JP5201631B2 - 体腔用医療機器 - Google Patents
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Description
バーステントにより予定の血管径に沿ってカバー可能である。しかし実際の血管は各部位により微妙に血管径は異なる。特許文献3発明のステントカバーでは、カバー部分が留置先の血管径よりも小さな場合にはカバー部分を血管内壁に沿わせることができず、またステントカバー径が血管径よりも大きな場合はステントカバー部分が余ってしまう問題が生じる。ステントカバー部分が余ると、ステントカバーが折り重なって留置され、その折り重なり部分から(カバーが密着していないので)瘤内へ血液が流入する。よって血管径とステント径がかなり適合しないと、うまく密着しない恐れがある。
バー部分を血管内壁に密接させることができず、カバー部分が浮き上がり血流が回り込んで瘤内に流入する恐れがある。
開孔部を備えており、かつ、前記ステント本体の少なくとも一部を覆うシート状部材と、
を備える体腔用医療機器にあって、
前記シート状部材は、圧縮された第一の直径から第二の直径にステント本体が拡張する時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、且つステント本体の拡張後でも前記シート状部材の開孔部の形状が維持され、
前記シート状部材が微細構造を有したシート状部材であり、ステント本体の拡張後もシート状部材の微細構造が変化なく維持され、
前記シート状部材が、前記ステント本体部分が拡張したときに前記開孔部の大きさが実質的に維持される様に、前記ステント本体部分に固定されており、
前記シート状部材の固定が、前記ステント本体の軸方向に平行な1直線上で行われており、
前記シート状部材の端部のうち、固定されていない部分が存在する、体腔用医療機器に関する。
本発明(6)は、前記微細構造が、複数の開孔からなる前記体腔用医療機器に関する。
また、本発明の体腔用医療機器の構造上、血管壁近傍の病変部から血管内に飛散し流入する血栓、アテローム性のプラ−ク、動脈瘤内から突出した動脈瘤塞栓コイルなどを抑えることができる。本発明の体腔用医療機器は、もろくなった病変血管の損傷防止のための補助としても使用可能である。
また、本発明の体腔用医療機器は、ステント本体の円周方向へ沿うようにシート状部材を固定することで、ステント収縮時から拡張時までシート状部材の開口部の径、形状、を変化させること無く即座にシート状部材を展開できる。
加えて、本発明の体腔用医療機器を用いたシート状構造による開口部の被覆手法は、種々の径の体腔に生じた様々な大きさの開口部に対して有効であり、中でも塞栓材又は塞栓コイルなどでは適応の困難な開口部及びネック部の大きい動脈瘤の閉塞にも有効であり、未破裂動脈瘤及び破裂動脈瘤のどちらの疾患にも有効である。
中でも、前記メッシュの材質が金属であれば、血管再生が速やかに行われ易い。また、ステント本体の材質も金属であれば、自己拡張型の体腔用医療機器とし易い。
2 ステント本体
3 シート状部材
4 ワイヤ
5 動脈瘤
6 血管
7 接合部位
8 棒
9 デリバリーシステム
10 保護部
11 シャフト
12 ハブ
13 第二のカテーテル(押し出し部材)
14 X線不透過マーカー
15 ガイドワイヤ
16 カテーテル
17 先端チップ
18 腔
なお、本発明の医療機器を実際に使用する場合は、例えば血管内を容易に移動できるように第一の直径を維持し、血管内に挿入され、血管壁近傍の病変部、特に動脈瘤、静脈瘤、血管瘤などの体腔の開口部付近の目的の部位まで移動される。その後、ステント本体を拡張することで、ステント本体の外周部分あるいは内周部分に備えられたシート状部材がステント本体の周方向に沿って動き、体腔の開口部をシート状部材で被覆する。
圧縮された第一の直径から第二の直径に拡張可能である、管状体に形成されるステント本体と、
開孔部を備えており、かつ、前記ステント本体の少なくとも一部を覆うシート状部材と、
を備える医療機器であって、
前記シート状部材はステント本体の拡張時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、かつ前記シート状部材の開孔部の形状がステント本体の拡張後も維持されること
を特徴とするものが好ましい。
また、本発明の医療機器としては、
圧縮された第一の直径から第二の直径に、円周方向に拡張可能である、管状に形成されるステント本体と、複数の開孔からなる微細構造を有するシート状部材と、を備える医療機器であって、前記シート状部材はステント本体が拡張する時に、ステント本体の円周方向への拡張に沿ってステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、かつ前記シート状部材の微細構造はステント本体の拡張後も変化無く維持されることを特徴とするものがより好ましい。
以下、本発明の医療機器を各部の構造ごとにより詳しく説明する。
本発明におけるシート状部材は、ステント本体部分に固定されていることが好ましく、さらに前述の理由から、ステント本体が拡張したときにシート状部材の開孔部の形状の大きさを実質的に維持すること妨げないように固定されていることが好ましい。
ここで、シート状部材の開孔部の形状の大きさを実質的に維持するとは、ステント本体の拡張にあわせて、シート状部材が展開しても、開孔部の空隙率(開孔率)が実質的に変化しないように維持されていることを意味する。
一方、シート状部材をステント本体の内周上に固定する場合は、シート状部材がステント本体の内壁に自発的にフィットする様に、シート状部材に拡張後のステントの内径よりも大きな径を記憶させておくことが好ましい。
自己拡張型のステント本体を用いる場合は、シート状部材の展開がより確実に行える点で、ステント本体がシート状部材より長くなる様に配置されていることが好ましい(はみ出したステント本体部分の拡張力がシート状部材に伝わり易い為。)また、この場合、シート状部材が病変部近傍で十分拡張しなかった場合でも、はみ出したステント本体が拡張しアンカーの役割となり、体腔用医療機器が血流に流されることを防止できるというメリットもあり好ましい。その場合、シート状部材を病変部へ的確に配置する為には、シート状部材がステント本体の一方の端部に合わせて配置されていることが好ましい。
シート状部材が拡張した時にシート状部材が血管を全周被覆する場合は、特に注意は必要ないが、全周被覆しない場合は、シート状部材が動脈瘤の開口部を塞ぐ様に留置することが望ましい。
本発明において、シート状部材とステント本体がワイヤで固定された場合、これらは可動可能な状態で固定することが可能となるため、体腔用医療機器の曲げに対する負荷、ステント拡張時の負荷、製造時に固定点にかかる力の負荷を逃がすことが可能となり好ましい。ワイヤを使用する場合は、シート状部材にはワイヤを通すための開口部を備えていてもよい。
シート状部材とステント本体がワイヤで固定される場合、両者をワイヤで縫合したり、又は両者に設けた孔にワイヤーを通して固定すること等が考えられる。尚、固定を確実にする目的から、更に前記ワイヤーと、シート状部材或いはステント本体をレーザー(例えば、YAGレーザーを使用することができる)や接着剤等を用いて固定することも考えられる。但し、レーザーを用いた場合、加熱によりシート状部材とステント本体の強度が低下する可能性が有る為、使用する際には注意を要する。一方、高分子接着剤を用いた場合にも、シート状部材とステント本体が強固に固定した医療機器を形成することができる。ワイヤが高分子材料からなる場合には、接合物質が高分子接着剤ならば金属材料に比べ適合性がよい場合もある。また高分子接着剤でワイヤ及びステントストラットごと包み込んで固定することで強固な接合を形成できることから、高分子接着剤を用いた接合も好適に使用できる。高分子接着剤としては、生体適合性のある接着性のあるものであれば特に限定はない。
10〜90°程度が好ましい。先端部の長さは、ステント本体の厚み又は必要であればシート状部材とステント本体との厚みの合計を超える長さであることが好ましい。
尚、縫合する際には、ステント本体の形状を損なわないため、ステント本体の内径に近い径の棒をステント本体の内周側に挿入して支えることが好ましい。前記棒のステント本体への挿入の程度は、ワイヤの通過が妨げられなければ、特に限定はない。このときステント本体を縮径してもよい。ここで使用する棒は中空であっても密であっても構わない。また、ピンセット等を棒と同様に使用してもよい。
シート状部材及びステント本体がワイヤで縫合されている場合、ワイヤで目を粗く(接合部分の間隔を大きく)縫合することで、柔軟な固定が可能になる。またワイヤで目を細かく(接合部分の間隔を小さく)縫合した場合、強固な固定効果を有する。さらに固定部位に関してシート状部材の表裏の両面から固定することが可能となる。
縫合されていることで、シート状部材とステント本体とワイヤ以外の物質(例えば、高分子接着剤)が使用されない医療機器にできる。この場合、高分子接着剤を用いた接合と異なり高分子材料とシート状部材又はステント本体の材料による適合性に左右されない点で望ましい。
シート状部材とステント本体がリングで固定されていてもよく、リングを用いることで接着材料を用いることなく接着と同様の点状に固定できる。またワイヤと異なり各々の固定部分を孤立して形成することが可能なため、ワイヤによる接合固定より柔軟性が低下しない点で望ましい。さらにリングを複数用いて固定することで、縫合と類似の強度効果が見込まれる。
本発明の医療機器を速やかに目的の動脈瘤付近まで移動させ、その開口部をシート状部材で正確に被覆させるため、X線不透過性材料がシート状部材に含まれることが好ましい。このような構成とすることによって、造影上で、シート状部材がどの方向に展開したか把握することができる。
が含まれる場合、特にシート状部材の中央部にその固定部位を配置した時には、シート状部材とステント本体の中央部が動脈瘤の開口部中央付近に合うように位置決め可能であり、確実に開口部を塞ぐことが容易となる。
上記生体適合性高分子の例示として、ポリビニルアルコール(PVA)、シアノアクリレート、生分解性材料、ポリ乳酸グリコール酸共重合体(PLGA)などが挙げられる。例えば、PVAによるシート状部材−ステント本体間の接着固定あるいはPVA製の高分子材料製糸状素材による縫合でもよい。またシアノアクリレートでは、シート状部材−ステント本体間を直接接着固定できる。上記材料を用いて接合、接着のどちらを行った場合でも、ステント本体上に点状、直線状に固定することは可能である。高分子材料が生分解性である場合は、例えば、シート状部材周辺の内皮化に伴う動脈瘤開口部閉塞の後、分解あるいは消失がおきる。これは、生分解性高分子材料としてポリ乳酸が多く用いられるが、分解速度制御や生体適合性の観点よりグリコール酸との共重合体であるPLGAを用いることが望ましい。
本発明の医療機器において、第一の直径のステント本体の円周長さよりもシート状部材の長さが大きな場合、シート状部材辺縁の第一の端部と、前記シート状部材辺縁の第二の端部とが重なり合うようにシート状部材が構成される。
例えば、ステント本体収縮時においてシート状部材の一方の端部がシート状部材の他の端部を内側に巻き込んで重なり合う構造を有する。この場合、内側のシート状部材の端部は、ステント本体とシート状部材の固定部位まで巻き込むことができる。そのため内側に巻き込まれるシート状部材が、固定部位から360°あるいはステント本体の表面積(ステント面積)の100%を超えて覆うことはない。ゆえにステント円周360°あるいはステント面積100%から、端部を重ね合わせて被覆及び拡張の困難な部位を除いた、ステント円周の340°以下あるいはステント面積95%以下で両端部が重なり合うことで、拡張が容易で(上に重なった部分のステント本体の半径方向への展開が小さくならず、その為にその下に挟まれた部分の展開が制限されることが防止される)、尚かつ留置時にカバーするシート状部材の面積を広く維持することが可能な医療機器とすることができる。上記のようにシート状部材がステント本体表面上で巻回した構成を有する本発明の医療機器は、収縮時には全体の直径を小さく抑えることで小さな血管内でも挿入することが可能であり、特にステント本体の第一の直径は小さい方が、本発明の体腔用医療機器を用いる際には好ましい。拡張時にはシート状部材を広く展開することが可能であるため、様々なサイズの体腔の開口部にあわせることが可能になる。被覆する角度とは、シート状部材の断面でみたときにステント本体を被覆する最大の角度である。
シート状部材の面積を減らすことは医療機器の柔軟性を向上させる点で有効である。しかしシート状部材を一定面積量に固定すると、適用する血管径が大きくなるにつれて血管に対し被覆可能な面積の割合は小さくなり、病変部を被覆するために十分なシート状部材の面積を確保できない場合がある。柔軟性を向上させるためシート状部材の面積を小さくすることと病変部を被覆できる面積との関係は逆の関係になるため、用途に応じた被覆部分の選択が重要になる。
表1に、ステント外径と、被覆角度及び被覆長さとの関係を示す。
シート状部材のステント本体を巻き込み可能な長さ8mm以下では、ステント本体の拡張時における第二の直径が5mmのときに、ステント本体を角度約180°被覆する。またステント本体の拡張時における外径が3.5mmのとき、シート状部材はステント本体を角度約240°被覆する長さになる。ステント本体の拡張時におけるステント外径が3mmのとき、シート状部材はステント本体を角度約300°被覆する長さになる。
また、ステント拡張前においてシート状部材がステント円周の180〜340°あるいはステント面積50〜100%で重なり合う場合では、ステント径を十分拡張しても、血管形状によりシート状部材は十分に展開されず、シート状部材がステント本体を360°被覆したままの場合がある。十分に展開されない場合における患部への留置でも治療効果は見込める。
したがって、シート状部材は病変部を被覆するために必要な面積よりも大きい面積を有することが好ましい。シート状部材は、ステント円周の2/3にあたる240°以下あるいはステント面積67%以下で重なり合ったものが望ましい。またシート状部材のステント外周被覆角度と被覆面積はシート状部材の形状により必ずしも一致しない。例えばシート状部材が四角形か三角形かは、一辺の長さが同じでも角度と面積が異なり、それぞれが被覆する最大の角度が同じであっても面積は異なる。シート状部材の形状あるいは適応すべき疾患(例えば、動脈瘤、静脈瘤、血管瘤)により適切な医療機器を使用されることが望ましい。
必要以上に両端部の重なりが大きいと、展開時の端部同士の摩擦抵抗によってシート状部材がすみやかに展開しない可能性がある。シート状部材の中央部に固定部位を設けた場合、ステント円周の収縮時は最大で約180°あるいはステント面積50%以下で重なり合う場合、形状としてシート状部材の半面はステント本体を抱え込んでいないため、デリバリーシステムを縮径化し、両端部が同一方向にステント本体の拡張に伴い押し出されるように開く。これはシート状部材同士の摩擦抵抗を低減させる開き方である。また柔軟性は血管内でのデリバリーに重要な要素で、縮径化とシート状部材の両端部の重なり合う面積を減らすことは、本発明の体腔用医療機器を柔軟化し、さらにデリバリーシステムの柔軟化につながる。デリバリーシステムが柔軟であるほど屈曲部あるいは微小血管に存在する病変部にまでアプローチ可能になる。例えば、未破裂動脈瘤の動脈瘤開口部閉塞の場合は、血管径の半分を抑えることで対応可能であるため、シート状部材に血管径の半分以上の被覆面積を求めず、柔軟性を重視したデリバリーシステムを選択してもよい。
シート状部材がステント円周の40°あるいはステント面積12%で重なり合う場合は、柔軟であり、かつ、生体からみて異物であるシート状部材の留置量をより少なくした医療機器にできる。
本発明でいうステント本体の第一の直径とは、ステント本体を圧縮した時の最小直径をいう。第一の直径は、ステント本体を被検体の動脈などの血管に挿入可能な直径であればよく、血管の種類により一概に限定できないが、5mm以下が好ましく、ステント本体の内径は0.01〜0.04インチ(0.25〜1.02mm)が好ましい。
また、ステント本体の第二の直径とは、ステント本体を拡張した時の直径(ステント拡張径)である。ステント拡張径が10mm以下であることで微小血管から大血管まで医療機器を配置可能になる。ただしステント本体は均等に拡張しかつ均等にラジアルフォースがかかるものが望ましい。よって留置される血管径によって適切にかつ均等に拡張されるステント本体であることが望ましい。
シート状部材が拡張時のステント円周を最大で60°又はステント面積を最大で17%被覆させる構成は、生体に対し異物であるシート状部材をより少なくし、医療機器の柔軟性をより向上させることができる。屈曲血管に発生したタイトネックの未破裂動脈瘤の場合においては、被覆面積の必要量が少量であることが多く好ましい。
シート状部材は、楕円形あるいは多角形の形状からなることで、動脈瘤開口部の被覆に不要なシート状部材端部を取り除くことができ、生体に対し異物である余分なシート状部材を減らすことができる。特に楕円形のシート状部材は長方形型のシート状部材に比べ面積が減少する。またシート状部材の面積が減少することは、本発明の体腔用医療機器の柔軟性を向上させることができる。これは多角形の形状を有するシート状部材であってもよい。
一方、4点の長方形型のシート状部材では医療機器が軸方向にずれた場合でも、端部一杯まで瘤開口部被覆に利用でき、シート状部材の中心部と瘤開口部の中央をあわせて留置した場合と同様の効果を示すことが可能である。
体腔の開口部の大きな又は血管径の大きな部位の留置には、被覆面積を十分確保するため頂点が4点である長方形型であることが望ましい。
なお、切れ込みの形成方法、切れ込みの数、場所などについては、シート状部材がステント本体の拡張により破損しない程度であれば特に限定はない。また、切り込みの程度としては、特に限定はないが、例えば、シート状部材の巻き込み易さの観点から、最も内側に巻き込まれるシート状部材の端部から固定部まで、あるいは端部から中央部分まで切れ込まれるのが好ましい。
シート状部材の厚みに関しては、端部がシート状部材の中央部より厚みの小さいことで、端部が重なり合った際にも厚みが小さくなり、厚みによる柔軟性の低下を防ぐことが可能になる。またシート状部材の部分的な厚みの変化や部分的な構造、あるいはシート状部材の備える開孔部の孔の大きさや孔数の増減による強度の変化は、シート状部材の柔軟性を与える設計になりうる。
シート状部材の開孔部が均一な間隔に配置されることで、シート状部材の柔軟性が均一となる。またシート状部材の開孔部が不均一な間隔に配置されることで、柔軟性が部分的に異なるシート状部材にもできる。開孔部が高密度側であるほど血流がシート状部材間を流れやすくなり、逆に低密度側では血流が流れにくくなる。開孔部の配置パターンにより瘤開口部内へ流れ込む血液の量を調整することが可能となる。例えば血液が瘤開口部内に流入しにくいように開孔部密度を抑え、逆に血液が体腔側に流出しやすいように開孔部密度を上げることで、瘤内への血液の流入を抑制できる。よって瘤内外に流れる血流制御及び血圧制御が可能となり、留置後の瘤破裂リスクを低減できる。またシート状部材の開孔部密度が高い領域は柔軟性が向上する。
シート状部材の両面の平滑度が高いことがシート状部材表面の摩擦を抑えることができ好ましい。これは本発明の体腔用医療機器が拡張された際の血管壁への摩擦による損傷、及び医療機器拡張時にシート状部材の重なり摩擦による展開阻害や破壊を抑えることができる。
シート状部材の凹凸の大きさにより、シート状部材の平均厚み及び強度の部分的な変化を生み出すことができる。シート状部材に高さの異なる凹凸とそれらの配置密度の組合せにより、シート状部材の表面積と柔軟性を変化させてもよい。
シート状部材が網目状構造を有するメッシュからなることで、均一な開孔率及び孔径を容易に作製できる。またシート状部材強度も均一化できる。さらに、シート状部材が網目状構造を有することで、一定区画内の表面積量が広がる。これにより、網目状構造の開き目を血液が通る際血小板が付着しやすく、血栓化が促進され、早期の動脈瘤開口部の閉塞と内皮化が促される。シート状部材が動脈瘤開口部を被覆することで瘤内部の血液が滞留し、図22、23に示すように瘤側のシート状部材表面の血栓化、図33(c)に示すように長期的には内皮化がさらに促進される。網目状構造のシート状部材の柔軟性はシート状部材の密度×(線径・線の厚み/開き目)で考えることができる。
また、少なくとも二種類以上の異なる材質、あるいは線径の異なる材質からなる糸状素材を組合せることで、シート状部材の少なくとも一領域の柔軟性を向上させることができる。これは収縮時における医療機器の柔軟性向上に好ましい。シート状部材が金属材料からなる網目状構造をとることで、糸状素材自体の強度が高く線径の小さな糸状素材からなるシート状部材でも、引張り応力等に対し一定の強度が維持される。また金属材料は強度が高いため、医療機器の拡張時、シート状部材の展開による破損のリスクを抑えることができる。金網は、生体適合性の認められた金属材料から構成されることが望ましい。
また、糸状素材の線径としては、ステント本体部分の厚さより小さいことが好ましく、本明細書にて記された、実験例にて使用のステント本体の厚み0.2mm以下であることがより好ましい。なお、線径は、糸状素材の平均線径をいう。
シート状部材が平織の場合、厚みや開き目が均一で丈夫なシート状部材になる。平織は織り方の特徴として縦線と横線の糸状素材を交互に組み合わせた織り方となる。平織構造を備えるシート状部材は他の織方に比べ糸状素材の密度が高くならず糸状素材の間隔が大きくなる。線径の小さな糸状素材で低密度な平織のシート状部材を用いると、デリバリーシステムの柔軟性は向上する。平織の特別な例として、平畳織などがある。
シート状部材が波形状の形状を有する糸状素材から構成されるメッシュを有すると、編みこみ型の網目状構造となる。また編みこみ等による波形の振幅の大きさの変化で、シート状部材の厚みを部分的に変化させること、あるいは摩擦抵抗を部分的に変化させることが可能になる。
シート状部材の開孔部の開き目が0.2mm以下であって、線径の大きな糸状部材からなるシート状部材は、体腔の開口部をシート状部材で被覆する際に異物としてのシート状部材の留置量を減少させる医療機器とすることができる。開き目は、マイクロハイスコープ、SEM、TEM、レーザー測定機などにより測定することができる。
シート状部材の開孔部の有する開き目が0.03mm以下のものを用いると、実験例3〜6に示すように、開き目を有する医療機器により留置後シート状部材に短時間に血栓を形成可能な医療機器とすることができる。
シート状部材の開孔率が80%以下である医療機器は、体腔の開口部をシート状部材で被覆する際、異物としてのシート状部材の留置量がより少ない医療機器となる。また開き目を有する医療機器のため、留置後シート状部材に血管内皮を形成しやすい本発明の体腔用医療機器になる。シート状部材の開孔率が50%以下である本発明の体腔用医療機器は、留置後シート状部材に中・長期的あるいは短時間に血管内皮を形成できる。開孔率は、(開き目/(開き目+線径))2×100、あるいは(空間部面積/全面積)×100で示すことができる。各パラメータは少なくとも1以上の測定値に基づいて計算することができる。
本発明で用いるステント本体としては、圧縮等により収縮された状態から拡張可能であればよく、例えばPTCA技術や脳血管内治療に使用されるステントでもよい。
ステント本体は、バルーンなどの装置により拡張されるタイプあるいは自己拡張タイプであればよい。本発明の医療機器が所望の位置に配置された時に、医療機器のステント本体を拡張してシート状部材を展開することで、体腔の開口部を被覆できればよい。
ステント本体の材質が金属であることは、シート状部材の展開時において破損を生じにくくかつシート状部材の展開を支える観点から好ましい。またシート状部材の材質も金属ならば、シート状部材の展開時において破損を生じにくく、シート状部材が展開後に血管内へ巻き戻ることを防ぎ、かつシート状部材が瘤開口部の被覆を維持することができる。
ステント本体の周上に固定されているシート状部材が少なくとも2枚以上にすることで、シート状部材間に間隔を備えた医療機器にできる。シート状部材間に間隔を備えると、医療機器の第一の形状時において、その間隔によりデリバリーシステムの曲げ抵抗を逃がすことができ、医療機器自体の柔軟性向上した医療機器とすることができる。
本発明の体腔用医療機器は動脈瘤開口部を早期に閉塞し、シート状部材の留置された部位に関し内皮化を促すことができる。現在、頚動脈塞栓症などではステント留置時に飛散する血栓を防止するため、プロテクトバルーンやフィルターデバイスなどのプロテクトデバイスが用いられている。しかしプロテクトバルーンやフィルターデバイスで血栓を取り逃がした場合、その血栓は頭部へ流れ、生命活動に重要な機能を支える血管を閉塞させる恐れがある。これに対して、本発明の医療機器を頚動脈塞栓症の病変部に用いることで、従来のプロテクトデバイスより微細な血栓も飛散させることなく病変部に抑え込み留置することができる。本発明の医療機器は、フィルターデバイスよりも細かい目のメッシュをシート状部材として使用することで速やかな内皮化を可能としている。
以上の構成を有する本発明の医療機器は、種々のデリバリーシステムにより、所望の体腔内へ移送される。
本発明の医療機器を病変部まで移送するためのデリバリーシステムとしては、前記医療機器の拡張型に応じて適宜設定すればよく、バルーンカテーテルを有するものでも、バルーン構造をもたない構造のカテーテルを有するものでもよく、可能ならばカテーテルでなく医療機器移送後に医療機器を保持していた部分が体内で消化されるカプセル様のデバイスでもよい。
バルーン拡張型医療機器を移送するデリバリーシステムのバルーン部は、本発明の医療機器を拡張するために必要なバルーン径を備えていればよい。例えば、本発明の医療機器を3.5mmに拡張する場合、3.5mmからシート状部分とステント本体の厚みを除いた径のバルーンを備えたデリバリーシステムが望ましい。シート状部分及びステント本体の厚みが小さい場合、又は簡易的及び直感的に考察する際には外径3.5mmのバルーン径とすればよい。
自己拡張型の医療機器を移送するデリバリーシステムの場合は、デリバリーシステム内に本発明の医療機器あるいはその一部を収納すればよい。本発明の医療機器を一つの腔に収納させてもよく、本発明の医療機器のステント本体を内腔側、シート状部材をデリバリーシステム外かデリバリーシステム外表面と内腔の間に収納すればよい。シート状部材をデリバリーシステム外に収納するとは、例えばシート状部材をデリバリーシステム外表面に巻きつけてもよい。
本発明の医療機器のシート状部材及びステント本体の少なくともどちらかに自己拡張機能がある場合は、本発明の医療機器全体あるいはステント本体をデリバリーシステムの管状部分を内径側に配置し、本発明の医療機器あるいはその一部分が配置部分から開放されることで病変部に留置あるいは留置可能な状態とすることが望ましい。またシート状部材の少なくとも一部分を管状部分より外側の保護部内に配置し、本発明の医療機器あるいはその一部分を配置部分から開放することで病変部に留置あるいは留置可能な状態となることがさらに望ましい。特にシート状部材とステント本体がそれぞれディスタル側の一点あるいは周辺一部で固定される場合は、固定部位を除きシート状部材が保護部側、ステント本体が管状部分内径側に配置され、医療機器の配置部分から開放されると共に留置あるいは留置可能な状態となることが望ましい。
本発明の医療機器を移送するためのデリバリーシステムは、血管内を抵抗少なく進むために最外径はより小さくされることが望ましい。頚動脈病変部に留置される場合には、デリバリーシステム先端の最外径は2.5mm以下であることが望ましく、頭蓋内病変部に留置される場合には最外径は2.0mm以下であることが特に望ましい。
本発明における自己拡張型の医療機器の留置は、デリバリーシステム内に配置されている医療機器あるいはステント本体を押し出すことで開放することができる。ステント本体にシート状部材が固定されていれば、シート状部材はステント本体と同時に押し出されて血管内に配置されることが望ましい。デリバリーシステムから医療機器を押し出す際は押し出し用の第二のカテーテルを用いることが望ましい。第二のカテーテルは中空であってもなくてもよい。また材質は高分子製でも金属製でもこれらを組み合わせてもよい。中空状の第二のカテーテルでは、第二のカテーテル内腔をガイドワイヤが通過してもよく、またその内径は異物や血栓等を吸引するために使用されてもよい。中でも、第二のカテーテルは、内径が0.01〜0.04インチ(0.254〜1.016mm)の管状のものが好ましい。
本発明の自己拡張型の医療機器を留置する際は、デリバリーシステムや保護部による被覆部分を取り除くことで留置することができる。取り除く作業は被覆部分をプロキシマル側に引く方法がさらに望ましい。シート状部材がデリバリーシステムの外側で保護部に覆われて配置されている場合は、デリバリーシステムと保護部が固定されてデリバリーシステムを引き抜くと同時に保護部も引き抜かれ、ステント本体とシート状部材が同時に開放される構造が望ましい。自己拡張型の医療機器が第一のカテーテルから引き抜かれて開放されるには、デリバリーシステムが引き抜かれる際に、ステント本体が同時に移動しないよう固定される構造であることが望ましい。
本発明の自己拡張型の医療機器を開放する際、最終的にステント本体はシート状部材を被覆され病変部に留置可能なデリバリーシステムであるならば、必ずしもステント本体とシート状部材が同時に開放される必要はなく、それぞれ独立した機構で開放されてもよい。その場合、シート状部材が開放された後にステント本体が開放されることが望ましい。可能ならばステント本体は開放後にシート状部材を開放してもよい。
本発明の医療機器を用いて体腔に生じた開口部(例えば、動脈瘤、静脈瘤、血管瘤)を治療する方法としては、公知の手順に基づくものであれば特に限定はない。例えば、本発明の医療機器を動脈瘤などに通じている血管内に導入し、所望の位置でバルーンカテーテルなどの拡張機器を用いてステント本体をバルーンカテーテルなどで拡張させて、シート状部材を血管の内壁に圧接された状態にすればよい。
図1及び図2は、医療機器1が、ステント本体2にシート状部材3が追従して巻きつけられた状態を示す。医療機器1は医療機器1を送達するバルーンカテーテルなどの配備器具(図示せず)により、図1及び図2で示された状態で前進する。
図2(a)、(b)は、シート状部材3が、ステント本体2に円周方向に追従して巻きつけられた状態を示す概略断面図である。図2(a)では、ワイヤ4によりシート状部材3がステント本体2と固定され、ワイヤ4から右側でシート状部材の端部が巻き込まれて重なり合っている。また、図2(b)ではワイヤ4からみて時計周りにシート状部材3がステント本体2の外周に巻かれている。シート状部材3の巻き数及び巻きつきの強度により、医療機器1の円周方向への柔軟性の程度を制御できる。これは配備器具の柔軟性に特性を与える。配備器具はバルーンカテーテル、マイクロカテーテル、あるいはガイディングカテーテル、マイクロカテーテルを通る医療機器でよい。
ステント本体2及びシート状部材3はある一部分で両者が固定されていればよく、シート状部材全面がステント本体2に密接に固定されている状態は本発明には含まれない。
実施形態では、ステント本体2が変形を生じながら拡張したときに、シート状部材3はステント本体2の拡張に追従しながら展開される。シート状部材3は、変形を伴うステント本体2拡張に比べて、展開時に開き目、開孔率などの構造変形をほとんど伴わず、ステント本体2の拡張とほぼ独立して展開される。
図5は、医療機器1が、導入された血管6内を通じて動脈瘤5の開口部付近置に配置された状態を示す。医療機器1の導入段階は、シート状部材3を支持してこれを送達する配備器具(図示せず)を準備する段階を有する。
次いで、デリバリーシステムを患者の血管6内へ導入する。
次いで、図5に示すように、医療機器1を血管に形成された動脈瘤5付近の所望の場所に位置決めし、医療機器1は配備器具から外されることで配置される。
図6は、動脈瘤5近傍の定位置に配置された医療機器1が拡張し、シート状部材3が動脈瘤5開口部に圧接し、動脈瘤5への血液の流れが減少あるいは遮断された状態を示す。図6では、シート状部材3がステント本体2の外周に固定されているため、拡張されたステント本体2にシート状部材3が追従して展開(拡張)された状態が示されている。ステント本体2が動脈瘤5近傍で拡張されることにより、ステント本体2外周に追従するシート状部材3を動脈瘤5の開口部に圧接、維持する。
ステント本体2とシート状部材3との固定位置はシート状部材3の端部でもよいが、図7に示されるように、中央部などの端部でないことが望ましい。
例えば、図2(b)に示されるようにシート状部材3が端部に固定されている場合、ステント本体2を拡張する際に追従して拡張するシート状部材3は内側から滑るように展開する。この時、医療機器1がバルーンカテーテルあるいはステント本体2により拡張されるならば、ステント本体2の長軸を中心として外側へ円周方向に放射状に展開することになる。これはシート状部材3の展開時に大きな圧力が必要となる。また巻きつけられたシート状部材3は、ステント本体2の拡張により主にステント本体2円周に垂直に働く力をうけ、また巻きつけられたシート状部材3はステント本体2円周方向に垂直と円周方向に順に拡張されなければならない。このとき内側に巻き込まれているシート状部材3は、ステント本体2と外側を覆うシート状部材3の間を滑るように展開する必要がある。シート状部材3が引っかかることなく展開するために、図26のような形状をシート状部材3に型付けてから、シート状部材はステント本体に巻きつけられて収縮されることが好ましい。
図8は、シート状部材3をステント本体2に2点で固定する場合における、固定側のシート状部材3の動脈瘤接触側(シート状部材とステント本体が接触しない側)の概略図を示す。接合部位7が2点の場合はワイヤ4の端部であってシート状部材3から突出した部分にステント本体2との接合部位7があることが望ましい。接合部位7の2点のうち少なくとも1点をシート状部材3の外側から突出した部分にステント本体2との接合部位7に存在するようにしてもよい。これはステント本体2とシート状部材3が完全に離脱することを防止するために役立つ。
図9では、シート状部材3の4ヶ所を貫通するようにワイヤ4が配置されている。
図10では、シート状部材3の4ヶ所を貫通するようにワイヤ4が配置され、さらに3ヶ所の接合部位が設けられている。
図11では、シート状部材3の4ヶ所を貫通するようにワイヤ4が配置され、さらに2ヶ所の接合部位が設けられている。
図12では、シート状部材3の6ヶ所を貫通するようにワイヤ4が配置され、さらに4ヶ所の接合部位が設けられている。
ステント本体2とシート状部材3はワイヤ4で固定される。留置時はステント本体2を第二のカテーテル13(図28)で押し出すことで自己拡張型の医療機器1から押し出されて留置される。前記のデリバリーシステム9では、ステント本体2とシート状部材3とがデリバリーシステム9の先端部に分離して配置されていることで、医療機器をスムーズに押し出すことが可能になる。また、シャフト11の外表面にX線不透過マーカー14を配置することで体腔内でのデリバリーシステム先端部の位置を正確に測定することができる。図30は、図29と同構造で作製したデリバリーシステム先端部の外観を示す図である。
図31(a)に示すように、保護部10に直管、あるいはテーパーがつけられた管状体が用いられている。
図31(b)は、保護部内の構造が示される。ガイドワイヤ15を挿通可能な内腔を備えたカテーテル16がシャフト11内に挿入され、その先端部で先端チップ17と接続されている。カテーテル16の外側には医療機器のステント本体2が配置され、シャフト11と保護部10を構成する管状体の間にはシート状部材3が挿入され、先端側でワイヤ4で固定されている。なお、ワイヤ4付近のシャフト11にはスリットが設けることもできる。
また、カテーテル16の外側には第二のカテーテル13が挿入されており、第二のカテーテル13を押すことで、ステント本体2がデリバリーシステム9の外側に押し出される。
図31(c)は、(a)のデリバリーシステム9から、医療機器1を押し出した状態の図である。押し出された医療機器はステント本体2が先端チップ17よりも大きな直径まで自己拡張する。次いで、手元側にデリバリーシステム9を引き抜くことで医療機器1を留置することが可能になる。
図31(d)は、医療機器1留置後のデリバリーシステム9の図である。
図31(e)、(f)は、カテーテル16にはガイドワイヤ15を取り出すための腔18が設けられており、前記管状部の断面に2箇所内腔を備えたデリバリーシステム9を示す。この図31(e)、(f)では、第二のカテーテルのかわりに押し出し部材13がカテーテル16の外周上に固定されている。医療機器(図示せず)は、先端チップ17と押し出し部材13との間に配置される。シャフト11を手元側に引くと、カテーテル16の先端部がデリバリーシステム9の外側に押し出される。図中ではガイドワイヤはカテーテル16の内腔を挿通されているが、カテーテル16の外側に、ガイドワイヤ15を挿通可能な別の内腔を設けてもよい。
(1)前記ステント本体の少なくとも一部が前記デリバリーシステムの前記管状部内に、前記シート状部材の少なくとも一部が前記デリバリーシステムの前記管状部外に配置されているデリバリーシステム。
(2)前記保護部がシャフトからなるデリバリーシステム。
(3)第一直径時のステント本体部分内径側に前記シャフトが少なくとも一部通過しているデリバリーシステム。
(4)前記シャフトの少なくとも一部が管状部材でないデリバリーシステム。
(a)は、保護部を設けておらず、シャフト11の先端部にスリットが設けられたデリバリーシステムである。シャフト11内にはガイドワイヤ15を挿通可能な内腔を備えたカテーテル16が挿入されて、その先端部で先端チップ17と接続されている。図中ではスリット部分からカテーテル16を視認することができる。
(b)は、(a)のデリバリーシステム9で、先端チップ17を出した状態の図である。カテーテル16の外側に、口径の大きな第二のカテーテル13が挿入されており、両者はデリバリーシステムの手元側で別々に押し出しが可能である。医療機器は、カテーテル16と外側であって、先端チップ17と第二のカテーテル13との間に配置される。
(c)、(d)、及び(e)は、スリットを設けたデリバリーシステム9の先端部に医療機器1が挿入された状態の図を示す。(c)では、ステント本体とシート状部材とを固定するワイヤ4(固定位置)が医療機器1の両端部付近にそれぞれ1つある。(d)では、前記固定位置が先端部付近に2つある。(e)は、シャフト11に設けるスリットの長さが短い例を示す。
(f)は、前記シート状部材の少なくとも一部が前記デリバリーシステム9の前記管状部外に配置されているデリバリーシステム9であり、スリットを設けていないシャフト11の例を示す。
図20は、イヌ(ビーグル)の頚動脈に人工的に形成した動脈瘤に対し、平織金属メッシュ(17×7mm角、線径0.04mm、厚さ0.08mm、開き目0.092mm、開孔率50%、金属(SUS)量16.3mg/mm2)をステント本体(長さ18mm、バルーン拡張径約3.5mm、SUS製)の外周面に図6に示すように固定した医療機器を留置した際の、1ヵ月後の病理標本スライドを示す。図20(a)はサンプルステントの留置された血管断面全体のスライドであり、図20(b)は図20(a)の一部拡大写真(図20(a)×8(8倍))である。医療機器留置後1ヶ月の状態で内皮化が促され、内皮が金属メッシュ3及びステント本体2全体を覆っていることが確認された。図20(a)は対物×1.25、(b)は対物×10である。
図21は、動脈瘤ファントムに体腔用医療機器を配置し、ブタ血液を潅流させた際のサンプルステントの写真を示すものである。この実験では、動脈瘤ファントムに対し、平織金属メッシュ(17×7mm角、線径0.03mm、厚さ0.05mm、開き目0.052mm、開孔率43%、金属(SUS)量15.5mg/mm2)をステント本体(長さ18mm、拡張径約3.5mm、SUS製)の外周面に図6に示すように固定した医療機器を留置し、ブタ頚動脈につなぎ血流を20分間潅流させた。尚、動脈瘤ファントムは、半球状のシリコン製人工瘤を、血管に見立てたシリコンチューブに接着して形成したものを用いた。図21(a)は潅流実験後の瘤開口部中央部分に配置された金属メッシュのスライド、図21(b)は図21(a)と同じ人工瘤の開口部辺縁部のSEM写真である。メッシュに血栓の付着が見られた。中でも、図21(a)でメッシュに血栓化開始の状態が確認され、図21(b)で血栓化の成長過程が確認された。図21(a)、(b)は対物×150である。
図22は、動脈瘤ファントムに体腔用医療機器を配置し、ブタ血液を潅流させた際のサンプルステントの写真を示すものである。この実験では、動脈瘤ファントムに対し、綾織金属メッシュ(17×7mm角、線径0.02mm、厚さ0.05mm、開き目0.03mm、開孔率25%、金属(SUS)量11.1mg/mm2)をステント本体(長さ18mm、拡張径約3.5mm、SUS製)の外周面に図6に示すように固定した医療機器を留置し、ブタ頚動脈につなぎ血流を20分間潅流させた。尚、動脈瘤ファントムは、半球状のシリコン製人工瘤を、血管に見立てたシリコンチューブに接着して形成したものを用いた。
図22(a)は還流実験後の動脈瘤ファントムの開口部側の写真の図である。図22(a)により多量の血栓付着が確認された。
図22(b)は潅流実験後の動脈ファントム側のメッシュ素材表面のSEM写真の図(倍率40倍)、及び図22(c)はその拡大写真の図(図22(b)の10倍)である。図22(b)、図22(c)により、潅流後20分で瘤開口部側のメッシュ開き目部分及び糸状素材を被覆する程の多量の血栓が確認された。
図22(d)は還流実験後の人工血管側のメッシュ素材表面のSEM写真の図、図22(e)はその拡大写真の図(図22(d)の9倍)である。
図22(b)〜図22(e)より人工血管側に比べて動脈瘤ファントム側に血栓が多量に付着することが確認され、20分間という短時間でも瘤の血栓化及び内皮化が促進されていることが確認された。なお、図21(a)は光学写真の図、図21(b)は対物×40、図21(c)は対物×400、図21(d)は対物×40、図21(e)は対物×350である。
図23は、動脈瘤ファントムに体腔用医療機器を配置し、ブタ血液を潅流させた際の医療機器のメッシュ部分のSEM写真を示すものである。この実験では、動脈瘤ファントムに対し、平織金属メッシュ(16×8mm角、線径0.013mm、厚さ0.03mm、開き目0.03mm、開孔率49%、金属(SUS)量5.4mg/mm2)をステント本体(長さ18mm、拡張径約3.5mm、SUS製)の外周面に図6に示すように固定した医療機器を留置し、ブタ頚動脈につなぎ血流を20分間潅流させた。尚、動脈瘤ファントムは、半球状のシリコン製人工瘤を、血管に見立てたシリコンチューブに接着して形成したものを用いた。
図23(a)は潅流実験後の動脈瘤ファントム開口部側のメッシュ素材表面のSEM写真、及び図23(b)はその拡大写真(図23(a)の3.3倍)である。図23(a)、図23(b)により、潅流後20分で瘤開口部側のメッシュ開き目部分及び糸状素材を被覆する程の多量の血栓が確認された。
図23(c)は還流実験後の人工血管側のメッシュ素材表面のSEM写真、図23(d)はその拡大写真(図23(c)の0.27倍)である。
図23(a)〜図23(d)より人工血管側に比べて瘤側に血栓が多量に付着することが確認され、図22と同様に瘤の血栓化及び内皮化が促進されることが確認された。
図23(a)は対物×150、図23(b)は対物×500、図23(c)は対物×40、図23(d)は対物×300である。
図24は、イヌ頚動脈に人工的に形成した動脈瘤に対し、平織金属メッシュ(16×16mm角、線径0.013mm、厚さ0.03mm、開き目0.03mm、開孔率49%、金属(SUS)量5.4mg/mm2)をステント本体(長さ18mm、バルーン拡張径約3.5mm、Co−Cr製)の外周面に図7(b)に示すようにSUS製ワイヤで固定した医療機器を留置前後及び1ヵ月後の造影写真を示すものである。この平織金属メッシュは図23で使用した金属メッシュと同じものである。図24(a)は留置前、図24(b)は留置後30分、図24(c)は留置後1ヶ月における動脈瘤の造影写真である。留置後30分で動脈瘤内に造影剤の流入はほとんど見られなくなり、血栓化が促進されていることがわかる。また、1ヶ月で動脈瘤開口部は閉塞とみなせる状態となった。
また、図24(c)に示されるように医療機器を留置した血管内の血流はよどみなく流れており、狭窄なども見られなかった。
図33(a)〜(c)は、イヌ頚動脈に人工的に形成した動脈瘤に対し、綾織金属メッシュ(17×7mm角、線径0.02mm、厚さ0.05mm、開き目0.03mm、開孔率25%、金属(SUS)量11.1mg/mm2)をステント本体(長さ18mm、バルーン拡張径約3.5mm、Co−Cr製)の外周面に図7(b)に示すようにSUS製ワイヤで固定した医療機器を留置した際の、前後及び2ヵ月後の造影写真を示すものである(図と剖検結果)。この綾織金属メッシュは図22で使用した金属メッシュと同じものである。図33(a)は留置前、図33(b)は留置直後から5分における動脈瘤の造影写真を示す図である。留置直後から動脈瘤内に造影剤の流入はほとんど見られなくなり、動脈瘤のあった部分と血管とを含む組織を切断したところ、図33(c)に示されるように、血管部分は空洞があるのに対して、図中で血管下部にある動脈瘤があった部分の内部は皮肉化されていることがわかる。なお、図33(c)は1.25倍の倍率で撮影した造影図である。
図34(a)、(b)は、イヌ頚動脈に人工的に形成した動脈瘤に対し、平織金属メッシュ(16×16mm角、線径0.013mm、厚さ0.03mm、開き目0.03mm、開孔率49%、金属(SUS)量5.4mg/mm2)をステント本体(長さ18mm、ステント径4.0mm、Ni−Ti製)の外周面に図29に示すようにSUS製ワイヤで固定した医療機器を留置した際の、留置前後の造影写真を示すものである。この平織金属メッシュは図23で使用した金属メッシュと同じものである。またデリバリーシステムは図27〜図30と同構造、平織金属メッシュの型付けは図26と同じ付け方であった。図34(a)は留置前、図34(b)は留置5分後における造影写真である。留置後5分で動脈瘤内に造影剤の流入はほとんど見られなかった。
本実験では、動脈瘤ファントムに対し、平織金属メッシュ(17×7mm角、線径0.04mm、厚さ0.08mm、開き目0.092mm、開孔率50%、金属(SUS316L)量16.3mg/mm2)をステント本体(長さ18mm、拡張径約3.5mm、SUS316L製)の外周面に図6に示すように固定した医療機器を留置し、ブタ頚動脈につなぎ血流を30分間潅流させた。潅流30分後に閉塞は見られなかった。尚、動脈瘤ファントムは、半球状のシリコン製人工瘤を、血管に見立てたシリコンチューブに接着して形成したものを用いた。図35(a)、(b)に、実験後サンプルの動脈瘤ファントム側のSEM写真の図を示す。なお(a)は対物×10、(b)は対物×150の倍率である。
図35(b)から、30分間潅流後で、メッシュ表面上に種々の細胞の付着が確認されるものの、閉塞や閉塞を導くような様子は見られない。
上記の実験例1〜4に用いた各医療機器は図25に示す手順で作製した。
(a)工程:先端部に角度を付けたワイヤ4と、シート状部材3を所定の位置に配置したステント本体2を用意する。
(b)工程:次いで、先端部に角度を付けたワイヤ4を、シート状部材3が所定の位置に配置されたステント本体2の外周側から内周側にシート状部材3とステント本体2とを貫通させる。
(c)工程:次いで、ステント内径に近い径の棒8を操作してステント本体2の内周側に通すことで、ステント本体2の内周壁にワイヤ4の先端部を押しつけて、角度を付けたワイヤ4の先端部がステント本体2やシート状部材3を再び貫通させる。ワイヤ4はステント本体2及びシート状部材3を同時に貫通する必要はなく、工程上簡便であれば個別に貫通させてもよい。またステント本体2及びシート状部材3を貫通させる際、シート状部材3はステント本体2の外径に追従した円筒形状で貫通されても追従しない形状でもよい。前記棒8を通す方向としては、ワイヤ4を貫通させた方向と同じ方向であればよい。また、前記棒8の径としては、ステント本体2の内径と同じである必要はなく、ワイヤ4の先端部を押し出すことが可能な径であれば特に限定はない。
(d)工程:前記棒8をステント本体2の内周側から抜き、貫通したワイヤ4の先端部をピンセットなどで引き出すことで1回の縫合が完了する。縫い付けたワイヤの止めは溶接や結びとすればよい。
また、複数回の縫合を行う場合には、上記(a)〜(d)工程を繰り返す。
ワイヤ4をシート状部材3、ステント本体2に貫通した形態としては図7(a)のシート状部材3を図14(c)に示す構造とした。
Claims (36)
- 圧縮された第一の直径から第二の直径に拡張可能である、管状体に形成されるステント本体と、
開孔部を備えており、かつ、前記ステント本体の少なくとも一部を覆うシート状部材と、を備える体腔用医療機器にあって、
前記シート状部材は、圧縮された第一の直径から第二の直径にステント本体が拡張する時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、且つステント本体の拡張後でも前記シート状部材の開孔部の形状が維持され、
前記シート状部材が微細構造を有したシート状部材であり、ステント本体の拡張後もシート状部材の微細構造が変化なく維持され、
前記シート状部材が、前記ステント本体部分が拡張したときに前記開孔部の大きさが実質的に維持される様に、前記ステント本体部分に固定されており、
前記シート状部材の固定が、前記ステント本体の軸方向に平行な1直線上で行われており、
前記シート状部材の端部のうち、固定されていない部分が存在する、
体腔用医療機器。 - 前記固定に用いる部材がワイヤである請求項1に記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の固定が、1ヶ所のみ又は少なくとも2点で行われていることを特徴とする請求項1又は2記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の固定が1ヶ所のみの場合、前記シート状部材がステント本体の遠位部分のみで固定される請求項3記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の固定が、ステント本体の最遠位部分で行われていることを特徴とする請求項4記載の体腔用医療機器。
- 前記微細構造が、複数の開孔からなる請求項1〜5のいずれかに記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材と前記ステント本体とが、金属材料又は高分子材料で固定されている、請求項1〜6のいずれかに記載の体腔用医療機器。
- 前記高分子材料が、ポリビニルアルコール(PVA)、シアノアクリレート、生分解性
材料又はポリ乳酸グリコール酸共重合体(PLGA)である、請求項7に記載の体腔用医療機器。 - 前記ステント本体の長さが前記シート状部材より長い請求項1〜8いずれか記載の体腔用医療機器。
- 前記ステント本体が圧縮された第一の直径である時、前記ステント本体の内径が0.01〜0.04インチ(0.25〜1.02mm)である請求項1記載の体腔用医療機器。
- 前記ステント本体が直管状に展開される請求項1記載の体腔用医療機器。
- 前記ステント本体がテーパー状に展開される請求項1記載の体腔用医療機器。
- 前記ステント本体の少なくとも一部に、前記シート状部材を固定するための構造を有することを特徴とする請求項1記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材が、X線不透過性の糸状素材を少なくとも一部備える、請求項1〜13のいずれか記載の体腔用医療機器。
- X線不透過性材料を前記シート状部材の固定部位に含む請求項1〜14のいずれかに記載の体腔用医療機器。
- 前記ステント本体部分の前記第一の直径時において、前記シート状部材辺縁の第一の端部と、前記シート状部材辺縁の第二の端部とが重なり合う前記シート状部材を備える請求項1記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材が前記ステント円周の340°以下で重なり合う、請求項16記載の体腔用医療機器。
- 前記ステント本体部分の前記第二の直径時に、前記シート状部材が前記ステント本体部分の全周を被覆する、請求項16又は17記載の体腔用医療機器。
- 前記ステント本体部分の前記第二の直径時に、前記シート状部材がステント円周を60°以上、300°以下で被覆する、請求項16又は17記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材が、メッシュからなる請求項1〜19いずれかに記載の体腔用医療機器。
- 前記メッシュが、糸状素材を編んで形成されている請求項20記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の糸状素材の線径が、前記ステント本体部分の厚さより小さいことを特徴とする請求項21記載の体腔用医療機器。
- 前記糸状素材の線径が0.2mm以下である、請求項21又は22記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の開孔部の開き目が0.2mm以下である、請求項20〜23いずれか記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の開孔率が50%以下である、請求項1〜24いずれか記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の平均厚さが0.2mm以下である、請求項1〜25いずれか記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の材質が金属である、請求項1〜26いずれか記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の金属量が16.3mg/mm2以下である、請求項27記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の材質が、SUS又はSUS316である、請求項27記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材が平織、又は綾織からなる、請求項21〜29いずれか記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材自体の記憶する曲率が、第二の直径時のステント本体と異なる曲率を有する、請求項1記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の少なくとも一部が、第二の直径時のステント本体側と異なる方向に曲率を有する請求項1記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材の少なくとも一部に、折れ目を有する、請求項1記載の体腔用医療機器。
- 前記シート状部材が波形を記憶している、請求項1記載の体腔用医療機器。
- 前記ステント本体と、前記シート状部材の材質が同一である、請求項1〜34いずれか記載の体腔用医療機器。
- 前記ステント本体と、前記シート状部材の同質の材質が金属である、請求項35記載の体腔用医療機器。
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