CN110811810A - 左心耳消融封堵装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种左心耳消融封堵装置，包括用于封闭左心耳的密封组件、用于对左心耳内壁进行环状消融的消融组件；所述密封组件设有与左心耳入口或/和左心耳内壁贴合的密封面；所述消融组件包括消融支撑架、设置在消融支撑架上的用于左心耳内壁释放消融能量的消融件；所述密封组件与消融组件之间沿轴向设有连接件。本发明提供一种可分步释放、先消融再阻隔、防止消融过度的左心耳消融封堵装置。

Description

左心耳消融封堵装置

技术领域

本发明属于介入医疗器械技术领域，涉及一种左心耳消融封堵装置，该装置利用经皮穿刺的方式通过输送导管将其输送到心脏左心耳的位置，通过该装置对左心耳口部进行消融，再利用同一装置对左心耳封堵。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。左心耳因其特殊形态及结构不仅为房颤血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分房颤患者可经主动左心耳电隔离)获益。

经导管射频消融是当今房颤的治疗热点之一。针对药物难以控制的房颤，射频消融可以改良房室结或彻底消融房室结置入起搏器以控制心室率；心房内线性消融或消融肺静脉(包括点消融、节段性消融及环状消融)以预防房颤复发。

虽然射频消融术仍是目前针对房颤的主要术式，但是通过该手术恢复窦性心律，主要目的是改善心悸、胸闷等患者症状，改善心脏功能，部分患者由于血栓栓塞问题，即使射频消融手术成功也需要终身抗凝来解决血栓栓塞的问题，病患需要在消融术后服用口服抗凝药物，这样就增加了患者的经济负担，同时也降低了患者的生活质量。

为了预防心房颤动血栓栓塞，可以使用左心耳封堵器对左心耳进行封堵，这是近年来发展起来的一种创伤较小的操作简单、耗时较少的治疗方法。现今的左心耳封堵装置主要是在自膨胀镍钛记忆合金笼状结构支架的外面包被可扩张的高分子聚合物膜，将封堵器置入左心耳进行封堵。高分子聚合物膜可以封闭左心耳的心房入口，隔绝左心耳和左房体部，防止血流相通。封堵器置入后，左心房内皮细胞会在高分子聚合物膜表面爬行生长，一段时间后形成新的内皮。但是单纯左心耳封堵器置入仅能起到卒中预防的作用，却不能改善房颤症状。

从房颤治疗的整体高度上来讲，恢复窦律和卒中预防是两个并行的治疗策略，其重要性不分伯仲。目前，采用联合导管射频消融和左心耳封堵的治疗方法，已经取得了很多成功治疗房颤的案例。联合治疗方法中，通过左心耳封堵术，相对于单一的口服抗凝药物或房颤消融，患者在不需终身服用抗凝药物的情况下仍能获得良好的卒中预防效果；再结合导管射频消融恢复并维持窦律进而改善房颤患者症状，可使患者获得稳定的远期治疗效果。但是目前采用的消融方式主要是：通过肺静脉电隔离(PVI)加消融肺静脉以外的“房颤灶”。采用这种消融方法，患者1年后的房颤复发率较高。并且采用这种常规的射频消融导管进行治疗，操作难度较大，用时也较长，且会出现不能完全隔离的情况，难以维持远期疗效。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术上述的缺陷，提供一种分步释放、先消融再阻隔、防止消融过度的左心耳消融封堵装置。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种左心耳消融封堵装置，包括用于封闭左心耳的密封组件、用于对左心耳内壁进行环状消融的消融组件；

所述密封组件设有与左心耳入口或/和左心耳内壁贴合的密封面；

所述消融组件包括消融支撑架、设置在消融支撑架上的用于左心耳内壁释放消融能量的消融件；

所述密封组件与消融组件之间沿轴向设有连接件。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述消融件为电消融件、激光消融件和化学消融件中的至少一种。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述电消融件与消融支撑架一体结构或固定连接在一起；除电消融件外的消融支撑架上至少在与左心耳贴合的位置涂覆有绝缘涂层；

或者所述消融支撑架至少在与左心耳贴合的位置设有绝缘膜；

或者所述消融支撑架由有金属丝或金属杆制成，至少在与左心耳贴合的位置穿套有绝缘套管。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述电消融件为与射频源电连接的裸支架消融件或/和电极。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述裸支架消融件为与左心耳内壁贴合一周的金属环状骨架，所述金属环状骨架与射频源电连接，且所述金属环状骨架的环形外壁面为可导电的消融面。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述消融支撑架的环形外壁面连续设置或间断设置有单圈电极或多圈电极，多圈电极中各圈电极之间在消融支撑架轴向上平行排列或者交错排列。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述消融支撑架上设置的电极不经过消融支撑架直接与射频源相连。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述电极与消融支撑架接触的表面绝缘。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述所述密封组件为网格骨架形成的密封盘；或者所述密封组件为所述网格骨架形成的密封塞；或者所述密封件为所述网格骨架形成的密封塞盘，所述密封塞盘包括背向所述消融组件的盘面、朝向所述消融组件的盘底以及连接所述盘面和所述盘底的腰部。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述封堵消融装置还包括用于锚定在左心耳内壁的锚定组件，所述锚定组件设置在消融组件近端或/和远端。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述锚定组件设置在消融组件近端，所述锚定组件分别各自与消融组件和密封组件之间通过连接件连接或者一体结构；

或者/和所述锚定组件设置在消融组件远端，锚定组件与消融组件之间通过连接件连接或者一体结构；

或者所述密封组件、消融组件、锚定组件三者之间分别通过连接件连接。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述锚定组件包括网格骨架的锚定主体，所述锚定主体侧面一周间隔设置多个锚刺，所述锚刺朝向近端外侧方向延伸。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述锚刺至少外表面导电，且与射频源电连接来对所述锚刺与左心耳接触位置进行消融。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选闭；或者圆筒状结构的锚定组件的远端和近端都开口。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述消融组件和锚定主体为翻折的一体结构，所述翻折结构为由消融组件近端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺在翻折结构外壁一圈均匀设置。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述翻折结构在翻折后向中心汇聚，形成近端封闭或近似封闭的锚定主体；

或者所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近端开口的锚定主体。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述锚定主体的网格骨架至少在与左心耳贴合的外壁面涂覆有绝缘涂层；

或者所述锚定主体的网格骨架外至少在外壁面处设有绝缘膜；

或者所述锚定主体的网格骨架由有金属丝或金属杆制成，至少在与左心耳内壁面贴合处或靠近左心耳内壁面的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选在密封组件内部设有阻流件，所述阻流件横向设置并固定密封组件的内壁上；

或者/和在密封组件的近端或/和远端设置有阻流件。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述密封组件上设有与射频源连接的连接端。

进一步地，所述的左心耳消融封堵装置中，优选所述连接端设置在密封组件近端中心，所述连接端通过密封组件的网格骨架与消融组件电连接；

或者所述密封组件中心设有过渡连接件，用于连接端与消融组件电连接。

本发明的左心耳消融封堵装置具有以下有益效果：

本发明将用于封闭左心耳的密封组件和用于对靠近左心耳内壁进行环状消融的消融组件，密封组件和消融组件各自独立设置，二者之间通过连接件连接，分离的消融组件和密封组件可以独立释放，即所述消融组件在需要消融的位置可先于密封组件释放，消融组件与左心耳组织紧密贴附，接收能量，对左心耳内壁进行消融。密封组件还保持在输送导管内，则可以保持左心房与左心耳之间的血流通畅，通畅的血流可以在消融的时候起到降温的作用，防止消融组织局部温度过高，导致该位置的组织过度烧伤，而形成焦痂；消融完成后，再释放密封组件，将左心耳封堵，阻止血流进入左心耳内及左心耳内血栓流入左心房，完成左心耳的消融与封堵。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1为实施例1左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图2为实施例1左心耳消融封堵装置第二种实施方式的结构示意图；

图3为实施例1左心耳消融封堵装置第三种实施方式的结构示意图；

图4为实施例2左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图5为实施例2图4的立体图；

图6为实施例2左心耳消融封堵装置第二种实施方式的结构示意图；

图7为实施例2图6的立体图；

图8为实施例2左心耳消融封堵装置第三种实施方式的结构示意图；

图9为实施例2左心耳消融封堵装置释放到左心耳示意图；

图10为实施例3左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图11为实施例3左心耳消融封堵装置另一实施方式的结构示意图；

图12为实施例4左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图13为实施例5左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图14为实施例5左心耳消融封堵装置另一实施方式的结构示意图；

图15为实施例6左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图16为实施例6左心耳消融封堵装置另一种实施方式的结构示意图；

图17为实施例7左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图18为实施例7左心耳消融封堵装置释放到左心耳示意图；

图19为实施例8左心耳消融封堵装置的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。方位定义：左心耳消融封堵装置在置入左心房后，装置各个部件的近端是指靠近左心房位置的一端，远端为远离左心房位置的一端。该装置的轴向指该装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向。

应当说明的是，本申请中的左心耳除了包括左心耳内部外，还包括连接左心耳与左心房的部分。

以下通过具体实施例进行详细说明：

实施例1，本实施例是本发明的基础实施例。

如图1-3所示，一种左心耳消融封堵装置，包括用于封闭左心耳的密封组件110、用于对左心耳内壁进行环状消融的消融组件120；所述密封组件110设有与左心耳入口或/和左心耳内壁贴合的密封面；所述消融组件120包括消融支撑架121、设置在消融支撑架121上的用于左心耳内壁释放消融能量的消融件122；所述密封组件110与消融组件120之间沿轴向设有连接件30。

密封组件110和消融组件120是本发明的基础结构。

本发明的装置要植入左心耳，则装置的整体形状与左心耳形状配合，为了能贴附左心耳，装置径向各处的剖面为圆形或近似圆形。

密封组件110的主体为网格骨架111，网格骨架111可以采用金属丝编织而成，也可以采用金属管切割后形成网格状框架结构。密封组件110的形状可以是圆盘状、圆筒状、圆盘状与圆筒状的结合形成的阶梯形。网格骨架111中网孔的大小、形状根据实际需要设定，本发明不作限定。

对于密封组件110对左心耳的密封，根据密封位置有以下几种实施方式：

密封组件110的第一种实施方式：所述密封组件110为网格骨架111形成的密封盘，所述密封盘与连接左心耳与左心房的部分的形状配合一致；该实施方式中，密封组件110是压住左心耳入口处，密封组件110直径稍大于左心耳的内径，并且密封组件110采用轴向长度较短的圆盘状结构，圆盘状结构能直接压住入口，密封盘上与左心耳入口接触的环形部分为密封面。该结构远离消融组件120，使得密封组件110和消融组件120之间的连接件30轴向长度比较长。本实施例优选采用这种方式。

密封组件110的第二种实施方式：所述密封组件110为网格骨架111形成的密封塞，所述密封塞外形与左心耳内部形状配合一致；该实施方式中，密封组件110是可塞入左心耳的左心耳中，密封塞的圆筒状外壁与左心耳内壁接触的部分为密封面，密封组件110直径与左心耳的内径一致或略大于左心耳入口处内径，并且密封组件110采用圆筒状结构。

密封组件110的第三种实施方式：所述密封组件110为网格骨架111形成的密封塞盘，所述密封塞盘包括背向消融组件120的盘面、朝向消融组件120的盘底以及连接盘面与盘底的腰部。该实施方式中，密封塞盘近端的盘面为圆盘状，远端的盘底为圆柱状或直径逐渐变小的圆台状，圆盘状部分直径大于圆柱状或圆台状部分直径。其中覆盖于连接左心耳与左心房部分的圆盘状部分的直径稍大于左心耳的内径，位于左心耳内的圆柱状或圆台状部分的直径与左心耳内径相同，密封塞盘与左心耳入口及内壁接触的部分为密封面。

密封组件110主体结构为网格骨架111，因此，为了更好的密封，在密封组件110上优选设有阻流件112，设置在密封组件110上的阻流件112可以有两种不同的方式：一种是设置在密封组件110内部，所述阻流件112横向设置并固定密封组件110的内壁上；另一种是在密封组件110的近端或/和远端设置有阻流件112。这两种方式可以设置一种，也可以同时设置。阻流件112设置在内部就可以采用阻流膜，设置在近端或/和远端可以采用阻流膜或/和绝缘膜。阻流件112设置是优选方案，在密封组件110采用比较小的网格结构，密封组件110本身就可以起到阻隔作用，就不用设置阻流件112。

本发明所述的左心耳消融封堵装置通过消融组件120对左心耳入口的内壁位置进行消融，所述消融组件120包括消融支撑架121、消融件122两部分，其中消融支撑架121为主要支撑结构，消融件122用于完成左心耳内壁组织消融。

所述消融组件120的主体是与左心耳内壁贴合一周的消融支撑架121，所述消融支撑架121为编织或切割制成的金属丝网、金属杆、金属网架中的至少一种，即消融支撑架121为环状，可以为金属丝编织形成相互交叉的网格状、也可以是金属杆相互平行设置形成的栅栏状，还可以是螺旋状等多种能径向收缩和伸张的结构。

消融件122有多种实施方式：所述消融件122为电消融件、激光消融件和化学消融件中的至少一种。本实施例采用电消融件。

所述电消融件与消融支撑架121一体结构或固定连接在一起；除电消融件外的消融支撑架121上至少在与左心耳贴合的位置涂覆有绝缘涂层。如图1-3所示，所述电消融件优选为：与射频源电连接的裸支架消融件或/和电极。

如图1所示，裸支架消融件是支架结构的可导电的消融件122，消融件122为绕消融支撑架121周向一周的环形结构，裸支架消融件可以单独设置，固定连接在消融支撑架121上；或者所述裸支架消融件与消融支撑架121一体结构；这种结构中，只有裸支架消融件与左心耳贴合的外表面导电，消融支撑架121的其余部分至少与左心耳贴合的部分绝缘，绝缘的实施方式有：一是消融支撑架121除裸支架消融件外的消融支撑架121上至少在与左心耳贴合的位置涂覆有绝缘涂层，所述涂层材料包括但不限于派瑞林涂层、PTFE涂层、PI涂层；二是所述消融支撑架121至少在与左心耳贴合的位置设有绝缘膜，所述绝缘膜材料包括但不限于FEP、PU、ETFE、PFA、PTFE、PEEK、硅胶；三是所述消融支撑架121由有金属丝或金属杆制成，至少在与左心耳贴合的位置穿套有绝缘套管，所述套管材料包括但不限于FEP、PU、ETFE、PFA、PTFE、PEEK、硅胶。通过对裸支架消融件以外的外表面进行绝缘处理，可以隔绝除裸支架消融件以外的区域与组织或者血液发生消融反应，将消融能量集中在裸支架消融件对左心耳内壁的环状消融。

如图2-3所示，另一种实施方式是：消融件122为电极。电极与消融电源的连接方式不同，其结构也不同。

如图2所示，作为消融件122的电极与消融电源连接的第一种实施方式为：所述消融支撑架121上设置的电极不经过消融支撑架121直接与射频源相连，即射频源与电极之间直接通过导线1连接，电流不会经过消融装置的其他部分传导，可以防止能量的外放，使射频能量能够集中在电极与左心耳内壁贴合的面。

如图2-3所示，同样为了将能量集中在消融件122上，所以优选的实施方式是对消融组件120的消融支撑架121与电极接触的外表面绝缘处理。根据绝缘方式不同可以采用以下不同实施方式：

消融组件120的消融支撑架121与电极接触的外表面绝缘的第一种实施方式：消融组件120的消融支撑架121至少在与电极接触的外表面涂覆有绝缘涂层；至少在外表面涂覆有绝缘涂层是指至少在消融组件120的消融支撑架121外周壁面涂覆绝缘涂层，即绝缘涂层涂覆的范围是至少与电极接触的部分，还可以扩大至整个消融支撑架121全部涂覆绝缘涂层。绝缘涂层是将绝缘材料采用涂覆的方式在消融支撑架121上形成一层或多层的绝缘材料层，隔绝消融支撑架121与电极接触导电，所述绝缘涂层材料包括但不限于派瑞林涂层、PTFE涂层、PI涂层。

在其他实施例中，消融组件120的消融支撑架121与电极接触的外表面绝缘的第二种实施方式：所述消融支撑架121外至少在与电极接触的外表面处设有绝缘膜；即绝缘膜设置的范围是至少与电极接触的部分，还可以扩大至整个消融支撑架121全部设置绝缘膜。绝缘膜可采用缝合、热压、喷涂、浸沾等方式固定在消融支撑架121外壁面形成绝缘面，或者消融支撑架121内外表面同时固定绝缘膜，绝缘膜可以是FEP、PU、ETFE、PFA、PTFE、PEEK、硅胶材料制成。

在其他实施例中，消融组件120的消融支撑架121与电极接触的外表面绝缘的第三种实施方式：所述消融支撑架121由有金属丝或金属杆制成，至少在电极与消融组件的消融支撑架121接触面处的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管，绝缘套管采用FEP、PU、ETFE、PFA、PTFE、PEEK等材料制成的管状，所述绝缘套管穿装在金属丝或金属杆外，将网格骨架111与左心耳内壁隔开绝缘。

消融组件120的消融支撑架121与电极接触的外表面绝缘也可以采取以上两种方式的组合，例如第一种绝缘涂层结合第二种固定绝缘膜；或者第三种穿套绝缘套管结合第二种固定绝缘膜。所述密封组件110的近端设有与输送器可拆卸连接的连接端113。优选连接端113设置在密封组件110的近端端面中心。

如图3所示，作为消融件122的电极与射频源第二种实施方式是：所述密封组件110上设有与射频源连接的连接端113。在电消融件的连接中，消融组件120上的电极与射频源的电连接是通过在所述密封组件110上设有的连接端113进行连接。所述连接端113分别与消融组件120的电极和射频源电连接。连接端113是密封组件110的金属丝汇聚形成的连接端结构，也可以另外固定在密封组件110端面上结构。所述连接端113设置在密封组件110近端中心，连接端113与消融组件120的电极电连接方式有两种：一种是所述连接端113通过密封组件110的网格骨架111与消融组件120的电极电连接；第二种是所述密封组件110中心设有过渡连接件，用于连接端113与消融组件120的电极电连接。电极通过连接端113经由密封件110的网格骨架111和/或消融组件120的消融支撑架121与射频源进行电连接，优选实施方式中，可至少对消融组件120的消融支撑架121的至少与左心耳贴合的部分进行绝缘处理，所述处理方式与采用裸支架消融件时对消融支撑架121的绝缘处理方式相同，可采用绝缘涂层，或者绝缘膜，或者绝缘套管的方式。

如图1所示，上述消融件122与射频源通过连接端113的连接，同样该连接方式也适用于裸支架消融件。密封组件110的网格骨架111、消融支撑架121为导电材质制成，射频源首先连接在连接端113上，通过连接端113导通至裸支架消融件进行通电消融。

作为消融件122的电极在消融支撑架121上的设置方式有两种：第一种实施方式是如图2-3所示，所述消融支撑架121的环形外壁面一圈连续设置电极，电极排布方式为单圈电极或多圈电极。单圈电极是沿消融支撑架121的环形外壁面设置一圈电极。多圈电极是沿消融支撑架121的环形外壁面一圈设置至少两圈电极，相邻两圈电极之间在消融支撑架121轴向上并列排布或间隔排布。连续设置电极也分为两种实施方式，一种是所述电极由多个单电极在消融支撑架121周向上连续排布形成的环状结构。另一种是所述电极为独立围绕消融支撑架121成环的环电极。

在其他实施例中，第二种实施方式是：所述消融支撑架121的环形外壁面一圈间断设置有单圈电极或多圈电极，单圈电极或多圈电极中的所述电极由多个单电极在消融支撑架121周向上间隔排布形成的环状结构。多圈电极中各圈电极之间在消融支撑架121轴向上平行排列或者交错排列。

所述电极中，单电极的形状可选自点状、杆状、片状等，环电极为间断或不间断的环状结构，电极轴向长度在1mm-12mm之间。所述电极与消融支撑架121之间通过缝合、或者缠绕的方式连接。本实施例的电极消融可采用单电极或者双电极的形式对组织进行射频消融。

除了上述电消融件外，在其他实施例中，还可以是激光消融件、化学消融件中的至少一种。

其中，激光消融件是在消融支撑架一圈设有激光光纤，激光光纤连接激光发射器，通过激光光纤发射高能激光对左心耳内壁进行环状消融，除此之外，还可以采用其他结构激光消融件，只需实现对左心耳内壁进行环状消融，本发明并不限定激光消融件的结构。

化学消融件是：选用腐蚀性药剂包埋在载体上，将载体固定在消融支撑架一圈，消融组件展开后，化学消融件贴附在左心耳内壁进行环状消融，腐蚀性药剂可选用乙醇，除去乙醇外，还可以选择适用于人体组织使用的其他药剂，本发明不作限定。

密封组件110的主要作用是密封，由于消融组件120早于密封组件110释放，因此，可以在释放消融组件120后先进行消融，完成后，再释放密封组件110，因此，密封组件110可不考虑绝缘问题。在其他实施方式中，也可将密封组件110进行绝缘处理，其处理方式可与消融支撑件121绝缘处理方式相同。

如图1-3所示，连接件30是用于连接密封组件110和消融组件120的，设置在二者之间的轴向上，连接件30可以是任何将二者连接在一起的结构，一般为柱状、杆状、管状等结构，优选设置在密封组件110和消融组件120的中轴线上或附近，不影响密封组件110和消融组件120的扩张和收缩。

本实施例中将用于封闭左心耳的密封组件110和用于对靠近左心耳入口的内壁进行环状消融的消融组件120，各自独立设置，二者之间通过连接件30连接，消融组件120和密封组件110可以独立释放，即所述消融组件120在需要消融的位置可先于密封组件110释放，消融组件120与左心耳组织紧密贴附，接收能量，对左心耳内壁进行消融。密封组件110还保持在输送导管内，则可以保持左心房与左心耳之间的血流通畅，通畅的血流可以在消融的时候起到降温的作用，防止消融组织局部温度过高，导致该位置的组织过度烧伤，而形成焦痂，另一方面，连续流动的血流也能够减少血细胞过度加热，从而减少血细胞凝结在消融件122表面，避免凝结的血细胞阻碍消融件122对左心耳内部组织进行消融；消融完成后，再释放密封组件110，将左心耳封堵，阻止血流进入左心耳内及左心耳内血栓流入左心房，完成左心耳的消融与封堵。

实施例2，本实施例是在实施例1的基础上的改进。

本实施例在实施例1的基础上，增加了锚定组件130。

如图4-8所示，本实施例中，所述封堵消融装置还包括用于锚定在左心耳内壁的锚定组件130，所述锚定组件130设置在消融组件120近端或/和远端。即左心耳消融封堵装置100包括密封组件110、消融组件120和锚定组件130三部分。

根据锚定组件130设置位置不同，有多种实施方式：第一种实施方式是所述锚定组件130设置在消融组件120近端；在这种实施方式中，所述锚定组件130分别各自与消融组件120和密封组件110之间通过连接件30连接，或者所述锚定组件130与密封组件110为一体结构；或者所述锚定组件130与消融组件120为一体结构。第二种实施方式是：所述锚定组件130设置在消融组件120远端；在这种实施方式中，锚定组件130与消融组件120之间通过连接件30连接，或者锚定组件130与消融组件120一体结构。第三种实施方式是：所述密封组件110、消融组件120、锚定组件130三者之间分别通过连接件30连接。

当消融位置在左心耳与左心房相接的位置时，则优选如图4-8所示，本实施例中，锚定组件130设置在消融组件120的远端，密封组件110与消融组件120通过连接件30连接，消融组件120与锚定组件130为一体结构。即所述心耳消融封堵装置整体金属骨架为双盘结构，包括近盘和远盘。近盘、远盘之间通过连接件30连接。其中近盘采用镍钛丝编织热定型而成，形成密封组件110；远盘包括一体结构的消融组件120与锚定组件130，同样采用镍钛编织定型而成。

所述密封组件110为金属的网格骨架111形成的用于将盖住左心耳入口处的密封盘，所述密封盘与左心耳入口处形状配合一致。该实施方式中，密封盘压住左心耳入口处，密封盘直径稍大于左心耳的内径，密封盘是采用轴向长度较短的圆盘状结构，密封盘能直接压住入口。

密封组件110的主体为网格骨架111，在网格骨架111内设置一层或多层作为阻流件112的阻流膜，同时在密封组件110内或外表面覆一层高分子的阻流膜，优先选用PET或PTFE膜。密封组件110的端面上设有连接端113。连接端113位于密封盘盘面中心，例如螺栓栓头，用于连接输送导线及接收射频消融能量。密封组件110的金属表面可不采用绝缘处理。

如图4-5所示第一种实施方式中，消融组件120位于远盘的近端，消融件122为一圆环形状的裸支架消融件，轴向长度为5mm，与密封组件110的网格骨架111不同的是其表面无绝缘涂层或绝缘套管，为裸露的金属结构，可导电。

如图6-8所示第二、三种实施方式中，消融组件120还可以是电极，电极的具体结构和设置同实施例1，在此不再赘述。

如图4-8所示，锚定组件130为圆筒状结构，位于远盘的远端，包含一锚定主体131、锚刺133及封头134。所述锚定主体131的远端和近端中至少一端封闭；或者圆筒状结构的锚定组件130的远端和近端都开口。本实施例优选锚定主体131的远端和近端都封闭，还可以选择圆筒状结构的锚定组件130的一端或两端开口。

所述锚定主体131的网格骨架至少在与左心耳贴合的外壁面涂覆有绝缘涂层；该绝缘涂层可采用涂覆的方式固定在锚定主体131的金属骨架上，在其他实施例中，所述锚定主体131的网格骨架外还可以至少在外壁面处设有绝缘膜，所述锚定主体131的网格骨架还可以由金属丝或金属杆制成，至少在与左心耳内壁面贴合处或靠近左心耳内壁面的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管；所述绝缘涂层、绝缘膜或者绝缘套管的材料可与实施例1相同。

锚刺133与锚定主体131为一体或连接结构，本实施例采用钢套135将锚刺133与锚定主体131连接在一起，锚刺133位置处于锚定组件130的远端，数量为6-9个，锚刺133张开角度在30°～60°之间，方向朝向锚定主体131近端，锚刺133长度为0.5～4mm之间，封头134位于远盘的远端端面中心。优选所述锚刺133至少外表面导电，且与射频源电连接来对所述锚刺133与左心耳接触位置进行消融，本实施例中锚刺133为导电的金属材料制成，表面无绝缘。

密封组件110的网格骨架111与消融组件120的金属消融支撑架121是通过连接件30连接在一起的，可以采用焊接或压紧的方式连接在一起。连接件30采用柱状结构，连接件30设置在消融组件120近端的端面中心与密封组件110远端的端面中心。

本实施例左心耳消融封堵装置的消融组件120的消融支撑架121也可以设置成金属杆状结构。

本实施例左心耳消融封堵装置消融组件120可对左心耳进行消融，密封组件110可对左心耳开口进行封堵。如图9所示，本实施例左心耳消融封堵装置100手术过程中释放到左心耳7内绝缘钢缆3解脱前的形态，该状态下，装置仅释放处锚定组件130和消融组件120，密封组件110仍束缚在输送导管3内，锚定组件130将左心耳锚定在左心耳7内，消融组件120释放在需要消融的位置，例如左心耳7的内部或者左心耳与左心房相接的位置，使其与该区域组织紧密贴附，锚定组件130和消融组件120都是网格结构，其内不含阻流件，不会阻断左心房6与左心耳7之间的血流的通畅，通畅的血流可以在消融的时候起到降温的作用，防止消融组织局部温度过高，导致该位置的组织过度烧伤，而形成焦痂，同时，连续流动的血流也能够减少血细胞过度加热，从而凝结在消融件表面，阻碍消融件对左心耳内部组织进行消融；在血流持续向左心耳内流通的情况下，将输送导线2尾端连接射频射频源设备，调整射频消融参数，通过输送导线2将射频消融能量传递给左心耳消融封堵装置100的密封组件110连接端113，连接端113接收射频消融能量传递给消融区，从而实现消融手术。消融完成后，释放密封组件110，将左心耳7的入口处封堵住，阻止血流进入左心耳7内及左心耳7内血栓流入左心房6，完成左心耳7的消融与封堵。

实施例3，本实施例是在实施例2基础上的改进。

如图10-11所示，与实施例2的区别是：密封组件110采用的是密封塞盘，密封塞盘包括背向所述消融组件120的盘面、朝向所述消融组件120的盘底以及连接所述盘面和所述盘底的腰部。即密封组件110的近端部是圆盘状盘面、远端部为圆柱状或直径逐渐变小的圆台状的盘底，盘面直径大于盘底直径。其中压住左心耳入口处的密封组件110盘面的直径稍大于左心耳的内径，塞入左心耳的密封组件110盘底直径与左心耳内径一致。该结构更靠近消融组件120，使得密封组件110和消融组件120之间的连接件30轴向长度比较短，比实施例2中的连接件30轴向长度短。密封组件110采用密封塞盘的结构，整个装置的密封效果优于密封盘，植入稳定性好，封堵效果良好。本实施例密封组件110、消融组件120和锚定组件130都为网格结构，其中密封组件110网格的网孔较小，网格较密。消融组件120和锚定组件130网格较疏，网孔较大。在其他实施例中，还可以采用密封塞，直接塞入左心耳进行密封，密封塞的结构只是形状和密封效果与上述密封盘和密封塞盘略有不同，其密封功能以及与消融组件120的连接方式与密封盘和密封塞盘相同，在此不再赘述。

其中如图10所示，本实施例采用电消融件，且具体选择与射频源电连接的裸支架消融件。如图11所示，本实施例电消融件还可以选择与射频源电连接的电极。本实施例采用的电极是一圈连续设置有单圈电极，单圈电极的所述电极为环状结构。

其余结构同实施例2，在此不再赘述。

实施例4，本实施例是在实施例3的基础上的改进。

如图12所示，与实施例3的区别是：锚定组件130设置在消融组件120近端，锚定组件130与消融组件120一体结构。密封组件110与锚定组件130之间通过连接件30连接。锚定组件130设置在消融组件120近端，当锚定组件130将所述装置固定在左心耳内时，消融组件120可释放至左心耳的内壁较深位置，对更深处的左心耳位置进行消融。

另外，本实施例中，密封组件110、消融组件120和锚定组件130都采用编织丝编织成的网格状结构，其中密封组件110的网孔较小，密度大，封堵效果好，可以不设置阻流件112，为加强密封组件110的封堵效果，也可设置1-3层阻流膜，所述阻流膜材料可与实施例1相同。

其余结构同实施例3，在此不再赘述。

实施例5，本实施例是在实施例3基础上的改进。

如图13-14所示，与实施例3的区别是：消融组件120和锚定组件130的结构不同。所述消融组件120和锚定主体131为翻折的一体结构，所述翻折结构为由消融组件120近端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺133在翻折结构外壁一圈均匀设置。消融组件120在近端，锚定主体131在远端。具体结构为：锚定组件130为编织成型或者激光切割的远端开口结构，由消融组件120近端中心的连接件30处向远心方向延伸形成内部支撑段，然后反向翻折形成锚定主体131，再向近端延伸并逐步向中心汇聚，形成近端封闭或近似封闭的结构。锚刺133设置在靠近远端的锚定主体131外壁面上。在其他实施例中，所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近端开口的锚定主体131。

本实施例采用电消融件，且具体选择与射频源电连接的裸支架消融件。

本实施例密封组件110近端表面设有阻流件112，阻流件112为附着的阻流膜。

本实施例密封组件110、消融组件120和锚定组件130都为网格结构。

其中如图13所示，本实施例采用电消融件，且具体选择与射频源电连接的裸支架消融件。如图14所示，本实施例具体选择与射频源电连接的电极。本实施例采用的电极是一圈间断设置有单圈电极，单圈电极的所述电极由多个单电极在环状骨架周向上间隔排布形成的环状结构。单电极的形状可选自点状。

其余结构同实施例3，在此不再赘述。

实施例6，本实施例是在实施例3基础上的改进。

如图15-16所示，与实施例3的区别是：消融组件120和锚定组件130的结构不同。

所述消融组件120和锚定主体131为翻折的一体结构。所述翻折的一体结构为由密封组件110远端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺133在翻折一体结构外壁一圈均匀设置。具体结构为：由密封组件110远端中心的连接件30处向远心方向延伸形成内部支撑段，然后反向翻折形成锚定组件130，再向近心方向延伸形成消融组件120，回到密封组件110远端后，向中心翻折汇聚，形成近端开口。近端开口可以分为向中心收缩的半开口、不向中心收缩的全开口结构。

所述锚定主体和消融组件120为框架结构。如图15所示，所述锚定组件130的锚定主体131和消融组件120为多根支撑杆形成的框架结构，支撑杆既可以是每根之间相互独立的简单线性结构，也可以是相互交联形成的复杂结构。本实施例中，内部支撑段相互交联，翻折后形成的消融组件和锚定组件则为各自独立延伸的支撑杆。

锚定组件130的绝缘同实施例1，可以采用绝缘涂层、绝缘套等，绝缘涂层和绝缘套管材料可与实施例1相同。

如图16所示，所述锚定组件130的锚定主体131外还可以设有绝缘膜132，用于将锚定主体围蔽，所述绝缘膜材料与实施例1相同。同时所述绝缘膜132上设有小孔，不阻挡血流。

如图15-16所示，本实施例密封组件110近端表面设有阻流件112，阻流件112为附着的阻流膜。

其余结构同实施例3，在此不再赘述。

实施例7，本实施例是在实施例6基础上的改进。

如图17所示，与实施例6的区别是：消融组件120和锚定组件130的结构不同。

所述消融组件120和锚定主体131为翻折的一体结构。所述翻折的一体结构为由密封组件110远端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺133在翻折一体结构外壁一圈均匀设置。具体结构为：由密封组件110远端中心的连接件30处向远心方向延伸形成内部支撑段，然后反向翻折形成锚定组件130，再向近心方向延伸形成消融组件120，回到密封组件110远端后，向中心翻折汇聚，成封闭结构或近似封闭结构。所述消融组件120和锚定主体131由多根支撑杆相互交联形成的框架结构，且框架结构在近端封闭或近似封闭，本实施例中，远盘结构稳定性高于实施例6。

如图17所示，本实施例密封组件110为密封塞盘，密封塞盘的盘面近端表面以及远端表面设有阻流件112，阻流件112为附着的阻流膜。

如图18所示，本实施例左心耳消融封堵装置手术过程中释放到左心耳7内绝缘钢缆3解脱前的形态。该状态下，装置仅释放处锚定组件130和消融组件120，密封组件110仍束缚在输送导管3内，锚定组件130将左心耳锚定在左心耳7内，消融组件120释放在需要消融的位置，例如左心耳7的内壁或者左心耳与左心耳相接的位置(左心耳入口处)，使其与该区域组织紧密贴附，锚定组件130和消融组件120都是网格结构，不会阻断左心房6与左心耳7之间的血流的通畅，通畅的血流可以在消融的时候起到降温的作用，防止消融组织局部温度过高，导致该位置的组织过度烧伤，而形成焦痂，同时，连续流动的血流也能够减少血细胞过度加热，从而凝结在消融件表面，阻碍消融件对左心耳内部组织进行消融；在血流持续向左心耳内流通的情况下，将输送导线2尾端连接射频射频源设备，调整射频消融参数，通过输送导线2将射频消融能量传递给左心耳消融封堵装置100的密封组件110的连接端113，连接端113接收射频消融能量传递给消融区，从而实现消融手术。消融完成后，释放密封组件110，将左心耳7的入口处封堵住，阻止血流进入左心耳7内及左心耳7内血栓流入左心房6，完成左心耳7的消融与封堵。

其余结构同实施例6，在此不再赘述。

实施例8，本实施例是在实施例1-7基础上的改进。

如图19所示，与前述实施例不同之处在于，本实施例左心耳消融封堵装置100包括密封组件110、消融组件120和锚定组件130三部分。但如图18所示，本实施例左心耳消融封堵装置骨架结构为三盘结构，包括近盘、中间盘、远盘及它们之间的连接件30。即所述密封组件110与消融组件120之间、消融组件120与锚定组件130之间分别通过连接件30连接。

其中近盘为密封组件110，采用镍钛丝编织热定型而成，包括网格骨架111、一层或多层阻流膜112及连接端113；阻流膜和连接端113的设置与实施例1相同。

中间盘为消融组件120，采用镍钛丝编织热定型而成，包括消融支撑架121，所述消融支撑架121表面固定有电极，如图19所示，所述电极为单圈设置的不间断的环状电极，也可设置点状电极，杆状电极，或者多圈设置的间断和/或不间断的环状电极。在优选的实施方式中，至少所述电极与消融支撑架121接触的表面进行绝缘处理，所述绝缘处理方式可与实施例1相同，采用涂层技术或者穿插绝缘套管，该绝缘涂层可采用涂覆的方式固定在网格骨架上，也可为绝缘套管；或者采用与实施例7相同的方式，至少在述电极与消融支撑架121接触的表面包裹绝缘膜，所述覆膜为环状覆膜，所述绝缘涂层、绝缘套管以及绝缘膜的材料与实施例1相同。

本实施例中的电极也可如实施例1所示，设置点状电极、杆状电极，设置成单圈电极或多圈电极平行排列或交错排列，可以是间断的环状电极或者连续的环状电极，或者还可以是以上电极的组合。

远盘为锚定组件130，采用镍钛丝编织而成或者管状体激光切割而成，包含一锚定主体130、锚刺133及封头134。所述锚定主体130以及封头134的设置与实施例2相同。锚刺133与实施例2的连接方式相同，通过钢套135固定在金属丝上。

近盘的密封组件110的网格骨架111与中间盘消融组件120的金属消融支撑架121以及中间盘的消融组件120的金属消融支撑架121与远盘锚定组件130的锚定主体131是通过连接件30连接在一起的，可以采用焊接或压紧的方式连接在一起。连接件30都为柱状结构，分别设置在密封组件110、消融组件120和锚定组件130中心。

其余结构同实施例1-7，在此不再赘述。

Claims (20)

1.一种左心耳消融封堵装置，其特征在于，包括用于封闭左心耳的密封组件、用于对左心耳内壁进行环状消融的消融组件；

所述密封组件设有与左心耳入口或/和左心耳内壁贴合的密封面；

所述消融组件包括消融支撑架、设置在消融支撑架上的用于左心耳内壁释放消融能量的消融件；

所述密封组件与消融组件之间沿轴向设有连接件。

2.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述消融件为电消融件、激光消融件和化学消融件中的至少一种。

3.根据权利要求2所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述电消融件与消融支撑架一体结构或固定连接在一起；除电消融件外的消融支撑架上至少在与左心耳贴合的位置涂覆有绝缘涂层；

或者所述消融支撑架至少在与左心耳贴合的位置设有绝缘膜；

或者所述消融支撑架由有金属丝或金属杆制成，至少在与左心耳贴合的位置穿套有绝缘套管。

4.根据权利要求2所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述电消融件为与射频源电连接的裸支架消融件或/和电极。

5.根据权利要求4所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述裸支架消融件为与左心耳内壁贴合一周的金属环状骨架，所述金属环状骨架与射频源电连接，且所述金属环状骨架的环形外壁面为可导电的消融面。

6.根据权利要求4所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述消融支撑架的环形外壁面连续设置或间断设置有单圈电极或多圈电极，多圈电极中各圈电极之间在消融支撑架轴向上平行排列或者交错排列。

7.根据权利要求6所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述消融支撑架上设置的电极不经过消融支撑架直接与射频源相连。

8.根据权利要求7所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述电极与消融支撑架接触的表面绝缘。

9.根据权利要求1-8任意一项所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述密封组件为网格骨架形成的密封盘；或者所述密封组件为所述网格骨架形成的密封塞；或者所述密封件为所述网格骨架形成的密封塞盘，所述密封塞盘包括背向所述消融组件的盘面、朝向所述消融组件的盘底以及连接所述盘面和所述盘底的腰部。

10.根据权利要求1-8任意一项所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述封堵消融装置还包括用于锚定在左心耳内壁的锚定组件，所述锚定组件设置在消融组件近端或/和远端。

11.根据权利要求10所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述锚定组件设置在消融组件近端，所述锚定组件分别各自与消融组件和密封组件之间通过连接件连接或者一体结构；

或者/和所述锚定组件设置在消融组件远端，锚定组件与消融组件之间通过连接件连接或者一体结构。

12.根据权利要求10所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述锚定组件包括网格骨架的锚定主体，所述锚定主体侧面一周间隔设置多个锚刺，所述锚刺朝向近端外侧方向延伸。

13.根据权利要求12所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述锚刺至少外表面导电，且与射频源电连接来对所述锚刺与左心耳接触位置进行消融。

14.根据权利要求12所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述锚定主体为圆筒状结构，所述锚定主体的远端和近端中至少一端封闭；或者圆筒状结构的锚定组件的远端和近端都开口。

15.根据权利要求12所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述消融组件和锚定主体为翻折的一体结构，所述翻折结构为由消融组件近端的中心向远心方向外侧延伸，并逐步反向翻折形成，所述锚刺在翻折结构外壁一圈均匀设置。

16.根据权利要求15所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述翻折结构在翻折后向中心汇聚，形成近端封闭或近似封闭的锚定主体；

或者所述翻折结构在翻折后不向中心汇聚，形成近端开口的锚定主体。

17.根据权利要求12所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述锚定主体的网格骨架至少在与左心耳贴合的外壁面涂覆有绝缘涂层；

或者所述锚定主体的网格骨架外至少在外壁面处设有绝缘膜；

或者所述锚定主体的网格骨架由金属丝或金属杆制成，至少在与左心耳内壁面贴合处或靠近左心耳内壁面的所述金属丝或金属杆穿套有绝缘套管。

18.根据权利要求1-8任意一项所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，在密封组件内部设有阻流件，所述阻流件横向设置并固定密封组件的内壁上；

或者/和在密封组件的近端或/和远端设置有阻流件。

19.根据权利要求1-8任意一项所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述密封组件上设有与射频源连接的连接端。

20.根据权利要求19所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述连接端设置在密封组件近端中心，所述连接端通过密封组件的网格骨架与消融组件电连接；

或者所述密封组件中心设有过渡连接件，用于连接端与消融组件电连接。

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