CN108784896B - 房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法，房间隔造口装置包括可径向膨胀的造口主体；所述造口主体上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部；所述造口部至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部，所述导电部至少在与房间隔接触的表面导电。房间隔造口系统至少包括房间隔造口装置、消融电源及其与控制装置。本发明可回收、无需切割组织、不易形成栓塞。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种经皮介入的房间隔造口器械，尤其涉及一种房间隔造口装置、房间隔造口系统及其操作方法。
背景技术
心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。
心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。
在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数降低的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗(CRT)并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置(LVAD)手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得，且未在中国上市。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。
房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。
传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术，在造口后有心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，可分别公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。
另外一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。
上述技术存在如下缺陷：用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。另外，在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种可回收、无需切割组织、不易形成栓塞的房间隔造口装置及其房间隔造口系统。
本发明中的远端和近端是相对于操作者而言，封堵器中距离操作者更近的一端为近端，远离操作者的一端为远端。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种房间隔造口装置，包括可径向膨胀的造口主体；
所述造口主体上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部；
所述造口部至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部，所述导电部至少在与房间隔接触的表面导电。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述造口主体为可径向收缩及膨胀的弹性支架；所述造口部为波形支架、网状支架、杆状支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述造口部设有调节造口部径向尺寸的调节机构。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述调节机构包括至少一根控制线，所述控制线同时穿过造口部周向上不同位置，通过控制穿过造口部周向的线的长度调节造口部尺寸。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述调节机构包括至少两根控制线，每根所述控制线两端分别穿过造口部周向上不同位置并向造口部中心汇聚成束，固定以限制造口部径向尺寸。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述导电部为造口部上外表面裸露的金属，除导电部以外的其余造口部和造口主体的外表面绝缘。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述外表面绝缘是指在表面涂覆有绝缘涂层。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述导电部为固定在造口部外表面的金属电极，所述导电部与造口部之间设有避免二者之间通电导通的的绝缘体。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述造口主体连接有至少一个定位件，植入后所述定位件位于房间隔的一侧壁面或者同时分别位于房间隔壁的两侧壁面。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述定位件设有与房间隔壁贴靠的定位面、定位线或定位点，所述定位面为平面、锥面、弧面或它们的结合形成的面。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述定位件连接有血栓抓捕机构，所述血栓抓捕机构为笼状结构。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述造口主体近端设置有回收部，所述回收部设有设有用于与输送系统连接的连接件，所述连接件与导电部电导通。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述导电部连接有与房间隔组织接触的温度传感器，所述温度传感器与消融电源及控制机构电连接。
进一步地，所述的房间隔造口装置中，优选所述导电部设有至少一个显影点。
一种房间隔造口系统，包括上述的房间隔造口装置、消融电源及其控制机构，所述消融电源及其控制机构与导电部通电连接。
一种房间隔造口系统，包括上述房间隔造口装置、消融电源及其控制机构、推送件，所述消融电源及其控制机构与导电部通电连接，所述推送件与房间隔造口装置可拆卸固定连接。
一种房间隔造口系统，包括上述房间隔造口装置、消融电源及其控制机构、推送件和鞘管，所述消融电源及其控制机构与导电部通电连接，所述推送件与房间隔造口装置可拆卸固定连接，所述房间隔造口装置径向收缩收纳于鞘管中。
一种房间隔造口系统，包括上述房间隔造口装置、消融电源及其控制机构、推送件和鞘管机构，所述消融电源及其控制机构与导电部通电连接，所述推送件与房间隔造口装置可拆卸固定连接，所述鞘管机构包括相互套装的鞘管和鞘芯，所述推送件和鞘管机构近端连接有控制手柄，所述房间隔造口装置径向收缩收纳于鞘管中。
一种房间隔造口系统操作方法，包括以下步骤：
A、对房间隔进行穿刺后，通过导丝将扩张器和鞘管推送至左心房，撤除导丝和扩张器；
B、选用合适大小的房间隔造口装置，连接推送器并将房间隔造口装置收入装载器内；
C、将装载器中的房间隔造口装置通过推送器输送至鞘管远端，对准房间隔组织的造口处，释放房间隔造口装置，房间隔造口装置的造口部完全张开对造口处的房间隔组织撑开形成分流通道；
D、判断并确认造口处的组织与房间隔造口装置的导电部完全贴合后，连接消融电源加热；
E、加热停止后，回收撤出房间隔造口装置，测量造口直径是否达到预期。
进一步地，所述的房间隔造口系统操作方法中，优选所述步骤D中，通过设置在间隔造口装置上的显影点显示在心脏中的位置，判断并确认造口处的组织与房间隔造口装置的导电部是否完全贴合，待确认贴合后，连接推送器近端到消融电源，启动加热。
一种房间隔造口系统操作方法，包括以下步骤：
A、对房间隔进行穿刺，将导丝送入到左上肺静脉内并撤出穿刺机构；
B、连接手柄近端的接头到消融电源，并沿导丝将预装在鞘芯内的造口器械推送至体内并使鞘管前端位于左心房内；
C、后撤鞘管使房间隔造口装置的左房定位件完全出鞘，左房定位件完全张开，判断左房定位件是否完全张开，向后拉动鞘管使左房定位件紧贴在房间隔上；
D、再后撤鞘管使房间隔造口装置的造口部完全出鞘，并将房间隔组织撑开一小孔；
E、观察确定导电部与房间隔组织接触良好后，启动加热；
F、加热停止后，向前推送鞘管，使右房定位件收缩至较小尺寸并收入鞘管中，然后向前推送鞘管将器械完全回收至鞘管，并整体后撤。
本发明的房间隔造口装置和房间隔造口系统中，采用造口件对穿刺后的房间隔进行扩张，并通过导电部对房间隔组织进行消融，避免切割组织造成栓塞的风险，并且可以将造口后的器械进行回收，避免了器械脱落等问题。
本发明的操作方法，可以避免现有技术在手术中需要切割组织，造成栓塞的风险，并且整个操作过程，更顺畅和简便，可以将造口后的器械进行回收，避免了器械脱落等问题。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是本发明实施例1的结构示意图；
图2是图1的A-A剖视图；
图3是图1的B-B剖视图；
图4是本发明实施例2的结构示意图；
图5是图4的C-C剖视图；
图6是图5的E处的局部放大图；
图7-8是本发明实施例2的造口部剖视图；
图9是本发明实施例3的结构示意图；
图10是本发明实施例4的结构示意图；
图11-12是本发明实施例4的金属电极结构示意图；
图13是本发明实施例5的房间隔造口系统结构示意图；
图14是图13的D处的局部放大图；
图15是图13的F-F剖视图；
图16是图13的H-H剖视图；
图17-18是本发明实施例6的房间隔造口装置结构示意图；
图19-20是本发明实施例6的房间隔造口系统结构示意图；
图21-24是本发明实施例6的房间隔造口系统的植入操作过程图；
图25是本发明实施例7的结构示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
实施例1，如图1-3所示，为房间隔造口装置100的基本结构。包括一个可径向膨胀的造口主体101；所述造口主体101上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部110；本实施例中，造口部110设置在造口主体101远端，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部111，所述导电部111至少在与房间隔接触的表面导电；所述导电部111与所述造口部110之间设有避免二者之间通电导通的绝缘件，或者除导电部111以外的其余造口部110和造口主体101的外表面绝缘。
所述造口主体101为可径向收缩及膨胀的弹性支架。本实施例中，造口主体101为镍合金支架，可以采用镍合金管切割而成，也可以采用镍合金丝编织而成。造口主体101的网状结构的疏密程度根据需要设定，本实施例中采用菱形结构单元连续周向排布一圈形成。造口主体101整体形状可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。当造口主体101通过鞘管输送时，直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当在心脏中释放时，可自动膨胀至所需形状尺寸，并能对与其接触的组织产生一定的径向支撑作用。
造口部110主要功能是径向膨胀将房间隔组织撑开，造口部110设置在造口主体101上，具体可以设置在造口主体的远端、中部，造口部110的结构有多种，只需满足在造口主体周向设置，能均匀撑开房间隔组织，具体地，所述造口部110为波形支架、网状支架、杆状支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。本实施例中，造口部110为波形环状结构，与造口主体101的菱形结构相连，形成一层或多层的网格状结构。同造口主体101一致，造口部110同样需要径向收缩，收入鞘管。
所述造口部110所形成的形状可以有多种，例如造口部110可以为侧壁内凹或/和外凸的曲面形、圆筒形、椭圆筒形或者是它们的组合。曲面形是在周向形成一个封闭的曲面结构，外凸和内凹的位置可以根据需要设定，可以单独形成外凸结构或内凹结构，也可以将外凸或内凹结构相结合设置在同一个造口部110上。外凸结构如：盘状、球台形等，内凹结构如：腰鼓形，本实施例中采用圆筒形结构，与造口主体101的直筒形平滑过渡形成一个整体圆筒结构。造口部的轴向长度根据实际需要设定，一般与房间隔组织的厚度匹配即可。
导电部111设置在造口部110上，根据导电部111结构不同分为两种情况：一种是所述导电部111为裸露的导电金属件，另一种导电部111是附着固定在造口部110外表面的金属电极。本实施例中，导电部111为裸露的导电金属件，导电金属件可以单独另外设置固定在造口部110，也可以是造口部110的一部分或二者一体成型。单独设置是金属制成的导电部111镶嵌或粘贴在造口部110，采用造口部110的一部分是直接利用造口部110的金属材质导电的特性，所述导电部111为造口部110上外表面裸露的金属，直接用作导电部111。导电部111采用裸露的导电金属件是指直接采用金属制成导电部111，导电部111的形状可以是根据造口部110形状配合的各自独立的片状、网络状、杆状等，围绕造口部110一周间隔设置多个。导电部111也可以是围绕造口部110一周设置一圈连续或者间断的环状结构的导电部111。一圈的环状结构是能向中心收缩的结构或软性能弯折的结构，方便收入鞘管。
由于导电部111导电用于消融造口部110的部分组织，只能在对应造口组织通电导通，而不能对心脏其他部分产生影响。因此，要求所述导电部111与所述造口部110之间设有避免二者之间通电导通的绝缘件，或者除导电部111以外的其余造口部110和造口主体101至少在与血液接触的外表面绝缘。本实施例中，是直接采用造口部110位于波形结构中波谷顶端结构作为导电部111，如图2所示，在造口部110表面，除去导电部111面向房间隔组织的外表面115为裸露的金属，其他的造口部110外表面全部绝缘即采用派瑞林的绝缘涂层102。所述外表面绝缘是指在表面涂覆有绝缘涂层102。
如图3所示，为了实现房间隔造口装置100回收，优选所述造口主体101近端连接有回收部120，所述回收部120设有设有用于与输送系统连接的连接件，本实施例中，所述回收部120近端收缩形成回收口121，所述回收口121内设有连接件。连接件根据回收方式可以是多种，本实施例的连接件采用在回收口121设置有内螺纹123的螺母122，通过推送机构的推送杆的外螺纹与内螺纹123的螺母122螺接。
如图3所示，由于导电部111需要跟消融电源及控制机构电性导通，通电导通的方式可以有多种，可以直接采用导线连接，或者同造口主体101本身的金属结构导通。本实施例采用造口主体101本身的金属结构导通，在造口主体101、造口部110和回收部120表面涂覆绝缘层，由于所述连接件与导电部111电导通，则作为连接件的的螺母122中未涂覆绝缘层，即螺母122中的内螺纹123中未涂覆绝缘层，与输送系统中的推送器螺接，通过可导电的输送系统实行导电部111与消融电源及控制机构电性导通。
如图2所示，所述导电部111设有至少一个显影点113，即在导电部111开设至少一个显影点孔，所述显影材料填充于显影点孔中形成显影点113。本实施例采用黄金显影点113，填充方式可以是机械变形的镶嵌、焊接、粘接等，显影点113用于在手术中显示导电部111的位置，用于准确将导电部111置于房间隔组织造口处。
本实施例的房间隔造口系统操作方法为：
1.采用穿刺机构对房间隔穿刺，穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将扩张器和鞘管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝和扩张器。
2.选用合适大小的房间隔造口装置100。将推送器从装载器近端穿过，将房间隔造口装置100近端回收部120的回收口121与推送器远端连接，后撤推送器将房间隔造口装置100收入装载器内。
3.连接装载器远端至鞘管近端，前推推送器使房间隔造口装置100输送至鞘管远端，观察并使设置在导电部111的显影点113位于房间隔组织中，然后缓慢推送推送器或后撤鞘管，整个过程中需保证显影点位于房间隔组织中，使房间隔造口装置100的造口部110完全张开并使造口处的房间隔组织撑开形成一特定大小的分流通道，并通过超声或DSC判断造口大小。
4.确认造口处的组织与导电部111完全贴合后，连接推送器近端到射频电源(消融电源)，并设置加热参数(如功率50W，持续时间30S)，然后启动加热。
5.加热停止后，可将器械回收至鞘管并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期。
实施例2，如图4-8所示，本实施例是在实施例1的基础上进行了改进。房间隔造口装置100包括一个可径向膨胀的造口主体101，造口主体101的中部为管状且可径向膨胀的造口部110，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部111。造口主体101为金属丝编织而成的整体结构，其形状为一母线内凹的回转曲面形成的腰鼓形或是锥台形。
本实施例，在实施例1的基础上增加了定位件。所述造口主体101连接有至少一个定位件，所述造口主体101的近端和/或远端至少有一个定位件，植入后所述定位件位于房间隔的一侧壁面或者同时分别位于房间隔壁的两侧壁面。定位件用于房间隔造口装置100的定位固定，使其保持稳定。所述定位件设有与房间隔壁贴靠的定位面、定位线或定位点，通过定位面、定位线或定位点形成夹持或压紧。其中所述定位面为平面、锥面、弧面或它们的结合形成的面。定位线是定位件与房间隔壁面形成线形接触，可以是直线、曲线等。定位点是定位件与房间隔壁面形成至少一个点接触。形成定位面、定位线、定位点的定位件可以不作限定形状和结构。如图4-5所示，本实施例中，采用顺应造口主体101和造口部110本身的结构形成定位件，在造口主体101的远端和近端分别连接有两个定位件，分别是左房定位件140和右房定位件150。左房定位件140为一锥形面，锥尖朝向左边，形成环状分布的定位点。右房定位件150为一平面结构，形成定位面。
如图4-5、7-8所示，右房定位件150平面外缘处连接一个圆锥状的回收部120，回收部120的锥尖形成回收口121朝向右边。锥尖形成回收口121设有作为连接件的金属螺钉125。除导电部111外表面和金属螺钉125外螺纹表面124外，其余表面均镀有派瑞林绝缘涂层102。金属螺钉125与输送系统的推送器螺接。
如图5-6所示，另外与实施例1不同的结构是：所述导电部111连接有与房间隔组织接触的温度传感器，所述温度传感器与消融电源及控制机构电连接。具体地，在造口部110上，设置有一微型的热敏电阻130作为温度传感器，热敏电阻130的两端焊接有两相互绝缘的金属导线131、132。微型热敏电阻130包裹于两层具有良好绝缘性能的PI薄膜133中，两层薄膜133在热敏电阻130周围通过焊接熔合为一体并将热敏电阻130完全封装。通过缝线134，将PI薄膜133与造口部110缝合在一起。导线131与132通过熔合区伸出PI薄膜封装，并分别联接有弹性连接器135和136，可与消融电源及控制机构的温度探测系统电性导通。
本实施例的其余结构同实施例1，在此不再赘述。
本实施例的房间隔造口系统操作方法为：
1.采用穿刺机构对房间隔穿刺，穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，将鞘芯和鞘管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝和扩张器。
2.选用合适大小的房间隔造口装置100。将推送器从装载器近端穿过，将房间隔造口装置100近端回收部120的回收口121与推送器远端连接，后撤推送器将房间隔造口装置100收入装载器内。
3.连接装载器远端至鞘管近端，前推推送器使房间隔造口装置100输送至鞘管远端，然后缓慢前推推送器，或后撤鞘管但需保证鞘管远端位于左心房内，使房间隔造口装置100的左房定位件完全张开，通过超声或DSC判断左房定位件是否完全张开。
4.然后保持器械间无相对运动并向后拉动鞘管使左房定位件紧贴在房间隔上。然后保持造口件和推送件位置不动，后撤鞘管，使造口部110和右房定位件完全打开且右房定位件紧贴在房间隔上。此时可通过DSC观察房间隔与导电部111的位置是否完全贴合。
5.确认造口处的组织与导电部111完全贴合后，连接推送器近端到射频电源(消融电源)，并设置加热模式为温控模式，选择参数(如温度70度，持续时间30S)，然后启动加热。
6.加热停止后，可将器械回收至鞘管并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期。
实施例3，本实施例是在实施例1-2的基础上改进。如图9所示，房间隔造口装置100包括一个管状且可径向膨胀的造口主体101和造口部110，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部111。
造口主体101和造口部110为金属丝编织而成的整体结构，它们的形状为圆筒状。同样，本实施例在实施例1的基础上增加了定位件。所述造口主体101连接有两个定位件，植入后所述定位件分别位于房间隔壁的两侧壁面。本实施例中，采用顺应造口主体101和造口部110本身的结构延伸形成定位件，在造口部110的远端和造口主体101的近端，分别连接有两个定位件，分别是左房定位件140和右房定位件150。左房定位件140和右房定位件150为平面法兰状。平面法兰状指与房间隔侧壁接触为平面接触。
除了上述结构外，本实施例优选所述定位件连接有血栓抓捕机构。所述血栓抓捕机构为笼状结构，血栓抓捕机构采用编织结构，可以与造口主体101和造口部110以及定位件一体结构，共同编织而成，也可以单独设置血栓抓捕机构，再通过焊接形成一个整体结构。血栓抓捕机构与造口主体101和造口部110的结构可以相同也可以不同，即编织的网孔大小、金属丝的直径等，可以相同也可以不同。
如图9所示，左房定位件140外缘处连接有伸向远端的圆柱状的左房血栓抓捕笼180，二者一体结构。左房血栓抓捕笼180在远端收口，远端收口面181为一圆锥状的锥面。右房定位件150外缘处连接有伸向近端的圆柱状的右房血栓抓捕笼170，二者一体结构。右房血栓抓捕笼170在近端收口，远端收口面171为一圆锥状的锥面，锥尖朝向近端并连接金属螺母172。金属螺母172作为回收部和连接件。
由于导电部111结构同实施例1-2，则绝缘涂层102结构结构也相同。除导电部111的外表面115和金属螺母172内螺纹表面173外，其余表面均镀有聚四氟乙烯的绝缘涂层102。
本实施例的其余结构同实施例1-2，在此不再赘述。
本实施例中的房间隔造口装置100在使用时，两个心房腔内的血栓抓捕笼展开，将导电部111对应的加热区域附近的三维空间区域笼罩住，防止血液因加热形成的栓子进入血液循环系统，预防栓塞。同实施例1-2，本实施例中的房间隔造口装置100需与装载器、鞘管、扩张器、可导电的推送器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。
本实施例的房间隔造口装置100无温度检测装置，因此在房间隔造口装置100与推送件连接和选择加热模式时，与实施例1相同。其余步骤基本与实施例2相同，主要的差异是在房间隔造口装置100推出鞘管后，还应观察并使血栓抓捕笼完全展开，以保证血栓抓捕笼能抓捕到因血液加热形成的栓子，从而防止其进入血液循环系统，达到预防栓塞的目的。
实施例4，如图10-12所示，本实施例是在实施例1-3的改进。房间隔造口装置100包括一个可径向膨胀的造口主体101，造口主体101的远端为管状且可径向膨胀的造口部110，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部111。造口主体101和造口部110同为支杆结构，由多根支杆交叉连接形成，其形状为圆筒形或椭圆筒形。本实施例中，采用顺应造口部110本身的结构形成定位件，如图10所示，左房定位件140为一平面结构，形成定位面。
本实施例的区别是导电部111采用金属电极。如图10所示，金属电极采用金属电极190，如图12所示，金属电极190由胶粘剂191、PI底衬192、电极铜层193和PI覆盖层194所组成。如图11所示，其轮廓主要包括电极部195、导线部196和连接部197组成。电极部195由胶层191、PI底衬192、电极铜层193构成；导线部196由胶层191、PI底衬192、电极铜层193和PI覆盖层194构成；连接部197由成电极铜层193构成。
金属电极190与造口部110之间设有避免二者之间通电导通的的绝缘体，或者与所述金属电极190贴合处的造口部110至少为表面绝缘。这两种方式都可以采用，绝缘体可以采用绝缘垫片、绝缘涂层、绝缘套管等多种方式，本实施例中房间隔造口装置100的镍钛合金支架101表面全部镀有PI的绝缘涂层102，形成绝缘体，与所述金属电极190绝缘。
在造口部110的远端和造口主体101的近端，分别连接有一个定位件和回收部120，具体地，分别连接有平面法兰状左房定位件140和圆锥状的回收部120。回收部120近端汇聚形成作为连接件的连接口151，连接口151为一管状结构，并且沿周向均布有8个固定孔152。
本实施例的其余结构同实施例1-3，在此不再赘述。
实施例5，本实施例是在实施例上述实施例1-4配合实施的结构。
本实施例是一种房间隔造口系统，包括实施例1-4的房间隔造口装置100、消融电源及其控制机构，所述消融电源及其控制机构与导电部111通电连接。房间隔造口装置100、消融电源及其控制机构是房间隔造口系统的基本结构。消融电源及其控制机构包括消融电源和控制装置两部分，其中消融电源用于供电，控制装置用于消融控制。
在上述结构的基础上，一种房间隔造口系统，包括上述房间隔造口装置100、消融电源及其控制机构、推送件，所述消融电源及其控制机构与导电部111通电连接，所述推送件与房间隔造口装置100可拆卸固定连接。
在上述结构的基础上，一种房间隔造口系统，包括上述房间隔造口装置、消融电源及其控制机构、推送件和鞘管机构，所述消融电源及其控制机构与导电部111通电连接，所述推送件与房间隔造口装置100可拆卸固定连接，所述鞘管机构包括相互套装的鞘管和鞘芯，所述推送件和鞘管机构近端连接有控制手柄，所述房间隔造口装置100径向收缩收纳于鞘管中。
以下以实施例4为例进行详细说明：
房间隔造口装置100同实施例4，在此不再赘述。
如图10、13-16所示，推送器中的推送件200选用具有腔体201、腔体202的双腔管210。推送件200远端与房间隔造口装置100近端的连接口151在二者之间的机械连接区203通过热熔的方法连接。连接方法为将房间隔造口装置100近端的连接口151套于推送件200远端，并在房间隔造口装置100的管状连接口151外套有PE保护管220形成机械连接区203。同时，使金属电极190的导线部195穿过管状连接口151与PE保护管220之间。
如图13-16所示，推送件200的机械连接区203下方，设置有电性连接区204。电性连接区204包括一金属的连接环230。金属电极190的连接部196与连接环230通过焊接而电性导通。
在推送件200的腔体202内设置有一导线240，导线240前端在连接环230处穿过管壁205并与连接环230通过焊接电性导通。PE保护管220从推送件200前端向后一直延伸，直到覆盖过连接环230后面一段长度。电性连接区204内，所有材料也熔合在一起，焊接处完全熔于材料内部，从而保证电性连接的安全可靠。
鞘管400包括鞘管腔401，推送件200位于鞘管腔401内。鞘芯300位于推送件200腔体201中。鞘芯300由具有空腔311的PEEK管310和连接于鞘芯前端并与鞘管400相匹配的TIP头320组成。
推送件200、鞘管400、鞘芯300后端分别与手柄500连接。手柄500连接的近端设置有与消融电源连接的接头510。推送件200的导线240近端与接头510电性连接。手柄500设置有相互独立的运动机构，可以实现推送件200、鞘管400、鞘芯300相互独立的运动。
本实施例中，房间隔造口装置100、推送件200、鞘芯300、鞘管400和手柄500为一套完整的系统，本实施例的房间隔造口系统操作方法为：
1.采用穿刺机构对房间隔穿刺，穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内并撤出穿刺套件。
6.2.连接手柄近端的接头510到射频电源(消融电源)，并沿导丝将预装在鞘芯内的造口器械100推送至体内并使鞘管前端位于左心房内。
3.后撤鞘管400使房间隔造口装置100的左房定位件完全出鞘，左房定位件完全张开，通过超声或DSC判断左房定位件是否完全张开。过程中需保证鞘管远端一直位于左心房内。然后保持器械间无相对运动并向后拉动鞘管400使左房定位件紧贴在房间隔上。
4.后撤鞘管400使房间隔造口装置100的造口部110部完全出鞘，通过超声或DSC判断，并将房间隔组织撑开一小孔。
5.观察并使电极与房间隔组织接触良好，然后设置加热参数(如功率30W，持续时间120S)，然后启动加热。
6.加热停止后，向前推送鞘管400，使右房定位件收缩至较小尺寸并收入鞘管中，然后向前推送鞘管将器械完全回收至鞘管，并整体后撤。
实施例6，本实施例是在实施例1-5的基础上的改进。
其中，如图17-18所示，房间隔造口装置100包括一个管状且可径向膨胀的造口主体101和造口部110，所述造口部110至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部111。造口主体101和造口部110同为支杆结构，由多根支杆交叉连接形成，其形状为球形或球台形。本实施例中，采用顺应造口主体101和造口部110本身的结构延伸形成定位件，在造口部110的远端和造口主体101的近端，分别连接有两个定位件，分别是左房定位件140和右房定位件150。
房间隔造口装置100跟实施例1-4的区别是：所述造口部110设有调节造口部110径向尺寸的调节机构170。径向的调节机构170可以有多种实施方式，只要实现径向约束的结构都适用本发明。并且由于要置入鞘管，则调节机构170需径向实现收缩。一般采用软性结构或伸缩结构，软性结构可以是控制线，所述调节机构170包括至少两根控制线171，所述控制线171两端分别穿过造口部110周向上不同位置并向造口部110中心汇聚成束。本实施例中，调节机构170包括4根等长的控制线171，每根控制线171的两端从造口部110外向内穿过两相邻的控制孔112，每个控制孔均有两个线头穿过。所有的线头在造口部110的轴线处汇合并通过打结的方式形成汇合并形成连接环172。
在另一实施例中，所述调节机构包括一根控制线；所述控制线同时穿过造口部周向上不同位置且两端固定以限制造口部径向尺寸。
在另一实施例中，所述调节机构包括至少一根控制线；所述控制线穿过造口部周向上不同位置，每条控制线的一端固定于造口部或与房间隔造口装置连接的输送系统远端，控制线另一端连接用于控制房间隔造口装置植入的控制机构，以控制造口部径向尺寸；
在另一实施例中，所述调节机构包括至少一根控制线；所述控制线穿过造口部周向上不同位置，每条控制线的两端中的至少一端通过输送系统穿出，通过手动操作，以控制造口部径向尺寸。
调节机构如果采用伸缩结构，可以是弹性圈、螺旋弹簧等，通过调节弹性圈、螺旋弹簧的长度或直径，实现造口部110的径向调节。
如图17-18所示，房间隔造口装置100在完全释放的状态下，有一母线内凹的回转曲面的造口部110。在造口部110上设置有导电部111。造口部110最小直径处的圆周上，均布有4个控制孔112。
在造口部110的远端和造口主体101的近端，分别连接有左房定位件140和右房定位件150。左房定位件140和右房定位件150为锥面法兰状。右房定位件150平面外缘处连接一个圆锥状的回收部120，回收部120近端收缩于回收口121，回收口121连接金属螺母122。
如图19-20所示，推送件200包含单腔管210、导线220、远端螺栓230、控制管240、牵引线250和控制手柄260。单腔管210包含一腔体211，远端螺栓230包含一腔体231，腔体211和腔体231尺寸形状相同且同轴线。导线220容置于单腔管210的管壁212内，并且在远端与螺栓230电性连接。螺栓230除外螺纹面外，其余表面均镀有聚四氟乙烯的绝缘涂层。
控制管240位于单腔管210的腔体211和螺栓230的腔体231内，牵引线250位于控制管240的腔体241内。牵引线240前端可与调节机构170的连接环172连接。单腔管210、控制管240、牵引线250近端与分别控制手柄260连接，控制手柄260可以控制牵引线250、控制管240相互独立运动。控制手柄260近端设置有与消融电源连接的接头261。导线220近端与接头261电性连接。
本实施例中的造口器械在使用时，也需与装载器、鞘管、扩张器、消融电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。如图21-24所示，本实施例的房间隔造口系统操作方法为：
1.采用穿刺机构对房间隔穿刺，穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将扩张器和鞘管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝和扩张器。
2.将推送器200从装载器近端穿过，将房间隔造口装置100近端的金属螺母123与推送器200远端螺栓230连接，将牵引线240前端与调节机构170的连接环173连接。通过控制手柄260调整控制管240远端与房间隔造口装置100的控制孔112处于同一与轴线垂直截面，然后调整牵引线250使房间隔造口装置100的造口部110直径调整至约3mm。后撤推送器200将房间隔造口装置100收入装载器内。
3.连接装载器远端至鞘管近端，前推推送器200使房间隔造口装置100输送至鞘管远端。然后缓慢推送推送器或后撤鞘管(过程中需保证鞘管远端位于左心房中)，使房间隔造口装置100的左房定位件完全张开，参见图21。然后保持器械间无相对运动并向后拉动鞘管使左房定位件紧贴在房间隔上，参见图22。然后保持造口件和推送件位置不动，后撤鞘管，使造口部110和右房定位件完全打开且右房定位件紧贴在房间隔上，参见图23。此时可通过DSC观察房间隔与导电部111的位置是否完全贴合。
4.调整控制手柄260使造口部110尺寸达到所需尺寸，尺寸调节范围为2mm～14mm。
5.确认造口处的组织与导电部111完全贴合后，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率50W，持续时间30S)，然后启动加热。
6.加热停止后，可将器械回收至鞘管并撤除体外，并测量造口直径是否达到预期，参见图24。
实施例7，本实施例是可植入的实施方式。
如图25所示，本实施例的结构，跟实施例1-4基本相同，只是回收口121结构不同。
造口主体101为盘状结构，其的远端和近端分别连接有左房定位件140和右房定位件150。左房定位件140为锥面状法兰，右房定位件150为锥面状法兰。
右房定位件150平面外缘处连接有向近端伸向轴线的回收部120。回收部120在末端汇合为4个导电的收回口121，回收口121上设置有一圆形回收孔128。4个回收口121均布在直径大于造口部110直径的圆周上。除导电部111面向房间隔组织的外表面115和回收口121的表面129外，其余表面均镀有聚四氟乙烯绝缘涂层102。回收口121的表面129用于与消融电源及控制机构电性导通。
本实施例的房间隔造口系统操作方法为：
1.采用穿刺机构对房间隔穿刺，穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉内，撤去穿刺套件。将扩张器和鞘管沿导丝推送至左心房内，撤除导丝和扩张器。
2.将推送器从装载器近端穿过，将房间隔造口装置100的导电回收口121与推送件远端电性相连，后撤推送器将房间隔造口装置100收入装载器内。
3.连接装载器远端至鞘管近端，前推推送器200使房间隔造口装置100输送至鞘管远端。然后缓慢推送推送器或后撤鞘管，过程中需保证鞘管远端位于左心房中，使房间隔造口装置100的左房定位件完全张开。然后保持器械间无相对运动并向后拉动鞘管使左房定位件紧贴在房间隔上。然后保持造口件和推送件位置不动，后撤鞘管，使造口部110和右房定位件和回收部120完全打开且右房定位件紧贴在房间隔上。此时可通过DSC观察房间隔与导电部111的位置是否完全贴合。
4.确认造口处的组织与导电部111完全贴合后，连接推送器近端到射频电源，并设置加热参数(如功率40W，持续时间50S)，然后启动加热。
加热停止后，可将器械回收至鞘管并撤除体外，或可根据需要，完全释放造口件，让其永久植入体内。
Claims (16)
1.一种房间隔造口装置，其特征在于，包括可径向膨胀的造口主体；
所述造口主体上设有用于穿过房间隔并径向膨胀将房间隔组织撑开的造口部；
所述造口部至少在外表面沿周向一圈设置有与消融电源及控制机构电性导通的导电部，所述导电部至少在与房间隔接触的表面导电；
所述造口主体连接有至少一个定位件，植入后所述定位件位于房间隔的一侧壁面或者同时分别位于房间隔壁的两侧壁面；所述定位件设有与房间隔壁贴靠的定位面、定位线或定位点，所述定位面为平面、锥面、弧面或它们的结合形成的面。
2.根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口主体为可径向收缩及膨胀的弹性支架；所述造口部为波形支架、网状支架、杆状支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。
3.根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口部设有调节造口部径向尺寸的调节机构。
4.根据权利要求3所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述调节机构包括至少一根控制线，所述控制线同时穿过造口部周向上不同位置，通过控制穿过造口部周向的线的长度调节造口部尺寸。
5.根据权利要求3所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述调节机构包括至少两根控制线，每根所述控制线两端分别穿过造口部周向上不同位置并向造口部中心汇聚成束，固定以限制造口部径向尺寸。
6.根据权利要求1-5任意一项所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述导电部为造口部上外表面裸露的金属，除导电部以外的其余造口部和造口主体的外表面绝缘。
7.根据权利要求6所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述外表面绝缘是指在表面涂覆有绝缘涂层。
8.根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述导电部为固定在造口部外表面的金属电极，所述导电部与造口部之间设有避免二者之间通电导通的的绝缘体。
9.根据权利要求1-5任意一项所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位件连接有血栓抓捕机构，所述血栓抓捕机构为笼状结构。
10.根据权利要求1-5任意一项所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述造口主体近端设置有回收部，所述回收部设有设有用于与输送系统连接的连接件，所述连接件与导电部电导通。
11.根据权利要求1-5任意一项所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述导电部连接有与房间隔组织接触的温度传感器，所述温度传感器与消融电源及控制机构电连接。
12.根据权利要求1-5任意一项所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述导电部设有至少一个显影点。
13.一种房间隔造口系统，其特征在于，包括权利要求1-12的房间隔造口装置、消融电源及其控制机构，所述消融电源及其控制机构与导电部通电连接。
14.一种房间隔造口系统，其特征在于，包括权利要求1-12的房间隔造口装置、消融电源及其控制机构、推送件，所述消融电源及其控制机构与导电部通电连接，所述推送件与房间隔造口装置可拆卸固定连接。
15.一种房间隔造口系统，其特征在于，包括权利要求1-12的房间隔造口装置、消融电源及其控制机构、推送件和鞘管，所述消融电源及其控制机构与导电部通电连接，所述推送件与房间隔造口装置可拆卸固定连接，所述房间隔造口装置径向收缩收纳于鞘管中。
16.一种房间隔造口系统，其特征在于，包括权利要求1-12的房间隔造口装置、消融电源及其控制机构、推送件和鞘管机构，所述消融电源及其控制机构与导电部通电连接，所述推送件与房间隔造口装置可拆卸固定连接，所述鞘管机构包括相互套装的鞘管和鞘芯，所述推送件和鞘管机构近端连接有控制手柄，所述房间隔造口装置径向收缩收纳于鞘管中。
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