CN112754650A - 改进安全性的心脏房间隔分流系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种心脏房间隔分流系统，其包括用于消融房间隔上穿孔周围组织的消融件，所述心脏房间隔分流系统还包括灌注件，所述灌注件包括若干喷洒孔，所述灌注件内可充盈冷却液，所述灌注件内的冷却液通过若干所述喷洒孔喷洒至所述穿孔附近以降低预设消融范围外的组织及周围血液的温度。

Description

改进安全性的心脏房间隔分流系统

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮介入的改进安全性的心脏房间隔分流系统系统。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术，在造口后有心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，可分别公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。

另外一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。

上述技术存在如下缺陷：用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，在对造口处的心肌组织进行消融时，邻近消融电极周围的组织及血液容易被加热，导致预设消融范围外的组织受损及血液容易形成血栓，增加了消融的损伤和风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种不会导致其它心肌组织受损且避免形成血栓的改进安全性的心脏房间隔分流系统。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种心脏房间隔分流系统，其包括用于消融房间隔上穿孔周围组织的消融件，所述心脏房间隔分流系统还包括灌注件，所述灌注件包括若干喷洒孔，所述灌注件内可充盈冷却液，所述灌注件内的冷却液通过若干所述喷洒孔喷洒至所述穿孔附近以降低预设消融范围外的组织及周围血液的温度。

本发明的心脏房间隔分流系统包括用于消融所述房间隔上的穿孔处的组织的消融件，以及灌注件。消融件接触所述穿孔附近的组织，消融件接收射频电源以对房间隔于所述穿孔处的组织进行消融，使穿孔附近的组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将穿孔堵塞，且经房间隔造口系统造口后，能够固定造口后穿孔的形态。因此，经心脏房间隔分流系统处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。另外，在消融件消融组织的过程中，灌注件内能充盈冷却液，若干喷洒孔能将冷却液喷洒至所述穿孔处，以降低预设消融范围外的组织及周围血液的温度，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓，因此，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明第一实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；

图2是图1中的心脏房间隔分流系统的灌注件的结构示意图；

图3是图1中的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图4是本发明第二实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；

图5是图4中的心脏房间隔分流系统的造口件的结构示意图；

图6是本发明第二实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；

图7是图6中的扩充件沿VII-VII线的剖视图；

图8是本发明第三实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；

图9是图8中的扩充件沿IX-IX线的剖视图；

图10是本发明第四实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；

图11是图10中的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；

图12是本发明第五实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；

图13是本发明第六实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；

图14是本发明第七实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；

图15是本发明第八实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；

图16是本发明第九实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；

图17是本发明第十实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图18是本发明第十一实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图19是本发明第十二实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图20是本发明第十三实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；

图21是本发明第十四实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，本发明的左心房与右心房之间的组织称为房间隔，所述“近端”是指靠近输送器连接位置的一端，所述“远端”为远离输送器连接位置的一端。轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向，该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

请参阅图1，图1是本发明第一实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图。本发明提供一种房间隔造口系统100，其包括一心脏房间隔分流系统20及用于输送心脏房间隔分流系统20的造口装置输送机构50。心脏房间隔分流系统20包括用于扩张房间隔上的穿孔的造口件21、灌注件22，以及用于消融房间隔上穿孔周围组织的消融件60。灌注件22包括若干喷洒孔220，灌注件22内可充盈冷却液，若干所述喷洒孔220能将冷却液喷洒至消融房间隔上的穿孔处，以降低预设消融范围外的组织及周围血液的温度。所述预设消融范围是指消融件60贴接于所述组织的区域范围。

本实施例中，心脏房间隔分流系统20在完全释放的状态下，造口件21是具有内腔的筒状框架结构，灌注件22设置于造口件21的内腔，消融件60设置于造口件21背离心脏房间隔分流系统20的轴心线的侧面。向灌注件22内充盈的冷却液可以是冷盐水；消融件60是消融电极。

本发明的房间隔造口系统100的心脏房间隔分流系统20包括径向扩张房间隔上的穿孔的造口件21、用于消融所述房间隔上的穿孔周围的组织的消融件60，以及灌注件22。造口件21扩张所述穿孔至合适大小以形成造口；消融件60接触所述穿孔附近的组织，消融件60接收射频电源以对房间隔于所述穿孔周围的组织进行消融，使穿孔附近的组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将穿孔堵塞，且经房间隔造口系统100造口后，能够固定造口后穿孔的形态。因此，经心脏房间隔分流系统20处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。另外，在消融件60消融组织的过程中，灌注件22内能充盈冷却液，若干喷洒孔220能将冷却液喷洒至所述穿孔处，以降低预设消融范围外的组织及周围的血液的温度，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓，因此，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

如图2所示，图2是图1中的心脏房间隔分流系统的灌注件的结构示意图。本实施例中，灌注件22包括远端封口的灌注管，所述灌注管上靠近所述穿孔处的外壁的位置开设若干所述喷洒孔220。具体的，所述灌注管沿造口件21的轴心线方向延伸，所述灌注管的远端封闭，所述灌注管的近端通过造口装置输送机构50连通外部的冷却液源，即所述灌注管的近端通过一鲁尔接头连接冷盐水灌注泵。所述灌注管可以采用聚酰亚胺等高强度薄壁管材制成，以减少灌注管的管壁占用空间，扩大灌注管的内腔直径。若干所述喷洒孔220位于邻近所述房间隔的穿孔处。优选的，若干所述喷洒孔220设置于邻近或正对所述穿孔，即若干所述喷洒孔220设置于邻近消融件60的远端、近端和/或中部位置。

若干所述喷洒孔220沿所述灌注管的轴心线环形阵列至少一圈。具体的，所述灌注管于邻近所述消融件60的远端、邻近消融件60的近端及邻近消融件60的中部的三者一处开设至少一圈喷洒孔220；或者所述灌注管于邻近所述消融件60的远端、邻近消融件60的近端及邻近消融件60的中部的三者二处分别开设至少一圈喷洒孔220，或者所述灌注管于邻近所述消融件60的远端、邻近消融件60的近端及邻近消融件60处分别开设至少一圈喷洒孔220。

本实施例中，所述灌注管于邻近所述消融件60的远端、邻近消融件60的近端及邻近消融件60处分别开设一圈喷洒孔220，每一圈喷洒孔220的数量为六个，六个所述喷洒孔220沿所述灌注管的轴心线环形阵列。相邻的两圈喷洒孔220之间相互错位。

在其他实施例中，所述灌注管的外周壁于每一喷洒孔220的四周凸设一洒水管，所述洒水管连通对应的喷洒孔220，所述洒水管用于将冷却液喷洒至所述房间隔的穿孔附近。优选的，每一洒水管朝向所述穿孔处倾斜延伸，洒水管与心脏房间隔分流系统20的轴心线之间的夹角小于90度，所述夹角优选为10-60度，更优选为30度。

请一并参阅图1及图3，图3是图1中的房间隔造口系统的造口件的结构示意图。心脏房间隔分流系统20在完全释放的状态下，造口件21设置有用于形成房间隔造口的造口部23，造口部23能径向收缩及膨胀，灌注件22设置于造口部23的内腔230内。使用心脏房间隔分流系统20时，造口部23扩张所述房间隔的穿孔至合适大小以形成造口，消融件60对所述穿孔附近的组织进行消融，向灌注件22充盈冷却液，若干喷洒孔220能将冷却液喷洒至邻近消融件60处，以降低预设消融范围外的组织及流经消融件60的血液的温度，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓。

造口件21为自膨胀式造口装置，造口件21可以是弹性的金属支撑骨架或弹性的非金属支撑骨架。本实施例中，造口件21为具有弹性的金属支架，优选的，造口件21是镍合金支架。当心脏房间隔分流系统20通过鞘管输送时，造口件21的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当心脏房间隔分流系统20在心脏内释放时，造口件21可自动膨胀以扩张所述穿孔至形成大小合适的造口。造口件21内的灌注件22通过喷洒孔220向预设消融范围外的组织及流经消融件60的血液喷洒冷却液，以降低消融件60附近的组织的温度防止损坏心肌组织及增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，避免形成血栓。

造口件21也可以采用管材切割而成，造口件21在体内释放后为筒状框架结构，以保持房间隔通道的畅通；造口件21也可以采用丝材编织而成，或者局部编织结合局部管材切割的方式加工，不同部位可以焊接或通过连接件相互固定。所述管材的材料为金属或者非金属材料，优选记忆金属材料，优选镍钛合金材料。造口件21整体形状还可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。

本实施例中，在心脏房间隔分流系统20完全释放的状态下，造口件21的造口部23概呈圆柱筒状，造口部23的内腔230呈圆形孔。造口件21还包括设置于造口部23远端的延伸部25及设置于造口部23近端的连接部27，延伸部25及连接部27用于定位造口件21在所述房间隔上。具体的，当造口件21植入房间隔上时，造口部23插接于房间隔的穿孔内，延伸部25位于左房内并抵接所述穿孔四周的组织，连接部27位于右房内并抵接所述穿孔四周的组织。

造口部23与延伸部25之间通过第一定位部24连接，造口部23与连接部27之间通过第二定位部26连接。当心脏房间隔分流系统20植入所述房间隔上的穿孔内时，造口部23支撑所述穿孔的内壁，第一定位部24及第二定位26部分别定位于所述房间隔相对的两侧面，具体的，第一定位部24定位于所述房间隔远端的侧面，第二定位部26定位于所述房间隔近端的侧面。第一定位部24的直径大于造口部23的直径，第一定位部24设置有接触房间隔的定位面、定位线或者定位点。具体的，第一定位部24面朝造口部23的一侧设置有能抵压组织的定位面、定位线或者定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接组织，以防止心脏房间隔分流系统20向近端移动；消融件60也可以设置在第一定位部24的定位点、定位线或定位面上。

第二定位部26的直径大于造口部23的直径，第二定位部26设置有接触房间隔的定位面、定位线或者定位点。具体的，第二定位部26面朝造口部23的一侧设置有能抵压组织的定位面、定位线或者定位点，所述定位面、定位线或者定位点抵接组织，以防止心脏房间隔分流系统20向远端移动，从而使心脏房间隔分流系统20定位于房间隔上。消融件60也可以设置在第二定位部26的定位点、定位线或定位面上。

其他实施例中，消融件60可以分别设置于第一定位部24及第二定位部26的定位面、定位线或者定位点上。

本实施例中，造口部23是连续周向排布至少一圈的波形环状结构，第一定位部24连接于所述波形环状结构的波峰，第二定位部26连接于所述波形环状结构的波谷。具体的，造口部23由若干V形支撑杆首尾依次排布连接围成所述波形环状结构，每一波形环状结构包括波峰231、波谷233和波杆235，周向相邻的波杆235在远端相连接形成波峰231，周向相邻的波杆235在近端相连接形成波谷233。每一波杆235的中部朝支撑骨架20的轴心线方向凹陷呈弧形。第一定位部24的近端连接于若干波峰231，第二定位部26的远端连接于若干波谷233。造口部23总体上要求便于径向的压缩以及保持必要的强度，当造口部23在房间隔上的穿孔内释放时，造口部23可自动膨胀至所需形状尺寸，并能对与其接触的所述穿孔的内表面组织产生一定的径向支撑作用。

本实施例中，造口部23背离造口件21的轴心线的一侧设置有消融件60，具体的，每一波杆235背离造口件21的轴心线的侧面上设置有消融件60，这些消融件60沿造口部23的周向围成一圈，相邻的两个消融件60的间隙较窄。当消融件60在组织释放于所述穿孔处时，消融件60可以对所述穿孔周围组织进行烧蚀，防止所述穿孔周围组织回弹，能够更好的维持造口形状。

在其他实施例中，间隔的波杆235背离支撑骨架20的轴心线的侧面上设置有消融件60，这些消融件60沿造口部23的周向围成一圈，相邻的两个消融件60的间隙较宽。

第一定位部24包括若干第一定位杆240，若干第一定位杆240与若干波峰231一一对应，每一第一定位杆240的近端连接于对应的波峰231，第一定位杆240的远端朝远离造口件21的轴心线方向倾斜地向远端延伸。延伸部25包括设置于第一定位部24的远端的若干延伸件253，若干延伸件253与若干第一定位杆240一一对应，每一延伸件253的近端连接于对应的第一定位杆240的远端，若干延伸件253沿造口件21的周向排列设置，以围成所述延伸部25。每一延伸件253包括自对应的第一定位杆240的径向的最外端位置分叉形成两个分支杆2530，两个分支杆2530沿背向造口部23的方向倾斜折弯，相邻的两个延伸件253的两个靠近的分支杆2530的远端交汇形成相交部2532，若干相交部2532向造口件21的轴心线方向延伸形成收口部250。每一相交部2532的远端圆滑处理，具体的，每一相交部2532的远端设置成圆形片。由于收口部250向造口部23的轴心线方向延伸，且每一相交部2532的远端设置成圆形片，因此，在手术过程中，心脏房间隔分流系统20不易损伤重要的心肌组织，安全可靠。

第二定位部26包括若干定位件260，若干定位件260与若干波谷233一一对应，每一定位件260的远端连接于对应的波谷233，定位件260的近端朝远离造口部23的轴心线方向倾斜地向近端延伸。每一定位件260包括自对应的波谷233分叉形成两个第二定位杆2601，两个第二定位杆2601沿背向造口部23的方向倾斜折弯，相邻的两个定位件260的两个靠近的第二定位杆2601的近端交汇形成相交部，所述相交部的近端较对应的波谷233更远离造口件21的轴心线。

连接部27包括分别对应第二定位部26的相交部的若干连接杆271、设置于每一连接杆271的近端的支撑件273、设置于每一支撑件273近端的延伸杆276，以及设置于延伸杆276近端的连接头278。若干连接杆271沿第二定位部26的周向排列设置，每一连接杆271的远端连接于第二定位部26对应的相交部的近端，所述连接杆271的近端连接于对应的支撑件273，所述连接杆271的中部向远离造口部23的轴心线方向凸出形成圆弧杆。每一支撑件273包括自对应的连接杆271的近端向造口部23的轴心线方向沿两侧弯折辐射的两个支撑分支杆2730，每相邻的两个支撑件273的靠近的两个支撑分支杆2730的近端交汇以形成相交部。每两个支撑分支杆2730近端的相交部的远端较连接杆271的远端更靠近造口部23的轴心线；每两个支撑分支杆2730近端继续向近端延伸形成所述延伸杆276，延伸杆276的近端汇聚至连接头278上，以形成大致呈灯笼型结构。连接头278为圆筒状或椭圆筒状结构，连接头278的轴向长度约为1～3mm，边缘光滑无尖角，连接头278可与造口装置输送机构50固定或者可拆卸连接。

造口部23上设有显影点，显影点通过镶嵌，热压的方式固定。具体的，造口部23的波峰231、波谷233及波杆235的三者之一上设置有显影点，以在造口部23上围成一圈显影点；或者波峰231、波谷233及波杆235的三者之二上设置有显影点，在在造口部23上围成两圈间隔的显影点；或者波峰231、波谷233及波杆235上均设置显影点，以在造口部23上围成三圈间隔的显影点，从而方便将造口部23定位于所述房间隔的穿孔内。显影点可采用金、铂、钽等材料制成。

在其他实施例中，造口部23上设置至少一圈柔性的显影丝，显影丝通过缠绕、镶嵌，热压的方式固定。

进一步地，所述显影点或显影丝设置于消融电极60位置或者其周围结构上，用于标记消融电极位置，精准定位消融区域。在其他实施例中，造口部23也可以由若干X形支撑杆依次排布连接围成环状结构，第一定位部24连接于若干所述X形支撑杆的远端，第二定位部26连接于若干所述X形支撑杆的近端。

当造口件21采用导电材料制成时，可直接将部分造口件21作为消融电极60，所述消融电极可以设置于造口部23、第一定位部24或者第二定位部26与穿孔周围组织接触的位置，因为造口件21本身是导电材料的，所以需要在造口件21上除作为消融电极60以外的位置的外表面做绝缘处理，防止其余外表面接触血液导电，降低阻抗，导致无法完成特定位置的房间隔组织的消融。所述绝缘处理可以是在支撑骨架外表面渡绝缘涂层或者在支撑骨架上穿套绝缘套管。因为造口件21本身导电，可直接通过连接头278接通射频电源，进而将射频能量传递至所述穿孔周围的消融件60，为了进一步集中能量在造口部23组织上，可以在造口件21其余与组织抵压接触的位置的外表面渡有绝缘涂层。进一步的，所用的绝缘涂层为镀有派瑞林绝缘涂层。

在其他实施例中，所述消融件60可以是设置在造口部23上的电极丝，电极丝通过外设导线电性连接射频电源，为了将射频能量集中在电极丝上，可在电极丝与造口部23接触的位置进行绝缘处理，涂覆绝缘层或者包裹绝缘膜或者绝缘套管。

如图1所示，造口装置输送机构50包括装载器、支撑管、可导电的推送器56及消融电源等。所述支撑管包括推送管52、套设于所述推送管52外的外管54、设置于所述推送管52内的内管55。推送管52的远端固定连接或可拆卸地连接于连接头278；内管55的远端连接于灌注件22，且内管55轴向开设连通灌注件22的内腔的输液通道550，外部的冷却液如冷盐水经输液通道550及灌注管的内腔能从喷洒孔220喷洒出。所述推送管52内设置有导线，所述导线的一端与消融件60电连接；所述导线的另一端与所述消融电源电连接。

本发明中的房间隔造口系统100在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。使用方法如下：

1.房间隔穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将支撑管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝。

2.选用合适大小的心脏房间隔分流系统20，前推推送器56，使造口件21输送至心房间隔位置，观察并使显影点位于组织中。然后缓慢推送推送器56或后撤外管54，过程中需保证显影点位于组织中，使造口部23张开以抵推穿孔处的组织扩张形成一特定大小的分流通道(通过超声或DSC判断)，消融件60接触所述穿孔附近的组织。

3.通过内管55的输液通道550向灌注件22的内腔灌注冷却液，所述冷却液通过喷洒孔220向所述造口处喷洒。

4.确认造口处的组织与造口部23完全贴合后，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率50W，持续时间30S)，然后启动消融件60加热。

5.加热停止后，将停止向内管55的输液通道550内灌注冷却液，再将扩充件22和造口件21回收至外管54内并撤除体外，并测量造口直径是否达到预设。

本发明的房间隔造口系统100在消融件60对所述穿孔周围的组织进行消融的过程中，灌注件22内的冷却液通过若干喷洒孔220喷洒至所述穿孔处，以降低预设消融范围外的组织的温度及流经消融件60的血液的温度，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；另外，冷却液对预设消融范围外的组织直接冷却，减少热影响区，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

在其他实施例中，所述灌注管靠近造口部23处开设至少一圈的喷洒孔220，且所述灌注管靠近第一定位部24处设置至少一圈洒水管，至少一圈洒水管沿造口件21的轴心线环形阵列，每一洒水管连通灌注管的内腔，每一洒水管朝向造口部23处倾斜延伸。

在其他实施例中，所述灌注管靠近造口部23处开设至少一圈的喷洒孔220，且所述灌注管靠近第二定位部26处设置至少一圈洒水管，至少一圈洒水管沿造口件21的轴心线环形阵列，每一洒水管连通灌注管的内腔，每一洒水管朝向造口部23处倾斜延伸。

在其他实施例中，所述灌注管靠近造口部23处开设至少一圈的洒水管，且所述灌注管靠近第一定位部24处设置至少一圈喷洒孔220。

在其他实施例中，所述灌注管靠近造口部23处开设至少一圈的洒水管，且所述灌注管靠近第二定位部26处也设置至少一圈洒水管，每一圈洒水管沿造口件21的轴心线环形阵列，每一洒水管连通灌注管的内腔，靠近第二定位部26处的洒水管朝向造口部23处倾斜延伸。

在其他实施例中，所述灌注管靠近造口部23处、所述灌注管靠近第一定位部24处，以用户所述灌注管靠近第二定位部26处的三者之一设置至少一圈连通所述灌注管的内腔的洒水管；所述灌注管靠近造口部23处、所述灌注管靠近第一定位部24处，以用户所述灌注管靠近第二定位部26处的三者之二分别设置至少一圈连通所述灌注管的内腔的洒水管；所述灌注管靠近造口部23处、所述灌注管靠近第一定位部24处，以用户所述灌注管靠近第二定位部26处分别设置至少一圈连通所述灌注管的内腔的洒水管。

请一并参阅图4至图7，图4是本发明第二实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；图5是图4中的心脏房间隔分流系统的造口件的结构示意图；图6是本发明第二实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；图7是图6中的扩充件沿VII-VII线的剖视图。本发明第二实施例提供的房间隔造口系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于第二实施例中的灌注件22a的结构、造口部23a的结构及延伸部25a的结构与第一实施例不同，具体如下：

在第二实施例中，灌注件22a包括灌注管222及设置于灌注管222上的扩充球囊224，灌注管222连通所述扩充球囊224，造口部23a能径向收缩及膨胀。具体的，扩充球囊224由高分子材料制成的具有弹性的圆柱形的球囊结构，扩充球囊224的直径大小随着冷却液的充入而改变。优选的，所述高分子材料可以包括但不限于聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙和聚氨酯等。当向扩充球囊224充盈冷却液如冷盐水时，扩充球囊224的体积会随着充盈的冷却液的增量而扩大，使扩充球囊224的外周壁抵推造口部23的内周壁，以方便调节插接有所述造口部23a的穿孔的直径大小，使造口部23扩张所述穿孔至合适大小以形成造口；另一方面，充盈流体的扩充件22能够提供较大的径向支撑力，在给予造口件21支撑力的同时对房间隔上穿孔形成扩张，扩大所述穿孔，因为扩充件22的径向支撑作用，造口件21可仅作为导电部载体使用，而不是同时作为径向扩张的给力结构，为造口件21材料和结构的选择提供了更大的空间，可以选择金属或者生物相容性更好的非金属材料；而且，因为扩充件22的扩张，造口件22可以选用球扩式材料，无需限定在自膨式材料。

灌注管222轴向设置于造口部23a的内腔，扩充球囊224设置于灌注管222上，扩充球囊224位于灌注管222与造口部23a之间。本实施例中，灌注管222的轴心线与造口件21a的轴心线重合，扩充球囊224围设于灌注管222上，灌注管222开设连通扩充球囊224的内腔的灌注孔2220。灌注管222可以采用聚酰亚胺等高强度薄壁管材制成，以减少灌注管222的管壁占用空间，扩大灌注管222的内腔直径，灌注管222用于支撑扩充球囊224并通过灌注孔2220向扩充球囊224内输送冷却液。

本实施例中，扩充球囊224包括围设于灌注管222的外壁221，外壁221的近端及远端分别密封连接于灌注管222的外周壁，外壁221与灌注管222的外周壁围成一扩充腔223，灌注孔2220连通扩充腔223。外部的冷却液通过灌注管222的内腔向灌注孔2220输送冷却液至扩充腔223内，使扩充腔223膨胀而径向抵推造口部23a的内周壁，以增大造口部23a的直径；当通过灌注管222的内腔向外排出扩充腔223内的冷却液时，扩充腔223径向收缩，以缩小造口部23a的直径。

扩充球囊224的外壁221由聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙和聚氨酯等高分子材料制成，外壁221的近端及远端可以通过热压、胶接等方式密封连接于灌注管222的外周壁。

外壁221周向开设至少一圈喷洒孔220，具体的，外壁221邻近造口部23a处周向开设至少一圈喷洒孔220，这些喷洒孔220可以通过加热大孔针或者经由激光切割工艺开孔。

本实施例中，外壁221周向开设间隔的两圈喷洒孔220，两圈喷洒孔220位于邻近造口部23a处。其中一圈喷洒孔220与另一圈喷洒孔220的位置可以错开，也可以不错开，所述错开是指其中一圈喷洒孔220中的每一喷洒孔220位于另一圈喷洒孔220的相邻的两个喷洒孔220之间；所述不错开是指其中一圈喷洒孔220与另一圈喷洒孔220分别对应。

优选的，圈喷洒孔220的数量为10-50个，这些喷洒孔220分成间隔的2-4圈分布或螺旋状排布。

每一喷洒孔220的直径小于0.2mm，以免扩充球囊224的压力不足，不能径向抵推造口件21a扩张组织。

如图5所示，造口部23a是周向排布的若干支撑片232，具体的，若干支撑片232沿造口件21a的轴心线环形阵列一圈，每一支撑片232沿造口件21a的轴心线方向延伸，且每一支撑片232的中部朝造口件21a的轴心线方向凹陷呈弧形。造口部23a上设有显影点或显影丝，显影点或显影丝通过镶嵌，热压的方式固定。具体的，每一支撑片232的中部开设安装孔2320，安装孔2320内设置显影点，若干所述安装孔2320内的显影点围成一圈，从而方便定位造口部23a至所述房间隔的穿孔内。显影点或显影丝可采用金、铂、钽等材料制成。

造口部23a背离造口件21a的轴心线的一侧设置有消融件60，具体的，每一支撑片232背离造口件21a的轴心线的侧面上设置有消融件60，这些消融件60沿造口部23的周向围成一圈。当造口件21a在组织释放于所述穿孔内时，向扩充球囊224内充盈冷却液以扩张及调节造口件21a的直径，造口件21a扩张所述穿孔至合适大小，消融件60贴接所述穿孔周围的组织，消融件60接通射频电源，进而将射频能量传递至所述穿孔周围的消融件60以对所述穿孔周围的组织进行烧蚀，防止所述穿孔周围的组织回弹，能够更好的维持造口形状。

第一定位部251包括从造口部23a的每一支撑片232的远端向远离所述造口件21a的轴心线方向沿两侧弯折辐射的两个第一定位杆2510，相邻的两个支撑片232上的靠近的两个第一定位杆2510的远端交汇成连接片2511。每一连接片2511向远端倾斜，且每一连接片2511的远端圆滑处理。具体的，连接片2511的远端外周面设置成圆弧面或倒圆角，或者连接片2511的远端设置成圆形片、球体结构或类似球体结构。本实施例中，每一连接片2511的远端倒圆角。每一连接片2511的远端圆滑处理，能防止作为自由端的连接片2511在心脏房间隔分流系统20进入心脏组织内时划伤心肌组织，提高安全性。

第二定位部26包括若干定位件260，若干定位件260与若干支撑片232一一对应，每一定位件260的远端连接于对应的支撑片232的近端，定位件260的近端朝远离造口部23a的轴心线方向倾斜地向近端延伸。每一定位件260包括自对应的支撑片232分叉形成两个第二定位杆2601，两个第二定位杆2601沿背向造口部23的方向倾斜折弯，相邻的两个定位件260的两个靠近的第二定位杆2601的近端交汇形成相交部，所述相交部的近端较对应的支撑片232更远离造口件21a的轴心线。

第二实施例中的连接部27的结构及连接关系与第一实施例相同，在此不再赘述。

本发明第二实施例提供的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。使用方法如下：

1.房间隔穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将支撑管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝。

2.选用合适大小的心脏房间隔分流系统，前推推送器56，使造口件21a输送至心房间隔位置，观察并使显影点位于组织中。然后缓慢推送推送器56或后撤外管54，过程中需保证显影点位于组织中，造口件21a的造口部23a完全张开。

3.通过内管55的输液通道550、灌注管222的内腔及灌注孔2220向扩充球囊224的扩充腔223内充盈冷却液如冷盐水，扩充造口件21a在造口周围的组织撑开形成一特定大小的分流通道(通过超声或DSC判断)。

4.确认造口处的组织与造口部23a完全贴合后，扩充球囊224通过喷洒孔220向造口部23a附近的组织喷洒冷盐水，以预先将消融件60附近的预设消融范围外的组织降温，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率50W，持续时间30S)，然后启动加热，以加热过程中，扩充球囊224通过喷洒孔220一直向造口部23a附近的组织喷洒冷盐水。

5.加热停止后，将扩充腔223内的冷盐水经灌注孔2220、灌注管222的内腔及内管55的输液通道550排出，再将灌注件22a和造口件21a回收至外管54内并撤除体外，并测量造口直径是否达到预设。

本实施例中的房间隔造口系统100的造口件21a插接于房间隔的穿孔内，造口部23a扩张开，灌注件22a位于造口部23a的内腔230内；通过向扩充球囊224的扩充腔223灌注冷盐水使扩充球囊224的外壁抵推造口部23a的内腔230的内周壁，以调节造口部23a的外周壁的直径，以使造口部23a能扩张房间隔上的穿孔以形成直径大小合适的造口；扩充球囊224通过喷洒孔220向消融件60附近的预设消融范围外的组织喷洒冷盐水，以预先将消融件60附近的组织降温，减少热影响区。当消融件60接触所述穿孔附近的组织，且消融件60接收射频电源以对房间隔于所述穿孔周围的组织进行消融，以使穿孔附近的组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将穿孔堵塞，且经房间隔造口系统100造口后，能够固定造口后穿孔的形态。在消融件60消融组织的过程中，扩充球囊224通过喷洒孔220一直向造口部23a附近的组织喷洒冷盐水，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

请一并参阅图8至图9，图8是本发明第三实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图；图9是图8中的扩充件沿IX-IX线的剖视图。本发明第三实施例提供的房间隔造口系统的结构与第二实施例的结构相似，不同之处在于第三实施例中的灌注件22b的扩充球囊224a的结构与第二实施例有区别。在第三实施例中，扩充球囊224a包括外壁221及内壁225，所述内壁225套接于灌注管222，外壁221密封连接于内壁225的近端及远端，外壁221与内壁225围成扩充腔223。内壁225开设通孔2250，灌注管222开设连通通孔2250的灌注孔2220。具体的，扩充球囊224a采用聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙和聚氨酯等高分子材料制成，内壁225是套接于灌注管222上的定位管，所述定位管具有弹性，且所述定位管的直径小于灌注管222的直径，从而使内壁225能牢固地定位于灌注管222上。外壁221的远端与内壁222的远端密封连接，外壁221的近端与内壁222的近端密封连接，以使外壁221与内壁225围成密封的扩充腔223。外部冷却液通过灌注管222的内腔，经灌注孔2220及通孔2250向扩充腔223内输送，使扩充腔223膨胀而径向抵推造口部23a的内周壁，以增大造口部23a的直径；扩充腔223内的冷却液也可以经过通孔2250、灌注孔2220及灌注管222的内腔向外排出，能使扩充腔223径向收缩，以缩小造口部23a的直径。

第三实施例中的造口件21的结构与第一实施例相同，在此不再赘述。

第三实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请一并参阅图10及图11，图10是本发明第三实施例提供的房间隔造口系统的结构示意图；图11是图10中的房间隔造口系的灌注件的结构示意图。本发明第四实施例提供的房间隔造口系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第四实施例中，造口件21b采用镍合金丝编织而成，心脏房间隔分流系统在完全释放的状态下，造口件21b包括内凹的回转曲面的造口部23b、设置于造口部23b远端的延伸部25b，以及设置于造口部23b近端的连接部27b。延伸部25b面朝造口部23b的一侧设置第一定位部251a，连接部27b面朝造口部23b的一侧设置第二定位部260a。第一定位部251a的近端与造口部23b的远端相连，第一定位部251a远端径向辐射延伸；第二定位部260a的远端与造口部23b的近端相连，第二定位部260a的近端沿造口部23b的轴向延伸并汇合。造口部23b具有内腔，灌注件22c设置于造口部23b的内腔。当向灌注件22c内充盈冷却液后，灌注件22c的径向尺寸增大，使灌注件22c抵推造口部23b以扩张房间隔的穿孔至合适大小。造口件21b上也设置有消融件，所述消融件贴接于穿孔附近的组织，且所述消融件电性连接于射频电源，所述消融件接收射频电源输出的能量对房间隔的穿孔四周的组织进行消融用于消融所述穿孔四周的组织。灌注件22c于靠近造口部23b处开设若干喷洒孔220，若干所述喷洒孔220用于将所述冷却液喷洒到预设消融范围外的组织上及流经所述消融件的血液上，避免预设消融范围外的组织损伤和直接对血液降温避免形成血栓。

本实施例中，造口件21b为编织网状的镍钛合金支架，第一定位部251a为单层编织网结构，第二定位部260a为双层编织网结构。第一定位部251a包括自造口部23b的远端边缘径向辐射延伸形成的圆锥形或圆形的一定位面，以及自定位面外缘向远端弯曲的弯曲框，所述弯曲框朝远端圆滑过渡弯曲，避免损伤心房组织。第二定位部260a包括自造口部23b的近端边缘径向朝外辐射延伸以形成的圆锥形或圆形的一定位面，以及连接于所述定位面外缘处并朝向远离造口部23b的一端延伸的圆锥状的血栓抓捕笼，所述血栓抓捕笼的近端收口并汇合。

造口部23b背离造口件21b的轴心线的侧面上、第一定位部251a的定位面及第二定位部260a的定位面的三者之一上的消融件；或者造口部23b背离造口件21b的轴心线的侧面上、第一定位部251a的定位面及第二定位部260a的定位面的三者之二上的消融件；或者造口部23b背离造口件21b的轴心线的侧面上、第一定位部251a的定位面及第二定位部260a的定位面上均设置有消融件。

造口部23b、第一定位部251a及第二定位部260a的三者之一上设置有至少一圈显影点或显影丝；或者造口部23b、第一定位部251a及第二定位部260a的三者之二上分别设置有至少一圈显影点或显影丝；或者造口部23b、第一定位部251a及第二定位部260a上分别设置有至少一圈显影点或显影丝。

本实施例中的心脏房间隔分流系统的灌注管222a对应造口部23b处设置若干的分支管2224，若干所述分支管2224沿灌注管222a的轴心线环形阵列。扩充球囊224b包括分别设置于每一分支管2224的分支扩充球囊226，每一分支扩充球囊226位于对应的分支管2224与造口部23b之间。本实施例中，分支管2224的数量为四个，四个所述分支管2224沿灌注管222a的轴心线环形阵列；每一分支管2224设置一个所述分支扩充球囊226，具体的，每一分支管2224背离灌注管222a的轴心线的一侧设置一个所述分支扩充球囊226。

如图10所示，每一分支管2224均与灌注管222a连通，具体的，每一分支管2224的近端及远端分别与灌注管222a的内腔连通，即灌注管222a内的冷却液能流入每一分支管2224内。每一分支扩充球囊226由高分子材料制成，优选的，所述高分子材料可以包括但不限于聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙和聚氨酯等。每一分支扩充球囊226具有用于收容冷却物的扩充腔，即每一分支管2224均能向对应的分支扩充球囊226的扩充腔内充盈冷却液，以增大分支扩充球囊226的径向尺寸。

本实施例中，每一分支扩充球囊226通过卡扣227连接于对应的分支管2224，卡扣227开设连通对应的分支扩充球囊226的扩充腔的通孔，分支管2224的外周壁开设连通通孔的灌注孔。外部的冷却液如冷盐水经输液通道550、灌注管222a的内腔、分支管2224及分支管2224的灌注孔及对应的卡扣227的通孔向每一分支扩充球囊226的扩充腔内灌注，或者每一分支扩充球囊226的扩充腔内的冷却液如冷盐水经卡扣227的通孔、分支管2224的灌注孔、卡扣227的通孔、分支管2224、灌注管222a的内腔及输液通道550排出。卡扣227可由显影材料制成，不仅可以固定扩充分支件226至对应的分支管244上，且卡扣227能使操作者更容易观察到消融电极的位置。

在其他实施例中，每一分支扩充球囊226包括围设于对应的分支管2224的外壁，所述外壁的近端及远端分别密封连接于分支管2224的外周壁，分支扩充球囊226的外壁与所述分支管2224的外周壁围成所述扩充腔，分支管2224的外周壁开设连通分支扩充球囊226的扩充腔的灌注孔。分支扩充球囊226的外壁由聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙和聚氨酯等高分子材料制成，分支扩充球囊226的外壁的近端及远端可以通过热压、胶接等方式密封连接于对应的分支管2224的外周壁。

在其他实施例中，每一分支扩充球囊226包括套接于对应的分支管2224的外周壁的内壁及密封连接于所述内壁的近端及远端的外壁，分支扩充球囊226的内壁与外壁围成扩充腔，所述内壁开设通孔，分支管2224的外周壁开设连通所述通孔的灌注孔。

在其他实施例中，每一分支扩充球囊226也可以通过胶接方式固定于对应的分支管2224，分支管2224的外周壁开设连通分支扩充球囊226的扩充腔的灌注孔。

每一分支扩充球囊226于靠近造口部23b处开设若干喷洒孔220，若干喷洒孔220用于将所述冷却液喷洒到邻近造口部23b处的房间隔上。具体的，每一分支扩充球囊226于背离造口件21b的轴心线的一侧的周向开设至少一圈喷洒孔220，这些喷洒孔220可以通过加热大孔针或者经由激光切割工艺开孔。

本实施例中，每一分支扩充球囊226的中部位置周向开设两圈喷洒孔220，两圈喷洒孔220设置在分支扩充球囊226的外壁对应所述房间隔的穿孔位置。

每一喷洒孔220的直径小于0.2mm，以免分支扩充球囊226的压力不足，不能径向抵推造口件21b扩张组织。

本发明第四实施例提供的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。使用方法如下：

1.房间隔穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将支撑管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝。

2.选用合适大小的造口件21b，前推推送器，使造口件21b输送至心房间隔位置，观察并使显影点位于组织中。然后缓慢推送推送器或后撤外管54，过程中需保证显影点位于组织中，使造口件21b的造口部23b完全张开。

3.通过内管55的输液通道550、灌注管222a的内腔、分支管2224及分支管2224的灌注孔及对应的卡扣227的通孔向每一分支扩充球囊226的扩充腔内充盈冷盐水，以调节造口件21b在造口处的组织扩张形成一特定大小的分流通道(通过超声或DSC判断)。

4.确认造口处的组织与造口部23b完全贴合后，每一分支扩充球囊226通过喷洒孔220向造口部23b附近的组织喷洒冷盐水，以预先将消融件附近的预设消融范围外的组织降温，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率50W，持续时间30S)，然后启动加热，以加热过程中，每一分支扩充球囊226通过喷洒孔220一直向造口部23b附近的组织喷洒冷盐水。

5.加热停止后，将每一分支扩充球囊226的扩充腔内的冷盐水经灌卡扣227的通孔、分支管2224的灌注孔、分支管2224、灌注管222a的内腔及输液通道550排出，再将灌注件22c和造口件21a回收至外管54内并撤除体外，并测量造口直径是否达到预设。

本实施例中的房间隔造口系统的造口件21b插接于房间隔的穿孔内，通过向每一分支扩充球囊226的扩充腔充盈冷却液如冷盐水使分支扩充球囊226的外壁抵推造口部23b的内周壁，以调节造口部23b的外周壁的直径，以使造口部23b能扩张房间隔上的穿孔以形成直径大小合适的造口；每一分支扩充球囊226通过喷洒孔220向造口部23b附近的组织喷洒冷盐水，以预先将消融件附近的组织降温，减少热影响区域；消融件接触所述穿孔附近的组织，消融件接收射频电源以对房间隔于所述穿孔周围的组织进行消融，以使穿孔附近的组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将穿孔堵塞，且经房间隔造口系统造口后，能够固定造口后穿孔的形态。在消融件消融组织的过程中，每一分支扩充球囊226通过喷洒孔220一直向造口部23b附近的组织喷洒冷盐水，可以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

在其他实施例中，分支扩充球囊226于靠近第一定位部251a和/或第二定位部260a处分别开设若干喷洒孔。

在其他实施例中，分支扩充球囊226于靠近第一定位部251a和/或第二定位部260a处分别设置连通分支扩充球囊226的扩充腔的若干洒水管，每一洒水管向造口部23b倾斜延伸。

请参阅图12，图12是本发明第五实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图。本发明第五实施例提供的房间隔造口系统的结构与第二实施例的结构相似，不同之处在于第五实施例中灌注件22d的喷洒孔2212的形状及位置与第二实施例不同。在第五实施例中，灌注件22d的扩充球囊224c的近端及远端处分别设置至少一圈喷洒孔2212，即扩充球囊224c靠近造口部23a的近端和远端分别设置至少一圈喷洒孔2212。每一喷洒孔2212的直径小于0.2mm，以免扩充球囊224c的压力不足，不能径向抵推造口件21a扩张组织。若干所述喷洒孔2212用于将冷却液如冷盐水喷洒到邻近所述造口部23a附近的房间隔上，以降低消融件60附近的预设消融范围外的组织的温度及消融件60附近的血液的温度，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

具体的，扩充球囊224c也包括围设于灌注管222的外壁221，及灌注管222的外周壁与外壁221围成的扩充腔223。外壁221靠近远端及近端处分别开设一圈喷洒孔2212，外壁221的外表面于每一喷洒孔2212的四周向外凸设洒水管2213，即喷洒孔2212连通对应的洒水管2213。外壁221远端的每一洒水管2213朝向近端倾斜延伸，外壁221近端的每一洒水管2213朝向远端倾斜延伸。具体的，每一洒水管2213与灌注管222的轴向之间的夹角小于90度，所述夹角优选为10-60度，更优选为30度。本实施例中，每一圈洒水管2213的数量为六个，两圈洒水管2213相互错开，即其中一圈的每一洒水管2213位于另一圈洒水管2213相邻近两个洒水管2213之间。

本实施例中，由于每一洒水管2213的开口朝向造口部23a，从而使冷却液如冷盐水更平顺地流向预设消融范围外的组织，以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；对预设消融范围外的组织直接冷却，减少热影响区，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

本实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第二实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图13，图13是本发明第六实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图。本发明第六实施例提供的房间隔造口系统的结构与第二实施例的结构相似，不同之处在于第六实施例中灌注件22e的喷洒孔的形状及位置与第二实施例不同。在第六实施例中，灌注件22e的扩充球囊224d除中部开设若干喷洒孔220外，扩充球囊224d靠近近端处开设至少一圈喷洒孔2212，扩充球囊224d于每一喷洒孔2212的四周向造口部23a倾斜地设置洒水管2213，每一洒水管2213连通对应的喷洒孔2212。喷洒孔220、2212用于将冷却液如冷盐水喷洒到邻近所述造口部23a附近的房间隔上，以降低预设消融范围外的组织的温度及消融件60附近的血液的温度，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

扩充球囊224d的外壁221对应造口部23a处开设至少一圈喷洒孔220，这些喷洒孔220可以通过加热大孔针或者经由激光切割工艺开孔，每一喷洒孔220的直径小于0.2mm。

本实施例中，扩充球囊224d也包括围设于灌注管222的外壁221，灌注管222的外周壁与外壁221围成扩充腔223。外壁221对应造口部23a处开设两圈喷洒孔220，外壁221近端开设至少一圈喷洒孔2212。外壁221的外表面于每一喷洒孔2212的四周倾斜地向造口部23a凸设洒水管2213，洒水管2213连通对应的喷洒孔2212。具体的，每一洒水管2213与灌注管222的轴向之间的夹角小于90度，所述夹角优选为10-60度，更优选为30度。本实施例中，每一圈洒水管2213的数量为六个，六个洒水管2213沿造口部23a的轴心线环形阵列。

本实施例中，由于扩充球囊224d对应造口部23a处开设喷洒孔220，以及扩充球囊224d靠近近端处设置朝向造口部23a的洒水管2213，从而使冷却液如冷盐水从喷洒孔220及洒水管2213喷洒至预设消融范围外的组织，以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；对预设消融范围外的组织直接冷却，减少热影响区，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

本实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第二实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图14，图14是本发明第七实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图。本发明第七实施例提供的房间隔造口系统的结构与第二实施例的结构相似，不同之处在于第七实施例中灌注件22f的扩充球囊224e的喷洒孔的形状及位置与第二实施例不同。在第七实施例中，扩充球囊224e的中部开设至少一圈喷洒孔220及靠近远端处开设至少一圈喷洒孔2212，扩充球囊224e于每一喷洒孔2212的四周向造口部23a倾斜地设置洒水管2213，每一洒水管2213连通对应的喷洒孔2212。喷洒孔220、2212用于将冷却液如冷盐水喷洒到邻近所述造口部23a附近的房间隔上，以降低预设消融范围外的组织的温度及消融件60附近的血液的温度，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

具体的，扩充球囊224e也包括围设于灌注管222的外壁221，灌注管222的外周壁与外壁221围成扩充腔223。外壁221对应造口部23a处开设两圈喷洒孔220及设置于外壁221靠近远端处的一圈喷洒孔2212。外壁221的外表面于每一喷洒孔2212的四周倾斜地向造口部23a凸设洒水管2213，洒水管2213连通对应的喷洒孔2212。具体的，每一洒水管2213与灌注管222的轴向之间的夹角小于90度，所述夹角优选为10-60度，更优选为30度。本实施例中，每一圈洒水管2213的数量为六个，六个洒水管2213沿造口部23a的轴心线环形阵列。

本实施例中，由于扩充球囊224e对应造口部23a处开设喷洒孔2212，以及扩充球囊224e靠近近端处设置朝向造口部23a的洒水管2213，从而使冷却液如冷盐水从喷洒孔2212及洒水管2213喷洒至预设消融范围外的组织，以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；对预设消融范围外的组织直接冷却，减少热影响区，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

本实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第二实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图15，图15是本发明第八实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图。本发明第八实施例提供的房间隔造口系统的结构与第五实施例的结构相似，不同之处在于第五实施例的基础上省略造口件21a，具体结构如下：

心脏房间隔分流系统包括灌注管222、套设于灌注管222的扩充球囊224c，设置于扩充球囊224c外壁的消融件60。灌注管222可以采用聚酰亚胺等高强度薄壁管材制成，以减少灌注管222的管壁占用空间，扩大灌注管的内腔直径。扩充球囊224c包括围设于灌注管222的外壁221，灌注管222的外周壁与外壁221围成扩充腔223。灌注管222的外周壁开设连通扩充腔223的灌注孔2220。灌注管222用于实现扩充球囊224c支撑和输送功能。扩充球囊224c在充盈冷却液后为圆柱状，即外部冷却液通过灌注管222的内腔向灌注孔2220输送至扩充腔223内，使扩充腔223径向膨胀。

扩充球囊224c上设置有用于穿过组织的穿孔并径向膨胀将组织扩张的造口部2215。具体的，造口部2215位于扩充球囊224c的外壁221的中部位置，扩充球囊224c插设于组织的穿孔内，且外壁221的中部贴接于穿孔内周的组织。当通过灌注管222向扩充球囊224c充盈冷却液后，扩充球囊224c径向膨胀将组织扩张以形成大小合适的造口，扩充球囊224c的外壁221对组织产生支撑、扩张作用，使造口尺寸等于或小于扩充球囊224c的直径。造口部2215的四周设置至少一圈的消融件60，即扩充球囊224c的外壁221的中部位置设置至少一圈的消融件60。消融件60通过柔性导线601与消融电源及控制机构电性导通。

造口部2215设置有至少一圈的显影点或显影丝。

扩充球囊224c的外壁221靠近造口部2215的近端和/或远端设置至少一圈喷洒孔2212。每一喷洒孔2212的直径小于0.2mm，以免扩充球囊224c的压力不足，不能径向扩张组织。若干所述喷洒孔2212用于将冷却液如冷盐水喷洒到邻近造口部2215附近的房间隔上，以降低消融件60附近的预设消融范围外的组织的温度及消融件60附近的血液的温度，避免形成血栓，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

具体的，外壁221靠近造口部2215的近端和远端分别开设一圈喷洒孔2212，外壁221的外表面于每一喷洒孔2212的四周向外凸设洒水管2213，即喷洒孔2212连通对应的洒水管2213。造口部2215远端的每一洒水管2213朝向近端倾斜延伸，造口部2215近端的每一洒水管2213朝向远端倾斜延伸。具体的，每一洒水管2213与灌注管222的轴向之间的夹角小于90度，所述夹角优选为10-60度，更优选为30度。本实施例中，每一圈洒水管2213的数量为六个，两圈洒水管2213相互错开，即其中一圈的每一洒水管2213位于另一圈洒水管2213相邻近两个洒水管2213之间。

本发明第八实施例提供的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。使用方法如下：

1.房间隔穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将支撑管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝。

2.选用合适大小的心脏房间隔分流系统，前推推送器56，使灌注管222及扩充球囊224c输送至心房间隔位置，观察并使显影点位于组织中。然后缓慢推送推送器或后撤外管，过程中需保证扩充球囊224c的造口部2215位于组织中。

3.通过内管55的输液通道、灌注管222的内腔及灌注孔2220向扩充球囊224c的扩充腔223内充盈冷却液如冷盐水，扩充球囊224c扩充使造口部2215扩张穿孔处的组织以形成一特定大小的分流通道(通过超声或DSC判断)。

4.确认造口处的组织与造口部2215完全贴合，消融件60贴接于造口处的组织，扩充球囊224c通过喷洒孔2212向造口部2215附近的组织喷洒冷盐水，以预先将消融件60附近的预设消融范围外的组织降温；柔性导线601连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率50W，持续时间30S)，然后启动加热；在加热过程中，扩充球囊224c通过喷洒孔2212一直向造口部2215附近的组织喷洒冷盐水。

5.加热停止后，将扩充腔223内的冷盐水经灌注孔2220、灌注管222的内腔及内管55排出，再将灌注件回收至外管内并撤除体外，并测量造口直径是否达到预设。

本实施例中，由于每一洒水管2213的开口朝向造口部2215，从而使冷却液如冷盐水更平顺地流向预设消融范围外的组织，以增加消融组织周围血液的流动性使其不易被加热升温，同时也可直接对血液降温，避免形成血栓；对预设消融范围外的组织直接冷却，减少热影响区，在形成有效消融造口的同时减少了消融的损伤和风险。

请参阅图16，图16是本发明第九实施例提供的房间隔造口系统的灌注件的结构示意图。本发明第九实施例提供的房间隔造口系统的结构与第八实施例的结构相似，不同之处在于：扩充球囊224c的外壁221靠近造口部2215的近端设置至少一圈喷洒孔2212，外壁221靠近造口部2215的远端设置至少一圈喷洒孔220。每一喷洒孔220、2212的直径小于0.2mm，以免扩充球囊224c的压力不足，不能径向扩张组织。

第九实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第八实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图17，图17是本发明第十实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图；本发明第十实施例提供的房间隔造口系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第十实施例中，造口件21与消融件60之间设置有绝缘膜28。进一步的，绝缘膜28位于消融件60与造口部23之间。绝缘膜28可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。由于造口部23与消融件60之间通过绝缘膜28进行隔离，因此，绝缘膜28不仅能隔离消融件60与造口件21之间的热量传导，即防止能量传递至造口件21上，从而能将热量集中在消融件60上以对组织进行消融，提高能量利用率；并且绝缘膜28还可以在消融件60面向血液的一侧形成绝缘屏障，减小消融件60对血液的加热，降低血栓形在的风险。

本实施例中，绝缘膜28设置于造口部23面朝消融件60的外壁面上。具体的，绝缘膜28通过缝线缝合或胶粘的方式连接于造口部23的外壁面上。

消融件60正投影至绝缘膜28上的区域位于绝缘膜28内，即消融件60在绝缘膜28上的正投影面积小于或等于绝缘膜28的面积。

第十实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图18，图18是本发明第十一实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图。本发明第十一实施例提供的房间隔造口系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第十一实施例中，消融件60a为设置于造口部23的外壁上的至少一环形电极，至少一所述环形电极沿造口部23的周向围绕一圈。至少一所述环形电极通过柔性导线电性连接于射频电源，所述柔性导线位于造口件21内。所述环形电极为一连续环状的、有较高弹性的、柔软的金属线材。如镍钛多股丝、或黄金弹簧包裹的镍钛多股丝等结构。所述环形电极可通过缝线缝合和(或)捆绑附着在造口件21上。

本实施例中，造口部23的外壁设置有两个相互间隔的环形电极。

造口部23与消融件60a之间设置有绝缘膜28，使造口部23与消融件60a之间通过绝缘膜28进行隔离。绝缘膜28可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。

第十一实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图19，图19是本发明第十二实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图。本发明第十二实施例提供的房间隔造口系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第十二实施例中，消融件60b包括若干间隔的点状电极，这些点状电极沿造口件21的外壁表面的周向设置至少一圈。具体的，这些点状电极沿造口部23的外壁表面周向设置至少一圈，消融件60b与造口件21之间绝缘处理。所述绝缘处理的方式为在与点状电极接触的造口件21的外壁面涂覆绝缘涂层，或者在消融件60b与造口件21之间设置有绝缘膜28。所述绝缘涂层可以是但不限于FEP/ETFE/PFA等，绝缘膜28可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。

本实施例中，这些点状电极通过一根柔性导线串联后在造口部23的外壁表面围绕两圈，所述柔性导线电性连接于射频电源。

第十二实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图20，图20是本发明第十三实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图。本发明第十三实施例提供的房间隔造口系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第十三实施例中，消融件60c为设置在造口件21的外壁周向上的双圈间断的环状电极，所述间断的环状电极与造口件21之间绝缘处理。具体的，双圈间断的环状电极设置于造口部23的外壁面上，所述环状电极与造口部23之间设置有绝缘膜28。间断的环状电极通过一根柔性导线串联后电性连接于射频电源。

在其他实施例中，消融件60c可以为设置在造口部23的外壁周向上的单圈间断的环状电极，单圈间断的环状电极通过柔性导线与射频电源输出端连接。

第十三实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

请参阅图21，图21是本发明第十四实施例提供的房间隔造口系统的造口件的结构示意图。本发明

第十四实施例提供的房间隔造口系统的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第十四实施例中，消融件60d包括若干间隔的杆状电极，这些杆状电极沿造口件21的外壁表面的周向设置至少一圈。具体的，这些杆状电极沿造口部23的外壁表面周向设置至少一圈，消融件60d与造口件21之间绝缘处理。所述绝缘处理的方式为在与杆状电极接触的造口部23的外壁面涂覆绝缘涂层，或者在消融件60d与造口部23之间设置有绝缘膜28。所述绝缘涂层可以是但不限于FEP/ETFE/PFA等，所述绝缘膜28可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。

第十四实施例中的房间隔造口系统在使用时，需与支撑管、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (15)

1.一种心脏房间隔分流系统，其包括用于消融房间隔上穿孔周围组织的消融件，其特征在于，所述心脏房间隔分流系统还包括灌注件，所述灌注件包括若干喷洒孔，所述灌注件内可充盈冷却液，所述灌注件内的冷却液通过若干所述喷洒孔喷洒至所述穿孔附近以降低预设消融范围外的组织及周围血液的温度。

2.根据权利要求1所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述灌注件包括远端封口的灌注管，所述灌注管上靠近所述穿孔的外壁的位置开设若干所述喷洒孔。

3.根据权利要求1所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述心脏房间隔分流系统还包括设置于所述灌注件上的造口件，所述造口件设置有用于形成房间隔造口的造口部，若干所述喷洒孔靠近或正对所述造口部。

4.根据权利要求3所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述灌注件包括灌注管及设置于所述灌注管上的扩充球囊，所述灌注管连通所述扩充球囊，所述造口部能径向收缩及膨胀，当向所述灌注管注入冷却液时，所述灌注管向所述扩充球囊内充盈冷却液使所述扩充球囊径向膨胀而抵推所述造口部的内周壁，以调节所述造口部的外周壁的直径，若干所述喷洒孔开设于所述扩充球囊。

5.根据权利要求4所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述扩充球囊由具有伸缩性的高分子材料制成，所述扩充球囊围设于所述灌注管上，所述扩充球囊位于所述灌注管与所述造口部之间，所述灌注管开设连通所述扩充球囊的内腔的灌注孔。

6.根据权利要求5所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述扩充球囊包括围设于所述灌注管的外壁，所述外壁的近端及远端分别密封连接于所述灌注管，所述扩充球囊的外壁与所述灌注管的外周壁围成扩充腔，所述灌注管的灌注孔连通所述扩充球囊的扩充腔。

7.根据权利要求6所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述扩充球囊包括套接于所述灌注管的内壁及连接于所述内壁的近端和远端的外壁，所述内壁与所述外壁围成扩充腔，所述内壁开设通孔，所述灌注管的灌注孔连通所述内壁的通孔。

8.根据权利要求5所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述灌注管对应所述造口部处设置若干分支管，每一分支管连通所述灌注管，所述扩充球囊包括分别设置于每一分支管的分支球囊，每一分支球囊连通对应的分支管，至少一分支球囊面朝所述造口部的外壁开设若干所述喷洒孔。

9.根据权利要求5所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述扩充球囊的外壁设置若干洒水管，每一洒水管连通所述扩充球囊的扩充腔，若干所述洒水管用于将所述扩充球囊内的冷却液喷洒至所述穿孔处。

10.根据权利要求9所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述扩充球囊沿所述造口件的轴心线方向延伸，所述扩充球囊的围绕所述造口件的近端和/或远端设置至少一圈的所述洒水管。

11.根据权利要求1所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述灌注件包括灌注管及设置于所述灌注管上的扩充球囊，所述扩充球囊连通所述灌注管，所述消融件设置于所述扩充球囊的外壁。

12.根据权利要求11所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述扩充球囊的外壁于所述消融件的近端和/或远端分别设置至少一圈的洒水管，每一洒水管连通所述扩充球囊的扩充腔，每一洒水管朝向所述消融件倾斜延伸。

13.根据权利要求9或12所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述洒水管朝向所述灌注件轴心线方向倾斜延伸。

14.根据权利要求13所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，每一洒水管与所述灌注件的轴心线之间的夹角小于90度。

15.根据权利要求14所述的心脏房间隔分流系统，其特征在于，所述扩充球囊的外壁于邻近所述消融件的位置，和/或所述消融件的近端和/或远端开设至少一圈的喷洒孔。

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