CN112057127B - 左心耳封堵术后残余漏封堵系统 - Google Patents

左心耳封堵术后残余漏封堵系统 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种左心耳封堵术后残余漏封堵系统，包括：残余漏封堵装置，推送杆，导引系统和输送导管。所述残余漏封堵装置包括外部自膨胀镍钛合金网结构和固定于所述合金网结构内关闭左心耳残余漏的阻流装置；推送杆，所述推送杆可拆卸地连接到所述残余漏封堵装置；导引系统，封堵装置与推送杆连接后通过所述导引系统送至输送导管内以便到达残余漏部位实施封堵；输送导管，所述输送导管头端柔软并塑有一定弯形、内部设有空腔，用于将所述与推送杆连接的残余漏封堵装置输送到残余漏部位。本发明所公布的左心耳封堵术后残余漏封堵系统能够很好的输送、固定在残余漏处并有效封堵左心耳残余漏。

Description

左心耳封堵术后残余漏封堵系统
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种左心耳封堵术后残余漏封堵系统。
背景技术
心房颤动(Atrialfibrillation，简称“房颤”)是中老年最常见的心律失常。房颤相关性卒中不仅发病率高，而且致残、致死率高，给家庭和社会带来了巨大经济负担。
尽管抗凝药物治疗可以降低房颤卒中及其他系统性血栓事件的风险，但抗凝药物本身具有较高的出血风险，同时患者也存在抗凝治疗禁忌、抗凝药物不耐受或不依从、或者拒绝服用抗凝药物的情况，这从很大程度上削弱了抗凝治疗预防房颤卒中的价值。而近年来发展起来的左心耳封堵(Left Atrial Appendage Closure,LAAC)技术作为一种非药物预防非瓣膜性房颤卒中的方法，已被PROTECT AF、PREVAIL、PRAGUE-17随机对照研究和多个注册研究证实预防房颤卒中和安全性，并被多个国际指南及共识推荐用于非瓣膜性房颤卒中的预防。
然而，左心耳呈多种形态，心耳内梳状肌分布不均匀，心耳口部形态不规则、也不平坦，这些解剖特点致使左心耳封堵装置在心耳内放置后存在较高的残余漏发生率。研究显示，左心耳封堵术后残余漏的发生率与使用的封堵器类型和检测残余分流的方法有关。比较多的观察研究显示，使用CT探测残余漏到的发生率为31％-68.5％，而使用TEE探测的残余漏发生率为12.5％-34.3％，CT探测残余漏的发生率高于TEE探测的发生率；在不同类型封堵装置中，Watchman封堵器的残余漏发生率低于Amulet封堵器(27％vs.35％)。尽管左心耳封堵术后残余漏一般都不大(<5mm)，但有研究显示，左心耳封堵术后残余漏，尤其5mm以上的残余漏与装置相关血栓形成和卒中风险增加有关，这也引起了业界的关注、甚至对该技术的质疑。换言之，鉴于左心耳封堵预防房颤卒中的价值及其在降低出血风险方面的优势，需要通过器械改良减少左心耳封堵术后残余漏的发生率，同时对已经发生的残余漏应当采用合适的器械/装置进行封闭，以进一步降低左心耳封堵术后残余漏相关的装置血栓形成和潜在卒中的残余风险。然而，尽管目前的左心耳封堵装置及技术较前有明显改进，但封堵术后仍然有较高的残余漏发生率，而且迄今为止临床上可靠、有效关闭残余漏的器械或装置仍然缺乏。
基于左心耳封堵术后残余漏位于封堵器与心耳壁之间，立体形态上呈岩缝状，因此理想的关闭残余漏的装置必需满足两个条件：包括(1)在封堵器与心耳壁之间有良好的固定，使装置在残余漏内安放后不会脱落；(2)装置在残余漏处放置后可关闭残余漏开口，并向周边有扩展作用，以便尽可能填充残余漏空间。因此，本申请发明人基于上述两个条件，利用生物材料和工程学技术设计了一套关闭左心耳封堵术后残余漏的系统。
发明内容
本发明的主要目的在于，对左心耳封堵术后仍有较高残余漏的发生率，以及临床上仍然缺乏有效关闭残余漏的器械或装置问题，提供一种关闭左心耳封堵术后残余漏的封堵系统。本发明的封堵装置能够在封堵器与心耳壁之间有良好的固定，使装置在残余漏内放置后不会脱落；同时装置在残余漏内放置后有向周边扩展作用，以关闭残余漏开口和填充残余漏空间。
本发明的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明的一个实施方案提供了一种左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，包括：
残余漏封堵装置，所述残余漏封堵装置包括外部自膨胀式镍钛合金网结构和固定在所述自膨胀式镍钛合金网结构内关闭左心耳残余漏的阻流装置，所述自膨胀式镍钛合金网结构上还设有锚定结构，用于将所述残余漏封堵装置固定于心耳壁及原左心耳封堵装置上；
推送杆，所述推送杆可拆卸地连接到所述残余漏封堵装置；
导引装置，用于装配所述推送杆和所述残余漏封堵装置并将所述残余漏封堵装置送入所述输送导管内。
输送导管，所述输送导管具有内部空腔，头端柔软，并可按需要调弯塑形，构造并布置所述内部空腔，头端柔软，并可按需要调弯和塑形，以与所述残余漏封堵装置的形状和尺寸匹配，用于通过所述内部空腔将所述残余漏封堵装置输送到残余漏部位。
在本发明的一些优选实施方案中，所述阻流装置选自孔径为160μm的涤纶树脂(PET)阻流膜和用带微孔的生物相容性薄膜包裹的吸血和/水自膨胀填充物，所述PET涤纶树脂阻流膜和包裹自膨胀填充物的薄膜嵌合或编织于所述自膨胀式镍钛合金网结构内，以当所述自膨胀式镍钛合金网结构自膨胀打开时，带动PET涤纶树脂阻流膜展开以关闭左心耳残余漏开口，同时张开的自膨胀式镍钛合金网结构带动所述包裹自膨胀填充物的薄膜展开，拉大膜上微孔，内部自膨胀填充物经拉大的微孔吸收血液发生膨胀形成固体凝胶，以填充残余漏空间。
在本发明的一些优选实施方案中，所述自膨胀填充物为丙烯酸交联聚乙烯醇水凝胶或其他具有生物相容性的吸血和/水膨胀的高分子材料。
在本发明的一些优选实施方案中，所述锚定结构为镶嵌于所述自膨胀式镍钛合金网结构外部骨架的固定锚爪。
在本发明的一些优选实施方案中，所述推送杆为具有柔韧性的金属杆，所述推送杆的一端通过连接件与所述残余漏封堵装置可拆卸连接，另一端设有操作手柄，用于操纵所述推送杆推送和解离所述残余漏封堵装置。
在本发明的一些优选实施方案中，所述连接件包括设置于所述推送杆端部的圆柱状螺栓和所述自膨胀式镍钛合金网结构端部的螺母，所述螺栓与所述螺母匹配，用于将所述推送杆与所述自膨胀式镍钛合金网结构连接在一起，从而将推送杆可拆卸地连接到所述残余漏封堵装置。
在本发明的一些优选实施方案中，所述输送导管的延伸到残余漏部位的一端呈弯曲状并且是柔性的，并可按需要可调弯和塑形；所述输送导管的另一端还设有第一止血阀，所述第一止血阀通过空腔导管与第一冲水管连通。
在本发明的一些优选实施方案中，所述输送导管的长度为100-110cm，所述内部空腔的直径为7-10F(1F单位≈0.33mm)。
在本发明的一些优选实施方案中，所述导引装置包括导引导管、第二止血阀和第二冲水管，所述导引导管的外径为6-8F，所述第二止血阀设置在所述导引导管的端部，所述第二冲水管通过空腔导管与所述第二止血阀连通。
综上所述，本发明的有益效果在于：
本发明的系统是由残余漏封堵装置、导引系统和输送导管相互协作而形成的。封堵装置包括外部自膨胀镍钛合金网结构和固定于所述外部自膨胀合金网结构内关闭左心耳残余漏的阻流装置，所述阻流装置为PET阻流膜和用带微孔的生物相容性薄膜包裹的吸血(水)自膨胀填充物，内部自膨胀填充物为丙烯酸交联聚乙烯醇水凝胶高分子材料，PET阻流膜和用带微孔包裹膜嵌合或编织于镍钛自膨胀骨架内。装置经导引装置和输送导管在心耳残余漏处释放后，外部镍钛合金网自膨胀展开，带动PET阻流膜展开以关闭残余漏口部，同时内部吸血膨胀填充物经拉大的微孔吸血膨胀形成固体凝胶并向周围扩展以填塞残余漏空间。另外，本发明的左心耳封堵术后残余漏封堵装置设有固定锚爪能在封堵器与心耳壁之间有良好的固定，以确保装置在残余漏内安放后不会脱落。
附图说明
图1是本发明的一个实施例中的残余漏封堵装置的结构示意图；
图2是本发明的另一个实施例中的残余漏封堵装置的结构示意图；
图3是本发明的导引装置的结构示意图；
图4是本发明的输送导管的结构示意图。
其中，附图中各标号为：残余漏封堵装置-1；推送杆-2；输送导管-3；导引装置-4；螺母-5；自膨胀式镍钛合金网结构-11；阻流装置-12；锚定结构-13；第一止血阀-31；空腔导管-32；第一冲水管-33；导引导管-41；第二止血阀-42；第二冲水管-43；空腔导管-44。
具体实施方式
为了使本发明要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及较佳实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方案仅仅用以解释本发明，并不限制本发明。
参见附图1-图4所示，本发明的较佳实施例提供了一种左心耳封堵术后残余漏封堵系统，该系统包括：残余漏封堵装置1，导引装置图4，以及输送导管3。具体而言，残余漏封堵装置1包括外部自膨胀式镍钛合金网结构11和固定在自膨胀式镍钛合金网结构11内关闭左心耳残余漏的阻流装置12。自膨胀式镍钛合金网结构11上还设有锚定结构13，用于将残余漏封堵装置1固定于心耳壁及原左心耳封堵装置上。阻流装置12选自孔径为160μm的涤纶树脂(PET)阻流膜和用带微孔的生物相容性薄膜包裹的吸血(水)自膨胀填充物。该PET涤纶树脂阻流膜和包裹自膨胀填充物的薄膜嵌合或编织于自膨胀式镍钛合金网结构11内，以当自膨胀式镍钛合金网结构11自膨胀打开时，带动PET涤纶树脂阻流膜展开以关闭左心耳残余漏开口，同时张开的自膨胀式镍钛合金网结构11带动包裹自膨胀填充物的薄膜展开，拉大膜上微孔，内部自膨胀填充物经拉大的微孔吸收血液和/水发生膨胀形成固体凝胶，以填充残余漏空间。自膨胀填充物包括丙烯酸交联聚乙烯醇水凝胶或其他具有生物相容性的吸血和/水膨胀的高分子材料。自膨胀式镍钛合金网结构11可以为任何合适的结构，包括但不限于梯形体、哑铃型体或椭圆形体结构。锚定结构13为镶嵌于自膨胀式镍钛合金网结构11外部骨架的固定锚爪。
推送杆2可拆卸地连接到残余漏封堵装置1。优选地，推送杆2为具有柔韧性的金属杆，推送杆2的一端通过连接件与残余漏封堵装置1可拆卸连接，推送杆2的另一端还设有操作手柄(未示出)，用于操纵推送杆2推送和解离残余漏封堵装置1。更优选地，连接件包括设置于推送杆2端部的圆柱状螺栓和自膨胀式镍钛合金网结构11端部的螺母5，螺栓与螺母5匹配，用于将推送杆2与自膨胀式镍钛合金网结构11连接在一起，从而将推送杆2可拆卸地连接到残余漏封堵装置1。螺母5的设置方式包括两种，图1示出了螺母5设置于自膨胀式镍钛合金网结构11端部外部的结构形式，图2则示出了螺母5设置于自膨胀式镍钛合金网结构11端部内部的结构形式。
输送导管3具有内部空腔，构造并布置内部空腔，以与残余漏封堵装置1的形状和尺寸匹配，用于通过该内部空腔将残余漏封堵装置1输送到残余漏部位。输送导管3的延伸到残余漏部位的一端呈弯曲状并且是柔性的，可按需要调弯和塑形；输送导管3的另一端还设有第一止血阀31，第一止血阀31通过空腔导管32与第一冲水管33连通。第一止血阀31与输送导管3之间设为一体化连接。优选地，输送导管的长度为100-110cm，内部空腔的直径为7-10F。输送导管3可经过左心耳封堵器输送系统或房间隔穿刺系统的导管到达残余漏部位，并用于输送残余漏封堵装置1到达左心耳残余漏部位，输送导管3的尺寸小于左心耳封堵输送系统尺寸，一般设为7-10F，但不限于该尺寸。
导引装置4与输送导管3可拆卸连通，用于装配推送杆2和残余漏封堵装置1并将残余漏封堵装置1送入输送导管3内。导引装置4包括导引导管41、第二止血阀42和第二冲水管43。导引导管41的外径为6-8F。第二止血阀42设置在导引导管41的端部，第二冲水管43通过空腔导管44与第二止血阀42连通。
本发明的残余漏封堵系统还包括导丝，该导丝为常规使用的介入导丝，用于引导输送导管3到达残余漏部位。
本发明的残余漏封堵系统在工作时，首先通过左心耳封堵输送系统或房间隔穿刺系统外鞘将本装置所述输送导管送至左房，在导引导丝引导下进一步将输送导管头部软端送入左心耳残余漏内合适位置，然后将推送杆和合适尺寸的封堵装置相连接，并通过导引系统将残余漏封堵装置经输送导管送至左心耳残余漏部位，封堵装置在残余漏处展开后，合金网骨架自膨胀打开，固定于合金网内部的阻流装置随之展开，展开的PET阻流膜覆盖残余漏口部和丙烯酸交联的聚乙烯醇经扩大的包膜微孔吸血膨胀形成固体凝胶，并逐步向周围扩展以填塞残余漏空间，同时合金网骨架外侧的固定装置(锚爪)嵌合于原左心耳封堵器和心耳壁支架，起到固定作用，防止封堵装置脱落。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的方法及技术内容作出些许的更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (9)

1.一种左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，包括：
残余漏封堵装置，所述残余漏封堵装置包括外部自膨胀式镍钛合金网结构和固定在所述自膨胀式镍钛合金网结构内关闭左心耳残余漏的阻流装置；
推送杆，所述推送杆可拆卸地连接到所述残余漏封堵装置；
导引装置，用于装配所述推送杆和所述残余漏封堵装置并将所述残余漏封堵装置送入输送导管内；
输送导管，所述输送导管具有内部空腔，头端柔软，并可按需要调弯塑形，以与所述残余漏封堵装置的形状和尺寸匹配，用于通过所述内部空腔将所述残余漏封堵装置输送到残余漏部位；
所述阻流装置PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)织物阻流膜和用带微孔的生物相容性薄膜包裹的吸血自膨胀填的高分子水凝胶填充物，所述PET织物阻流膜和包裹自膨胀填充物的薄膜嵌合或编织于所述自膨胀式镍钛合金网结构内，以当所述自膨胀式镍钛合金网结构自膨胀打开时，带动PET织物阻流膜展开以关闭左心耳残余漏开口，同时张开的自膨胀式镍钛合金网结构带动所述包裹自膨胀填充物的薄膜展开，拉大膜上微孔，内部自膨胀填充物经拉大的微孔吸收血液发生膨胀形成固体凝胶，以填充残余漏空间。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，所述自膨胀式镍钛合金网结构上进一步设有锚定结构，用于将所述残余漏封堵装置固定于心耳壁及原左心耳封堵装置上。
3.根据权利要求1所述的左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，所述自膨胀填充物为丙烯酸交联聚乙烯醇水凝胶或其它具有生物相容性的吸血膨胀材料。
4.根据权利要求2所述的左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，所述锚定结构为镶嵌于所述自膨胀式镍钛合金网结构外部骨架的固定锚爪。
5.根据权利要求1所述的左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，所述推送杆为具有柔韧性的金属杆，所述推送杆的一端通过连接件与所述残余漏封堵装置可拆卸连接，另一端设有操作手柄，用于操纵所述推送杆推送和解离所述残余漏封堵装置。
6.根据权利要求5所述的左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，所述连接件包括设置于所述推送杆端部的圆柱状螺栓和所述自膨胀式镍钛合金网结构端部的螺母，所述螺栓与所述螺母匹配，用于将所述推送杆与所述自膨胀式镍钛合金网结构连接在一起，从而将推送杆可拆卸地连接到所述残余漏封堵装置。
7.根据权利要求1所述的左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，所述输送导管延伸到残余漏部位的一端呈弯曲状并且是柔性的，可按需要调弯和塑形，所述输送导管的另一端进一步设有第一止血阀，所述第一止血阀通过空腔导管与第一冲水管连通。
8.根据权利要求1所述的左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，所述输送导管的长度为100-110cm，所述内部空腔的直径为7-10F。
9.根据权利要求1所述的左心耳封堵术后残余漏封堵系统，其特征在于，所述导引装置包括导引导管、第二止血阀和第二冲水管，所述导引导管的外径为6-8F，所述第二止血阀设置在所述导引导管的端部，所述第二冲水管通过空腔导管与所述第二止血阀连通。
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