BRPI0611054A2

BRPI0611054A2 - sistema para liberação controlada de stents e enxertos

Info

Publication number: BRPI0611054A2
Application number: BRPI0611054-1A
Authority: BR
Inventors: Kurt Amplatz
Original assignee: Aga Medical Corp
Priority date: 2005-05-04
Filing date: 2006-04-25
Publication date: 2010-08-10
Also published as: AU2006242619A1; US20060253184A1; WO2006118863A3; WO2006118863A2; CN101212938A; EA200702321A1; KR20070118181A; MX2007013413A; WO2006118863B1; EP1877005A2; CA2606623A1

Abstract

A atual invenção fornece um mecanismo de colocação para a determinação de um caminho de forma percutânea de um stent ou enxerto através do sistema vascular e procedimentos para a localização de um aneurisma ou um vaso danificado de qualquer outra forma. O sistema de colocação inclui um cateter guia tubular externo (20), um cateter de colocação (propulsor) tubular interno (14) disposto de forma coaxial e que desliza relativamente ao cateter guia externo e um fio ou cabo (26) flexível alongado que é introduzível de forma coaxial através do lúmen do cateter interno tubular e que tem uma esfera frusto-cónica afixada na extremidade distal disto, que é de um determinado tamanho para ao menos em parte se ajustar ao lúmen do cateter propulsor interno quando uma força de tensão direcionada nas proximidades for aplicada entre o fio ou cabo (26) flexivel alongado a respeito do cateter propulsor (14). Ao inserir uma mola de espiral comprimida entre um pedaço da extremidade proximal do cateter propulsor (14) e um pedaço da extremidade proximal do cabo (26), a força de aperto necessária é mantida para firmar o stent ou enxerto na extremidade distal do cateter propulsor até que a força da mola de compressão seja removida. Com o stent ou enxerto firmado na extremidade distal do cateter propulsor interno, ele pode ser puxado dentro do lúmen do cateter guia externo para colocação imediatamente depois ao local-alvo.

Description

"SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS".

Fundamentos da Invenção

I. Campo da Invenção

Esta invenção refere-se, de forma geral, a procedimentos vasculares transluminal subcutâneo e, mais especificamente, a um dispositivo de liberação para a colocação de um stent, um enxerto de stent ou um enxerto tubular em uma posição-alvo desejada dentro do sistema vascular do paciente.

II. Discussão do Estado da Arte

No campo da cardiologia de intervenção, tem-se tornado rotina tratar as lesões estenóticas no sistema vascular usando angioplastia de balão para restituir a um maior número de pacientes um vaso sangüíneo parcialmente obstruído, e tentar impedir a restenose através da substituição de um stent no local da lesão tratada.

Os stents usados nestes procedimentos devem ser capazes de assumir uma configuração de diâmetro reduzida para entrar em um cateter-guia, mas que seja auto-expansível na saída da extremidade distai do cateter-guia ou "expansível em forma de balão".

Ao realizar um procedimento cirúrgico de angioplastia de baião com uso de stent, a técnica de Seldinger é usada freqüentemente para obter acesso ao sistema vascular, e é inserido um cateter tubular com uma válvula hemostática para evitar a perda sangüínea e normalmente é feita uma perfuração Iesional na artéria. Um cateter-guia é inserido então através do cateter e direcionado através do sistema vascular até que a parte da extremidade distai do cateter-guia seja disposta em um ostium de uma artéria selecionada contendo uma lesão estenótica.

Posteriormente, um cateter de angioplastia pode ser antecipado sobre um fio-guia suficientemente distante, de forma que seja justaposto um balão expansível sobre a extremidade distai do cateter de liberação proporcional à lesão estenótica. Ao inflar o balão, a lesão estenótica é comprimida relativamente à parede do vaso sangüíneo que está sendo tratado. Se o balão também transportar um stent comprimido radialmente em relação circunjacente ao balão, na medida em que o balão é expandido, da mesma forma o stent é pressionado contra a parede do vaso. Agora, ao esvaziar o balão, ele pode ser retirado deixando o stent no local.

Os stents a serem usados nas aplicações de angioplastia transluminal subcutânea são oferecidos em vários tamanhos dependendo do vaso a ser tratado.

Os enxertos são usados para o tratamento de aneurismas, e envolvem normalmente um metal tubular ou escafolde polimérico com uma cobertura de tecido que impede o vazamento de sangue para fora. Devido a esta configuração, estes enxertos nãopoderiam ser comprimidos suficientemente para passar através do cateter como aqueles usados na execução do procedimento Seldinger. Desta forma, a equipe médica envolvida requer um cirurgião para realizar um procedimento de restrição. Devido ao tamanho da maioria dos enxertos vasculares da arte anterior de escafolde revestido, a variedade normal exigiria um protetor de liberação de 24 F. Além disto, uma vez que o enxerto é liberado da extremidade distai do protetor de liberação, ele fica impossibilitado de ser retraído de volta para o protetor caso seja necessário re-posicionamento.

O que é necessário então, é um dispositivo que venha a permitir a liberação controlada se os stents e os enxertos com liberação transluminal subcutânea assim demonstrarem a necessidade, por um cirurgião. Ainda, existe a necessidade de um sistema de liberação de stents, enxertos de stents e enxertos em que o dispositivo a ser liberado permaneça afixado ao dispositivo de liberação, permitindo assim que o stent, o enxerto de stent ou o enxerto sejam estendidos e comprimidos a um protetor de liberação repetidamente até que este dispositivo seja posicionado de forma precisa e considerado de tamanho apropriado para tratar a lesão em particular ou o aneurisma envolvido. Conforme usado neste documento, um stent é um escafóide tubular ligando uma lesão estenótica em um vaso sangüíneo, um enxerto de stent é um stent com uma cobertura impermeável a sangue de tecido, e um enxerto é um escafolde para ligar um aneurisma verdadeiro, um falso aneurisma ou um aneurisma berry. Estes dispositivos são referidos coletivamente neste documento como uma prótese vascular ou simplesmente uma prótese.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Os dispositivos precedentes desejados são obtidos de acordo com a presente invenção através de um dispositivo para liberação subcutânea de um stent auto-expansível ou enxerto para um alvo local dentro do sistema vascular de um paciente. O dispositivo compreende um cateter-guia tubular externo com uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen se estendendo entre eles junto com um cateter de liberação tubular interno também com uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen, e onde o cateter de liberação interno possui um diâmetro interno dimensionado para se adaptar de modo deslizante dentro do lúmen do cateter-guia. Um membro flexível alongado é inserido coaxialmente através do lúmen do cateter de liberação interno, e ele possui um primeiro rebordo afixado a sua extremidade distai onde o rebordo é dimensionado para se adaptar pelo menos parcialmente dentro do lúmen do cateter de liberação interno na extremidade distai do cateter de liberação quando uma força tensora proximamente dirigida é aplicada à extremidade proximal do membro flexível alongado com respeito ao cateter de liberação interno. Completando o dispositivo existe uma mola de compressão que é acoplada operacionalmente entre a extremidade proximal do cateter de liberação interno e um membro fixador que é afixado de forma reversível ao membro alongado próximo da extremidade proximal do membro alongado.O stent, o enxerto de stent ou o enxerto posicionado usando o dispositivo da presente invenção compreendem uma grande pluralidade de fios de metal trançados que exibem uma propriedade de memória e que é retrátil radialmente a um tamanho relativamente pequeno para passar através do cateter-guia tubular externo, mas que, quando liberado do cateter-guia, se auto-expande para um diâmetro relativamente maior. O número de fios, o diâmetro de cada um deles, o grau de inclinação e passada do fio do trançado são de forma tal que o tamanho do poro do enxerto tubular resultante é suficientemente pequeno que a fibrina presente no sangue fechará estes poros, restituindo a resistência a vazamentos do enxerto. O enxerto tubular trançado é instalado no sistema de liberação através da captura das extremidades livres dos fios compreendendo o enxerto trançado em sua extremidade proximal entre o rebordo afixado ao membro flexível alongado e a parede definindo o lúmen do cateter de liberação tubular interno em sua extremidade distai. A mola de compressão é usada para manter a força tensora necessária no membro alongado para manter as extremidades dos fios apertadas entre o membro de esférico e a parede do cateter de liberação tubular interno próximos de sua extremidade distai.

DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

As características precedentes, objetos e vantagens da invenção ficarão aparentes àqueles que são versados na arte a partir da descrição detalhada a seguir de uma versão preferida, especialmente quando considerada em conjunto com os desenhos anexos, em que os números nas várias vistas se referem às partes correspondentes.

A Fig. 1 é uma vista elevada lateral parcial ilustrando o sistema de liberação subcutânea de stents e enxertos configurado de acordo com a presente invenção;

A Fig. 2 é uma vista ampliada da parte da extremidade distai do conjunto da Figura 1 mostrando as extremidades proximais dos fios compreendendo o stent trançado ou enxerto capturado na extremidade distai do cateter de liberação; e

A Fig. 3 é uma vista como a da Figura 2 mostrando o stent ou o enxerto liberado da extremidade distai do cateter de liberação.

DESCRIÇÃO DA VERSÃO PREFERIDA

Referindo-se à Figura 1, o sistema de liberação de stent ou enxerto transluminal subcutâneo é identificado geralmente pelo número 10 e, como já indicado, é usado para conduzir um stent ou um membro de enxerto 12 a um local alvo para dentro do sistema vascular, tais como o local de um aneurisma aórtico abdominal, com o objetivo de exclusão do aneurisma para impedir outro inchamento e possível ruptura do vaso.

A prótese vascular 12 é formada preferencialmente de um tecido metálico exibindo uma configuração expandida e uma configuração retrátil. A prótese, quando retraída, pode ser disposta através do lúmen de um cateter e, na saída da extremidade distai do cateter em um local alvo no sistema vascular de um paciente, retornará substancialmente para sua configuração expandida.Conforme descrito na Patente U.S. 5.725.552 de Curtis Amplatz, o tecido metálico compreendendo a prótese pode compreender uma pluralidade de fios metálicos trançados onde o metal é de preferência uma liga de memória de formato, tais como NITINOL®. De acordo com a presente invenção, o tecido metálico é trançado na forma de um tubo que pode ser fixado em um mandril cilíndrico e então é tratado termicamente de forma que em sua configuração expandida, a prótese terá um diâmetro interno substancialmente equivalente ao diâmetro externo do mandril em que ela for tratada termicamente.

Sem limitação, o enxerto pode compreender uma trança de fio tubular de fio 72, 144, ou 288 usando fios de diâmetros selecionados dependente do número de fios empregados no processo de entrançamento. Usando um trançado tubular de aproximadamente 20-30 mm de diâmetro com um grau de inclinação e passada de fio predeterminados, de forma que o enxerto exiba um tamanho de poro menor do que 100 mícrons, o enxerto pode ser esticado longitudinalmente para um diâmetro reduzido, que permitindo a ele passar através do lúmen de um cateter -guia de 7 F e que pode ser inserido prontamente no sistema vascular usando a técnica de Seldinger. Na saída da extremidade distai do cateter de liberação no local alvo desejado, o enxerto 12 se auto-expandirá a um limite definido pela parede do vaso em que ele é colocado.

Usando um tecido de metal trançado de 288 ou mesmo 144 pernas de fio ou fios cujos diâmetros pode ser de aproximadamente 0.00075 polegadas se gera um tecido que é preferivelmente impermeável a sangue e que dentro de um espaço de tempo relativamente curto seguinte à colocação, se torna endotelizado. O sangue recolhido entre a superfície externa do enxerto e a protuberância que compreende o aneurisma rapidamente se coagula para encher o espaço da protuberância com uma massa coagulada. O lúmen do enxerto, entretanto, permanece patente, permitindo um continuo fluxo de sangue através da área tratada do vaso sangüíneo.

Aqueles versados na arte interessados em obter mais informações sobre a fabricação de dispositivos de oclusão usando estruturas trançadas do tipo contemplada neste documento para prótese 12 devem reportar-se às seguintes patentes, cada um delas de titularidade da AGA Medicai Corporation, a cessionária do presente pedido, cujos preceitos estão incorporados por neste instrumento por referência.

5,725,552 5,944,738 6,468,303 6,402,772 6,468,301 6,368,339 6,506,204Seguindo para a próxima versão do dispositivo de liberação de enxerto 10, ele é mostrado por compreender um cateter de liberação 14 com um acoplador macho Luer 16 de uma variedade padrão afixado a sua extremidade proximal 18. O cateter de liberação pode ser de vários comprimentos e pode ter um diâmetro externo de aproximadamente 50 a 10 F, dependendo da localização do segmento de vaso a ser tratado, permitindo a ele passar através de um lúmen interno de um cateter-guia externo 20.

O cateter-guia 20 possui um lúmen de um tamanho adequado para receber o cateter de liberação 14 através dele com uma tolerância reduzida, de forma que o fluxo de sangue entre os dois seja substancialmente bloqueado. Afixada a sua extremidade proximal 22 do guia existe um encaixe Luer fêmea 24 que está adaptado a encaixar-se com o encaixe Luer macho 16 afixado à extremidade proximal 18 do cateter de liberação 14.

Disposto dentro do lúmen do cateter de liberação 14 existe um fio ou cabo 26 cujo comprimento permite a ele se estender além do comprimento total do cateter de liberação 14 quando empurrado a partir de sua extremidade proximal. Soldado a laser à extremidade distai do cabo ou fio 26 existe um rebordo esférico ou um grampo em forma frustocônica 28 e a uma curta distância pré-determinada proximal do grampo 28 existe um membro tipo arruela anular 30 que está soldado ou de outra forma anexado ao cabo ou fio 26.

Uma mola de compressão de lesão de forma helicoidal 32 desliza e circunda o cabo ou fio 26 e está operacionalmente disposta entre a extremidade proximal do encaixe Luer macho 16 e o grampo reversível 34 aqui mostrado como uma manga tubular 36 com um furo rosqueado se estendendo transversalmente que se direciona ao lúmen da manga tubular 36. Encaixado neste furo rosqueado existe um parafuso alado 038 que quando apertado contra o fio ou cabo 26 serve para travar a manga 36 ao cabo ou fio.

Para preparar o sistema de liberação para uso, as extremidades livres das pernas de fio compreendo o trançado na extremidade proximal 13 entram no lúmen do cateter de liberação 14 e são capturados entre a superfície externa do grampo 28 e a extremidade distai 15 do cateter de liberação 14, conforme mais bem ilustrada na vista parcial mais bem ampliada da Fig. 2. Para atingir este resultado, a prótese 12, em sua configuração expandida, resvala sobre o grampo 28 e a extremidade proximal do cabo ou fio 26 é encaixada através de um membro disponível em forma de funil desmontável (não mostrado) antes de ser inserido na extremidade distai 15 do cateter de liberação 14 e preencher seu comprimento. Na medida em que a prótese é empurrada através do túnel, as extremidades proximais das pernas de fio são adaptadas para entrarem no lúmen do cateter de liberação 14 e agora, como o cabo ou fio 26 está puxado na direção proximal, as extremidades proximais das pernas dos fios 13 ficam capturadas entre o grampo 28 e a parede do lúmen do cateter de liberação 14. Enquanto a tensão for mantida, as extremidades livres 13 da prótese trançada 12 permanecerão capturadas.Para manter a prótese fixa à extremidade distai do cateter de liberação 14, a tensão é aplicada na extremidade proximal do cabo ou fio 26 na medida em que a manga 36 é empurrada na direção distai para assim comprimir a mola espiral 32 entre a manga 36 e o encaixe Luer 16. Com a mola 32 assim comprimida, o parafuso alado 38 será apertado para reter a manga 36 na posição relativa ao condutor ou fio 26, e assim manter a força de tensão sobre o cabo ou o fio 26.

O conjunto compreendendo o cateter de liberação 14, a mola de compressão 32 e o grampo 34 pode ser atraído na direção proximal enquanto retém o encaixe Luer 24 fêmea fixo, atraindo assim a extremidade distai 15 do cateter de liberação junto com a prótese 12 para dentro do lúmen do cateter-guia externo 20. Todas estas etapas de retenção do dispositivo trançado no cateter de liberação 14 e de recolhimento da prótese 12 dentro do lúmen do cateter-guia externo 20 podem ser realizadas em uma instalação do fabricante antes do embalamento e esterilização do conjunto. No momento de uso no paciente, um cardiologista pode primeiro introduzir de forma subcutânea o cateter-guia 20 contendo o stent ou um stent/enxerto ou um enxerto (a prótese) e guiar a sua extremidade distai com base em visualização fluoroscópica ao local-alvo de um aneurisma a ser reforçado.

Enquanto mantém o cateter-guia externo 20 fixo, o cateter de liberação 14 é levado adiante na direção distai até a sua extremidade distai 15 a que a prótese 12 está acoplada, saia da extremidade distai do cateter-guia 20. Enquanto a mola de compressão fornecer força de tensão sobre o cabo, a prótese permanecerá acoplada à extremidade distai do cateter de liberação, permitindo a ele ser novamente retraído para o lúmen do cateter-guia externo caso se torne necessário a reposição do dispositivo antes que ele seja liberado.

Para liberar a prótese da extremidade distai 15 do cateter de liberação 14, o médico simplesmente precisa afrouxar o parafuso alado 38 e então mover o cabo ou fio 26 na direção distai distante o suficiente de forma que a arruela 30 vá contra as superfícies de extremidade proximal do fio 13 para liberar a prótese da extremidade do cateter de liberação. Neste momento, e conforme mostrado na Fig. 3, a prótese 12 se auto-expandiu a um diâmetro maior, de forma que o grampo 28 pode ser prontamente retirado do interior da prótese tubular. 0 sistema de liberação 10 pode então ser retirado do sistema vascular.

Enquanto uma versão preferida da presente invenção está sendo descrita, deve-se compreender que várias mudanças, adaptações e modificações podem ser feitas nela sem se afastar do espírito da invenção e do escopo das reivindicações anexas. Por exemplo, no lugar do carregamento frontal do cateter de liberação 14 transportando o membro alongado 26 e a prótese 12 por meio da alimentação da extremidade proximal do cateter empurrado através da extremidade distai da proteção de liberação 20 e então ao longo do comprimento da proteção de liberação, também é possível que um tubo carregador contendo a prótese seja acoplado ao encaixe Luer 24 e o fio puxador 26 ser usadopara conduzir a prótese em direção do protetor de liberação até que ela se aproxime da extremidade distai da protetor de liberação 20.

Claims

1.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" caracterizado por dispositivo para liberação subcutânea de uma prótese auto-expansível em um local-alvo dentro de um sistema vascular do paciente, onde a prótese compreende uma pluralidade de pernas de fios de metal trançadas para formar um tecido metálico tubular com extremidades proximal e distai abertas, dito dispositivo compreendendo:(a) um cateter-guia tubular externo com uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen que se estende entre elas; (b) um cateter de liberação tubular interno com uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen se estendendo entre elas, onde o cateter de liberação possui um diâmetro externo dimensionado para se encaixar de forma deslizante no lúmen do cateter-guia;(c) um membro flexível alongado inserível coaxialmente através do lúmen do cateter de liberação interno, dito membro flexível alongado tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, dita extremidade distai tendo um primeiro rebordo a ela e dimensionado para se encaixar pelo menos parcialmente dentro do lúmen do cateter de liberação interno quando uma força tensora direcionada proximamente é aplicada ao rebordo com respeito ao cateter de liberação interno; e (d) uma mola de compressão acoplada operativamente entre a extremidade proximal do cateter de liberação interno e um rebordo afixado de forma reversível ao membro alongado.

2.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação no 1, caracterizado pelo fato do membro alongado ainda incluir um segundo rebordo afixado ao dito membro alongado em uma posição a uma distância pré-determinada próxima do primeiro rebordo, estando o segundo rebordo dimensionado para encaixar-se de forma deslizante dentro do lúmen do cateter tubular interno.

3.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do primeiro rebordo possuir formato frustocônico.

4.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do primeiro rebordo ser esférico.

5.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 2, caracterizado pelo fato do segundo rebordo compreender um espaço anular.

6.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do membro flexível alongado compreender um fio.

7.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do membro flexível alongado compreender um cabo.

8.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do cateter-guia tubular externo incluir um encaixe Luer em sua extremidade proximal e o cateter de liberação interno inclui um segundo encaixe Luer em sua extremidade proximal para se acoplar ao primeiro encaixe Luer.

9.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 6, caracterizado pelo fato da mola de compressão estar disposta em relação circundante com respeito ao membro alongado entre o segundo encaixe Luer e o rebordo.

10.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 3, caracterizado pelo fato da prótese auto-expansível ser liberada da extremidade distai do cateter interno quando a mola de compressão não está mais comprimida.

11.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 10, caracterizado pelo fato dos fios finos compreenderem fios de liga de memória de formato.

12.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" o dispositivo conforme a reivindicação 11, caracterizado pelo fato da liga de memória de formato ser de Nitinol.

13.) "SISTEMA PARA LIBERAÇÃO CONTROLADA DE STENTS E ENXERTOS" caracterizado por um método para liberar de forma controlada uma prótese tubular auto-expansível trançada em um local selecionado no sistema vascular, compreendendo as etapas de:(a) fornecer a combinação de:(i) um cateter interno tubular flexível com uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen que se estende entre elas, cujo cateter interno possui um diâmetro externo adaptado para se encaixar de forma deslizante dentro do lúmen do cateter-guia,(ii) um membro flexível alongado inserível coaxialmente no lúmen do cateter tubular interno, dito membro flexível alongado tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai, dita extremidade distai tendo um primeiro rebordo afixado a ela dimensionado para se encaixar pelo menos parcialmente dentro do lúmen do catetertubular interno de dita extremidade distai do cateter tubular interno quando uma força tensora direta próxima é aplicada ao membro flexível alongado com respeito ao cateter tubular interno,(iii) uma mola de compressão acoplada operativamente entre a extremidade proximal do cateter tubular interno e um grampo afixado reversível ao membro alongado; e(iv) uma prótese tubular auto-expansível de fios de metal trançados com extremidades proximais de pernas de fios individuais compreendendo a prótese presa entre o primeiro rebordo e a extremidade distai do cateter tubular interno;(b) alimentar o cateter tubular interno com uma prótese tubular trançada anexa a um lúmen do cateter-guia e fora de sua extremidade distai;(c) liberar o grampo; e(d) conduzir o membro flexível alongado em uma direção distai para liberar a prótese tubular da extremidade distai do cateter interno.