JP5717592B2 - 管状器官の治療装置 - Google Patents
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例えば、血管(真腔)の狭窄部にステントグラフトを配置して管腔を維持したり、動脈瘤が存在する部位にステントグラフトを留置して瘤内への血流を遮断することにより当該動脈瘤の破裂を防止したりする治療方法が知られている。
然るに、ステントを放出するために筒状カバーを引き抜くときには、ステントの拡張力が摩擦となって抵抗が生じるために大きな力を必要とし、筒状カバーや保持具(デリバリシャフト)には大きな負荷がかかっている。このように引き抜く作業は大きな力を要するために、摩擦抵抗による位置ズレなどの影響を受けやすく、留置位置や方向などの精度に悪影響が生じやすいという問題があった。
折り返しカバー122は、筒状チューブを1回折り返すことにより形成され、内層122aと外層122bとが折り返し部122dで繋がっている二重構造のカバーであって、外層122bの基端部122eには、リング125が接続されている。
保持具124の先端部124aに縮径状態で搭載されたステント123は、その先端部123aが折り返しカバー122の折り返し部122d側に、その後端部123bが内層122aの基端部122c側に配置されている。
この治療具121において、外層122bの基端部122eに接続されているリング125を、矢印128の方向(折り返し部の反対方向)に引っ張ることにより、ステント123の外側に配置されている折り返しカバー122は、その内層122aが捲られるようにしてステント123から取り去られ、これにより、ステント123は、その先端部123a側より次第に拡張することができる。
ここに、デリバリシャフト(保持具124)は、樹脂などの弾性材料により構成されているため、デリバリシャフトの先端部に搭載されているステントグラフトに対して曲げ荷重を負荷しても、先端部およびステントグラフトの弾性により、直ちに直線状に復元されてしまう。
また、直線状のステントグラフト(特に端部)を、屈曲した病変部の目的部位に対して正確に位置させることは困難であり、この結果、管腔を維持することができなかったり、動脈瘤への血流を遮断できなかったり、ステントの留置位置の近傍から分岐する有用な管腔を閉塞したりするおそれがある。更に、直線状のステントグラフトが大動脈内でキンクして血流を確保することができなくなるおそれもある。
本発明の目的は、縮径状態のステントが搭載されるデリバリシャフトの先端部を塑性変形(シェイピング)することができる管状器官の治療装置を提供することにある。
本発明の他の目的は、屈曲している管状器官の形状に沿った状態で縮径状態のステントを展開(拡張)し、管状器官の形状に沿った形状でステントを留置することができる管状器官の治療装置を提供することにある。
前記デリバリシャフトは、その略全長にわたり、金属材料からなる塑性変形性の芯材と、この芯材の表面を被覆する軟質樹脂からなる被覆層とにより構成されていることを特徴とする。
本発明の治療装置を構成する「ステント」には、ステントグラフトのようなカバードステントが含まれる。
縮径状態のステントを軟質カバーで覆うことにより、ステントを確実に保持することができるとともに、カバーが軟質であることにより、硬質の筒状体(シース)などと比較して、デリバリシャフトの先端部の形状変化に容易に追従することができる。
前記縮径状態のステントは、その先端部が前記軟質カバーの折り返し部側に位置し、前記軟質カバーの折り返し部と内層の基端部との間に配置されていることが好ましい。
このような構成の治療装置によれば、外層の基端部を基端方向(折り返し部とは反対方向)に引っ張ることにより、ステントの外周から内層がめくれるように翻転しながら軟質カバーが引き抜かれていく。このため、軟質カバーを引き抜く力は、内層の外面と外層の内面との間の摩擦抵抗によるもので、縮径状態のステントの拡張力の影響は受けない。従って、ステントの拡張力が強い場合であっても、確実に展開・留置することができる。
これにより、「ステントを縮径状態で保持する手段」を基端方向に移動させたときに、これに追従してステントが基端方向に移動することを確実に防止することができる。
デリバリシャフトにルーメンが形成されていることにより、ガイドワイヤ、細径のカテーテル、バルーンなどの挿通路を確保することができる。
図1に示す本実施形態の管状器官の治療装置100は、大動脈に対するオープンステントグラフト術に使用される治療装置である。
この治療装置100は、デリバリシャフト10と、このデリバリシャフト10の先端部10aに縮径状態で搭載されているステントグラフト20と、このステントグラフト20を縮径状態で保持する(デリバリシャフト10の先端部10aに固定する)ために、このステントグラフト20を覆う軟質カバー30とを備え;デリバリシャフト10は、先端部10aと、この先端部10aより外径の大きい拡径部10bと、この拡径部10bと外径が同じ又は小さいが、先端部10aより外径の大きい中間部10cと、中間部10と外径が同じ又は大きい把持部(グリップ)10dとからなり、その略全長にわたり、金属材料からなる塑性変形性の芯材11と、この芯材11の表面を被覆する軟質樹脂からなる被覆層12とにより構成され;軟質カバー30は、筒状のチューブ材料を内側に折り返すことにより形成された内層30aと外層30bの二重構造を有し;縮径状態のステントグラフト20は、その先端部20aが軟質カバー30の折り返し部30d側に位置し、その後端部20bが拡径部10bに当接され、軟質カバー30の折り返し部30dと内層30aの基端部30cとの間に配置されている治療装置である。
デリバリシャフト10は、先端部10aと、拡径部10bと、中間部10cと、把持部10dとからなる。
芯材11を構成する金属材料としては、ステンレス、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ニッケルクロム合金、クロムモリブデン合金、アルミニウム、アルミニウム合金、マグネシウム合金、タンタル合金、ジルコニウム合金、金、白金、銅、金銀パラジウム合金などの金属および合金を挙げることができ、これらのうち、安定性、曲げ性、強度、加工や入手の容易さ、医療用途での実績などの観点からステンレスが好ましい。
また、金属材料からなる芯材11は剛性を有するので、デリバリシャフト10の先端部10a(芯材11)とともに変形したステントグラフト20は、目的部位に挿入する際にも、その屈曲形状を維持することができる。
この結果、大動脈の屈曲形状に沿った状態で縮径状態のステントグラフト20を展開し、この屈曲形状に沿った形状でステントグラフト20を留置することができる。
そして、展開(拡張)後のステントグラフト20は、大動脈の内壁に対する密着性が良好で、かつ、目的部位(患部)に対して正確に留置されるので、所期の治療効果(管腔の維持や動脈瘤内への血流の遮断)を確実に奏することができる。
芯材11が軟質樹脂により被覆されることにより、芯材11が露出して血管内壁に直接接触することが回避されるので、血管内壁の損傷、及び金属材料と組織・体液との接触による腐食やアレルギーといった好ましくない事象を確実に防止することができる。
被覆層12を構成する樹脂の硬度が過大である場合には、デリバリシャフト10の先端部10aをシェイピングすることが困難となったり、血管内壁と接触したときの当該内壁の損傷の防止効果を十分に発揮することができなかったりする。
本発明において、被覆層12を構成する「軟質樹脂」には、ゴム(エラストマー)も含まれるものとする。
なお、被覆層12の一部に硬質樹脂が含有されていてもよく、金属が併用されていてもよい。ここに、金属が併用される態様としては、金属ブレードを有する被覆層を挙げることができる。
先端部10aの外径は、通常1.0〜8.0mmとされ、好ましくは1.5〜6.0mm、好適な一例を示せば2.6mmである。
また、先端部10a(芯材11および被覆層12)の外径に対する芯材11の外径の比率は、0.05〜0.95であることが好ましく、更に好ましくは0.3〜0.8とされ、好適な一例を示せば0.6(=1.6mm/2.6mm)である。
この比率が過小である場合には、芯材11の外径が相対的に過小となり、先端部10aをシェイピングすることが困難となる。一方、この比率が過大である場合には、芯材11の外径が相対的に過大となり、芯材11を十分に被覆することができず、デリバリシャフト10が血管内壁と接触したときの内壁損傷の防止効果を十分に発揮することができない。
従って、デリバリシャフト10の拡径部10bの外径は、縮径状態のステントグラフト20の径に応じて適宜設定され、通常3〜15mmとされ、好ましくは5〜10mm、好適な一例を示せば8mmである。
なお、デリバリシャフト10の拡径部10bは、先端部10aとの間に段差を形成するが、中間部10cとの間には必ずしも段差が形成されていなくてもよく、中間部10cとほぼ等しい径を有していてもよい。また、デリバリシャフトの拡径部は、テーパー状に形成されて中間部と連続していてもよい。更に、拡径部は、先端部側に張り出した漏斗状になっていてもよい。
中間部10cの外径は、通常2〜10mmとされ、好ましくは3〜8mm、好適な一例を示せば5.0mmである。
把持部10dの外径は、通常3〜30mmとされ、好ましくは5〜15mm、好適な一例を示せば10mmである。
なお、この実施形態の治療装置を示す図1において、ステントグラフト20を構成するカバー(グラフト)の図示は省略し、金属部分のみ模式的に図示している。図2〜図4においても同様である。
ステントグラフト20を構成する線材および金属製の筒状の構造体の材料としては、ステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなど、Ni−Ti系、Cu−Al−Ni系、Cu−Zn−Al系などの形状記憶合金などの金属線材などを用いることができ、これらの表面に金、白金などをメッキなどの手段で被覆したものであってもよい。
ステントグラフト20を構成する線材の径は特に限定されないが、0.08〜1mmであることが好ましい。
ステントグラフト20を構成する金属製の筒状の構造体の厚さは特に限定されないが、0.08〜1mmであることが好ましい。
ステントグラフト20を構成する線材および金属性の筒状の構造体の材料が、中空のパイプ状となっていてもよい。また、その内部に金、白金などの放射線の透過しにくい金属が充填されていてもよい。
ステントグラフト20を構成するカバーの材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン・α−オレフイン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエテレン−2,6−ナフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を用いることができる。
軟質カバー30は、チューブ部材を折り返すことによって形成され、内層30aと外層30bとが折り返し部30dで繋がっている二重構造のカバーである。
軟質カバー30の外層30bにおける基端部30eには、リング45が接続されている。
デリバリシャフト10の先端部10aに搭載された縮径状態のステントグラフト20は、その先端部20aが軟質カバー30の折り返し部30d側に位置し、その後端部20bが内層30aの基端部30c側に位置するように配置されている。
チューブ部材は、円筒状または円筒に近い形状であればよく、例えば、織物などの布、フィルムまたはシート、メッシュを円筒状または円筒に近い形状にしたものを用いることができる。
織物などの布、フィルムまたはシート、メッシュを円筒状または円筒に近い形状にするためには、これらを接着や熱融着などの方法により貼り合わせたり、縫い合わせたりすればよい。
これらのうち、化学的に安定で耐久性に優れ、組織反応が少なく、柔軟で、表面の摩擦抵抗が小さいことから、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂、ポリエチレン、エチレン−α−オレフイン共重合体などが好ましい。
チューブ部材は、メッシュもしくは織物か、あるいはエンボス加工のような、表面に凹凸を有する構造であることが好ましい。エンボスの形状としては、格子模様、紋(梨地)模様、台形模様、絹目模様、凹凸状、いずれであってもよい。
軟質カバー30の内層30aの長さは、ステントグラフト20の全体を収容できる長さであり、ステントグラフト20の長さより長いことが好ましい。
なお、硬質の筒状体(シース)などと異なり、柔軟性が良好である軟質カバー30は、デリバリシャフト10の先端部10aの形状変化に容易に追従することができる。
図3に示す本実施形態の管状器官の治療装置200は、大動脈に対するオープンステントグラフト術に使用される治療装置である。
図3において、第1実施形態と同一または対応する構成要素には同一の符号を用いている。
また、筒状芯材16は、デリバリシャフト15の先端および後端において開口しており、筒状芯材16の内孔により、デリバリシャフト15のルーメンが区画形成されている。 筒状芯材16を構成する金属材料としては、第1実施形態において芯材11を構成するものとして例示した金属および合金を挙げることができる。
また、金属材料からなる筒状芯材16は剛性を有するので、デリバリシャフト15の先端部15aとともに変形したステントグラフト20は、目的部位に挿入する際にも、その屈曲形状を維持することができる。
この結果、大動脈の屈曲形状に沿った状態で縮径状態のステントグラフト20を展開し、この屈曲形状に沿った形状でステントグラフト20を留置することができる。
そして、展開(拡張)後のステントグラフト20は、大動脈の内壁に対する密着性が良好で、かつ、目的部位(患部)に対して正確に留置されるので、所期の治療効果(管腔の維持や動脈瘤内への血流の遮断)を確実に奏することができる。
なお、デリバリシャフト15のルーメン(ガイドワイヤなどの挿通路)として筒状芯材16の内孔を利用する場合には、ガイドワイヤなどの挿通時における金属磨耗粉の発生を防止するなどの観点から、筒状芯材16の内周面を樹脂被覆してもよい。
筒状芯材16の外径が過小である場合には、先端部15aをシェイピングすることが困難となる。一方、筒状芯材16の外径が過大である場合には、軟質樹脂によって筒状芯材16を十分に被覆することができず、デリバリシャフト16が血管内壁と接触したときの内壁損傷の防止効果を十分に発揮することができない。
筒状芯材16の内径が過小である場合には、デリバリシャフトのルーメン(ガイドワイヤなどの挿通路)としての機能を十分に果たすことができない。一方、筒状芯材16の内径が過大である場合には、筒状芯材16の肉厚、延いては筒状芯材16の剛性を確保することができず、シェイピングによる形状を十分に維持することができないことがある。
図4に示す本実施形態の管状器官の治療装置300は、大動脈に対するオープンステントグラフト術に使用される治療装置である。図4において第1実施形態と同一または対応する構成要素には同一の符号を用いている。
ルーメンの内径が過小である場合には、ガイドワイヤなどの挿通路としての機能を十分に果たすことができない。一方、この内径が過大である場合には、ルーメンを取り囲む軟質樹脂の肉厚を十分に確保することができない場合がある。
例えば、デリバリシャフトの先端部にステントグラフトを縮径状態で保持する手段として、軟質カバーに代えてロープやワイヤなどを使用してもよい。また、そのような保持手段を備えていない治療装置も、本発明の範囲に包含される。
また、デリバリシャフトの先端部と中間部との段差によって、ステントグラフト20の基端方向への移動を防止できるのであれば、先端部と中間部との間に拡径部を有しなくてもよい。
10 デリバリシャフト
10a 先端部
10b 拡径部
10c 中間部
10d 把持部
11 芯材
12 被覆層
20 ステントグラフト
20a ステントグラフトの先端部
20b ステントグラフトの後端部
30 軟質カバー
30a 内層
30b 外層
30c 内層の基端部
30d 折り返し部
30e 外層の基端部
45 リング
200 治療装置
15 デリバリシャフト
15a 先端部
15b 拡径部
15c 中間部
15d 把持部
16 筒状芯材
300 治療装置
14 ルーメン
Claims (9)
- デリバリシャフトの先端部に縮径状態のステントが搭載されてなる管状器官の治療装置であって、
前記デリバリシャフトは、その略全長にわたり、金属材料からなる塑性変形性の芯材と、この芯材の表面を被覆する軟質樹脂からなる被覆層とにより構成されていることを特徴とする管状器官の治療装置。 - 前記デリバリシャフトの先端部に搭載された前記ステントを縮径状態で保持する手段を有していることを特徴とする請求項1に記載の管状器官の治療装置。
- 前記ステントを縮径状態で保持する手段が、当該ステントを覆う軟質カバーであることを特徴とする請求項2に記載の管状器官の治療装置。
- 前記軟質カバーは、筒状のチューブ材料を内側に折り返すことにより形成された内層と外層とを有し、
前記縮径状態のステントは、その先端部が前記軟質カバーの折り返し部側に位置し、前記軟質カバーの折り返し部と内層の基端部との間に配置されていることを特徴とする請求項3に記載の管状器官の治療装置。 - 前記デリバリシャフトには、前記ステントの後端が当接する段差部および/または拡径部が形成されていることを特徴とする請求項2乃至請求項4の何れかに記載の管状器官の治療装置。
- 前記デリバリシャフトに少なくとも1つのルーメンが形成されていることを特徴とする請求項1乃至請求項5の何れかに記載の管状器官の治療装置。
- 前記デリバリシャフトを構成する芯材が筒状であり、この芯材の内孔によりルーメンが形成されていることを特徴とする請求項6に記載の管状器官の治療装置。
- 前記デリバリシャフトを構成する被覆層内にルーメンが形成されていることを特徴とする請求項6に記載の管状器官の治療装置。
- オープンステントグラフト術に使用されることを特徴とする請求項1乃至請求項8の何れかに記載の管状器官の治療装置。
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