CN109124755A - 左心耳封堵消融装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种左心耳封堵消融装置，包括依次连接的用于封闭左心耳的密封件、用于对靠近左心耳开口的内壁进行环状消融的消融件、用于将装置锚定在左心耳中的锚定件；所述密封件设有与左心耳开口或/和左心耳内壁贴合且绝缘的密封面；所述消融件设有用于与左心耳需消融内壁贴合的导电的消融面，所述消融面与射频源电连接；靠近或贴合左心耳内壁的所述锚定件的外壁面绝缘；在密封件、消融件和锚定件中，至少在密封件的径向上设有封闭左心耳的阻隔件。本发明提供一种配合实现房颤消融和卒中预防的左心耳封堵消融装置。
Description
技术领域
本发明属于介入医疗器械技术领域，涉及一种左心耳封堵消融装置，该装置利用经皮穿刺的方式通过输送导管将其输送到心脏左心耳的位置，将左心耳封堵，进而通过该装置对左心耳口部进行射频消融。
背景技术
心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。左心耳(left atrial appendage，LAA) 因其特殊形态及结构不仅为房颤血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分房颤患者可经主动左心耳电隔离(left atrial appendage isolation，LAAI)获益。
经导管射频消融是当今房颤的治疗热点之一。针对药物难以控制的房颤，射频消融可以改良房室结或彻底消融房室结置入起搏器以控制心室率；心房内线性消融或消融肺静脉(包括点消融、节段性消融及环状消融)以预防房颤复发。
虽然射频消融术仍是目前针对房颤的主要术式，但是通过该手术恢复窦性心律，主要目的是改善心悸、胸闷等患者症状，改善心脏功能，部分患者由于血栓栓塞问题，即使射频消融手术成功也需要终身抗凝来解决血栓栓塞的问题，病患需要在消融术后服用口服抗凝药物，这样就增加了患者的经济负担，同时也降低了患者的生活质量。
为了预防心房颤动血栓栓塞，可以使用左心耳封堵器对左心耳进行封堵，这是近年来发展起来的一种创伤较小的操作简单、耗时较少的治疗方法。现今的左心耳封堵装置主要是在自膨胀镍钛记忆合金笼状结构支架的外面包被可扩张的高分子聚合物膜，将封堵器置入左心耳进行封堵。高分子聚合物膜可以封闭左心耳的心房入口，隔绝左心耳和左房体部，防止血流相通。封堵器置入后，左心房内皮细胞会在高分子聚合物膜表面爬行生长，一段时间后形成新的内皮。但是单纯左心耳封堵器置入仅能起到卒中预防的作用，却不能改善房颤症状。
从房颤治疗的整体高度上来讲，恢复窦律和卒中预防是两个并行的治疗策略，其重要性不分伯仲。目前，采用联合导管射频消融和左心耳封堵的治疗方法，已经取得了很多成功治疗房颤的案例。联合治疗方法中，通过左心耳封堵术，相对于单一的口服抗凝药物或房颤消融，患者在不需终身服用抗凝药物的情况下仍能获得良好的卒中预防效果；再结合导管射频消融恢复并维持窦律进而改善房颤患者症状，可使患者获得稳定的远期治疗效果。但是目前采用的消融方式主要是：通过肺静脉电隔离(PVI)加消融肺静脉以外的“房颤灶”。采用这种消融方法，患者1年后的房颤复发率较高。并且采用这种常规的射频消融导管进行治疗，操作难度较大，用时也较长，且会出现不能完全隔离的情况，难以维持远期疗效。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术射频消融和封堵各自独立进行，其中射频消融操作难度较大、用时较长，且会出现不能完全隔离的情况、难以维持远期疗效的缺陷，提供一种配合实现房颤消融和卒中预防的左心耳封堵消融装置。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种左心耳封堵消融装置，包括依次连接的用于封闭左心耳的密封件、用于对靠近左心耳入口的内壁进行环状消融的消融件、用于将装置锚定在左心耳中的锚定件；
所述密封件设有与左心耳入口或/和左心耳内壁贴合且绝缘的密封面；
所述消融件设有用于与左心耳需消融内壁贴合的导电的消融面，所述消融面与射频源电连接；
靠近或贴合左心耳内壁的所述锚定件的外壁面绝缘；
在密封件、消融件和锚定件中，至少在密封件的径向上设有封闭左心耳的阻隔件。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述密封件、消融件与锚定件三者一体结构；
或者所述密封件与消融件二者一体结构，所述消融件与锚定件通过连接件连接；
或者所述密封件与消融件通过连接件连接，所述消融件与锚定件二者一体结构；
或者所述密封件与消融件之间、消融件与锚定件之间分别通过连接件连接。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述密封件为金属网格骨架形成的用于将左心耳入口处密封的封口密封件，所述封口密封件与左心耳入口处形状配合一致；
或者所述密封件为金属网格骨架形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致；
或者所述密封件为金属网格骨架形成的用于将左心耳入口处与左心耳颈部同时密封的联合密封件，所述联合密封件与左心耳入口处和左心耳颈部形状配合一致。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述金属网格骨架至少在与左心耳贴合的密封面涂覆有绝缘涂层；
或者所述金属网格骨架外至少在密封面处设有绝缘膜；
或者所述金属网格骨架由有金属丝或金属杆制成，至少在密封面处的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述消融件包括与左心耳内壁贴合一周的金属环状骨架，所述金属环状骨架与射频源电连接，且所述金属环状骨架的环形外壁面为可导电的消融面。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚定件包括金属网格骨架的锚定主体，所述锚定主体侧面一周间隔设置多个锚刺，所述锚刺朝向近心端外侧方向延伸。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚刺至少外表面导电，且与射频源电连接来对所述锚刺与左心耳接触位置进行消融。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚刺通过钢套与锚定件固定连接在一起；
或者所述锚刺与锚定件一体结构；
或者所述锚刺直接固定在锚定件上。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚定主体为圆筒状结构，所述锚定主体的远心端和近心端中至少一端封闭；或者圆筒状结构的锚定件的远心端和近心端都入口。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚定主体为翻折结构，所述翻折结构为由消融件远心端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺在翻折结构外壁一圈均匀设置。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述翻折结构在翻折后向中心汇聚，形成近心端封闭或近似封闭的锚定主体；
或者所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近心端入口的锚定主体。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述锚定主体的金属网格骨架至少在与左心耳贴合的外壁面涂覆有绝缘涂层；
或者所述金属网格骨架外至少在外壁面处设有绝缘膜；
或者所述金属网格骨架由有金属丝或金属杆制成，至少在与左心耳内壁面贴合处或靠近左心耳内壁面的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述阻隔件为至少在密封件内部轴向设有的至少一个阻流膜，所述阻流膜横向设置并固定内壁上；
或者所述阻隔件件为至少在密封件近心端或/和远心端设置的横向封闭的绝缘膜。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述密封件上设有连接端，所述连接端分别与消融件和射频源电连接。
所述的左心耳封堵消融装置中，优选所述连接端设置在密封件近心端中心，所述连接端通过密封件的金属网格骨架与消融件电连接；
或者所述密封件中心设有过渡连接件，用于连接端与消融件电连接。
本发明的左心耳封堵消融装置具有以下有益效果：
左心耳封堵消融装置依次设置密封件、消融件和锚定件，密封件用于封堵左心耳与左心室之间通道，避免左心耳内血栓进入左心房；消融件对靠近左心耳入口的内壁位置进行消融，增加房颤消融的治愈成功率；锚定件可将整个左心耳封堵消融装置稳固固定在左心耳中。这三部分配合实现房颤消融和卒中预防。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1为实施例1可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图2为实施例1俯视图；
图3为实施例1仰视图；
图4为实施例1阻流膜缝合在密封件内的结构示意图；
图5为实施例1在消融区内增加一层阻流膜的结构示意图；
图6为实施例1可消融左心耳封堵器装置释放到左心耳示意图；
图7为实施例2可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图8为实施例3可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图9为实施例4可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图10为实施例4可消融左心耳封堵装置锚定件远心端的结构示意图；
图11为实施例5可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图12为实施例6可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图13为实施例7可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图14为实施例8可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图15为实施例8可消融左心耳封堵器装置释放到左心耳示意图；
图16为实施例9可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图17为实施例10可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图18为实施例12可消融左心耳封堵装置的结构示意图；
图19为实施例13可消融左心耳封堵装置的结构示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
方位定义：左心耳封堵消融装置在置入后，近心端是指靠近左心房位置的一端，远心端为远离左心房位置的一端。定义从左心房进入左心耳的位置称为左心耳入口，靠近左心耳入口的位置为左心耳颈部。轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向。
如图1-19所示，一种左心耳封堵消融装置，包括三部分，即依次连接的用于封闭左心耳的密封件1100、用于对靠近左心耳入口的内壁进行环状消融的消融件1200、用于将装置锚定在左心耳中的锚定件1300；其中所述密封件1100设有与左心耳入口或/和左心耳内壁贴合且绝缘的密封面；所述消融件1200设有用于与左心耳需消融内壁贴合的导电的消融面，所述消融面与射频源电连接；靠近或贴合左心耳内壁的所述锚定件1300的外壁面绝缘；在密封件1100、消融件1200和锚定件1300中，至少在密封件1100的径向上设有封闭左心耳的阻隔件。密封件1100的作用是阻塞分隔左房体和左心耳，避免左心耳内血栓进入左心房。消融件1200对靠近左心耳入口的内壁位置进行消融，增加房颤消融的治愈成功率；锚定件1300可将整个左心耳封堵消融装置稳固固定在左心耳中。密封件1100、消融件1200与锚定件1300三部分自由状态为植入左心耳的状态，为了输送方便三部分都可径向压缩减小直径收入鞘管中，并且装置各个部件也采用可以轴向压缩的网格状、杆状或软性可折叠。
对于所述密封件1100、消融件1200与锚定件1300三者的连接关系，可以有以下几种实施方式：
第一种实施方式：所述密封件1100、消融件1200与锚定件1300三者一体结构；一体结构可以是通过焊接等方式直接固定在一起的结构，也可以是一体成型制成的整体结构。
第二种实施方式：所述密封件1100与消融件1200二者一体结构，所述消融件1200与锚定件1300通过连接件30连接；同样，一体结构可以是通过焊接等方式直接固定在一起的结构，也可以是一体成型制成的整体结构。连接件30的作用是将消融件1200与锚定件1300连接在一起，因此对连接件30 的结构不作限定，可以是根据消融件1200和锚定件1300结构不同，采用任意形状，例如在消融件1200与锚定件1300之间采用多个轴向设置的连接杆、或在轴向中心设置的连接柱、或金属网等。
第三种实施方式：所述密封件1100与消融件1200通过连接件30连接，所述消融件1200与锚定件1300二者一体结构；本实施方式中的连接件30结构同第二实施方式，在此不再赘述。
第四种实施方式：所述密封件1100与消融件1200之间、消融件1200与锚定件1300之间分别通过连接件30连接。连接件30的结构同上，在此不再赘述。
本发明的装置要置入左心耳，则装置的形状与左心耳形状配合，为轴对称结构，且其径向各处的剖面为圆形或近似圆形。由于三部分连接方式不同，使得三者的形状也不同，即在左心耳中消融位置确定时，其他部件以消融件 1200的位置为准，进行设定，如果在消融件1200与密封件1100之间设置连接件30，加长二者之间的距离，则密封件1100的密封位置在左心耳入口，密封件1100的直径大于消融件1200直径，而消融件1200与密封件1100一体结构，密封件1100的密封位置在左心耳中，密封件1100直径与消融件1200 直径相同。同样，由于锚定件1300用于在左心耳中锚定，则锚定件1300的锚定主体形状满足：设置在锚定主体能对装置进行锚定。
密封件1100的主体为金属网格骨架1110，金属网格骨架1110可以采用金属丝编织而成，也可以采用金属管切割后形成网格状框架结构。密封件1100 的形状可以是圆盘状、圆筒状、圆盘状与圆筒状的结合形成的阶梯形。金属网格骨架1110中网孔的大小、形状根据实际需要设定，本发明不作限定。
对于密封件1100对左心耳的密封，根据密封位置有以下几种实施方式：
密封件1100的第一种实施方式：所述密封件1100为金属网格骨架1110 形成的用于将左心耳入口处密封的封口密封件，所述封口密封件与左心耳入口处形状配合一致；该实施方式中，密封件1100是压住左心耳入口处，密封件1100直径稍大于左心耳的内径，并且密封件1100采用轴向长度较短的圆盘状结构，圆盘状结构能直接压住入口。金属网格骨架1110采用生物相容性良好的材料制成，优选记忆合金等能复原的材料制成。
密封件1100的第二种实施方式：所述密封件1100为金属网格骨架1110 形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致；该实施方式中，密封件1100是塞入左心耳的左心耳颈部中，密封件1100直径与左心耳的内径一致，并且密封件1100采用圆筒状结构。
密封件1100的第三种实施方式：所述密封件1100为金属网格骨架1110 形成的用于将左心耳入口处与左心耳颈部同时密封的联合密封件，所述联合密封件与左心耳入口处和左心耳颈部形状配合一致。该实施方式中，密封件 1100的近心端是圆盘状、远心端为圆柱状或直径逐渐变小的圆台状，圆盘状部分直径大于圆柱状或圆台状部分直径。其中压住左心耳入口处的密封件 1100圆盘状部分的直径稍大于左心耳的内径，塞入左心耳的密封件1100圆柱状或圆台状部分直径与左心耳内径一致。
密封件1100主体结构为金属网格骨架1110，因此，密封件1100中起到阻隔作用的是径向设置的阻隔件，设置在密封件1100上的阻隔件可以有两种不同的方式：一种是设置在密封件1100内部，一种是设置在密封件1100近心端和远心端中的至少一处。设置在内部就可以采用阻流膜，设置在近心端或/和远心端可以采用阻流膜和绝缘膜中的至少一种。
密封件1100的作用是密封，它不能进行消融，因此要对密封件1100，尤其是与左心耳贴合的部分，进行绝缘处理。根据绝缘方式不同可以采用以下不同实施方式：
密封件1100绝缘的第一种实施方式：密封件1100的金属网格骨架1110 至少在与左心耳贴合的密封面涂覆有绝缘涂层；密封面指密封件1100中与心耳贴合的壁面。至少在密封面涂覆有绝缘涂层，是指至少在密封件1100外周壁面涂覆绝缘涂层，绝缘涂层是采用绝缘材料采用涂覆的方式在金属网格骨架1110上形成一层或多层的绝缘材料，隔绝金属网格骨架1110与左心耳接触导电。
密封件1100绝缘的第二种实施方式：所述金属网格骨架1110外至少在密封面处设有绝缘膜2120；绝缘膜2120可采用缝合、热压、喷涂、浸沾等方式固定在金属网格骨架1110外表面形成密封面，或者金属网格骨架1110内外表面同时固定绝缘膜2120，绝缘膜2120可以是FEP、ETFE、PFA、PTFE、 PEEK、硅胶材料制成。
密封件1100绝缘的第三种实施方式：所述金属网格骨架1110由有金属丝或金属杆制成，至少在密封面处的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管。绝缘套管采用FEP、ETFE、PFA、PTFE、PEEK等材料制成的管状。穿装在金属丝或金属杆外，将金属网格骨架1110与左心耳内壁隔开绝缘。
由于消融件1200对左心耳靠近入口处的内壁进行环状消融，所述消融件 1200包括与左心耳内壁贴合一周的金属环状骨架1210，所述金属环状骨架 1210与射频源电连接，且所述金属环状骨架1210的环形外壁面为可导电的消融面。金属环状骨架1210为环状，可以为金属丝编织形成相互交叉的网格状、也可以是金属杆相互平行设置形成的栅栏状，还可以是螺旋状等多种能径向收缩和伸张的结构。
所述锚定件1300包括金属网格骨架1110的锚定主体，所述锚定主体侧面一周间隔设置多个锚刺，所述锚刺朝向近心端外侧方向延伸。
根据锚定件1300结构不同有以下几种实施方式：
锚定件1300的第一种实施方式：所述锚定主体为圆筒状结构，所述锚刺在圆筒状结构外壁一圈均匀设置。所述圆筒状结构的锚定主体的远心端和近心端中至少一端封闭；或者圆筒状结构的锚定件1300的远心端和近心端都开口。
锚定件1300的第二种实施方式：所述锚定主体为翻折结构，所述翻折结构为由消融件1200远心端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺在翻折结构外壁一圈均匀设置。所述翻折结构在翻折后向中心汇聚，形成近心端封闭或近似封闭的锚定主体；或者所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近心端开口的锚定主体。
同样由于锚定件1300起到锚定作用，则锚定件1300的所述锚定主体的金属网格骨架1110至少在与左心耳贴合的外壁面涂覆有绝缘涂层；或者所述金属网格骨架1110外至少在外壁面处设有绝缘膜2120；或者所述金属网格骨架1110由有金属丝或金属杆制成，至少在与左心耳内壁面贴合处或靠近左心耳内壁面的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管。上述实施方式的绝缘结构跟密封件1100相同，在此不再赘述。
所述锚定件1300上设有多个用于在左心耳内壁上锚定的锚刺1330，锚刺 1330设置在锚定主体1310的外壁面上，沿锚定主体1310外壁面一周均匀设置多个，根据锚刺1330设置方式不同，有以下几种实施方式：
锚刺1330与锚定件1300连接的第一种实施方式：锚刺1330可以直接固定在锚定主体1310上，固定的方式为焊接等；
锚刺1330与锚定件1300连接的第二种实施方式：所述锚刺1330也可以通过钢套与锚定件1300固定连接在一起。
锚刺1330与锚定件1300连接的第三种实施方式：所述锚刺1330与锚定件1300一体结构，即锚刺1330由锚定件1300直接延伸形成。
锚刺1330设置数量为6-9个，锚刺1330张开角度在30°～60°之间，方向朝向近心端，锚刺1330长度为0.5～4mm之间。
为了强化消融，所述锚刺1330至少外表面导电，且与射频源电连接来对所述锚刺1330与左心耳接触位置进行消融。
为了进一步阻隔血栓，所述密封件1100、消融件1200和锚定件1300中，除了在密封件1100内部设有至少一个用于阻隔血栓的阻流膜1120，也可以同时在消融件1200或/和锚定件1300中设置阻流膜1220和阻流膜1320，阻流膜1120、1220、1320周边采用缝合方式通过多个缝合点固定在它们的内部，阻流膜1120、1220、1320可为PET或PTFE覆膜。阻流膜1120、1220、 1320设置的数量和位置根据实际需要，可以在1-5个。
密封件1100与锚定件1300表面采用绝缘涂层加缝合阻流膜1120处理，一是可以阻挡左心耳内血栓进入左心房，二是可提高整个左心耳封堵消融装置的消融阻抗，减小左心耳封堵消融装置整个与血液、组织的导电接触表面积，避免过多的能量散失在血液或非靶点组织处，从而集中能量用于消融件 1200对应靶点处的组织射频消融，同时可减小消融过程对非消融区域组织的损伤；消融件1200为裸露的密集的环形网状金属丝结构，该结构适应左心耳口部结构，与靶向消融区域紧密贴附，实现左心耳口部内壁周向密集多点消融，大大提高消融成功率，缩短手术时间；同样锚定件1300的锚刺1330采用金属材料制成，主要用来加强稳固整个左心耳封堵消融装置结构在左心耳内的位置，也可以用于消融，和消融件1200实现双重消融的功能。
消融件1200与射频源的电连接，可以采用直接连接，也可以在所述密封件1100上设有连接端，所述连接端分别与消融件1200和射频源电连接。连接端是密封件1100的金属丝汇聚形成的端头结构，也可以另外固定在密封件 1100端面上的结构。所述连接端设置在密封件1100近心端中心，连接端与消融件1200电连接方式有两种：一种是所述连接端通过密封件1100的金属网格骨架1110与消融件1200电连接；第二种是所述密封件1100中心设有过渡连接件，用于连接端与消融件1200电连接。
由于本发明的装置结构实施方式有多种，以下通过具体实施例进行详细说明：
实施例1：
如图1-3所示，左心耳封堵消融装置1000由三部分构成：密封件1100、消融件1200和锚定件1300。其中密封件1100位于近心端区域，进一步包含一金属网格骨架1110、一层或多层阻流膜1120及连接端1130；连接端1130 位于近端端面1140中心，优先选用螺栓栓头，通过该连接端1130连接一输送导线，该输送导线将射频源的射频能量传送到消融件1200。
本实施例中，密封件1100、消融件1200与锚定件1300三者一体结构，即密封件1100的金属网格骨架1110、消融件1200的金属环状骨架1210以及锚定件1300的锚定主体1310为一体结构，密封件1100、消融件1200与锚定件1300三部分直径相同，整体装置呈现圆塞状结构。本实施例整体采用金属丝编织成密封件1100、消融件1200与锚定件1300一体结构的三部分，而后定型而成，密封件1100上设置的连接端1130收束于近心端面1140的金属骨架头端；封头1340收束锚定件1300的远心端面1311金属骨架头端，如图1所示。本实施例编织金属丝可为镍钛合金、钴铬合金、不锈钢或其他生物相容性良好的金属材料。优选超弹性形状记忆合金镍钛丝，其制作工艺与传统左心耳封堵器制作工艺相同，在此不再赘述。除了上述一体成型形成的一体结构，密封件1100、消融件1200与锚定件1300三者一体结构还可以是通过焊接等方式直接固定在一起的结构。
所述密封件1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致；该实施方式中，密封件1100是塞入左心耳的左心耳颈部中，密封件1100直径与左心耳的内径一致，并且密封件1100采用圆筒状结构，圆筒状结构的外壁面为密封面。
本实施例的密封件1100的金属网格骨架1110至少在与左心耳贴合的密封面涂覆有绝缘涂层，也可以整个密封件1100的金属网格骨架1110都涂覆绝缘涂层，绝缘涂层是采用绝缘材料采用涂覆的方式在金属网格骨架1110上形成一层或多层的绝缘材料，隔绝金属网格骨架1110与左心耳接触导电；密封件1100的绝缘也可采用绝缘套管套装到金属网格骨架1110的每根金属丝或金属杆上。上述两种绝缘形式，密封件1100封闭左心耳通过设置在其内部的阻流膜1120实现。如图4所示，阻流膜1120周边采用缝合方式通过多个缝合点1121固定在金属网格骨架1110内部，阻流膜1120可为PET或PTFE 覆膜。
消融件1200位于三者的中间区域，所述消融件1200包括与左心耳内壁贴合一周的金属环状骨架1210，该金属环状骨架1210为消融件1200主体结构，为金属丝编织形成相互交叉的网格状，所述金属环状骨架1210与射频源电连接，且所述金属环状骨架1210的环形外壁面为可导电的消融面。金属环状骨架1210轴向长度在1-12mm之间，本实施例优选5mm，所述金属环状骨架1210表面无绝缘，为裸露的金属结构。如图5所示，消融件1200内也可设置一层或多层阻流膜1220。
锚定件1300位于装置的远心端，包含一锚定主体1310、阻流膜1320、锚刺1330以及封头1340；所述锚定主体1310为圆筒状结构。锚定件1300 可以直接用于锚定，即锚定件1300直径与左心耳内径基本相同，锚定件1300 外壁面与左心耳内壁之间接触形成摩擦力，实现锚定。
优选在锚定件1300的锚定主体1310上设有设有多个用于在左心耳内壁上锚定的锚刺1330，所述锚刺1330在圆筒状结构外壁一圈均匀设置，装置植入后，锚刺刺入左心耳内壁锚定，采用锚刺锚定稳定性更好。所述圆筒状结构的锚定主体1310的远心端封闭、近端与消融件1200连成一体。所述锚定主体1310也采用金属网格骨架结构，并且锚定主体1310至少在与左心耳贴合的外壁面涂覆有绝缘涂层；本实施例中锚定主体1310的表面覆盖绝缘涂层，该涂层可采用涂覆的方式固定在锚定主体1310的金属网格骨架上，也可采用绝缘套管，例如FEP/ETFE/PFA/PTFE/PEEK(聚醚醚酮)套管，将绝缘套管套装在组成金属网格骨架的每根金属丝或金属杆外；如图5所示，在锚定主体1310内设置有至少一个阻流膜1320，阻流膜1320周边采用缝合方式固定在锚定主体1310内部，例如PET或PTFE覆膜。
锚刺1330与锚定主体1310为一体结构或固定连接结构，本实施例采用钢套1350将锚刺1330与锚定主体1310连接在一起，位置处于锚定件1300 的远心端，数量为6-9个，锚刺1330张开角度在30°～60°之间，方向朝向近心端，锚刺1330长度为0.5～4mm之间，封头1340位于锚定件1300的远心端面1311中心。
如图6所示为本实施例左心耳封堵消融装置1000释放在左心耳内的状态。手术过程中，密封件1100上的连接端1130可通过螺栓方式连接输送导线2，输送导线2表面绝缘，绝缘方式采用绝缘涂层或套有一高分子绝缘材料的绝缘套管，优先选用PTFE、FEP、ETFE、PFA或PEEK(聚醚醚酮)套管，收入一直径较小的输送鞘管3中，然后通过股静脉穿刺进入下腔静脉，进入右心房，再通过房间隔穿刺进入左心房6。左心耳封堵消融装置1000释放时，通过造影和超声手段定位左心耳封堵消融装置在左心耳7内的位置，保证释放后锚定件1300释放在左心耳7内部，锚刺1330钩入左心耳7内壁；消融件1200与左心耳7靠近入口处的内壁紧密贴合，密封件1100中的阻流膜将左心耳7口部封堵住，阻止血流进入左心耳7内及左心耳7内血栓流入左心房6。左心耳封堵消融装置1000释放在左心耳7内后，将输送导线2的尾端连接射频源---射频消融发生器，调整射频消融参数，通过输送导线2将射频消融能量传递给左心耳封堵消融装置1000的连接端1130，连接端1130接收射频消融能量传递给消融件1200，从而实现消融手术，因本实施例消融件 1200采用网格编织方式，网格比较密集，从而可以实现左心耳7开口部内壁周向所有靶点的消融阻断。消融手术结束后，将输送导线2与左心耳封堵消融装置1000解脱，左心耳封堵消融装置1000留在左心耳7内实现长期的封堵性能。本发明可在一个手术中利用左心耳封堵消融装置1000自身结构实现左心耳封堵，并实现左心耳口部完全消融阻断，从而增加房颤的消融成功率。
实施例2：
如图7所示，本实施例的左心耳封堵消融装置1000也由三部分构成：密封件1100、消融件1200和锚定件1300。所述密封件1100、消融件1200 与锚定件1300三者一体结构。所述密封件1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致。所述锚定主体1310为圆筒状结构，所述圆筒状结构的远心端封闭、近端与消融件1200连成一体。
本实施例密封件1100、消融件1200和锚定件1300结构同实施例1，其主要区别是密封件1100的密封采用有绝缘膜2120，如图7所示，绝缘膜2120 可采用缝合、热压、喷涂、浸沾等方式固定在金属网格骨架1110外表面或者金属网格骨架1110内外表面同时固定绝缘膜2120，所述绝缘膜2120可以是 FEP、ETFE、PFA、PTFE、硅胶、PEEK等绝缘材料制成。锚定区的锚定主体 1310表面同样设有绝缘膜2320，固定方式与密封区绝缘膜2120固定方式相同。本实施例绝缘覆膜表面为致密结构，无孔，可实现有效绝缘，绝缘膜2120 也同时设置在密封件1100近心端，此处设置绝缘膜2120作为阻隔件，起到阻隔血栓的作用，同时，密封件1100中的阻流膜可以设置也可以不设置。
另外与实施例1区别：锚刺1330的位置比较靠近锚定件1300的近心端。
实施例3：
如图8所示，本发明实施例3的左心耳封堵消融装置1000由三部分构成：密封件1100、消融件1200和锚定件1300。所述密封件1100、消融件1200 与锚定件1300三者一体结构。所述密封件1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致。所述锚定主体为圆筒状结构，所述圆筒状结构的远心端封闭、近端与消融件1200连成一体。基本结构同实施例1、2，绝缘处理方式可与实施例1、2相同。
如图8所示，本实施例与实施例1、2的区别为：消融件1200的金属环状骨架1210由裸露金属杆构成，金属杆顺轴向间隔排布一周形成环状，密封件 1100的金属网格骨架1110每两根编织丝交汇在一起互相缠绕延伸形成金属杆，金属杆轴向长度为1-12mm，本例优选为5mm；然后金属杆两根交汇编织丝分离再编织形成锚定件1300的锚定主体的网状金属骨架。其余结构同实施例1、2。在此不再赘述。
实施例4：
如图9-10所示，本发明实施例4左心耳封堵消融装置1000也同样由三部分构成：密封件1100、消融件1200和锚定件1300。三部分一体结构。所述密封件、消融件1200与锚定件1300三者一体结构。所述密封件1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致。所述锚定主体为圆筒状结构。
锚刺1330与锚定主体1310为一体结构或固定连接在一起，可以通过钢套1350将锚刺1330固定在锚定主体1310上，也可以直接固定在锚定主体 1310上。密封件1100的连接端1130位置和作用与实施例1相同，密封件 1100的金属网格骨架1110和锚定件1300的锚定主体1310的绝缘处理方式可与实施例1-3相同。
如图9-10所示，本实施例与实施例1-3的区别为：本实施例左心耳封堵器消融装置1000其锚定件1300的远心端面1311为开口结构，即锚定主体为圆筒状结构，圆筒状结构的锚定主体1310的远心端开口，无封头。
实施例5：
如图11所示，本发明实施例五左心耳封堵消融装置1000由三部分构成：密封件1100、消融件1200和锚定件1300。所述密封件1100、消融件1200 与锚定件1300三者一体结构。所述密封件1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致。结构同实施例1-2。在此不再赘述。
所述密封件1100、消融件1200和锚定件1300均采用激光切割热定型的方式制成，其波形结构可相同或不同；本发明所述的左心耳封堵器消融装置的密封件1100、消融件1200和锚定件1300的外表面也可以是带锥度的或球面型。
实施例6：
如图12所示，本发明实施例6左心耳封堵消融装置1000由三部分构成：密封件1100、消融件1200和锚定件1300，三部分一体结构所述密封件1100、消融件1200与锚定件1300三者一体结构。所述密封件1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致。所述锚定主体为圆筒状结构，圆筒状结构的锚定主体的远心端和近心端都封闭。所述三部分均采用激光切割热定型的方式制成，其波形结构可相同或不同。本实施例中消融件1200位于中间区域，由裸露金属杆1210周向排布一周形成环状，可导电。其余结构同实施例1-2。在此不再赘述。
实施例7：
如图13所示，本发明实施例7左心耳封堵消融装置1000由三部分构成：密封件1100、消融件1200和锚定件1300。所述密封件1100、消融件1200 与锚定件1300三者一体结构。所述密封件1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致。
密封件1100、消融件1200和锚定件1300均采用激光切割热定型的方式制成，其中密封件1100位于近心端位置，进一步包含切割形成的金属网格骨架1110和连接端1130；连接端1130位置和作用与实施例1相同。消融件 1200位于中间区域，由裸露的金属环状骨架1210构成，可导电；锚定件1300 位于远心端，包括切割形成的锚定主体1310，锚定主体外壁面上设置锚刺 1330，锚刺1330与锚定主体1310为一体结构，密封件1100和锚定件1300 的绝缘处理方式可与实施例1-3相同。
如图13所示，本实施例与上述实施例的区别为：本实施例左心耳封堵器消融装置1000其锚定件1300的远心端为开口结构，即锚定主体为圆筒状结构，锚定件1300的远心端开口，无封头。且左心耳封堵器消融装置1000外表面也可以是带锥度的或球面型。即锚定件1300的远端逐步向内收缩，形成远心端开口直径小于锚定件1300直径。
其余结构同实施例1-2。在此不再赘述。
实施例8：
如图14所示，本实施例8左心耳封堵消融装置1000包括密封件1100、消融件1200和锚定件1300三部分。所述密封件1100与消融件1200通过连接件30连接，所述消融件1200与锚定件1300二者一体结构。即所述心耳封堵消融装置整体金属骨架为双盘结构，包括近心盘和远心盘。近心盘、远心盘之间通过连接件30连接。其中近心盘采用镍钛丝编织热定型而成，形成密封件1100；远心盘包括消融件1200与锚定件1300，同样采用镍钛编织定型而成。
所述密封件1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳入口处密封的封口密封件，所述封口密封件与左心耳入口处形状配合一致。该实施方式中，密封件1100是压住左心耳入口处，密封件1100直径稍大于左心耳的内径，并且密封件1100采用轴向长度较短的圆盘状结构，圆盘状结构能直接压住入口。
密封件1100的主体为金属网格骨架1110，在金属网格骨架1110内设置一层或多层阻流膜1120，密封件1100的端面上设有连接端1130；其金属网格骨架1110表面绝缘处理，本实施例同实施例1采用涂层技术，该涂层可采用涂覆的方式固定在金属网格骨架1110上，也可为绝缘套管，例如采用FEP、 ETFE、PFA、PTFE材料的绝缘套管；同时在密封件1100内或外表面覆一层高分子的阻流膜1120，优先选用PET或PTFE膜。连接端1130位于近心端盘面中心，例如螺栓栓头，用于连接输送导线及接收射频消融能量。
消融件1200位于远心盘的近端，为一圆环网状金属骨架1210，轴向长度为5mm，与密封件1100的金属网格骨架1110不同的是其表面无绝缘涂层或绝缘套管，为裸露的金属结构，可导电。
锚定件1300位于远心盘的远端，包含一锚定主体1310、阻流膜1320、锚刺1330及封头1340。所述锚定主体1310表面有绝缘涂层，该涂层可采用涂覆的方式固定在锚定主体1310的金属网格骨架上，也可采用绝缘套管；阻流膜1320周边采用缝合方式固定在锚定主体1310内部，例如PET或PTFE 覆膜。锚刺1330与锚定主体1310为一体或连接结构，本实施例采用钢套1350 将锚刺1330与锚定主体1310连接在一起，锚刺1330位置处于锚定件1300 的远心端，数量为6-9个，锚刺张开角度在30°～60°之间，方向朝向近心端，锚刺长度为0.5～4mm之间，封头1340位于远心端的端面1311中心。所述锚刺1330至少外表面导电，且与射频源电连接来对所述锚刺1330与左心耳接触位置进行消融，本实施例中锚刺1330为导电的金属材料制成，表面无绝缘。
本实施例左心耳封堵消融装置的密封件1100或锚定件1300也可采用实施例2所述的绝缘处理方式，即在密封件1100或锚定件1300外表面，或者内外表面同时固定绝缘膜，设置密封件1100近心端或/和远心端的绝缘膜、设置在锚定件1300远心端的绝缘膜作为阻隔件可以起到阻隔血栓的作用。
密封件1100的金属网格骨架1110与消融件1200的金属环状骨架1210 是通过连接件30连接在一起的，可以采用焊接或压紧的方式连接在一起。连接件30采用柱状结构，连接件30设置在消融件1200近心端的端面中心与密封件1100远端的端面中心。
本实施例左心耳封堵消融装置的消融区的金属骨架也可以与实施例3类似，设置成金属杆状结构。
本实施例左心耳封堵消融装置各部分的绝缘与导电设计目的与实施例1相同。如图15所示，本实施例左心耳封堵消融装置1000手术过程中释放到左心耳7内绝缘钢缆解脱前的形态，锚定件1300锚定在左心耳7内，消融件 1200与左心耳7颈部紧密贴附；密封件1100将左心耳7的入口处封堵住，阻止血流进入左心耳7内及左心耳7内血栓流入左心房6。然后将输送导线2 尾端连接射频消融发生器设备，调整射频消融参数，通过钢缆将射频消融能量传递给左心耳封堵消融装置1000的密封件端头1130，端头1130接收射频消融能量传递给消融区，从而实现消融手术。
实施例9：
如图16所示，本实施例9左心耳封堵消融装置1000包括密封件1100、消融件1200和锚定件1300三部分。所述密封件1100与消融件1200二者一体结构，所述消融件1200与锚定件1300通过连接件30连接；所述密封件 1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳入口处与左心耳颈部同时密封的联合密封件，所述联合密封件与左心耳入口处和左心耳颈部形状配合一致。或者密封件1100是压住左心耳入口处的封口密封件，密封件1100直径稍大于左心耳的内径，并且密封件1100采用轴向长度较短的圆盘状结构，圆盘状结构能直接压住左心耳入口。
具体讲，所述心耳封堵消融装置为双盘结构，包括近心盘和远心盘。近心盘、远心盘之间通过连接件30连接。其中近心盘包括密封件1100与消融件 1200；远心盘为锚定件1300；所述近心盘和远心盘均采用镍钛丝编织热定型而成。
密封件1100与与消融件1200一体结构，形成一个瓶塞状，密封件1100 的直径大于消融件1200直径，消融件1200直径由近心端向远心端逐步减小，形成锥台状。
消融件1200位于近心盘的远心端，包括金属环状骨架1210，与密封件 1100的金属网格骨架1110不同的是其表面无绝缘涂层或绝缘套管，为裸露的金属结构，可导电。消融件1200内部可设有一层或多层阻流膜1220。
锚定件1300位于远心盘的远心端，包含锚定主体1310、一层或多层阻流膜1320、锚刺1330及封头1340。所述锚定主体为圆筒状结构。所述圆筒状结构的远心端和近心端中两端都封闭，形成圆柱状结构。
其余结构同前述实施例，在此不再赘述。
实施例10：
如图17所示，本实施例10左心耳封堵消融装置1000包括密封件1100、消融件1200和锚定件1300三部分。所述密封件1100与消融件1200二者一体结构，所述消融件1200与锚定件1300通过连接件30连接；所述密封件 1100为金属网格骨架1110形成的用于将左心耳入口处与左心耳颈部同时密封的联合密封件，所述联合密封件与左心耳入口处和左心耳颈部形状配合一致。也可采用封口密封件，封口密封件与消融件1200一体结构。
密封件1100与消融件1200的结构同实施例9，在此不再赘述。
消融件1200位于近心盘的远心端，包括金属环状骨架1210，所述金属环状骨架1210为裸露的金属结构，可导电。消融件1200内部可设有一层或多层阻流膜1220。
与实施例9的区别：所述锚定主体为翻折结构，所述翻折结构为由消融件 1200远心端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺在翻折结构外壁一圈均匀设置。具体结构为：锚定件1300为激光切割的远端开口结构，由消融件1200远心端中心的连接件30处向远心方向延伸形成内部支撑段，然后反向翻折形成锚定件1300。所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近心端开口的锚定主体。近心端开口朝向消融件1200，锚定件1300 的近心端跟消融件1200直径留有间距。近心端开口可以分为向中心收缩的半开口、不向中心收缩的全开口结构。
实施例11：
本实施例11左心耳封堵消融装置1000包括密封件1100、消融件1200 和锚定件1300三部分。本实施例的主体结构同实施例10，在此不再赘述。
所述心耳封堵消融装置整体金属骨架为双盘结构，包括近心盘、远心盘以及它们之间的连接件30。其中近心盘为密封件1100；远心盘包括消融件1200 和锚定件1300。
密封件1100位于近心端，进一步包含一金属网格骨架1110、一层或多层阻流膜1120及连接端1130；其金属网格骨架1110表面采用绝缘涂层进行绝缘处理，本实施例同实施例1采用涂层技术，在此不再赘述。
本实施例跟实施例10的结构形状相同，与实施例10不同之处为：消融件1200为激光切割的金属环状骨架1210，所述金属环状骨架1210为裸露的金属结构，可导电。
实施例12：
如图18所示，本实施例12左心耳封堵消融装置1000包括密封件1100、消融件1200和锚定件1300三部分。其基本结构同实施例10。
跟实施例10区别就是：锚定件1300为所述翻折结构在翻折后向中心汇聚，形成近心端封闭或近似封闭的锚定主体；锚定件1300整体都是编织丝编织，形成网格状结构。
实施例13：
如图19所示，与前述实施例不同之处在于，本实施例左心耳封堵消融装置1000包括密封件1100、消融件1200和锚定件1300三部分。但如图19 所示，本实施例左心耳封堵消融装置骨架结构为三盘结构，包括近心盘、中间盘、远心盘及它们之间的连接件30。即所述密封件1100与消融件1200之间、消融件1200与锚定件1300之间分别通过连接件30连接。
其中近心盘为密封件1100，采用镍钛丝编织热定型而成，包括金属网格骨架1110、一层或多层阻流膜1120及连接端1130；其金属网格骨架1110 表面绝缘处理方式以及连接端部的位置如实施例1或实施例2所示。
中间盘为消融件1200，采用镍钛丝编织热定型而成，包括金属环状骨架 1210，所述金属环状骨架1210为裸露的金属结构，可导电。
远心盘为锚定件1300，采用镍钛丝编织而成，包含一锚定主体1300、一层或多层阻流膜1320、锚刺结构1330及封头1340。所述锚定主体1300以及封头1340以及阻流膜1320的设置与实施例8相同。锚刺1330与实施例 1的连接方式相同，通过钢套1350固定在金属丝上。
近心盘密封件1100的金属网格骨架1110与中间盘消融件1200的金属环形骨架1210以及中间盘的消融件的金属环形骨架1210与远心盘锚定件的锚定主体1310是通过连接件30连接在一起的，可以采用焊接或压紧的方式连接在一起。连接件30都为柱状结构，分别设置在密封件1100、消融件1200 和锚定件1300中心。
Claims (15)
1.一种左心耳封堵消融装置，其特征在于，包括依次连接的用于封闭左心耳的密封件、用于对靠近左心耳入口的内壁进行环状消融的消融件、用于将装置锚定在左心耳中的锚定件；
所述密封件设有与左心耳入口或/和左心耳内壁贴合且绝缘的密封面；
所述消融件设有用于与左心耳需消融内壁贴合的导电的消融面，所述消融面与射频源电连接；
靠近或贴合左心耳内壁的所述锚定件的外壁面绝缘；
在密封件、消融件和锚定件中，至少在密封件的径向上设有封闭左心耳的阻隔件。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述密封件、消融件与锚定件三者一体结构；
或者所述密封件与消融件二者一体结构，所述消融件与锚定件通过连接件连接；
或者所述密封件与消融件通过连接件连接，所述消融件与锚定件二者一体结构；
或者所述密封件与消融件之间、消融件与锚定件之间分别通过连接件连接。
3.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述密封件为金属网格骨架形成的用于将左心耳入口处密封的封口密封件，所述封口密封件与左心耳入口处形状配合一致；
或者所述密封件为金属网格骨架形成的用于将左心耳颈部密封的塞入密封件，所述塞入密封件与左心耳颈部形状配合一致；
或者所述密封件为金属网格骨架形成的用于将左心耳入口处与左心耳颈部同时密封的联合密封件，所述联合密封件与左心耳入口处和左心耳颈部形状配合一致。
4.根据权利要求3所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述金属网格骨架至少在与左心耳贴合的密封面涂覆有绝缘涂层；
或者所述金属网格骨架外至少在密封面处设有绝缘膜；
或者所述金属网格骨架由有金属丝或金属杆制成，至少在密封面处的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管。
5.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述消融件包括与左心耳内壁贴合一周的金属环状骨架，所述金属环状骨架与射频源电连接，且所述金属环状骨架的环形外壁面为可导电的消融面。
6.根据权利要求1所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述锚定件包括金属网格骨架的锚定主体，所述锚定主体侧面一周间隔设置多个锚刺，所述锚刺朝向近心端外侧方向延伸。
7.根据权利要求6所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述锚刺至少外表面导电，且与射频源电连接来对所述锚刺与左心耳接触位置进行消融。
8.根据权利要求6所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述锚刺通过钢套与锚定件固定连接在一起；
或者所述锚刺与锚定件一体结构；
或者所述锚刺直接固定在锚定件上。
9.根据权利要求6所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述锚定主体为圆筒状结构，所述锚定主体的远心端和近心端中至少一端封闭；或者圆筒状结构的锚定件的远心端和近心端都开口。
10.根据权利要求6所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述锚定主体为翻折结构，所述翻折结构为由消融件远心端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺在翻折结构外壁一圈均匀设置。
11.根据权利要求10所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述翻折结构在翻折后向中心汇聚，形成近心端封闭或近似封闭的锚定主体；
或者所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近心端开口的锚定主体。
12.根据权利要求6所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述锚定主体的金属网格骨架至少在与左心耳贴合的外壁面涂覆有绝缘涂层；
或者所述金属网格骨架外至少在外壁面处设有绝缘膜；
或者所述金属网格骨架由有金属丝或金属杆制成，至少在与左心耳内壁面贴合处或靠近左心耳内壁面的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管。
13.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述阻隔件为至少在密封件内部轴向设有的至少一个阻流膜，所述阻流膜横向设置并固定内壁上；
或者所述阻隔件为至少在密封件近心端或/和远心端设置的横向封闭的绝缘膜。
14.根据权利要求1或2所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述密封件上设有连接端，所述连接端分别与消融件和射频源电连接。
15.根据权利要求14所述的左心耳封堵消融装置，其特征在于，所述连接端设置在密封件近心端中心，所述连接端通过密封件的金属网格骨架与消融件电连接；
或者所述密封件中心设有过渡连接件，用于连接端与消融件电连接。
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