CN211934176U - 改进安全性的左心耳消融封堵装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种改进安全性的左心耳消融封堵装置，其包括中空的支撑骨架、消融件，以及冷却液灌注机构，所述消融件贴合于所述左心耳的内壁，所述消融件与射频源电连接对左心耳的内壁进行环状消融，所述冷却液灌注机构包括插入所述支撑骨架的内腔中的输液管，所述输液管管壁上设有喷射孔，所述输液管用于传递和喷射冷却液至所述消融件附近,对左心耳的消融区域进行均匀降温冷却，防止焦痂，也能增加消融深度。

Description

改进安全性的左心耳消融封堵装置

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，涉及一种改进安全性的左心耳消融封堵装置，该装置利用经皮穿刺的方式通过输送导管将其输送到心脏左心耳的位置，以对左心耳内壁进行封堵消融。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。

左心耳(left atrial appendage，LAA)因其特殊形态及结构不仅为心房颤动(房颤)血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分房颤患者可经主动左心耳电隔离(left atrial appendage isolation，LAAI)获益。

在手术中，将消融能源传递到对病变的靶部位使附近的病变组织脱水凝固失去电传导功能，从而实现治疗快速性心律失常或治疗高血压等目的。传统的消融为了达到较深的消融深度，临床上会使用较高的消融能量，这样易在靶部位表面形成局部高温，易促成血栓、焦痂，从而影响安全性和有效性，延长手术时间，增加病人的痛苦。

为了能够达到消融完全的治疗效果，可以在消融的同时对消融区域均匀地喷洒冷却液，这样可以使消融导管利用更高的功率达到更深的消融深度的同时缓解消融的温度，从而在保证治疗效果的同时，还可以防止靶部位表面形成局部高温，减少结痂和形成血栓的概率，提高手术的安全性和有效性。

目前冷却液灌注型的消融设备通常是导管，采用一个主冷却液输送通道，在消融电极上分流出多个灌注通道的设计，该设计的不足在于：

(1)由于没有支架的支撑，导管需要靠近消融组织且灌注孔与消融电极位置在同一管道上，分流的灌注通道较短，血液等容易经由灌注通道进入到主输送通道，只要该唯一的输送通道发生堵塞，就会造成彻底堵塞，丧失冷却液输送和灌注能力；

(2)导管的应用范围宽泛，常见的消融部位有肺静脉，心房靶组织、肾脏神经、胃肠道、前列腺、脑、胆囊、子宫和身体其他部位，因此形态没有针对性不具有针对左心耳的生理形态的支架构造和满足病理需要的永久封堵功能。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种改进安全性的左心耳消融封堵装置，所述左心耳消融封堵装置既能改善冷却液灌注孔堵塞问题又能提高对左心耳内壁的消融效率。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种改进安全性的左心耳消融封堵装置，其包括中空的支撑骨架、消融件，以及冷却液灌注机构，所述消融件设于所述支撑骨架外壁贴合于所述左心耳的内壁，所述消融件与射频源电连接，对左心耳的内壁进行环状消融，所述冷却液灌注机构包括插入所述支撑骨架的内腔中的输液管，所述输液管管壁上设有喷射孔，所述输液管用于传递和喷射冷却液至所述消融件附近。

优选地，所述支撑骨架还包括设置于近端的近端连接头，所述近端连接头沿轴向开设通孔，所述输液管的远端穿过所述近端连接头的通孔进入所述支撑骨架的内腔，所述近端连接头用于可拆卸地连接外钢缆管，所述外钢缆管用于输送所述左心耳消融封堵装置，所述输液管可活动地插设于所述外钢缆管内。

优选地，所述输液管相对于所述外钢缆管能沿轴向移动。

优选地，所述输液管的远端密封，所述输液管的管壁上沿周向开设至少一圈所述喷射孔，至少一圈所述喷射孔在轴向的位置与所述消融件在轴向的位置齐平或位于所述消融件在轴向的位置的远端。

优选地，所述输液管的管壁上沿周向开设若干圈所述喷射孔，若干圈所述喷射孔沿轴向排列，若干圈所述喷射孔沿轴向排列的区域至少覆盖所述消融件在轴向上的高度。

优选地，所述输液管的远端端部设置容置于所述支撑骨架的内腔中的储液囊，所述喷射孔开设于所述储液囊的外周。

优选地，所述输液管为柔性管，所述柔性管可选自高密度聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙弹性体，橡胶，EVA或硅胶高分子材料中的至少一种制成。

优选地，所述储液囊上沿周向开设至少一圈所述喷射孔，至少一圈所述喷射孔在轴向的位置与所述消融件在轴向的位置齐平或靠近所述消融件在轴向的位置。

优选地，所述储液囊上沿周向开设若干圈所述喷射孔，若干圈所述喷射孔沿轴向排列，若干圈所述喷射孔沿轴向排列的区域至少覆盖所述消融件在轴向上的高度。

优选地，所述储液囊可以为球形，环形，直管形或波浪形。

优选地，所述冷却液灌注机构还包括插设于所述输液管内的内钢缆，所述内钢缆外壁与所述输液管的远端密封连接，所述内钢缆的外周面与所述输液管的管壁的内周面之间具有间隙，所述喷射孔连通所述间隙，所述间隙内注入所述冷却液；所述支撑骨架的远端设有远端连接头，所述内钢缆的远端可拆卸地连接于所述远端连接头。

优选地，所述内钢缆与所述外钢缆管沿轴向相对移动，当所述远端连接头与所述近端连接头相互靠拢，所述支撑骨架的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；当所述远端连接头与所述近端连接头相互远离，使所述支撑骨架的轴向尺寸增大而径向尺寸减小。

优选地，所述远端连接头的远端或所述内钢缆的远端设有导向件，所述导向件可相对于所述支撑骨架的轴心线弯曲，所述导向件用于引导所述左心耳消融封堵装置进入所述左心耳内。

优选地，所述内钢缆和所述导向件可穿过所述远端连接头及近端连接头，以与所述输液管一同撤出。

优选地，所述支撑骨架的远端设有远端连接头，所述输液管的远端密封且可拆卸地连接于所述远端连接头。

优选地，所述输液管与所述外钢缆管沿轴向相对移动，当所述远端连接头与所述近端连接头相互靠拢，所述支撑骨架的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；当所述远端连接头与所述近端连接头相互远离，使所述支撑骨架的轴向尺寸增大而径向尺寸减小。

优选地，所述远端连接头的远端或所述输液管的远端设有导向件，所述导向件可相对于所述支撑骨架的轴心线弯曲，所述导向件用于引导所述左心耳消融封堵装置进入所述左心耳内。

优选地，所述冷却液灌注机构还包括设置于所述输液管近端的注液管，所述注液管用于将冷却液注入所述输液管内。

本实用新型的改进安全性的左心耳消融封堵装置包括用于容置于左心耳内腔的支撑骨架、设于支撑骨架并贴合于左心耳内壁的消融件，以及冷却液灌注机构。在使用心耳消融封堵装置时，消融封堵装置植入至左心耳的内腔的合适位置后，消融件接触所述左心耳的内壁，消融件接收射频电源以对左心耳的内壁的组织进行消融，使所述组织失去活性；在消融件消融组织的过程中，输液管内能充盈冷却液，若干喷射孔能将冷却液喷洒至消融件处，使左心耳的消融区域进行均匀降温冷却，防止焦痂，也能增加消融深度，且能降低预设消融范围外的组织及周围的血液的温度，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，避免形成血栓，因此，在形成有效消融的同时减少了消融的损伤和风险。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型第一实施例提供的改进安全性的左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图2是图1中的改进安全性的左心耳消融封堵装置的分解示意图；

图3是图2中的改进安全性的左心耳消融封堵装置的支撑骨架的立体结构示意图；

图4是图1中的改进安全性的左心耳消融封堵装置的其中一使用状态的结构示意图；

图5是图1中的改进安全性的左心耳消融封堵装置的使用状态示意图；

图6是本实用新型第二实施例提供的改进安全性的左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图7是本实用新型第三实施例提供的改进安全性的左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图8是本实用新型第四实施例提供的改进安全性的左心耳消融封堵装置的结构示意图；

图9是本实用新型第五实施例提供的改进安全性的左心耳消融封堵装置的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，所述“近端”是指手术过程中相对靠近操作者的一端，所述“远端”为手术过程中相对远离操作者的一端。轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向，该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。“部件A与部件B的连接”是指部件A直接与部件B接触连接，或者部件A通过其他部件与部件B进行间接连接。

请一并参阅图1及图2，本实用新型提供一种改进安全性的左心耳消融封堵装置100，其包括中空的支撑骨架20、消融件40，以及冷却液灌注机构60，支撑骨架20包括锚定部22、位于近端的密封部24及位于锚定部22与密封部24之间的消融部26。锚定部22用于将改进安全性的左心耳消融封堵装置100锚定于左心耳的内腔，密封部24用于密封左心耳的孔口处，消融件40设置于消融部26的外周面，消融件40贴合于左心耳的内壁，消融件40与射频源电连接，消融件40对左心耳的内壁进行环状消融，冷却液灌注机构60包括插入支撑骨架20的内腔中的输液管62，输液管62管壁上设有喷射孔620，输液管62用于传递和喷射冷却液至所述消融件40附近，即输液管62内的冷却液经喷射孔620喷洒至消融件40附近。

本实施例中，改进安全性的左心耳消融封堵装置100在完全释放的状态下，支撑骨架20是具有内腔的筒状框架结构，输液管62具有喷射孔620的一端容置于支撑骨架20的内腔，消融件40贴合于左心耳的内壁。向输液管62内充盈的冷却液可以是冷盐水；消融件40是消融电极，可通射频能源消融心脏组织。通过移动输液管62可使喷射孔620喷射出来的冷却液反复流动性地降温左心耳内壁的消融部位，且保证冷却液的喷射面积覆盖到消融部位的每一处。

本实用新型的改进安全性的左心耳消融封堵装置100包括用于容置于左心耳内腔的支撑骨架20、设于支撑骨架20的外壁并贴合于左心耳内壁的消融件40，以及冷却液灌注机构60。在使用改进安全性的左心耳消融封堵装置100时，改进安全性的左心耳消融封堵装置100植入至左心耳的内腔的合适位置后，密封部24密封血液流入左心耳，消融件40接触所述穿孔附近的组织，消融件40接收射频电源以对左心耳的内壁的组织进行消融，使所述组织失去活性。在消融件40消融组织的过程中，输液管62内充盈冷却液，若干喷射孔620将冷却液喷洒至消融件40处，可以对左心耳的消融区域进行均匀降温冷却，防止焦痂，也能增加消融深度，且能降低预设消融范围外的组织及周围的血液的温度，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，避免形成血栓，因此，在形成有效消融的同时减少了消融的损伤和风险。

如图2及图3所示，支撑骨架20为自膨胀式装置，支撑骨架20是由具有弹性的金属管切割或具有弹性的金属丝编织的“草帽”形，“水滴”形“蒙古包”形或者其他结构支架。支撑骨架20整体形状还可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。支撑骨架20也可以是弹性的非金属支撑骨架。支撑骨架20可以由管材切割而成的切割支架，所述管材的材料为金属或者非金属材料，优选记忆金属材料，优选镍钛合金材料。本实施例中，支撑骨架20整体呈“草帽”型的金属切割支架，所述金属切割支架内为中空结构；支撑骨架20由远端至近端可分为圆锥体框架，圆台体框架和一周凸缘形成向外凸出的“帽檐”。当改进安全性的左心耳消融封堵装置100通过鞘管输送时，支撑骨架20的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当改进安全性的左心耳消融封堵装置100在心脏内释放时，支撑骨架20可自动膨胀，如图5所示，使支撑骨架20外壁上的消融件40完全贴合于左心耳的孔口处的内壁。

锚定部22包括所述圆锥体框架、圆台体框架，以及所述圆台体框架外远端周向均匀设置的至少一圈外翻的锚刺222，以便整个改进安全性的左心耳消融封堵装置100能够紧密贴合在左心耳的内腔而不脱落，同时方便输送器的回收。优选的，至少一圈锚刺222的数量为8根至16根之间。锚定部22的远端朝中部并向近端弯折，使得锚定部22的远端为反包结构，从而能避免的支撑骨架20的远端逐渐尖锐，以防止尖锐的远端刺伤左心耳内壁，同时也降低了改进安全性的左心耳消融封堵装置100的整体高度。

密封部24包括所述金属切割支架“帽檐”位置的凸缘框架，所述凸缘的径向直径大于所述圆锥体框架和圆台体框架的径向直径，密封部24内部设有至少一层阻流膜(图中末示)，便于封堵住左心耳孔口，防止残余分流。在其他实施例中，所述阻流膜可以设置于支撑骨架20的远端和/或近端；或者所述阻流膜还可以设置于支撑骨架20的内腔或外表面。所述阻流膜通过缝线缝合或热压连接于支撑骨架20。阻流膜为PET覆膜或PTFE覆膜。密封部24还设有一圈显影点242，便于医疗影像。

支撑骨架20还包括设置于近端的近端连接头241，即近端连接头241位于密封部24的近端，近端连接头241沿轴向开设通孔，输液管62的近端穿过近端连接头241的通孔后进入的内腔；输液管62可活动地插设于近端连接头241的通孔内。

消融件40设置于“草帽”型金属切割支架远端“帽檐”位置的凸缘上，即消融件40沿周向围设于消融部26的径向直径最大的一圈，使得消融件40能够紧密地贴合心耳的内壁上的消融区域，提高消融效果。本实施例中，支撑骨架20部分做绝缘处理，消融件40是支撑骨架20上未做绝缘处理的部分，即电性裸露的金属框架。具体地，消融部26的外周面的金属框架裸露，所述金属框架通过近端连接头241连接射频电源。支撑骨架20除了作为消融件的金属框架以外的金属外表面均做绝缘处理，所述绝缘处理方式包括涂覆绝缘涂层，包覆绝缘膜或者穿插绝缘套管等。

优选地，在消融件40的金属框架外表面涂覆黄金、铂金或者“氮化钛”合金涂层，以提高消融部的导电性，或者在加强消融部26导电性的同时提高消融部26的显影性能。

如图2所示，冷却液灌注机构60还包括可活动地套设于输液管62外的外钢缆管64；输液管62可相对于外钢缆管64沿轴向移动，并能在外钢缆管64内自转。输液管62为远端封闭的柔性管体，密封部24的近端聚拢至近端连接头241的远端；近端连接头241与外钢缆管64可拆卸连接；外钢缆管64用于输送改进安全性的左心耳消融封堵装置100。近端连接头241的内周面设置内螺纹，外钢缆管64远端的外周面开设与近端连接头241的内螺纹配合的外螺纹。输液管62为柔性管，所述柔性管可选自高密度聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙弹性体，橡胶，EVA或硅胶高分子材料中的至少一种制成。输液管62位于支撑骨架20内的一端密封。具体地，输液管62沿轴向设有灌注通道622，输液管62的外周壁靠近远端处沿周向开设至少一圈连通灌注通道622的喷射孔620。优选地，输液管62的管壁上沿周向开设若干圈喷射孔620，若干圈喷射孔620沿轴向排列，若干圈喷射孔620沿轴向排列的区域至少覆盖消融件40在轴向上的高度。具体地，输液管62的管壁上沿周向开设有1-4圈沿轴向均匀排列的喷射孔620，这些喷射孔620的数量为4-16个之间，这些喷射孔620沿轴向排列的区域至少覆盖消融件40在轴向上的高度。本实施例中，喷射孔620阵列为圆周均匀排布的两圈，这些喷射孔620沿轴向阵列的高度至少可以覆盖消融部26在轴向上的高度，使冷却液能够均匀、准确地喷洒向预期的消融位置，达到及时高效的冷却效果。

具体地，如图4及图5所示，当外钢缆管64连接于近端连接头241，输液管62从支撑骨架20的近端插入支撑骨架20的内腔，支撑骨架20处于完全释放时，至少一圈喷射孔620在轴向的位置与消融件40在轴向的位置齐平或位于消融件40在轴向的位置的远端，在消融件40对左心耳进行消融时，冷却液经输液管62的灌注通道622后，从喷射孔620喷洒至消融件40上反复轴向移动输液管62可使喷射孔620喷射出来的冷却液反复流动性地降温左心耳内壁的消融部位，且保证冷却液的喷射面积覆盖到消融部位的每一处，从而对左心耳的消融区域进行均匀降温冷却，防止焦痂，也能增加消融深度。

本实用新型的改进安全性的左心耳消融封堵装置100在消融件40对左心耳的组织进行消融的过程中，冷却液通过若干喷射孔620喷洒至消融件40处，防止靶部位表面形成局部高温，减少结痂和形成血栓的概率，帮助消融能源深入左心耳内壁组织，保证治疗效果；其次，能降低预设消融范围外的组织的温度及流经消融件40的血液的温度，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；另外，冷盐水灌注机构60从支撑骨架20的轴心位置喷射冷却液，保证了喷射孔620阵列与消融组织的一定距离，可有效防止喷射孔堵塞。

请参阅图6，本实用新型第二实施例提供的改进安全性的左心耳消融封堵装置100a的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第二实施例中的改进安全性的左心耳消融封堵装置100a的冷盐水灌注机构60a结构与第一实施例不同，具体如下：在第二实施例中，冷盐水灌注机构60a还包括设置于输液管62远端的储液囊66，储液囊66容置于所述支撑骨架20的内腔中，喷射孔620开设于储液囊66的外壁上。具体地，储液囊66上沿周向开设至少一圈喷射孔620，至少一圈喷射孔620在轴向的位置与消融件40在轴向的位置齐平或靠近所述消融件在轴向的位置。优选地，储液囊66上沿周向开设若干圈喷射孔620，若干圈喷射孔620沿轴向排列，若干圈喷射孔620沿轴向排列的区域至少覆盖消融件40在轴向上的高度。储液囊66可以为球形，环形，直管形或波浪形等，具体形式不做限定。在左心耳封堵装置100a使用时，通过输液管62向储液囊66内注入冷却液，使储液囊66充冷却液而膨胀；此时，储液囊66上的喷射孔620离消融区域更近，可设置喷射孔620的数量更多，冷盐水能更容易到达消融区域，提供的冷却效果更佳。

请参阅图7，本实用新型第三实施例提供的改进安全性的左心耳消融封堵装置100b的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第三实施例中的支撑骨架20a及冷盐水灌注机构60b结构与第一实施例不同，具体如下：在第三实施例中，支撑骨架20a由镍钛合金管材切割定型而成，在支撑骨架20a完全释放的状态下，支撑骨架20a包括位于远端的锚定部22及位于近端的密封部24，锚定部22的远端设置远端连接头221，密封部24的近端设置近端连接头241。密封部24位于支撑骨架20上的最大径向尺寸处，即密封部24的径向尺寸大于锚定部22的径向尺寸，消融件40设置于密封部24上。当支撑骨架20a植入左心耳的内腔时，密封部24支撑于左心耳的内壁，消融件40设于密封部24外壁面贴合于左心耳的内表面。

密封部24由若干V形杆沿支撑骨架20的周向围设一圈，锚定部22的近端连接于密封部24的远端，锚定部22的远端向中部倾斜合聚并固定连接于远端连接头221；密封部24的近端向中部倾斜合聚并固定连接于近端连接头241。远端连接头221用于连接内钢缆67，近端连接头241用于连接外钢缆管64，外钢缆管64套设于内钢缆67外部。

锚定部22的外壁沿周向设置至少一圈锚刺222，至少一圈锚刺222的数量为8根至16根之间，每一锚刺222为开口朝向近端的钩体。锚定部22的外壁设置锚刺222，在支撑骨架20a植入左心耳的内腔时，锚刺222能刺入左心耳的内壁，以便整个改进安全性的左心耳消融封堵装置100b锚定在左心耳中而不脱落，同时方便输送器的回收。

密封部24内部设有至少一层阻流膜(阻流膜未在图中表示)，便于封堵住左心耳孔口，防止残余分流。支撑骨架20a的外表面沿周向设置至少一圈显影点或显影丝，便于医疗影像。本实施例中，密封部24上邻近消融件40处设有若干显影点242，显影点242沿密封部24的周向围成一圈，显影点242通过镶嵌，热压的方式固定。优选地，若干显影点242的数量为8-16个之间。显影点可采用金、铂、钽等材料制成。

在其他实施例中，密封部24上设置至少一圈柔性的显影丝，显影丝通过缠绕、镶嵌，热压的方式固定。

本实施例中，支撑骨架20a采用导电材料制成，可直接将部分支撑骨架20a作为消融件40，优选地，支撑骨架20a径向尺寸最大处的外周面设置为消融件40，能够紧密地贴合心耳消融区域，提高消融效果。具体地，支撑骨架20a除了作为消融件的金属框架以外的金属外表面均做绝缘处理，消融件40是支撑骨架20a上未做绝缘处理的部分，即密封部24外周面上的至少一圈电性裸露区域，所述金属框架通过近端连接头241连接射频电源。从而能防止其余外表面接触血液导电，降低阻抗，导致无法完成特定位置的房间隔组织的消融。优选地，在所述消融部金属框架的至少一圈电性裸露区域的外表面涂覆黄金、铂金或者“氮化钛”合金涂层，以提高消融部的导电性，且在加强消融件40导电性的同时提高消融件40的显影性能。所述绝缘处理可以是在支撑骨架20a外表面渡绝缘涂层或者在骨架上穿套绝缘套管。进一步的，所用的绝缘涂层为镀有派瑞林绝缘涂层，绝缘套管可以是FEP或ETFE或PFA或PTFE套管。因为支撑骨架20a本身导电，可通过外设导线直接接通射频电源，进而将射频能量传递至消融件40，为了进一步集中能量在与消融件40贴合的组织上。

在其他实施例中，消融件40可以是设置在密封部24上的电极丝，电极丝通过外设电源联接线电性连接射频电源，为了将射频能量集中在电极丝上，可在电极丝与密封部24接触的位置进行绝缘处理，涂覆绝缘层或者包裹绝缘膜或者绝缘套管。

在其他实施例中，消融件40是沿支撑骨架20a的周向设置连续单圈或者多圈的电极丝；所述电极丝通过缠绕、焊接或压紧连接在支撑骨架20a；且支撑骨架20a的外表面绝缘处理，所述绝缘处理的方式为在支撑骨架20a外表面涂覆绝缘涂层，或者在支撑骨架20a上套设绝缘套管，或者在支撑骨架20a上包覆绝缘膜。所述绝缘涂层为选自FEP、ETFE、PFA、PTFE至少其中一绝缘材料；所述绝缘套管选自FEP、ETFE、PFA、PTFE、硅胶中的至少其中一绝缘管；所述绝缘膜选自FEP、ETFE、PFA、PTFE、硅胶中的至少其中一绝缘膜。所述绝缘覆膜通过缝合、热压、喷涂或浸沾方式与环状骨架连接在一起。

如图7所示，冷却液灌注机构60b还包括插设于输液管62内的内钢缆67，输液管62的远端与内钢缆67密封连接，具体地，输液管62的远端通过焊接等方式固定连接于内钢缆67。内钢缆67的外周面与输液管62的管壁的内周面之间具有间隙，喷射孔620开设于输液管62的管壁并连通所述间隙，在所述间隙内注入冷却液，使得冷却液能从喷射孔620喷洒至消融区域。输液管62上的喷射孔620在轴向的位置与消融件40在轴向的位置齐平或靠近消融件40在轴向的位置；优选地，喷射孔620沿轴向排列的区域至少覆盖消融件40在轴向上的高度。内钢缆67的远端可拆卸地连接于远端连接头221，外钢缆管64的远端可拆卸地连接于近端连接头241；优选地，远端连接头221与内钢缆67之间通过螺纹结构连接，近端连接头241与外钢缆管64之间通过螺纹结构连接。具体的，远端连接头221设有内螺纹，内钢缆67的远端设有与远端连接头221的内螺纹配合的外螺纹；近端连接头241设有内螺纹，外钢缆管64的远端设有与近端连接头241的内螺纹配合的外螺纹。通过内钢缆67和外钢缆管64的相互配合，可调节所述支撑骨架20a的径向直径和轴向直径。当所述远端连接头221与所述近端连接头241相互靠拢，所述支撑骨架20a的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；当所述远端连接头221与所述近端连接头241相互远离，使所述支撑骨架20a的轴向尺寸增大而径向尺寸减小。待改进安全性的左心耳消融封堵装置100b释放完成，旋转内钢缆将内钢缆67与远端连接头221解脱，可将内钢缆67和输液管62一同撤出体外。

输液管62的近端具有均匀出水孔623，输液管62套在内钢缆67及注液管625外，并将注液管625的出水孔623覆盖，输液管62的近端可通过胶接但不限于此种方式进行密封。所述输液管62的远端通过密封胶、热融方式但不限于这两种方式进行密封。

内钢缆67与外钢缆管64沿轴向能相对移动，以带动远端连接头221与近端连接头241沿轴向相移动，从而改变支撑骨架20a的径向尺寸和轴向尺寸。具体的，当远端连接头221与近端连接头241相互靠拢，支撑骨架20a的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；当远端连接头221与近端连接头241相互远离，使支撑骨架20a的轴向尺寸增大而径向尺寸减小。在改进安全性的左心耳消融封堵装置100b对左心耳进行消融时，向近端牵拉内钢缆67，使得内钢缆67相对于外钢缆管64向近端移动，从而增大支撑骨架20a的径向直大，使消融件40更紧密的贴附于左心耳内壁；向所述注液管625灌注冷却液，冷却液通过出水孔623进入内钢缆67与输液管62之间的间隙，并通过输液管62的喷射孔620到达消融部位，可以对左心耳的消融区域进行均匀降温冷却，防止焦痂，也能增加消融深度。由于内钢缆67与外钢缆管64之间沿轴向相对移动，从而能改弯支撑骨架20a的径向尺寸，使改进安全性的左心耳消融封堵装置100b的消融件40能更紧密的贴附于左心耳内壁，提高了消融效率，且能适用内腔大小不同的左心耳。

如图8所示，本实用新型第四实施例提供的改进安全性的左心耳消融封堵装置100c的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于第四实施例中的冷盐水灌注机构60c结构与第三实施例不同，具体如下：第四实施例中的冷盐水灌注机构60c是在第三实施例的冷盐水灌注机构的基础上省去内钢缆，即冷盐水灌注机构60c仅包括输液管62为柔性管，输液管62远端密封，并且在靠近远端处套接一个螺纹栓头用于与远端连接头221可拆卸连接。具体地，输液管62远端密封处设置球面凸包，以方便输液管62穿过近端连接头241插入支撑骨架20a的内腔，且穿出远端连接头221从而可防止调节支撑骨架20a的径向直径时对人体造成损伤。

输液管62远端管壁具有至少一圈连通输液管62内腔的喷射孔620；在支撑骨架20a完全释放状态下，至少一圈的喷射孔620在轴向上的高度等于消融件40在轴向上的高度，或者位于消融件40在轴向上的远端。优选地，输液管62的管壁上沿周向开设若干圈喷射孔620，若干圈喷射孔620沿轴向排列，在支撑骨架20a完全释放状态下，若干圈喷射孔620沿轴向排列的区域至少覆盖消融件40在轴向上的高度。在支撑骨架20a压缩状态下，所述喷射孔620沿轴向的高度下不超出近端连接头241，避免冷却液喷洒至外钢缆管64内。本实施例的输液管62既可作为灌注通道喷射冷却液，又可对支撑骨架20a的远端推拉，与外钢缆管64配合用于调节支撑骨架20a的径向直径，与实施例三中内钢缆的使用方式相同。

如图9所示，本实用新型第五实施例提供的改进安全性的左心耳消融封堵装置100d的结构与第三实施例的结构相似，不同之处在于第五实施例中的冷盐水灌注机构60d结构与第三实施例不同，具体如下：在第五实施例中，内钢缆67的远端设有连接件72和导向件70，导向件70可相对于改进安全性的左心耳消融封堵装置100d的轴心线弯曲，导向件67用于引导改进安全性的左心耳消融封堵装置100d进入左心耳内。

本实施例中，导向件70设置于远端连接头221的远端，支撑骨架20a、内钢缆67、连接件72及导向件70是由一根镍钛合金管材切割定型而成的切割支架。导向件70是自所述连接件72延伸切割出一个中空的网格切割球形支架。具体地，所述导向件70为金属激光切割的中空的球囊结构，径向直径不超过10mm，能够顺着左心耳的内壁抵达左心耳的底部，连接件72为海波管具有至少4个方向的弯曲能力，允许导向件70灵活偏转，引导改进安全性的左心耳消融封堵装置100d在进入左心耳的过程中保持较好的对中性，防止改进安全性的左心耳消融封堵装置100d在左心耳内发生较大角度的偏移，让改进安全性的左心耳消融封堵装置100d的锚定和封堵稳固以及消融能够环状连续。

在其他实施例中，导向件70和连接件72可以与远端连接头221的远端连接待释放完成后解脱撤离内钢缆67和外钢缆管64，留导向件70、连接件72和内钢缆67三者为一个整体植入在左心耳内；或者导向件70和连接件72可以与输液管62一体连接，在冷盐水灌注机构的基础上省去内钢缆，即在输液管62的远端处套接一个螺纹栓头用于与远端连接头221可拆卸连接，同时像远端延伸设置连接件72和导向件70。

导向件70可以为镍钛丝编织网椭球支架、外翻半球形金属切割支架，倒水滴形金属支架或类菱形支架等。或者导向件70是具有轴向支撑力和径向形变力以可滑动地贴合于左心耳的内壁的弯曲结构；或者所述导向件是远端具有防止左心耳内壁创伤的曲面结构体。

连接件72可以为柔性材料制成，柔性的连接件72可相对于轴向摆动以带动导向件70可相对于远端连接头221或内钢缆67的轴心线摆动，以方便导向件70顺左心耳的内壁插入左心耳的内部。

连接件72的远端与导向件70可以通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件的远端与导向件70为一体金属结构；连接件72的近端与支撑骨架20a的远端通过焊接、缝接或贴接于一体；或者所述连接件72的近端与支撑骨架20a为一体金属结构。

如图9所示，与第三实施例的不同之处还在于输液管62位于支撑骨架20a的内腔处设有可膨胀的椭球结构的储液囊66，储液囊66连通输液管62的内腔，喷射孔620开设于储液囊66的外壁上。储液囊66的轴向高度小于或等于支撑骨架20a在压缩状态下的轴向高度。储液囊66上沿周向开设至少一圈喷射孔620，至少一圈喷射孔620在轴向的位置与消融件40在轴向的位置齐平或靠近消融件40在轴向的位置。优选地，储液囊66上沿周向开设若干圈喷射孔620，若干圈喷射孔620沿轴向排列，若干圈喷射孔620沿轴向排列的区域至少覆盖消融件40在轴向上的高度。在改进安全性的左心耳消融封堵装置100d使用时，通过输液管62向储液囊66内注入冷却液，储液囊66充冷却液而膨胀；此时，储液囊66上的喷射孔620离消融区域更近，可设置喷射孔620的数量更多，冷盐水能更容易到达消融区域，提供的冷却效果更佳。

改进安全性的左心耳消融封堵装置100d在通过柔性连接的导向件70的导向作用下，能顺利快速地植入左心耳的内腔，能够较好的对中，确保改进安全性的左心耳消融封堵装置100d植入至合适位置，使消融件40与左心耳的内壁有效贴附，使得储液囊66距离左心耳消融区域的位置最接近，提供更佳的降温效果，以达到安全高效的环状连续消融效果。且在消融完成后，通过旋转内钢缆67解脱其与远端连接头221的连接，将所述导向件70、柔性的连接件72、输液管62连同内钢缆67一起撤出体外，仅留支撑骨架20a稳定封堵于左心耳腔内。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (18)

1.一种改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，其包括中空的支撑骨架、消融件，以及冷却液灌注机构，

所述消融件设于所述支撑骨架外壁贴合于所述左心耳的内壁，所述消融件与射频源电连接，对左心耳的内壁进行环状消融，

所述冷却液灌注机构包括插入所述支撑骨架的内腔中的输液管，所述输液管管壁上设有喷射孔，所述输液管用于传递和喷射冷却液至所述消融件附近。

2.根据权利要求1所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架还包括设置于近端的近端连接头，所述近端连接头沿轴向开设通孔，所述输液管的远端穿过所述近端连接头的通孔进入所述支撑骨架的内腔，所述近端连接头用于可拆卸地连接外钢缆管，所述外钢缆管用于输送所述左心耳消融封堵装置，所述输液管可活动地插设于所述外钢缆管内。

3.根据权利要求2所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述输液管相对于所述外钢缆管能沿轴向移动。

4.根据权利要求3所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述输液管的远端密封，所述输液管的管壁上沿周向开设至少一圈所述喷射孔，至少一圈所述喷射孔在轴向的位置与所述消融件在轴向的位置齐平或位于所述消融件在轴向的位置的远端。

5.根据权利要求3所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述输液管的管壁上沿周向开设若干圈所述喷射孔，若干圈所述喷射孔沿轴向排列，若干圈所述喷射孔沿轴向排列的区域至少覆盖所述消融件在轴向上的高度。

6.根据权利要求3所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述输液管的远端端部设置容置于所述支撑骨架的内腔中的储液囊，所述喷射孔开设于所述储液囊的外周。

7.根据权利要求6所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述输液管为柔性管，所述柔性管可选自高密度聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙弹性体，橡胶，EVA或硅胶高分子材料中的至少一种制成。

8.根据权利要求6所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述储液囊上沿周向开设至少一圈所述喷射孔，至少一圈所述喷射孔在轴向的位置与所述消融件在轴向的位置齐平或靠近所述消融件在轴向的位置。

9.根据权利要求6所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述储液囊上沿周向开设若干圈所述喷射孔，若干圈所述喷射孔沿轴向排列，若干圈所述喷射孔沿轴向排列的区域至少覆盖所述消融件在轴向上的高度。

10.根据权利要求6所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述储液囊可以为球形，环形，直管形或波浪形。

11.根据权利要求3所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述冷却液灌注机构还包括插设于所述输液管内的内钢缆，所述内钢缆外壁与所述输液管的远端密封连接，所述内钢缆的外周面与所述输液管的管壁的内周面之间具有间隙，所述喷射孔连通所述间隙，所述间隙内注入所述冷却液；所述支撑骨架的远端设有远端连接头，所述内钢缆的远端可拆卸地连接于所述远端连接头。

12.根据权利要求11所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述内钢缆与所述外钢缆管沿轴向相对移动，当所述远端连接头与所述近端连接头相互靠拢，所述支撑骨架的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；当所述远端连接头与所述近端连接头相互远离，使所述支撑骨架的轴向尺寸增大而径向尺寸减小。

13.根据权利要求12所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述远端连接头的远端或所述内钢缆的远端设有导向件，所述导向件可相对于所述支撑骨架的轴心线弯曲，所述导向件用于引导所述左心耳消融封堵装置进入所述左心耳内。

14.根据权利要求13所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述内钢缆和所述导向件可穿过所述远端连接头及近端连接头，以与所述输液管一同撤出。

15.根据权利要求3所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架的远端设有远端连接头，所述输液管的远端密封且可拆卸地连接于所述远端连接头。

16.根据权利要求15所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述输液管与所述外钢缆管沿轴向相对移动，当所述远端连接头与所述近端连接头相互靠拢，所述支撑骨架的轴向尺寸减小而径向尺寸增大；当所述远端连接头与所述近端连接头相互远离，使所述支撑骨架的轴向尺寸增大而径向尺寸减小。

17.根据权利要求16所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述远端连接头的远端或所述输液管的远端设有导向件，所述导向件可相对于所述支撑骨架的轴心线弯曲，所述导向件用于引导所述左心耳消融封堵装置进入所述左心耳内。

18.根据权利要求1～17任意一项所述的改进安全性的左心耳消融封堵装置，其特征在于，所述冷却液灌注机构还包括设置于所述输液管近端的注液管，所述注液管用于将冷却液注入所述输液管内。

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