JP2015192909A - 生理的開口部又は腔を支持し又は閉塞するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】動脈瘤などの腔又は開口部に配置するための植え込み型デバイスを提供する。
【解決手段】植え込み型デバイスは、展開状態で、開口部を取り囲んでいる組織の近くへの配置のための大きさ及び構成を有する、丸められたあるいは角張ったフレームワーク支持構造体を有する全体に逆Ｕ字形状と、相対する位置で近傍の内腔壁に接触する大きさ及び構成を有するフレームワーク支持構造体の近くに伸びるアンカー脚とを備える。閉塞及び半閉塞の膜は、フレームワーク支持構造体と結合され、開口部と流れの迂回路とを排除すべく開口部を越えて配置される。展開後に植え込み型デバイスのために追加の内腔壁面領域接触を提供する近位のアンカー部分を含むことができる。
【選択図】図１２Ｄ

Description

本発明は、一般的には、低侵襲技術を使って、動脈瘤の頸部のような生理的構造の開口部又は腔の近くに配置するための植え込み型構造体及びそのような構造体を作って展開する方法に関する。一態様では、ここに説明された植え込み型構造体は、前記開口部又は腔の近くで組織に接触し、また支持する。他の態様では、前記植え込み型構造体は、少なくとも部分的に閉塞しており、生理的構造（例えば動脈瘤頸部）の開口部を横切って展開されると、前記開口部からの血の転換をもたらし、前記開口部を実質的に閉塞することができる。記載された構造体は、動脈瘤の特に大きく開いた頸部、末梢及び分岐の各動脈瘤に配置するのに特に有益である。

血管、中隔欠損及び他のタイプの生理的異常や欠陥などの身体構造上の内腔や組織の開口部を閉じて、治療するための外科技術は非常に侵襲的である。例えば、動脈瘤を切り取る外科方法は、頭蓋骨を開き、上層を覆う脳組織を切開ないしは除去し、血管の外から動脈瘤をクリッピングして治療し、それから脳組織を元に戻し、頭蓋骨を閉じることを必要とする。中隔欠損を治療するための外科技術も非常に侵襲的である。これらのタイプの手術中及び術後における麻酔、出血及び感染に関連するリスクは高く、手術中に影響を受けた組織は、生き残り、機能し続けるかあるいは生き残らずに機能不全に陥ることがある。

低侵襲的外科技術は、代わりに、血管系、脊柱、卵管、胆管、気管支や他の気道等のような体内の開口部や腔内にあるいはそこを横切って閉塞するデバイスを配置するように、使用する。一般的に、植え込み型デバイスは、搬送カテーテルによって所望の部位に案内され、プッシャや搬送ワイヤのような推進機構によって搬送カテーテルの先端開口から押し出され、これにより所望の治療部位に前記デバイスを展開することができる。前記所望位置に前記閉塞デバイスが設置されると、前記閉塞デバイスは、その閉塞デバイスの配置を乱すこと無くあるいは周辺構造に損傷を与えること無く前記推進機構から分離される。

動脈瘤は、一般的に、動脈壁の弱体化によって引き起こされ、開口部又は腔を形成する動脈壁の膨らみであり、該膨らみは、しばしば、内出血や脳卒中の部位となる。一般的に、低侵襲的治療の目的は、前記内腔内に集まりあるいは形成される物質が血流の侵入を防止し、また血が動脈瘤に入り、集まることを防止することである。これは、しばしば、種々の物質及びデバイスを動脈瘤に導入することによって達成される。

塞栓物質及びデバイスの種々のタイプが、動脈瘤をわずらった患者のリスクを減らすために使われている。塞栓物質の種類の１つに、マイクロファイバコラーゲン、種々の高分子ビーズ又は発泡性ポリビニルアルコールなどの注入可能な流体又は懸濁液がある。これらの高分子物質は、血管部位での前記物質の持続性をのばすために、（時々生体内の中で）架橋される。これらの物質は、しばしばカテーテルを通して血管内に注入される。注入後にその部位で、導入された前記物質は固体の空間充填塊を形成する。これらの物質の幾つかは、短期に優れた閉塞を提供するが、その多くは、血液中に吸収されるために、血管の再疎通を許してしまうと考えられている。ホッグヘヤー（ｈｏｇ ｈａｉｒ）や金属粒子の懸濁液などの他の物質が、動脈瘤の閉塞を促進するために、また提案され使われている。シアノアクリルレートのような高分子樹脂も、注入可能の血管閉塞物質として、採用されている。これらの合成樹脂は、一般的に、放射線造影物質と混合されあるいはタンタル粉の添加によって放射線不透過性にされる。これらの混合物を正確に適時に配置することは重要であり、また非常に難しい。これらの物質が血管構造に配置されると、それらを回収することは、困難もしくは不可能となる。

植え込み型血管閉塞用金属構造物が、またよく知られており、一般的に使われている。多くの血管閉塞デバイスは、ヘリカルコイル状で提供され、搬送カテーテルの先端を出たときに所望のコイル形状を形成する形状記憶材料で構成されている。前記コイルの目的は、欠陥又は損傷によって形成された空所を充填し、結合される関連組織での塞栓の形成を促進することである。処置中に、同じ又は異なる構造の複数のコイルを１つの動脈瘤又は他の血管障害内に連続的に移植することができる。また、動脈瘤又は欠陥の壁を安定させることを企図して、植え込み型フレームワーク構造体がコイルなどの充填材料を挿入する前に用いられている。

目標部位に血管閉塞デバイスを搬送する方法は、一般的に、搬送カテーテルと、目標部位への配置後に搬送機構からコイルのような前記デバイスを引き離す分離機構とを必要とする。最初に、マイクロカテーテルが搬送カテーテルを通して、通常は操縦可能なガイドワイヤを使用する支援下で、動脈瘤の入口あるいはその近傍に導かれる。次に、ガイドワイヤは、マイクロカテーテルの内腔から引き抜かれ、植え込み型血管閉塞コイルに入れ替えられる。前記血管閉塞コイルは、マイクロカテーテルを通り、該マイクロカテーテルを出て、動脈瘤又は他の血管異常部内に正確に置かれる。腔の内容積内への前記血管閉塞デバイスの移植や動脈瘤の内容積内での前記デバイスの保守は、重要である。前記腔からの血管閉塞デバイスの移動や突出は、血流又は近くの生体構造を阻害することがあり、深刻な健康上のリスクをもたらす。

一般的に「ワイドネック型動脈瘤」として知られているタイプの動脈瘤は、血管閉塞コイルの配置及び保持が特に難しいことが知られている。ワイドネック型動脈瘤は、一般的に、隣接する血管からの頸部又は入口ゾーンが動脈瘤の直径に比べて大きいか、あるいは先に議論された技術を使って展開された血管閉塞コイルを有効に保持するには広過ぎると臨床学的に観察される、そのような頸部又は入口ゾーンを有する血管壁の動脈瘤と言う意味で用いられる。

動脈瘤又は他の欠陥の内部空所へのコイル又は他の構造体又は素材の配置は、充分に成功しているわけではない。配置処置は、動脈瘤の内部空所に連続するコイルなどの複数のデバイスの配置を必要とし、困難で長くなることがある。処置が長くなるほど、一般的に、麻酔、出血、感染等による合併症のより高いリスクを伴う。さらに、動脈瘤の内部空所へ構造体を配置しても、一般的には、完全に開口部を閉ざすわけではないので、元の動脈瘤の再疎通が生じ易く、堆積物及び閉塞物質が動脈瘤から漏れて、脳卒中、血管閉塞又は他の有害な合併症のリスクが生じる。塞栓デバイス配置後、血が動脈瘤や他の血管異常部に再び流入することがあり、それは合併症や動脈瘤のさらなる拡大のリスクを増大させる。さらに、いくつかの動脈瘤、血管及び他の通路欠陥は、コイル又は他の従来の閉塞デバイスの配置に適してはいない。

動脈瘤内に血管閉塞コイルを保持するためのデバイスが提案されている。そのようなデバイスの１つが、米国特許第５，９８０，５１４号明細書に開示されており、該明細書は、動脈瘤腔内にコイルを保持するために、動脈瘤に通じる栄養血管（ｆｅｅｄ ｖｅｓｓｅｌ）の内腔に置かれるデバイスを開示する。該デバイスは、血管壁の半径方向圧力によって適所に保持される。前記デバイスが切り離され、適切な場所に設置された後、マイクロカテーテルが、保持デバイスの後ろ側内腔に挿入され、１つ又は複数の血管閉塞デバイスを配置するために、カテーテルの先端が動脈瘤腔に挿入される。前記保持デバイスは、前記腔からの閉塞デバイスの移動を防止する。塞栓物質が動脈瘤に送られる間に該動脈瘤の頸部を覆うための取り外し可能な閉塞システムが米国特許第５，９２８，２６０号明細書に開示されている。

動脈瘤を閉塞する他の方法が米国特許第５，７４９，８９４号明細書に開示されており、そこでは、コイル又は打ちひもなどの血管閉塞デバイスは、障壁を提供すべく原位置で、再結合するか凝固する高分子組成物をその外面に有する。前記高分子化合物は、例えば光の照射により活性化し、溶け、血管閉塞デバイスに高分子の外面を再形成する。前記血管閉塞デバイスは、次に、接触する種々の部位に固着し、動脈瘤内に全体で堅い塊を形成する。

動脈瘤の頸部に掛け渡されるデバイスも提案されている。例えば、米国特許出願公開第２００３／０１７１７３９ Ａｌ号明細書は、分岐領域に取り付けられた１つ又は複数のアレイ素子と、前記分岐領域及び／又は前記アレイ素子に取り付けられたカバーとを有するネックブリッジが開示されている。アレイ素子は、ニチノール合金ループを採用することができ、カバーは布地、メッシュ、その他のシーツ生地構造物を採用することができる。

米国特許出願公開第２００４／００８７９９８ Ａｌ号明細書は、２枚のシート又は１枚のシートと、１本の支柱とが、血管閉塞デバイスを固定しまた開口部を閉塞する血管障害の処置のための装置及び方法を開示する。本公報は、粘着、線維症、組織増殖、内皮又は細胞増殖を促進するために前記装置に関連して使われる多くの生体適合の組成物や素材を列挙する。

米国特許出願公開第２００４／０１９３２０６ Ａｌは、少なくとも動脈瘤を部分的に閉塞するための他の装置を開示し、該装置は、搬送及び展開の形状間でブリッジを変形すべく相対的に移動すべく構成された複数の細長い部材を含む。第１のアレイが動脈瘤内に展開され、第２のアレイが動脈瘤外に展開される２つのアレイブリッジが、また開示されている。

米国特許出願公開第２００７／００８８３８７ Ａｌ号及び第２００７／０１９１８８４ Ａｌ号の各明細書は、開口部を覆う閉鎖構造体と、展開されたとき動脈瘤の内壁又は親血管、又はその両者に接触するアンカー構造体とを有する閉塞装置を配置することにより、動脈瘤のような生理学的内腔の欠陥を治療する方法及びシステムを開示する。

中隔欠損閉塞装置も広く知られている。そのような装置は、心臓又は血管系の開口部又は中隔欠損を閉塞する。例えば、米国特許第６，０７７，２９１号及び第６，９１１，０３７号の各明細書に中隔閉鎖装置が開示されている。気管支内腔を封止又は部分的に封止する気管支血流調整装置も知られており、例えば米国特許第７，０１１，０９４号明細書を参照されたい。

植え込み型デバイスの配置後に、該デバイスを離脱するために現在用いられている機構は、機械的機構、電解機構および圧液機構を含む。機械的機構では、閉塞デバイスと推進ワイヤとは機械継ぎ手又は連動リンクによって接続され、これは、前記閉塞デバイスが搬送カテーテルを出ると、前記閉塞デバイスを離脱する。機械的機構の例は、米国特許第５，２６３，９６４号、第５，３０４，１９５号、第５，３５０，３９７号及び第５，２６１，９１６号の各明細書に開示されている。電解機構では、組み立てられた接続部（一般的に繊維又は接着剤のいずれかをベースに）が推進ワイヤと閉塞デバイスとを接続し、該閉塞デバイスが所望位置に置かれると、前記接続部は電流又は熱の適用によって電解的に崩壊させられる。電解機構の例は、米国特許第５，６２４，４４９号明細書で提供されている。圧液機構では、推進ワイヤは、高分子カップリングによって閉塞デバイスと接続される。推進ワイヤは、医師が圧液注射器を取り付けるマイクロルーメンを有し、注射器プランジャを使って加圧すると、圧液が高分子カップリングを膨らませ、壊し、その結果、前記デバイスを離脱する。圧液機構の例は、米国特許第６，６８９，１４１号明細書に記載されている。

塞栓物質を動脈瘤に置き、また低侵襲技術を用いた生理的欠陥を閉塞するために多くの装置及びシステムが利用可能であるにもかかわらず、これらの処置は危険であり続け、結果は、生理的組織をめったにその正常で健全な状態に回復しない。植え込み可能なデバイスの展開中に該デバイスを正確に位置決めること、展開後、植え込み可能なデバイスのシフトや移動を防止すること、及び植え込み可能なデバイスの配置の後に近くの血管内の流れを維持することについての挑戦はなお続いている。本発明の方法及びシステムは、特に、開口部を支持し、閉塞し、内腔又は組織欠陥を処置するための低侵襲的処置の長さ及び複雑さを減らすこと、及び血管などの生理学的組織を正常で健全な状態に回復することに向けられている。本発明の方法及びシステムは、さらに、低侵襲技術を使って、安全に、便利に展開可能で、配置後にシフトや移動を減らし、また展開後に近傍の血管内の血流を制限せず、動脈瘤などの開口部又は腔を支持し、及び／又は少なくとも部分的に閉塞するための植え込み可能なデバイスを提供することに向けられている。

米国特許第５，９８０，５１４号明細書 米国特許第５，９２８，２６０号明細書 米国特許第５，７４９，８９４号明細書 米国特許出願公開第２００３／０１７１７３９ Ａｌ号明細書 米国特許出願公開第２００４／００８７９９８ Ａｌ号明細書 特許出願公開第２００４／０１９３２０６Ａｌ号明細書 米国特許出願公開第２００７／００８８３８７ Ａｌ号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１９１８８４ Ａｌ号明細書 米国特許第６，０７７，２９１号明細書 米国特許第６，９１１，０３７号明細書 米国特許第７，０１１，０９４号明細書 米国特許第５，２６３，９６４号明細書 米国特許第５，３０４，１９５号明細書 米国特許第５，３５０，３９７号明細書 米国特許第５，２６１，９１６号明細書 米国特許第５，６２４，４４９号明細書 米国特許第６，６８９，１４１号明細書

本発明は、低侵襲技術を用いて被術者の体の内腔又は腔の開口部に植え込み可能な構造体を置き、また固定する方法及びシステムを提供する。一般的に、これらのシステム及び方法は、開口部又は腔などの血管異常に関連して使われ、動脈瘤へのそれらの適用と他のタイプの血管欠陥に関してここに記載されている。しかしながら、本発明のシステム及び方法がこれらの適用に制限されず、生理学的内腔又は通路又は生物組織の開口部又は腔での構造体の配置が必要とされるさまざまな医学的適応で使用される得ることが理解されよう。

ここに記載の植え込み可能なデバイスは、広い頸部、末梢又は分岐の動脈瘤の隘路のような、近くの内腔又は通路に向き合う、あるいは近くの内腔又は通路であってこれを通して植え込み可能なデバイスを搬送し、展開することができる内腔又は通路を経てアクセスできる内腔又は開口部への配置に適する。動脈瘤の頸部のような前記開口部や腔を取り巻く組織の近くに全体的に接触して、配置される大きさ及び構成を有する、丸められたあるいは角張ったフレームワーク支持構造体は、全体に逆Ｕ字状の輪郭を有する。前記植え込み可能なデバイスは、さらに、前記開口から近接して伸長し近傍の血管のような内腔の壁面に接触するように大きさ及び構成を有する構造体から（近接して）伸長する少なくとも２本のアンカー脚を含む。前記アンカー脚は、全体的に、動脈瘤の縁部の近傍にしっかり固定するに充分な内腔（例えば親血管）に沿って近接した距離をおいて伸長する大きさ及び構成を有する。いくつかの動脈瘤は前記内腔の半径方向断面から突出するというよりも前記内腔を完全に含むので、これは重要な特徴である。

腔内及び血管内手術では、一般的に、多くのタイプのインターベンションで植え込み可能なデバイス及び材料の配置を利用する。血管内のガイドカテーテルは、一般的に大腿部の動脈を通してなど、患者の血管構造に挿入されて、該血管構造を通して所望の部位に誘導又は接近される。目標部位への種々のデバイスや付属品の搬送を容易にするために、マイクロカテーテル、推進器等のような追加の送り機構及び専門化されたカテーテルを使うことができる。植え込み可能なデバイスは、一般的に推進器又は搬送機構に分離可能に設置され、目標部位にガイドカテーテルを通して操られ、それらは目標部位に展開され、前記搬送機構から分離される。前記搬送機構は、その後、ガイドカテーテルを通って引き抜かれ、追加のデバイス、付属品、薬等が必要であれば、前記ガイドカテーテルの除去に先がけて目標部位に送ることができる。

一般的に、本発明の植え込み可能なデバイスは、神経血管内の、小さな直径の制約条件下などで、目標部位に送られる。一態様では、本発明は、細長く柔軟な搬送カテーテルと、該カテーテルに関して軸方向に可動の少なくとも１つの細長い柔軟な搬送機構と、小さな直径の植え込み可能なデバイスであって前記搬送機構の先端に結合される制約条件を受けまた前記搬送テーテルの先端またはその近傍に設置される植え込み可能なデバイスとを含む。前記搬送機構は、搬送ワイヤ（又は推進器）又は管とすることができ、その先端又はその近傍で前記植え込み可能なデバイスに分離可能に結合することができる。代替的な実施例では、前記搬送機構は、例えば展開中における前記植え込み可能なデバイスの設置及び／又は膨張を容易にするバルーンなどの拡張可能な又は膨張式の装置とすることができる。

他の実施例では、前記植え込み可能なデバイスは、１本の搬送ワイヤ又は複数の搬送ワイヤのような搬送機構の先端と、前記搬送ワイヤを覆って設けられ、ガイドカテーテル又は搬送カテーテル内を通る移送のための大きさ及び構成を有する細長い柔軟なイントロデューサシースとを含む。前記植え込み可能なデバイスは、小さな直径の搬送状態で前記シースの先端内に収容することができる。代替的な実施例では、前記植え込み可能なデバイスは、組み立てられ、保護コンテナ内に拡張され展開状態で収容することができ、前記植え込み可能なデバイスの遠位端が前記搬送機構に取り付けられ、該搬送機構上に前記イントロデューサシースが設置される。本実施例では、前記植え込み可能なデバイスは、使用に先立って前記シースの前記先端内に前記デバイスを引っ込める搬送状態で設けられる。

前記組立体は、標準の販売されている血管内搬送システム技術と互換性を有するように設計され、前記カテーテルの近位端のハブに搭載され、その後、（既に置かれた）ガイドすなわち搬送のカテーテルの距離を進められ、該搬送カテーテルから目標展開部位に出る。目標展開部位での適切な位置調整では、前記植え込み可能なデバイスは、制御可能な方法で拘束装置から、該拘束装置を出るように進められ、前記デバイスは、それが前記部位に置かれるとき、そのより大きな直径の展開状態を取る。前記デバイスは、電解的に、機械的に、水力的及び／又は熱的に、前記デバイスに取り付けられた１つ又は複数の搬送ワイヤを使って進めることができ、該ワイヤを電解、機械的、水力的及び／又は熱的技術を使って、前記デバイスから分離することができる。代替的に、機械的、油圧、熱又は電解の取付け方法を全く不要とする推進器又は押し／引き技術を使って前記デバイスを進めあるいは展開することができる。前記デバイスを展開するための推進器及び／又は安定器として、推進器を作動させることができる。前記デバイスは部分的に又は完全に展開することができ、また、該デバイスを分離するか否かは、その適用に依る。

より大きな直径の展開状態では、本発明の植え込み可能なデバイスは、全体に逆Ｕ字状で丸められあるいは角張ったフレームワーク支持構造体と、該逆Ｕ字状の支持構造体からほぼ対向する面に沿って伸長する少なくとも２本のアンカー脚とを含む。前記逆Ｕ字状の支持構造体は、動脈瘤の頸部を横切る配置のために、大きさが決められ構成されており、全体的に少なくとも動脈瘤頸部の寸法と同じ最大寸法を有する周辺構造を備える。前記アンカー脚は、配置及び展開の後、前記支持構造体及び動脈瘤頸部の近くに伸長し、ほぼ対向位置で近隣する血管の壁に接触するように、大きさが決められ、構成されている。いくつかの実施例では、前記アンカー脚は、ほぼ整列して離間する対向平面に沿って前記フレームワーク支持構造体から伸長する。いくつかの実施例では、本発明の植え込み可能なデバイスは、多次元の形状を有するアンカー脚を含み、展開状態で、複数で、ほぼ対向位置で近隣する血管の壁に接触する。

いくつかの実施例では、前記フレームワーク構造体は、前記腔内への流入あるいは前記腔からの素材の漏れを制限又は阻止するように構成された閉塞又は半閉塞のカバーあるいは膜を支持するための周辺構造を構成する。この態様では、本発明の方法及びシステムは、開口部（例えば動脈瘤）を親動脈から排除するため及び該開口部から逸らすように血流を変えるために、前記開口部又は腔を横切って閉鎖構造体を配置し保持することにより、血管などの開口部の治療及び復元を提供することができる。配置及び展開の後、前記閉鎖構造物は、実質的に前記開口部又は腔を覆い、実質的に健康状態と見なし得る形状に前記開口部を修復すべく前記開口部及び／又は隣合う内腔壁を取り囲む組織に一致する構造を形成することができる。前記アンカー脚構造、前記支持構造体及び前記膜は、いずれも、実質的に前記開口部の近くで前記内腔の正常又は所望の流体の流れを妨げない。

閉塞又は半閉塞の素材を含むカバー及び膜は、前記構造体に設けられ、また支持することができる。閉塞及び半閉塞のカバー及び膜は、細孔又は穿孔を含むことができ、種々の表面処理を施すことができる。それらは、種々の適用に要求される特性を提供すべく、種々の材料を組み入れるか結合することができる。前記逆Ｕ字状の構造体は、全体的に、展開後に動脈瘤の頸部首の外に全体があるように大きさを決めて構成されている。いくつかの実施例では、前記フレームワーク支持構造体は、動脈瘤内への配置のために、末梢部に伸長する構造と結合することができる。

少なくとも２本のアンカー脚が前記逆Ｕ字状の構造体物から伸長し、展開されるとき、ほぼ反対側の位置で動脈瘤縁部をクリアするに十分な支点で、分岐する又は末梢の動脈瘤の親血管の壁などの近くの通路壁に接触する。前記アンカー構造体は、全体的に非外傷性であり、近くの組織へ損傷を与えることなく又は近くの血管又は組織の血流を制限することなく、前記開口部を横切る位置に前記Ｕ字状の構造体を保持する。展開状態では、前記アンカー脚は、前記開口部及び前記構造体の近傍に伸長し、親血管などの前記開口部に帰する内腔の壁に接触する。したがって、前記アンカー脚は、前記構造体を支持し、如何なる分岐内腔又は血管をも閉ざさず、また親血管などの開口部に終端する内腔をも閉ざさずに、前記開口部を横切る位置にそれを保持する。

前記アンカー脚は、一般的に前記逆Ｕ形のフレームワーク支持構造体に一体的に又は結合されて形成され、展開されると、ほぼ互いの反対側で前記フレームワーク支持構造体の近傍に伸長する。いくつかの実施例では、前記アンカー脚は、対称で、各アンカー脚はほぼ同じ形状を有する。代替の実施例では、前記アンカー脚は、異なる形状及び寸法等を有する。一実施例では、前記脚は、前記曲がった構造体の近くの領域のより広い接触形状と、近くに伸びる脚としてより狭い接触形状とを有する全体に先細りの形状を備える。いくつかの実施例では、前記アンカー脚は、ほぼ整列して離間する対向平面に沿って形成することができる。他の実施例では、前記アンカー脚は、全体に管壁の湾曲した形状に一致する湾曲した形状を有することができ、展開後、前記アンカー脚は前記血管壁に接触するようにほぼ互いに対向して整列する。

他の実施例では、前記アンカー脚は、展開したとき、２つの相対する領域で血管壁に接触するために相対する側で前記構造体の近傍に伸長し、さらに、アンカー脚から離れて伸び、それらが２つの異なる対向領域で前記血管壁に接触する位置で終端する近位の延長部を含む。前記近位延長部は、展開後の前記植え込み可能なデバイスへの追加の支持と、追加の血管壁面領域への接触とを提供する。一実施例では、前記アンカー脚の遠位延長部は、前記アンカー脚の末端の周方向の位置の中間にある周方向位置で、前記対向するアンカー脚から伸長する遠位部分を結合することによって形成される。近位の延長部を含むアンカー脚は、親血管に沿った異なる領域でほぼ対向する血管接触面の２つの組として配置された少なくとも４つの異種の周囲方向血管接触面を提供する。一実施例では、前記アンカー脚は、ほぼ互いに対向する接触面に沿って前記親血管に接触し、前記近位延長部は、ほぼ互いに対向し、前記アンカー脚接触領域から最も近く、また約９０°の回転位置にある接触面に沿って前記親血管に接触する。

結合剤、治療薬、抗血栓薬、親水性及び／又は疎水性薬剤等と同様、再内皮化及び組織成長を促進する薬剤のような、種々の薬剤を配置手順中又はその後に本発明の植え込み可能なデバイスとの関連で提供することができる。デバイス展開に先立って、その間あるいはその後に投与され得る又は植え込み可能なデバイスと関連し得る模範的な薬剤が、米国特許出願公開第２００４／０８７９９８ Ａｌ、２００４／０１９３２０６ Ａｌ及び２００７／０１９１８８４ Ａｌの各明細書に開示されており、ここに参照によってその全体が組み込まれる。前記デバイスの展開中及びその後の正確な位置決め、配置及び監視を容易にすべく、放射線不透過性マーカー又は放射線不透過性の化合物を前記植え込み可能なデバイス及び搬送組立体のある構造又は部分と結合させることがまた理解されよう。

一態様では、本発明の方法とシステムは動脈瘤などの欠陥の除去と、動脈瘤の頸部を横切る該動脈瘤の内壁と前記血管との間の流れへのアクセスを制限し、またその間の流れを制限又は防止する膜を組み込んだフレームワーク構造体の配置による動脈瘤から離れるような血流の転換と、前記フレームワーク構造の近傍に伸長しほぼ対向領域で親血管のような近接する血管壁に接触する１又は複数のアンカー構造体による前記フレーム構造体と前記開口部を横切る膜との保持とを提供する。本発明の方法及びシステムは、さらに、欠陥の又は欠陥の部分的な収縮及び再吸収を促進し、欠陥内の止血を容易にすることができる。一態様では、本発明の方法及びシステムは、欠陥の近くに親血管の構造及び機能を回復するだけでなく、動脈瘤の中で素材を安定させ、堆積物が血流中に逃げることを防止し、動脈瘤の大きさ及び質量の縮小を促進する。

前記フレーム構造体に関連して閉塞あるいは半閉塞カバーを組み込んだ植え込み可能なデバイスのいくつかの実施例では、本発明のシステム及び方法は、分岐点又は末梢の動脈瘤状況では、動脈瘤などの内腔の流れの転換と除去／閉塞を提供することに向けられる。いくつかの実施例では、前記植え込み可能なデバイスは、該デバイスを動脈瘤の頸部を横切って配置するに先立ち、その間または後に腔又は動脈瘤に展開される血管内螺旋状巻きコイル、液状塞栓接着剤、ステント及びその他の手段などの付属的な装置との組み合わせで、利用することができる。これらの実施例では、前記植え込み可能なデバイスは、前記腔内に付属的な装置を保持するために機能することができ、オプションで、また前記腔の流れをわきにそらせて前記腔の閉塞を提供することができる。

ほぼ平らで、組み立前の形状を有する本発明の植え込み可能なデバイスの平面図である。 折り畳まれ、組み立てられた形状の図１Ａに示された植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 カバーと全体に逆Ｕ字状の輪郭を有する植え込み可能なデバイスを形成すべく伸長するアンカー脚とを支持する曲がったフレームワーク構造体を含む本発明の植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 図１Ｃに示された前記デバイスと類似するが異なるアンカー脚構造を有する本発明の植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 図１Ｃ及び１Ｄに示された前記デバイスと類似するが異なるアンカー脚構造を有する本発明の植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 搬送カテーテル内での小径の搬送状態で、図１Ｂに示された前記デバイスと類似する形状を有する植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 末梢動脈瘤部位での搬送カテーテルからの展開の一段階で、図１Ｂに示された前記デバイスと類似する形状を有する植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 末梢動脈瘤部位での搬送カテーテルからの展開の他の一段階で、図１Ｂに示された前記デバイスと類似する形状を有する植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 末梢動脈瘤部位での搬送カテーテルからの展開のさらに他の一段階で、図１Ｂに示された前記デバイスと類似する形状を有する植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 搬送機構から取り外され、末梢動脈瘤の頸部を横切って適所に配置される状態で、図１Ｂに示された前記デバイスと類似する形状を有する植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 搬送機構から取り外され、末梢動脈瘤の頸部を横切って適所に配置される状態で、図１Ｂに示された前記デバイスと類似する形状を有する植え込み可能なデバイスの側方からの概略的な斜視図である。 抹消動脈瘤の頸部を横切って展開された本発明の植え込み可能なデバイスの他の実施例の概要的な切断側面図である。 図３Ａに示されるデバイスの一部の代替構造を示す拡大平面図である。 図３Ａに示されるデバイスの一部の他の代替構造を示す拡大平面図である。 ほぼ平らで、組み立前の形状の本発明の植え込み可能なデバイスの他の実施例の概略的な平面図である。 折り曲げられ、組み立てられた形状の図４Ａの植え込み可能なデバイスの概略的な側方からの斜視図である。 分岐動脈瘤の頸部を横切って展開された図４Ｂの植え込み可能なデバイスの概略的な切断側面図である。 起伏のある流れ転換膜を組み入れた本発明の植え込み可能なデバイスの他の実施例の概略的な側方からの斜視図である。 起伏のある流れ転換膜を組み入れた本発明の植え込み可能なデバイスの他の実施例の概略的な側方からの斜視図である。 本発明の植え込み可能なデバイスの他の実施例の概略的な側方からの斜視図である。 分岐動脈瘤の頸部を横切って展開された図６Ａの植え込み可能なデバイスの概略的な切断側面図である。 本発明の植え込み可能なデバイスの他の実施例の概略的な側方からの斜視図である。 分岐動脈瘤の頸部を横切って展開された図６Ｃの植え込み可能なデバイスの概略的な切断側面図である。 近位のアンカー脚に関しフレームワーク支持構造体の曲がりを提供する代替的アンカー脚の形状を有する本発明の植え込み可能なデバイスの代替的な実施例の概略的な側方からの斜視図である。 近位のアンカー脚に関しフレームワーク支持構造体の曲がりを提供する代替的アンカー脚の形状を有する本発明の植え込み可能なデバイスの代替的な実施例の概略的な側方からの斜視図である。 分岐動脈瘤の頸部を横切って展開された代替のフレームワーク構造体びカバー形状を有する本発明の植え込み可能なデバイスの他の実施例の概略的な側方からの斜視図である。 非対称なフレームワーク構造体及びカバー形状を有する本発明の植え込み可能なデバイスの他の実施例の概略的な側方からの斜視図である。 異なる形状で動脈瘤の頸部を横切って展開された図９の植え込み可能なデバイスの概略的な側方からの斜視図である。 さらに異なる形状で動脈瘤の頸部を横切って展開された図９の植え込み可能なデバイスの概略的な側方からの斜視図である。 さらに異なる形状で動脈瘤の頸部を横切って展開された図９の植え込み可能なデバイスの概略的な側方からの斜視図である。 抹消動脈瘤の頸部を横切って展開された本発明の植え込み可能なデバイスの他の実施例の概略的な側方からの切断斜視図である。 本発明の植え込み可能なデバイスのさらに他の実施例の概略的な図面であり、図１２Ａはほぼ平らで、組み立前の形状の本発明のデバイスの平面図を示す。 図１２Ａの組み立前のデバイスの組立形状での側方からの斜視図である。 動脈瘤の頸部を横切って展開された図１２Ｂの植え込み可能なデバイスの前部を切断した図面である。 動脈瘤の頸部を横切って展開された図１２Ｂの植え込み可能なデバイスの側方からの切断斜視図である。 フレームワーク構造体及びカバー膜の種々の実施例の概略的な平面図である。 フレームワーク構造体及びカバー膜の種々の実施例の概略的な平面図である。 フレームワーク構造体及びカバー膜の種々の実施例の概略的な平面図である。 フレームワーク構造体及びカバー膜の種々の実施例の概略的な平面図である。 フレームワーク構造体及びカバー膜の種々の実施例の概略的な平面図である。 フレームワーク構造体及びカバー膜の種々の実施例の概略的な平面図である。 フレームワーク構造体及びカバー膜の種々の実施例の概略的な平面図である。 穴あきカバー構造を有するほぼ平らで、組み立前の形状の本発明のデバイスの平面図である。 図１４Ａに示された穴あきカバー構造の一部を示す拡大図である。 結合形状を有するアンカー脚末端部を拡大して概略的に示す平面図である。 結合形状を有するアンカー脚末端部を拡大して概略的に示す平面図である。 カバー膜無しのフレームワーク構造体及びアンカー脚を含む本発明の植え込み可能なデバイスの側方からの斜視図である。 異なる形状のアンカー脚を有する図１６Ａに類似する構造体を備える植え込み可能なデバイスの側方からの斜視図である。

異なる図面が示されているが、種々の構成要素と機能との関係についての明確な理解を提供すべく、種々の図面にわたり、同様な数字は同様な部分を指定するように使用されている。添付の図面は、必ずしも一定の比率であるというわけではなく、それらが本発明のシステム及び構成要素の多くを簡素化し、概略を表示することが理解されよう。図示の種々の構成要素の寸法、姿勢、位置及び形状を含む特定のデザインは、例えば意図する種々の適応や環境での使用に応じて、修正することができる。

一般的に、本発明の植え込み可能な組立体は、動脈瘤の大きな口腔、末端又は分岐部の近くの部位の神経血管構造内等の人体中の目標部位に搬送するために、少なくとも１つの搬送ワイヤ又は管に取り付けられ、カテーテル又はシースに搭載された植え込み可能なデバイスを含む。前記植え込み可能なデバイスは、小さな直径及び拘束された状態で目標部位に送られ、該部位でより大きな直径及び展開状態に展開される。前記デバイスは、前記展開状態で、動脈瘤の周辺の少なくも一部に沿った該動脈瘤の頸部のごく近傍又は該頸部の組織の全体に接触して置かれるように設定された周辺構造を有する全体に逆Ｕ字状の三次元フレームワーク支持構造体を含む。

前記フレームワーク支持周辺構造は、動脈瘤の頸部を横切って置かれるとき、開口部を支持すべく、動脈瘤頸部又は動脈瘤の近くの血管壁のほぼ相対する側に接触する前記フレームワーク支持構造体の長手方向中心線に横たわるほぼ反対側の横角部又は翼端構造を含むことができる。長手方向中心線の両側で、また前記横角部間に伸長する前記フレームワーク構造体の全体にＵ字状の部分は、動脈瘤の頸部を横切って置かれるとき、動脈瘤の頸部の部分又は動脈瘤の頸部の近くの血管壁の周辺領域に接触するように設定することができる。この植え込み可能なデバイス形状は、展開されると、前記デバイスの横角部で動脈瘤の頸部（及び／又は近傍の血管壁面領域）を支持し、さらに、横角部の支持部間に位置している半径方向又は周囲の表面領域で、動脈瘤の頸部（及び／又は近傍の血管壁面領域）を支持する。

メッシュ構造又は膜などの閉塞あるいは半閉塞の閉鎖構造体は、配置後に前記開口部を少なくとも部分的に閉ざすために、前記フレームワーク支持構造体と関連することができる。前記周辺構造のような閉鎖構造は、動脈瘤の前記頸部の部分あるいは該動脈瘤の頸部の径方向又は周方向領域及び／又は翼端接触部領域間に接触すべく、長手方向中心線の両側でこれから離れて周方向にまた前記横角部間で、さらに伸長することができる。前記閉鎖構造は、展開後、完全に又は部分的に動脈瘤の頸部を覆って伸長することができる。

前記植え込み可能なデバイスは、さらに、三次元の展開された輪郭で、逆Ｕ字状構造の端末脚を形成するフレームワーク支持構造体の近傍に伸長する少なくとも２つの個別のアンカー脚を含む。前記アンカー脚は、動脈瘤の頸部を横切る前記フレームワーク支持構造体の配置及び展開の後に、親血管などの近傍の血管壁に接触するように設定される。逆Ｕ字状のフレームワーク支持構造体を組み込み、前記フレームワーク構造体の近傍領域から伸長する少なくとも２本のアンカー脚を有する植え込み可能なデバイスのいくつかの特定の実施例は、図面を参照して説明される。

以下に詳細に説明される植え込み可能なデバイスの実施例は、本来、制限するというよりも模範的な例であることを意図している。特定の実施例に関してここに記載された構造体の構成部分、構造及び材料は、所望に応じて、種々の個別の応用のために適切な構成及び機能を有するデバイスを提供すべく、他の構成要素及び機能を取り入れた他の実施例に関して使用できることを意図する。当業者は、さらなるデバイス及び機能を提供すべく、ここに記載の種々の構成要素及び構造を組み合わせることを理解するであろう。

図１Ａ及び１Ｂは、ほぼ平らで、組み立前の形状（図１Ａ）と、三次元の展開形状（図１Ｂ）とで、本発明の植え込み可能なデバイス１０を概略的に示す。図１Ａに示されているように、植え込み可能なデバイス１０は、フレームワーク辺１１、１２、１３及び１４によって形成された全体にひし形構造を有するフレームワーク構造体を含む。好適な実施例では、長手方向中心線Ｃ_Ｌが横の角部１５及び１６間に伸長し、軸方向中心線Ｃ_Ａが軸方向の角部１７及び１８間に伸長する状態で、辺１１、１２、１３及び１４は、角部１５、１６、１７及び１８で合う。図１Ａ〜１Ｅの実施例では、フレームワーク辺１１、１２、１３及び１４は、周辺構造を形成し、長手方向中心線Ｃ_Ｌの近傍領域で軸方向中心線Ｃ_Ａに向けて内方に曲がる。図１Ａ及び１Ｂの実施例では、植え込み可能なデバイス１０は、全体的に長手方向及び軸方向の両中心線Ｃ_Ｌ及びＣ_Ａに関して対称的である。代わりの実施例では、植え込み可能なデバイス１０は、前記長手方向又は前記軸方向中心線のいずれか一方又は双方に関して非対称形状を有することができる。

角部１５、１６、１７及び１８は点として示されているが、各角部は、曲線状の輪郭又はより複雑に曲がったあるいは角張った形状を有することができることが理解できよう。フレームワーク辺１１、１２、１３及び１４は、互いに一体的に形成することができ、あるいは別個のフレームワーク辺を準備し、角部で互いに結合することができる。一実施例では、前記植え込み可能なデバイスの構造体は、前記フレームワーク形状を実質的に平らな基板シートから切り取ること、エッチングすること（あるいはその他の方法）により、ほぼ平らな基板から構成することができる。前記フレームワーク構造体及びアンカー脚は、ほぼ均一な厚さを有する素材で構成することができ、あるいは代わりの実施例では、前記フレームワーク構造体及び／又はアンカー脚の厚さを変えることができる。一実施例では、例えば、前記アンカー脚の厚さは、その近位の終点すなわち接合点の近くの領域でより大きくすることができる。

植え込み可能なデバイス１０は、単に、軸方向中心線Ｃ_Ａ上に位置する軸方向の角部１７及び１８を互いに向かい合わせ、図１Ｂから１Ｅの図面に示されている逆Ｕ字状の構造体の「頂点」に長手方向中心線Ｃ_Ｌに位置する横角部１５、１６が置かれた実質的に逆Ｕ字状の構造体を形成することによって、図１Ａの組み立前の形状から図１Ｂに示された組立て形状に組み立てることができ、該構造体は前記デバイスの展開中及びその後に遠位の正しい方向に置かれる。長手方向中心線Ｃ_Ｌは、逆Ｕ字状構造体の湾曲した部分のほぼ中央に置かれ、他方、軸方向中心線Ｃ_Ａは前記デバイスの全体を２等分し、前記植え込み可能なデバイスの終端を形成する軸方向角部１７及び１８を結ぶ。

この組立形状では、植え込み可能なデバイス１０は、前記フレームワーク辺が両横角部１５及び１６から例えば側部マーカー１９へある距離を内側へ半径方向に伸長することによって形成される周辺構造を有するフレームワーク支持体を含み、前記終端から見たときに逆Ｕ字状の構造体を形成する。前記フレームワーク支持構造体は、動脈瘤のような開口部又は腔に近接して配置されまた前記開口部又は腔の近くで組織に接触し該組織を支持するように設計され構成された前記周辺構造の少なくとも一部で、展開中に遠位に配置される。特に、前記フレームワーク支持構造体は、長手方向中心線Ｃ_Ｌ上に整列する横角部１５及び１６の近くで、前記植え込み可能なデバイスの展開中及びその後、動脈瘤又は該動脈瘤の頸部に近接する血管壁に接触するための接触点を提供することができる。ある実施例では、前記フレームワーク支持構造体の到達範囲を拡張するために、翼端拡張部を前記長手方向中心線に沿って前記横角部から突出して設けることができる。長手方向中心線Ｃ_Ｌから近接して内側に伸長する側壁は、両横角部及び／又は翼端拡張部が前記血管壁に接触する位置間の領域で、動脈瘤の前記頸部及び／又は前記血管壁の内側に及び周方向へ接触することができる。

アンカー脚２０、２１は、曲線状のフレームワーク支持体から離れるように（近接して）伸長し、逆Ｕ字状構造の脚を形成し、図１Ｂに示された例では、互いがほぼ平行に間隔をおいて配置された全体に三角構造を形成する。アンカー脚２０、２１は、通常、組織に外傷を与えず、伸長した表面積上で血管壁に接触する。展開後、前記フレームワーク支持構造体の長手方向中心線Ｃ_Ｌの近くの角部１５、１６は、動脈瘤の頸部を横切って遠位に置かれる翼端拡張部を形成するが、他方、アンカー脚は、近位に配置され、親血管などの動脈瘤の頸部近くの近隣血管の壁に接触し支持される。この配置は、動脈瘤の頸部又は他の開口部を横切って前記デバイスの安定した位置決めを与え、また関連する近傍の血管中の血流を妨げずに、デバイス移動の可能性を低減する。

図１Ｃは、図１Ｂに示されたと同様な実質的に逆Ｕ字状のフレームワーク構造体を示すが、該逆Ｕ字状のフレームワーク構造体に結合された閉塞又は半閉塞の閉鎖膜２４を有する他の実施例を示す。図１Ｃに示された実施例では、閉鎖膜２４は、長手方向中心線Ｃ_Ｌの両側の領域で前記フレームワーク周辺構造とほぼ同一に広がり、またある距離に広がる。アンカー脚２０、２１は、前記フレームワーク支持構造体及び閉鎖膜２４から離れて伸びており、互いに向かい合ってほぼ整列する。図１Ｃに示された実施例では、アンカー脚２０、２１は、ほぼ平面構造を有し、実質的に平行な互いに向き合う平面上で整列する。代わりの実施例では、アンカー脚２０、２１は、互いに向き合ってほぼ整列しまた軸方向中心線Ｃ_Ａに関してほぼ対称的に曲がり、全体に内腔又は血管の湾曲と一致する曲線状の構造として、提供され得る。さらなる代わりの実施例では、２つより多くの個別のアンカー脚を全体に半径方向の対称配置で前記フレームワーク支持構造体から近位に伸長して設けることができ、親血管の複数の領域に接する複数の表面を提供することができる。

閉鎖膜２４は、一般的に、動脈瘤頸部などの開口部を少なくとも部分的に覆うために設計されており、図示のとおり、変則的であるが対称形状を有することができる。閉鎖膜２４は、動脈瘤から又は該動脈瘤への血流を完全に阻止でき、又は、該閉鎖膜が、多孔性又は穿孔構造を有し又は透過性の素材から構成され、あるいは動脈瘤頸部のそれより小さい表面領域を覆う場合、血流を部分的に妨げることができる。

図１Ｄは、図１Ｂに示されたと同様な形状を有し、図１Ｃに示したように閉塞又は半閉塞の閉鎖膜２４を有し、さらにアンカー脚延長部２６、２８を有する、全体に逆Ｕ字状のフレームワーク構造体の他の実施例を示す。アンカー脚延長部２６、２８は、角部１７及び１８と一体に、又は接合によって形成され、アンカー脚２０、２１の末端をそれぞれ形成する。アンカー脚延長部２６、２８は、アンカー脚２０、２１と異なる形状を有し、図１Ｄに示すように、単純な直線状の延長部とすることができ、より複雑な形状を与えることができる。アンカー脚延長部２６、２８は、全体に前記結合されたアンカー脚の平面上にほぼ整列される。図１Ｄの実施例では、アンカー脚２０、２１は、該アンカー脚２０、２１に開口部が設けられた、血管壁への接触及び／又は固定を促進する多孔性又は繊維性マトリクス材料と結合されている。

図１Ｅは、搬送カテーテル３０の外での展開状態で、図１Ｃに示されたと同様な構造を有する植え込み可能なデバイスの他の実施例を示す。本実施例では、角部１８で終端するアンカー脚２１は、アンカー脚延長部２８を有し、他方、角部１７で終端するアンカー脚２０は、搬送ワイヤ３２という形で搬送機構に分離可能に取付けられる。各アンカー脚の末端は、マーカー３３及び３４として示され、異なった形状の放射線不透過性のマーカーによって確認することができ、区別することができる。本実施例は、このように、異なる寸法及び形状のアンカー脚構造を有する植え込み可能なデバイスを示し、また、アンカー脚の１つが搬送機構に分離可能に取付けされた実施例を示す。この実施例の１つの利点は、前記アンカー脚が搬送機構内に残存し及び／又は該搬送機構に取付けられている間、前記フレームワーク構造体及び閉鎖膜と共に前記デバイスを完全に動脈瘤の開口部を横切って所定位置に展開できることである。これは、搬送ワイヤ３２からの取り外しに先立って植え込み可能なデバイスを正確な位置に戻し、引っ込めて、移動する柔軟性を与える。

前記フレームワーク支持構造体及びアンカー脚は、種々の金属材料、高分子材料（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン製品、ポリテトラフルオロエチレン等）及び複合材料で構成することができる。これらの構成要素は、例えば生体適合性ステンレス鋼から、高弾性金属合金から、疑似弾性又は超弾性作用及び／又は形状記憶合金のような形状記憶特性を示す生体適合性形状変化材料から構成することができる。前記形状変化材料は、熱、電流及びその他の形状変化力の適用を受けたとき、予測できる方法で形状を変え、その予め決められた展開状態になる。形状変化を生み出す力は、通常、例えば前記デバイスを体温環境に導入することによって、外部加熱機構を使って前記デバイスに熱を適用することによって、あるいは導電素子を通して電流を流すことにより前記デバイスを熱することによって生み出される温度変化である。材料の相転移温度に又はそれを超えて、形状記憶材料が加熱されると、前記デバイスのフレームワーク構造体及び／又はアンカー構造体は、それらの予め決められた、より大きな寸法形状を占める。

超弾性挙動を示すニチノール合金は、ここに説明された多くの植え込み可能なデバイスに好適であり、前記フレームワーク支持構造体と前記アンカー脚の両方を構成するために使用することができる。ある実施例では、ニチノール合金は、また、閉鎖膜を構成するために使うことができる。ニチノールなどの金属材料が使われる場合、フレームワーク及びアンカー構造体は、例えば、単線、管状線、編組素材等で形成することができ、及び／又は素材のほぼ平らなシートを又は形づくられた基板素材を切断（又はエッチングその他によって除去する）して形成することができる。フレームワーク及びアンカー構造体は、追加の構成要素を含むことができ、前記フレームワーク構造体とアンカー脚との間に設けられた被覆膜又は薄膜を有することができる。一実施例では、前記フレームワーク及びアンカー構造体は、従来技術で知られているスパッタリング法を用い、薄膜のニチノール合金などの薄膜状高弾性合金で形成することができる。他の実施例では、図１Ａ及び１２Ａに関して記載されており、前記フレームワーク及びアンカー構造体は、金属、重合体又は合成の素材を切断又はエッチングすることにより作られか、あるいはほぼ平らなシート状基板で組み立前の形状を準備し、その後、該組み立前の形状を成形することにより、所望の展開された構造を提供することができる。

前記閉塞又は半閉塞の膜は、一般的に、生体適合性及び生体安定性を有し、圧縮し易く折り畳み可能な、又はさもなければ搬送カテーテルに装着又は取り付けるための搬送状態で小さい直径の外形をとるように変形できる材料で構成される。適切な膜は、可撓性材料の少なくとも単一層で成っても良く、実質的に連続し、通気性がない構造を有することができる。他方、閉塞又は半閉塞の膜は、多孔性、穿孔、織布、不織布及び繊維構造のような種々のタイプがあり、また素材の複数の積層から成っても良い。

一実施例では、前記閉鎖膜は、血液及び体液などの液体を実質的に通さない材料で構成される。代わりに、前記閉鎖膜は、血液及び体液などの液体に対し半透過性又は透過性の材料で構成することができ、前記膜を横切って少なくとも制限された液体交換を許す材料で構成することができる。閉鎖膜２４は、ポリウレタン、シリコーン材料、ポリウレタン／シリコーン合成物、ゴム材料、あるいはＤａｃｒｏｎ（ダクロン：商標）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料、ＴＥＦＬＯＮＲ（登録商標）、ＧＯＲＥ−ＴＥＸＲ（登録商標）、ＳＯＦＴＦＯＲＭＲ（登録商標）、ＩＭＰＲＡＲ（登録商標）を含む延伸ＰＴＦＥ材料（ｅＰＴＦＥ）等のような織布及び不織布など種々の天然又は合成の高分子材料の多くのタイプで構成することができる。

他の実施例では、前記閉鎖膜は、薄膜形状記憶合金のような金属材料、例えばニチノール合金のようなニッケルチタン合金薄膜又は金箔のような貴金属やタンタルワイヤ等を含む他の生体適合金属を含む金属材料から成っても良い。前記膜は、確実な封止及びデバイス強度を提供するために、前記フレームに接着し、機械的に取付けあるいは融合させることができる。ある実施例では、前記膜及びフレームワーク構造の構成要素は、ニチノール、ステンレス鋼、シリコーン、ダクロン、ｅＰＴＦＥ又は他の高分子材料などの単一材で構成することができる。

ある実施例では、前記閉鎖膜は、その表面の全体に均一又は不均一に配置された網目構造を有する。一般的に、網目形状を有する閉鎖膜は、全体に微細網目形状を有する。ある実施例では、前記膜は、半径方向に拡張可能な網目風の構造を有する。他の実施例では、前記膜は、１つ又は複数の軸に沿って拡張可能な網目風の構造を有する。前記閉鎖膜は、ある実施例では、半透過性であり、それが治療している血管壁又は他の生理学上の構造体の構造及び動き（例えば拍動性）を模倣するに十分な放射方向の柔軟性を有する。前記フレームワーク支持構造体及び膜が組み込まれた前記植え込み可能なデバイスが動脈瘤の頸部を横切って置かれる場合、該構造体は、例えば実質的に前記血管壁に連続して該血管壁の動きに追従することができ、血管壁の効果的な治療と復元を提供し血管壁への強度、構造及び柔軟性の回復を提供する。ある実施例では、前記フレームワーク支持構造体及び閉鎖膜及び／又はアンカー構造体は、組織又は血管障害を横切って配置された後、障害を効果的に治療するばかりでなく、細胞の内殖及び再内皮化を促進し、これにより前記閉塞手段を生理学上の構造にさらに組み入れ、前記構造体が弱って構造的又は機能的な欠陥状態に戻る機会を減らす。前記フレームワーク支持構造体及び／又は膜はその表面積の全体に又はその構造の特定の領域に補強構造を含むことができる。

前記閉鎖膜は、その表面積の全体又は特定の領域に補強構造と結合することができる。一実施例では、例えば、弾力があり柔軟なシート材料を規則的又は不規則なパターンを有するより剛性の高い補強構造に接合するか結合することができる。前記膜は、表面積の全体でほぼ均一な多孔率を提供すべく配置された細孔を有し又は閉鎖構造体の異なる表面積で異なる多孔率を提供すべく配置された細孔を有する状態で、その表面積の少なくとも一部に、多孔性の又は穴を穿たれた表面構造を有することができる。平均的な孔径を閉鎖構造体の全表面積にわたってほぼ均一とすることができ、あるいは異なる寸法分布を与えることができる。一般的に、約０．５ミクロンから４００ミクロンの範囲の孔径が適する。一実施例では、前記閉鎖構造体を横切る液流を許すが、赤血球を含む大きなたんぱく質及び細胞を排除する孔構造が設けられる。一般的に、約１０ミクロン未満の平均直径を有する細孔は、大きなたんぱく質及び細胞を排除し、他方、液体が前記膜を貫通し横切ることを可能にする。細孔の配置は、規則的又は不規則なパターンを形成し、細孔の構造は、均一又は不均一とすることができ、一般的には、丸形、長円形、四角形等とすることができる。例えば、配置後に組織又は血管壁の近傍にある又はこれに接触する閉鎖構造の周辺の部分に、より高い多孔率を与えることができる。

代替的に又は付加的に、細胞の付着及び成長を促進する表面処理を前記膜の一面又は両面に施すことができる。一実施例では、例えば、前記膜の材料は、不規則な、又は荒い表面構造を有するか、前記材料への細胞付着を促進する凹凸表面を含んでいる。他の実施例では、前記閉鎖構造体は、細胞付着及び再内皮下を促進するために、規則的又は不規則なパターンで、くぼみ、溝、畝又は同様なものを組み入れる三次元の形状を有することができる。

ここに開示のいくつかのデバイスでは、前記膜、及び／又は前記植え込み可能なデバイスの、１つ又は複数のアンカー構造体を含む他の構成要素は、展開部位での細胞内殖又は細胞付着を促進すべく構成され又は処理され、あるいはそれらを促進する材料や物質を含む。同様に、本発明の方法は、前記植え込み可能なデバイスの配置の前に、その間に、及び／又はその後に、前記デバイスの展開部位での組織の内殖及び再内皮下を促進する物質を導入を含むことができる。例えば、血管への応用のために、本発明のデバイスの配置によって治療される得る動脈瘤又は他の血管障害の部位で、いくつかの応用が血管の再内皮下を促進することは望ましい。本発明の方法及びシステムに関連して使われるかもしれない多くの物質は、米国特許出願公開第２００４／０８７９９８Ａｌ号及び同２００４／０１９３２０６Ａｌ号の各明細書に開示されており、それらの全体は、参照によってここに含まれる。

細胞の内殖を促進するために、デバイス展開の前に、その間に又はその後に、又は前記植え込み可能なデバイスに関連して、多くの材料を処理することができる。生体適合性材料は、この目的のために使うことができ、例えば、コラーゲン、フィブリン、フィブロネクチン、抗体、サイトカイン、成長因子、酵素などのたんぱく質と、ヘパリン、コンドロイチンなどの多糖類と、生物学的に生じた架橋ゼラチンと、ヒアルロン酸と、ポリイノシン酸（ｐｏｌｙ）（アルファ、水酸基を含む酸）と、ＲＮＤと、ＤＮＡと、他の核酸と、ポリグリコール酸、ポリラクチド及びポリラクチド−コ−グリコリドなどのポリオルトエステル及びポリエステルと、ポリカプロラクトンを含むポリラクトンと、ポリジオキサノンと、ポリリジンなどのポリアミノ酸と、ポリシアノアクリレートと、ポリ（ホスファジン）と、ポリ（ホスホエステル）と、ポリエステルアミドと、ポリアセタールと、ポリケタールと、トリメチレンカーボネートを含むポリオルトカーボネート、ホリカーボネートと、分解性ポリエチレンと、ポリアルキレンシュウ酸塩と、ポリアルキレンコハク酸塩と、キチン質と、キトサンと、酸化セルロースと、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート及びその高分子化合物を含むポリヒドロキシアルカノエートと、ポリエチレンオキシドのポリマー及び高分子化合物と、アクリル終端ポリエチレンオキシドと、ポリエチレンオキシドと、ポリアミドと、ポリエチレンと、ポリアクリロニトリルと、ポリホスファゼンと、不飽和ポリ無水化合物、ポリ（アミド無水化合物）、ポリ（アミドエステル）無水化合物、脂肪芳香族ホモポリ無水化合物、芳香族ポリ無水化合物、ポリ（エステル無水化合物）、脂肪酸基ポリ無水化合物等を含むジカルボキシル酸モノマーから形成されたポリ無水化合物と、その他の生体適合の、又は天然の高分子材料、高分子化合物及びそのターポリマーと、生物学的な活性物質のフラグメントと、それらの混合物とを含む。

いくつかの生体適合のポリマーは、生体吸収性であると考えられ、本発明のデバイス及び方法に関連して使用するのに適しており、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリラクチド−コ−グリコリド、ポリ無水化合物、ポリ−ｐ‐ジオキサノン、トリメチレン炭酸塩、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエートなどを含む。また、一般的に、生分解可能であると考えられない生体適合のポリマーを使うことができ、該ポリマーは、ポリアクリレートと、エチレンビニールアセテートと、アチルセルロースブチラート及びアチルセルロースプロピオン酸塩を含むセルロース及びセルロース誘導体と、アシル置換セルロース酢酸塩及びその誘導体と、耐食性ポリオレフィンと、ポリスチレンと、ポリビニール塩化物と、フッ化ビニール樹脂と、ポリビニール（イミダゾール）と、クロロスルホン化ポリオレフィンと、ポリエチレンオキシドと、ポリエチレングリコールと、ポリビニールピロリドンと、ポリウレタンと、ポリシロキサンと、高分子化合物及びそのターポリマーと、それらの混合物とを含む。模範的なポリマーは従来技術でよく知られており、当業者は、そのようなポリマーが、ここに列挙するにはたいへん多すぎることを理解するであろう。したがって、この列挙は、単に説明の目的を意図し、網羅することを意図していない。

また、本発明の膜及び植え込み可能なデバイスとの関係で非ポリマー材料を使うことができる。適切な非ポリマー材料は、例えばホルモン及び抗腫瘍薬を含む。患者の血管構造との統合を促進する他の生体適合の材料の例は、例えば細胞又は細胞フラグメント、人工的に作り出された血管組織、膀胱、胃、肝臓、自然又は合成の起源の遺伝形質からのマトリクス材料などを含む処理された人又は動物の組織を含む。

また、本発明の前記植え込み可能なデバイスを形成している膜、フレームワーク及び／又はアンカー構造体に、他のタイプの組成物を関連させることができる。例えば、前記構造の一部又はすべてに親水性及び／又は疎水性の物質又は接着剤を設けることができる。同様に、搬送カテーテル又はシースからの展開を容易にするために、ＰＴＦＥなどのフッ素重合体を含む減摩剤を前記構造の一部又はすべてに設けることができる。放射線不透過のマーカー又は放射線不透過性の組成物は、展開された前記デバイスの正確な位置決め、配置及び監視を容易にするために、デバイス構造の特定の構造又は部分に関連させることができる。例えば、一実施例では、放射線不透過の組成物は、前記閉鎖構造体に組み入れられるか、前記閉鎖構造体の被覆として提供され得る。また他の実施例では、特定の治療薬、抗生物質薬、トロンボゲン薬、抗血栓薬などを前記デバイス構造の特定の構造又は部分に関連付けることができ、又は前記植え込み可能なデバイスの展開に先立ち、その間又はその後に、処理することができる。適正な薬剤（ａｇｅｎｔ）は、従来技術でよく知られており、他のタイプの植え込み可能なデバイスにも関連して使用することができる。

前記膜は、多層とすることができ、さまざまな被覆又は該被覆に関連して、粘着又は接着する物質、治療物質、親水性又は疎水性の材料、ヒドロゲルなどの膨潤性材料、放射線不透過のマーカー及びその他の材料を有することができる。例えば、一実施例では、膨潤性のヒドロゲルは、展開状態で動脈瘤の内部の部分に面し又は接触する前記閉鎖構造体及び／又はアンカー構造体の表面に設けることができる。他の実施例では、塞栓又はトロンボシスを促進する薬剤（ａｇｅｎｔ）又は該薬剤の組み合わせは、動脈瘤の中で塞栓を促進するために、展開状態で動脈瘤の内部の部分に面し又は接触する前記膜、フレームワーク支持構造体及び／又はアンカー構造体の表面に設けることができる。さらに他の実施例では、ヘパリン、組織プラスミノゲン活性化因子（ｔＰＡ）、アブシキシマブのようなトロンボシス及び凝固を低減する薬剤又はその組合せは、展開状態で血管又は血管壁に面し又は接触する前記閉鎖構造体及び／又はアンカー構造体の表面に設けることができる。さらに他の実施例では、パクリタキセル又は誘導体又は類似体、シロリムス、ステロイド類、スタチン、イブプロフェン等の抗炎症組成物のような、再狭窄を防止し及び／又は前記部位への炎症を抑える薬剤又は該薬剤の組合せは、前記閉鎖構造体及び／又はアンカー構造体の表面に設けることができる。さらに他の実施例では、放射性の組成物は、治療又は画像処理の目的で、前記閉鎖構造体及び／又はアンカー構造体の表面に関連して設けることができる。

動脈瘤の頸部を横切って配置された前記フレームワーク支持構造体に結合された前記膜は、前記閉塞システムの配置の後に、他の搬送のためのガイドワイヤ又はターゲット機構の通路のために、又は組成物、デバイス類などを導入するために開口部又はスロットを有することができる。本発明のいくつかの方法によれば、コイル、液状又は微粒子の閉塞物質などの追加の塞栓デバイスは、前記閉鎖構造体の配置に続いて、前記閉鎖構造体の開口部を経て挿入された搬送カテーテルを通して、導入することができる。

前記膜を形成する１つ又は複数の材料は、所望の特性に応じて、細胞成長を促進又は遅延させるために、１つ又はすべての層を横切って設けられた種々の薬剤（ａｇｅｎｔ）及び／又は同質あるいは異質の被覆を組み込むように、デザインすることができる。例えば、前記被覆の内面は、血管の腔を遮断する過度な細胞増殖を防止する物質で（すなわち再狭窄を防止するために）覆うことができ、他方、被覆の外面は治癒反応を促進するようにデザインされた材料で覆うことができる。他の実施例では、個々の被覆の特定の部分又は領域を異なる特性の材料で覆い、あるいは異なる特性の材料を設けることができる。

放射線不透過のマーカーは、血管構造中に正確に前記デバイスを置くために、該デバイス構造に組み入れることができる。マーカーの幾何学形状毎のばらつきは、前記デバイスのフレームワークの異なる部分を区別するために用いることができる。例えば、前記デバイスの近位の脚は、２つの点を備えるマーカーを組み込むことができ、他方、前記被覆により近い又は近い前記デバイスの部分は、１つの点を含むことができる。代わりに、異なる形のマーカーは、前記デバイスの異なる部分を区別するために使うことができる。放射線不透過のマーカーは、血管造影下で異なるデバイス構成要素及び外観の空間位置を提供するために、前記デバイスのフレーム又は取付け材料、被覆、膜に沿ってどこにでも追加することができる。

多くの具体的な植え込み可能なデバイスの実施例が以下に記載されている。上記したように、構成の材料及び形状、フレームワーク及び膜の構成要素の構造、放射線不透過のマーカー及び他の特徴の提供に関して提供された上記したような開示は、同様に、以下に記載の特定の具体例に取り入れることができることが理解されよう。

図２Ａ−２Ｆは、搬送カテーテルの先端内で搬送状態に折り畳まれた小さな直径（図２Ａ）から、動脈瘤の頸部を横切って置かれたフレームワーク支持構造体と、親血管などの近くの血管壁に接触して置かれたアンカー脚とを有する、より大きな直径の展開状態の植え込み可能なデバイス（図２Ｅ、２Ｆ）への本発明の植え込み可能なデバイスの推移を示す概略的な図面である。フレームワーク構造体、閉鎖膜及びアンカー脚は、小さな直径のカテーテルを使っての搬送のために折り畳み可能で、変形可能であるが、しかし、より大きな直径の展開状態で、構造保全、耐久力及びかなりの程度の剛性を提供する。

一実施例では、前記フレームワーク構造体、前記閉鎖膜及び前記アンカー構造体は、全体的に搬送軸に沿って半径方向に圧縮され、搬送カテーテル内に、ほぼ円筒形の搬送形状で配置されている。他の実施例では、従来技術で知られているように、前記植え込み可能なデバイスは、輪にパッケージされた搬送機構（例えば搬送ワイヤ又は管）と共に、拡張されまた展開された状態で保護コンテナ内に格納することができる。装填シースを設けることができ、該シース内に、前記植え込み可能なデバイスが、目標展開部位へ操るために搬送カテーテルに転送されることに先がけて、より小さな直径搬送をとるために装填される。

推進器システムを用いる実施例では、前記推進器は、前記アンカー装置の一方又は両方の近位端に関連付けられ、前記搬送カテーテルとの関係において前記閉塞装置を移送することができる。展開は、前記デバイスを静的状態で維持する間に、前記搬送カテーテルから前記デバイスを活動的に押し、また前記搬送カテーテルを活動的に引く組み合わせによって達成することができる。代わりの実施例では、植え込み可能なデバイスは、展開後に解除又は取り外される分離要素を含む。機械的、電解的、液圧的、熱的及び他のシステムを含む従来技術で知られた分離機構は、ここに開示された前記植え込み可能なデバイスの展開のために利用することができる。

図２Ａは、搬送カテーテル４５の先端の近くに設置された小さな直径の搬送状態にあるフレーム構造体４０及びアンカー脚を示す。フレーム構造体４０の横角部４１、４２は、搬送状態では遠位端に置かれる。一実施例では、前記アンカー脚のそれぞれの近位端は、個別の搬送ワイヤに分離可能に取付けられる。個別の搬送ワイヤは、搬送カテーテルに近接して該カテーテルの長さ方向に伸長する共通の搬送ワイヤ４９で、アンカー脚への分離可能な取付け部の近位端に結合することができる。

図２Ｂは、２つの側枝血管ＳＢ_１及びＳＢ_２が分岐する親血管（ＰＶ）などの近接する血管の端部に形成された動脈瘤Ａの頸部の近くに置かれた搬送カテーテル４５の先端を示す。前記搬送ワイヤ及び搬送カテーテル４５は、フレーム構造体４０の展開を開始するために、相対移動する。展開の初期段階では、前記フレームワーク支持構造体の長手方向中心線Ｃ_Ｌ上で位置合わせされた横角部４１、４２は、搬送カテーテル４５の先端から突出しており、その展開形状の横へ拡張する。膜構造体２４は、１つが使用される場合、前記横角部がそれらの展開された位置へ完全に展開するので、動脈瘤の頸部を横切って展開され、位置決められる。前記フレームワーク支持構造体及びアンカー脚の両方を含むこのデバイスの展開は、先細りのフレームワーク脚及びアンカー脚がシース又は搬送カテーテルの先端から容易かつ円滑に押されるので、全体的に円滑かつ安定している。

図２Ｃ及び２Ｄに概略的に示されているように、展開の進展に伴い、前記搬送カテーテルは親血管ＰＶに沿って近接して動かされ、前記フレームワーク支持構造体の横角部４１、４２はそれらの完全に展開された形状に拡張する。前記植え込み可能なデバイスは、図２Ｄに示されるように、長手方向中心線Ｃ_Ｌ上に整列された少なくとも横角部４１、４２は、動脈瘤の頸部の近くで組織に接触するように、置かれる。アンカー脚４３、４４は、前記植え込み可能なデバイスを適所に支持し、保持すべく、前記親血管の表面積に沿ってほぼ相対する側に展開される。

展開状態では、図２Ｅ及び２Ｆに示されているように、逆Ｕ字状のフレームワーク支持構造体の先端部分は、フレームワーク支持構造体の横角部４１、４２が動脈瘤の頸部に近接する組織に近接しまた全体に接触すべく位置決められた状態で、動脈瘤の頸部を横切って置かれる。前記植え込み可能なデバイスの寸法及び形状と、動脈瘤、動脈瘤頸部及び隣接する血管壁の寸法、状況及び性質とに応じて、前記フレームワーク構造体の前記横角部は、動脈瘤頸部及び隣接血管壁のより多くの又はより少ない組織との接触を増減することができる。ある実施例では、前記フレームワーク構造体の周辺部は動脈瘤の頸部よりもすべての領域で大きくすることができ、前記フレームワーク構造体の周辺全体が展開後に動脈瘤の頸部又は血管壁に接触することができる。他の実施例では、長手方向中心線Ｃ_Ｌ上で整列された前記フレームワーク構造体の角部すなわち関連した翼端拡張部及び該フレームワークの角部に近接した前記周辺構造の領域が、配置及び展開後に動脈瘤の頸部又はその近傍で組織に接触し、他方、前記フレームワークの周辺部は、展開後に動脈瘤の頸部に支持されず又はその内方に置かれる。

図２Ｅ及び２Ｆに示された実施例では、周囲が実質的に逆Ｕ字状の前記支持構造体及び結合された閉鎖膜２４は、前記デバイスの前記両横角部間の及び長手方向中心線Ｃ_Ｌに近接する場所で、動脈瘤の頸部を実質的に覆い、また動脈瘤の頸部の両側あるいは動脈瘤の頸部に隣接する血管壁を取り巻く組織に接触すべくその周囲に拡張する。図２Ｅ及び２Ｆに概略的に示された実施例では、例えば、前記支持構造体周辺構造の領域、長手方向中心線Ｃ_Ｌに最も近い閉鎖膜２４及びアンカー脚４３、４４の末端が、血管壁を含む動脈瘤頸部の周囲及びその近傍の組織に接触し該組織を支持する。アンカー脚４２、４４は、近位の延長部を含み、動脈瘤の頸部を横切って曲線状の前記フレームワーク支持体を固定し、支持するために、親血管ＰＶなどの近接する血管壁に接触する。

図３Ａ及び３Ｂに概略的に示されているように、血管穿孔及び側枝（概略的にＰ_１−Ｐ_６として示されている）は、しばしば動脈瘤位置の近くで成長する。多孔性の覆い５４を有する植え込み可能なデバイス５０は、血管穿孔及び側枝での血流を保全するために、この状況において有利に展開することができる。ある適用では、前記覆いの表面積にわたって多孔率を変えることが有利になることがある。例えば、動脈瘤Ａの頸部を主として覆う領域は、動脈瘤の頸部に重なりまた動脈瘤頸部の領域で血管壁（ＳＢ_１、ＳＢ_２）に接触する領域よりも低い多孔率（例えば、より少数の孔、より低い孔密度、より小径の孔など）を有することができる。これは、例えば、動脈瘤頸部の近くで血管穿孔Ｐ_１−Ｐ_６の開存性の維持の促進のために、孔径及び／又は孔間隔を変えることによっておこなうことができる。図３Ｂは多孔性の覆い５４の部分を示し、横角部５２の近傍の、前記フレームワーク支持体の周辺構造が動脈瘤頸部又は血管壁に接触する領域での細孔密度は、閉鎖膜５４のより中央に位置する部分よりも、高い細孔密度を有する。

これに代わる実施例では、非常に大きな孔又は開口部をフレームワーク支持体の周辺構造が動脈瘤頸部又は血管壁に接触する領域に設けることができる。図３Ｃに概略的に示された実施例では、例えば、閉鎖膜５４はフレームワーク支持体の周辺構造の横角部５２に拡張せず、該横角部５２から距離を置いて終端し、流れを容易にして穿孔血管の閉塞を低減する開口部５６を前記フレームワーク支持体周辺構造に残す。この実施例では、前記閉鎖膜は、動脈瘤の頸部の縁部又は該縁部を正しく通過する大きさ及び形状に形成することができ、他方、フレームワーク支持構造体の前記横角部又は翼端拡張部は、さらに動脈瘤の前記頸部から距離をおいてその近傍で前記血管壁に沿って支持及び接触を提供するように伸長する大きさ及び形状を有することができる。

図４Ａ−４Ｃは、本発明の植え込み可能なデバイス８０の他の実施例を概略的に示す。図４Ａは、ほぼ平らで、組み立て前の形状で植え込み可能なデバイス８０を示すが、図４Ｂは図４Ａのデバイスを三次元で、逆Ｕ字状の展開状態で概略的に示し、また図４Ｃは図４Ｂのデバイスを動脈瘤Ａの頸部を横切って展開された状態で概略的に示す。植え込み可能なデバイス８０は、図４Ａに示されているように、組み立前の平らな状態でほぼひし形の形状を有するフレームワーク支持構造体８２から成る。この実施例では、前記フレームワークの両側部は、フレームワーク周辺支持構造体の最も広い部分で長手方向中心線Ｃ_Ｌの領域につながり、先細りになって、アンカー脚８４、８６を形成する。閉鎖膜８５は前記フレームワーク支持構造体に一体的又は取り付けて形成されており、長手方向中心線Ｃ_Ｌの両側である距離を伸びている。

植え込み可能なデバイス８０は、図４Ａの組み立前の形から、単に、長手方向中心線Ｃ_Ｌに沿って前記デバイスを折り曲げ、図４Ｂに示されている実質的に逆Ｕ字状の形状を提供すべく、アンカー脚８４、８６の末端を互いに近づけることによって、図４Ｂに示されている組立形状に構成することができる。組み立てられた形状では、前記フレームワーク支持構造体及び閉鎖膜８５は湾曲し、逆Ｕ字形の構造を形成し、他方、アンカー脚８４、８６は、ほぼ平行に間隔をおいて配置された平面に沿って湾曲した前記フレーム支持構造体の近位に伸長する。

植え込み可能なデバイス８０の前記フレームワーク支持構造体及び閉鎖膜は、さらに、動脈瘤Ａの頸部の解剖学的構造に係合するため及び動脈瘤の頸部と開口部とを横切って主面８８のより精密な適合を提供するために構成されかつ形成された曲線状の主面８８を生じさせる。主面８８は、前記フレーム周辺構造の近傍に形成された、前記曲線状構造部分の隆起部分を有することにより、長手方向中心線Ｃ_Ｌに沿って全体に凹状曲面のサドル形の形状を備える。曲線状の形状が前記植え込み可能なデバイスの軸方向中心線Ｃ_Ａに関してほぼ対称で示されているが、非対称な曲線形状が特定用途のために望ましいことは理解されよう。ある実施例では、曲線状の前記主面は、凸状曲線の形をとることができ、また他の実施例では、双曲放物面構造を有する曲がりのような複雑な曲線を使用しまたこれを含むように、前記フレームワーク構造体及び／又は閉鎖膜のより広い領域に広がることができる。この曲線形状を有する植え込み可能なデバイスは、前記フレームワーク支持構造体が動脈瘤の頸部の近くの血管壁との接触面が減少しても効果的に安定させることができる。主面８８が実質的に流体を通さない実施例では、主面８８は、血流を動脈瘤頸部から効果的にわきにそらせ、側枝血管ＳＢ_１及びＳＢ_２の閉塞を低減することができる。

図５Ａ及び５Ｂは、本発明の植え込み可能なデバイスのさらなる実施例を概略的に示す。図５Ａ及び５Ｂは、全体に逆Ｕ字状の形状を有するフレームワーク支持構造体９２と、湾曲した前記フレーム支持構造体から、ほぼ互いに平行に間隔をおいて配置された平面に沿って伸長し、曲線状の端末で終端する２本のアンカー脚９４、９６とを含む植え込み可能なデバイス９０を示す。

曲線状の前記フレームワーク支持構造体は、実質的に連続することができ、又はアンカー脚９４、９６に（近接して）面する面に沿って設けられたマイクロフィーチャ（ｍｉｃｒｏｆｅａｔｕｒｅｓ）、マイクロテクスチャ（ｍｉｃｒｏ− ｔｅｘｔｕｒｅｓ）又は輪郭９６を有する実質的に連続する膜９５と結合することができる。輪郭９６は、前記デバイスの展開後に血流にさらされ、動脈瘤の頸部から離れるように及び／又は側枝血管を伝って流れるように血流を案内すべく機能する。マイクロフィーチャ、マイクロテクスチャ又は輪郭９６は、さまざまな技術を使って、流体不透過性の基板素材で形成することができ、さまざまな形状をとることができる。単純な曲線状の溝を付けた形状が図５Ａに示されており、他方、より複雑な溝を付けられた構造が図５Ｂに示されている。これらの特徴を有する植え込み可能なデバイスは、上で説明されたように、前記曲線状のフレーム構造が動脈瘤頸部の近くで血管壁に接触する状態で、実質的に動脈瘤の頸部を覆うように寸法を決めて、設定することができる。これに代わりに、血流を導き、転換するために、マイクロフィーチャ、マイクロテクスチャ又は輪郭を含む前記植え込み可能なデバイスは、部分的に動脈瘤の頸部を覆うように寸法を決め、設定することができ、動脈瘤の頸部を完全に閉ざさずに血流を動脈瘤から離れるように効果的に向け直すことができる。

図６Ａは本発明の植え込み可能なデバイス１００の他の実施例を概略的に示し、図６Ｂは動脈瘤Ａの頸部を横切って展開された図６Ａのデバイスを示す。植え込み可能なデバイス１００は、全体に逆Ｕ字状の形状を有するフレームワーク支持構造体１０２と、湾曲した前記フレーム支持構造体から、ほぼ互いに平行に間隔をおいて配置された平面に沿って伸長する２本のアンカー脚１０４、１０６とを含む。植え込み可能なデバイス１００は、さらに、前記フレームワーク支持構造体の前記面から突出し、動脈瘤Ａの頸部の解剖学的構造に係合するように設定され、曲線状に形作られた主面１０３を含む。曲線状に形成された前記主面を有する植え込み可能なデバイスは、動脈瘤の頸部及び開口部を横切って前記主面のより的確な「適合」を提供し、半径方向と同様に遠位方向で動脈瘤に係合すべくある状況下では望ましい。主面１０３の輪郭は、配置の自動調心点で前記頸部の内面により良く着座し、適応させるように設計されている。

図６Ｃは本発明の植え込み可能なデバイス１０５のさらに他の実施例を示し、図６Ｄは動脈瘤Ａの頸部を横切って展開された図６Ｃのデバイスを示す。植え込み可能なデバイス１０５は、全体に逆Ｕ字状の形状を有するフレームワーク支持構造体１０７と、湾曲した前記フレーム支持構造体から、ほぼ互いに平行に間隔をおいて配置された平面に沿って伸長する２本のアンカー脚１０４、１０６とを含む。植え込み可能なデバイス１０５は、さらに、前記フレームワーク支持構造体の主面又は閉鎖膜から、アンカー脚の伸長方向と逆方向へ突出する追加の構造物１０８を含む。前記追加の構造物は、図示のとおり、展開された状態で動脈瘤又は腔中に配置されるように寸法を決められ、設定される。図６Ｄに示された実施例では、前記追加の構造物は、全体に動脈瘤の内面に適合し、展開したときバスケットのような形を形成することができる。前記構造物は、配置後、動脈瘤の腔に堆積物すなわち塞栓材料を保持することができ、さらに、動脈瘤壁を補強することに役立つ。前記構造物の表面は、さらに被覆することができ、展開後、血流を動脈瘤から離れるように向け直すことに役立てることができる。バスケットのような構造が示されたが、前記構造物を補強する種々のタイプが提供される得ることが理解されよう。

図７Ａ及び７Ｂは、さらに本発明の他の植え込み可能なデバイス１１０、１１０′の実施例を示し、該デバイスは、図１Ｂから１Ｅに示されたと同様な形状を有する全体に逆Ｕ字状のフレームワーク支持構造体１１２、１１２′を備え、逆Ｕ字状のフレームワーク支持構造体１１２、１１２′は、該逆Ｕ字状のフレームワーク支持構造体に結合された閉塞又は半閉塞の膜１１４、１１４′を有する。アンカー脚１１６、１１８は、ほぼ平行な平面に整列して前記フレームワーク構造体及び閉鎖膜１１４から離れて（近接に）伸びる。この実施例では、アンカー脚１１６、１１８及び１１６′、１１８′は、ひし形１２０、１２０′、三角構造１２４、１２４′及び曲線状の部分１２２のような複数の幾何構造の組み合わせを使って形成されている。図７Ａに示された曲線状の部分１２２は、全体に正弦曲線であり、曲がった入口を有する動脈瘤の頸部を横切る前記フレームワーク支持構造体及び閉鎖膜の位置決めを容易にして、前記アンカー脚及び前記フレームワーク支持構造体の横方向への撓みや曲がりを提供することができる。曲線状の部分は、図示のとおり、ほぼＳ字状の（又は逆Ｓ字状の）部分から成り、それらは他の正弦曲線の形状とすることができる。

これに代えて、図７Ｂに示された実施例では、前記フレームワーク支持構造体及び閉鎖膜に撓みや回転を与えるために、アンカー脚１１６′、１１８′は１つ又は複数の関節ジョイント１２５を含む。関節ジョイント１２５は、中立位置から一方向又は両方向への前記フレームワーク支持構造体と前記アンカー脚の近位部分との制限を受ける角度関節を提供することができる。例えば、前記フレームワーク支持構造体と閉鎖膜との多方向への曲げを提供するために、球関節を使うことができる。

図７Ａ及び７Ｂは、またフレームワーク支持構造体１１２の横角部の近くに設けられた放射線不透過マーカー１１３、１１５及び１１３′、１１５′と、アンカー脚１１６、１１８及び１１６′、１１８′の（近位）端末の近くに設けられた弁別的な放射線不透過マーカー１２１、１２３及び１２１′、１２３′とを示す。追加の放射線不透過マーカーを設けることができ、位置決め及び展開の間に追加の視界を提供すべく、閉鎖膜を含む前記植え込み可能なデバイスの構造を構成する材料に放射線不透過物質を組み入れることができることが理解されよう。

図８は、動脈瘤Ａの頸部に展開された状態での本発明の植え込み可能なデバイスのさらに他の実施例を示す。図８の実施例では、デバイス１３０は、動脈瘤頸部の角度に適合する形状を有する。頸部領域の角度は、血管分岐の親血管ＰＶの中心線Ｃに関し動脈瘤の頸部を横切る１本の軸上に引かれた線Ｎによって形成される角度θとして定量化することができる。動脈瘤の頸部を横切る異なる軸から見たときに、角度θが変わることは理解できよう。この実施例では、前記デバイスの支持構造体及び覆膜は、組み合わせで、全体に角を付けた逆Ｕ字状の輪郭を形成する複数の個別の面を形成する。

図８に示された実施例では、植え込み可能なデバイス１３０は、部分的に、周辺構造によって範囲が規定される細長い全体に長方形の中間面１３２と、ほぼ相対する側で中間面１３２から近接して伸びる２つの隣接側面１３４、１３６とを組み込む。中間面１３２は、少なくとも１つの寸法が動脈瘤の頸部より大きく、展開されたときに動脈瘤の前記頸部に接触するための又は動脈瘤の前記頸部の近傍の血管壁に接触するための横角部１４２、１４４を提供する。側面１３４、１３６は、図示のとおり、ほぼ平坦あるいは曲線状とすることができ、全体的に、動脈瘤に及び側枝血管間に隣接する血管壁に接触する。アンカー脚１３８、１４０は、側面１３４、１３６の近傍領域から伸長し、展開時、親血管ＰＶの側壁に接触する。前記アンカー脚に、展開中の前記デバイスの位置決め及び配置を容易にするために、図示のような湾曲構造を組み込むことができる。

このタイプの植え込み可能なデバイスは、前記開口部の近くでの該開口部の被覆率及び血管壁への適合性を高めるべく、異なる面又は曲面上に位置合わせされ、角が付けられた複数の覆い面を組み入れることができる。中間面１３２は、前記開口部の全体に適合することを容易にするために、前記長手方向中心線に沿って又は他の軸に沿って実質的に湾曲することができる。例えば、図８に示された前記デバイスの中間面１３２は、曲線状のくぼみを形成する。双曲放物面などのより複雑な曲面形状と同様、凸面及び凹面の曲面形状含む他のタイプの曲面形状を使うことができる。網目形状を有して示され、全体的に適合している対称的な「側」面１３４、１３６は、前記開口部の近くの血管壁との接触を増大すべく、異なる配向面を設けることができる。さらに中間面１３２及び側面１３４、１３６は、前記デバイスの軸方向中心線Ｃに関して非対象とすることができ、該中心線の一側の中間及び側面領域が他側のそれより大きく設けられる。例えば、図８に示されているように、中間面１３２の横辺１４２は、展開後、反対側の横辺１４４に関して遠位方向に正しく方向付けられる利点が得られる。

図９は本発明の植え込み可能なデバイスのさらに他の実施例を示す。図９に示すように、植え込み可能なデバイス１５０は、例えば全体に平らな辺１５４と、先細りの拡張辺１５６を有する非対称の全体に逆Ｕ字状のフレームワーク支持構造体１５２を備えることができる。植え込み可能なデバイス１５０は、また膜１５３と、前記フレームワーク支持体及び前記膜の近傍から伸び、展開されたとき、ほぼ平行に互いに間隔をおく平面上で整合して配置された２本のアンカー脚１５７、１５８とを含む。この単純な非対称な形状が示され、説明されているが、多くの他の非対称な形状を使用することができることは理解されるであろう。

図９の前記デバイスは、図１０Ａ及び１０Ｂには、動脈瘤の頸部を横切り前記親血管に関してずれて展開された状態で概略的に示されている。図９に示されたタイプの非対称な複数のデバイスは、また図１０Ｃに概略的に示されているように、広い首動脈瘤などの動脈瘤の頸部を横切る組み合わせで用いることができる。第１の植え込み可能なデバイス１５０は動脈瘤の頸部をある距離を残して覆い、第２の植え込み可能なデバイス１５０′が前記動脈瘤の頸部を完全に覆って展開される。これは、中心の領域でのデバイス１５０、１５０′の僅かな重複を結果として生じ、動脈瘤頸部を横切るに十分な被覆領域を提供する。図９に示された植え込み可能なデバイス形状の１つの利点は、図１０ＡからＣに示された展開方法によって明白なように、前記デバイスが、例えば前記デバイスを１８０度回転させることにより、異なる姿勢で用いることができ、異なる適用範囲の要件を満たしまた他の適用範囲の要件を満たすために組み合わせて用いることができることである。

図１に示されたデバイスに類似するが、異なる形状のアンカー脚を含むデバイスの実施例が、図１１の動脈瘤の開口部を横切って展開された姿勢で示されている。図１１に示されているように、全体に逆Ｕ字状のフレームワーク支持構造体１６２と、該支持構造体に関連した閉塞又は半閉塞の膜１６３とを備える植え込み可能なデバイス１６０は、動脈瘤Ａ内への血流を妨げ、又は向け直すために、動脈瘤頸部を横切って展開することができる。この実施例では、植え込み可能なデバイス１６０は、ほぼ整列して離間する対向平面に沿って前記フレームワーク支持構造体から近接して伸長しほぼ反対側の表面領域に沿って親血管ＰＶの壁に接触する２つの全体に三角のアンカー脚１６４、１６６を含む。

植え込み可能なデバイス１６０が展開される場合、図１１に示されているように、動脈瘤の頸部を横切って適所にフレームワーク支持構造体１６２及び膜１６３を維持すべく、アンカー部分１６４、１６６はそれらの長さの大部分に沿って親血管ＰＶ壁に接触する。近位のアンカー部分１６８、１６９は、展開位置で輪郭を描き、遠位のアンカー部分１６４、１６６の平面から伸長し、該アンカー部分１６４、１６６の親血管ＰＶの壁に接触する領域から離れてほぼその反対側の場所で前記血管に接触すべく前記親血管を横切る。近位のアンカー部分１６８、１６９の輪郭は、遠位のアンカー部分１６５、１６７を前記血管壁に付勢するのを容易にすることができる。さらに、必要ならば、再配置が可能なように、複数のアンカー部分の形状は、搬送システム中に前記デバイスの円滑な引き込みを容易にすることができる。

図１２Ａ〜１２Ｄは、本発明の植え込み可能なデバイスのさらに他の実施例を示す。図１２Ａ及び１２Ｂは、ほぼ平らで、組み立て前の形状（図１２Ａ）と、折り曲げられ、組み立てられて展開された形状（１２Ｂ）とで、本発明の植え込み可能なデバイス２００を概略的に示す。図１２Ａに示されているように、ほぼ平らで、組立て前の形状では、植え込み可能なデバイス２００は、角部２０３、２０５、２０７及び２０９で交わるフレームワーク辺２０２、２０４、２０６、２０８によって形成された部分的に修正されたひし形の形状を有するフレームワーク支持構造体を含む。各フレームワーク辺２０２、２０４、２０６、２０８は、横方向中心線Ｃ_Ｌに整列する横角部（２０５、２０９）から内方に曲がる第１のセグメントであって、軸方向中心線Ｃ_Ａ上で整列する軸方向角部（２０３、２０７）で隣接部分に交差するように内方に曲がる第２のセグメント２０２′、２０４′、２０６′、２０８′に接合する第１のセグメントを有する、複合の、曲線の、先細りの形状を備える。フレームワーク辺２０２、２０４及び２０６、２０８は、鏡像形態で配置されている。角部２０３、２０５、２０７及び２０９は、角張っているように示されているが、角部が曲線形状又はより複雑な形状を有することが理解できよう。フレームワーク辺２０２、２０４、２０６、２０８は、同様に、種々の曲線状、又は角張った形状を取ることができ、互いに又は個々に別個のフレームワーク辺が角部で互いに接合するように一体に形成することができる。

図１２Ａの実施例では、アンカー部分２１０、２１０′及び２１２、２１２′は、前記フレームワーク支持構造体と一体に形成され、フレームワーク辺部分から伸長して全体に平面の三角形構造を有する。アンカー脚２１０、２１２は、各接合点２１４、２１６でそれぞれ終わる。この実施例では、アンカー脚延長部２１８、２２０、２２２、２２４は、接合点２１４、２１６から角度的に伸長し、それらの端末の近傍に結合点２１９、２２１、２２３、２２５を有する。図１２Ａに示されているように、成形前の組立体の便利な扱いのために、末端２１９、２２１、２２３、２２５の延長部を設けることができ、該延長部は組立の間に取り除かれる。図１２Ａ及び１２Ｂに示された前記植え込み可能なデバイスは、前記フレームワーク構造体及びアンカー脚を含み、基板シートから前記フレームワーク形状を切断、エッチング（又はその他）することによって、実質的に平らな基板で構成することができる。

植え込み可能なデバイス２００は、図１２Ａの組立前の形から、角部２０５、２０９が逆Ｕ字状の構造体の曲線部分のほぼ中心線で長手方向中心線Ｃ_Ｌ上に配列されまた角部２０３、２０７を逆Ｕ字状のフレームワーク支持構造体の近位端を形成する状態で、長手方向中心線Ｃ_Ｌに沿って組立前の形状を折り曲げて互いに角部２０３及び２０７を相近づけることにより、図１２Ｂに示された組み立てられた形に形成することができる。前記曲線状のフレームワーク支持構造体は、動脈瘤などの開口部又は腔の近くで組織に接触し、該組織を支持するように企図され、構成されている。アンカー部分２１０、２１０′及び２１２、２１２′によって形成されたアンカー脚は、（目標部位に置かれたとき）前記曲線状のフレームワーク支持体から近接して伸長し、逆Ｕ字状構造体の脚を形成する。図１２Ｂに示された実施例では、アンカー部分２１０、２１０′及び２１２、２１２′によって形成されるアンカー脚は、互いとほぼ平行に相互にある距離の間隔をおいて配置された平面に配置された全体に三角形構造を形成する。これらのアンカー脚２１０、２１２は、前記曲線状のフレームワーク支持体が動脈瘤の頸部を横切って置かれるとき、前記動脈瘤の近傍（及びほぼ反対側）の親血管壁に接触し、支持されるように設計される。

図１２Ａ及び１２Ｂに示された植え込み可能なデバイス２００は、さらに、対向するアンカー脚延長部２１８、２２４及び２２０、２２４を近位の接合点２２８、２３０で結合することにより形成される近位のアンカー脚部分を組み入れる。前記近位のアンカー脚部分は、末端２１９、２２５及び２２１、２２３、の各組を溶接、接合又は他の堅固な締め具機構を使って単に相互に結合することによって形成することができる。ある適用では、剛性及び前記近位の接合点の表面寸法を低減することは望ましいことがある。図１５Ａ及び１５Ｂは、接合部の厚さを減らす共同／連動構造を使って脚延長部を結合する１つの解決策を示す。図１５Ａ及び１５Ｂは、ボール２２７で終端する一方の脚延長部と、結合ソケット２２９で終端する他方の脚延長部とを示す。機械的な結合の他のタイプ又はジョイントロックを又設けることができ、接合、溶接、及びその他の機械的に結合する脚延長部を接合するための適当な機構は、よく知られている。一実施例では、脚延長部の結合に使用される協同構造は、近位の脚延長部の終端接合点の相互に関して相対的な回転を与える枢着機構のような連動機構とすることができる。

アンカー脚２１０、２１２の位置に近接する血管壁又は該血管の異なる周方向表面に接触すべく、前記脚延長部の近位部分及び近位接合点２２８、２３０が設定される。近隣の（例えば親）血管の軸長に沿った異なる接触面及び全体に前記血管の周方向に沿った異なる接触面を有するアンカー脚の組み合わせを使うことは、血管壁に損傷を与えることなく、また近隣の血管中の血液流を妨げずに、前記デバイスの安定した固定を提供する。アンカー脚の両組は、ほぼ組織に非外傷性であり、広い表面積で血管壁に接触する。

図１２Ｃ及び１２Ｄは、動脈瘤Ａの頸部を横切って置かれた展開状態で植え込み可能なデバイス２００を示す。動脈瘤（又は他の開口部）の頸部を横切って展開され、位置決められる場合、周辺部が実質的にＵ字状の前記支持構造体及び結合された閉鎖膜は、前記デバイスの前記両横角部２０５、２０９間の及び長手方向中心線Ｃ_Ｌに近接する場所で、動脈瘤の頸部を実質的に覆い、また動脈瘤の頸部の両側あるいは動脈瘤の頸部に隣接する血管壁を取り巻く組織に接触すべくその周囲に拡張する。図１２Ｃ及び１２Ｄに概略的に示された実施例では、例えば前記長手方向中心線Ｃ_Ｌに近接し又アンカー脚２１０、２１２から離れた前記周辺部支持構造体及び閉鎖膜の領域は、前記動脈瘤の前記頸部の周方向に及び近接して位置する組織に、前記血管壁を含み、接触し該組織を支持する。アンカー脚２１０、２１２は、ほぼ反対側の接触面領域に沿って親血管ＰＶなどの近隣の血管壁に接触する。接合点２１４、２１８及び２３０、２２８間に伸びる近位のアンカー脚部分及び近位の接合点２３０、２２８は、アンカー脚２１０、２１２によって接触される近傍位置及び異なる周方向表面領域に沿って、親血管ＰＶなどの近隣の血管壁に接触する。この実施例は、血管壁構造又は組織を損わずに、また親血管又は近隣の血管中での血流を妨げることなく、植え込み可能なデバイスの強化された固定及び支持を提供する。

図１３Ａ〜１３Ｇは、種々の異なるタイプの膜を及びカバー構造を示す。これらの図のそれぞれには、図１２Ａ及び１２Ｂに示された、複雑で、曲線状のタイプの形状を有するフレームワーク辺によって部分的に修正されたひし形の形状を備えるフレームワーク支持構造体が、該構造体によって形成された内部空間と同一の広がりを有してほぼ網目状の構造又は膜を提供する状態で示されている。図１３Ａは、反復するひし形の形状に配置された網目状の構造で比較的大きな開口部を有する網目状のカバー構造２４１との組み合わせで、フレームワーク構造体２４０を示す。図１３Ｂは、反復するひし形の形状に配置された網目状の構造で比較的小さな開口部を有する網目状のカバー構造２４２との組み合わせで、フレームワーク構造体２４０を示す。図１３Ｃは、ほぼ均一に表面領域に配置された比較的小さな円形開口又は細孔を有する網目状のカバー構造２４３との組合せで、フレームワーク構造体２４０を示す。図１３Ｄは、スクリーン状の形状に配置された比較的小さな開口部を有する網目状のカバー構造２４４との組み合わせでフレームワーク構造体２４０を示す。図１３Ｅは、中央開口部及び終点を有するほぼ線形の開口部配列を備えるカバー構造２４５との組み合わせで、フレームワーク構造体２４０を示す。この実施例は前記膜の折りたたみ及び展開を容易にすることができる。図１３Ｆは、前記横角部に面して曲線状に配列された２つの目打ちアレイ、及び前記フレームワーク構造体の前記軸方向角部に面する山形紋風の形状に配列された全体に直線状の２つの目打ちアレイを備えるカバー構造２４６との組み合わせで、フレームワーク構造体２４０を示す。この実施例は、前記膜の折りたたみ及び展開を容易にすることができる。図１３Ｇは、前記横角部に面して曲線状に配列された２つの目打ちアレイ、及び前記フレームワーク構造体の前記軸方向角部に全体に面する２つの目打ちアレイを備えるカバー構造２４７との組み合わせで、フレームワーク構造体２４０を示す。この実施例は、また前記膜の折りたたみ及び展開を容易にすることができる。網目状の、穿孔された、多孔性の種々の形状の膜構造を設けることができることが理解されよう。

図１４Ａ及び１４Ｂは、前記フレームワーク支持構造体及び前記アンカー脚の両方の内部空間を実質的に覆う膜を有する本発明の植え込み可能なデバイスのさらに他の実施例を示す。植え込み可能なデバイス２５０は、図示のとおり、長手方向角部２５４、２５６及び軸方向角部２５８、２６０で結合される４つの実質的に同様な部分から成るフレームワーク周辺部支持構造体２５２を含む。閉鎖膜２６５は、ほぼ前記フレームワーク支持構造体の内部空間を満たし、フレームワーク周辺部支持構造体２５２を有する接触縁に沿って細孔２６６を有する。拡大した細孔２６８を軸方向角部２５８、２６０などの角部の近傍に設けることができる。植え込み可能なデバイス２５０は、さらに、より遠位に位置するアンカー脚とは異なる面上にある近位のアンカー脚部分を提供すべく、図１２Ａ及び１２Ｂに関して上記したように接合できる近位のアンカー脚部分２７０、２７２、２７４、２７６を有する。

図１６Ａ及び１６Ｂは、それぞれフレームワーク支持構造体２８０、２９０の横角部２８２、２８４及び２９２、２９４間に伸長する追加のフレーム要素２８１、２９１を組み入れた全体に逆Ｕ字状のフレームワーク支持構造体２８０、２９０を膜なしで示す。植え込み可能なデバイス２８０は、図７Ａに関連して示され説明されたと同様なアンカー脚構造を有し、植え込み可能なデバイス２９０は、近位の近位の脚延長部を有する、図１２Ｂに関連して示され説明されたと同様なアンカー脚構造を備える。フレームワーク支持構造体の構造の安定性を強化するために、膜又は放射線不透過マーカーのためのあるいは他の理由により追加の取り付け点を提供するために、さまざまな形状を有する追加のフレーム要素を設けることができることが理解されよう。

前記したところでは、本発明はその特定の好適な実施例に関連して説明され、多くの詳細が説明を目的として記載されたが、本発明は、当業者にとって、追加の実施例と同様に、種々の変更及び修正が可能であること及び本発明の基本的精神及び特許請求の範囲から逸脱することなく、ここに説明された詳細のいくつかが変更可能であることは明らかであろう。

１０、５０、８０、９０、１００、１０５、１１０、１１０′、１３０、１５０、１５０′、２００、２５０、 植え込み可能なデバイス
１１、１２、１３、１４、１５４、２０２、２０４、２０６、２０８、２０２′、２０４′、２０６′、２０８′ フレームワーク辺
１５、１６、４１、４２、５２、１４２、１４４、２０５、２０９ 横角部（横領域）
１７、１８、２０３、２０７ 軸方向角部（軸方向領域）
１９ 側部マーカー
２０、２１、４３、４４、８４、８６、９４、９６、１１６、１１６′、１１８、１１８′、１２０、１２０′、１３８、１４０、１６４、１６６、１６８、１６９、２１０、２１０′、２１２、２１２′、 アンカー脚
２４、５４、１１４、１１４′、１５３、１６３、２４１、２４２、２４３、２４４、２４６、２６５、 閉鎖膜（閉塞又は半閉塞の膜、カバー）
２６、２８、２１８、２２０、２２２、２２４ アンカー（脚）延長部
３０、４５ 搬送カテーテル
３２、４９ 搬送ワイヤ
３３、３４、１１３、１１５、１１３′、１１５′、１２１、１２３、１２１′、１２３′ 放射線不透過マーカー
４０、９２、１１２、１１２′、１５２、１６２、２４０、２５２、２８０、２９０ フレームワーク支持構造体
５６ 開口部
１０８ 追加の構造物
１３２ 中間面
１３４、１３６ 側面
１６４、１６６ 遠位のアンカー部分
１６８、１６９、２７０、２７２、２７４、２７６ 近位のアンカー（脚）部分
２１４、２１６ 接合点
２１９、２２１、２２３、２２５ 結合点

Claims (57)

1. 生理的腔の開口部に全体に小径の搬送状態からより大径の展開状態に順応可能に配置される植え込み型デバイスであって、展開状態で実質的に逆Ｕ字状フレームワーク構造体から伸長する少なくとも２本のアンカー脚を有する前記逆Ｕ字状フレームワーク構造体を形成し、該構造体は、前記生理的腔の前記開口部の近くに置かれるように寸法決めされ、設定された少なくとも１つの横領域を有し、前記少なくとも２本のアンカー脚が前記Ｕ字状フレームワーク支持構造体の少なくとも相対する側から伸長し、近接する腔上のほぼ互いに対向する側で組織表面領域に接触するように寸法決めされ、設定されている植え込み型デバイス。
2. 前記構造体は、長手方向中心線上に位置合わせされた２つの横領域であってそれぞれが前記開口部の近傍に配置されるように寸法決めされまた設定されている２つの横領域を有する、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
3. 前記Ｕ字状支持構造体は中心軸線から両方向へ離れて曲がる、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
4. 前記Ｕ字状の支持構造体は、該支持構造の長手方向中心線上に整列する２つの横領域と、前記長手方向中心線から両側で実質的に対称的に前記中心軸線から離れて手先細る側壁とを有する周辺構造を備える、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
5. 前記Ｕ字状の支持構造体は、該支持構造体の長手方向中心線上に整列する２つの横領域と、前記長手方向中心線から両側で実質的に非対称的に前記中心軸線から離れて手先細る側壁とを有する周辺構造を備える、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
6. 前記Ｕ字状の支持構造体は、先細りの曲線状の側壁を備える、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
7. 前記Ｕ字状の支持構造体は、さらに、前記周辺構造中に配置された補強構造を含む、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
8. 前記Ｕ字状の支持構造体は、前記周辺構造中に実質的に長手方向中心線上に整列して支持リブを含む、請求項７に記載の植え込み型デバイス。
9. 前記Ｕ字状の支持構造体及びアンカー脚は、一体に形成されている、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
10. 前記Ｕ字状の支持構造体は、生理学上の腔の開口部の近くで前記長手方向中心線上に実質的に整列して配置されるように寸法が決められ設定された少なくとも１つの横領域を有する中間面と、該中間面の両縁から伸長する２つの側面とを含む少なくとも３つの壁を含む、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
11. 前記Ｕ字状の支持構造体は、その長手方向中心線に沿って曲線状である、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
12. 前記Ｕ字状の支持構造体は、その長手方向中心線沿って凹の曲線状である、請求項１１に記載の植え込み型デバイス。
13. 前記Ｕ字状の支持構造体は、その長手方向中心線に沿って凸の曲線状である、請求項１１に記載の植え込み型デバイス。
14. 前記Ｕ字状の支持構造体は、形作られた曲線状の三次元の部分を含む、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
15. 前記Ｕ字状の支持構造体は、ステンレス鋼、生体適合性形状変化合金、超弾性金属材料、生体適合性の柔軟な高分子材料、それらの複合材料及び組み合わせのグループから選ばれた材料から構成されている、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
16. 前記アンカー脚は、前記支持構造体の末梢位置から伸長し、近接してより狭い間隔をおいて先細りになるように、より広い距離に掛かる、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
17. 前記アンカー脚の周辺は、近位の頂点で終端する全体に三角形状を有する、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
18. 前記アンカー脚は、展開状態で実質的に平行な互いに向き合う平面に沿って前記Ｕ字状の支持構造体から伸長する、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
19. 前記アンカー脚は、異なる幾何構造の組み合わせを含む、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
20. 前記アンカー脚は、少なくとも１つの曲線状の撓み部分を含んでいる、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
21. 前記アンカー脚は枢着機構を含む、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
22. 前記アンカー脚は、ステンレス鋼、生体適合性形状変化合金、超弾性金属材料、生体適合性の柔軟な高分子材料、それの複合材料及び組み合わせのグループから選ばれた材料から構成されている、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
23. さらに、各アンカー脚から、また該アンカー脚の平面から伸長する近位のアンカー部分を含む、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
24. 前記近位のアンカー部分は、実質的に相対する側に配置された末端部を有する、請求項２３に記載の植え込み型デバイス。
25. 前記近位のアンカー部分は、アンカー脚の終末部と異なる軸方向及び周方向位置に配置された終末部を有する、請求項２３に記載の植え込み型デバイス。
26. さらに、前記支持構造体の少なくとも一部に結合された膜を含む、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
27. 前記膜は、実質的に流体を通さない、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
28. 前記膜は、実質的に流体に透過性を示す、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
29. 前記膜は、高分子材料、ポリウレタン、シリコーン材料、共重合体材料、ゴム材料、織布、不織布、フッ素重合体の混合物、延伸ポリテトラフルオロエチレン材料及び組み合わせのグループから選ばれた材料から構成されている、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
30. 前記膜は金属材料から構成される、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
31. 前記膜は、ステンレス鋼、生体適合性形状変化合金、超弾性金属材料、生体適合性の柔軟な高分子材料、それの複合材料及び組み合わせのグループから選ばれた材料から構成されている、請求項３０に記載の植え込み型デバイス。
32. 前記膜は網目状構造を有する、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
33. 前記膜は周辺構造の近傍に細孔を有する、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
34. 前記膜は、流れを導くための表面輪郭を有する、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
35. 前記膜、前記支持構造体及び前記アンカー脚の少なくとも１つは、細胞の付着及び成長を促進する材料を含んでいる、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
36. 前記膜、前記支持構造体及び前記アンカー脚の少なくとも１つは、親水性薬剤、疎水性薬剤、結合剤、減摩剤、血栓溶解剤、抗凝血薬、抗炎症薬、放射性物質、治療薬及び膨潤性物質から成るグループから選ばれたタイプの物質を伴う、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
37. 少なくとも１つの放射線不透過のマーカーが、前記フレームワーク構造体、前記膜及び前記アンカー脚のうちの少なくとも１つに結合されている、請求項２６に記載の植え込み型デバイス。
38. 少なくとも１つの放射線不透過のマーカーが前記フレームワーク構造体に結合され、少なくとも１つの放射線不透過のマーカーが前記アンカー脚の少なくとも１つに結合され、前記フレームワーク構造体及び前記少なくとも１つのアンカー脚に結合された前記両マーカーは弁別的である、請求項１に記載の植え込み型デバイス。
39. 追加の構造物が、前記支持構造体から前記アンカー脚の反対方向へ突出している請求項１に記載の植え込み型デバイス。
40. 前記追加の構造物は、生理学上の腔の開口部の内部に置かれるように寸法決められ、設定されている、請求項３９に記載の植え込み型デバイス。
41. 前記追加の構造物は、生理学上の腔の開口部の内面に適合する、請求項４０に記載の植え込み型デバイス。
42. 前記追加の構造物は、動脈瘤の内部に配置するための少なくとも１つのコイル状の構造物を組み入れる、請求項３９に記載の植え込み型デバイス。
43. 全体に小さな直径の搬送状態からより大きな直径形状を占める展開状態に順応可能な、生理学上の腔の開口部に配置するための植え込み可能なデバイスであって、前記腔の開口部の近傍の組織に近接して位置決めるように寸法が決められ設定された少なくとも１つの横領域と、展開状態で、ほぼ相対する側に配置されて、反対側の固定表面領域に沿った近傍の血管壁に接触する少なくとも２本のアンカー脚と、展開状態で、前記固定表面領域に近接する表面領域で前記固定表面領域とは異なる周方向の血管壁位置において近傍血管壁に接触する少なくとも２つの近位のアンカー延長部とを備えるフレームワーク支持構造体を展開状態で形成する、植え込み可能なデバイス。
44. 全体に小さな直径の搬送状態からより大きな直径形状を占める展開状態に順応可能な、生理学上の腔の開口部に配置するための植え込み可能なデバイスであって、展開状態で、フレームワーク支持構造体と、ほぼ互いの反対側で前記フレームワーク支持構造体から離れて伸長する少なくとも２本のアンカー脚を形成し、前記フレームワーク支持構造体は、最も広い寸法を有する少なくとも１つの横領域を有し、前記少なくとも２本のアンカー脚間の距離は、展開状態において、前記フレームワーク支持構造体の横領域の前記最も広い寸法よりも小さい、植え込み可能なデバイス。
45. 標的組織中の開口部又は腔に配置するための植え込み可能なデバイス組立体であって、細長い柔軟な搬送カテーテルと、該搬送カテーテルに関して軸方向に可動の少なくとも１つの細長い柔軟な搬送機構と、該搬送機構の先端に結合され、前記搬送カテーテルの先端に配置された植え込み可能なデバイスとを含み、前記植え込み可能なデバイスは全体に小さな直径の搬送状態から前記カテーテルの外でより大きな半径形状を占める展開状態へ順応可能であり、該植え込み可能なデバイスは、展開状態で、全体にＵ字形の支持構造体と、実質的に互いの反対側で前記Ｕ字状の支持構造体から伸長すると少なくとも２本のアンカー脚とを含む、植え込み可能なデバイス組立体。
46. 標的組織中の開口部又は腔に配置するための植え込み可能なデバイス組立体であって、細長い柔軟なシースと、該シースに関して軸方向に可動の少なくとも１つの柔軟な搬送機構と、前記搬送機構の先端に結合され、展開状態で保護コンテナ内に配置された植え込み可能なデバイスとを含み、前記植え込み可能なデバイスは、より大きな直径形状を占める展開状態から前記柔軟なシースの先端内に位置決めることによってより小さな直径の搬送状態に順応可能であり、前記植え込み可能なデバイスは、展開状態で、全体にＵ字形の支持構造体と、実質的に互いの反対側で前記Ｕ字状の支持構造体から伸長すると少なくとも２本のアンカー脚とを含む、植え込み可能なデバイス組立体。
47. 植え込み可能なデバイスを組み立てる方法であって、２つの横領域を結合する長手方向中心線及び２つの軸方向領域を結合する軸方向中心線を有する実質的に平面の全体にひし形の組立前のフレームワーク構造物を準備すること、全体にＵ字状のフレームワーク支持構造体を形成すべく、該支持構造体及び互いの反対側に全体にＵ字状の前記支持構造体から離れて伸長する２本のアンカー脚を前記長手方向中心線が実質的に２分する状態で、２つの終端を互いに近づけるように曲げることを含む、植え込み可能なデバイスを組み立てる方法。
48. 動脈瘤の頸部近傍に植え込み可能なデバイスを展開する方法であって、小さな直径の搬送状態で動脈瘤の頸部近傍位置へ植え込み可能なデバイスを操ること、前記フレームワーク支持構造体の横領域の部分を含み、前記植え込み可能なデバイスの遠位部分を進めまた前記横領域の部分がより大きな直径、展開形状を占めることを可能にすることによって、前記動脈瘤の頸部の近傍位置で前記植え込み可能なデバイスの展開を開始すること、前記動脈瘤の頸部の直近に前記フレームワーク支持構造体の前記横領域部分を位置決めること、前記動脈瘤の頸部近傍で前記フレームワーク支持構造体を完全に展開するまで前記植え込み可能なデバイスの展開を継続すること、及び展開状態において、反対側の表面領域に沿って近隣の血管壁に接触すべく実質的に相対する側に配置される少なくとも２本の近位のアンカー脚を展開することによって、植え込み可能なデバイスの展開を完了することを含む、植え込み可能なデバイスを展開する方法。
49. 動脈瘤の頸部近傍に植え込み可能なデバイスを展開する方法であって、
    小さな直径の搬送状態で動脈瘤の頸部近傍位置へ植え込み可能なデバイスを操ること、前記フレームワーク支持構造体を含み、前記植え込み可能なデバイスの遠位部分を進め、また前記フレームワーク支持構造体がより大きな直径、展開形状を占めること可能にし、前記動脈瘤の前記頸部近傍に前記フレームワーク支持構造体の少なくとも一部を位置決めることにすることによって、前記動脈瘤の頸部の近傍位置で前記植え込み可能なデバイスの展開を開始すること、展開状態において、実質的に相対する側に配置され、反対側の固定表面領域に沿った近傍血管壁に接触する少なくとも２つのアンカー脚を展開するまで、植え込み可能なデバイスの展開を継続すること、及び展開状態において、前記固定表面領域に近接する表面領域で前記固定表面領域とは異なる周方向の血管壁位置において近傍血管壁に接触する少なくとも２つの近位のアンカー延長部を展開することにより、植え込み可能なデバイスの展開を完成することを含む、植え込み可能なデバイスを展開する方法。
50. ２つの横領域を結合する長手方向中心線及び２つの終端領域を結合する軸方向中心線を有する全体に平面のひし形のフレームワーク構造体であって、前記軸方向中心線は前記長手方向中心線よりも長く、さらに、各終端領域から角度的に伸長する２本の脚を含む、全体に平面のひし形のフレームワーク構造体。
51. 前記フレームワーク構造体は実質的に同じ形状を有する４つの曲がった先細りの側壁から構成されている、請求項５０に記載の全体に平面のひし形のフレームワーク構造体。
52. 全体にひし形のフレームワークの横領域及び軸方向領域の少なくとも２つは曲線状の形状を有する、請求項５０に記載の全体に平面のひし形のフレームワーク構造体。
53. 前記フレームワーク構造体は、さらに、前記長手方向中心線の領域で前記フレームワーク構造体と結合され又は該フレームワーク構造体の一部として形成され、前記長手方向中心線のいずれの側にもある距離を伸びる網目状構造物を含む、請求項５０に記載の全体に平面のひし形のフレームワーク構造体。
54. 前記フレームワーク構造体及び前記網目状構造物は、形状記憶合金で構成されている、請求項５０に記載の全体に平面のひし形のフレームワーク構造体。
55. さらに、前記フレームワーク構造体の少なくとも一部に結合された膜を含む、
    請求項５０に記載の全体に平面のひし形のフレームワーク構造体。
56. 前記膜は流体を実質的に通さない、請求項５５に記載の全体に平面のひし形のフレームワーク構造体。
57. ステンレス鋼、生体適合性形状変化合金、超弾性金属材料、生体適合性の柔軟な高分子材料及びその組み合わせのグループから選ばれた材料で構成された、請求項５０に記載の全体に平面のひし形のフレームワーク構造体。

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