CN212346704U - 改进的左心耳封堵装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种改进的左心耳封堵装置，其包括支撑骨架及设置于所述支撑骨架外周面的消融件，所述支撑骨架的远端设有内钢缆连接头，所述支撑骨架的近端设有外钢缆连接头，所述内钢缆连接头沿轴向相对于所述外钢缆连接头移动，使所述消融件贴合于左心耳的内壁，所述消融件与消融能源连接，所述消融件对左心耳的内壁进行环状消融。

Description

改进的左心耳封堵装置

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，涉及一种改进的左心耳封堵装置，该装置利用经皮穿刺的方式通过输送导管将其输送到心脏左心耳的位置，能够实现对左心耳的封堵。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。

左心耳(left atrial appendage，LAA)因其特殊形态及结构不仅为心房颤动(房颤)血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分房颤患者可经主动左心耳电隔离(left atrial appendage isolation，LAAI)获益。例如房性心动过速，心房扑动和心房颤动。能量从消融装置输送到心内膜和心肌组织。传递的能量导致组织瘢痕形成。疤痕阻挡从组织内发射的脉冲，从而电断开它们或将它们与心脏“隔离”。在某些情况下，消融程序可以由此提供正常心律的恢复。

然而，目前具有消融功能的左心耳封堵器无法根据左心耳不同形态、尺寸调节消融设备，因此不易控制消融的位置和效果；另外，左心耳内壁附有丰富的粗大的梳状肌及肌小梁，且解剖形态复杂，因此，目前的左心耳消融器械很难保证进入到左心耳内后能形成完整一圈的消融区域达到完全的电隔离治疗效果。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种对左心耳消融时可调节径向尺寸的改进的左心耳封堵装置，以确保进入到左心耳内后的左心耳封堵装置能形成完整的至少一圈的消融区域。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种改进的左心耳封堵装置，其包括支撑骨架及设置于所述支撑骨架外周面的消融件，所述支撑骨架的远端设有内钢缆连接头，所述支撑骨架的近端设有外钢缆连接头，所述内钢缆连接头沿轴向相对于所述外钢缆连接头位移，使所述消融件贴合于左心耳的内壁，所述消融件与消融能源连接，所述消融件对左心耳的内壁进行环状消融。

优选地，所述内钢缆连接头与内钢缆可拆卸地连接，所述外钢缆连接头与外钢缆管可拆卸地连接，所述外钢缆管可活动地套设于所述内钢缆外，所述内钢缆与所述外钢缆管沿轴向相对移动，以改变所述支撑骨架的径向尺寸。

优选地，所述内钢缆与所述外钢缆管沿轴向相对移动，当所述内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相互靠拢，使所述支撑骨架的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；当所述内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相互远离，使所述支撑骨架的轴向尺寸增大而径向尺寸减小。

优选地，所述内钢缆连接头与所述内钢缆之间通过螺纹连接，所述外钢缆连接头与所述外钢缆管之间通过螺纹连接。

优选地，所述支撑骨架包括位于远端的锚定部、位于近端的密封部以及消融部，所述消融部设于所述锚定部和/或密封部径向尺寸最大处，所述消融件设置于所述消融部的外周面至少一圈。

优选地，所述支撑骨架包括设置于消融部远端的延伸部，所述延伸部与所述内钢缆连接头连接。

优选地，所述延伸部的近端与消融部的远端连接，所述内钢缆连接头设置于所述延伸部的远端。

优选地，所述延伸部的远端朝中部并向消融部近端弯折，所述内钢缆连接头与所述延伸部连接的位置相对于所述延伸部最远端更靠近所述消融部近端。

优选地，所述内钢缆连接头的远端或所述内钢缆的远端设有导向件。

优选地，所述导向件为中空的网格切割球形支架、镍钛丝编织网椭球支架、外翻半球形金属切割支架，倒水滴形金属支架或类菱形支架。

优选地，所述导向件通过连接件连接于所述内钢缆连接头的远端或所述内钢缆的远端，所述连接件可相对于轴向摆动带动所述导向件可相对于所述内钢缆连接头或所述内钢缆的轴心线摆动。

优选地，所述连接件的远端与所述导向件固定连接，所述连接件的近端与所述支撑骨架的远端或所述内钢缆连接头的远端固定连接。

优选地，所述连接件为转动轴结构，圆形环扣结构，万向节结构，卡扣结构或球型轴承结构；或者所述连接件为弹簧、海波管、螺旋管、弹性丝编织结构或弹性橡胶杆。

优选地，所述支撑骨架为弹性金属编织或切割制成的网状结构、杆状结构或框架结构中的至少一种。

优选地，所述支撑骨架的外表面沿周向设置至少一圈显影点或显影丝。

优选地，所述内钢缆沿轴向设有灌注通道，所述内钢缆的外周壁沿周向开设至少一圈连通所述灌注通道的喷洒孔，所述内钢缆的远端连接于所述内钢缆连接头后且所述支撑骨架自动展开后，所述喷洒孔位于所述支撑骨架的内腔并对应所述消融件。

本实用新型改进的左心耳封堵装置的内钢缆连接头与外钢缆连接头沿轴向相对靠近或相对远离，以调节支撑骨架在轴向及径向上的尺寸，使支撑骨架径向尺寸与左心耳的开口尺寸合适，使得消融件紧密地贴合于左心耳的内壁，消融件接收射频电源以对左心耳的内壁组织进行消融。因此，改进的左心耳封堵装置不仅可以根据左心耳的形态、尺寸调节改进的左心耳封堵装置，从而方便控制消融件的消融位置；且能在左心耳的开口附近形成完整的至少一圈的消融区域达到完全的电隔离治疗效果。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型第一实施例提供的改进的左心耳封堵装置的结构示意图；

图2是图1中的左心耳封堵装置的分解示意图；

图3是图1中的左心耳封堵装置的其中一使用状态的结构示意图；

图4-图6是图1中的左心耳封堵装置的使用过程示意图；

图7是本实用新型第二实施例提供的改进的左心耳封堵装置的结构示意图；

图8是本实用新型第三实施例提供的改进的左心耳封堵装置的结构示意图；

图9是图8中的左心耳封堵装置的其中一状态的结构示意图；

图10是图8中的左心耳封堵装置的使用状态的示意图；

图11是图8中的左心耳封堵装置的导向件结构示意图。

图12是本实用新型第四实施例提供的改进的左心耳封堵装置的支撑骨架与导向件结构示意图；

图13是图12中的左心耳封堵装置的局部放大图；

图14是本实用新型第五实施例提供的改进的左心耳封堵装置的导向件结构示意图；

图15是本实用新型第六实施例提供的改进的左心耳封堵装置的结构示意图；

图16是图15中的左心耳封堵装置的局部放大图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，所述“近端”是指手术过程中靠近操作者的一端，所述“远端”为手术过程中远离操作者的一端。轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向，该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。“部件A与部件B的连接”是指部件A直接与部件B接触连接，或者部件A通过其他部件与部件B进行间接连接。

请一并参阅图1及图2，本实用新型提供一种改进的左心耳封堵装置100，其包括支撑骨架20及设置于支撑骨架20外周面的消融件40，支撑骨架20的远端设有内钢缆连接头22，支撑骨架20的近端设有外钢缆连接头24，内钢缆连接头22与外钢缆连接头24沿轴向相对靠近或相对远离位移，能调节支撑骨架20在轴向及径向上的尺寸，以使消融件40完全贴合于左心耳的内壁，消融件40与外部的消融能源连接，消融件40能对左心耳的内壁进行环状消融。

本实施例中，支撑骨架20由一根镍钛合金管材切割定型而成，支撑骨架20在完全释放的状态下呈“水滴”或者“蒙古包”型；改进的左心耳封堵装置100需搭配输送器60使用，所述输送器60包括内钢缆62及可活动地套设于内钢缆62外的外钢缆管64，内钢缆62可相对于外钢缆管64沿轴向移动，并能在外钢缆管64内旋转。内钢缆62的远端可拆卸地连接于内钢缆连接头22，外钢缆管64的远端可拆卸地连接于外钢缆连接头24，内钢缆62与外钢缆管64沿轴向相对移动，能改变支撑骨架20的径向尺寸。具体地，内钢缆62沿轴向相对于外钢缆管64移动，当内钢缆连接头22与外钢缆连接头24沿轴向相互靠拢，支撑骨架20的轴向尺寸减小，径向尺寸增大；当内钢缆连接头22与外钢缆连接头24沿轴向相互远离，支撑骨架20的轴向尺寸增大，径向尺寸减小。消融件40优选为沿支撑骨架20的周向围成至少一圈的消融电极。

本实用新型改进的左心耳封堵装置100的内钢缆连接头22与外钢缆连接头24沿轴向相对靠近或相对远离，以调节支撑骨架20在轴向及径向上的尺寸，使支撑骨架20径向尺寸与左心耳的开口尺寸合适，使得消融件40紧密地贴合于左心耳的内壁，消融件40接收消融能源以对左心耳的内壁组织进行消融。因此，改进的左心耳封堵装置100不仅可以根据左心耳的形态长度、开口尺寸调节改进的左心耳封堵装置100，从而方便控制消融件40的消融位置；且能在左心耳的开口附近形成完整的至少一圈的消融区域达到完全的电隔离治疗效果。

如图2所示，支撑骨架20为自膨胀式装置，支撑骨架20可以是弹性的金属支撑骨架或弹性的非金属支撑骨架。本实施例中，支撑骨架20为具有弹性的金属切割支架，优选的，支撑骨架20是由一根镍钛合金管材切割而成的支架。当改进的左心耳封堵装置100通过鞘管输送时，支撑骨架20的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当改进的左心耳封堵装置100在心脏内释放时，支撑骨架20可自动膨胀并通过调节其径向尺寸，使支撑骨架20外壁上的消融件40完全贴合于左心耳的开口处的内壁。

支撑骨架20在体内释放后为筒状框架结构、支撑骨架20也可以采用丝材编织而成，或者局部编织结合局部管材切割的方式加工，不同部位可以焊接或通过连接件相互固定。所述管材的材料为金属或者非金属材料，优选记忆金属材料，优选镍钛合金材料。支撑骨架20整体形状还可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。支撑骨架20设置至少一阻隔件，所述阻隔件用于阻挡血流，优选地，所述阻隔件是阻流膜50(如图6所示)。所述阻流膜50可以设置于支撑骨架20的远端和/或近端；或者所述阻流膜50还可以设置于支撑骨架20的内腔。所述阻流膜50通过缝线缝合或热压连接于支撑骨架20。阻流膜50为PET覆膜或PTFE覆膜。本实施例中，阻流膜50的设置于支撑骨架20的近端，阻流膜50封堵于左心耳的开口处，以防止血液流入左心耳的内腔。

本实施例中，在支撑骨架20完全释放的状态下，支撑骨架20包括圆柱筒状的消融部23、设置于消融部23远端的延伸部25及设置于消融部23近端的连接部26，内钢缆连接头22设置于延伸部25的远端，外钢缆连接头24设置于连接部26的近端。消融部23位于支撑骨架20上的最大径向尺寸处，即消融部23的径向尺寸大于延伸部25的径向尺寸及连接部26的径向尺寸，消融件40设置于消融部23上。当支撑骨架20植入左心耳的内腔时，消融部23支撑于左心耳的内壁，消融件40贴合于左心耳的内表面。消融部23由若干棱形框沿支撑骨架20的周向围设一圈，延伸部25的近端连接于消融部23的远端，延伸部25的远端朝中部并消融部40近端弯折，内钢缆连接头22与延伸部25连接的位置相对于延伸部25最远端更靠近消融部40近端。连接部26远端连接于消融部23的近端，连接部26的近端向中部倾斜合聚并固定连接于外钢缆连接头24。

如图1及图2所示，消融部23是连接周向排布的两圈间隙的波形环状结构和若干连接条230构成，两圈波形环状结构沿轴向间隔，若干连接条230分别连接于两圈波形环状结构的波谷与对应的波峰。延伸部25的近端连接于远端的波形环状结构的波峰，连接部26的远端连接于近端的波形环状结构的波谷。本实施例中，每一圈波形环状结构由若干V形支撑杆首尾依次排布连接围成，每一波形环状结构包括波峰231、波谷233和波杆235，周向相邻的波杆235在远端相连接形成波峰231，周向相邻的波杆235在近端相连接形成波谷233。延伸部25的近端连接于远端的波形环状结构的波峰231，连接部26的远端连接于近端的波形环状结构的波谷233。

支撑骨架20的外表面沿周向设置至少一圈倒刺252，倒刺252邻近消融件40并向外翻；优选的，至少一圈倒刺252的数量为8根至16根之间。具体地，支撑骨架20的消融部23与延伸部25之间沿周向设置一圈倒刺252，优选地，远端的波形环状结构的每一波谷处均向外延伸一倒刺252，每一倒刺252为开口朝向近端的钩体。支撑骨架20的外壁设置倒刺252，在支撑骨架20植入左心耳的内腔时，倒刺252能刺入左心耳的内壁，以便整个封堵装置100能够紧密贴合在左心耳中而不脱落，同时方便输送器60的回收。

支撑骨架20的外表面沿周向设置至少一圈显影点或显影丝，本实施例中，消融部23上邻近消融件40处设有若干显影点232，显影点232沿消融部23的周向围成一圈，显影点232通过镶嵌，热压的方式固定。具体地，每一连接条230邻近消融件40的一端设置有显影点232。优选地，若干显影点232的数量为8-16个之间。

在其他实施例中，每一波形环状结构的波峰231、波谷233及波杆235的三者之一上设置有显影点，以在消融部23上围成一圈显影点；或者波峰231、波谷233及波杆235的三者之二上设置有显影点，在消融部23上围成两圈间隔的显影点；或者波峰231、波谷233及波杆235上均设置显影点，以在消融部23上围成三圈间隔的显影点，从而方便将消融部23定位于左心耳的内腔中。显影点可采用金、铂、钽等材料制成。

在其他实施例中，消融部23上设置至少一圈柔性的显影丝，显影丝通过缠绕、镶嵌，热压的方式固定。

本实施例中，消融能源为射频消融源，消融件40设为消融电极。具体地，支撑骨架20采用导电材料制成，可直接将部分支撑骨架20作为消融件40，优选地，支撑骨架20径向尺寸最大处的外周面设置为消融件40。整个支撑骨架20除了消融部23的部分区域以外其他部分均做绝缘处理，消融件40为金属的支撑骨架20的表面未做绝缘处理的部分，消融部23的至少一圈电性裸露区域；优选地，消融部23近端的波形环状结构的外周面设置为消融电极，即支撑骨架20的表面除所述近端的波形环状结构的外周面外均做绝缘处理，仅有近端的波形环状结构的外周面金属外露，从而形成一圈连续的波形消融电极。支撑骨架20的外表面除近端的波形环状结构的外周面以外做绝缘处理能防止其余外表面接触血液导电，降低阻抗，导致无法完成左心耳内壁的完整环状的消融。消融件40可通过内钢缆连接头22或外钢缆连接头24与射频源电连接。

所述绝缘处理可以是在支撑骨架20外表面渡绝缘涂层或者在支撑骨架上穿套绝缘套管。进一步的，所用的绝缘涂层为镀有派瑞林绝缘涂层，绝缘套管可以是FEP或ETFE或PFA或PTFE套管。因为支撑骨架20本身导电，接通射频电源将射频能量传递至消融件40，进一步集中能量在与消融件40贴合的组织上。

在其他实施中，支撑骨架20为金属切割支撑架，支撑骨架20的表面除连接条230的外表面外均做绝缘处理，使得消融能源集中在连接条230的外表面，即连接条230的外表面作为消融件；或者支撑骨架20的表面除连接条230及近端的波杆235的外表面外均做绝缘处理，使得连接条230的外表面和波杆235的外表面作为支撑骨架20的两圈消融件。

在其他实施例中，消融件40可以是设置在消融部23上的电极丝或电极片，电极丝通过外设电源联接线电性连接射频电源，为了将射频能量集中在电极丝或电极片上，支撑骨架20可在电极丝或电极片与消融部23接触的位置进行绝缘处理，涂覆绝缘层或者包裹绝缘膜或者绝缘套管。

在其他实施例中，支撑骨架20也可以由非导电材料制成的支撑架，消融件40为环状电极，所述环状电极沿支撑骨架20的消融部23的外表面周向设置连续的或间断的至少一圈；或者所述消融件是若干点状电极或者条状电极，若干所述点状电极或者条状电极沿支撑骨架20的消融部23的外壁面周向设置至少一圈。

在其他实施例中，消融件40是沿支撑骨架20的周向设置连续单圈或者多圈的电极丝；所述电极丝通过缠绕、焊接或压紧连接在支撑骨架20；且支撑骨架20的外表面绝缘处理，所述绝缘处理的方式为在支撑骨架20外表面涂覆绝缘涂层，或者在支撑骨架20上套设绝缘套管，或者在支撑骨架20上包覆绝缘膜。所述绝缘涂层为选自FEP、ETFE、PFA、PTFE至少其中一绝缘材料；所述绝缘套管选自FEP、ETFE、PFA、PTFE、硅胶中的至少其中一绝缘管；所述绝缘膜选自FEP、ETFE、PFA、PTFE、硅胶中的至少其中一绝缘膜。所述绝缘覆膜通过缝合、热压、喷涂或浸沾方式与支撑骨架20连接在一起。

在其他实施例中，消融能源还可以是微波、超声、脉冲、冷冻剂或化学烧蚀剂中的任意一种。

在其他实施例中，消融件40沿支撑骨架20的周向设置连续单圈或者多圈。

如图1及图2所示，本实施例中，内钢缆连接头22与内钢缆62之间通过螺纹连接，外钢缆连接头24与外钢缆管64之间通过螺纹连接。优选地，内钢缆连接头22设有内螺纹，内钢缆62的远端设有与内钢缆连接头22的内螺纹配合的外螺纹；外钢缆连接头24设有内螺纹，外钢缆管64的远端设有与外钢缆连接头24的内螺纹配合的外螺纹。具体的，内钢缆连接头22的近端沿轴向开设连接孔221，内钢缆连接头22的连接孔221的内周面开设内螺纹；内钢缆62为远端封闭的柔性管体，内钢缆62的远端沿轴向凸设连接柱621，连接柱621的外周面设有与内钢缆连接头22的内螺纹配合的外螺纹。外钢缆连接头24的中空的管体，内钢缆62可活动地插设于外钢缆连接头24的内腔中，外钢缆连接头24的内周面的近端设置内螺纹，连接部26的近端连接于所述管体的近端的周围，外钢缆管64为中空的柔性管体，外钢缆管64远端的外周面设有与外钢缆连接头24的内螺纹配合的外螺纹。内钢缆连接头22的远端部向远端外凸，具体地，内钢缆连接头22的远端设置球面凸包，以方便改进的左心耳封堵装置100插入左心耳的内腔，且防止损坏组织。外钢缆连接头24的近端部向近端外凸，即外钢缆连接头24沿轴向朝近端延伸。

如图2及图3所示，内钢缆62沿轴向设有灌注通道622，内钢缆62的外周壁靠近近端处沿周向开设至少一圈连通灌注通道622的喷洒孔623。优选地，内钢缆62的外周壁上沿轴向排列有1-4圈圆周均匀分布的喷洒孔623，这些喷洒孔623的数量为4-16个之间。当内钢缆62连接于内钢缆连接头22，外钢缆管64连接于外钢缆连接头24，支撑骨架20处于消融结束状态时，内钢缆62的喷洒孔623位于支撑骨架20的内腔中，且喷洒孔623正对消融件40，在消融件40对左心耳进行消融时，冷却液经内钢缆62的灌注通道622后，从喷洒孔623喷洒至消融件40附近的组织上，从而对左心耳的消融区域进行均匀降温冷却，防止焦痂，也能增加消融深度。

本实用新型的改进的左心耳封堵装置100在消融件40对左心耳的组织进行消融的过程中，冷却液通过若干喷洒孔623喷洒至消融件40处，以降低预设消融范围外的组织的温度及流经消融件40的血液的温度，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；另外，冷却液对预设消融范围外的组织直接冷却，减少热影响区，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

在改进的左心耳封堵装置100在释放后，外钢缆管64保持稳定，通过牵拉内钢缆62可调节支撑骨架20的轴向长度，由于支撑骨架20呈“水滴”或者“蒙古包”型具有菱形性质，轴向距离缩短会使径向直径增大，通过牵拉的内钢缆62不同的长度来调节改进的左心耳封堵装置100的所需的径向直径，以便使得改进的左心耳封堵装置100的消融件40能够与左心耳贴附的更紧密。

待消融件40消融完成后，改进的左心耳封堵装置100通过调节内钢缆62或外钢缆管64使支撑骨架20恢复自然状态锚定在左心耳内，确认封堵稳固后解除所述内钢缆连接头22和外钢缆连接头24与内钢缆62和外钢缆管64的连接，撤出输送器60，如图6所示，仅留支撑骨架20在左心耳内起到封堵左心耳孔口防止血栓脱落出来的作用。

本实用新型的一种改进的左心耳封堵装置100同时具有径向尺寸可调节和消融的功能。支撑骨架20的远端和近端分别具有内钢缆连接头22和外钢缆连接头24，内钢缆连接头22和外钢缆连接头24的作用在于将改进的左心耳封堵装置100的远端和近端分别与内钢缆62和外钢缆管64可拆卸地固定连接。手术过程中通过操纵输送器60使输送器60的内钢缆62和外钢缆管64沿轴向相对移动，以调节支撑骨架20的轴向尺寸和径向尺寸，以便于改进的左心耳封堵装置100重复放置，使消融件40准确到达预期位置。且消融过程中，增大支撑骨架20的径向尺寸能确保射频能源带来的热量尽可能多地传递到左心耳内壁组织，达到一圈完整的电隔离，从而治疗房颤。

请参阅图7，图7是本实用新型第二实施例提供的改进的左心耳封堵装置100a的结构示意图。本实用新型第二实施例提供的改进的左心耳封堵装置100a的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第二实施例中的支撑骨架20a的结构与第一实施例不同，具体如下：支撑骨架20a的延伸部25的远端朝中部并向消融部近端弯折，内钢缆连接头22a与延伸部25连接的位置相对于延伸部25的最远端更靠近消融部的近端，使得内钢缆连接头22a的远端为反包结构，从而能避免的支撑骨架20a的远端逐渐尖锐，以防止尖锐的远端刺伤左心耳内壁，同时也降低了所述改进的左心耳封堵装置100a的整体高度。

第二实施例中的改进的左心耳封堵装置100a的其他结构与第一实施例相同，在此不再赘述。

在其他实施例中，支撑骨架的外钢缆连接头24设置于支撑骨架的内腔中，即支撑骨架的连接部26的近端朝中部并向远端弯折，使得支撑骨架的近端为反包结构，从而能降低了所述改进的左心耳封堵装置的整体高度。

请一并参阅图8至图10，本实用新型第三实施例提供的改进的左心耳封堵装置100b的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第三实施例中的改进的左心耳封堵装置100b还包括导向件70的结构，具体如下：内钢缆连接头22的远端或内钢缆62的远端设有导向件70，导向件70是具有轴向支撑力和径向形变力以可滑动地贴合于左心耳的内壁的弯曲结构；或者导向件70是远端具有防止左心耳内壁创伤的曲面结构体，导向件70通过连接件72与内钢缆连接头22或内钢缆62连接，连接件72为柔性结构或者可活动结构，使得导向件70可相对于支撑骨架的轴心线摆动，导向件70用于引导改进的左心耳封堵装置100b进入左心耳内。

本实施例中，导向件70设置于内钢缆62的远端，导向件70与连接件72焊接在内钢缆62的远端或者内钢缆62、连接件72、导向件70由一根镍钛合金管材切割定型而成。导向件70是自所述连接件72的远端延伸切割出的中空网格结构。具体地，所述导向件70为金属激光切割的中空的球囊结构，径向直径不超过10mm，能够顺着左心耳的内壁抵达左心耳的底部。导向件70的径向直径不超过10mm，在植入改进的左心耳封堵装置100b时，导向件70能够顺着左心耳的内壁抵达左心耳底部，使得改进的左心耳封堵装置100b保持较好的对中性，防止改进的左心耳封堵装置100b在左心耳内发生较大角度的偏移，让改进的左心耳封堵装置100b的锚定和封堵稳固以及消融能够环状连续。

本实施例中，连接件72为一段海波管，如图9所示，导向件70与连接件72一体切割而成。海波管具有至少2个或4个方向上的摆动，连接件72焊接在内钢缆62的远端，以增加导向功能的灵活性。改进的左心耳封堵装置100b在通过柔性连接的导向件70的导向作用下，能够较好的对中，保证消融件40与左心耳的内壁有效贴附，以达到预期的环状连续消融效果。

如图9所示，改进的左心耳封堵装置100b消融时，外钢缆管64保持稳定，通过向近端牵拉内钢缆62，增大改进的左心耳封堵装置100b的径向直径，使得消融件40与左心耳的内壁贴附更加紧密。同时，内钢缆62沿轴向开设冷却液灌注通道，及连通于所述灌注通道的1-4排圆周均匀分布4-16个喷洒孔623，以便在消融件40进行左心耳消融时或消融结束后，可以对消融区域进行均匀降温冷却，防止焦痂，增加消融深度，提高治疗效果。

本实施例中的改进的左心耳封堵装置100b的使用方法与改进的左心耳封堵装置100的使用方法相似，不同之处在于，如图10所示，在通过柔性连接的导向件72的导向作用下，改进的左心耳封堵装置100b的支撑骨架20能够较好的对中，保证消融件40与左心耳的内壁有效贴附，达到预期的环状连续消融效果。消融结束后，通过撤出内钢缆62连同导向件70与连接件72一起撤出左心耳，留下支撑骨架20封堵在左心耳内。本实施例的改进的左心耳封堵装置100b相对于第一实施例的改进的左心耳封堵装置100提高了改进的左心耳封堵装置100b植入的平衡性和稳定性。

在其他实施例中，导向件可以为中空的网格切割球形支架、镍钛丝编织网椭球支架、外翻半球形金属切割支架，倒水滴形金属支架或类菱形支架等。连接件为柔性结构时包括弹簧、海波管、螺旋管、弹性丝编织结构或弹性橡胶杆等其他柔性腰；连接件为可活动结构时可以是转动轴结构，圆形环扣结构，万向节结构，卡扣结构、球型轴承结构或其他至少可在两个方向上摆动的结构。

在其他实施例中，连接件的远端与导向件70可以通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件的远端与导向件70为一体金属结构；所述连接件的近端与支撑骨架20的远端或内钢缆连接头22的远端通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件的近端与支撑骨架20或内钢缆连接头22为一体金属结构。

如图11所示，连接件72焊接于内钢缆连接头22的远端，连接件72可相对于轴向摆动以带动导向件70可相对于内钢缆连接头22或内钢缆62的轴心线摆动，且在消融完成后，导向件70留在体内，不需要将所述导向件70和柔性的连接件72连同内钢缆62一起撤出体外，使得内钢缆62撤出体外的过程更高效和安全。

在其他实施例中，支撑骨架20还可以为编织或切割制成的网状结构、杆状结构或框架结构中的至少一种。

请一并参图12及图13，本实用新型第四实施例提供的改进的左心耳封堵装置100c的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于第四实施例中的改进的左心耳封堵装置100c的导向件70a的结构及导向件70a与支撑骨架20之间的连接件的结构和连接位置与第三实施例不同。具体地，在第四实施例中，导向件70a为金属激光切割的中空的类菱形结构，径向直径不超过10mm，能够顺着左心耳的内壁抵达左心耳的底部，使得改进的左心耳封堵装置100c保持较好的对中性，防止改进的左心耳封堵装置100c在左心耳内发生较大角度的偏移，让改进的左心耳封堵装置100c的锚定和封堵稳固以及消融能够环状连续。导向件70a与支撑骨架20之间的连接件是活性连接管结构和中空网格结构的环扣连接部74，如图13所示，环扣连接部74包括两圈切割成型的环扣圈，封闭扣在一起。远端的环扣圈与导向件70a金属一体激光切割而成，近端的环扣圈与内钢缆连接头22金属一体激光切割而成，两个环扣圈留有空隙地闭环扣在一起，既保证了导向件70a与支撑骨架20连接的稳定性又保证了导向件70a与支撑骨架20连接的灵活性，使得导向件70a具有前、后、左、右、上、下等多方位的错位摆动，增加导向功能的灵活性。

第四实施例中的改进的左心耳封堵装置100c的其他结构与第三实施例相同，在此不再赘述。

改进的左心耳封堵装置100c在通过活性连接的导向元件70a的导向作用下，能够较好的对中，保证消融件40与左心耳的内壁有效贴附，达到预期的环状连续消融效果。且在消融完成后，不需要将导向元件70a和活性连接部74连同内钢缆62一起撤出体外，使得内钢缆62撤出体外的过程更高效和安全。

请一并参图14，本实用新型第五实施例提供的左心耳封堵装置的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于第五实施例中的左心耳封堵装置的导向件70b和连接件的结构；具体地，在第五实施例中，导向元件70b为金属丝编织的导向球，导向元件70b与连接件金属丝一体编织，焊接于内纳缆62的远端。连接件和导向件70b可穿过内钢缆连接头22及外钢缆连接头24，以与内钢缆62一同撤出。具体地，所述连接件为与导向元件70b一体编织的金属编织管，所述金属丝编织为弹性形状记忆合金镍钛丝，使得导向件70b与所述连接件具有良好的柔韧性，增强导向功能，提高了可调节左心耳封堵装置植入的平衡性和稳定性。

第五实施例中的左心耳封堵装置的其他结构与第三实施例相同，在此不再赘述。

请一并参阅图15及图16，本实用新型第六实施例提供的改进的左心耳封堵装置100d的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于第六实施例中的导向件70c的结构，具体如下：改进的左心耳封堵装置100d的导向件70c的近端焊接在内钢缆62的远端，导向件70c为金属切割的外翻的半球状结构，开口朝向近端并且向内卷曲。使得导向件70c在深入左心耳的底部的同时不伤害左心耳的内壁，在完成纠偏导向功能后，导向件70c能在内钢缆62的撤回下回收进外钢缆管64内，进一步跟随外钢缆管64撤出体外。

第六实施例中的改进的左心耳封堵装置100d的其他结构与第三实施例相同，在此不再赘述。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (16)

1.一种改进的左心耳封堵装置，其包括支撑骨架及设置于所述支撑骨架外周面的消融件，其特征在于，所述支撑骨架的远端设有内钢缆连接头，所述支撑骨架的近端设有外钢缆连接头，所述内钢缆连接头沿轴向相对于所述外钢缆连接头移动，使所述消融件贴合于左心耳的内壁，所述消融件与消融能源连接，所述消融件对左心耳的内壁进行环状消融。

2.根据权利要求1所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述内钢缆连接头与内钢缆可拆卸地连接，所述外钢缆连接头与外钢缆管可拆卸地连接，所述外钢缆管可活动地套设于所述内钢缆外，所述内钢缆与所述外钢缆管沿轴向相对移动，以改变所述支撑骨架的径向尺寸。

3.根据权利要求2所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述内钢缆与所述外钢缆管沿轴向相对移动，当所述内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相互靠拢，使所述支撑骨架的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；当所述内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相互远离，使所述支撑骨架的轴向尺寸增大而径向尺寸减小。

4.根据权利要求2所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述内钢缆连接头与所述内钢缆之间通过螺纹连接，所述外钢缆连接头与所述外钢缆管之间通过螺纹连接。

5.根据权利要求2所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架包括位于远端的锚定部、位于近端的密封部以及消融部，所述消融部设于所述锚定部和/或密封部径向尺寸最大处，所述消融件设置于所述消融部的外周面至少一圈。

6.根据权利要求5所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架包括设置于消融部远端的延伸部，所述延伸部与所述内钢缆连接头连接。

7.根据权利要求6所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述延伸部的近端与消融部的远端连接，所述内钢缆连接头设置于所述延伸部的远端。

8.根据权利要求6所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述延伸部的远端朝中部并向消融部近端弯折，所述内钢缆连接头与所述延伸部连接的位置相对于所述延伸部最远端更靠近所述消融部近端。

9.根据权利要求2所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述内钢缆连接头的远端或所述内钢缆的远端设有导向件。

10.根据权利要求9所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述导向件为中空的网格切割球形支架、镍钛丝编织网椭球支架、外翻半球形金属切割支架，倒水滴形金属支架或类菱形支架。

11.根据权利要求9所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述导向件通过连接件连接于所述内钢缆连接头的远端或所述内钢缆的远端，所述连接件可相对于轴向摆动带动所述导向件可相对于所述内钢缆连接头或所述内钢缆的轴心线摆动。

12.根据权利要求11所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述连接件的远端与所述导向件固定连接，所述连接件的近端与所述支撑骨架的远端或所述内钢缆连接头的远端固定连接。

13.根据权利要求11所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述连接件为转动轴结构，圆形环扣结构，万向节结构，卡扣结构或球型轴承结构；或者所述连接件为弹簧、海波管、螺旋管、弹性丝编织结构或弹性橡胶杆。

14.根据权利要求1所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架为弹性金属编织或切割制成的网状结构、杆状结构或框架结构中的至少一种。

15.根据权利要求1所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架的外表面沿周向设置至少一圈显影点或显影丝。

16.根据权利要求2所述的改进的左心耳封堵装置，其特征在于，所述内钢缆沿轴向设有灌注通道，所述内钢缆的外周壁沿周向开设至少一圈连通所述灌注通道的喷洒孔，所述内钢缆的远端连接于所述内钢缆连接头后且所述支撑骨架自动展开后，所述喷洒孔位于所述支撑骨架的内腔并对应所述消融件。

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