DE69331069T2

DE69331069T2 - Implantierbarer draht in verbundbauweise

Info

Publication number: DE69331069T2
Application number: DE69331069T
Authority: DE
Inventors: W. Mayer
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1993-01-19
Filing date: 1993-11-23
Publication date: 2002-07-04
Anticipated expiration: 2013-11-24
Also published as: ATE207728T1; AU689739B2; AU1501497A; US5824077A; BR9307814A; JP2746755B2; AU673878B2; US5628787A; CA2152594C; TW234689B; IL108325A0; US5679470A; NO952852D0; EP0773751B1; US20030009215A1; WO1994016646A1; EP0773751A1; FI953472A7; ES2166370T3; CA2152594A1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf in den Körper implantierbare medizinische Vorrichtungen und insbesondere auf Stents und andere Prothesen, die für eine hohe Undurchlässigkeit für elektromagnetische Strahlung sowie für vorteilhafte mechanische Eigenschaften ausgelegt sind.
In letzter Zeit wurden mehrere Prothesen, typischerweise als Gitterkonstruktion oder in offener Rahmenbauweise, für eine Vielzahl medizinischer Anwendungen entwickelt, z.B. intravaskuläre Stents zur Behandlung von Stenosen, Prothesen zum Aufrechterhalten von Öffnungen im Harntrakt, die Galle betreffende Prothesen, Oesophagial-Stents, Nieren-Stents und Vena-Cava-Filter zum Verhindern von Thrombosen. Eine besondere, gut eingeführte Vorrichtung ist ein sich selbst ausdehnender Netz-Stent, offenbart in dem US-Patent 4,655,771 (Wallsten). Der Stent ist eine flexible, röhrenförmig geflochtene Struktur, die aus schraubenförmig gewundenen drahtartigen Elementen besteht. Die drahtartigen Elemente können aus einem biokompatiblen Kunststoff oder Metall, z.B. bestimmten rostfreien Stählen, Polypropylen, Polyester und Polyurethanen hergestellt sein.
Alternativ können Stents und andere Prothesen durch die Verformung von Kunststoff ausdehnbar sein, üblicherweise durch das Ausdehnen eines Dehnungsballons, der von der Prothese umgeben ist. Z.B. offenbart das US-Patent 4,733,665 (Palmaz) einen intraluminalen Pfropfen, der aus rostfreien Stahllitzen, die an ihren Kreuzungsstellen entweder verwebt oder mit Silber verschweißt sind, hergestellt ist. Das US-Patent 4,886,062 (Wiktor) beschreibt einen mit einem Ballon ausdehnbaren Stent, der aus rostreiem Stahl, einer Kupferlegierung, Titan oder Gold hergestellt ist. Die WO 92/13483 (Lake Region Manufacturing Co.) beschreibt einen mehrfädigen Spulenführungsdraht zur Verwendung bei der kardiovaskulären Behandlung. Ein Draht ist aus einem strahlenundurchlässigen Material gezogen. Andere Drähte bestehen z.B. aus Stahl.
Egal ob die Prothese entweder selbstausdehnend oder plastisch ausdehnbar ist, ist die genaue Anordnung der Prothese das entscheidende Kriterium für ihre effektive Wirkung. Dementsprechend besteht die Notwendigkeit, die Prothese visuell wahrzunehmen, wie sie in einem Blutgefäß oder einem anderen Körperhohlraum angeordnet ist. Des weiteren ist es vorteilhaft und manchmal notwendig, eine vorher · eingesetzte Prothese visuell zu orten und zu inspizieren.
Die Fluoroskopie ist die vorherrschende Technik für eine derartige Visualisierung und sie erfordert Strahlungsundurchlässigkeit in den sichtbar zu machenden Materialien. Die bevorzugten Grundmaterialien für die Herstellung von Prothesen, z.B. rostfreie Stähle und Legierungen auf Cobaltbasis, sind nicht besonders strahlenundurchlässig. Dementsprechend eignen sich Prothesen, die aus diesen Materialien hergestellt sind, nicht besonders für die fluorskopische Visualisierung.
In offensichtlicher Erkenntnis dieser Schwierigkeit wurden mehrere Techniken vorgeschlagen. Z.B. offenbart das US-Patent 4,681,110 (Wiktor) ein selbst ausdehnendes Blutgefäßfutter, das aus gewebten Plastiklitzen gebildet ist, die für das Einsetzen in eine Röhre radial zusammengedrückt sind. Ein metallischer Ring um die Röhre ist strahlenundurchlässig. In gleicher Weise beschreibt das US-Patent 4,830,003 (Wolff) einen in radialer Richtung selbst ausdehnenden Stent, der in einer Einsetzröhre eingeschlossen ist, wobei strahlenundurchlässige Markierungen auf der Einsetzröhre angeordnet sind. Diese Methode erleichtert die Visualisierung nur während dem Einsetzen und der anfänglichen Ausrichtung.
Um die fluoroskopische Visualisierung nach der Ausrichtung zu ermöglichen muß der Stent selber strahlenundurchlässig sein. Das US-Patent 4,830,003 (Wolff) schlägt vor, daß der Stent aus Platin oder einer Platin-Iridium-Legierung für wesentlich größere Strahlenundurchlässigkeit gebildet sein kann. Ein solcher Stent hätte jedoch nicht die benötigte Elastizität und zeigt nur schlechten Widerstand gegen Ermüdung. Das US-Patent 4,681,110 (Wiktor) lehrt die Befestigung metallischer Klammern an seinem Blutgefäßfutter, um die Strahlenundurchlässigkeit zu erhöhen. Jedoch ist der Stent für viele Anwendungen, z.B. in Blutgefäßen, so klein, daß solche Klammern entweder zu klein sein würden, um eine wirkungsvolle fluoroskopische Visualisierung zu bieten, oder sie würden die Leistungsfähigkeit und Sicherheit beim Einsetzen des Stents oder anderer Prothesen negativ beeinflussen. Dieses Patent schlägt auch das Auffüllen der Kunststofflitzen mit einem geeigneten Füllmaterial, z.B. Gold oder Bariumsulfat, zur Erhöhung der Strahlenundurchlässigkeit vor. Das Patent lehrt aber nicht, wie dies gemacht werden könnte. Aufgrund der vorgegebenen kleinen Größe der Prothesen, die zur Anordnung in Blutgefäßen vorgesehen sind, ist es für diese Technik unwahrscheinlich, daß die Strahlenundurchlässigkeit aufgrund einer unzureichenden Menge und Dichte des Goldes oder des Bariumsulfats erhöht wird.
Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, einen Stent oder andere Prothesen anzugeben, deren Strahlenundurchlässigkeit ohne eine wesentliche Verringerung in den vorteilhaften mechanischen Eigenschaften der Prothese wesentlich erhöht ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein elastisches, in den Körper einführbares Verbundfilament anzugeben, das ein hohes Maß an Strahlenundurchlässigkeit und vorteilhafte strukturelle Eigenschaften hat, auch für Stents, die Filamente mit relativ kleinen Durchmessern verwenden.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zum Herstellen eines Verbundfilamentes anzugeben, das im Wesentlichen aus einem tragendem Material, das die gewünschten mechanischen Eigenschaften gewährleistet, in Kombination mit einem strahlenundurchlässigen Material, das zur wesentlichen Verbesserung der fluoroskopischen Visualisierung des Filaments dient, besteht.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine umhüllende Verbundprothese anzugeben, bei der ein besonders strahlenundurchlässiges Material und ein tragendes Material zusammenwirken, um mechanische Festigkeit und verbesserte fluoroskopische Visualisierung bereitzustellen, und die des weiteren in Bezug auf die Kompatibilität ihrer kristallinen Strukturen, ihrer Wärmeausdehnungskoeffizienten und ihrer Ausglühtemperaturen wahlweise aufeinander abgestimmt sind.

Zusammenfassung der Erfindung

Erfindungsgemäß werden diese Aufgaben durch eine in den Körper implantierte Vorrichtung nach Patentanspruch 1 gelöst.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens hat das strahlenundurchlässige Material einen linearen Dämpfungskoeffizienten von wenigstens 25 cm&supmin;¹ bei 100 KeV. Das strahlenundurchlässige Material bildet den Kern und ist wenigstens so duktil wie die Hülle. Der äußere Durchmesser des Verbundfilaments, vor der Kaltbearbeitung, liegt vorzugsweise bei ungefähr 6 mm (ungefähr 0,25 Inch). Der Kaltbearbeitungsschritt kann das Ziehen des Verbundfilaments nacheinander durch mehrere Düsen bzw. Ziehringe beinhalten, wobei jede(r) Düse bzw. Ziehring das Verbundfilament plastisch verformt, um den äußeren Durchmesser zu verringern. Wann immer ein Verarbeitungsschritt, der das Kaltbearbeitungsdurchziehen ein oder mehrmals beinhaltet, die Querschnittsfläche um wenigstens 25% verringert hat, sollte ein Ausglüh-Schritt vor jeder weiteren Kaltbearbeitung durchgeführt werden.
Während jedes Ausglüh-Schrittes wird das Verbundfilament auf eine Temperatur im Bereich von 1037ºC bis 1260ºC (1900 bis 2300ºF) für eine vom Filamentdurchmesser abhängige Zeitdauer erhitzt. Diese Zeitdauer liegt typischerweise im Bereich einiger Sekunden bis zu einigen Minuten. Das Kernmaterial und die umhüllenden (Hüll)Materialien werden vorzugsweise derart ausgewählt, daß sie sich überschneidende Ausglühtemperaturbereiche und ähnliche Wärmeausdehnungskoeffizienten aufweisen. Die Kern- und Hüllmaterialien können des weiteren wahlweise in Bezug auf ihre kristalline Struktur und ihre metallurgische Kompatibilität aufeinander abgestimmt werden.
In einer alternativen Ausführungsform des Verfahrens ist der ursprüngliche äußere Durchmesser der Verbundstruktur (Strang = billet) typischerweise wenigstens 50 mm (ungefähr 2 Inch). Vor der Kaltbearbeitung wird das Verbundfilament Temperaturen im Ausglühbereich ausgesetzt, während der äußere Durchmesser wesentlich reduziert wird, entweder durch Gesenkbearbeitung oder durch Durchziehen in aufeinanderfolgenden Schritten bis der äußere Durchmesser im wesentlichen ungefähr 6 mm (0,25 Inch) beträgt. Das erhaltene Filament wird wie vorher beschrieben in aufeinanderfolgenden Kaltbearbeitungs- und Ausglüh-Schritten bearbeitet.
Des weiteren kann das Verbundfilament gemäß dem Verfahren in eine Vielzahl von Litzen getrennt werden. Danach werden die Litzen in zwei gegenläufige Sätze paralleler, schraubenförmiger Windungen um eine zylindrische Form angeordnet, wobei die Litzen in einer geflochtenen Anordnung verschlungen sind, um eine Vielzahl von Kreuzungsstellen auszubilden. Während die Litzen dann unter einer festgelegten, gleichförmigen Spannung gehalten werden, werden sie auf eine Temperatur im Bereich von 370º6 bis 650ºC (700 bis 1200ºF) erwärmt, vorzugsweise 480ºC bis 540ºC (900 bis 1000ºF), für eine Zeitdauer, die zum strukturellen Aushärten der schraubenförmigen Windungen ausreicht.
Das Ergebnis dieses Verfahrens ist eine flexible, körperimplantierbare Prothese. Die Prothese hat eine Vielzahl elastischer Litzen, die schraubenförmig gewunden in zwei gegenläufigen Sätzen voneinander beabstandeter und paralleler Litzen miteinander in einer geflochtenen Konfiguration verwoben sind. Jede der Litzen beinhaltet einen länglichen Kern und eine längliche, röhrenförmige Hülle, die den Kern umgibt. Die Querschnittsfläche des Kerns beträgt wenigstens 10% der Querschnittsfläche der Litze. Der Kern ist aus einem ersten Material mit einem linearen Dämpfungskoeffizienten von wenigstens 25 cm&supmin;¹ bei 100 KeV hergestellt. Die Hülle ist aus einem elastischen zweiten Material, das weniger duktil ist als das erste Material, hergestellt.
Im Allgemeinen kann das Verfahren dazu verwendet werden, eine körperverträgliche Vorrichtung zu bilden, die ein längliches Filament mit einem über seine Länge im wesentlichen gleichförmigen Querschnitt und das einen länglichen, zylindrischen Kern und' eine längliche, röhrenförmige, den Kern umgebende Hülle beinhaltet, umfaßt. Entweder der Kern oder die Hülle ist aus einem ersten Material hergestellt, das eine Dehngrenze (bei einer bleibenden 0,2%-Dehnung) hat, die wenigstens zweimal so groß ist wie die des zweiten Materials. Das jeweils andere Bauteil, Kern oder Hülle, ist aus einem zweiten Material hergestellt, das strahlenundurchlässig und wenigstens so duktil ist wie das erste Material.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Kern für die Strahlenundurchlässigkeit aus Tantal hergestellt und die Hülle aus einer Legierung auf Cobaltbasis, wie sie z.B. unter dem Markennamen "Elgiloy®", "Phynox®" und "MP35N" erhältlich sind. Die "Elgiloy®- und "Phynox® -Legierungen enthalten Cobalt, Chrom, Nickel und Molybdän zusammen mit Eisen. Jede dieser Legierungen ist gut auf Tantal in Bezug auf die überlappenden Ausglühtemperaturbereiche, Wärmeausdehnungskoeffizienten und kristallinen Strukturen abgestimmt. Der Tantalkern und die Legierungshülle können aneinander anliegen, wobei praktisch keine intermetallischen Verbindungen ausgebildet werden.
- Wenn anderseits miteinander kompatible Kern- und Hüllmaterialien das Risiko haben, intermetallische Verbindungen auszubilden, kann eine Zwischenschicht, z.B. Tantal, Niob oder Platin, zwischen dem Kern und der Hülle ausgebildet sein, um eine Barriere gegen die Ausbildung intermetallischer Verbindungen zu bilden. Des weiteren, wenn die Hülle selbst nicht ausreichend biokompatibel ist, kann eine biokompatible(r) Beschichtung oder Film die Hülle umgeben. Tantal, Platin, Iridium oder ihre Legierungen oder rostfreie Stähle können für diesen Zweck verwendet werden.
Während sie hier in Verbindung mit einem sich in radialer Richtung selbst ausdehnendem Stent beschrieben sind, können die Verbundfilamente auch für die Herstellung anderer implantierbarer medizinischer Vorrichtungen, z.B. von Vena- Cava-Filtern, Blutfiltern und Thrombosespulen verwendet werden. Die Erfindung stellt eine elastische, in den Körper implantierbare Prothese bereit, die, obwohl sie zur Anordnung in Blutgefäßen und entsprechend dimensionierten Körperhohlräumen ausreichend klein ist, eine ausreichende Strahlenundurchlässigkeit für die fluoroskopische Visualisierung aufgrund der Materialien der Prothese selbst hat.

Figurenbeschreibung

Zum besseren Verstehen der vorstehenden und anderen Merkmale und Vorteile wird die Erfindung anhand der Zeichnungen und Beschreibung näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1: eine Seitenansicht eines sich selbst ausdehnenden Stents gemäß der Erfindung,
Fig. 2: eine Ansicht der Stirnseite des Stents,
Fig. 3: eine vergrößerte Teilansicht eines der den Stents bildenden Verbundfilamente,
Fig. 4: einen vergrößerten Querschnitt entlang der Linie 4-4 in Fig. 3,
Fig. 5 bis 9: schematische Darstellungen eines Verfahrens zur Herstellung des Stents,
Fig. 10: die schematische Darstellung des Durchziehens eines alternativen Herstellungsverfahrens des Stents,
Fig. 11: eine Stirnansicht einer alternativen Ausführungsform des Filaments,
Fig. 12: die Seitenansicht mehrerer Komponenten eines weiteren Verbundfilaments,
Fig. 1: eine Stirnansicht des Verbundfilaments gemäß Fig. 12, und
Fig. 14: die Stirnansicht eines weiteren Verbundfilaments.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Fig. 1 und 2 zeigen eine in den Körper implantierbare Prothese 16, die oft als Stent bezeichnet wird. Der Stent 16 hat eine offene Netz- oder Webstruktur, bestehend aus zwei Sätzen gegenläufiger, paralleler und voneinander beabstandeter schraubenförmig gewundener Litzen oder Filamente, jeweils mit Bezugszeichen 18 und 20 versehen. Die Sätze der Litzen sind in einer über- und untereinander verflochtenen Konfiguration miteinander verwoben, um eine Vielzahl an Kreuzungsstellen zu bilden, von denen eine mit dem Bezugszeichen 22 versehen ist.
Der Stent 16 ist in seinem Ruhezustand dargestellt, d.h. in der Anordnung, die er einnimmt, wenn er keinen äußeren Spannungen ausgesetzt ist. Die Filamente oder Litzen des Stents 16 sind elastisch, um so eine radiale Kompression des Stents zu einem reduzierten Durchmesser mit einer erhöhten Längserstreckung zu ermöglichen, die zum transluminalen Einsetzen des Stents an der beabsichtigten Stelle geeignet ist. Als typisches Beispiel kann der Stent 16 einen Durchmesser von ungefähr 10 mm im Ruhezustand haben und ist elastisch auf einen Durchmesser von ungefähr 2 mm (0,08 Inch) und einer Längserstreckung von ungefähr der zweifachen Axiallänge des unbelasteten Stents komprimiert. Unterschiedliche Anwendungen benötigen jedoch unterschiedliche Durchmesser. Es ist auch bekannt, das Ausmaß der axialen Verlängerung für eine vorgegebene radiale Komprimierung durch das wahlweise Steuern des Winkels zwischen den gegenläufigen schraubenförmigen Litzen festzulegen.
Nicht elastische Prothesen mit einem offenen Gewebe, die z.B. durch Dehnballons ausdehnbar sind, bieten eine Alternative zu elastischen Prothesen. Elastische oder sich selbst ausdehnende Prothesen werden oft bevorzugt, da sie ohne Dehnballons oder andere Mittel zum Ausdehnen eines Stents einsetzbar sind. Selbst ausdehnende Stents können entsprechend dem Durchmesser des Blutgefäßes oder anderer beabsichtigter Befestigungsstellen vorgewählt werden. Während ihr Einsetzen Können beim Ausrichten des Stents erfordert, erfordert ein derartiges Einsetzen kein zusätzliches Können des vorsichtigen Dehnens des Ballons um die Prothese auf den geeigneten Durchmesser plastisch auszudehnen. Des weiteren bleibt der selbst ausdehnende Stent wenigstens geringfügig elastisch zusammengedrückt, nachdem er befestigt ist, und hat daher eine Rückstellkraft, die die genaue Befestigung erleichtert. Im Gegensatz dazu muß ein plastisch ausgedehnter Stent auf die Rückstellkraft des verformten Gewebes oder auf Haken, Widerhaken oder andere unabhängige Befestigungselemente zurückgreifen.
Dementsprechend müssen die Materialien, die die Litzen der Filamente bilden, stark und elastisch, biokompatibel und widerstandsfähig gegen Ermüdung und Korrosion sein. Vaskuläre Anwendungen benötigen auch eine Verträglichkeit mit Blut. Mehrere Materialien erfüllen diese Anforderungen, unter anderem rostfreie "Feder"-Stähle und bestimmte Legierungen auf Cobaltbasis, insbesondere zwei Legierungen aus Cobalt, Chrom, Eisen, Nickel und Molybdän, die unter den Markennamen "Elgiloy® von der Carpenter Technology Corporation, Reading, Pennsylvania, und "Phynox® von der Firma Metal Imphy, Imphy, Frankreich, erhältlich sind. Eine andere geeignete Cobalt- Chromlegierung ist erhältlich unter dem Markennamen "MP35N" von der Firma Carpenter Technology Corporation, Reading, Pennsylvania.
Des weiteren ist es vorteilhaft, eine Prothese mit im Wesentlichen offenen Wandungen zu bilden, um das Einbetten des Stents in das Gewebe und das Gewebewachstum durch die Stentwandungen zu fördern, um die Langzeitbefestigung zu verbessern. Ein offener Aufbau ermöglicht auch eine wesentliche Komprimierung in radialer Richtung der Prothese zum Einsetzen. Bei einem typischen Aufbau, der für eine transluminale Implantation geeignet ist, können die Filamente einen Durchmesser von ungefähr 0,1 mm (0,004 Inch) haben, wobei die benachbarten, parallelen Filamente voneinander um ungefähr 1 bis 2 mm (0,04 bis 0,08 Inch) beabstandet sind, wenn der Stent im Ruhezustand ist.
Die fluoroskopische Visualisierung herkömmlicher Prothesen mit offenem Gewebe ist sehr schwierig. Aufgrund ihrer geringen Durchmesser und der verwendeten Materialien bieten die Filamente einen relativ schwachen Kontrast gegenüber dem Körpergewebe für die Zwecke der fluoroskopischen Visualisierung. Die Filamente benötigen auch ein hohes Maß an räumlicher Auflösung in der verwendeten Ausrüstung zum Visualisieren. Daher könnte ein auf einem Röntgenfilm erkennbarer Stent für die Echtzeitvisualisierung aufgrund der relativ geringen räumlichen Auflösung des Videobildschirms im Vergleich zu einem Röntgenfilm nicht unterscheidbar sein.
Die erfindungsgemäße Prothese 16 ist jedoch einer fluoroskopischen Visualisierung wesentlich besser zugänglich aufgrund des Aufbaus der Litzen 18 und 20. Insbesondere wirken die Litzen zusammen, um eine ausreichend strahlenundurchlässige Masse an den Tangenten der Vorrichtung 16 (parallel zu den Röntgenstrahlen) für eine zufriedenstellende Echtzeitvisualisierung zu bieten. Wie aus Fig. 3 und 4 ersichtlich, besteht ein Filament 18a der Prothese aus einem Verbundaufbau mit einem strahlenundurchlässigen Kern 24, der konzentrisch von einer ringförmigen, elastischen Hülle 26 umgeben ist. Der Kern 24 ist für Röntgenstrahlen stark absorbierend, vorzugsweise mit einem Linearen Dämpfungskoeffizienten von wenigstens 25 cm&supmin;¹ bei 100 KeV, insbesondere von wenigstens 50 cm&supmin;¹ Materialien mit relativ hohen Atomzahlen und Dichten weisen üblicherweise die notwendigen Dämpfungskoeffizienten auf. Insbesondere hat sich gezeigt, daß Materialien mit einer Atomzahl (Elemente) oder einer "effektiven" Atomzahl, auf der Basis des Gewichtsmittels der Elemente in Legierungen oder Verbundwerkstoffen, von wenigstens 50 und Dichten von wenigstens 0,01 kg/cm³ (0,5 Pounds/Inch³), die benötigte Fähigkeit zur Absorption von Röntgenstrahlen zeigen. Schließlich ist der Kern 24 vorzugsweise ein duktiles Material, so daß es sich leicht an die Form der Hülle anpaßt.
Im Gegensatz dazu ist die Hülle 26 aus einem hoch elastischen Material gebildet, vorzugsweise mit einer Dehngrenze, bei einer bleibenden 0,2%-Dehnung, von wenigstens 10547 kg/cm² (150 000 psi). Insbesondere beträgt die Dehngrenze wenigstens 21094 kg/cm² (300 000 psi). Dementsprechend wird das mechanische Verhalten des Verbundfilaments 18a in Bezug auf die elastische Verformung in Abhängigkeit einer äußeren Spannung im Wesentlichen durch das Verhalten der Hülle 16 bestimmt.
Zusätzlich zu den individuellen Eigenschaften des Kerns und der Hülle wird es gewünscht, die Kern- und Hüllmaterialien auf der Grundlage bestimmter gemeinsamer Eigenschaften wahlweise aufeinander abzustimmen. Die Kern- und Hüllmaterialien sollten die gleichen oder im Wesentlichen die gleichen linearen Wärmeausdehnungskoeffizienten haben. Die Ähnlichkeit der Kern- und Hüllmaterialien in ihrer Kristallstruktur ist auch ein Vorteil. Schließlich sollten die Kern- und Hüllmaterialien eine Überlappung in ihren Ausglühtemperaturbereichen aufweisen, um die Herstellung des Filaments entsprechend dem Verfahren zu vereinfachen.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Kern 24 aus Tantal und die Hülle 26 aus einer Legierung auf Cobaltbasis gebildet, insbesondere einer Elgiloy® Legierung. Tantal ist ein duktiles Metall mit der Atomzahl 73 und einer Dichte von 0,02 kg/cm³ (0,6 Pounds/Inch³). Sein linearer Dämpfungskoeffizient beträgt 69,7 cm&supmin;¹ bei 100 KeV.
Die Elgiloy®-Legierung beinhaltet im Wesentlichen Cobalt und Chrom und hat eine effektive Atomzahl von weniger als 30 und eine Dichte, die wesentlich kleiner ist als 0,01 kg/cm³ (0,5 Pounds/Inch³): Jedoch ist diese Legierung biokompatibel, hemokompatibel und hoch elastisch, mit einer Dehngrenze, bei einer bleibenden 0,2 %-Dehnung, von wenigstens 24600 kg/em² (350 000 psi) nach Kaltbearbeitung und struktureller Härtung (Alterungshärtung).
Hülle 26 und Kern 24 wirken daher zusammen, um eine Prothese bereitzustellen, die in vivo und in Echtzeit sichtbar gemacht werden kann. Selbstverständlich muß der Anteil des Kernmaterials im Verhältnis zu dem Anteil des Hüllmaterials ausreichend sein, um die Strahlenundurchlässigkeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der bevorzugten mechanischen Eigenschaften des Stents 16 zu gewährleisten. Es hat sich gezeigt, daß die Fläche des Kerns 24, entlang einer transversalen oder lateralen Ebene wie in Fig. 4 dargestellt, in dem Bereich von ungefähr 10% bis 46% von der Querschnittsfläche des Filaments, d.h. der Fläche der zusammengesetzten Hülle und des Kerns, liegen sollte.
Tantal- und Elgiloy -Legierung sind gut aufeinander abgestimmt, insofern als die Materialien ähnliche lineare Wärmeausdehnungskoeffizienten von jeweils 1,98x iotc und 4,6 · 10&supmin;&sup6;/ºC (3,6 · 10&supmin;&sup6;/ºF und 8,4 · 10&supmin;&sup6;/ºF) aufweisen, sowie ähnliche Kristallstrukturen und Ausglühtemperaturen im Bereich von 1037ºC bis 1260ºC (1900 bis 2300ºF). Des weiteren besteht praktisch keine Neigung zur Ausbildung intermetallischer Verbindungen an den Grenzflächen der Tantal/Elgiloy®-Legierung.
Platin und Platinlegierungen, (z.B. Platin-Iridium) sind auch als Materialien für den Kern 24 geeignet. Die Atomzahl des Platins ist 78 und seine Dichte beträgt 0,015 kg/cm³ (0,775 Pounds/Inch³). Sein linearer Dämpfungskoeffizient beträgt 105 cm&supmin;¹ bei 100 KeV. Der lineare Wärmeausdehnungskoeffizient von Platin beträgt ungefähr 2,7 · 10&supmin;&sup6;/ºC (4,9 · 10&supmin;&sup6;/ºF}.
Daher ist Platin im Vergleich zu Tantal grundsätzlich mit der Elgiloy®-Legierung besser verträglich und absorbiert auch die Röntgenstrahlen besser. Dementsprechend ist Platin besonders für die Verwendung in aus Filamenten mit kleinem Durchmesser hergestellten Prothesen geeignet. Der hauptsächliche Nachteil des Platins in Bezug auf Tantal sind seine höheren Kosten.
Weitere Materialien, die für den strahlenundurchlässigen Kern 24 geeignet sind, umfassen Gold, Wolfram, Iridium, Rhenium, Ruthenium und abgereichertes Uran.
Andere Materialien, die für die Hülle 26 geeignet sind, umfassen andere Legierungen auf Cobaft-Basis, z.B. Phynox®-und MP35N-Legierungen. Cobalt-Chrom- und Cobalt-Chrom-Molybdän-Legierungen für orthopädische Zwecke können auch verwendet werden sowie Titan-Aluminium-Vanadium-Legierungen. Die MP35N- Legierung ist einfach verfügbar und hat das Potential für erhöhte Standfestigkeit gegen Ermüdung aufgrund verbesserter Herstellungstechniken, insbesondere des Vakuumschmelzverfahrens. Die Titan-Aluminium-Vanadium-Legierungen sind besonders biokompatibel und haben eher moderate Spannungs/Dehnungs- Verhalten, d.h. niedrigere Elastizitätsmodule.
Verbundfilamente wie das Filament 18a werden durch das "gefüllte Röhren-Zieh"- (drawn filled tubing = DFT) Verfahren, wie schematisch in Fig. 7-9 dargestellt, hergestellt. Das DFT-Verfahren kann z.B. von der Firma Fort Wayne Metals Research Products Corporation, Fort Wayne, Indiana durchgeführt werden. Das Verfahren beginnt mit dem Einführen eines massiven Zylinders oder Drahts 28 des Kernmaterials in eine Zentralöffnung 30 einer Röhre 32 des Hüllmaterials. Der Kerndraht 28 und die Röhre 32 sind im Wesentlichen in den transversalen oder lateralen Querschnitten, d.h. Querschnitten, die senkrecht zu der Längs- oder Axialerstreckung liegen, gleichförmig. Z.B. kann die Röhre 32 einen äußeren Durchmesser d1 von ungefähr 2,6 mm (0,102 Inch) und einen inneren Durchmesser d2 (Durchmesser der Öffnung 30) von ungefähr 1,42 mm (0,056 Inch) haben. Der Kern oder Draht 28 hat einen äußeren Durchmesser d3, der geringfügig kleiner ist als der innere Röhrendurchmesser, z.B. 1,17 mm (0,046 Inch). Im allgemeinen liegt der äußere Drahtdurchmesser ausreichend nahe bei dem inneren Röhrendurchmesser, um zu gewährleisten, daß der Kern oder Draht 28 durch das Einführen in die Öffnung 30 im Wesentlichen in Radialrichtung innerhalb der Röhre zentriert ist. Gleichzeitig muß der innere Röhrendurchmesser den äußeren Kernduchmesser ausreichend überschreiten, um das Einsetzen des Drahtes auf einem ausgedehnten Stück des Drahtes und der Röhre, z.B. wenigstens 6,1 m (20 Fuß), zu erleichtern.
Die Werte des inneren Röhrendurchmessers und des äußeren Kerndurchmessers variieren mit den verwendeten Materialien. Z.B. hat Platin, im Vergleich zu Tantal, eine glattere äußere Oberfläche, wenn es in den länglichen Draht oder Kern umgeformt wird. Daher kann der äußere Durchmesser eines Platindrahtes sich näher an den inneren Durchmesser der Röhre annähern. Daher ist zu beachten, daß die optimalen Durchmesserwerte und die erwarteten Längen der Verbundfilamente mit den verwendeten Materialien variieren.
Auf jeden Fall wird durch das Einsetzen des Kerns in die Röhre ein Verbundfilament 34 gebildet, das dann durch eine Reihe einander abwechselnder Kaltbearbeitungs- und Ausglühschritte geleitet wird, wie in Fig. 6 schematisch dargestellt. Insbesondere wird das Verbundfilament 34 durch jeweils drei Düsen bzw. Ziehringe 36, 38, 40 gezogen. In jedem der Düsen bzw. Ziehringe wird das Verbundfilament 34 durch radiale Kompression kalt bearbeitet, wodurch das Kaltfließen der Hüllröhre 32 und des Tantalkerndrahtes 28 in einer Weise herbeigeführt wird, die das Filament unter Verringerung des Durchmessers verlängert. Anfänglich wird die Hüllröhre 32 in einem größeren Maß verlängert und radial verdünnt als der Kerndraht 28 aufgrund des geringen radialen Spalts, der das Einsetzen des Kerns in die Röhre ermöglicht. Jedoch wird dieser radiale Spalt schnell geschlossen, wenn das Filament durch die Düse bzw. den Ziehring 36 mit nachfolgendem Druck innerhalb der Düse bzw. des Ziehrings 36 gezogen wird. Die verbleibenden Düsen bzw. Ziehringe kaltbearbeiten beide den Kern und die Hülle gemeinsam, als wären sie ein einzelnes, massives Filament. Tatsächlich erfolgt, nach dem Verschließen des radialen Spalts, durch das Kaltbearbeiten in allen Düsen bzw. Ziehringen eine Kaltverschweißung entlang der gesamten Berührungsfläche zwischen Kern und Hülle, um eine Verbindung zwischen dem Kern- und Hüllmaterial zu bilden.
Wenn das Verbundfilament 34 durch jede Düse bzw. jeden Ziehring gezogen ist, führt das Kaltbearbeiten eine Kaltverfestigung und andere Spannungen innerhalb des Filaments herbei. Dementsprechend werden eine oder mehrere Erwärmungsstufen durchlaufen, z.B. der Ofen 42. Bei jeder Ausglühstufe wird das Verbundfilament 34 auf eine Temperatur im Bereich zwischen 1040ºC bis 1260ºC (1900 bis 2300ºF), insbesondere 1093ºC bis 1176ºC (2000 bis 2150ºF) erwärmt. Bei jeder Ausglühstufe wird praktisch die gesamte induzierte Spannung aus dem Kern und der Hülle genommen, um ein weiteres Kaltbearbeiten zu ermöglichen. Jede Ausglühstufe wird in kurzer Zeit durchgeführt, z.B. in ungefähr 1 bis 15 Sekunden bei der Ausglühtemperatur in Abhängigkeit von der Größe des Verbundfilaments 34.
Während Fig. 6 eine Kaltbearbeitungsstufe und Ausglühstufe darstellt, ist es ersichtlich, daß die geeignete Anzahl an Stufen in Übereinstimmung mit der gewünschten Endgröße des Filaments ausgewählt wird, zusammen mit dem gewünschten Maß an Querschnitiflächenverringerung während der letzten Kaltbearbeitungsstufe und der ursprünglichen Filamentgröße vor der Kaltbearbeitung. Beim Verbundfilament 34 ist eine Verringerung der Querschnittfläche im Bereich zwischen ungefähr 40% bis 80% bevorzugt und ein Bereich zwischen ungefähr 55% bis 65% ist besonders bevorzugt.
Die aufeinanderfolgenden Kaltbearbeitungs- und Ausglühstufen sind der Grund für die Notwendigkeit des Aufeinanderabstimmens der Kern- und Hüllmaterialien, insbesondere in Bezug auf ihre Wärmeausdehnungskoeffizienten, Elastizitätsmodule unter Spannung, Ausglühtemperaturbereiche, Gesamtdehnfähigkeiten und auch in Bezug auf ihre Kristallstruktur. Ein gutes Übereinstimmen der Elastizitätsmodule, der Dehnung und der Wärmeausdehnungskoeffizienten minimiert die Neigung zum Aufbrechen oder zur Ausbildung von Fehlstellen an den Kern-Hüll-Grenzflächen, wenn das Verbundfilament bearbeitet wird. Die Kristallstrukturen sollten beim Aufeinanderabstimmen der Kern- und Hüllmaterialen beachtet werden. Die Elgiloy - Legierung und andere Materialien, die zur Bildung der Hüllröhre 32 verwendet werden, durchlaufen normalerweise eine Transformation zwischen den Kaltbearbeitungs- und Aushärtungsstufen von einer flächenzentrierten kubischen Kristallstruktur zu einer hexagonal dicht gepackten Kristallstruktur. Die Elgiloy®- Legierung erfährt eine Schrumpfung, wenn sie diese Transformation durchläuft. Dementsprechend muß das Kernmaterial entweder eine ähnliche Verkleinerung durchlaufen oder ausreichend duktil sein, um sich an die Verkleinerung der Hülle anzupassen.
Nach der letzten Kaltbearbeitungsstufe findet kein Ausglühen statt. Zu diesem Zeitpunkt ist das Verbundfilament 34 in die beabsichtigte Form für die das Filament enthaltende Vorrichtung umgeformt. In Fig. 8 sind einige Filamente oder Litzen 34a-e schraubenförmig um eine zylindrische Form 48 gewunden und an ihren gegenüberliegenden Enden durch Sätze von Spulen 50a-e und 52a-e an Ort und Stelle gehalten. Die Litzen 34a-e können einzelnen verarbeitet werden oder einzelne Segmente eines einzelnen, ausgeglühten und kaltbearbeiteten Verbundfilaments sein, das nach der fetzten Kaltbearbeitungsstufe geschnitten wird. In beiden Fällen wirken die Filamente zusammen, um einen der beiden gegenläufigen Sätze der beabstandeten und parallelen Filamente zu bilden, die eine Vorrichtung wie einen Stent 16 bilden. Während nur ein Satz der Filamente dargestellt ist, ist es ersichtlich, daß eine entsprechende Gruppe Filamente, schraubenförmig gewunden und um die Form 48 in der Gegenrichtung verschlungen von entsprechenden Spulen ·an den gegenüberliegenden Enden der Filamente gehalten sind.
Eine nützliche Prothese hängt teilweise von der korrekten Halterung der Filamente ab. Die Filamente werden unter Spannung gehalten und es ist wichtig, die geeignete Zugkraft auszuwählen, und diese Zugkraft gleichförmig auf alle Filamente auszuüben. Eine unzureichende Zugkraft könnte eine Krümmung des Drahts ermöglichen oder Effekte verstärken, die eine Abweichung des einzelnen Filaments von seiner schraubenförmigen Anordnung herbeiführen könnten, wenn es von den Spulen befreit wird, so daß die geflochtene Struktur des Stents ausfasern könnte.
Fig. 9 zeigt zwei Filamente 34a und 54a, eines von jedem der beiden Sätze gegenläufig gewundener Filamente, die von jeweiligen Spulen 50a/52a und 56a/58a in einem Ofen 60 zum strukturellen Härten bzw. Alterungshärten im Vakuum oder einer Schutzgasatmosphäre gehalten sind. Das strukturelle Härten wird bei Temperaturen durchgeführt, die wesentlich niedriger sind als die Ausglühtemperaturen, z.B. im Bereich von 370ºC bis 650ºC (700-1200ºF), insbesondere 480ºC bis 540ºC (900 bis 1000ºF). Die Filamente liegen eines über dem anderen, um mehrere Kreuzungsstellen auszubilden, von denen eine mit 62 bezeichnet ist. Wenn die Filamente unter geeigneter Spannung stehen, wird ein(e) geringfügige(r) Eindruck bzw. Vertiefung in dem darüberliegenden Filament bei jeder Kreuzungsstelle ausgebildet. Diese Eindrücke oder Sättel sorgen für eine Arretierung in der relativen Lage der Filamente zueinander an den Kreuzungsstellen, wodurch die Prothesenform ohne die Notwendigkeit des Schweißens oder anderer Verbindungsarten der Filamente an ihren Kreuzungsstellen erhalten bleibt.
Während nur zwei gegenläufige Filamente zur Vereinfachung der Darstellung abgebildet sind, ist es erkennbar, daß die strukturelle Härtungsstufe nach dem Spannen und Winden aller Filamente, d.h. beider gegenläufiger Sätze, durchgeführt wird. Dementsprechend werden während des strukturellen Härtens die Filamente relativ zueinander an einer Vielzahl von Kreuzungsstellen arretiert. Die bevorzugte Zeit für das strukturelle Härten beträgt ungefähr eine bis fünf Stunden. Diese strukturelle Härtungsstufe ist entscheidend für das Ausbilden zufriedenstellender selbstausdehnender Prothesen, da sie die Elastizität, die Dehngrenze und die Zugfestigkeit erhöht. Typischerweise wird das Elastizitätsmodul um wenigstens 10% erhöht und die Dehngrenze, bei einer bleibenden 0,2%-Dehnung, und die Zugfestigkeit um jeweils wenigstens 20% erhöht.
Als Alternative zu dem vorstehend beschriebenen Verfahren kann ein wesentlich größerer und kürzerer Verbundaufbau 64, z.B. 15,2 cm (6 Inch) lang mit einem Durchmesser von ungefähr 5 cm (2 Inch) einer Reihe von Verlängerungs- und Durchmesserverringerungsschritten ausgesetzt werden. Fig. 10 zeigt schematisch zwei Düsen bzw. Ziehringe 66 und 68, die im Falle Warmumformverfahrens (z.B. Durchziehen) verwendet werden können. Selbstverständlich kann jede geeignete Anzahl von Düsen bzw. Ziehringen verwendet werden. Alternativ kann die Durchmesserverringerung auch durch Extrudieren I Ziehen in jeder Stufe erfolgen. Wenn eine ausreichende Anzahl an Schmiede- bzw. Durchziehstufen den Durchmesser des Verbundaufbaus auf ungefähr 6 mm (0.25 Inch) verringert hat, kann der Verbundaufbau oder das Filament durch das Ziehen derselben durch Düsen bzw. Ziehringe und Ausglühen, wie in Fig. 6 für das vorstehend beschriebene Verfahren dargestellt, weiter verarbeitet werden. Wie vorhergehend ist das Verbundfilament für das wahlweise Formen und strukturelle Härten nach der letzten Kaltbearbeitungsstufe bereit.
Im Vergleich zu dem in den Fig. 5 bis 7 beschriebenen Verfahren beinhaltet der Vorgang des Gesenkbearbeitens oder Durchziehens eine wesentlich erhöhte Warm- und Kaltbearbeitung des Verbundaufbaus oder des Filaments und das ursprüngliche Zusammensetzen des Kerns in die Hülle oder die Gehäuseröhre ist einfacher. Aufgrund der viel größeren ursprünglichen Größe des Verbundaufbaus wird die Struktur den Ausglühtemperaturen für eine wesentlich längere Zeit ausgesetzt, z.B. eine halbe Stunde bis zu einer Stunde, im Gegensatz zu den 1 bis 15 Sekunden Ausglühzeit entsprechend dem Verfahren wie in Fig. 6 dargestellt. Daher muß insbesondere darauf geachtet werden, daß Kombinationen von Kern- und Hüllmaterialien vermieden werden, die dazu neigen, intermetallische Verbindungen entlang der Kern-Hüll-Grenzfläche auszubilden. Darüber hinaus könnte die benötigte Warmbearbeitung des größeren Strangs bzw. Barrens nicht das gleiche Maß an metallurgischer Kornenverfeinerung leisten.
Fig. 11 ist eine Aufsicht auf die Stirnseite eines Verbundfilaments 74 mit einem mittleren Kern 76 aus einem tragenden Material, wie der Elgiloy®-Legierung, umgeben von einer strahlungsundurchlässigen Hülle 78, so daß die jeweiligen Funktionen des Kerns und der Hülle im Vergleich zum Verbundfilament 34 umgekehrt sind. Das Verbundfilament 74, im Vergleich zum Filament 34, bietet ein größeres und weniger refraktives, strahlungundurchlässiges Profil für einen vorgegebenen Verbundfilamentdurchmesser. Das Verbundfilament 74 könnte jedoch schwieriger herzustellen sein als Filamente, die das tragende Material als Hülle verwenden.
Die Fig. 12 und 13 zeigen eine weitere Ausführungsform eines Verbundfilaments 80, bestehend aus einem mittleren, strahlenundurchlässigen Kern 82, einer äußeren, ringförmigen, tragenden Hülle 84, und einer ringförmigen Zwischenschicht 86 zwischen dem Kern und der Hülle. Die Zwischenschicht 86 stellt eine Barriere zwischen dem Kern und der Hülle dar und ist insbesondere bei Verbundfilamenten nützlich, die Kern- und Hüllmaterialien verwenden, die, wenn sie einander berühren würden, nicht miteinander kompatibel wären, z.B. aufgrund der Neigung zur Ausbildung intermetallischer Verbindungen. Materialien, die für die Barriereschicht 86 geeignet sind, sind u. a. Tantal, Niob und Platin. Wie in Fig. 12 beschrieben können der Kern, die Barriereschicht und die Hülle in Form eines Zylinders und zweier Röhren, die zur Herstellung des Verbundfilaments, wie oben beschrieben, ineinander eingesetzt werden, ausgebildet sein.
Fig. 14 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Verbundfilaments 88, mit einem mittleren, strahlenundurchlässigen Kern 90, einer tragenden Hülle 92 und einer relativ dünnen, ringförmigen äußeren Deckschicht 94. Das Verbundfilament 88 ist insbesondere nützlich, wenn der ausgewählte mechanische Aufbau nicht ausreichend biokompatibel, hemokompatibel oder beides ist. Geeignete Materialien für die Deckschicht 94 sind u. a. Tantal, Platin, Iridium, Niob, Titan und rostfreier Stahl. Das Verbundfilament kann wie oben beschrieben hergestellt werden, beginnend mit dem Einsetzen des strahlenundurchlässigen Kerns in die tragende Hülle und darauffolgend das Einsetzen der Hülle in eine Röhre, die aus dem Deckmaterial gebildet ist. Alternativ dazu kann die Deckschicht 94 in einem Vakuumabscheidungsverfahren als Dünnschicht, z.B. zwischen 10 bis zu einigen hundert Mikrometer, aufgebracht werden.
Die folgenden Beispiele illustrieren die Herstellung der Verbundfilamente entsprechend den vorstehend beschriebenen Verfahren.

Beispiel 1:

Ein länglicher Tantalkern mit einem Durchmesser von 1,17 mm (0,046 Inch} wurde in eine Elgiloy®-Legierungshülle mit einem äußeren Durchmesser von 2,6 mm (0.102 Inch) und einem inneren Durchmesser von 1,42 mm (0,056 Inch) eingesetzt. Dementsprechend betrug die Querschnittsfläche des Tantalkerns ungefähr 25% der Querschnittsfläche des Verbundfilaments. Derart aufgebaute Verbundfilamente wurden 5 bis 6 mal abwechselnd Kaltbearbeitungs- und Ausglühstufen ausgesetzt, um den äußeren Durchmesser des Verbundfilaments auf Werte im Bereich von 0,1 bis 0,17 mm (0,004 bis 0,0067 Inch) zu verringern. Der Durchmesser des Tantalkerns wurde auf Werte im Bereich von 0,05 bis 0,08 mm (0,002 bis 0,0034 Inch) verringert. Die Verbundfilamente wurden zu einem Stent verarbeitet, der für die Galle betreffenden Anwendungen geeignet ist, und bis zu 5 Stunden strukturell gehärtet bzw. altersgehärtet, bei Temperaturen im Bereich von 482ºC bis 540ºC (900 bis 1000ºF).

Beispiel 2:

Längliche Kerne einer Platin-Iridium-Legierung (20 Gew.-% Iridium) mit einem anfänglichen äußeren Kerndurchmesser von 2,25 mm (0,088 Inch) wurden in ringförmige Elgiloy®-Hüllen mit einem äußeren Durchmesser von 2,48 mm (0,098 Inch) und einem inneren Durchmesser von 1,12 mm (0,044 inch) eingesetzt. Die erhaltenen Verbundfilamente wurden durch ungefähr 6 Kaltbearbeitungs- und Ausglühzyklen wie im ersten Beispiel weiter verarbeitet, um den äußeren Filamentdurchmesser auf Werte im Bereich von 0,07 bis 0,1 mm (0,00276 bis 0,0039 Inch) und den äußeren Kerndurchmesser auf Werte im Bereich von 0,04 bis 0,07 mm (0,0018 bis 0,0026 Inch) zu verringern. Der Kern nahm damit 43% der Querschnittsfläche des Filaments ein. Die erhaltenen Filamente wurden zu einem kleinen vaskulären Stent weiter verarbeitet und für ungefähr drei Stunden strukturell gehärtet.

Beispiel 3:

Verbundfilamente wurden im wesentlichen wie in Beispiel 2 aufgebaut und verarbeitet, mit der Ausnahme, daß der Kern aus einer Platin-Nickel-Legierung 10 Gew.-% Nickel gebildet ist, mit.

Beispiel 4:

Die Verbundfilamente wurden wie in den Beispielen 2 und 3 aufgebaut und bearbeitet, mit der Ausnahme, daß der Kern aus Tantal gebildet war und die Hülle aus einer MP35 N-Legierung, und daß die Kaltbearbeitungsstufen den äußeren Filamentdurchmesser auf Werte im Bereich von 0,01 bis 0,12 mm (0,00276 bis 0,0047 Inch) verringerten.
Im Falle der vorstehend genannten Beispiele zeigten die erhaltenen Stents zufriedenstellende Elastizität und konnten in Echtzeit fluoroskopisch sichtbar gemacht werden.
Jede der vorstehend beschriebenen Verbundfilamente kombiniert die gewünschte strukturelle Festigkeit und Elastizität mit der Strahlenundurchlässigkeit, die eine in vivo Visualisierung einer aus den Filamenten bestehenden Vorrichtung, während dem Einsetzen und nach der Befestigung der Vorrichtung, ermöglicht. Dieses Ergebnis wird erreicht durch das DFT-Verfahren, wobei ein zentraler Kern und seine umgebende Hülle kaltbearbeitet werden, um den Kern und die Hülle miteinander zu verbinden, so daß das Verbundfilament sich wie ein durchgehendes, massives Bauteil verhält. Die Eigenschaften des Filaments und der daraus erhaltenen Vorrichtung werden durch das wahlweise Aufeinanderabstimmen des Kern- und Hüllmaterials in Bezug auf den linearen Wärmeausdehnungskoeffizenten, die Ausglühtemperatur und die Kristalistruktur verbessert.

Claims

1. Mit dem Körper kompatible Vorrichtung (16) enthaltend ein längliches Filamentstück (18a), dessen lateraler Querschnitt über seine gesamte Länge im Wesentlichen gleichförmig ist und das einen langgestreckten, zylindrischen Kern (24) und eine langgestreckte, den Kern (24) umgebende röhrenförmige Hülle (26) umfaßt, wobei eine laterale Querschnittsfläche des Kerns (24) mindestens 10% einer lateralen Querschnittsfläche des Filaments (18a) ausmacht, entweder der Kern oder die Hülle (24, 26) aus einem ersten Material besteht und der andere Kern oder die andere Hülle aus einem zweitem Material besteht, wobei das erste Material dehnbarer und strahlenundurchlässiger ist als das zweite Material und das zweite Material federnd ist,

dadurch gekennzeichnet, daß

das erste Material einen linearen Dämpfungskoeffizienten von mindestens 25 cm&supmin;¹ bei 100 KeV aufweist, wobei zumindest teilweise aufgrund struktureller Härtung nach dem endgültigen Ausglühen der mit dem Körper kompatiblen Vorrichtung das Filamentstück (a) einen mindestens 10% höheren Elastizitätsmodul, (b) eine höhere Dehngrenze bei einer bleibenden 0,2%-Dehnung, und (c) eine höhere Zugfestigkeit im Vergleich mit einem ansonsten identischen Filamentstück, das nach dem endgültigen Ausglühen keiner strukturellen Härtung unterworfen worden ist, aufweist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der andere Kern oder die andere Hülle (24, 26), die aus dem zweiten Material hergestellt sind, eine Dehngrenze von mindestens 10547 kg/cm² bei einer bleibenden 0,2%-Dehnung und das erste und das zweite Material im Wesentlichen die gleichen linearen Wärmeausdehnungskoeffizienten aufweisen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der der Kern (24) das erste Material und die Hülle (26) das zweite Material umfaßt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der die Hülle (2ß) das erste Material und der Kern (24) das zweite Material umfaßt.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das erste Material eine direkte oder äquivalente Atomzahl von mindestens 50 und eine Dichte von mindestens 0,01 kg/cm³ (0,5 Pound/Inch³) aufweist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der das erste Material im Wesentlichen aus mindestens einem der Materialien Tantal, Platin, Gold, Iridium, Rhenium, Wolfram, Ruthenium und verarmtem Uran besteht.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das zweite Material im Wesentlichen aus mindestens einem der folgenden Materialien Cobalt, Chrom, Titan, Aluminium, Vanadium, Nickel, Molybdän und Eisen besteht.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der das zweite Material im Wesentlichen aus einer auf Cobalt basierenden Legierung besteht.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der die auf Cobalt basierende Legierung im Wesentlichen aus Cobalt, Chrom, Eisen, Nickel und Molybdän besteht.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche; bei der der Kern (24) eine laterale Querschnittsfläche im Bereich von 10 bis 46% der lateralen Querschnittsfläche des Filaments (18a) aufweist

11. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder einem der von Anspruch 2 abhängigen Ansprüche 3 bis 10, bei der sowohl das erste Material als auch das zweite Material lineare Wärmeausdehnungskoeffizienten aufweisen, die im Wesentlichen im Bereich von 1, 67 · 10&supmin;&sup6;/ºC bis 5 · 10&supmin;&sup6;/ºC (3 · 10&supmin;&sup6;/ºF bis 9 · 10&supmin;&sup6;/ºF) liegen.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Filamentstück (18a) im Vergleich mit dem keiner strukturellen Härtung unterzogenen Filamentstück eine im Wesentlichen mindestens 20 Prozent höhere Dehngrenze bei einer bleibenden 0,2%-Dehnung und eine im Wesentlichen mindestens 20 Prozent höhere Zugfestigkeit aufweist.

13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der höhere Elastizitätsmodul mindestens teilweise auf die strukturelle Härtung zurückzuführen ist, während der das Filamentstück (18a) eine ausgewählte Form aufweist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, bei der der höhere Elastizitätsmodul mindestens teilweise auf die strukturelle Härtung bei einer Temperatur im Bereich von im Wesentlichen 370ºC bis 650ºC (700 bis 1200ºF) nach dem endgültigen Ausglühen zurückzuführen ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, bei der sowohl das erste Material als auch das zweite Material lineare Wärmeausdehnungskoeffizienten aufweisen, die im Wesentlichen im Bereich von 1, 67 · 10&supmin;&sup6;ºC bis 5 · 10&supmin;&sup6;/ºC (3 · 10&supmin;&sup6;/ºF bis 9 · 10&supmin;&sup6;/ºF) liegen.

16. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder einem der von Anspruch 2 abhängigen Ansprüche 3 bis 15, bei der der Kern (24) eine Platin-Nickel-Legierung umfaßt.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, bei der die Platin-Nickel-Legierung im Wesentlichen 10 Gew.-% Nickel umfaßt.

18. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine Vielzahl länglicher Filamentstücke (18, 20) umfaßt, die schraubenförmig gewunden sind in mindestens zwei in entgegengesetzter Richtung gerichteten Sätzen von Litzen, die in verflochtener Konfiguration miteinander verwoben sind.

19. Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der die in entgegengesetzter Richtung gerichteten Sätze zueinander beabstandet sind.

20. Vorrichtung nach Anspruch 18 oder 19, bei der die verflochtene Konfiguration der schraubenförmig gewundenen Stränge sich von selbst radial dehnt.

21. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine weitere den Kern (82) umgebende und zwischen dem Kern und der Hülle (84) Liegende Schicht (86) umfaßt.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, bei der die weitere Schicht (86) über das gesamte Filamentstück (80) eine Barriere zwischen dem Kern (82) und der Hülle (84) bildet.