JPH07505319A - 医療用管状エンドプロテーゼ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用管状エンドプロテーゼ 発明の分野 本発明は、体内で用いる管状のエンドプロテーゼに関する。

発明の背景 医療用ステント（ｓｌｅｎｌｓｌなどの管状エンドプロテーゼｆｅｎｄｏｐ＋ｏ ＋Ｉｈｅ＋ｅｓ）は、体内に挿入されて、管状組織の内腔を保持するなどの機能 を有し、例えば、腫瘍により閉塞された管腔や、プラクｆｐｌｘｑｕｃｌによっ て狭められた血管を開状態に保持する。移植片としての管状エンドプロテーゼは 、動脈瘤などによって衰弱した大動脈やその他の血管の管腔の代用とされたり、 これを強化したりする目的で用いられる。

通常、これらのエンドプロテーゼは、カテーテルによって体内を搬送される。

所望の部位に達するまでは、エンドプロテーゼは小型化された、あるいは縮小さ れた状態でカテーテルに支持されて搬送される。経皮挿入技術を用いる場合は、 エンドプロテーゼは特に小さくされる。所望の部位に達すると、エンドプロテー ゼは拡張されて、内腔の内壁を押し広げる。

拡張メカニズムとしては、例えばカテーテルに設けられたバルーンを膨張するこ とによりエンドプロテーゼを半径方向外側に押し広げ、可塑的に変形させて、器 具が所定の拡張位置において管腔壁に接触するようにしてもよい。その後、拡張 手段であるバルーンは収縮され、カテーテルは取り外される。

別の技術では、エンドプロテーゼは、収縮と拡張のいずれも可能な、弾性の高い 材料で形成される。体内に挿入される際には、エンドプロテーゼは縮小された状 態に保たれる。所望の移植部位に達すると、収縮が解除され、エンドプロテーゼ はその内部弾性による回復力によって、ひとりでに拡張する。

多くの場合、Ｘ線蛍光透視を用いて体内の管腔内に設置されたエンドプロテーゼ を映し、その位置及び動作を観察する。また、医学的な追跡評価のために、器具 設置後に、Ｘ線フィルムによってこれを見ることもできる。現在のところ、この ようにＸ線不透過性が要求されるために、エンドプロテーゼは特定の材料からし か製造することができず、この結果、特定の応用で達成できる特性や、有効な挿 入技術も限定されてしまっている。

発明の概要 本発明では、ステントなどの管状の医療エンドプロテーゼを構成するために、ワ イヤまたはフィラメント（細糸状部材）などのような形状を有する金属が用いら れる。ステントの応用によってこれらのワイヤの望ましい属性は異なるが、その 属性には、剛性、引っ張り強度、弾性、Ｘ線不透過性、溶接性、曲げ寿命（目ｅ ｘｕ＊ｌ　ｌ目り、伝導性、などの特性が含まれる。これらの特性は、従来のワ イヤでは実現の難しいものであるが、本発明では、複数の金属を同心を有する構 造（同軸構造）に形成することにより、所望の特性が得られる。例えば、弾性及 び強度に加え、高いＸ線不透過性を有することがたいへん望ましいが、これは、 Ｘ線不透過性の金属と弾性金属との組み合わせにより実現することができる。ど の金属を内側に設けても外側に設けてもよいが、一般的に弾性が弱いとされる高 密度のＸ線不透過性の材料（例えばタンタル）を内側（コア）に、そして弾性の 高い材料（例えばチタン、またはニッケルとチタンの合金）を外側（クラッド（ 被覆側））に設けるのが望ましい。これは、ワイヤが曲がる時に、より変形する のは、コアよりもワイヤのクラッドすなわち「外被」なので、弾性の高い要素が 外被部に配置されるのが最も好ましいためである。

このように、本発明の１態様は、少なくとも１部が体内において用いられ、特定 の応用に応じて調整することができる金属ステント器具である。体内で用いられ る部分は、結合されて単一部材を形成する２つ以上の異なる金属から構成される のが好ましい。通常、それぞれの金属が器具に対して１つの好ましい特性として 寄与するが、この特性は他の金属の存在により本質的に損なわれることはない。

特に好適な器具においては、１つの金属によりＸ線不透過性が強化される。この ような実施例におけるステント器具は、所定の密度を有し、露出した外側面を含 む金属性の外側部材と、この外側部材よりも密度が高い金属で形成され、Ｘ線不 透過性を強化したコアと、から構成される。コアは、外側部材の内部に固定され 、外側部材によって実質的に内包されている。好ましくは、外側部材を形成する 金属の機構上の特性、例えば弾性の特性の影響が、所望程度までコアにも及ぶよ うにステントが構成されて、意図される目的にふされしい性能を器具全体が有す るのが望ましい。このように、外側部材の機構上の特性がステント全体の特性を 支配するのではあるが、部材のＸ線不透過性を実質的に強化するのは、より密度 の高いコアであるのが望ましい。本発明は、器具に弊害をもたらすことなく、ま た、場合によっては、生物学的互換性、小型化、またはその他の性能特性などの 重要な特性を向上させながら、ステントのＸ線不透過性を増加することができる 。これらの特性効果は、外側部材及びコアの材料、それらの相対的な寸法、及び 幾何学的構成を適切に選択することによって実現することができる。どの特定性 能特性を得るかは、ステントの応用により決定される。

ここで用いれられる「金属」という用語は、酸の水素原子と置換して、ヒドロキ シル基と共に塩を形成できる、延性、可鍛性、光沢、熱及び電気の伝導性の特徴 を有する電気陽性の化学的要素を含んでいる。これらの要素と合金の混合物もこ の「金属」に含まれる。多くの例を後述する。

本発明の１つの態様は、体内で用いる管状のプロテーゼ器具により特徴づけられ る。この管状エンドプロテーゼは金属性のフィラメント材料（線状材料）により 形成される。金属フィラメント材料は、露出された外側面を有する長く延びた金 属性の外側部材と、この長く延びた外側部材の内部に設けられ、外側部材とは異 なる金属でできたコアと、から成る。コアは外側部材の内部に固定され、外側内 部によって実質的に内包される。器具は、体内の管腔に挿入するために小さく収 縮することができると同時に、この管腔の壁を拡大するために十分な大きさに拡 張することができる。

特定の実施例においては、エンドプロテーゼ自体が弾性を有するため、可塑的に 変形せずに器具は半径方向に縮小し、体内に導入することができる。一方、管腔 の壁を拡張する場合は、器具は内部がらの弾性自動回復力によってひとりでに拡 張することができる。

別の実施例においては、エンドプロテーゼは可塑的な変形が可能である。すなわ ち、器具は体内に導入するために小型に作られているが、可塑性による変形によ って大きい器具に拡張し、管腔の壁に係合することができる。

本発明のその他の実施例には、次の特性が１つ以上台まれる。器具は、ワイヤま たはフィラメントを緩やかに結合したループ状に編んで形成した管形を有する。

器具のコアを構成する金属の密度は、外側部材の金属より高い。フィラメントの 断面寸法は、およそ０．０１５インチ以下である。または、フィラメントの断面 は約０．００６から０．００４５インチで、コアの断面がおよそ０．００１４イ ンチから０．００１９５インチである。コアは、およそ９．９ｇ／ｃｃ以上の密 度を有する。コアは、タングステン、タンタル、レニウム、イリジウム、銀、金 、ビスマス、白金から成るグループから選択される。外側部材は超弾性の合金、 超弾性合金の先駆物質、ステンレス鋼から選択される。外側物質はニチノールで ある。コアはタンタルである。

本発明の別の特定態様は、金属性のフィラメント材を緩やかに結合させて編んだ ループによって形成される、体内で使用するための自動拡張管状プロテーゼ器具 を特徴とする。フィラメントは弾性を有する金属によって形成され、可塑性によ る変形をせずに収縮する。さらに、フィラメントは自動回復力を生成する。フィ ラメント材料は、露出した外側表面を含む、弾性の高い長く延びた弾性金属の外 側部材と、外側部材とは異なる金属から成るコアと、から形成される。コアは外 側部材内部に確保され、外側部材によって実質的に内包される。器具は体内の管 腔に導入するために小さく収縮することができ、さらに内部からの回復力にょっ て十分な大きさに拡張し、管腔の壁に作用することができる。

本態様及びその他の態様に関するさまざまな実施例には、上述の特性に加え以下 の特性の１つ以上が含まれる。コアは、フィラメント全体の断面寸法の約２５％ 以上である。コアは、フィラメントの断面寸法の約１％から４０％の間、例えば およそ２８％以下、好ましくは３３％である。コアは約５００Ｇｐａ以下、例え ば２００Ｇｐａ以下の弾性係数を有する。

別の態様においては、本発明の特徴は、体外に設けた手段により、蛍光透視のガ イドのもとに、体内における設置または操作が可能な医療用ステント器具である 。この器具は、少なくとも１部が、弾性によって変形されるフィラメント形状の 金属部材から成る。使用段階において、器具を特徴的な変形形状に圧縮すること ができ、さらにこの変形力が解除されると器具は弾性によってひとりでに回復す ることができる。このフィラメント形状の金属部材は、第１の選択された厚さを 有する第１の金属から成るコアと、第２の選択された厚さを有する第２の選択さ れた金属から成り、コアを直接取り囲む被覆部と、を含む。第１の金属は、比較 的高いＸ線不透過性の特性を示す密度の高い金属であり、第２の金属は、第１の 金属より実質的に弾性が高く、密度の低い金属である。フィラメント形状の部材 における第１金属と第２金属の選択された厚さを組み合わせた効果により、フィ ラメント部材のＸ線不透過性を強化して、蛍光透視またはＸ線による体内におけ るこの部材の可視性を向上できる同時に、フィラメント全体に十分な弾性を伝達 することによって、フィラメント部材がその特徴的な変形形状から弾性によって ひとりでに回復することができる。

別の態様においては、本発明は金属部材によって形成される管状のエンドプロテ ーゼを特徴とする。金属部材は、約０．０１５インチ以下、より好ましくは０゜ ００７５インチ以下の断面の厚みを有し、選択された機構上の特性を有する露出 した外側金属と、この外側金属に内包された内側金属と、を含む少なくとも２つ の異なる金属から構成される。内側金属は、エンドプロテーゼのＸ線不透過性を 強化するために、外側金属に比べて高い密度を有している。

本発明のいずれの態様における実施例では、フィラメントは、周囲の金属外被（ シェル）と、これと異なる特性を有する金属で形成されるコアとを含む大きい基 礎部材（＋ｌｕｌｉｎｇ　ＩｎｅＩｌｂｃ＋　）を伸線加工（ｄ＋ｚｖ−１ｏ＋ ｍｉｎｇ）技術により加工して形成される。

本発明は、さらに、上述のエンドローブの使用方法及び構成方法を含む。

本発明のさらに別の態様については、以下の説明及び請求項の範囲から理解され る。

好適な実施例の説明 図面 図１は、本発明によるステントの斜視図であり、図１ａは、ステントを形成する 編みフィラメントの隣接するループの拡大図である。

図２は、図１ａのステントフィラメントの線２−２から見た、拡大率の高い概略 断面図であり、図２ａはフィラメントの１部を同様に拡大した長さ方向の断面図 である。

図３は、図２のステントフィラメントの湾曲形状における長さ方向概略断面図で ある。

図４から図４ｂは、本発明による自動拡張ステントの設置を示す図である。

図５から図５ｂは、本発明による可塑性による変形が可能なステントの設置を示 す図である。

図６は、本発明による複数のステントワイヤの変位の関数としての荷重を示すグ ラフである。

発明の説明 図１及び図１ａについて説明する。好適な実施例によるエンドプロテーゼステン ト１０は、胆管の分岐部（ｂ山ｘｒ７１＋ｅｅ）内で用いられるよう適合されて おり、弾性を有する線状のフィラメント１１をメツシュ状（網状）の筒１２に編 んで形成される。エンドプロテーゼは、断面が軸１３を中心として端部１４．１ ４’　まで広がり、約４−６センチの長さしをもって軸に沿って延びており、約 ９−１０ミリの最大拡張直径りを有する。フィラメントを編み込むことにより、 緩やかに結合された連続的な編み込みループ（図１ａには隣接するループ１６． １６°が示される）が形成される。これらのループは、例えばカテーテル上を胆 管（ｂｉｌｉｕ７　ｄｕｃｔ）まで搬送されるときにステントが半径方向に収縮 すると、互いにスライドすることができる。これについては後に詳しく説明する 。

図２及び２ａについて説明する。フィラメント１１はワイヤ形状の部材で、軸６ に沿って延びる中心コア８と、コア８と同心を有し、コアの周囲に設けられた長 さ方向の外側部材４と、を含む。長さ方向の部材４は、外側直径ｄ　がおよそ０ ．００５２インチで、ニチノールなどの金属で形成され、露出された外側面７が 高い弾性及び生物学的互換性などの望ましい特性を示す（外側面７は、例えば、 過フッ化炭化水素、シリコン、親水性及び潤滑性を有する生物学的互換性のある 材料など、非金属の被覆を含んでもよい）。コア８は、およそ０．００１７５イ ンチの直径ｄ　を有し、長さ方向の部材４より密度の高いタンタルなどの金属か ら成り、フィラメント及びフィラメントが形成するステントのＸ線不透過性を強 化する。コア８は、外側部材４によって実質的に内包されるように外側部材に接 着しているため、コアには実質的な露出表面はなく、その使用において体内に設 置されたときもコアが体内の組織に接触することはない。図示されるように、好 ましくは、コア８は、連続する固体部材で、外側部材４の内側部分に密接に接触 して接着されており、外側部材との界面１０には実質的な空隙は形成されない。

フィラメント１１の弾性特性は、長さ方向の部材４の弾性特性によって支配され るのが望ましい。コア材料８は、フィラメント１１全体のＸ線不透過性を強化す るが、フィラメントの機構上の性能には実質的な影響を及ぼさないのが望ましい 。

本発明の一態様によれば以下のことが明らかにされた。例えばタンタルなどの密 度の高いコアが存在しても、実質的に弾性特性を示すことのできる混合フィラメ ント、例えば、（直線範囲（ｌｉｎｅｎ　＋ｇｎｇｅ）で用いられる）個体弾性 （ｓｏｌｉｄ　ｅｌＩｓｌｉｃ　）の、または超弾性のニチノール（ｎｉｔｉｎ ａｌｌ　フィラメント（例えば自動拡張ステントを形成する）からステントを形 成することができる。さらに、混合フィラメントで形成されたステントは、均質 ニチノールフィラメントで形成されたステントに比べて、よりＸ線不透過性が高 いことも認められた。

図３において、フィラメント１１には、例えば、編みステント器具の場合などに 起こり得る湾曲した位置が示されている。ステントを編む場合や、使用中のステ ントの位置決めする場合に、フィラメントが曲げられると、内側部（１）及び外 側部（０）は、それぞれ広範囲にわたって圧縮及び張力を受ける。このフィラメ ントの利点として、Ｘ線不透過性を有するコア材料８を軸６付近に設けたので、 コアにかかる張力及び圧縮の範囲が比較的小さくなるため、湾曲に対する反応ま たはその他の特性のためにその使用が不適切とされているさまざまな堅い、高密 度の、強度の高い、及び／または実質的にＸ線不透過である材料を使用すること が可能になる。

パラメータ選択 一般的に、フィラメントの特徴、従って外側部材及びコア金属の選択は、ステン トの用途に基づいて決定する。本発明のステントは、肝臓及び膵臓管（例えば直 径４−１２ミリ）、前立腺及び尿道を含む尿路（例えば直径１４−１５ミリ、長 さ３−４センチ）、及び尿管（例えば直径３−４ミリ）などの胆管の樹枝状分岐 （ｂｉｔｉｕ７　ｔｒｅｅ）　、肝門脈高血圧などを治療する場合、肝臓血管系 を含む血管系（例えば直径４−１０　ミリ、長さ５−６センチ）、神経血管系（ 例えば直径１ミリ）、動脈瘤または病変の治療の場合、大動脈（例えば直径２０ ミリ）（例えば直径８−１２ミリ、長さ２−８センチ）に特に好適に用いられる 。フィラメントの外側直径ｄ。が大きければ、より大きいステントに用いること ができる。例えば、０．００８インチの範囲にある外側直径ｄ　を有するフィラ メントは、大動脈のステントに用いることができる。

通常、コアの直径（ｄ　）はフィラメントの外側直径の約５０％以下（ただし、 通常は１％以上）であり、より好ましくは４０％から２５％の間、例えば３３％ が望ましい。Ｘ線不透過性の強化されたステントの実施例は、ステントが、約０ ゜０１５インチ以下、例えば０．００７５以下の外側直径（ｄ　）を有する小型 すイズで、効果的な弾性特性を得るために、このステントにより密度の低い金属 が要求される応用において、特に有益である。例えば、別の実施例において、フ ィラメントは、外側直径ｄ　が約０．００６インチのニチノールと、約０．００ ２インチの直径ｄ　と、を有するタンタルのコアから形成される。

図４から４ｂについて説明する。図１及び図１ａに関して説明したような実施例 においては、ステント１０は、胆管樹枝状分岐などの管腔２０に導入することの できる自動拡張ステントである。ステント１０はスリーブ２６を有するカテーテ ル２４上に設置される。このスリーブ２６により、ステント１０は比較的小型の 形状に維持される（図４）。このようなステントは次のようにして形成される。

管状にしたステントの壁の一部を、１対の小さいマンドレルによって挟み、それ ごとさらに巻いていき、ステントを円周全体が巻き付けられたロール状に形成す る。その他の場合は、ステントをカテーテルと同軸上に、カテーテルを覆うよう に設置してもよい。このカテーテルを管腔内部の腫瘍に対応する領域に設置する 。

スリーブ２６は、例えば矢印２８の方向に軸に沿って引き出すことにより、ステ ント１０の周囲から取り除かれると、ステント１０がその内部回復力の解除によ り半径方向に拡張する。この内部回復力は、腫瘍の増殖部２２を半径方向外側に 押し出すことにより（あるいは、ある場合には閉塞を管腔壁に抗して圧縮するこ とにより）管腔２０を膨張させるのに十分な力であり、これによって通路が開か れて、管腔内を遮られることなく通過することができ、カテーテル２４を取り除 くこと力呵能になる（図４ｂ）。別の実施例においては、ステントは、軸に沿っ て末端方向に開口を有する管内に圧縮され、この管の端部から押し出されること により自動的に拡張してもよい。

図５から図５ｂに示されるように、ステントは、可塑性によって変形可能な、管 状の編み構造５０でもよい。個々のフィラメントメツシュは互いに緩やかに結合 してループパターンを形成し、編み構造が半径方向に拡張すると、個々のメツシ ュを形成しているループが、フィラメントの弾性限界を越えて変形する。この結 果、フィラメントカ呵塑的に変形する。このステント５０は、カテーテル５２の 末端孔付近に設けられたバルーン５１を覆うように設置される。カテーテル５２ は、例えば血管などの管腔５４を通過し、バルーン５１及びステントを取り付け た部分が閉塞５３の領域に達するまで導入される（図５）。続いて、ノクルーン ５１に圧力を与えることにより、ステント５０はその弾性限界を越えて半径方向 に拡張し、血管壁に抗して圧迫されることにより閉塞５３が圧迫され、閉塞を取 り囲む血管壁が半径方向に膨張する（図５ａ）。続いて、ノくループの空気が抜 かれ、カテーテルが血管から引き抜かれる（図５ｂ）。

バルーンによる拡張が可能な実施例のステントは、好ましくは、タンタルから形 成される、Ｘ線不透過性を有する高密度のコアと、可塑性によって変形の可能な ステンレス鋼でできた外側部材と、によって構成される。ステントフィラメント は、可塑的に変形が可能であるが、特定の血管の要求に応じた十分な弾性を有す るフィラメントを選択してもよい。さらに、図４以下に関してすでに説明したよ うな自動拡張ステントを、バルーンシステムと共に用いて管腔の膨張を強化する こともできる。

様々な実施例において、フィラメントに用いられる金属及びそれらの構成は、異 なる所望の特徴を示すように選択される。例えば、コアと外側部材の相対的な寸 法、及び、これらの要素に用いられる特定の金属は、所望される全体的な機構上 の特性、及びＸ線可視性（マ目ｉｂ山１ｒ）が強化される程度に基づいて選択す ることができる。これは、外側部材のみで形成される均質フィラメントの場合と 比較すると、本発明のフィラメントの場合は、コアがフィラメントの機構上の特 性に影響を及ぼすためであり、さらに、Ｘ線不透過性は、Ｘ線の光線源と検出器 の間の質量の合計の関数であるためである。重なり合った部分を有する編みステ ントの場合、よりＸ線不透過性の低い材料で、十分な可視性を供給することがで きる。同様に、体内におけるステントの使用位置により、十分な可視性を得るた めに必要な高密度材料の量が決定する。器具の可視性は、ＡＳＴＭ　（Ａｍｅｒ ｉｃａｎ　５ａｃｉｅ＋ｙ　ｌｏｔ　Ｔｅ５ｌｉｎＨ＆　Ｍ＆ｌｅ＋ｉ＊ｌｓ　 ：米国材料検査協会）指定Ｆ６４０−７９　ｒ医療用プラスチックのＸ線不透過 性標準試験方法」などの既知の技術によって調べることができる。この試験方法 では、臨床実験により起こり得る背景部の密度は、ステントを覆うように配置し た厚さの異なるアルミニウムプレートによって疑似的に得られる。

外側部材の金属及びコアの考慮されるべき特性には、密度、（焼きなまされ、硬 化された状態での）弾性係数、生物学的互換性（主として外側長さ方向部材の材 料の係数）、曲げ剛性、耐久性、引っ張り及び圧縮強度、および必要なＸ線不透 過性と解像度などが含まれる。所望される場合には、内側金属と外側金属は、例 えば結晶構造またはその他の特性が異なるために異なる金属とされる、同一要素 から成る混合物でできた同一の金属（単数でも複数でもよい）で構成してもよい 。

弾性フィラメント部材のその他の実施例では、外側部材は、超弾性もしくは擬弾 性金属合金、例えばニチノール（例えば、ニッケル５５％、チタン４５％）など の高度な弾性を有する生物学的互換性のある金属の連続的な固体質量によって− 形成される。超弾性材料のその他の例としては、例えば、銀−カドミウム（Ａｇ −Ｃｄ）　、金−カドミウム（Ａｕ−Ｃｄ）、金−銅一亜鉛（Ａｕ−Ｃｕ−Ｚｎ ）、銅−アルミニウム−ニッケル（Ｃｕ　−Ａ　Ｉ　−Ｎ　ｉ）　、銅−今一亜 鉛（Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛（Ｃｕ　Ｚ　ｎ　）　、銅−亜鉛−アルミニ ウム（Ｃｕ−Ｚｎ　−Ａり、銅−亜鉛−スズ（Ｃｕ−Ｚｎ−３ｎ）　、銅−亜鉛 −キセノン（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ）、べＩ月功ム鉄（Ｆｅ３Ｂｅ）、白金鉄（Ｆ　 ｅ　３Ｐ　ｔ　）　、インジウム−タリウム（Ｉｎ−ＴＩ）、鉄−マンガン（Ｆ 　ｅ　−Ｍｎ）　、ニッケルーチタン−バナジウム（Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ）、鉄−ニ ッケルーチタン−コバルト（Ｆｅ−Ｎｉ　−Ｔ　ｉ　−Ｃｏ）　、銅−スズ（Ｃ ｕ　−Ｓ　ｎ）などが含まれる。超弾性合金の完全な説明については、シェドス キー、Ｌ・マクドマルド著、「形状記憶合金」　（化学技術百科事典、第３版、 ２０巻、７２６−７３６ページ、ジョンワイリー＆サンズ出版、１９８２年）を 参照のこと。弾性フィラメント部材を実施する特定の例では、ニチノールまたは その他の弾性の高い金属が、その応力−ひずみ曲線（ｓｕｅｓｚ　ｕ＋１ｔｎ　 ｃｌ「マＣ）の直線部分を超えて応力をかけられることの決してない構成におい て、外側部材として用いられるが望ましい。外側部材に適する金属のその他の例 としては、ステンレス鋼や超弾性合金の先駆物質がある。超弾性合金の先駆物質 とは、超弾性合金と同じ化学的構成要素を有するが、その使用状態のもとて超弾 性特性を供給するための処理をされていない物質である。このような合金につい ては、同一出願人による同時係属米国出願（シリアル番号０７１５０７゜３７５ 、出願口１９９０年４月１０日、発明者：Ｒ，５ａｈａｔｊｉａｎ、（ＰＣＴ出 願ＵＳ９１１０２４２０参照）に詳しく説明される。

コア材は連続する固体質量が好ましいが、粉末状でもよい。一般的に、コアは、 Ｘ線不透過性を強化するために、比較的密度の高い金属を含む。好ましくは、コ ア金属は約９．９　ｇ／ｃｃ以上の密度を有するのがよい。コアがタンタル（１ ６，６ｇ／ｃｃの密度）から形成されるのがより好ましい。その他の好ましい材 料及びその密度を次にあげる。タングステン（１９，３ｇ／ｃｃ）、レニウム（ ２１，２ｇ／ｃｃ）、ビスマス（蒼鉛）（９，９ｇ／ｃｃ）、銀（１６゜４９　 ｇ／ｃｃ）、金（１９，３ｇ／ｃｃ）、白金（２１，４５ｇ／ｃｃ）、イリジウ ム（２２，４ｇ／ｃｃ）。通常、コアは外側部材よりいくぶん硬い。

コア金属は低い弾性係数を有するのが好ましく、例えば、１８６ＧＰａのタンタ ルなど、約５５０ＧＰａ以下が望ましい。一般的に、外側部材とコアの弾性係数 の差が小さいほど、本発明のフィラメントにおける外側部材の係数とのずれが小 さくなる。差が大きいほど小さなコアを用いて、外側材料によって全体の弾性特 性が支配されるフィラメントを製造することができる。

外側部材とコアの断面は、円、四角形、三角形、六角く形、六角形、台形など、 さまざまな幾何学的形状がとり得る。また、コアの幾何学的形状は長さ方向の外 側部材と異なってもよい。例えば、フィラメントの外側部材が四角形の断面を有 してコアが四角でもよいし、外側部材の断面が三角形もしくは六角形で、コアが 円形でもよい。ステントフィラメントは、コアの内部に軸に沿って延びる内腔を 有する管の形状を有してもよい。また、ステントフィラメントは密度のより低い 外側材料と、密度のより高いコア材料の連続する層によって、外側から中心へ３ 層以上の層からなる複数合成システムを形成してもよい。また、コアは所望のパ ターンで軸に沿って断続的に延びてもよい。

フィラメントは伸線成形された部材でもよく、例えば、外側部材の材料でできた 比較的大きいロッドの中心部をドリルで打ち抜いて内腔を形成し、この穴にコア 材料でできたロッドを配置し、この内腔の端部をクリンピング（押し合わせ）に より密封する。その後、一連の打ち抜き型を使用して所望の外側直径が得られる までこの部材を伸線加工して直径を減少させていく。この要素に、焼きなました り、硬化したり、超弾性特性を伝えたりするための熱処理を加えてもよい。また 、例えば電気メッキもしくは非電気メッキなどの所望の外側材料でコアを被覆す るなど、その他の成形方法も可能である。外側部材及びコアに用いられる材料は 、さらに、フィラメントを形成するためのそれらの加工性（ｌｏｔに＊ｂｉｌＨ ｙ　）に基づき選択される。加工性には、長さ方向の部材を管状の部分に形成し たり、コア部材をロッド型の部分に形成したりするための機械加工能力、アニー ル温度における気体環境での安定性、伸線加工、溶接、鍛造、据え込みに関連す る特性、接着剤、ポリマー、潤滑剤などの被覆剤に対する許容能力、及びコスト や有効性などの実際的な側面などの要因が含まれる。

以上の説明から明らかなように、本発明のステントは、最も好ましくは環状の編 機上で、フィラメントを編んで構成されるのが好ましい。編み金属ステントは、 たとえば米国特許第４．９２２，９０５号に開示される。ステントは、編み込み （ｖｅ１マ１１！　）　、クロシェ編みによって混合金属フィラメントから形成 してもよいし、フィラメントを渦巻きばね形状の要素に形成してもよい。さらに 、従来からの金属または非金属材料（例えば、大動脈の移植組織の場合はダクロ ン繊維）でできたステントの内部に混合フィラメントを取り込んで、これにより 強度及び／またはＸ線不透過性などの所望の特性に寄与してもよい。さらに、ス テントは、フィラメント形状以外の形状、例えば、カフスまたは管の形をした合 成シート状部材などの金属部材から作ってもよい。

ステントフィラメントの例を以下に示す。

例 ステントに用いられる弾性を有するＸ線不透過性フィラメントは、次のように形 成される。ニチノールにッケル５５％／チタン４５％）超弾性合金の先駆物質で できた外側部材と、タンタルのコア材（直径０．００１７５インチ）と、を有す る直径０．００５２インチ、長さ５００フイートのフィラメントは次の手順によ り形成される。まず、外側部材の材料でできた直径０．７５インチのロッドに、 直径０．２５インチの内腔をドリルで穴開けし、外側直径がこの内腔と実質的に 一致するタンタル部材を、内腔内に供給する。次に、ロッドは、標準的な熱間鍛 造及び圧延器具で機械的に鍛造され、続いて打ち延ばされて、コアと長さ方向の 外側部材の間に実質的な空隙が存在しないように処理される。ロッドの一端部は 密封され、対向する端部は長さ方向に最終的な直径が得られるまで打ち抜き型に よって冷間引き抜きされる。最初の段階では、フィラメントの外側部材は超弾性 合金の先駆物質であり、したがって、予想される使用状態において超弾性特性を 供給すべく熱処理をされていない。

図６には、荷重−変位の関係を示す曲線が示される（曲線Ｃ，ＤＳＡは、Ｘ軸上 を０．０２５インチずつ順にずらされている）。曲線Ａは、上記パラグラフに数 として実質的に直線の弾性ひずみを示している。曲線ＢＳＣ，Ｄは、このフィラ メントを４６０℃でそれぞれ３分、５分、１５分間焼きなました後の応力対ひず みを示している。これらの曲線が示すように、応力対ひずみ曲線上の実質的な安 定状態（プラトー）（ｐ）によって証明されるように、タンタルのコアが存在し ても、フィラメントの超弾性の本質は実質的に保持される。さらに図かられかる ように、一定の変位が起こる場合の応力は焼きなましが大きいほど小さいが、こ れは超弾性部材に特有の性質である。したがって、フィラメントの機構上の特性 は、タンタルのコアがあるにもかかわらず、ニチノール合金によって支配されて いることがわかる。

次に示す表■では、上述の応力対ひずみの測定に基づいて計算された弾性係数と プラト一応力が、本発明のフィラメントと、ニッケルとチタンの合金からなる直 径　・− Ｍｌ　１．１＄４ｘ１０−’ｉｎ２　２−１２４ｘｌＯ”督ｎ２　、。

プラト一応力（荷動 表１によって次のような結果が示される。本発明のフィラメントの弾性係数は、 ニッケルとチタンの均質フィラメントの弾性係数に比べて、その差は３０％以下 であった。超弾性外側部材を用いた本発明のフィラメントのプラト一応力は、ニ ッケルとチタンの超弾性フィラメントに比べてその変化は１０％以下であった。

さらに、上記のように形成された混合フィラメントは、均質ニチノールでできた 同じ厚さのフィラメントに比べて、３０％以上強化されたＸ線可視性を示す。

本発明のフィラメントは、超弾性特性が用いられる場合と、用いられない場合（ 応力対ひずみ曲線の直線部分の範囲にある応力部分）、いずれにも用いることが できる。　゛ 本発明のフィラメントから形成した編みステントの可視度は、より大きい直径（ ０，００６インチ）を有する均質ニチノールフィラメントで構成した比較用のス テントよりも大きかった。しかしながら、本発明のステントを用いた場合、ステ ントの半径方向の圧縮に必要な力は、より厚みのあるニチノールフィラメントで 作ったステントに比べて減少した。このように、本発明のステントは、機構上の 特性が外側部材であるニチノールによって支配されると同時に、ステントのＸ線 不透過性が強化された。また、上述のようなステントの配置は、Ｘ線蛍光透視に よってモニタされる。

好ましくは、機構上の特性がニチノールなどの外側部材によって支配され、一般 的に満足できるＸ線不透過性を有する上述のフィラメントは、約ｏ、ｏｏｓから ０．００４５インチの外側直径（ｄ　）と、約０．００１４から０．００１９５ インチの直径（ｄ　）を有するタンタルなどのコアから形成される。

その他の実施例は、以下の請求の範囲に示される。

、ｒ−１１ ＦＩＧ、　２ ＦＩＧ、　２ａ ＦＩＧ、　３ 変位（インチ） ＦＩＧ、　６ 補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１８４条の７第１ｑ０１６国際出願の 表示 ＰＣＴ／ＵＳ９３１０２９７０ ２、発明の名称 医療用管状エンドプロテーゼ ３、特許出願人 ４、代理人 ５、補正書の提出年月日 １９９３年　８月２５日 ６、添付書類の目録 （１）補正書の写しく翻訳文）　１通 請求の範囲 １、長く延びた金属外側部材と、前記外側部材とは異なる金属からなり前記外側 部材によって実質的に内包されるコアと、で形成された少なくとも１つの線状金 属要素で構成され、体内の内腔内に設置される管状プロテーゼ器具であり、前記 線状金属要素は、多様に湾曲して前記管状プロテーゼ器具の少なくとも一部を形 成するように構成され、 前記管状プロテーゼ器具は、前記体内に導入するために小型サイズであり、前記 体内の内腔の壁に作用するために十分な大きさに拡張が可能であることを特徴と する器具。

２、請求項１記載の器具において、 前記プロテーゼが、伸縮自在であり、体内挿入時に小型サイズへの可塑性の変形 をせずに半径方向に縮小力呵能であり、カリ、内部弾性自動復帰力によって前記 内腔の壁に作用して大きなサイズに自動拡張ができるように、前記外側部材とコ アが構成されていることを特徴とする器具。

３、請求項１記載の器具において、 前記外側部材とコアは、前記プロテーゼが可塑的に変形できるように構成され、 前記器具は、初めは体内挿入のために前記小型サイズに形成されるが、可塑性に よる変形によって前記内腔の壁に作用して大きなサイズに拡張可能であることを 特徴とする器具。

４、請求項２又は３記載の器具において、前記器具は、前記線状金属要素を互い に緩やかに結合したループ状に編んで形成され、前記管状の形状を有することを 特徴とする器具。

５、請求項１．２、又は３のいずれかに記載の器具において、前記コアを構成す る金属は、前記器具の前記外側部材を構成する金属より密度が高いことを特徴と する器具。

６、請求項５記載の器具において、 前記線状金属要素の横断長は、約０．０１５インチ以下であることを特徴とする 器具。

７、請求項６記載の器具において、 前記線状金属要素の横断長は、約０．００４５インチから約インチ０．００６前 記コアの横断長は、約０．００１４インチから約０．００１９５インチにあるこ とを特徴とする器具。

８、請求項７記載の器具において、 前記コアは、約９．９ｇ／ｃｃ以上の密度を有することを特徴とする器具。

９、請求項８記載の器具において、 前記コアは、タングステン、タンタル、レニウム、イリジウム、銀、金、ビスマ ス、白金からなるグループから選択されることを特徴とする器具。

１０、請求項９記載の器具において、 前記外側部材は、超弾性合金、超弾性合金の先駆物質、ステンレス鋼の中から選 択されることを特徴とする器具。

１１、請求項１０記載の器具において、前記外側部材は、ニチノールであること を特徴とする器具。

１２、請求項１１記載の器具において、前記コアは、タンタルであることを特徴 とする器具。

１３、可塑性の変形をせずに湾曲することができ、自動回復力を生成する弾性材 料によって形成された少なくとも１つの線状金属材料を、互いに緩やかに結合し てループ状に編んで形成した、体内の内腔に設置するための自動拡張管状プロテ ーゼであり、 前記線状金属要素は、長く延びた弾性金属外側部材と、前記外側部材とは異なる 金属からなり、前記外側部材によって実質的に内包されるコアと、がら構成され 、 前記器具は、前記体内の内腔に導入するために小型サイズに縮小でき、また前記 自動回復力によって十分な大きさに膨張して前記内腔の壁を拡張できることを特 徴とする器具。

１４、請求項１３記載の器具において、前記コアの横断長は、前記線状金属要素 の横断長の約１％から４０％にあることを特徴とする器具。

１５、請求項１４記載の器具において、前記コアの横断長は、前記線状金属要素 の横断長の約２５％以上であることを特徴とする器具。

１６、請求項１５記載の器具において、前記コアの横断長は、前記線状金属要素 の横断長の約３３％であることを特徴とする器具。

１７、請求項１４記載の器具において、前記コアは、約５００ＧＰａ以下の弾性 係数を有することを特徴とする器具。

１８、請求項１５記載の器具において、前記コアは、約２００ＧＰａ以下の弾性 係数を有することを特徴とする器具。

１９、請求項１４記載の器具において、前記コアは、約９．９ｇ／ｃｃ以上の密 度を有することを特徴とする器具。

２０、請求項１９記載の器具において、前記コアは、タングステン、タンタル、 レニウム、イリジウム、銀、金、ビスマス、白金からなるグループから選択され ることを特徴とする器具。

２１、請求項２０記載の器具において、前記外側部材は、超弾性合金、超弾性合 金の先駆物質、ステンレス鋼から成るグループから選択されることを特徴とする 器具。

２２、請求項２１記載の器具において、前記外側部材は、ニチノールであること を特徴とする器具。

２３、請求項２２記載の器具において、前記コアは、タンタルであることを特徴 とする器具。

２４、請求項１３又は２３記載の器具において、前記線状金属要素の横断長は、 約０．０１５インチ以下であることを特徴とする器具。

２５、蛍光透視のガイドのもとで、体外の手段により、体内における配置または 操作が可能な管状の医療用ステント器具で、少なくともその一部が長く延びた線 状金属要素から成り、弾性による変形を受けることにより、使用段階において特 徴的な変形形状に圧縮することができ、変形力が解除されると前記変形形状から 弾性によって自動回復することができる器具であり、 前記線状金属要素は、選択された第１の厚さを有する第１の金属からなるコアと 、第２の厚さを有する選択された第２の金属からなり前記コアを密接に取り囲む 被覆と、から成り、 前記第１の金属は、実質的により高い密度を有し、第２の金属に比べて実質的に 高いＸ線不透過性の特徴を示し、前記第２の金属は、前記第１の金属に比べて実 質的に弾性が高く、前記線状金属要素における第１及び第２の金属の選択された 厚さを組み合わせた作用により、前記線状金属要素のＸ線不透過性を強化するこ とができ、体内における前記線状金属要素の改善された蛍光透視又はＸ線による 可視度を供給すると同時に、十分な弾性を供給して線状金属要素がその特徴的な 変形構成から弾性によって自動回復できるようにすることを特徴とする器具。

２６、請求項２５記載の医療器具において、前記細糸状金属要素は、伸線形成に よって製造された製品であることを特徴とする器具。

２７、請求項２６記載の医療器具において、前記第２金属は、ニチノールである ことを特徴とする器具。

２８、請求項２７記載の医療器具において、前記高密度金属は、タンタルである ことを特徴とする器具。

２９、中空の管状形状に形成された線状金属要素からなり、体内で用いる中空管 状プロテーゼ器具であり、 前記フィラメント形状金属要素は、約０．０１５インチ以下の横断長を有し、選 択された機構上の特性を有する外側金属と、前記外側金属に内包された内側金属 と、を含んで少なくとも２つの異なる金属からなり、前記内側金属は、前記外側 金属より実質的に高い密度を有し、前記中空管状プロテーゼのＸ線不透過性を強 化することを特徴とする器具。

３０、請求項２９記載の中空管状プロテーゼ器具において、前記線状金属要素は 、約０．００７５インチ以下の横断長を有することを特徴とする器具。

３１、長く延びた金属外側部材と、前記外側部材とは異なる金属から成り、前記 長く延びた外側部材の内部を長く延びるコアと、から形成された少なくとも１つ の線状金属要素と、から構成され、体内で使用する医療器具であり、前記コア金 属は、前記外側部材よりＸ線不透過性が高く、タングステン、タンタル、レニウ ム、イリジウム、銀、金、ビスマス、白金から成るグループから選択されること を特徴とする器具。

３２、請求項３１記載の医療器具において、前記フィラメント形状の金属要素は 、伸線形成によって製造された製品であることを特徴とする器具。

３３、請求項３１記載の医療器具において、前記外側部材の前記金属は、前記コ アの金属より実質的に弾性が強いことを特徴とする特許 フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＥ、ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、　ＰＴ、　Ｓ Ｅ）、　ＣＡ、ＪＰ

Claims (30)

【特許請求の範囲】
1. １．露出した外側面を有する長く延びた金属性外側部材と、前記外側部材とは異 なる金属から成り、長く延びた外側部材の内部に設けられ、外側部材内に固定さ れて外側部材により実質的に内包されるコアと、から形成される金属フィラメン ト材で作られた、体内で用いられる管状のプロテーゼ器具であり、前記体内の内 腔に導入するために小型サイズに縮小することができ、さらにこの内腔の壁に係 合するよう十分な大きさに拡張できる器具。
2. ２．請求項１記載の器具において、 前記外側部材とコアは、前記エンドプロテーゼが弾性を有し、可塑性の変形をせ ずに、体内に導入するための前記小型サイズに半径方向の縮小が可能であり、ま た、内部弾性自動回復力によって前記内腔の壁に係合するための前記大きさに自 動拡張ができるように構成されていることを特徴とする器具。
3. ３．請求項１記載の器具において、 前記外側部材とコアは、前記エンドプロテーゼが可塑性によって変形可能で、体 内導入のために前記小型サイズに形成され、可塑性による変形によって前記内腔 の壁に係合するための前記大きさに拡張可能であるように構成されることを特徴 とする器具。
4. ４．請求項２又は３記載の器具において、前記器具は、前記フィラメントを互い に緩やかに結合したループ状に編んで形成した前記管状の形状であることを特徴 とする器具。
5. ５．請求項１、２又は３のいずれかに記載の器具において、前記コアを構成する 金属は、前記器具の前記外側部材を構成する金属より密度が高いことを特徴とす る器具。
6. ６．請求項５記載の器具において、 前記フィラメントの断面サイズは約０．０１５インチ以下であることを特徴とす る器具。
7. ７．請求項６記載の器具において、 前記フィラメントの前記断面サイズは約０．００６から約０．００４５インチで あり、前記コアの断面サイズは約０．００１４から約０．００１９５インチであ ることを特徴とする器具。
8. ８．請求項７記載の器具において、 前記コアは約９．９ｇ／ＣＣ以上の密度を有することを特徴とする器具。
9. ９．請求項８記載の器具において、 前記コアは、タングステン、タンタル、レニウム、イリジウム、銀、金、ビスマ ス、白金からなるグループから選択されることを特徴とする器具。
10. １０．請求項９記載の器具において、 前記外側部材は、超弾性合金、超弾性合金の先駆物質、ステンレス鋼から選択さ れることを特徴とする器具。
11. １１．請求項１０記載の器具において、前記外側部材はニチノールであることを 特徴とする器具。
12. １２．請求項１１記載の器具において、前記コアはタンタルであることを特徴と する器具。
13. １３．可塑性による変形をせずに湾曲することができ、自動回復力を生成する弾 性材料によって形成された金属性フィラメント材料を、互いに緩やかに結合した ループ状に編んで構成した、体内で使用するための自動拡張管状プロテーゼであ り、 前記フィラメント材料は、外側表面が露出され、長く延びた弾性金属外側部材と 、前記外側部材とは異なる金属から成り、前記外側部材内部に固定され外側部材 によって実質的に内包されるコアから構成され、前記器具は、前記体内の内腔に 導入するために小型サイズに縮小でき、また前記内部回復力によって十分な大き さに膨張して前記内腔の壁を拡張できることを特徴とする器具。
14. １４．請求項１３記載の器具において、前記コアは前記フィラメントの断面サイ ズの約１％から４０％であることを特徴とする器具。
15. １５．請求項１４記載の器具において、前記コアは前記断面サイズの約２５％以 上であることを特徴とする器具。
16. １６．請求項１５記載の器具において、前記コアは前記断面サイズの約３３％で あることを特徴とする器具。
17. １７．請求項１４記載の器具において、前記コアは約５００ＧＰａ以下の弾性係 数を有することを特徴とする器具。
18. １８．請求項１５記載の器具において、前記コアは約２００ＧＰａ以下の弾性係 数を有することを特徴とする器具。
19. １９．請求項１４記載の器具において、前記コアは約９．９ｇ／ｃｃ以上の密度 を有することを特徴とする器具。
20. ２０．請求項１９記載の器具において、前記コアは、タングステン、タンタル、 レニウム、イリジウム、銀、金、ビスマス、白金からなるグループから選択され ることを特徴とする器具。
21. ２１．請求項２０記載の器具において、前記外側部材は、超弾性合金、超弾性合 金の先駆物質、ステンレス鋼から成るグループから選択されることを特徴とする 器具。
22. ２２．請求項２１記載の器具において、前記外側部材はニチノールであることを 特徴とする器具。
23. ２３．請求項２２記載の器具において、前記コアはタンタルであることを特徴と する器具。
24. ２４．請求項１３または２３記載の器具において、前記フィラメントの断面サイ ズは約０．０１５インチ以下であることを特徴とする器具。
25. ２５．蛍光透視のガイドのもとで、体外の手段により、体内における配置または 操作が可能な医療用ステント器具で、 少なくともその１部が長く延びたフィラメント形状の金属材料から成り、弾性に よる変形を受けることにより、器具を使用段階において特徴的な変形構成に圧縮 することができ、変形力が解除されると器具は前記変形構成から弾性によって自 動回復することができる器具であり、前記フィラメント形状金属部材は、第１の 選択された厚さを有する第１の金属からなるコアと、第２の厚さを有する第２の 選択された金属からなる、コアを密接に取り囲む被覆とから成り、 前記第１の金属は比較的高いＸ線不透過性の特徴を示す高密度の金属であり、前 記第２の金属は前記第１の金属に比べて密度が低く、弾性は実質的に高く、前記 フィラメント形状部材における第１及び第２の金属の選択された厚さを組み合わ せた効果により、前記フィラメント形状部材のＸ線不透過性を強化することがで き、体内における前記フィラメント形状部材の改善された蛍光透視もしくはＸ線 による可視度を供給すると同時に、十分な弾性を供給してフィラメント形状部材 がその特徴的な変形構成から弾性によって自動回復できるようにすることを特徴 とする器具。
26. ２６．請求項２５記載の医療器具において、前記フィラメント形状金属部材は、 伸線形成からなることを特徴とする器具。
27. ２７．請求項２６記載の医療器具において、前記第２金属はニチノールであるこ とを特徴とする器具。
28. ２８．請求項２７記載の医療器具において、前記高密度金属はタンタルであるこ とを特徴とする器具。
29. ２９．管状形状に形成された金属部材から構成される、体内で用いられる管状エ ンドプロテーゼ器具であり、 前記金属部材は約０．０１５インチ以下の断面の厚みを有し、選択された機構上 の特性を有する露出した外側金属と、前記外側金属に内包された内側金属を含む 、少なくとも２つの異なる金属からなり、前記内側金属は、前記外側金属に比べ て高い密度を有し、前記エンドプロテーゼのＸ線不透過性を強化することを特徴 とする器具。
30. ３０．請求項２９記載の管状プロテーゼ器具において、前記金属部材は約０．０ ０７５インチ以下の断面の厚みを有することを特徴とする器具。