CN109646063B - 一种高稳定型可自适应调整的心房分流装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种该高稳定型可自适应调整的心房分流装置，左心房盘面和右心房盘面之间通过连接柱连接一体成型。左心房盘面和右心房盘面在连接柱上下两端处为左心房分流口和右心房分流口，连接柱内部为贯通孔，在左心房分流口和右心房分流口内壁设有束口丝。该高稳定型可自适应调整的心房分流装置，可以抵消分流孔处细胞内皮化导致分流孔尺寸变小，满足左右心房压力平衡。本发明还公开了一种高稳定型可自适应调整的心房分流装置介入使用的调紧驱动装置，旋转槽靠近限位筒一端开设旋转腔，旋转腔内壁结构尺寸旋转头外壁结构尺寸相同。该装置结构简单，操作使用方便，可以适应性的对束口丝的长度进行调节，进而实现对分流孔尺寸的调节。

Description

一种高稳定型可自适应调整的心房分流装置

技术领域

本发明涉及心力衰竭治疗使用的医疗器械结构设计技术领域，尤其涉及一种高稳定型可自适应调整的心房分流装置及其高稳定型可自适应调整的心房分流装置介入使用的调紧驱动装置。

背景技术

心力衰竭(Heart failure，心衰)是各种心血管事件的最终结果和各种心脏异常的累积效应，最终导致心脏泵血功能下降。心血管患者一旦出现心衰的临床表现，提示预后差。心衰越重，死亡风险越高。心衰是各种原因造成的心脏结构和功能的异常改变，使心室收缩射血和(或)舒张充盈功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现是活动耐量的下降(呼吸困难、疲乏)和液体潴留(肺淤血、体循环淤血和外周水肿)。房间隔造口术是一种治疗复杂心脏病的姑息方法，是通过介入方法在患者左右心房之间建立交通，使左右心房血液混合，使血液动力学调整到一种相对稳定的状态，传递左右心房之间的压力，缓解心脏负荷，预防患者出现心脏功能不全的问题。临床常用的造口术一般采用穿刺鞘，在房间隔位置穿刺，造孔，并使用球囊扩张将缺损撑大。然而，这种造口术通常无法精确控制造孔的大小，且术后缺损处自然闭合，并存在术后造孔回缩现象，致使造口很快因内皮化而闭合，失去分流功能。

为解决上述问题，国外V-Wave公司专门研发了房间隔造孔支架(V-Wave，单项分流装置)对介入方法形成的造孔进行支撑，避免术后造孔回缩。又如，Corvia Medical公司生产的ISAD II心房分流装置，该装置由激光切割而成，分左右两个单层的盘面，其中右盘面平直，左盘面向右弯曲，两个盘面相互配合，形成对房间隔强有力的夹持。

然而，现有技术中的分流装置中，均存在随着时间的退移，分流装置中心的分流孔因细胞的内皮化，从而导致分流孔不再通畅，甚至完全闭合，失去平衡左右心房压力的功能。虽然，现有的医疗器械中有使用雷帕霉素、紫杉醇等抑制内皮化的药物，但是药物使用量较小，则抑制效果差；药物使用量太大，会对患者的心脏产生严重的副作用。只能选择使用较小剂量的药物，从而导致分流装置寿命短，长期使用过程中，需要对患者进行二次手术，影响治疗效果。

由此可见，现有技术中，由于分流装置结构的限制，在左心房和右心房之间建立的分流孔大小固定；患者长期使用过程中，分流孔因细胞的内皮化，从而导致分流孔不再通畅，甚至完全闭合，失去平衡左右心房压力的功能缺陷。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种可以满足患者在长期使用过程中，根据分流孔内细胞内皮化的程度，对分流孔的大小逐渐扩张增大，实现一个分流装置提供多个尺寸分流孔，从而延长分流装置的使用寿命，避免患者二次手术的高稳定型可自适应调整的心房分流装置。

本发明的另一目的在于提供一种可以方便对分流装置分流孔调紧作用的高稳定型可自适应调整的心房分流装置介入使用的调紧驱动装置。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种高稳定型可自适应调整的心房分流装置，包括：左心房盘面、右心房盘面和连接柱，所述左心房盘面和右心房盘面之间通过连接柱连接一体成型。

在一种优选的实施方式中，所述左心房盘面和右心房盘面在所述连接柱上下两端处为左心房分流口和右心房分流口，所述连接柱内部为贯通孔，所述左心房分流口、右心房分流口分别与所述贯通孔导通；在所述左心房分流口和右心房分流口内壁设有束口丝，使所述束口丝对左心房分流口和右心房分流口的开口大小调节。

在一种优选的实施方式中，所述左心房盘面远离连接柱的一侧设有束口丝调紧装置。

在一种优选的实施方式中，所述束口丝调紧装置包括：固定座、螺纹杆和旋转头，所述螺纹杆一端固定连接旋转头，贯穿所述固定座开设有螺纹孔，所述螺纹杆外壁与螺纹孔螺纹配合连接，束口丝的端部与螺纹杆固定连接，使螺纹杆相对固定座旋转伸缩，带动所述束口丝伸缩。

在一种优选的实施方式中，所述束口丝一端设为圈状结构的滑动环，所述束口丝另一端穿过所述滑动环，并与所述螺纹杆固定连接。

在一种优选的实施方式中，所述固定座与左心房盘面外壁固定连接，所述旋转头远离螺纹杆一端呈半球状，所述旋转头外壁呈正多边形形状。

在一种优选的实施方式中，所述固定座外壁呈正多边形形状，所述旋转头远离螺纹杆一端呈半球状，所述旋转头外壁呈正多边形形状。

在一种优选的实施方式中，所述右心房盘面的束口丝穿过所述连接柱内腔，且束口丝的端部与螺纹杆固定连接。

在一种优选的实施方式中，所述左心房盘面、右心房盘面分别包括：夹紧部、空腔部、外壁部和分流口部，所述左心房盘面和右心房盘面的空腔部围成横截面为椭圆状结构的空腔圆环；所述分流口部与外壁部之间呈圆弧过渡连接，使分流口部呈敞口喇叭状结构；所述夹紧部的两侧分别与空腔部、外壁部圆弧过渡；所述分流口部、空腔部分别与连接柱的内壁、外壁圆弧过渡。

在一种优选的实施方式中，所述夹紧部呈圆弧凸头状结构，所述左心房盘面和右心房盘面的夹紧部之间的缝隙宽度为5mm～8mm。

一种高稳定型可自适应调整的心房分流装置介入使用的调紧驱动装置，包括：外鞘管和旋转槽，所述旋转槽设在所述外鞘管内部，所述外鞘管一端部固定连接限位筒，所述旋转槽远离限位筒的一侧固定连接旋转丝，且所述旋转丝沿所述外鞘管伸出外鞘管的另一端部。

在一种优选的实施方式中，所述限位筒内壁与所述固定座外壁结构相同。

在一种优选的实施方式中，所述旋转槽靠近限位筒一端开设旋转腔，所述旋转腔内壁结构尺寸旋转头外壁结构尺寸相同，使所述旋转槽转动带动所述旋转头相对固定座旋转。

本发明的高稳定型可自适应调整的心房分流装置及其高稳定型可自适应调整的心房分流装置介入使用的调紧装置，具有如下有益效果：

该高稳定型可自适应调整的心房分流装置，包括：左心房盘面、右心房盘面和连接柱，左心房盘面和右心房盘面之间通过连接柱连接一体成型。左心房盘面和右心房盘面在连接柱上下两端处为左心房分流口和右心房分流口，连接柱内部为贯通孔，左心房分流口、右心房分流口分别与所述贯通孔导通；在左心房分流口和右心房分流口内壁设有束口丝，使束口丝对左心房分流口和右心房分流口的开口大小调节。解决了现有技术中，分流孔因细胞的内皮化，从而导致分流孔不再通畅，甚至完全闭合，失去平衡左右心房压力的功能缺陷。该高稳定型可自适应调整的心房分流装置，通过束口丝对分流孔大小增大调节，抵消分流孔处细胞内皮化导致分流孔尺寸变小，无法满足左右心房压力平衡的缺陷。

该高稳定型可自适应调整的心房分流装置介入使用的调紧驱动装置，旋转槽设在外鞘管内部，外鞘管一端部固定连接限位筒，旋转槽远离限位筒的一侧固定连接旋转丝，且旋转丝沿所述外鞘管伸出外鞘管的另一端部；限位筒内壁与固定座外壁结构相同。旋转槽靠近限位筒一端开设旋转腔，旋转腔内壁结构尺寸旋转头外壁结构尺寸相同，使旋转槽转动带动所述旋转头相对固定座旋转。该装置结构简单，操作使用方便，可以适应性的对束口丝的长度进行调节，进而实现对分流孔尺寸的调节。

附图说明

图1为根据本公开一种实施例的高稳定型可自适应调整的心房分流装置的主视图；

图2为根据本公开一种实施例的高稳定型可自适应调整的心房分流装置的剖视图；

图3为图2所示根据本公开一种实施例的高稳定型可自适应调整的心房分流装置的束口丝束紧时的结构示意图；

图4为根据本公开一种实施例的高稳定型可自适应调整的心房分流装置束口丝的结构示意图；

图5为根据本公开一种实施例的高稳定型可自适应调整的心房分流装置的束口丝调紧装置的结构示意图；

图6为图5所示根据本公开一种实施例的高稳定型可自适应调整的心房分流装置的束口丝调紧装置的剖视图；

图7为根据本公开一种实施例的高稳定型可自适应调整的心房分流装置介入使用的调紧驱动装置的外鞘管端部的剖视图。

【主要组件符号说明】

1、左心房盘面，2、右心房盘面，3、连接柱；

4、束口丝调紧装置，41、固定座，42、螺纹杆，43、旋转头；

5、束口丝，6、滑动环；

01、贯通孔，02、空腔圆环，03、夹紧部，04、空腔部，05、外壁部，06、分流口部；

10、左心房分流口，20、右心房分流口；

71、外鞘管，72、旋转槽，73、限位筒，74、旋转丝，75、旋转腔。

具体实施方式

下面结合附图及本发明的实施例对本发明的高稳定型可自适应调整的心房分流装置及其高稳定型可自适应调整的心房分流装置介入使用的调紧装置作进一步详细的说明。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、

“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

如图1、图2和图3所示，该高稳定型可自适应调整的心房分流装置，包括：设在心脏左心房内部的左心房盘面1、设在右心房内部的右心房盘面2及其设在心房间隔处开孔中的连接柱3。左心房盘面1和右心房盘面2之间通过连接柱3连接一体成型。优选的，左心房盘面1、右心房盘面2及其连接柱3是通过镍钛记忆合金丝编制，再通过加热定型处理，得到如图1、图2所示的结构。

为了实现分流的作用，左心房盘面1和右心房盘面2在连接柱3上下两端处设为左心房分流口10和右心房分流口20，连接柱3内部为贯通孔01，左心房分流口10、右心房分流口20分别与贯通孔01导通，实现对左心房和右心房的的压力进行平衡，缓解心脏负荷。贯通孔01的直径大于左心房分流口10及其右心房分流口20处于最大口径时的直径。

如图1、图2、图3和图4所示，为了方便实现对分流孔大小尺寸的调节，在左心房分流口10和右心房分流口20内壁设有束口丝5，使束口丝5对左心房分流口10和右心房分流口20的开口大小调节(初始位置束口丝5约束最大，左心房分流口10和右心房分流口20处于最小；通过放开束口丝5的约束，左心房分流口10和右心房分流口20撑起变大，从而增大分流孔的大小)。即：通过牵引束口丝5，使得束缚在分流口处的束口丝5长度变化，从而调节分流口的尺寸，进而调节分流孔的尺寸，实现对分流孔处抵消分流孔处细胞内皮化导致分流孔尺寸变小，无法满足左右心房压力平衡的缺陷。

为了方便对束口丝5的方便调节作用，避免对束口丝5调节结构的复杂，进而造成对患者的二次伤害。在左心房盘面1远离连接柱3的一侧设有束口丝调紧装置4。通过束口丝调紧装置4满足对束口丝5的调节作用(初始位置为最紧的位置，根据使用时长，以及分流孔处细胞内皮化导致分流孔尺寸变小)。

如图5和图6所示，为了进一步对束口丝调紧装置4结构设计合理，并且可以满足对束口丝5的调紧作用。该束口丝调紧装置4包括：固定座41、螺纹杆42和旋转头43。螺纹杆42一端固定连接旋转头43，贯穿固定座41开设有螺纹孔，螺纹杆42外壁与螺纹孔螺纹配合连接，束口丝5的端部与螺纹杆42固定连接，使螺纹杆42相对固定座41旋转伸缩，带动束口丝5伸缩。即：在使用过程中，分流装置初始介入到心房间隔处时，束口丝5处于最长位置(即：左心房分流口10和右心房分流口20处于最大位置)，根据分流孔处细胞内皮化的作用，分流孔尺寸变小，通过放松束口丝5，在左心房分流口10和右心房分流口20编织丝恢复力的作用下，左心房分流口10和右心房分流口20尺寸变大，进而增大分流孔的大小，抵消分流孔处细胞内皮化导致分流孔尺寸变小，无法满足左右心房压力平衡的缺陷。

在分流装置热塑过程中，分流孔的尺寸设计到最大尺寸结构处。当初始介入患者心房处时，束口丝5拉紧，分流孔尺寸处于最小处，满足刚开始最小尺寸既可以满足左右心房平衡压力的作用。

如图4、图5和图6所示，为了方便对束口丝5的调节作用，在束口丝5一端设为圈状结构的滑动环6，束口丝5另一端穿过滑动环6，并与螺纹杆42固定连接。通过螺纹杆42向左心房盘面1内部伸长，从而对束口丝5放松，左心房分流口10和右心房分流口20对初始结构恢复作用，进而实现左心房分流口10和右心房分流口20撑起，实现分流孔尺寸增大。

为了方便对旋转头43的调节作用，固定座41与左心房盘面1外壁固定连接，旋转头43远离螺纹杆42一端呈半球状，旋转头43外壁呈正多边形形状。将旋转头43卡入提供旋转力的调紧驱动装置中，半球状结构提供了导向的作用，从而实现了旋转头43顺利的进入调紧驱动装置中。进一步的，为了保证调紧驱动装置更容易的啮合驱动旋转头43，正多边形形状的旋转头43可以与调紧驱动装置更容易的啮合，保证调紧驱动装置对旋转头43的驱动。

为了降低在分流装置介入过程中的尺寸，尤其是束口丝调紧装置4与左心房盘面1、右心房盘面2、连接柱3压缩尺寸重叠区域尺寸较大。

固定座41外壁呈正多边形形状，且固定座41与左心房盘面1外壁不固定连接。将旋转头43远离螺纹杆42一端呈半球状，旋转头43外壁呈正多边形形状。在介入过程中，将束口丝调紧装置4与左心房盘面1、右心房盘面2、连接柱3压缩区域分开，降低介入过程中尺寸大小，减小鞘管尺寸，进而降低对患者的副作用。在需要调紧过程时，通过调紧驱动装置对固定座41固定，调节螺纹杆42，实现螺纹杆42与固定座41相对旋转移动，进而放松束口丝5，实现对分流孔尺寸增大的作用。

当然，为了同样的方法对右心房分流口20的调节作用，并且避免束口丝5对心房间隔的损伤。右心房盘面2的束口丝5穿过连接柱3内腔，且束口丝5的端部与螺纹杆42固定连接。束口丝5均处于分流装置的内部，避免束口丝5较细，划伤心房间隔。

如图1、图2、图3、图4、图5和图6所示，优选的，左心房盘面1、右心房盘面2分别包括：夹紧部03、空腔部04、外壁部05和分流口部06。左心房盘面1和右心房盘面2的空腔部04围成横截面为椭圆状结构的空腔圆环02；将心房壁夹入在夹紧部03之间，对分流装置固定作用。

为了保证分流口处血液流通的通畅，分流口部06与外壁部05之间呈圆弧过渡连接，使分流口部06呈敞口喇叭状结构。夹紧部03的两侧分别与空腔部04、外壁部05圆弧过渡。分流口部06、空腔部04分别与连接柱3的内壁、外壁圆弧过渡。

为了避免夹紧部03对心房间隔夹紧过大，损害心房间隔处细胞，夹紧部03呈圆弧凸头状结构。心房间隔的厚度为7mm～10mm，为了保证夹紧部03的夹紧作用，左心房盘面1和右心房盘面2的夹紧部03之间的缝隙宽度为5mm～8mm。优选为，左心房盘面1和右心房盘面2的夹紧部03之间的缝隙宽度为6mm～7mm。

如图7所示，该高稳定型可自适应调整的心房分流装置介入使用的调紧驱动装置，包括：介入过程中，主要起到导入作用的外鞘管71；可以实现驱动作用的旋转槽72。将旋转槽72设在外鞘管71内部，外鞘管71一端部固定连接限位筒73，旋转槽72远离限位筒73的一侧固定连接旋转丝74，且旋转丝74沿外鞘管71伸出外鞘管71的另一端部。限位筒73内壁与固定座41外壁结构相同。旋转槽72靠近限位筒73一端开设旋转腔75，旋转腔75内壁结构尺寸旋转头43外壁结构尺寸相同，使旋转槽72转动带动旋转头43相对固定座41旋转。

该装置结构简单，操作使用方便，可以适应性的对束口丝5的长度进行调节，进而实现对分流孔尺寸的调节。

在具体的调紧过程中，将外鞘管71通过股动脉进入左心房，通过外鞘管71与固定座41之间卡接，对限制固定座的旋转。通过旋转丝74相对于外鞘管71的伸出，带动旋转槽72与旋转头43啮合。进一步的，通过旋转丝74相对于外鞘管71的旋转，带动螺纹杆42相对于固定座41旋转，螺纹杆42相对于固定座41在轴向一定距离的移动。进一步的，螺纹杆42向左心房盘面1内部伸入，放松束口丝5，进而左心房分流口处和右心房分流口处编织丝恢复，左心房分流口10和右心房分流口20尺寸增大，抵消分流孔处细胞内皮化导致分流孔尺寸变小，满足左右心房压力平衡。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种高稳定型可自适应调整的心房分流装置，其特征在于，包括：左心房盘面(1)、右心房盘面(2)和连接柱(3)，所述左心房盘面(1)和右心房盘面(2)之间通过连接柱(3)连接一体成型；

所述左心房盘面(1)和右心房盘面(2)在所述连接柱(3)上下两端处为左心房分流口(10)和右心房分流口(20)，所述连接柱(3)内部为贯通孔(01)，所述左心房分流口(10)、右心房分流口(20)分别与所述贯通孔(01)导通；在所述左心房分流口(10)和右心房分流口(20)内壁设有束口丝(5)，使所述束口丝(5)对左心房分流口(10)和右心房分流口(20)的开口大小调节；

所述左心房盘面(1)远离连接柱(3)的一侧设有束口丝调紧装置(4)；

所述束口丝调紧装置(4)包括：固定座(41)、螺纹杆(42)和旋转头(43)，所述螺纹杆(42)一端固定连接旋转头(43)，贯穿所述固定座(41)开设有螺纹孔，所述螺纹杆(42)外壁与螺纹孔螺纹配合连接，束口丝(5)的端部与螺纹杆(42)固定连接，使螺纹杆(42)相对固定座(41)旋转伸缩，带动所述束口丝(5)伸缩。

2.根据权利要求1所述的高稳定型可自适应调整的心房分流装置，其特征在于，所述束口丝(5)一端设为圈状结构的滑动环(6)，所述束口丝(5)另一端穿过所述滑动环(6)，并与所述螺纹杆(42)固定连接。

3.根据权利要求1所述的高稳定型可自适应调整的心房分流装置，其特征在于，所述固定座(41)与左心房盘面(1)外壁固定连接，所述旋转头(43)远离螺纹杆(42)一端呈半球状，所述旋转头(43)外壁呈正多边形形状。

4.根据权利要求1所述的高稳定型可自适应调整的心房分流装置，其特征在于，所述固定座(41)外壁呈正多边形形状，所述旋转头(43)远离螺纹杆(42)一端呈半球状，所述旋转头(43)外壁呈正多边形形状。

5.根据权利要求1～4任意一项所述的高稳定型可自适应调整的心房分流装置，其特征在于，所述右心房盘面(2)的束口丝(5)穿过所述连接柱(3)内腔，且束口丝(5)的端部与螺纹杆(42)固定连接。

6.根据权利要求1所述的高稳定型可自适应调整的心房分流装置，其特征在于，所述左心房盘面(1)、右心房盘面(2)分别包括：夹紧部(03)、空腔部(04)、外壁部(05)和分流口部(06)，所述左心房盘面(1)和右心房盘面(2)的空腔部(04)围成横截面为椭圆状结构的空腔圆环(02)；所述分流口部(06)与外壁部(05)之间呈圆弧过渡连接，使分流口部(06)呈敞口喇叭状结构；所述夹紧部(03)的两侧分别与空腔部(04)、外壁部(05)圆弧过渡；所述分流口部(06)、空腔部(04)分别与连接柱(3)的内壁、外壁圆弧过渡。

7.根据权利要求6所述的高稳定型可自适应调整的心房分流装置，其特征在于，所述夹紧部(03)呈圆弧凸头状结构，所述左心房盘面(1)和右心房盘面(2)的夹紧部(03)之间的缝隙宽度为5mm～8mm。

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