外径から、好ましい下限は１．０ｍｍ、好ましい上限は３２．０ｍｍ程度である。人工血管本体１１０は、とりわけ内径が２．０〜５．０ｍｍ程度の抹消血管の再生にも利用可能な人工血管である。

この人工血管本体１１０は、生体吸収性を備える生体吸収性高分子からなる多孔質の組織再生基材により構成されており、補強シース１２０および補強ネット２２０を編成する繊維は、生体吸収性を備える生体吸収性高分子により構成されている。このような生体吸収性高分子は、生体吸収性を備える高分子であれば特に限定されるものではないが、以下のような生体吸収性高分子がその一例として挙げられる。

生体吸収性高分子としては、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリ−ε−カプロラクトン、ラクチド−グリコール酸共重合体、グリコリド−ε−カプロラクトン共重合体、ラクチド−ε−カプロラクトン共重合体、ポリクエン酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−シアノアクリレート、ポリ−β−ヒドロキシ酸、ポリトリメチレンオキサレート、ポリテトラメチレンオキサレート、ポリオルソエステル、ポリオルソカーボネート、ポリエチレンカーボネート、ポリ−γ−ベンジル−Ｌ−グルタメート、ポリ−γ−メチル−Ｌ−グルタメート、ポリ−Ｌ−アラニン、ポリグリコールセバスチン酸等の合成高分子や、デンプン、アルギン酸、ヒアルロン酸、キチン、ペクチン酸およびその誘導体等の多糖類や、ゼラチン、
コラーゲン、アルブミン、フィブリン等のタンパク質等の天然高分子等が挙げられる。これらの生体吸収性高分子は、単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。

なお、人工血管本体１１０よりも補強部材（補強シース１２０、補強ネット２２０）の方が、生体吸収速度が遅くなるように、それぞれの生体吸収性高分子を選択することが好ましい。これは、血管が再生するまで人工血管本体１１０を確実に補強部材（補強シース１２０、補強ネット２２０）により保護するためであって、場合によっては、補強部材（補強シース１２０、補強ネット２２０）がナイロン等の生体非吸収性繊維で構成されていても構わない。

このように、これらの人工血管１００または人工血管２００は、人工血管本体１１０の外周を中空円筒形状の補強シース１２０または補強ネット２２０で覆われる。このため、これらの人工血管１００または人工血管２００が動脈に適用されて人工血管本体１１０に対して動脈の血流の圧力（内部からの作用力）が作用した場合であっても、補強シース１２０または補強ネット２２０により人工血管本体１１０が覆われているので補強シース１２０または補強ネット２２０の形状を超えて膨張することができなくなり、人工血管本体１１０が異常に膨張して破損することを防止することができる。

また、人工血管本体１１０を曲げ力（外部からの作用力）が作用した場合であっても、補強シース１２０または補強ネット２２０により人工血管本体１１０が覆われているので補強シース１２０または補強ネット２２０がその曲げ力に抗するので、血流を閉塞させるまでに形状を超えて変形（屈曲）することがなくなり、人工血管本体１１０が異常に屈曲して血流が閉塞することを防止することができる。

すなわち、これらの人工血管１００または人工血管２００は、従来技術のように金属基材を用いて人工血管を補強するのではなく繊維を円筒状またはネット状に編成した補強部材を用いて人工血管を補強するために、人工血管に要求される柔軟性を維持するとともに、血圧による拡張に耐えて異常に膨張して破損することを回避することができ、かつ、異常に屈曲して血流が閉塞することを回避することができる。

以上のようにして、本発明に係る人工血管の補強部材によると、血流の圧力によって人工血管が破損したりキンキングによって血管が閉塞したりすることをないようにすることができる。
なお、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

本発明は、人工血管の補強に好適であり、人工血管に適用されると血流の圧力によって人工血管が破損したりキンキングによって人工血管が閉塞したりすることのない点で、特に好ましい。

１００、２００ 人工血管
１１０ 人工血管本体
１２０ 補強シース
１２２ 切断線
２２０ 補強ネット

Claims (2)

1. 生体吸収性材料からなる中空円筒形状の人工血管の外周側に設けられる補強部材であって、
   繊維を円筒状またはネット状に編成した補強部材であることを特徴とする人工血管の補強部材。
2. 前記補強部材は、繊維を円筒状に丸編みして、前記人工血管の長手方向に沿って前記補強部材の全長に及ぶ切断線を備え、前記人工血管の径が広がる方向へ前記切断線を拡張させて前記人工血管を覆うように設けられることを特徴とする請求項１に記載の人工血管の補強部材。

Images