JP4798662B2 - ステント - Google Patents
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Description
−バルーン拡張型ステント(システムがバルーン、カテーテル、ステントで構成される)
−自己拡張型ステント(システムが挿入用スリーブ(保護シース)、カテーテル、ステントからなる)。
−最小侵襲でのステントの移植および除去が可能となる単純な手順、
−好ましくは形状記憶効果を使用することによって最小侵襲および無外傷で除去可能なステント、
−血管または非血管に使用した場合に、血管壁中に食い込まないステント、
−血液適合性の表面を有するステント、
−使用中に十分な機械的強度/完全性を有するため、生分解が起こりうるにもかかわらず機能に影響が生じないステント、
−支持すべき組織とともに肥大することがなく、容易に除去することができ、バイオフィルムの形成および微生物の封入も抑制されるステント、
−このようなステントを製造しプログラミング(調整)する方法。
−永続的形状にあるステントが、温度制御されたバルーンカテーテルまたは好適な光源(特にUV)を備えたバルーンカテーテルの上にあらかじめ搭載される、
−一時的形状の直径は、永続的形状にある場合よりも大きい(図1参照)
−一時的形状は組織支持体として機能する、
−SMPは40℃以上のスイッチング温度、または260nm以上のスイッチング波長を有する、
−移植したステントはSM効果によって永続的な圧縮された形状となるため、最小侵襲手術によって容易に除去することができる。
1.温度制御されたバルーンカテーテルまたは好適な光源を備えたバルーンカテーテルの上にあらかじめ搭載したステントを、最小侵襲の方法で管状の非血管器官に挿入し、
2.配置されたステントを、場合によりカテーテルによってそのTrans(少なくとも40℃)より高い温度まで加熱し(バルーンに温水または気体を充填する)、
3.所望の形状/拡張に至るまで、温水または気体をバルーンカテーテルに更に圧送して、ステントを一時的形状(拡張状態)にする、すなわちステントは、移植位置で直接プログラムされるだけであり、
4.拡張したステントを、カテーテルによってTtransより低温まで冷却する(バルーンに冷水または気体を充填する)、または260nmを超える波長の光を照射することによって、一時的形状に固定し、
5.バルーンを収縮させ、および/または照射を停止し、バルーンカテーテルを除去する。
1.除去するために、バルーンカテーテルをステント部分に挿入し、
2.バルーンを液体(水)または気体によって拡張させて、ステントと直接接触させ、熱輸送または光の照射が行えるようにし、
3.カテーテルによってTtransを超えるまでステントを加熱する、または260nmより小さい波長の光をステントに照射することによって、形状記憶効果を発揮させて、ステントをその永続的(より小さな)形状に戻し、
4.バルーンをゆっくりと弛緩してゆくと(液体(水)または気体を排出する)、ステントが収縮し(SM効果)、ステントがバルーン上に自動的に固定され、
5.圧縮されたステントを場合により冷却し、バルーンカテーテルとともに取り出す。
1.温度制御されたバルーンカテーテルの上にあらかじめ搭載したステントを、最小侵襲手術によって管状器官に挿入し、
6.配置されたステントを、カテーテルによってそのTrans(少なくとも40℃)より高い温度まで加熱し(バルーンに温水または気体を充填する)、
7.所望の形状/拡張に至るまで、温水または気体をバルーンカテーテルに更に圧送して、ステントを一時的形状(拡張状態)にする、すなわちステントは移植位置で直接プログラムされ、
8.拡張したステントを、カテーテルによってTtransより低温まで冷却して(バルーンに冷水または気体を充填する)、一時的形状に固定し、
9.バルーンを収縮させて、バルーンカテーテルを取り出す。
10.除去するために、バルーンカテーテルをステント部分に挿入し、
11.バルーンを液体(水)または気体によって拡張させて、ステントと直接接触させ、熱輸送が行えるようにし、
12.カテーテルによってTtransを超えるまでステントを加熱して(バルーンに温水または気体を充填する)、形状記憶効果を発揮させて、ステントをその永続的(より小さな)形状に戻し、
13.バルーンをゆっくりと弛緩してゆくと(液体(水)または気体を排出する)、ステントが収縮し(SM効果)、ステントがバルーン上に自動的に固定され、
14.圧縮されたステントを場合により冷却し、バルーンカテーテルとともに取り出す。
1.好適な光源を備えたバルーンカテーテルの上にあらかじめ搭載したステントを、最小侵襲手術で管状器官に挿入し、
2.所望の形状/拡張に至るまで、温水または気体をバルーンカテーテルに更に圧送して、ステントを一時的形状(拡張状態)にする、すなわちステントは、移植位置で直接プログラムされ、
3.拡張したステントに、260nmを超える波長の光を照射することによって、一時的形状に固定し、
4.バルーンを収縮させる、および/または照射を停止し、バルーンカテーテルを除去する。
5.除去を行う場合は、バルーンカテーテルをステント部分に挿入し、
6.バルーンを液体(水)または気体によって拡張させて、ステントと直接接触させ、光の照射が行えるようにし、
7.ステントに、260nmより小さい波長の光をステントに照射することによって、形状記憶効果を発揮させて、ステントをその永続的(より小さな)形状に戻し、
8.バルーンをゆっくりと弛緩してゆくと(液体(水)または気体を排出する)、ステントが収縮し(SM効果)、ステントがバルーン上に自動的に固定され、
9.圧縮されたステントをバルーンカテーテルとともに取り出す。
1.温度制御されたバルーンカテーテルの上にあらかじめ搭載したステントを、管状器官内に挿入する。
2.配置されたステントを、カテーテルによって転移温度より高い温度まで加熱する。
3.所望の形状(拡張)に到達するまで、ステントを一時的形状(拡張状態)にする。
4.拡張したステントを、カテーテルによって転移温度より低温まで冷却し、それによって一時的状態に固定する。
5.ステントを、カテーテルによって転移温度より高い温度まで加熱して、形状記憶効果を発揮させて、ステントをより小さい形状に戻す。
6.バルーンをゆっくりと弛緩してゆくと、ステントが収縮する。
7.バルーン上のステントを正確に配置することができない。
2回プログラムされたステントは、最初に最小侵襲手術によって圧縮形態で移植することができ、加熱することによって使用位置に固定されるという利点を有する。形状の最初の変化(例えば直径の増加)が行われる。使用位置で所望の滞留時間を経過した後、ステントを再び加熱して形状の第2の変化(例えば直径の減少)を引き起こして、最小侵襲手術によってステントを除去することができる。
1.ステントをTtrans2より高い温度まで加熱し、
2.Ttrans2より低温およびTtrans1より高温でステントを拡張させ、
3.Ttrans2より低温およびTtrans1より高温に冷却し、
4.ステントをDtemp1まで圧縮し、
5.Ttrans1より低温まで冷却する。
独国特許出願公開第10208211.1号明細書、第10215858.4号明細書、第10217351.4号明細書、第102173050.8号明細書、第10228120.3号明細書、第10253391.1号明細書、第10300271.5号明細書、第10316573.8号明細書。
欧州特許出願公開第99934294.2号明細書、第99908402.3号明細書。
熱可塑性エラストマーを、中空チューブなどの形態(図1)のステントに加工するために、射出成形、押出成形、ラピッドプロトタイピングなどの当業者に周知のあらゆる従来のポリマー技術方法を使用することができる。更に、レーザー切断などの製造方法を使用することができる。熱可塑性エラストマーの場合、単繊維および多繊維の糸を紡績し、続いてメッシュ構造を有する円筒形網目に編成することによって異なる設計が可能である。
ステントの挿入をより容易にするために、場合によってはこのステントに、滑りを増加させるコーティング(例えばシリコーンまたはヒドロゲル)を設けることができる。
−抗炎症性有効物(例えば乳酸エタクリジン)
−鎮痛性物質(例えばアセチルサリチル酸)
−有効抗生物質(例えばエノキサシン、ニトロフラントイン)
−ウイルス、真菌類に対する有効物質(例えば元素銀)
−抗トロンビン有効物質(例えばAAS、クロピドグレル、ヒルジン、レピルジン、デシルジン)
−細胞増殖抑制性有効物質(例えばシロリムス、ラパマイシン、またはラパミューン)
−免疫抑制性有効物質(例えばABT−578)
−再狭窄を低下させる有効物質(例えばタキソール、パクリタキセル、シロリムス、アクチノマイシンD)。
これらのステントは、10〜120mm、通常40〜60mmの長さを有する。これらは、腹部で使用される。長いステントの使用は困難であるので、通常は2つのステントが使用される。しかし、本発明のステントは望ましい可撓性を有し、非常に穏やかな最小侵襲での適用および除去が可能であることを特徴とするため、従来技術では実現できないと思われていた長さで、本発明のステントを使用することもできる。
この場合、腎臓動脈中において高い弾性負荷が加わるため、半径方向への高い強度が必要となり、場合によってはステントの機械的補強を行うことが必要となる。この場合、「スロット付き管設計」が好適となるか、あるいは、従来のステントをSMP材料でコーティングするかSMP材料中に埋め込んで使用されるかのいずれかである。どちらの実施形態も放射線に対して不透過性のマーカーを使用することができる。この場合、カテーテルのバルーン上でのステントの安全な取り付け、挿入中の精度が更に重要となる。すべての生物が解剖学的に異なるため、適合させた変動可能な長さおよび直径が必要となる。更に、先端保護装置およびプラークフィルターの併用が望ましい。
−2つのステントを併用する従来技術を回避するために、この場合長いステントを使用することができる
−血管分岐部でも使用可能である
−様々な直径の場合においても最適な適合が可能である
−大脳中に血栓が流入するのを防止するために必要となりうるフィルター機能のため(プラークフィルター機能)、目の細かい網目が望ましく、これが実現可能である(前述)
−ステントは圧力安定性である必要があり、圧力は外部で増加する場合があり、それによりステントが崩壊してはならない。
血管中の高い弾性負荷に対する高い半径方向の強度には、機械的補強の増加が必要となりうる。この場合、「スロット付き管設計」が好適であり(場合により従来の構造を使用することによって)、特に2つの長いステントの使用も考えられる。
−ワイヤーコイル設計
−摩擦作用がなく外傷を伴わない導入が、必須条件であり、本発明のステントを使用すれば可能である。
利用領域として重要な部位は、消化管、気管、および食道、胆管、尿管、尿道、および輸卵管のすべてである。したがって、種々の大きさのステントが使用される。体液の様々なpH値、および微生物の存在を、ステント設計において個別に考慮する必要がある。
マルチブロックコポリマーは、ペンタデカラクトン(PDL)および−カプロラクトン(PCL)とジイソシアネートとを主成分とするマクロジオールから製造した。PDLは、マルチブロックコポリマー中のペンタデカラクトン部分(ジイソシアネート架橋は考慮しない)、およびポリペンタデカラクトンセグメントの分子量を表している。PCLはカプロラクトン単位のそれぞれのデータを表している。
好適なポリマー網目は、グリコリド単位および□−カプロラクトン単位とn−ブチルアクリレートとを主成分とするマクロジメタクリレートの共重合によって得られる。マクロジメチルアクリレート中のグリコリドの重量比率は9重量%(または実施例13では11重量%)である。マクロジメタクリレートの分子量は約10000〜11000g/molである。
非晶質網目を、ABAトリブロックジメタクリレートから製造し、式中、Aはポリ(rac−ラクチド)のセグメントを表し、Bはアタクチックポリ(プロピレンオキシド)のセグメントを表す(Mn=4000g/mol)。
10mmolのn−ブチルアクリレート(BA)、桂皮酸エステル(0.1〜3mmol)、および場合により2mmolのヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)をフラスコ中で混合する。1mol%のAiBNおよび0.3mol%のポリ(プロピレングリコール)ジメタクリレート(Mn=560)を混合物に加える。厚さ0.5mmのTeflonシールリングを間に配置した、2つのシリル化物体担体の型の中にシリンジでこの混合物を充填する。混合物の重合を80℃で18時間行う。
前述したように、n−ブチルアクリレートを3重量%(0.6mol%)のポリ(プロピレングリコール)ジメタクリレート(分子量560g/mol)と、0.1重量%のAiBNの存在下で架橋させる。続いて、得られたフィルムをTHF中に入れ、未使用モノマーを溶出させ、再び乾燥させる。次にこのフィルムをTHF中の星型光反応性マクロモノマーの溶液(10重量%)中に入れ、その後、再度乾燥させる。網目への光反応性成分の充填は約30重量%である。
4本の腕を有する星型ポリ(エチレングリコール)(分子量2000g/mol)を乾燥THFおよびトリエチルアミンの中に溶解させる。この目的では、乾燥THF中にゆっくり溶解させたシンナミリデンアセチルクロリドを滴下する。この反応混合物を室温で12時間撹拌した後、50℃で3日間撹拌する。沈殿した塩を濾過し、その濾液を濃縮し、得られた生成物をジエチルエーテルで洗浄する。H−NMR測定における転化率は85%であった。UV分光測定の観点からは、このマクロモノマーは、光反応前は310nmで吸収極大を示し、光反応後は254nmで吸収極大となる。
Claims (8)
- 非血管領域または血管領域で使用するためのステントであって、SMP材料でコーティングされた材料による基本構造を含み、前記SMP材料が、共有結合ポリマー網目であり、前記共有結合ポリマー網目が、ペンタデカラクトン単位、プロピレングリコール単位、乳酸単位および/またはグリコール酸単位を含むステント。
- 前記SMP材料が、1つまたは2つの形状を記憶することができる、請求項1に記載のステント。
- X線造影剤および医学的に有効な化合物から選択される追加の添加剤を更に含む、請求項1または2に記載のステント。
- 前記SMP材料が、SMP効果が熱的によって誘導されるSMP材料、又は光によって誘導されるSMP材料から選択される、請求項1〜3のいずれか一項に記載のステント。
- 前記SMP材料が、生体適合性および/または血液適合性であるSMP材料から選択される、請求項1〜4のいずれか一項に記載のステント。
- 前記共有結合ポリマー網目が、架橋したカプロラクトンマクロモノマーからなる、請求項1に記載のステント。
- 請求項1〜6のいずれか一項に記載のステントを製造する方法であって、押出成形法、コーティング法、鋳造法、または紡糸および製織法によって前記SMP材料をステントに加工するステップを備える、方法。
- 請求項1〜6のいずれか一項に記載のステントと、更に、温度制御されたバルーンカテーテルおよび/または光ファイバーを有するバルーンカテーテルとを備えるキット。
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