WO2020100812A1 - 開窓用部分を有するステントグラフト - Google Patents

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WO2020100812A1
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graft
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stent graft
row
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隆生 大木
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株式会社日本医療機器開発機構
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    • A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the present invention relates to a stent graft having a fenestration portion.
  • Artificial blood vessel replacement and stent graft insertion are known to treat aortic aneurysms containing branches.
  • a fenestration-type or branch-type stent graft is used for the stent-graft insertion.
  • the position of the branch differs depending on the patient, the required size and shape increase, which poses a problem in terms of manufacture and spread.
  • a stent graft with a fenestration part that allows the insertion of a branch stent graft at any location during operation is desired, for example, to preserve branch vessels near the aortic aneurysm.
  • the conventional stent graft has a problem that the stent row and the branch stent graft interfere with each other.
  • This stent graft 1 A stent 5 including a plurality of stent rows 3, It comprises a graft 7 in contact with the stent.
  • the stent graft 1 has a fenestration portion 9 in which a branch stent graft, which is another stent graft, can be easily inserted into a part of the graft 7.
  • the fenestration portion 9 is a portion where the branch stent graft does not interfere with the stent row of the stent graft.
  • the branch stent graft can be inserted using the fenestration part without interference between the stent row of this stent graft and the branch stent graft.
  • At least a part of the fenestration part surrounding stent line 11 which is a stent line located around the fenestration part of the plurality of stent lines 3 is not fixed to the graft 7. .. By doing so, the situation in which the stent row and the branch stent graft interfere with each other can be more effectively prevented.
  • the fenestration-part peripheral stent row 11 has a loop shape that does not take a plurality of peak-valley structures. With this structure, the stent graft can more effectively prevent the situation where the loop-shaped stent row and the branch stent graft interfere with each other.
  • the fenestration-part-surrounding stent row 11 has a wider interval between the stent rows than other stent rows.
  • the stent graft can more effectively prevent the interference between the stent row and the branch stent graft.
  • this stent graft is The fenestration partial graft, which is a graft located in the fenestration portion, is more puncturable than the graft site in the region other than the fenestration partial graft, and is excellent in durability and stretchability. With such a structure, this stent graft has excellent durability and can prevent leakage from occurring after insertion of the branch stent graft.
  • the preferred embodiment of this stent graft is
  • the fenestration portion has an X-ray impermeable marker fixing portion 19. .
  • the stent graft can identify the fenestration portion under radiography.
  • a stent graft having a fenestration portion into which a branch stent graft can be inserted.
  • FIG. 1 is a conceptual diagram of a stent graft which is one of the embodiments disclosed in this specification.
  • FIG. 2 is a conceptual diagram showing an example of a fenestration-part-surrounding stent row having a different structure from the existing stent row.
  • FIG. 3 is a conceptual diagram showing an example in which the spacing between the fenestration-portion surrounding stent rows is wider than the spacing between other stent rows.
  • FIG. 4 is a conceptual diagram showing an example in which at least a part of the fenestration-portion surrounding stent row is not fixed to the graft.
  • FIG. 5 is a conceptual diagram showing an example of a thickened portion of the graft corresponding to the fenestration portion.
  • FIG. 6 is a conceptual diagram showing an example of a thickened portion of the graft corresponding to the fenestration.
  • FIG. 7 is a conceptual diagram showing an example of an ordinary stent provided with a window portion for inserting a branch stent.
  • FIG. 8 is a photograph replacing a drawing showing a state where a hole is formed in a stent graft.
  • FIG. 9 is a photograph replacing a drawing showing a state where a hole is formed in a stent graft.
  • FIG. 10 is a photograph replacing a drawing showing an example of a stent graft having a branch stent graft.
  • FIG. 11 is a photograph replacing a drawing showing an example of a stent graft having a branch stent graft.
  • FIG. 1 is a conceptual diagram of a stent graft which is one of the embodiments disclosed in this specification.
  • the stent graft 1 includes a stent 5 including a plurality of stent rows 3 and a graft 7 in contact with the stent.
  • the number of stent rows 3 varies depending on the stent graft, examples of the number of stent rows 3 are 2 or more and 50 or less, 4 or more and 20 or less, or 5 or more and 15 or less.
  • the stent graft 1 which is an example of this has a tubular (cylindrical) structure extending along its axial direction (Z-axis direction).
  • An example of the length of the stent graft 1 along the axial direction is 10 to 30 cm. This length varies depending on the application and target.
  • An example of the outer diameter of the stent graft 1 when expanded is 20 to 50 mm.
  • the stent 5 is made up of, for example, one or more wire rods (strands).
  • the stent has, for example, a tubular (cylindrical) structure.
  • the stent may have a plurality of stent rows 3. Each stent row may have a corrugation with peaks and valleys, and each stent row may be annular.
  • the stent may have a tubular structure formed of a mesh structure, and such a cylindrical mesh structure may be formed by braiding wire rods in a predetermined pattern.
  • a cylindrical mesh structure may be formed by arranging one or more wires that are bent in a zigzag shape and processed into a cylindrical shape.
  • the metal material of the wire forming the stent 5 is preferably a metal wire, and particularly a shape memory alloy that imparts a shape memory effect and superelasticity by heat treatment.
  • a metal wire As an example of the material of the wire rod, stainless steel, tantalum (Ta), titanium (Ti), platinum (Pt), gold (Au), tungsten (W), or the like may be used.
  • a wire synthetic resin may be used.
  • the wire may be a metal wire whose surface is coated with Au or Pt, for example.
  • the graft 7 has, for example, a tubular shape (cylindrical shape) as shown in FIG. 1 and covers (covers) at least a part of the stent 5 or is positioned inside the stent 5. Will be placed.
  • the graft 7 is preferably arranged so as to cover the outer peripheral side of the stent 5 (wire).
  • Each stent row 3 may be fixed to the graft.
  • the graft 7 may be connected (fixed) to the stent 5 by, for example, sewing, adhesion, or welding.
  • the graft 7 preferably covers and connects the stent 5 so as not to affect the expansion and contraction of the stent 5. It should be noted that such a connecting portion between the graft 7 and the stent 5 may be appropriately provided, for example, at both end portions or an intermediate portion of the stent 5.
  • a graft 7 examples include a thermoplastic resin formed into a tubular shape by a molding method such as extrusion molding or blow molding, a knitted woven fabric formed from a thermoplastic resin fiber formed into a tubular shape or an ultrafine metal wire, A tubular thermoplastic resin or a non-woven fabric made of ultrafine metal, a tubular flexible resin sheet or a porous sheet, and a resin dissolved in a solvent were formed into a thin tubular shape by the electrospinning method. It is a structure.
  • knitted fabrics are known knitted fabrics and fabrics such as plain weave and twill weave.
  • a crimped or foldd material can be used as the graft.
  • a knitted fabric of thermoplastic resin fibers formed in a cylindrical shape, and a plain weave fabric of thermoplastic resin fibers formed in a cylindrical shape are preferable because of their excellent strength, porosity, and productivity.
  • thermoplastic resins include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene- ⁇ -olefin copolymers, polyamides, polyurethanes, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, polycyclohexane terephthalate, polyesters such as polyethylene-2,6-naphthalate, and polyfluorine. It is a resin with low durability and little tissue reaction, such as fluorinated resins such as ethylene oxide and polyfluorinated propylene.
  • polyesters such as polyethylene terephthalate and fluororesins such as polyfluorinated ethylene and polyfluorinated propylene, which are chemically stable, have high durability, and have little tissue reaction, are preferably used as materials for the ingredient fluff. be able to.
  • a highly elastic material for the graft.
  • the use of a highly elastic material can prevent blood from leaking when the branch stent graft is inserted.
  • the stent graft is a material that does not expand due to blood pressure.
  • the stent graft preferably expands when the puncture part is expanded to about 10 atmospheres with a balloon, but does not expand with blood pressure. Such stent grafts are known.
  • the stent graft 1 has a fenestration portion 9 in which a branch stent graft, which is another stent graft, can be easily inserted into a part of the graft 7.
  • the fenestration is the site where the branch stent graft is intended to be inserted.
  • the fenestration portion 9 of the stent graft 1 may be installed at an appropriate position.
  • the number of fenestration portions 9 may be appropriately adjusted according to the target site, and may be one, two, or three or more. Also, the fenestration portion may be designed for each patient.
  • this stent graft 1 can be used by, for example, using a puncture / penetration device in accordance with the position of a bifurcated blood vessel or irradiating a laser on a stent graft placed in a predetermined position such as the aorta.
  • a window can be created for inserting the stent graft.
  • the shape of the fenestration portion 9 may be appropriately adjusted according to the target branch stent graft. Examples of the shape of the window opening part 9 are a circle, an ellipse, a rectangle with rounded corners, and a rugby ball shape.
  • the size of the fenestration portion 9 may be designed in consideration of the shape of the target branch stent graft and the like.
  • Examples of the size of the fenestration portion 9 include a shape that fits within a region of 0.2 cm or more and 4 cm or less in width and 0.5 cm or more and 10 cm or less in length, 0.5 cm or more and 2 cm or less in width and 1.5 cm or more and 6 cm or less in length. The shape fits within the area, and the shape fits within the area of 0.8 cm to 1.2 cm in width and 2 cm to 4 cm in length.
  • this stent graft uses the fenestration portion to insert the branch stent graft with a puncture / penetration device or laser in accordance with the position of the branch blood vessel. Windows can be made. Then, using this window, the branch stent graft can be easily inserted without interfering with the stent row.
  • FIG. 2 is a conceptual diagram showing an example of a stent row around a fenestration part having a different structure from other stent rows.
  • the fenestration part-peripheral stent row 11 is in a loop shape without a plurality of peak-valley structures.
  • the structure of the fenestration part peripheral stent row 11 is different from the structure of the other stent rows 3. That is, the fenestration part surrounding stent row 11 of this embodiment is intended to facilitate the creation of the fenestration portion 9, and the other stent row 3 maintains elasticity and strength like a normal stent. Is intended.
  • An example of the shape of the fenestration part peripheral stent row 11 is a loop shape having an infinite structure of mathematical symbols (a structure in which 8 is laid out), or on a plane orthogonal to the axis (z axis) of the stent. It is a ring shape provided, or a ring shape provided on a plane that obliquely intersects the axis of the stent.
  • Fig. 3 is a conceptual diagram showing an example in which the interval between the fenestration-portion surrounding stent rows is wider than the intervals between other stent rows.
  • the preferred embodiment of the stent graft is that the fenestration-part-surrounding stent row 11 has a wider spacing between the stent rows than the other stent rows.
  • An example of the distance between the two fenestration-part peripheral stent rows 11 is 0.5 cm or more and 4 cm or less, and may be 1 cm or more and 2 cm or less.
  • the interval between the two fenestration-part-surrounding stent rows 11 may be 1.1 times or more and 3 times or less, or 1.2 times or more and 2.5 times or less, or 1.4 times that of the other stent rows. It may be more than twice and less than 2.4 times. In this example, as in FIG. 4, there may be a portion 15 of the stent that is not fixed to the graft.
  • FIG. 4 is a conceptual diagram showing an example in which at least a part of the stent row around the fenestration part is not fixed to the graft.
  • a preferred embodiment of this stent graft is that at least a part of a plurality of stent rows 3 is a stent row around the fenestration portion 9 which is a stent row located around the fenestration portion 9.
  • it is not fixed to the graft 7.
  • the portion 15 of the stent that is not secured to the graft facilitates drilling of the branch stent graft and does not interfere with the row of stents and the branch stent graft.
  • This portion 15 is present only on the side of the fenestration portion surrounding stent row 11 where the fenestration portion 9 is present, and the portion of the fenestration portion surrounding stent row 11 on the back side of the fenestration portion 9 is a graft. May be fixed. Further, while the other stent rows are fixed to the graft, the entire fenestration part surrounding stent row 11 may not be fixed to the graft. Typically, the fenestration portion 9 is between two fenestration portion surrounding stent rows 11.
  • the region near the fenestration-portion 9 may not be fixed to the graft 7, and the part apart from the fenestration-portion 9 may be fixed to the graft 7.
  • the portion not fixed to the graft 7 may be 5% or more and 70% or less, or 10% or more and 50% or less, 10 % Or more and 40% or less, 10% or more and 30% or less, or 15% or more and 30% or less.
  • the part that is not fixed to the graft 7 is preferably continuous.
  • the portion that is not fixed to the graft 7 may be present around the portion where the fenestration portion 9 exists, or in a position that is deviated from the portion where the fenestration portion 9 exists in consideration of the ease of opening the window. May exist in the center. Since the region near the fenestration portion 9 is not fixed to the graft 7, it becomes easy to form the fenestration portion 9 in this portion.
  • FIG. 5 is a conceptual diagram showing an example of a thickened part of the graft corresponding to the fenestration.
  • FIG. 6 is a conceptual diagram showing an example of a thickened portion of the graft corresponding to the fenestration.
  • the preferred embodiment of this stent graft is the graft 7 located in the fenestration portion 9, the fenestration partial graft being thicker or more stretchable than the graft site in the area other than the fenestration partial graft of the graft. It is a thing.
  • another graft 17 may be superposed and fixed on the graft corresponding to the fenestration portion.
  • the fenestration partial graft is preferably one that is easier to puncture than other sites. For example, by making the graft thicker than the graft site in the region other than the partial fenestration graft, the wobbling of the graft part is suppressed, and it becomes easier to puncture a branch stent or a device for forming a hole for a branch stent.
  • the fenestration portion has an X-ray impermeable marker fixing portion 19 to which an X-ray impermeable marker is fixed. Since it has a radiopaque marker fixing part, it can be operated while confirming the position by X-ray etc. when inserting the branch stent graft.
  • the X-ray impermeable marker is preferably one that does not affect the rigidity of the artificial blood vessel even after drying. Examples of radiopaque markers are iodinated poppy oil ethyl ester (Patent No. 5959118) and barium sulfate (Patent No. 4798662).
  • the X-ray impermeable marker fixing portion may be formed by sewing a thread containing the X-ray impermeable marker to the graft.
  • FIG. 8 is a conceptual diagram showing an example in which the stent rows have the same shape and the intervals between the stent rows are constant, as shown as a reference example in FIG. 7. As shown in FIG. 7, if the conventional stent graft is used as it is, the space for providing the branch stent cannot be sufficiently secured due to the existence of the metal stent of the stent graft depending on the position of the hole in the fenestration portion.
  • FIG. 8 and FIG. 9 are photographs replaced with drawings showing a state in which a hole is formed in a conventional stent graft.
  • the branch stent graft 21 is inserted into the hole.
  • the branch stent graft is fixed to the stent graft by the expansion force of the branch stent graft.
  • the stent graft having the branch stent graft can be placed in the patient's body.
  • 10 and 11 are photographs, instead of drawings, showing an example of a stent graft having a branch stent graft.
  • the hole of the fenestration portion is accidentally opened at an appropriate position, and the space for installing the branch stent can be secured, but the pointed position cannot be selected in actual clinical practice.
  • the stent graft of this application there is no obstacle in inserting, branching, and fixing the branch stent graft by puncturing the fenestration portion.
  • This invention can be used in the field of medical devices.

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Abstract

【解決課題】　ステント列と枝ステントグラフトの干渉を抑えたステントグラフトを提供する。 【解決手段】　複数のステント列を含むステントと，ステントと接触するグラフトを含むステントグラフトであって，　ステントグラフトは，グラフトの一部に他のステントグラフトである枝ステントグラフトを挿入しやすくした開窓用部分を有する，ステントグラフト。

Description

開窓用部分を有するステントグラフト
　この発明は，開窓用部分を有するステントグラフトに関する。
　分枝を含む大動脈瘤を治療するために，人工血管置換術やステントグラフト内挿術が知られている。ステントグラフト内挿術には，例えば開窓型や枝付きのステントグラフトが用いられる。しかし，分枝の位置は患者により異なるので，必要なサイズや形が多くなるので製造や普及の点で問題があった。
特許第５７８８５４２号
　施術中に例えば大動脈瘤近傍の分枝血管を温存するために任意の場所に枝ステントグラフトを挿入できる開窓用部分のあるステントグラフトが望まれた。従来のステントグラフトではステント列と枝ステントグラフトが干渉するという問題があった。
　この明細書に開示される態様の一つは，ステントグラフトに関する。
　このステントグラフト１は，
複数のステント列３を含むステント５と，
ステントと接触するグラフト７を含む。
　そして，ステントグラフト１は，グラフト７の一部に他のステントグラフトである枝ステントグラフトを挿入しやすくした開窓用部分９を有する。開窓用部分９は，枝ステントグラフトがステントグラフトのステント列と干渉しないための部位である。
　グラフト７の一部に枝ステントグラフトを挿入しやすくした開窓用部分を有するので，このステントグラフトのステント列と枝ステントグラフトが干渉することなく，開窓用部分を用いて枝ステントグラフトを挿入できる。
　このステントグラフトの好ましい態様は，複数のステント列３のうち，開窓用部分の周囲に位置するステント列である開窓用部分周囲ステント列１１は，少なくとも一部が，グラフト７に固定されていない。このようにすることで，ステント列と枝ステントグラフトが干渉する事態をより効果的に防止できる。
　このステントグラフトの好ましい態様は，開窓用部分周囲ステント列１１が，複数の山谷構造をとらないループ状である。このような構造を有するので，このステントグラフトは，ループ状ステント列と枝ステントグラフトが干渉する事態をより効果的に防止できる。
　このステントグラフトの好ましい態様は，開窓用部分周囲ステント列１１は，他のステント列に比べて，ステント列の間隔が広い。このような構造を有するので，このステントグラフトは，ステント列と枝ステントグラフトが干渉する事態をより効果的に防止できる。
　このステントグラフトの好ましい態様は，
　開窓用部分に位置するグラフトである開窓用部分グラフトは，グラフトのうち開窓用部分グラフト以外の領域にあるグラフト部位より穿刺しやすく，耐久性及び伸縮性に優れるものである。このような構造を有するので，このステントグラフトは，耐久性に優れ、枝ステントグラフト挿入後に漏れが生じる事態を防止できる。
　このステントグラフトの好ましい態様は，
開窓用部分は，レントゲン不透過マーカー固定部１９を有する。。このような構造を有するので，このステントグラフトは，レントゲン透視下で，開窓用部分を同定することができる。
　この発明によれば，枝ステントグラフトを挿入できる開窓用部分のあるステントグラフトを提供できる。
図１は，この明細書に開示される態様の一つであるステントグラフトの概念図である。 図２は，開窓用部分周囲ステント列が現存するステント列と構造が異なるものの例を示す概念図である。 図３は，開窓用部分周囲ステント列の間隔が他のステント列の間隔に比べて間隔が広いものの例を示す概念図である。 図４は，開窓用部分周囲ステント列の少なくとも一部が，グラフトに固定されていないものの例を示す概念図である。 図５は，開窓用部分に相当する部分のグラフトを厚くしたものの例を示す概念図である。 図６は，開窓用部分に相当する部分のグラフトを厚くしたものの例を示す概念図である。 図７は，通常のステントに枝ステントを挿入するための窓用部分を設けたものの例を示す概念図である。 図８は，ステントグラフトに穴をあけている様子を示す図面に代わる写真である。 図９は，ステントグラフトに穴をあけている様子を示す図面に代わる写真である。 図１０は，枝ステントグラフトを有するステントグラフトの例を示す図面に代わる写真である。 図１１は，枝ステントグラフトを有するステントグラフトの例を示す図面に代わる写真である。
　以下，図面を用いて本発明を実施するための形態について説明する。本発明は，以下に説明する形態に限定されるものではなく，以下の形態から当業者が自明な範囲で適宜修正したものも含む。
　図１は，この明細書に開示される態様の一つであるステントグラフトの概念図である。図１に示されるように，このステントグラフト１は，複数のステント列３を含むステント５と，ステントと接触するグラフト７を含む。ステント列３の数は，ステントグラフトによって変動するものの，ステント列３の数の例は，２以上５０以下であり，４以上２０以下でもよいし，５以上１５以下でもよい。
　この一例であるステントグラフト１は，その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する筒状（円筒状）構造を有する。なお，ステントグラフト１の軸方向に沿った長さの例は，１０～３０ｃｍである。この長さは，用途や対象によって変動する。ステントグラフト１の拡張時の外径の例は，２０～５０ｍｍである。
　ステント５は，例えば，１または複数の線材（素線）を用いて構成されている。そして，ステントは，例えば，筒状（円筒状）構造を有している。ステントは，複数のステント列３を有するものであってもよい。それぞれのステント列は，山及び谷を有する波型を有していてもよく，それぞれのステント列が環状になっていてもよい。ステントは，筒状構造が網目状構造により構成されていると共に，このような筒状の網目状構造が，線材を所定のパターンで編み組むことにより形成されていてもよい。線材をジグザグ状に折り曲げて円筒状に加工したものを１つ以上配置することで，筒状の網目状構造を形成するようにしてもよい。
　ステント５を構成する線材の材料は，金属線材が好ましく，特に熱処理による形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金が好ましい。線材の材料の例は，ステンレス，タンタル（Ｔａ），チタン（Ｔｉ），白金（Ｐｔ），金（Ａｕ），タングステン（Ｗ）等を用いてもよい。形状記憶合金の例は，ニッケル（Ｎｉ）－Ｔｉ合金，銅（Ｃｕ）－亜鉛（Ｚｎ）－Ｘ（Ｘ＝アルミニウム（Ａｌ），鉄（Ｆｅ）等）合金，Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，バナジウム（Ｖ），コバルト（Ｃｏ）等）合金である。線材合成樹脂を用いてもよい。線材は，金属線材の表面に例えばＡｕ，Ｐｔを被覆したものであってもよい。
　 グラフト７は，例えば，図１に示したように筒状（円筒状）の形状を有しており，ステント５の少なくとも一部分を覆う（被覆する）か，又はステント５の内部に位置するように配置される。例えば，グラフト７がステント５（線材）の外周側を覆うように配置されることが好ましい。各ステント列３はグラフトと固定されていてもよい。
　このグラフト７は，例えば，縫着，接着，溶着によって，ステント５と連結（固定）されていてもよい。この場合，グラフト７は，ステント５の伸縮に影響を及ぼさないように，ステント５を被覆および連結することが好ましい。なお，このようなグラフト７とステント５との連結部は，例えば，ステント５の両端部や中間部などに適宜設けられればよい。
　このようなグラフト７の例は，熱可塑性樹脂を押出し成形やブロー成形などの成形方法で筒状に形成したもの，筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維や極細な金属線からなる編織物，筒状に形成した熱可塑性樹脂や極細な金属からなる不織布，筒状に形成した可撓性樹脂のシートや多孔質シート，溶剤に溶解された樹脂をエレクトロスピニング法によって肉薄の筒状に形成した構造体である。
　編織物の例は，平織，綾織などの公知の編物や織物である。また，グラフトとして，クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用できる。グラフトとして，円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物，更には筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の平織りの織物が，強度や有孔度，生産性が優れるため，好ましい。
　熱可塑性樹脂の例は，ポリエチレン，ポリプロピレン，エチレン－α－オレフィン共重合体などのポリオレフィン，ポリアミド，ポリウレタン，ポリエチレンテレフタレート，ポリブチレンテレフタレート，ポリシクロヘキサンテレフタレート，ポリエチレン－２，６－ナフタレートなどのポリエステル，ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂等，耐久性および組織反応の少ない樹脂である。なお，これらのうち，特に，化学的に安定で耐久性が大きく，かつ組織反応の少ない，ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル，ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂を具フラフとの素材として好ましく用いることができる。
　グラフトは，弾性の強い素材を用いることが好ましい。弾性の強い素材を用いれば，枝ステントグラフトを差し込んだ際に，血液が漏れる事態を防止できる。もっとも，ステントグラフトが血圧で拡張しない素材であることが好ましい。ステントグラフトは，，穿刺部をバルーンで１０気圧程度に拡張する際には広がるものの，血圧では拡張しないものが好ましい。このようなステントグラフトは，公知である。
　そして，ステントグラフト１は，グラフト７の一部に他のステントグラフトである枝ステントグラフトを挿入しやすくした開窓用部分９を有する。開窓用部分は，枝ステントグラフトを挿入することが意図された部位である。ステントグラフト１は，開窓用部分９を適切な箇所に設置すればよい。開窓用部分９の数は，対象となる部位に応じて適宜調整すればよく，１か所でもよいし，２か所又は3か所以上であってもよい。また，開窓用部分は，患者ごとに設計されてもよい。開窓用部分を有するので，このステントグラフト１は，例えば，大動脈などの所定の位置に留置したステントグラフトに，分岐血管の位置に合わせて穿刺・貫通器具を用いるかや，レーザーを照射することによって枝ステントグラフトを挿入するための窓を作製できる。開窓用部分９の形状は，対象となる枝ステントグラフトに合わせて適宜調整すればよい。開窓用部分９の形状の例は，円形，楕円形，角が丸い長方形，及びラグビーボール状である。開窓用部分９の大きさは，対象となる枝ステントグラフトの形状等を考慮して設計すればよい。開窓用部分９の大きさの例は，横０．２ｃｍ以上４ｃｍ以下かつ縦０．５ｃｍ以上１０ｃｍ以下の領域内に収まる形状，横０．５ｃｍ以上２ｃｍ以下かつ縦１．５ｃｍ以上６ｃｍ以下の領域内に収まる形状，横０．８ｃｍ以上１．２ｃｍ以下かつ縦２ｃｍ以上４ｃｍ以下の領域内に収まる形状である。
　グラフト７の一部に枝ステントグラフトを挿入しやすくした開窓用部分を有するので，このステントグラフトは，開窓用部分を用いて分岐血管の位置に合わせて穿刺・貫通器具やレーザーによって枝ステントグラフトを挿入するための窓を作製できる。そして，この窓を用いて，容易に、ステント列と干渉することなく枝ステントグラフトを挿入できる。
　図２は，開窓用部分周囲ステント列が他のステント列と構造が異なるものの例を示す概念図である。図２に示されるように，このステントグラフトの好ましいある態様は，開窓用部分周囲ステント列１１が，複数の山谷構造をとらないループ状である。この態様では，開窓用部分周囲ステント列１１の構造が，他のステント列３の構造と異なるものであることが好ましい。つまり，この態様の開窓用部分周囲ステント列１１は，開窓用部分９を作成しやすくすることが意図され，他のステント列３は通常のステントと同様に，弾性や強度を維持することが意図されている。開窓用部分周囲ステント列１１の形状の例は，数学記号の無限大の構造（８を横にした構造）をとるループ状であるか，ステントの軸（z軸）と直交する平面上に設けられるリング状，又はステントの軸と斜めに交差する平面上に設けられるリング状のものである。
　図３は，開窓用部分周囲ステント列の間隔が他のステント列の間隔に比べて間隔が広いものの例を示す概念図である。図３に示されるように，ステントグラフトの好ましい態様は，開窓用部分周囲ステント列１１は，他のステント列に比べて，ステント列の間隔が広いものである。ステント列の幅を広くすることにより，窓を作製するスペースを予め十分に確保できる。２つの開窓用部分周囲ステント列１１の間隔の例は，０．５ｃｍ以上４ｃｍ以下であり，１ｃｍ以上２ｃｍ以下でもよい。２つの開窓用部分周囲ステント列１１の間隔は，他のステント列の間隔の１．１倍以上３倍以下でもよいし，１．２倍以上２．５倍以下でもよいし，１．４倍以上２．４倍以下でもよい。この例では，図４と同様にこのステントのうちグラフトに固定されていない部分１５が存在してもよい。
　図４は，開窓用部分周囲ステント列の少なくとも一部が，グラフトに固定されていないものの例を示す概念図である。図４に示されるように，このステントグラフトの好ましい態様は，複数のステント列３のうち，開窓用部分９の周囲に位置するステント列である開窓用部分周囲ステント列１１は，少なくとも一部が，グラフト７に固定されていない。このステントのうちグラフトに固定されていない部分１５により，枝ステントグラフト用の穴を開けることが容易になり、またステント列と枝ステントグラフトが干渉しない。この部分１５は，開窓用部分周囲ステント列１１のうち開窓用部分９が存在する側にのみ存在し，開窓用部分９の裏側の開窓用部分周囲ステント列１１の部分は，グラフトと固定されていてもよい。また，他のステント列がグラフトと固定されているのに対し，開窓用部分周囲ステント列１１の全体が，グラフトと固定されていない状態であってもよい。通常，開窓用部分９は，２つの開窓用部分周囲ステント列１１の間に存在する。開窓用部分周囲ステント列１１は，開窓用部分９の付近の領域が，グラフト７に固定されず，開窓用部分９から離れた部位はグラフト７に固定されていてもよい。開窓用部分周囲ステント列１１の全長（線材を伸ばした長さ）のうち，グラフト７に固定されない部分は，５％以上７０％以下でもよいし，１０％以上５０％以下でもよいし，１０％以上４０％以下でもよいし，１０％以上３０％以下でもよいし，１５％以上３０％以下でもよい。グラフト７に固定されない部分は，連続していることが好ましい。グラフト７に固定されない部分は，開窓用部分９が存在する部分を中心として存在してもよいし，窓を開けやすさを考慮して，開窓用部分９が存在する部分からずれた位置を中心として存在してもよい。開窓用部分９の付近の領域が，グラフト７に固定されないので，この部分に開窓用部分９を形成しやすくなる。
　図５は，開窓用部分に相当する部分のグラフトを厚くしたものの例を示す概念図である。図６は，開窓用部分に相当する部分のグラフトを厚くしたものの例を示す概念図である。このステントグラフトの好ましい態様は，開窓用部分９に位置するグラフト７である開窓用部分グラフトは，グラフトのうち開窓用部分グラフト以外の領域にあるグラフト部位よりも厚いか，伸縮性に優れるものである。グラフトの厚みを増したり，伸縮性をもたせることにより，窓を作製することによりグラフトの強度が低下し破断，接合部からの血液の漏れに至るリスクを低減できる。図５及び図６に示されるように，開窓用部分に相当する部分のグラフトに別のグラフト１７を重ねて固定してもよい。開窓用部分グラフトは，他の部位に比べて穿刺しやすいものであることが好ましい。例えば，グラフトのうち開窓用部分グラフト以外の領域にあるグラフト部位よりも厚いことで，グラフト部分のぐらつきが抑えられ，枝ステントや枝ステント用の穴を設けるための器具を穿刺しやすくなる。
　このステントグラフトの好ましい態様は，開窓用部分は，レントゲン不透過マーカーが固定されたレントゲン不透過マーカー固定部１９を有するものである。レントゲン不透過マーカー固定部を有するので，枝ステントグラフトを挿入する際に，X線などで位置を確認しつつ施術できる。レントゲン不透過マーカーは，乾燥後も人工血管の剛性に影響を与えないものが好ましい。レントゲン不透過マーカーの例は，ヨード化ケシ油エチルエステル(特許第５９５９１１８号)，硫酸バリウム（特許４７９８６６２号）である。レントゲン不透過マーカーを含んだ糸をグラフトに縫い付けることでレントゲン不透過マーカー固定部を形成してもよい。
　このステントグラフトは，対象となる患者に埋め込む。その後，開窓用部分に穴をあける。図７に参考例として示すように，ステント列が同形でステント列の間隔が一定の場合の例を示す概念図である。図７に示されるように従来のステントグラフトをそのまま用いると，開窓用部分の穴の位置によっては，ステントグラフトの金属ステントの存在のため枝ステントを設けるためのスペースが十分に確保できない。図８及び図９は，従来のステントグラフトに穴をあけている様子を示す図面に代わる写真である。そして，その穴部に枝ステントグラフト２１を挿入する。枝ステントグラフトは，枝ステントグラフトの拡張力でステントグラフトと固定する。このようにして，枝ステントグラフトを有するステントグラフトを患者の体内に設置できることとなる。図１０及び図１１は，枝ステントグラフトを有するステントグラフトの例を示す図面に代わる写真である。図１０及び図１１の例では，開窓用部分の穴が偶然にも適切な位置にあけられ，枝ステントを設けるスペースが確保できているが実臨床ではこのように指摘位置を選択できない。一方，本申請のステントグラフトでは開窓用部分を穿刺すれば枝ステントグラフトを挿入し，拡張・固定する上で障害がない。
　この発明は，医療機器の分野で利用され得る。
　１　ステントグラフト
　３　ステント列
　５　ステント
　７　グラフト
　９　開窓用部分
　１１　開窓用部分周囲ステント列
　１５　ステントのうちグラフトに固定されていない部分
　１７　グラフト
　１９　レントゲン不透過マーカー固定部
　２１　枝ステントグラフト

Claims (7)

  1. 　複数のステント列を含むステントと，前記ステントと接触するグラフトを含むステントグラフトであって，
    　前記ステントグラフトは，前記グラフトの一部に他のステントグラフトである枝ステントグラフトを挿入しやすくした開窓用部分を有する，ステントグラフト。
  2. 　請求項１に記載のステントグラフトであって，
    　前記複数のステント列のうち，開窓用部分の周囲に位置するステント列である開窓用部分周囲ステント列は，少なくとも一部が，グラフトに固定されていない，ステントグラフト。
  3. 　請求項２に記載のステントグラフトであって，
    前記開窓用部分周囲ステント列は，複数の山谷構造をとらないループ状である，ステントグラフト。
  4. 　請求項２に記載のステントグラフトであって，
    前記開窓用部分周囲ステント列は，前記複数のステント列のうち前記開窓用部分周囲ステント列以外のステント列に比べて，ステント列の間隔が広い，ステントグラフト。
  5. 　請求項１に記載のステントグラフトであって，
    　前記開窓用部分に位置するグラフトである開窓用部分グラフトは，前記グラフトのうち前記開窓用部分グラフト以外の領域にあるグラフト部位よりも厚い，ステントグラフト。
  6. 　請求項１に記載のステントグラフトであって，
    　前記開窓用部分に位置するグラフトである開窓用部分グラフトは，前記グラフトのうち前記開窓用部分グラフト以外の領域にあるグラフト部位より耐久性及び伸縮性に優れる，ステントグラフト。
  7. 　請求項１に記載のステントグラフトであって，
    　前記開窓用部分は，レントゲン不透過マーカー固定部を有する，ステントグラフト。
     
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