CN212630879U - 消融封堵装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种消融封堵装置，包括封堵件和能量处理系统，其特征在于，所述消融封堵装置还包括设置于所述封堵件上的多电极组件，所述多电极组件与所述能量处理系统连接；所述多电极组件包括多个电极单元，至少部分电极单元用于对目标组织区域消融，并且至少部分电极单元用于监测目标组织区域的电生理信号。

Description

消融封堵装置

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，涉及一种用于封堵消融左心耳的消融封堵装置，所述消融封堵装置利用经皮穿刺的方式通过输送鞘管将其输送到心脏左心耳的位置，对左心耳传递能量进行消融、接收生理信号和封堵。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～ 600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。

左心耳(left atrial appendage，LAA)因其特殊形态及结构不仅为心房颤动 (房颤)血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分房颤患者可经主动左心耳电隔离(left atrial appendage isolation，LAAI)获益。

一方面，经皮左心耳封堵装置通过使用特制的封堵器使左心耳闭塞，从而达到预防心房颤动血栓栓塞目的，是近年来发展起来的一种创伤较小、操作简单、耗时较少的治疗方法。目前许多学者致力于应用该技术预防心房颤动血栓栓塞的研究，并取得了很大的进展。现今的左心耳封堵消融装置的基本结构相似，即在自膨胀镍钛记忆合金笼状结构支架的外面包被可扩张的高分子聚合物膜，镍钛合金支架的杆上有锚钩(类似鱼钩上的倒刺)，可以协助装置固定在心耳中以免脱落。高分子聚合物膜可以封闭左心耳心房入口，隔绝左心耳和左房体部，防止血流相通。在封堵器置入左心耳后，左心房内皮细胞会在高分子聚合物膜表面爬行生长，一段时间后形成新的内皮。但是单纯左心耳封堵术仅能起到卒中预防的作用，却不能改善房颤症状。

另一方面，左心耳电隔离是当今房颤的治疗热点之一。消融治疗包括多方面，如脉冲消融、射频消融、激光消融、微波消融、热物质消融、冷冻消融等；从房颤治疗的整体高度上来讲，恢复窦律和卒中预防是两个并行的治疗策略，其重要性不分伯仲。目前部分心血管专家通过同期联合导管消融和左心耳封堵的治疗策略，已经取得了成功治疗房颤的案例。联合治疗策略通过左心耳封堵术后，相对于单一的口服抗凝药物或房颤消融，患者在不需终身服用抗凝药物的情况下仍能获得良好的卒中预防效果；再结合导管消融恢复并维持窦律进而改善房颤患者症状，可使患者获得稳定的远期治疗效果。然而，这种联合治疗方法需要用到两种器械，即左心耳封堵消融装置和消融导管，操作繁琐；且手术中往往面临消融不完全的情况，无法达到对左心耳内壁一周完整电隔离的效果，难以维持远期疗效。因此消融过程中，提高消融件对左心耳内壁的贴壁性以及是否电隔离完全的检测能力对于保证电隔离效果十分关键。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种能同时实现对左心耳进行封堵和消融的消融封堵装置，所述消融封堵装置既能有效地封堵左心耳的入口又能提高对左心耳内壁的消融效率。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种消融封堵装置，包括封堵件和能量处理系统，其特征在于，所述消融封堵装置还包括设置于所述封堵件上的多电极组件，所述多电极组件与所述能量处理系统连接；所述多电极组件包括多个电极单元，至少部分电极单元用于对目标组织区域消融，并且至少部分电极单元用于监测目标组织区域的电生理信号。

优选地，所述多电极组件还包括载体件，所述载体件为柔性绝缘材料制成，所述载体件包括沿所述封堵件的外表面围绕至少一圈的环绕段，每圈环绕段至少包括一个电极单元。

优选地，每一电极单元连接一根导电线，所述导电线相互绝缘并且容置于所述载体件内，沿所述载体件的延伸方向延伸，电连接于能量处理系统，所述能量处理系统至少包括能量发射、采集心电信号及信号处理的功能。

优选地，所述能量处理系统至少包括能量发生器，所述能量发生器的能量为脉冲、射频、微波中的任意一种。

优选地，所述能量发生器包括阻抗检测模块，用于检测所述电极单元与组织的贴壁性。

优选地，所述能量处理系统包括多导记录仪和/或三维标测系统和/或心电同步仪。

优选地，所述电极单元为设置于所述载体件外壁的电极片，所述电极片的形状为平面或卷曲状或折叠状，所述导电线穿过所述载体件的外壁电连接所述能量处理系统。

优选地，所述电极单元包括电极片及设置于所述电极片背部的绝缘的基板，所述导电线穿过所述载体件的外壁及所述基板电连接所述能量处理系统。

优选地，所述电极单元的基板设置弹性件和拉线，所述弹性件的一端连接基板，所述弹性件的另一端固定于所述载体件；所述拉线的一端连接基板，并且所述拉线容置于所述载体件中，另一端操作手柄，通过所述操作手柄对所述拉线施加不同的力，调整所述电极片相对于左心耳的内壁的距离。

优选地，所述弹性件为弹簧，所述消融封堵装置在初始状态时，拉线处于紧绷状态弹簧压缩，所述电极片贴附在所述载体件的外壁；所述能量处理系统工作时，所述拉线处于松弛状态弹簧弹性复位，所述电极片离开载体件的外壁并贴合左心耳的内壁。

优选地，所述载体件通过捆绑、粘贴或缝合的方式设置于所述封堵件外，多电极组件工作结束后，外力拉动所述载体件使所述多电极组件与封堵件分离并撤出体外。

优选地，所述封堵件为弹性金属或高分子材料制成的绝缘框体，所述绝缘框体的近端和/或远端至少设有一层阻流膜。

本实用新型的消融封堵装置的多个电极单元沿所述多电极组件的长度方向间隔排列，多个电极单元对应左心耳的内壁，且多个电极单元通过导线电连接于能量处理系统，用于传递能量和接收信号；因此，多个电极单元可选择地对左心耳的内壁上指定区域进行定向消融和监测；同时，封堵件能对左心耳的入口进行封堵，从而使消融封堵装置既能有效地封堵左心耳的入口又能提高对左心耳的内壁的消融效率。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型第一实施例提供的消融封堵装置的结构示意图；

图2是本实用新型第一实施例提供的消融封堵装置的的俯视图；

图3是本实用新型第一实施例提供的消融封堵装置释放在左心耳内的状态图；

图4是本实用新型第二实施例提供的消融封堵装置的结构示意图；

图5是图4中消融封堵装置的其中一电极单元与载体件的结构示意图；

图6是本实用新型第二实施例提供的消融封堵装置释放在左心耳内的状态图；

图7是本实用新型第三实施例提供的消融封堵装置的第一种实施方式的结构示意图；

图8是本实用新型第三实施例提供的消融封堵装置的第二种实施方式的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，本实用新型中的“近端”是指靠近心脏的左心房位置的一端，所述“远端”为远离心脏的左心房位置的一端；从左心房进入左心耳的位置称为左心耳入口，靠近左心耳入口的位置为左心耳颈部；轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向，该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。

请一并参阅图1至图3，图1是本实用新型第一实施例提供的消融封堵装置 100的结构示意图；图2是本实用新型第一实施例提供的消融封堵装置100的俯视图；图3是本实用新型第一实施例提供的消融封堵装置100释放在左心耳305 内的状态图。本实用新型提供一种消融封堵装置100，其包括用于封闭左心耳305的入口306的一封堵件20，及设置于封堵件20的外壁上的多电极组件50。多电极组件50包括多个电极单元52，多个电极单元52沿多电极组件50的长度方向间隔排列，多个电极单元52用于传递能量和接收信号，可选择地对左心耳 305内壁上指定区域进行定向消融和监测电生理信号。

本实用新型的消融封堵装置100的多个电极单元52沿多电极组件50的长度方向间隔排列，多个电极单元52对应左心耳305的内壁，且多个电极单元52 通过导电线电连接能量处理系统；因此，多个电极单元52可选择地对左心耳305 的内壁上指定区域进行定向消融和监测；同时，封堵件20能对左心耳305的入口306进行封堵，从而使消融封堵装置100既能有效地封堵左心耳305的入口又能提高对左心耳305的内壁的消融效率。

封堵件20包括贴合于左心耳305的内壁的一支撑骨架22；封堵件20用于阻塞分隔左心房302和左心耳305，避免左心耳305内血栓进入左心房302。多个电极单元52中至少部分可以通过同等数量相互绝缘的导电线一对一电连接于能量处理系统。图1至图3中的消融封堵装置100的封堵件20及多电极组件50 均呈自由状态，即，消融封堵装置100植入左心耳305的入口306后的状态。为了输送方便，封堵件20及多电极组件50均可径向压缩减小直径收入鞘管中。

支撑骨架22可以采用弹性金属或高分子材料制成，本实施例中采用金属丝编织而成，可以是径向压缩的网格状结构、杆状结构、框架结构或软性可折叠结构等，也可以采用金属管切割后形成网格状或者框架结构。所述金属丝可为镍钛合金、钴铬合金、不锈钢或其他生物相容性良好的金属材料，优选超弹性形状记忆合金镍钛丝，其制作工艺与传统左心耳封堵器的骨架制作工艺相同，在此不再赘述。

支撑骨架22概呈筒状结构，具体的，支撑骨架22可以为圆筒状结构、圆台状结构、圆锥状结构或者它们的结合，这些结构中都具有与左心耳305的内壁贴合的外壁表面；除了上述规则的结构外，支撑骨架22还可以为具有贴附左心耳305的内壁面的局部圆环的无规则结构，这个局部圆环也是具有与左心耳 305的内壁贴合的外壁表面。本实施例中，支撑骨架22采用网格状的圆筒结构。

封堵件20包括密封部221、连接部223及锚定部225，密封部221位于封堵件20的近端，用于封闭左心耳305的入口306；锚定部225位于封堵件20的远端，用于将消融封堵装置100锚定在左心耳305中；连接部223位于密封部 221与锚定部223之间，用于连接密封部221和锚定部225，多电极组件50设置于连接部223上。本实施例中，多电极组件50围绕于连接部223的外壁表面上，从而使多个电极单元52能贴合于左心耳305需要消融的内壁。

密封部221包括支撑骨架22的近端部分的网格框体2212、设置于网格框体 2212内的至少一层阻流膜2214，以及位于网格框体2212的近端中部的连接端 2215。密封部221的形状可以是圆盘状、圆筒状，或是圆盘状与圆筒状的结合形成的阶梯形等。本实施例中，密封部221的形状为圆筒状，网格框体2212由超弹性形状记忆合金镍钛丝编织而成；网格框体2212的直径与左心耳305的内径一致，网格框体2212能插入左心耳305的颈部内，网格框体2212的外壁表面贴合于左心耳305的颈部的内壁。

封堵件20近端和/或远端的内部和/或外部至少设有一层阻流膜2214。本实施例中，密封部221通过设置其内部的阻流膜2214实现对左心耳305的入口306 的封闭。阻流膜2214可以采用缝合方式或粘合方式固定在网格框体2212的内部，阻流膜2214可选自PET或PTFE覆膜。

连接端2215位于支撑骨架22的近端的端面中心，即，连接端2215收束于支撑骨架22近端端面的金属丝的头端。连接端2215优先选用轴向中空的螺栓栓头，连接端2215用于与输送器可拆卸连接。本实施例中，多电极组件50的远端穿过连接端2215围绕于支撑骨架22的连接部223，多电极组件50的近端穿过所述输送器电连接于能量处理系统。

连接部223包括支撑骨架22的密封部221与锚定部225之间的网格框体 2232，以及设置于网格框体2232内的至少一层阻流膜2234。网格框体2232的形状为圆筒状，网格框体2232由金属丝编织形成相互交叉的网格状。多电极组件50的远端围绕于网格框体2232的外壁上，具体的，多电极组件50沿网格框体2232的环形外壁表面围绕至少一圈。本实施例中，多电极组件50沿网格框体2232的环形外壁表面围绕了三圈。多电极组件50可通过缝合或者缠绕设于网格框体2232的外壁上。

锚定部225包括支撑骨架22的远端部分的锚定主体2252、设置于锚定主体 2252内的至少一层阻流膜2254、若干锚刺2255，以及位于锚定主体2252的远端的封头2257。锚定主体2252为筒状结构，优选为圆筒状结构，即锚定主体 2252的直径与左心耳305的内径基本相同，锚定主体2252的外壁表面与左心耳 305的内壁之间接触形成摩擦力，锚定主体2252可以直接用于锚定消融封堵装置100。

进一步地，锚定主体2252上设置有多个用于在左心耳50的内壁上锚定的锚刺2255，锚刺2255在锚定主体2252的外壁一圈均匀设置，消融封堵装置100 植入后，锚刺2255刺入左心耳305的内壁以进一步锚定消融封堵装置100，采用锚刺2255锚定稳定性更好，防止消融封堵装置100脱落。筒状结构的锚定主体2252的远端封闭、近端与连接部223连成一体。

阻流膜2254径向地设置于锚定主体2252内，阻流膜2254的周边采用缝合方式或粘合方式固定于锚定主体2252的内部，阻流膜2254为PET或PTFE覆膜。本实施例中，锚定主体2252内径向地设置有两片间隔的阻流膜2254。

锚刺2255与锚定主体2252为一体结构或固定连接结构，本实施例采用钢套将锚刺2255与锚定主体2252连接在一起，位置处于支撑骨架22的远端，数量为6-20个，锚刺2255张开角度在30°～60°之间，方向朝向近端，锚刺2255 长度为0.5～4mm之间。封头2257位于锚定部225的远端面中心，即，封头2257 收束于支撑骨架22远端端面的金属丝的端部。锚定部225上设置倒刺结构，主要用来加强稳固整个消融封堵装置100。

本实施例中的密封部221、连接部223及锚定部225为一体结构，即密封部 221的网格框体2212、连接部223的网格框体2232，以及锚定部225的锚定主体2252可以一体成型形成上述支撑骨架22，也可以通过焊接等方式连接于一体形成上述支撑骨架22。

多电极组件50还包括载体件53，载体件53为柔性绝缘材料支撑的管状结构，具体地，载体件53由柔性绝缘材料制成的中空管，如由嵌段聚醚酰胺树脂制成的中空管。载体件53可容纳导电线或热电偶线等传感器连线。载体件53 通过捆绑、粘贴或缝合等方式设置于封堵件20外；具体地，载体件53设于支撑骨架22的外周面。载体件53包括沿封堵件20的外表面周向围绕的至少一围环绕段，多个电极单元52设置于载体件53的环绕段，并沿所述环绕段的长度方向均匀排列。至少一圈所述环绕段上的至少部分电极单元52通过一对一连接独立的导电线连接能量处理系统，具体地，每一电极单元52连接一根导电线，每一电极单元52与载体件53之间设有小孔，每一导电线容置于载体件53的内腔，穿过小孔并沿载体件53的延伸方向穿设，连接于能量处理系统。具体地，电极单元52均焊接于一根导电线，所述导电线外表面绝缘，所述导电线的近端沿载体件53的内腔延伸至连接于能量处理系统。所述能量处理系统至少包括能量发生器和多导生理记录仪。

每一电极单元52为设于载体件53外的电极片，所述电极片的形状为平面、卷曲状或折叠状中的任意一种；折叠状如字母“W”形、“L”形电极片。电极单元52为铂金、铂铱合金、黄金、镍钛合金或者不锈钢中任意一种材质制成；本实施例中，电极片为封闭卷曲状，每一电极单元52为导电性良好的电极环，所述电极环套设于载体件53的外周面，所述电极环为铂铱电极环。

本实施例中，载体件53沿连接部223的外表面周向围绕了三圈环绕段，三圈环绕段由多电极组件50间隔平行的环绕布置，从连接部223的远端至近端分别为第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56。第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56分别沿长度方向设有若干电极单元52，每一电极单元 52为具有良好的导电性的铱电极环。

本实施例中，多电极组件50刚开始工作时，可监测其对左心耳内壁的贴壁性，每个电极单元52通过能量发生器发射的微电流，对每个电极单元52接触的组织进行阻抗计算，该电极单元52的阻抗值与该电极单元52与左心耳内壁组织的贴壁性呈正相关关系，因此通过所有电极单元52的阻抗值对比，可从第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56中选择贴壁性最佳的一圈电极组对左心耳的内壁进行消融。消融结束后，多电极组件50可监测左心耳内壁组织的电位信号，每个电极单元52能接收到与之贴壁组织区域的心电信号，并通过导电线传至多导生理记录仪，通过多导生理记录仪显示左心耳内壁组织是否存在电位信号，若不存在则说明多电极组件50对左心耳内壁消融完全已达到电隔离的效果；若存在电位信号则继续消融直至电位信号消失，达到电隔离的效果。

所述能量发生器的能量为脉冲、射频、微波中的任意一种，本实施例中，能量发生器为射频发生器，多电极组件50开启射频消融功能时，任意部分电极单元52可以作为输出电极，也可以作为接地电极。因此电极单元52阵列有多种接电方式，射频发生器操作端可根据需要来定向选择消融区域，包括但不限于以下方式：

1.第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之一接能量输出端，第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之二接地；如第一电极组54接能量输出端，第二电极组55和第三电极组56接地；即，第一电极组54上的电极单元52都为输出电极，第二电极组55及第三电极组56的电极单元52都为接地电极。

2.第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之二接能量输出端，第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之一接地；如第一电极组54及第二电极组55接能量输出端，第三电极组56接地；即，第一电极组54及第二电极组55上的电极单元52都为输出电极，第三电极组56的电极单元52都为接地电极。

3.第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之一接能量输出端，第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之一接地，第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之一空置；如第一电极组55接能量输出端，第二电极组55接地，第三电极组56空置；即，第一电极组54上的电极单元52为输出电极，第二电极组55的电极单元52为接地电极，第三电极组56的电极单元52空置。

4.第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之一沿其长度方向顺序的奇数位置的电极单元52接能量输出端，第一电极组54、第二电极组 55及第三电极组56的三者之一沿其长度方向顺序的偶数号位置的电极单元52 接地，第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之二空置。如第一电极组55中的电极单元52沿其长度方向顺序的奇数位置的第一号电极单元 541、第三号电极单元543、第五号电极单元545……等电极单元为输出电极；第一电极组55中的电极单元52沿其长度方向顺序的偶数位置的第二号电极单元542、第四号电极单元544、第六号电极单元546……等电极单元为接地电极；第二电极组55与第三电极组56空置。

5.第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之一中的其中一个或多个电极单元52接能量输出端，第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之一中的其中一个或多个电极单元52接地，其他电极单元52空置；如第二电极组55中的第二电极单元552为输出电极，第三电极组56中的第二电极单元572为接地电极，其他所有电极单元52空置。

电极单元52阵列彼此独立兼具消融、采集心电信号等功能，可自由检测不同区域的心电信号，结合监测信号对任意区域进行定向消融，且可在不同区域设定不同的消融参数。因此电极阵列的监测功能与消融功能可分步进行也可同时进行，包括但不限于以下方式：

1.第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之二接射频发生器，第一电极组54、第二电极组55及第三电极组56的三者之一接多导生理记录仪；如第三电极组56和第二电极组55接射频发生器，第一电极组54接多导生理记录仪，监测左心耳孔口处的电位信号；即，第三电极组56和第二电极组 55为消融电极，第一电极组54为监测电极，两种电极同时进行直至监测电极检测不到电位达到电隔离的效果，停止消融。

2.能量处理系统内设滤波器，所有的电极单元52同时接射频发生器与多导生理记录仪，滤波器将同一根导电线上的不同波分别传递到射频发生器与多导生理记录仪，其中射频发生器内设阻抗检测模块，则每一电极单元52可至少同时进行监测贴壁性、监测电位、消融三个功能；能量处理系统可设软件程序设置三个功能之间的关系，如针对贴壁性好的区域和有电位信号未实现电隔离的区域定向消融，从而提高多电极组件50对左心耳的内壁的消融效率。

所述能量处理系统还可设有三维标测系统与导电线连接，通过采集电信号绘制三维解剖图、激动顺序图、电压图等。

如图3所示，本实用新型第一实施例提供的消融封堵装置100释放在左心耳305内。手术过程中，密封部221上的连接端2215可通过螺栓方式连接输送鞘管70，并收入一直径较小的输送鞘管80中，然后通过股静脉穿刺进入下腔静脉301，进入右心房303，再通过房间隔穿刺进入左心房302。消融封堵装置100 释放时，通过造影和超声手段定位消融封堵装置100在左心耳305内的位置，以保证释放后锚定部225释放在左心耳305内部，锚刺2255钩入左心耳305的内壁；连接部223的外壁表面与左心耳305靠近入口306处的内壁紧密贴合，密封部221中的阻流膜2214将左心耳305的入口306封堵住，阻止血流进入左心耳305内及左心耳305内血栓流入左心房302。消融封堵装置100释放在左心耳305内后，能量处理系统开启多电极组件50的贴壁性检测功能，通过软件程序选择贴壁性好的电极组开启射频消融功能且同时开启多电极组件50的电位信号检测功能，实现射频消融细胞使细胞凋亡，达到左心耳305内壁电隔离的效果。消融结束后，可将多电极组件50与支撑骨架22解脱，具体地，对载体件53施加一定大小的拉力，能使载体件53与支撑骨架22分离并撤出体外。消融手术结束后，将输送鞘管70与封堵件20解脱，封堵件20留在左心耳305内实现长期的封堵性能。本实用新型提供的消融封堵装置100可在一个手术中利用消融封堵装置100自身结构先后实现对左心耳305的入口306的封堵与高效的实现对左心耳305的内壁的完全消融阻断，从而恢复窦性心律。

在其他实施例中，多电极组件50沿支撑骨架22的外表面周向围绕了两圈环绕段。其中一圈所述环绕段上的电极单元52连接于射频发生器的能量输出端，另一圈所述环绕段上的电极单元52接地；或者，其中一圈所述环绕段上的至少一电极单元52连接于射频发生器的能量输出端，另一所述环绕段上的至少一电极单元52接地。

在其他实施例中，多电极组件50沿支撑骨架22的外表面周向围绕了三圈以上的环绕段。至少其中一圈所述环绕段上的电极单元52连接于射频发生器的能量输出端，至少另一圈所述环绕段上的电极单元52接地。

在其他实施例中，多电极组件50沿支撑骨架22的外表面周向围绕了一圈的环绕段。所述环绕段上至少一电极单元52连接于射频发生器的能量输出端，至少另一电极单元52接地。

请一并参阅图4至图6，图4是本实用新型第二实施例提供的消融封堵装置 100a的结构示意图；图5是图4中消融封堵装置100a的其中一电极单元52与载体件53的结构示意图；图6是本实用新型第二实施例提供的消融封堵装置 100a释放在左心耳305内的状态图。本实用新型第二实施例提供的消融封堵装置100a的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：第二实施例中的密封部221a和多电极组件50的结构和布置形式。具体地，消融封堵装置100a也包括密封部221a、连接部223和锚定部225，密封部221a与连接部223通过连接件60连接，连接部223与锚定部225二者一体结构。具体地，消融封堵装置100a 的支撑骨架22为双盘结构，包括近心盘和远心盘。近心盘、远心盘之间通过连接件60连接；其中近心盘采用镍钛丝编织热定型而成，形成用于封堵左心耳305 的密封部221a；所述远心盘包括连接部223与锚定部225，同样采用镍钛编织定型而成；锚定部225用于锚定消融封堵装置100a在左心耳305内。

密封部221a的网格框体2212用于将左心耳305的入口306处密封，网格框体2212与左心耳305的入口306处形状配合一致。如图6所示，本实施例中，密封部221a是压合于左心耳305的入口306处，密封部221a直径稍大于左心耳 305的入口306的内径，并且网格框体2212采用轴向长度较短的圆盘状结构，网格框体2212能直接封住入口306。

在网格结构2212内设置一层或多层阻流膜2214，密封部221a的近端面上设有连接端2215；阻流膜2214可设置在密封部221a内，或在密封部221a外表面覆一层高分子的阻流膜2214，阻流膜2214优先选用PET或PTFE膜。连接端 2215位于网格结构2212近端盘面中心，用于连接输送器。

连接部223位于远心盘近端，连接部223包括圆环网状的网格框体2232，网格框体2232的外壁表面设有至少两根多电极组件50，每一多电极组件50沿连接部223的周向围绕至少一圈。锚定部225位于远心盘远端，包含一锚定主体2252、阻流膜2254、锚刺2255及封头2257。阻流膜2254周边采用缝合方式固定在锚定主体2252内部。密封部221a的网格结构2212与连接部223的网格框体2232是通过连接件60连接在一起的，可以采用焊接或压紧的方式连接在一起。连接件60采用金属导电材料制成的柱状结构，连接件60设置在连接部223近端的端面中心与密封部221a远端的端面中心之间。

本实施例中，消融封堵装置100a的消融部位于密封部221a与锚定部225 之间，所述消融部包括密封部221a与锚定部225之间的网格框体2232，以及设于网格框体2232外的至少两根多电极组件50。每一根多电极组件50包括固定于连接部223外表面的载体件53及设于载体件53远端外壁的多个电极单元52。每一载体件53包括沿支撑骨架22的周向围绕在连接部223的外表面的至少一圈的环绕段，多个电极单元52沿所述环绕段的长度方向均匀排列。相对于所有电极单元52布置在同一根载体件53内，多电极组件的载体件直径更小，从而减少了消融封堵装置100a的最大直径，同时降低了消融封堵装置100a压缩装载在输送器内的难度。

如图5所示，每一电极单元52包括电极片523及设置于电极片523背部的绝缘的基板525，电极片523通过导电线526穿过载体件53的侧壁及基板525 后连接，导电线526的近端沿载体件53延伸至近端连接端部，并与能量处理系统相连接。

每一电极片523为任意形状的平面，每一电极片523具有良好的导电性；优选地，电极片523为铂铱电极片，每一基板525的绝缘性能良好，如PTFE基板。每一电极单元52的基板525与载体件53的侧壁之间设置弹性件527，基板525面朝载体件53的一侧固定连接有拉线528，拉线528穿过载体件53的侧壁后沿载体件53延伸至操作手柄，通过所述操作手柄对拉线528旋加不同的力，可以控制电极片523相对于载体件53的距离，弹性件527发生弹性变形。本实施例中，弹性件527为弹簧，所述弹簧的一端嵌入基板525中，所述弹簧的另一端固定于载体件53。拉线528的材料可以为高分子材料聚合物或镍钛合金材料制成。弹性件与电极片的结合增加了每一电极单元52对左心耳内壁的贴壁性以及提高了对组织细胞电生理信号采集的准确性。

本实用新型的第二实施例的消融封堵装置100a的手术过程与第一实施例相似，不同之处在于：消融封堵装置100a在初始状态时，拉线528处于紧绷状态，弹性件527弹性变形，电极片523贴附在载体件53的外壁；消融封堵装置100a 在放电消融时，拉线528处于松弛状态，弹性件527弹性复位，电极片523离开载体件53的外壁并靠近左心耳305的内壁。

请参阅图7，图7是本实用新型第三实施例提供的消融封堵装置100b的第一种实施方式的结构示意图。本实用新型第三实施例提供的消融封堵装置100b 的第一种实施方式的结构与第二实施例的结构相似，不同之处在于：第三实施例的第一种实施方式中的连接部223a的结构和多电极组件50的布置形式。具体地，消融封堵装置100b也包括密封部221a、连接部223a和锚定部225。密封部221a与连接部223a二者一体结构，连接部223a与锚定部225通过连接件60 连接；密封部221a包括圆盘网状的网格框体2212，网格框体2212用于贴压合于左心耳的入口处，连接部223a包括网格框体2232，网格框体2232能插入左心耳的入口内，即密封部221a与连接部223a的一体结构将左心耳的入口处与左心耳的颈部同时密封。网格框体2232的近端开口并连接于网格框体2212，网格框体2232的远端收拢并通过连接件60连接于锚定部225的近端。网格框体2212 与左心耳的入口处的形状配合一致，网格框体2232与左心耳的颈部形状配合一致。网格框体2212直径稍大于左心耳的入口的内径，并且网格框体2212采用轴向长度较短的圆盘状结构，圆盘状结构能直接贴压住左心耳的入口面朝左心房的表面。

具体地，消融封堵装置100b为双盘结构，包括近心盘和远心盘。近心盘、远心盘之间通过连接件60连接。其中近心盘包括密封部221a与连接部223a；远心盘为锚定部225；所述近心盘和远心盘均采用镍钛丝编织热定型而成。

密封部221a与连接部223a的一体结构呈瓶塞状，即密封部221a的直径大于连接部223a直径，连接部223a直径由近端向远端逐步减小，形成锥台状。连接部223a位于近心盘的远端，连接部223a的外壁表面设有至少两根多电极组件 50，具体地，连接部223a的网格框体2232的外壁表面设有至少两根多电极组件50，每一根多电极组件50包括固定于连接部223a外表面的载体件53及设于载体件53外的多个电极单元52。每一载体件53包括沿支撑骨架22的周向围绕在连接部223a的外表面的至少一圈的环绕段，每一根多电极组件50的环绕段上电极单元52沿所述环绕段的长度方向均匀排列。

锚定部225的锚定主体2252为圆筒状结构。所述圆筒状结构的远端和近端中两端都封闭，形成圆柱状结构。连接部223a的网格结构2212与锚定部225 的网格框体2232是通过连接件60连接在一起的，可以采用焊接或压紧的方式连接在一起。连接件60采用金属材料制成的柱状结构，连接件60设置在连接部223a远端的端面中心与锚定部225近端的端面中心之间。

本实施例中，能量处理系统至少包括能量发生器、心电同步仪和多导生理记录仪。其中能量发生器为脉冲发生器，通过高强度的脉冲电场使左心耳的内壁上的细胞膜发生不可逆电击穿，使细胞凋亡从而实现非热效应消融细胞，从而实现消融手术，本实用新型的消融封堵装置100b在施放脉冲能量的电极单元 52也可以采集心内电信号，在消融前，采集心内心电信号传递至心电同步仪，使脉冲输出同步在心肌收缩的绝对不应期，从而不干扰心率，减少突发心律失常；在消融完成后，也可通过心内信号判断是否对组织完全电隔离。电极单元 52阵列的多种接电方式与实施例一相同，此处不再赘述。

请参阅图8，图8为第三实施例的消融封堵装置100c的第二种实施方式的结构示意图。本实用新型第三实施例提供的消融封堵装置的第二种实施方式的结构与第三实施例的第一种实施方式的结构相似，不同之处在于：多电极组件 50设置于锚定部225的外壁表面的近端处，多电极组件50沿锚定主体2252的外壁表面围绕至少一圈。本实施例中，多电极组件50沿锚定主体2252的外壁表面围绕了三圈。

以上是本实用新型实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本实用新型的保护范围。

Claims (12)

1.一种消融封堵装置，包括封堵件和能量处理系统，其特征在于，所述消融封堵装置还包括设置于所述封堵件上的多电极组件，所述多电极组件与所述能量处理系统连接；

所述多电极组件包括多个电极单元，至少部分电极单元用于消融目标组织，并且至少部分电极单元用于监测目标组织的电生理信号。

2.根据权利要求1所述的消融封堵装置，其特征在于，所述多电极组件还包括载体件，所述载体件为柔性绝缘材料制成，所述载体件包括沿所述封堵件的外表面围绕至少一圈的环绕段，每圈环绕段至少包括一个电极单元。

3.根据权利要求2所述的消融封堵装置，其特征在于，每一电极单元连接一根导电线，所述导电线相互绝缘并且容置于所述载体件内，沿所述载体件的延伸方向延伸，电连接于能量处理系统，所述能量处理系统至少包括能量发射、采集心电信号及信号处理的功能。

4.根据权利要求3所述的消融封堵装置，其特征在于，所述能量处理系统至少包括能量发生器，所述能量发生器的能量为脉冲、射频、微波中的任意一种。

5.根据权利要求4所述的消融封堵装置，其特征在于，所述能量发生器包括阻抗检测模块，用于检测所述电极单元与组织的贴壁性。

6.根据权利要求3所述的消融封堵装置，其特征在于，所述能量处理系统包括多导记录仪和/或三维标测系统和/或心电同步仪。

7.根据权利要求3所述的消融封堵装置，其特征在于，所述电极单元为设置于所述载体件外壁的电极片，所述电极片的形状为平面或卷曲状或折叠状，所述导电线穿过所述载体件的外壁电连接所述能量处理系统。

8.根据权利要求3所述的消融封堵装置，其特征在于，所述电极单元包括电极片及设置于所述电极片背部的绝缘的基板，所述导电线穿过所述载体件的外壁及所述基板电连接所述能量处理系统。

9.根据权利要求8所述的消融封堵装置，其特征在于，所述电极单元的基板设置弹性件和拉线，所述弹性件的一端连接基板，所述弹性件的另一端固定于所述载体件；所述拉线的一端连接基板，并且所述拉线容置于所述载体件中，另一端操作手柄，通过所述操作手柄对所述拉线施加不同的力，调整所述电极片相对于左心耳的内壁的距离。

10.根据权利要求9所述的消融封堵装置，其特征在于，所述弹性件为弹簧，所述消融封堵装置在初始状态时，拉线处于紧绷状态弹簧压缩，所述电极片贴附在所述载体件的外壁；所述能量处理系统工作时，所述拉线处于松弛状态弹簧弹性复位，所述电极片离开载体件的外壁并贴合左心耳的内壁。

11.根据权利要求2至10中任意一项所述的消融封堵装置，其特征在于，所述载体件通过捆绑、粘贴或缝合的方式设置于所述封堵件外，多电极组件工作结束后，外力拉动所述载体件使所述多电极组件与封堵件分离并撤出体外。

12.根据权利要求1所述的消融封堵装置，其特征在于，所述封堵件为弹性金属或高分子材料制成的绝缘框体，所述绝缘框体的近端和/或远端至少设有一层阻流膜。

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