CN212346621U - 左心耳消融封堵装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种左心耳消融封堵装置，其包括支撑骨架及设置于所述支撑骨架外周面的消融件，所述支撑骨架的远端设置引导件，所述支撑骨架的远端与所述引导件之间设有连接件，所述连接件能相对于所述支撑骨架的轴心线摆动，所述引导件带动所述连接件弯曲，直至所述消融件贴合至所述左心耳的内壁的合适位置，所述消融件与消融能源连接，所述消融件对左心耳的内壁进行环状消融。

Description

左心耳消融封堵装置

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，涉及一种左心耳消融封堵装置。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。

左心耳(left atrial appendage，LAA)是从心脏左心房的前外侧壁延伸的肌肉小袋，因其特殊形态及结构不仅为心房颤动(房颤)血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一。在正常心动周期期间，左心耳与左心房收缩以从左心耳泵送血液，通常防止血液在左心耳内停滞。然而，在以心律失常(例如心房纤颤)为特征的心动周期中，左心耳可能无法充分收缩，导致血液在左心耳内停滞。左心耳内的滞留血液易于凝结并形成血栓，血栓从左心耳中脱落流出心脏阻塞血管通路最终导致栓塞性中风甚至死亡。

部分房颤患者可经主动左心耳电隔离(left atrial appendage isolation，LAAI)获益。例如房性心动过速，心房扑动和心房颤动。能量从消融装置输送到心内膜和心肌组织。传递的能量导致组织瘢痕形成。疤痕阻挡从组织内发射的脉冲，从而电断开它们或将它们与心脏“隔离”。在某些情况下，消融程序可以由此提供正常心律的恢复。

目前具有消融功能的左心耳封堵器无法根据左心耳不同形态、尺寸调整左心耳消融封堵器的位置，因此不易控制消融的位置和效果。另外，左心耳内壁附有丰富的粗大的梳状肌及肌小梁，且解剖形态复杂，因此，目前的左心耳消融器械很难保证释放后左心耳封堵器稳定封堵在最佳位置。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种稳定释放至合适位置的左心耳消融封堵装置，以保证左心耳消融封堵装置释放至左心耳内的最佳位置，以稳固封堵左心耳孔口及让消融能源能对左心耳的内壁形成完整的至少一圈的消融区域。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种左心耳消融封堵装置，其包括支撑骨架及设置于所述支撑骨架外周面的消融件，所述支撑骨架的远端设置引导件，所述支撑骨架的远端与所述引导件之间设有连接件，所述连接件能相对于所述支撑骨架的轴心线摆动，所述引导件沿左心耳的内部通道插入所述左心耳内，所述引导件带动所述连接件弯曲，直至所述消融件贴合至所述左心耳的内壁的合适位置，所述消融件与消融能源连接，所述消融件对左心耳的内壁进行环状消融。

优选地，所述引导件是具有轴向支撑力和径向形变力以贴合于左心耳的内壁的弯曲结构；或者所述引导件是远端具有防止左心耳内壁创伤的曲面结构体，所述引导件用于引导所述左心耳封堵装置进入所述左心耳内。

优选地，所述引导件为中空的网格切割球形支架、镍钛丝编织网椭球支架、外翻半球形金属切割支架，倒水滴形金属支架或类菱形支架。

优选地，所述连接件的远端与所述引导件通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件的远端与所述引导件为一体金属结构。

优选地，所述连接件的近端与所述支撑骨架通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件的近端与所述支撑骨架为一体金属结构。

优选地，所述连接件可以为转动轴结构，圆形环扣结构，万向节结构，卡扣结构或球型轴承结构。

优选地，所述连接件可以为弹簧、海波管、螺旋管、弹性丝编织结构或弹性橡胶杆。

优选地，所述连接件为金属丝编织丝结构，与所述引导件通过金属丝一体编织和/或与所述支撑骨架金属丝一体编织。

优选地，所述支撑骨架包括位于远端的锚定部、位于近端的密封部，所述锚定部及所述密封部由金属编织或切割制成的网状结构、杆状结构或框架结构构成。

优选地，所述支撑骨架还包括消融部，设于所述锚定部和/或密封部径向尺寸最大处，所述消融件设置于所述消融部的外周面至少一圈。

优选地，所述消融件传递消融能源至左心耳对左心耳内壁进行环状消融，所述消融能源为射频、微波、超声、脉冲、冷冻剂或化学烧蚀剂中的一种。

优选地，所述支撑骨架的外表面沿周向设置至少一圈锚刺，每一锚刺朝向近心端外侧方向延伸或者是翻折结构。

优选地，所述支撑骨架的外表面沿周向设置至少一圈显影点或显影丝。

优选地，所述支撑骨架的近端设有外钢缆连接头，所述外钢缆连接头用于可拆卸地连接外钢缆管。

优选地，所述支撑骨架与所述连接件的交接处设有内钢缆连接头，所述内钢缆连接头用于可拆卸地连接内钢缆，所述内钢缆插设于所述外钢缆管的内腔，所述内钢缆相对于所述外钢缆管可轴向移动和自转。

优选地，所述内钢缆连接头与内钢缆通过螺纹结构连接；所述外钢缆管与所述外钢缆连接头通过螺纹结构连接。

优选地，所述内钢缆相对于所述外钢缆管轴向移动，能带动内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相对靠拢或远离，以改变所述支撑骨架的径向尺寸。

优选地，所述内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相对靠拢，所述支撑骨架的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；所述内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相对远离，所述支撑骨架的轴向尺寸增大而径向尺寸增小。

本实用新型的左心耳封堵装置的支撑骨架的远端通过连接件连接有引导件，引导件能相对于支撑骨架的轴心线摆动。因此，在左心耳消融封堵装置植入左心耳的内腔的过程中，支撑骨架在所述引导件的导向作用下能更顺利地进入形状不规则的左心耳的内腔，以使得所述支撑骨架能稳定释放至最佳位置，从而能进行稳固封堵左心耳的内腔，提高了左心耳封堵装置植入的效率。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型第一实施例提供的左心耳封堵装置的结构示意图；

图2是图1中的左心耳封堵装置的局部放大图；

图3是本实用新型第二实施例提供的左心耳封堵装置的结构示意图；

图4是图3中的左心耳封堵装置的分解示意图；

图5是图3中的左心耳封堵装置的其中一使用状态的结构示意图；

图6是图3中的左心耳封堵装置的使用状态示意图；

图7是本实用新型第三实施例提供的左心耳封堵装置的结构示意图；

图8是图7中的左心耳封堵装置的局部放大图；

图9是本实用新型第四实施例提供的左心耳封堵装置的引导件结构示意图；

图10是本实用新型第五实施例提供的左心耳封堵装置的结构示意图

图11是本实用新型第六实施例提供的左心耳封堵装置的环状骨架和引导件的结构示意图；

图12是本实用新型第七实施例提的左心耳封堵装置的环状骨架和引导件的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，所述“近端”是指手术过程中相对靠近操作者的一端，所述“远端”为手术过程中相对远离操作者的一端。轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向，该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。“部件A与部件B的连接”是指部件A直接与部件B接触连接，或者部件A通过其他部件与部件B进行间接连接。

请一并参阅图1及图2，本实用新型提供一种左心耳消融封堵装置100，其包括支撑骨架20、设置于支撑骨架20外周面的消融件40，以及设置于支撑骨架20远端的引导件70，支撑骨架20的远端与引导件70之间设有连接件72，连接件72能相对于支撑骨架20的轴心线摆动，引导件70沿左心耳的内部通道插入所述左心耳内，引导件70带动连接件72弯曲，直至消融件40贴合至所述左心耳的内壁的合适位置，以使消融件40完全贴合于左心耳的内壁，消融件40与消融能源连接，消融件40用于对左心耳的内壁进行环状消融。消融件40为沿支撑骨架20的周向围成至少一圈的消融电极。

本实施例中，支撑骨架20由一根镍钛合金管材切割定型而成，支撑骨架20在完全释放的状态下呈“水滴”或者“蒙古包”型的金属切割支架；引导件70为中空的类菱形结构，所述类菱形结构的径向尺寸不超过10mm，从而能够顺着左心耳内壁抵达左心耳底部，引导件70具有纠偏导向功能；连接件72为活性连接管结构的环扣连接部，如图2所示，连接件72包括两圈切割成型的环扣圈，留有空隙地封闭扣在一起，既保证了引导件70与支撑骨架20连接的稳定性又保证了引导件与支撑骨架20连接的灵活性，使得引导件70具有前、后、左、右、上、下等多方位的错位摆动，增加导向功能的灵活性。在其他实施例中，连接件72可以为转动轴结构，圆形环扣结构，万向节结构，卡扣结构或球型轴承结构等。

本实用新型的左心耳封堵装置100的支撑骨架20的远端通过可摆动的连接件72连接引导件70，使引导件70能相对于支撑骨架20的轴心线摆动。因此，在左心耳消融封堵装置100植入左心耳的内腔的过程中，支撑骨架20在引导件70的导向作用下能更顺利地进入形状不规则的左心耳的内部通道，以使得支撑骨架20能稳定释放至最佳位置，从而能进行稳固封堵且能使消融件40完全贴合于左心耳的内壁，提高了左心耳封堵装置100植入的效率。

如图1所示，支撑骨架20为自膨胀式装置，支撑骨架20可以是弹性的金属支撑骨架或弹性的非金属支撑骨架。当左心耳封堵装置100通过鞘管输送时，支撑骨架20的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当左心耳封堵装置100在心脏内释放时，引导件70引导支撑骨架20顺利地进入左心耳的内腔中合适位置，支撑骨架20可自动膨胀并通过调节其径向尺寸，使支撑骨架20外壁上的消融件40完全贴合于左心耳的开口处的内壁。

支撑骨架20也可以采用丝材编织而成，或者局部编织结合局部管材切割的方式加工，不同部位可以焊接或通过连接件相互固定。所述管材的材料为金属或者非金属材料，金属材料优选记忆金属材料，优选镍钛合金材料。支撑骨架20整体形状还可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。支撑骨架20设置至少一阻隔件，所述阻隔件用于阻挡血流，优选地，所述阻隔件是阻流膜50。所述阻流膜50可以设置于支撑骨架20的远端和/或近端；或者所述阻流膜50还可以设置于支撑骨架20的内腔。阻流膜50通过缝线缝合或热压连接于支撑骨架20。阻流膜50为PET覆膜或PTFE覆膜。本实施例中，阻流膜50的设置于支撑骨架20的近端，阻流膜50封堵于左心耳的开口处，以防止血液流入左心耳的内腔。

本实施例中，在支撑骨架20完全释放的状态下，支撑骨架20包括圆柱筒状的密封部23、设置于密封部23远端的锚定部25及设置于密封部23近端的收拢部26，连接件72和引导件70设置于锚定部25的远端，外钢缆连接头24设置于收拢部26的近端。外钢缆连接头24用于与输送支撑骨架20的外钢缆管可拆卸连接。密封部23位于支撑骨架20上的最大径向尺寸处，即密封部23的径向尺寸大于锚定部25的径向尺寸及收拢部26的径向尺寸，消融件40设置于密封部23上。当支撑骨架20植入左心耳的内腔时，密封部23支撑于左心耳的内壁，消融件40贴合于左心耳的内表面。密封部23由若干棱形框沿支撑骨架20的周向围设一圈，锚定部25的近端连接于密封部23的远端，锚定部25的远端向中部并向远端倾斜合聚后固定连接于内钢缆连接头22；收拢部26远端连接于密封部23的近端，收拢部26的近端向中部并向近端倾斜合聚后固定连接于外钢缆连接头24。

锚定部25、收拢部26及密封部23构成金属编织或切割制成的网状结构、杆状结构或框架结构。具体地，如图1所示，密封部23是连接周向排布的两圈间隙的波形环状结构和若干连接条230构成，两圈波形环状结构沿轴向间隔，若干连接条230分别连接于两圈波形环状结构的波谷与对应的波峰。锚定部25的近端连接于远端的波形环状结构的波峰，收拢部26的远端连接于近端的波形环状结构的波谷。本实施例中，每一圈波形环状结构由若干V形支撑杆首尾依次排布连接围成，每一波形环状结构包括波峰231、波谷233和波杆235，周向相邻的波杆235在远端相连接形成波峰231，周向相邻的波杆235在近端相连接形成波谷233。锚定部25的近端连接于远端的波形环状结构的波峰231，收拢部26的远端连接于近端的波形环状结构的波谷233。本实施例中，消融件40设置于近端的波形环状结构的外壁上。

支撑骨架20的外表面沿周向设置至少一圈锚刺252，锚刺252邻近消融件40并向外翻；优选的，至少一圈锚刺252的数量为8根至16根之间。具体地，支撑骨架20的密封部23与锚定部25之间沿周向设置一圈锚刺252，每一锚刺252是开口朝向近端的钩体。支撑骨架20的外壁设置锚刺252，在支撑骨架20植入左心耳的内腔时，锚刺252能刺入左心耳的内壁，以便整个封堵装置100锚定在左心耳中而不脱落，同时方便输送器60的回收。

支撑骨架20的外表面沿周向设置至少一圈显影点或显影丝，本实施例中，密封部23上邻近消融件40处设有若干显影点232，显影点232沿密封部23的周向围成一圈，显影点232通过镶嵌，热压的方式固定。具体地，每相邻的两个连接条230中的其中之一邻近消融件40的一端设置有显影点232。优选地，若干显影点232的数量为8-16个之间。

在其他实施例中，每一波形环状结构的波峰231、波谷233及波杆235的三者之一上设置有显影点，以在密封部23上围成一圈显影点；或者波峰231、波谷233及波杆235的三者之二上设置有显影点，以在密封部23上围成两圈间隔的显影点；或者波峰231、波谷233及波杆235上均设置显影点，以在密封部23上围成三圈间隔的显影点，从而方便将密封部23定位于左心耳的内腔中。显影点可采用金、铂、钽等材料制成。

在其他实施例中，密封部23上设置至少一圈柔性的显影丝，显影丝通过缠绕、镶嵌，热压的方式固定。

本实施例中，消融能源为射频消融源，消融件40设为消融电极。具体地，支撑骨架20采用导电材料制成，可直接将部分支撑骨架20作为消融件40，优选地，支撑骨架20径向尺寸最大处的外周面的一圈设置为消融件40。消融件40为金属的支撑骨架20的表面未做绝缘处理的部分，即密封部23外周面的至少一圈为电性裸露区域；优选地，密封部23近端的波形环状结构的外周面设置为消融电极，即支撑骨架20的表面除所述近端的波形环状结构的外周面外均做绝缘处理。仅有近端的波形环状结构的外周面金属外露，从而能形成一圈连续的波形消融电极。支撑骨架20的外表面除近端的波形环状结构的外周面以外做绝缘处理能防止其余外表面接触血液导电，降低阻抗，导致无法完成左心耳内壁的完整环状的消融。消融件40可通过外钢缆连接头24与消融能源连接。

所述绝缘处理可以是在支撑骨架20外表面渡绝缘涂层或者在支撑骨架上穿套绝缘套管。进一步的，所用的绝缘涂层为镀有派瑞林绝缘涂层，绝缘套管可以是FEP或ETFE或PFA或PTFE套管。因为支撑骨架20本身导电，可通过外设导线直接接通射频电源，进而将射频能量传递至消融件40，为了进一步集中能量在与消融件40贴合的组织上。

在其他实施中，支撑骨架20为金属切割支撑架，支撑骨架20的表面除连接条230的外表面外均做绝缘处理，使得连接条230的外表面作为消融件；或者支撑骨架20的表面除连接条230及近端的波形环状结构的外表面外均做绝缘处理，使得连接条230的外表面和近端的波形环状结构的外表面作为消融件。

在其他实施例中，消融件40可以是设置在密封部23上的电极丝，电极丝通过外设导线电性连接射频电源，为了将射频能量集中在电极丝上，可在电极丝与密封部23接触的位置进行绝缘处理，涂覆绝缘层或者包裹绝缘膜或者绝缘套管。

在其他实施例中，支撑骨架20也可以由非导电材料制成的支撑架，消融件40为环状电极，所述环状电极沿支撑骨架20的密封部23的外表面周向设置连续的或间断的至少一圈；或者所述消融件是若干点状电极或者条状电极，若干所述点状电极或者条状电极沿支撑骨架20的密封部23的外壁面周向设置至少一圈。在其他实施例中，消融件40是沿支撑骨架20的周向设置连续单圈或者多圈的电极丝；所述电极丝通过缠绕、焊接或压紧连接在支撑骨架20；且支撑骨架20的外表面绝缘处理，所述绝缘处理的方式为在支撑骨架20外表面涂覆绝缘涂层，或者在支撑骨架20上套设绝缘套管，或者在支撑骨架20上包覆绝缘膜。所述绝缘涂层为选自FEP、ETFE、PFA、PTFE至少其中一绝缘材料；所述绝缘套管选自FEP、ETFE、PFA、PTFE、硅胶中的至少其中一绝缘管；所述绝缘膜选自FEP、ETFE、PFA、PTFE、硅胶中的至少其中一绝缘膜。所述绝缘覆膜通过缝合、热压、喷涂或浸沾方式与环状骨架连接在一起。

在其他实施例中，消融能源还可以是微波、超声、脉冲、冷冻剂或化学烧蚀剂中的任意一种。

在其他实施例中，消融件40沿支撑骨架20的周向设置连续单圈或者多圈。引导件70是具有轴向支撑力和径向形变力以可滑动地贴合于左心耳的内壁的弯曲结构；或者引导件70是远端具有防止左心耳内壁创伤的曲面结构体，引导件70用于引导左心耳封堵装置100进入左心耳内。

本实施例中，如图1及图2所示，引导件70设置于锚定部25的远端，支撑骨架20、连接件72及引导件70是由一根镍钛合金管材切割定型而成的切割支架。引导件70是自所述切割支架的远端延伸切割出一个中空的网格切割类菱形支架。具体地，所述引导件70为金属激光切割的中空的类菱形球囊结构，径向直径不超过10mm，能够顺着左心耳的内壁抵达左心耳的底部，使得左心耳封堵装置100保持较好的对中性，防止左心耳封堵装置100在左心耳内发生较大角度的偏移，让左心耳封堵装置100的锚定和封堵稳固以及消融能够环状连续。

在其他实施例中，引导件70可以为镍钛丝编织网椭球支架、外翻半球形金属切割支架，倒水滴形金属支架或类菱形支架等。

引导件70通过连接件72可摆动地连接于内钢缆连接头22的远端，连接件72可相对于轴向摆动以带动引导件70可相对于内钢缆连接头22的轴心线摆动，以方便引导件70顺左心耳的内壁插入左心耳的内部。

连接件72的远端与引导件70可以通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件的远端与引导件70为一体金属结构；连接件72的近端与支撑骨架20的远端通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件的近端与支撑骨架20为一体金属结构。

本实施例中，连接件72包括两圈切割成型的环扣圈，环扣圈之间设有足够的空隙使得连接件72具有至少4个或8个方向上的摆动，连接件72的近端焊接在支撑骨架20的远端，为引导件70和支撑骨架20之间提供更多的角度变换，以增加导向功能的灵活性。

左心耳封堵装置100在通过柔性连接的引导件70的导向作用下，能顺利快速地植入左心耳的内腔，能够较好的对中，确保左心耳封堵装置100植入至合适位置，使消融件40与左心耳的内壁有效贴附，以达到预期的环状连续消融效果

本实用新型的一种左心耳消融封堵装置100的支撑骨架20的远端通过可摆动的连接件72连接有引导件70，引导件70能相对于支撑骨架20的轴心线摆动。因此，在左心耳消融封堵装置100植入左心耳的内腔的过程中，支撑骨架20在引导件70的导向作用下能更顺利地进入形状不规则的左心耳的内腔，以使得支撑骨架20能稳定释放至最佳位置，提高了左心耳封堵装置100植入的效率。另外，手术过程中通过操纵输送器60使输送器60的内钢缆62和外钢缆管64沿轴向相对移动，以调节支撑骨架20的轴向尺寸和径向尺寸，以便消融件40完全贴合于左心耳的内壁，能在左心耳的内壁形成完整的至少一圈的消融区域，达到一圈完整的电隔离，从而治疗房颤。

请一并参图3-图5，本实用新型第二实施例提供的左心耳封堵装置100a的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第二实施例中的左心耳封堵装置100a的引导件70a的结构及引导件70a与支撑骨架20之间的连接件72a的结构与第一实施例不同。具体地，在第二实施例中，引导件70a为金属激光切割的中空的球囊支架，优选地，内钢缆连接头22及引导件70a是由一根镍钛合金管材切割定型而成的切割支架；引导件70a是自所述切割支架的远端延伸切割出一个中空的网格切割球形支架。所述球囊支架的径向直径不超过10mm，能够顺着左心耳的内壁抵达左心耳的底部，使得左心耳封堵装置100a能快速、准确地植入左心耳内的合适位置，且能使左心耳封堵装置100a保持较好的对中性，防止左心耳封堵装置100a在左心耳内发生较大角度的偏移，让左心耳封堵装置100a的锚定和封堵稳固以及消融能够环状连续。

本实施例中，引导件70a与支撑骨架20之间的连接件72a是海波管，连接件72a至少能朝两个方向摆动，所述两个方向的指向相反。优选地，连接件72a具有至少2个或4个方向上的摆动，连接件72a的近端焊接在支撑骨架20的远端，以增加导向功能的灵活性。

本实施例中，连接件72a的近端设有内钢缆连接头22，具体地，连接件72a近端的内壁设有螺纹可与钢缆螺纹连接。本实施例中的左心耳封堵装置100a在使用时需搭配输送器60，输送器60包括内钢缆62及外钢缆管64，内钢缆62插设于外钢缆管64的内腔；内钢缆62可相对于外钢缆管64可沿轴向移动，并能在外钢缆管64内自转。内钢缆62的远端可拆卸地连接于内钢缆连接头22，外钢缆管64的远端可拆卸地连接于外钢缆连接头24，内钢缆62与外钢缆管64沿轴向相对移动，能改变支撑骨架20的径向尺寸。具体地，内钢缆62沿轴向相对于外钢缆管64移动，当内钢缆连接头22与外钢缆连接头24沿轴向相互靠拢，支撑骨架20的轴向尺寸减小，径向尺寸增大；当内钢缆连接头22与外钢缆连接头24沿轴向相互远离，支撑骨架20的轴向尺寸增大，径向尺寸减小。

本实用新型的左心耳封堵装置100a的支撑骨架20的远端通过可摆动的连接件72a连接引导件70，使引导件70a能相对于支撑骨架20的轴心线摆动。因此，在左心耳消融封堵装置100a植入左心耳的内腔的过程中，支撑骨架20在引导件70a的导向作用下能更顺利地进入形状不规则的左心耳的内部通道，以使得支撑骨架20能稳定释放至最佳位置，从而能进行稳固封堵且能使消融件40完全贴合于左心耳的内壁，提高了左心耳封堵装置100植入的效率。另外，由于支撑骨架20的径向尺寸能进行调节，因此，左心耳封堵装置100a不仅可以根据左心耳的内部通道形态、开口尺寸调节左心耳封堵装置100a尺寸，从而方便控制消融件40的消融位置，以在左心耳的内部通道内形成完整的至少一圈的消融区域达到完全的电隔离治疗效果。

如图4所示，本实施例中，内钢缆连接头22与内钢缆62之间通过螺纹结构连接，外钢缆连接头24与外钢缆管64之间通过螺纹结构连接。内钢缆62的远端设有与内钢缆连接头22的内螺纹配合的外螺纹；外钢缆连接头24设有内螺纹，外钢缆管64的远端设有与外钢缆连接头24的内螺纹配合的外螺纹。具体的，内钢缆连接头22的近端沿轴向开设连接孔221，内钢缆连接头22的连接孔221的内周面开设内螺纹；内钢缆62为远端封闭的柔性管体，内钢缆62的远端沿轴向凸设连接柱621，连接柱621的外周面开设与内钢缆连接头22的内螺纹配合的外螺纹。外钢缆连接头24的中空的管体，内钢缆62可活动地插设于外钢缆连接头24的内腔中，外钢缆连接头24的内周面的近端设置内螺纹，收拢部26的近端连接于所述管体的近端的周围，外钢缆管64为中空的柔性管体，外钢缆管64远端的外周面开设与外钢缆连接头24的内螺纹配合的外螺纹。外钢缆连接头24的近端部向近端外凸，即外钢缆连接头24沿轴向朝近端延伸。

如图5，在左心耳消融封堵装置100a在释放后，保持外钢缆管64不动通过牵拉内钢缆62可调节支撑骨架20的轴向长度，由于支撑骨架20呈“水滴”或者“蒙古包”型具有菱形性质，轴向距离缩短会使径向直径增大，通过牵拉的内钢缆62不同的长度来调节左心耳封堵装置100的所需的径向直径，以便使得左心耳封堵装置100的消融件40能够与左心耳贴附的更紧密。

本实施例中，如图5及图6所示，内钢缆62沿轴向还设有灌注通道622，内钢缆62的外壁靠近近端处沿周向开设至少一圈连通灌注通道622的喷洒孔623。优选地，内钢缆62的外周壁上沿轴向排列有1-4圈圆周均匀分布的喷洒孔623，这些喷洒孔623的数量为4-16个之间。当内钢缆62连接于内钢缆连接头22，外钢缆管64连接于外钢缆连接头24，支撑骨架20处于完全释放时，内钢缆62的喷洒孔623位于支撑骨架20的内腔中，且喷洒孔623正对消融件40，在消融件40对左心耳进行消融时，冷却液经内钢缆62的灌注通道622后，从喷洒孔623喷洒至消融件40上或消融件40附近的组织上，可以对左心耳的消融区域进行均匀降温冷却，防止焦痂，也能增加消融深度。

通道待消融件40消融完成后，左心耳消融封堵装置100a通过调节内钢缆62或外钢缆管64使支撑骨架20恢复自然状态锚定在左心耳内，确认封堵稳固后解除所述内钢缆连接头22和外钢缆连接头24与内钢缆62和外钢缆管64的连接，撤出输送器60，如图6所示，仅留支撑骨架20、连接件72a和引导件70a在左心耳内起到封堵左心耳孔口防止血栓脱落出来的作用。

请一并参阅图7及图8，本实用新型第三实施例提供的左心耳封堵装置100b的结构与第二实施例的结构相似，不同之处在于第三实施例中的引导件70b的结构以及连接件72a与支撑骨架20的连接方式与第一实施例不同，具体如下：左心耳封堵装置100b的引导件70b的近端焊接在连接件72a的远端，连接件72a的近端焊接于内钢缆62的远端。引导件70b为金属切割的外翻的半球状结构，开口朝向近端并且向内卷曲。使得引导件70b在深入左心耳的底部的同时不伤害左心耳的内壁，在完成纠偏导向功能后，引导件70b和连接件72a能在内钢缆62的撤回下回收进外钢缆管64内，进一步跟随外钢缆管64一同撤出体外。

连接件72b连接在引导件70a与内钢缆62之间，使得引导件70a具有一定角度摆动，增加导向功能的灵活性。

第三实施例中的左心耳封堵装置100b减少了手术结束后留在病人体内的部件，仅留下支撑骨架20封堵于左心耳腔内，减低了术后风险。

第三实施例中的左心耳封堵装置的其他结构与第二实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图9，本实用新型第四实施例提供的左心耳封堵装置的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于第四实施例中的左心耳封堵装置设置的引导件70c和连接件72c的结构不同；具体地，在第四实施例中，引导件70c为金属丝编织的导向球，引导件70c通过连接件72c连接于内纳缆62；优选地，内钠缆62的远端的连接件72c和引导件70c可穿过内钢缆连接头及外钢缆连接头，可与内钢缆62一同撤出。具体地，连接件72c为与引导件70c为一体编织的金属编织管。所述金属丝编织为弹性形状记忆合金镍钛丝，使得引导件70c与连接件72c具有良好的柔韧性，增强导向功能，提高了可调节左心耳封堵装置植入的平衡性和稳定性。

第四实施例中的左心耳封堵装置的其他结构与第三实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图10，本实用新型第五实施例提供的左心耳封堵装置100c的结构与第二实施例的结构相似，不同之处在于第五实施例中的支撑骨架20a的结构与第二实施例不同，具体如下：支撑骨架20a的近端呈“草帽”型的金属切割支架，远端呈中空的球囊支架，两者之间通过连接件72a连接。支撑骨架20a包括位于远端的锚定部25a、位于近端的密封部23a，以及位于锚定部25a与密封部23a之间的消融部27，锚定部25a的远端设有内钢缆连接头22，密封部23a的近端设有外钢缆连接头24，内钢缆连接头22与内钢缆的远端可拆卸连接，外钢缆连接头24与外钢缆管可拆卸连接。

所述“草帽”型的支撑骨架20a由远端至近端可分为的圆锥体框架，圆台体框架和一周凸缘形成向外凸出的“帽檐”。

锚定部25a包括所述圆锥体框架、圆台体框架，以及在圆台体框架外远端周向均匀设置的8—16根外翻的锚刺252。锚刺252能使整个左心耳封堵装置100c能够紧密贴合在左心耳的内腔而不脱落，同时方便内钢缆及外钢缆管的回收。锚定部25a的远端朝中部并向近端弯折，使得内钢缆连接头22的远端为反包结构，从而能避免的支撑骨架20a的远端逐渐尖锐，以防止尖锐的远端刺伤左心耳内壁，同时也降低了所述左心耳消融封堵装置100a的整体高度。

密封部23a包括所述金属切割支架“帽檐”位置的凸缘框架，所述凸缘的径向直径大于所述圆锥体框架和圆台体框架的径向直径，密封部23a内部设有至少一层阻流膜(图中末示)，便于封堵住左心耳孔口，防止残余分流。密封部23a还设有一圈显影点232，便于医疗影像。

消融件40设置于“草帽”型金属切割支架远端“帽檐”位置的凸缘上，能够紧密地贴合心耳的内壁上的消融区域，提高消融效果。本实施例中，消融件40是支撑骨架20a上裸露的金属框架，所述金属框架可接射频电源。支撑骨架20a作为消融件40的金属框架以外的金属外表面做绝缘处理，所述绝缘处理方式包括涂覆绝缘涂层，包覆绝缘膜或者穿插绝缘套管。

请参阅图11，本实用新型第六实施例提供的左心耳封堵装置100d的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第六实施例中的支撑骨架20b和连接件72d的结构与第一实施例不同，具体如下：支撑骨架20b为圆柱型的弹性金属丝编织框架，所述金属编织框架的远端设置有由镍钛合金管材切割定型而成的引导件70，引导件70为中空的类菱形支架，引导件70的近端与所述金属编织框架的远端中部之间通过连接件72d连接，所述连接件72d的近端焊接在所述金属编织框架的远端。

支撑骨架20b内为中空结构，其包括位于远端的锚定部25b、位于近端的密封部23b，以及连接于锚定部25b与密封部23b之间的消融部27，消融部27设于锚定部25b和/或密封部23a的径向尺寸最大处，消融件40设置于消融部27的外周面至少一圈。锚定部25b的远端设有内钢缆连接头22，密封部23b的近端设有外钢缆连接头24，内钢缆连接头22与内钢缆的远端可拆卸连接，外钢缆连接头24与外钢缆管可拆卸连接。连接件72d包括一段有激光切割卡扣花纹的镍钛管材，可前、后、左、右、上、下等多方位的错位摆动，增加导向功能的灵活性。连接件72d能相对于所述金属编织框架和所述引导件偏转方向，能够使左心耳封堵装置100d更顺利的进入形状不规则的左心耳内部，提高左心耳封堵装置100d植入的效率。

锚定部25b、消融部27、密封部23b三部分直径相同，整体装置呈现圆柱状结构。本实施例中的支撑骨架20b整体采用金属丝编织成锚定部25b、消融部27、密封部23b一体结构的三部分，而后定型而成，密封部23b设置的外钢缆连接头24收束于近端；锚定部25b的远端收束焊接连接件72d。本实施例编织金属丝可为镍钛合金、钴铬合金、不锈钢或其他生物相容性良好的金属材料。优选超弹性形状记忆合金镍钛丝，其制作工艺与传统左心耳封堵器制作工艺相同，在此不再赘述。除了上述一体成型形成的一体结构，锚定部25b、消融部27、密封部23b三者一体结构还可以是通过焊接等方式直接固定在一起的结构。

锚定部25b包括远端框架本身、两层阻流膜50、锚刺252；阻流膜50周边采用缝合方式固定在锚定部25b内部，阻流膜50为例如PET或PTFE覆膜。锚刺252在圆筒状结构外壁一圈均匀设置，每一锚刺252朝向近心端外侧方向延伸或者是翻折结构。锚定部25b的金属网格骨架至少在与左心耳贴合的外壁面涂覆有绝缘涂层(未在图中表示)；该涂层可采用涂覆的方式固定在锚定部的金属骨架上，也可采用绝缘套管，例如FEP或ETFE或PFA或PTFE套管，将绝缘套管套装在每根金属丝外。

消融件40位于消融部27与密封部23b之间区域，消融件40沿所述金属网格骨架的周向设置至少一圈的金属环状骨架。优选地，所述金属环状骨架与消融能源连接，且所述金属环状骨架的环形外壁面为可导电的消融面。所述消融面表面无绝缘，为裸露的金属结构。

在其他实施例中，支撑骨架20除了消融部27外均做绝缘处理，消融件40为所述金属切割支架未做绝缘处理的部分，即消融部27的外表周面至少一圈电性裸露区域。

密封部23b位于金属编织框架的近端，与左心耳的颈部形状配合一致；本实施方式中，密封部23b入左心耳的颈部中，密封部23b的直径与左心耳的颈部的内径一致。密封部23b的金属网格骨架至少在与左心耳贴合的密封面涂覆有绝缘涂层(未在图中表示)，绝缘涂层是采用绝缘材料采用涂覆的方式在金属网格骨架上形成一层或多层的绝缘材料，隔绝金属网格骨架与左心耳接触导电；密封部23b的绝缘也可采用绝缘套管套装到金属网格骨架的每根金属丝上。密封部23b的密封通过设置在其内部的阻流膜50实现，阻流膜50周边采用缝合方式固定在密封部内部，例如PET或PTFE覆膜。

引导件70为金属网格纹空心类菱形结构，曲面结构可防止左心耳创伤，类菱形结构灵活度较高，在左心耳封堵装置100d植入左心耳的过程中，支撑骨架20b与连接件72d配合运动，可根据左心通道的解剖曲率自动弯曲前进，深入左心耳底部，使得左心耳封堵装置100d保持较好的对中性，防止左心耳封堵装置100d在左心耳内发生较大角度的偏移，使封堵稳固以及让消融区域在左心耳内壁上环状连续。

请参阅图12，本实用新型第七实施例提供的左心耳封堵装置100e的结构与第六实施例的结构相似，不同之处在于第七实施例中的引导件70c的结构及连接件72c的结构与第六实施例不同，具体如下：第七实施例中的引导件70c与连接件72c为金属丝一体编织结构，可通过焊接、钢套或一体编织的方式连接在金属编织框架的远端。所述金属丝为弹性形状记忆合金镍钛丝，使得引导件70c与所述连接件72c具有良好的柔韧性，增强导向功能。

在其他实施例中，引导件、连接件及支撑骨架通过金属丝编织一体结构。

在其他实施例中，连接件还可以为弹簧、螺旋管或弹性橡胶杆等。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (18)

1.一种左心耳消融封堵装置，其包括支撑骨架及设置于所述支撑骨架外周面的消融件，其特征在于，所述支撑骨架的远端设置引导件，所述支撑骨架的远端与所述引导件之间设有连接件，所述连接件能相对于所述支撑骨架的轴心线摆动，通过所述引导件带动所述连接件弯曲，直至所述消融件贴合至所述左心耳的内壁的合适位置，所述消融件与消融能源连接，所述消融件对左心耳的内壁进行环状消融。

2.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述引导件是具有轴向支撑力和径向形变力以贴合于左心耳的内壁的弯曲结构；或者所述引导件是远端具有防止左心耳内壁创伤的曲面结构体，所述引导件用于引导所述左心耳封堵装置进入所述左心耳内。

3.根据权利要求2所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述引导件为中空的网格切割球形支架、镍钛丝编织网椭球支架、外翻半球形金属切割支架，倒水滴形金属支架或类菱形支架。

4.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述连接件的远端与所述引导件通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件的远端与所述引导件为一体金属结构。

5.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述连接件的近端与所述支撑骨架通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件的近端与所述支撑骨架为一体金属结构。

6.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述连接件为转动轴结构，圆形环扣结构，万向节结构，卡扣结构或球型轴承结构。

7.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述连接件为弹簧、海波管、螺旋管、弹性丝编织结构或弹性橡胶杆。

8.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述连接件为金属丝编织丝结构，与所述引导件通过金属丝一体编织和/或与所述支撑骨架金属丝一体编织。

9.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架包括位于远端的锚定部、位于近端的密封部，所述锚定部及所述密封部由金属编织或切割制成的网状结构、杆状结构或框架结构构成。

10.根据权利要求9所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架还包括消融部，设于所述锚定部和/或密封部径向尺寸最大处，所述消融件设置于所述消融部的外周面至少一圈。

11.根据权利要求10所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述消融件传递消融能源至左心耳对左心耳内壁进行环状消融，所述消融能源为射频、微波、超声、脉冲、冷冻剂或化学烧蚀剂中的一种。

12.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架的外表面沿周向设置至少一圈锚刺，每一锚刺朝向近心端外侧方向延伸或者是翻折结构。

13.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架的外表面沿周向设置至少一圈显影点或显影丝。

14.根据权利要求1所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架的近端设有外钢缆连接头，所述外钢缆连接头用于可拆卸地连接外钢缆管。

15.根据权利要求14所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架与所述连接件的交接处设有内钢缆连接头，所述内钢缆连接头用于可拆卸地连接内钢缆，所述内钢缆插设于所述外钢缆管的内腔，所述内钢缆相对于所述外钢缆管可轴向移动和自转。

16.根据权利要求15所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述内钢缆连接头与内钢缆通过螺纹结构连接；所述外钢缆管与所述外钢缆连接头通过螺纹结构连接。

17.根据权利要求16所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述内钢缆相对于所述外钢缆管轴向移动，能带动内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相对靠拢或远离，以改变所述支撑骨架的径向尺寸。

18.根据权利要求17所述的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相对靠拢，所述支撑骨架的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；所述内钢缆连接头与所述外钢缆连接头相对远离，所述支撑骨架的轴向尺寸增大而径向尺寸增小。

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