JP2004255175A - ガイドワイヤ及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】 滑り性や血栓付着防止性などを兼ね備えるとともに、外径の大きい金属コイルを装着してＸ線造影時の視認性を向上できるガイドワイヤ及びその製造方法を提供する。
【解決手段】 このガイドワイヤ１０は、先端部が縮径された芯線２０と、先端部の外周に配置され、芯線２０と直接固着されていない金属コイル３０と、この金属コイル３０の外周を包み込むように被覆された樹脂チューブ４０と、樹脂チューブ４０内に充填され、芯線２０及び金属コイル３０を接合する樹脂層５０とからなる。
【選択図】 図１
【解決手段】 このガイドワイヤ１０は、先端部が縮径された芯線２０と、先端部の外周に配置され、芯線２０と直接固着されていない金属コイル３０と、この金属コイル３０の外周を包み込むように被覆された樹脂チューブ４０と、樹脂チューブ４０内に充填され、芯線２０及び金属コイル３０を接合する樹脂層５０とからなる。
【選択図】 図１
Description
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官にカテーテルを挿入する際、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられる医療用ガイドワイヤに関する。
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入し、ガイドワイヤを抜き出すようにしている。
このガイドワイヤとしては、目的とする管状器官内に無理なく挿入できる程度の細さ、管状器官内壁を損傷しないような先端部の柔軟性、管状器官内に押し込むことができる程度の本体部の剛性、カテーテル及び管状器官内での滑り性、血栓付着防止性などを兼ね備えたものが望まれている。
上記の滑り性や血栓付着防止性を付与するため、ガイドワイヤ先端部の芯線に金属コイルを装着し、更に樹脂チューブで被覆することが知られており、例えば、コアと、該コアを包囲しているプラスチックジャケットとを有し、該プラスチックジャケットが、第１プラスチック材料で形成された手元側ジャケット部分と、第２プラスチック材料で形成され潤滑性コーティングが施された先端ジャケット部分とを含むガイドワイヤが開示されており、その実施形態においては、コアの先端にコイルばねが装着されていることが記載されている（特許文献１参照）。
また、先端部が本体部に比して小径とされた弾性材料からなる芯線と、この芯線の最先端部外周に装着されたＸ線不透過性の金属コイルと、この金属コイルの外周を包み込むように被覆された樹脂チューブと、この樹脂チューブ外周を被覆する親水性樹脂膜とを有し、前記樹脂チューブ及び前記親水性樹脂膜が施された部分の外径が、前記芯線の本体部の製品外径よりも細くされている医療用ガイドワイヤが開示されている（特許文献２参照）。
特許第３３２５０４５号公報
特開２０００−１３５２８９号公報
図１２には、血管の分岐部におけるカテーテルの挿入状態が示されている。すなわち、血管の分岐部では、まず、ガイドワイヤ１の先端部を目的とする分岐管３に沿って挿入し、その後、ガイドワイヤ１の外周に沿ってカテーテル２を進行させる。
しかしながら、カテーテル２と、ガイドワイヤ１とのクリアランスが大きいと、図１２（Ａ）に示されるように、ガイドワイヤ１がカテーテル２の内部で偏心しやすく、カテーテル２の先端部が、分岐管３の基端部に引っ掛かった状態となってしまう。
この状態で、更にカテーテル２を無理に押し込んで進行させようとしても、図１２（Ｂ）に示されるように、ガイドワイヤ１の先端部が目的とする分岐管３から外れて、別の分岐管にカテーテルが進行してしまうことがある。
このように、カテーテル２の内径とガイドワイヤ１の外径とのクリアランスが大きいと、ガイドワイヤ１に沿ってカテーテル２を進行させるときの追従性が悪くなり、カテーテル２をスムーズに挿入できないという問題があった。
また、芯線の先端に装着される金属コイルは、Ｘ線不透過性であってＸ線造影時のマーカーとしても作用するので、その視認性の点から、ある程度の大きさが必要とされる。更に、ガイドワイヤを適用すべきカテーテルの太さは患者の症例に応じて適宜選択される。このため、ガイドワイヤの先端部の金属コイルの外径は、その操作性等の点から、カテーテルの内径に近い径が選択されることが好ましい。
しかし、上記の特許第３３２５０４５号公報、特開２０００−１３５２８９号公報等のガイドワイヤにおいては、金属コイルを芯線の先端部に、ろう付け等によって固着することが通常行われている。このため、装着できる金属コイルの外径は、芯線の先端部の太さで決定され、適用するカテーテルの内径に合わせて金属コイルの径を選択できないという問題があった。
また、外径の大きい金属コイルを装着できないので、特に芯線が細く、外径の小さい金属コイルを装着した場合にはＸ線造影時の視認性が低下してしまうという問題があった。
したがって、本発明の目的は、滑り性や血栓付着防止性などを兼ね備えるとともに、適用するカテーテルの内径に合わせて金属コイルの外径を選択でき、外径の大きい金属コイルを装着してＸ線造影時の視認性を向上できるガイドワイヤ及びその製造方法を提供することにある。
上記目的を達成するため、本発明の第１は、先端部が縮径された芯線と、この芯線の先端部外周に配置され、前記芯線と直接固着されていない金属コイルと、この金属コイルの外周を包み込むように被覆された樹脂チューブと、前記樹脂チューブ内に充填され、前記芯線及び前記金属コイルを接合する樹脂層とからなることを特徴とするガイドワイヤを提供する。
上記第１の発明によれば、芯線と金属コイルとを直接固着せず、樹脂層を介して接合したことにより、適用するカテーテルの内径に合わせて金属コイルの径を選択できる。これによって、外径の大きい金属コイルを装着してＸ線造影時の視認性を向上できる。また、樹脂層によって、芯線と金属コイルとの接着性を向上できるので、金属コイルが芯線から外れにくく安全である。また、芯線の先端部を樹脂チューブで被覆したことにより、芯線の先端部に薄くて一定の厚さの平滑な樹脂層を容易に形成することができ、滑り性及び血栓付着防止性に優れる。
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記樹脂チューブの外径が、前記芯線の基部の外径よりも太くなるように構成されているガイドワイヤを提供する。
上記第２の発明によれば、外径の大きい金属コイルを装着できるので、Ｘ線造影時のガイドワイヤ先端の視認性が向上する。
本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記樹脂チューブの外径が、前記ガイドワイヤを適用すべきカテーテルの内径より０．０５〜０．１ｍｍ小さくなるように構成されているガイドワイヤを提供する。
上記第３の発明によれば、適用すべきカテーテルの内径に対する、ガイドワイヤ先端の樹脂チューブのクリアランスを小さくできるので、ガイドワイヤがカテーテル内でがたつくことを防止し、また、ガイドワイヤがカテーテル内で偏心した状態とならないので、ガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入する際に、該カテーテルを、ガイドワイヤの進行に従ってスムースに移動させることができ、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させることができる。また更に、ガイドワイヤの使用時に、樹脂チューブを越えて血管内の血液等が逆流するのを防止できる。
本発明の第４は、前記第１〜３の発明のいずれかにおいて、前記樹脂チューブの外周に、部分的に拡径された拡径部が設けられているガイドワイヤを提供する。
上記第４の発明によれば、前記拡径部が樹脂チューブの外周に部分的に設けられているので、カテーテル挿入時に、ガイドワイヤの外周とカテーテルの内周との間で摺動する部分が少なくなり、ガイドワイヤに対するカテーテルの摩擦抵抗を減少させることができる。また、拡径部が設けられていない部分は柔軟であるので、ガイドワイヤ先端部の柔軟性を損なうことがない。そのため、ガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入する際の操作性を、より向上させることができる。
本発明の第５は、前記第１〜４の発明のいずれかにおいて、前記金属コイルをなす線材は、外周に配置された超弾性合金と、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料とで構成されているガイドワイヤを提供する。
上記第５の発明によれば、前記金属コイルは、外周に配置された超弾性合金と、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料とで構成されているので、Ｘ線不透過性材料のみを用いた第１金属コイルと比較して、柔軟性及び形状復元性が高く、しかも、血管等の管状器官内に留置する際に、その位置をＸ線透視カメラによって視認できるので、ガイドワイヤ及びカテーテルを目的とする治療箇所に正確に留置することができる。また、例えばＪ字形、Ｌ字形などの所定形状に付形しておくこともできるので、管状器官内の分岐部において進路の選択がしやすい形状に復帰させることもできる。
本発明の第６は、芯線の先端部を縮径し、この芯線の前記先端部の少なくとも一部に溶剤で膨潤させた樹脂チューブを被せる樹脂チューブ被覆工程と、前記樹脂チューブ内に金属コイルを挿入し、前記芯線の先端部外周に配置する金属コイル装着工程と、前記溶剤を乾燥させることにより前記樹脂チューブを収縮させて前記金属コイルと密着させる樹脂チューブ収縮工程と、前記樹脂チューブ内に樹脂を充填して、前記芯線及び前記金属コイルを接合する樹脂層を形成する樹脂層形成工程とを含むことを特徴とするガイドワイヤの製造方法を提供する。
また、本発明の第７は、芯線の先端部を縮径し、この芯線の前記先端部の少なくとも一部の外周に金属コイルを配置する金属コイル装着工程と、前記金属コイルの外周を覆うように、溶剤で膨潤させた樹脂チューブを被せる樹脂チューブ被覆工程と、前記溶剤を乾燥させることにより前記樹脂チューブを収縮させて前記金属コイルと密着させる樹脂チューブ収縮工程と、前記樹脂チューブ内に樹脂を充填して、前記芯線及び前記金属コイルを接合する樹脂層を形成する樹脂層形成工程とを含むことを特徴とするガイドワイヤの製造方法を提供する。
上記第６又は第７の発明によれば、樹脂層形成工程によって芯線と金属コイルとを接合できるので、適用するカテーテルの内径に合わせて金属コイルの外径を選択できる。また、金属コイルを芯線にろう付け等で固着する工程がないので製造工程を簡略化することができる。更に、金属コイルが装着された複雑な形状の芯線の先端部外周に、表面が平滑で薄い均一な厚さを有する樹脂層を容易に形成することができる。
本発明のガイドワイヤによれば、芯線と金属コイルとを直接固着せず、樹脂層を介して接合したことにより、適用するカテーテルの内径に合わせて金属コイルの径を選択できる。これによって、外径の大きい金属コイルを装着してＸ線造影時の視認性を向上できる。また、芯線の先端部を樹脂チューブで被覆したことにより、芯線の先端部に薄くて一定の厚さの平滑な樹脂層を容易に形成することができ、滑り性及び血栓付着防止性にも優れる。
図１には、本発明によるガイドワイヤの一実施形態が示されている。このガイドワイヤ１０は、芯線２０と、芯線２０の縮径された先端部２２の外周の一部に装着されたＸ線不透過性の金属コイル３０と、芯線２０の先端部２２及び金属コイル３０を被覆する樹脂チューブ４０と、樹脂チューブ４０内に充填される樹脂層５０とで主として構成されている。
以下、このガイドワイヤ１０の製造方法に沿って本発明を詳細に説明する。図２〜４は本発明の製造方法の一例を示す図であって、図２（Ａ）は樹脂チューブ被覆工程、図２（Ｂ）は金属コイル装着工程、図３（Ａ）は樹脂チューブ収縮工程、図３（Ｂ）は樹脂層形成工程を示す側断面図である。
図２（Ａ）に示すように、まず、芯線２０の縮径された先端部２２の一部である縮径部２２ｂ、テーパー部２２ｃ、最先端部２２ｄに、溶剤で膨潤させた樹脂チューブ４０を被せる樹脂チューブ被覆工程を行う。
芯線２０は、基部２１と、基部２１から縮径された先端部２２とからなり、先端部２２は、基部２１から続くテーパー部２２ａを介して縮径された縮径部２２ｂと、更に縮径部２２ｂからテーパー部２２ｃを介して縮径された最先端部２２ｄとを有している。
先端部２２は、芯線２０の最先端に向けて次第に小径となる形状をなして縮径していればよく、例えばテーパー状、段状等をなす形状が好ましい。このような形状は、機械加工、エッチング等の手段によって形成することができる。
縮径された先端部２２の長さは、１５０〜６５０ｍｍ程度が好ましく、芯線２０全体の長さ、すなわちガイドワイヤ１０の長さは、５００〜３０００ｍｍ程度が好ましい。また、芯線２０の基部２１の直径は、０．２〜１．０ｍｍ程度の範囲で目的に応じて適宜設定される。
芯線２０の材質としては、超弾性材料、ステンレス、ピアノ線などの弾性材料が好ましく用いられる。超弾性材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等が挙げられる。
前記Ｎｉ−Ｔｉ合金等は、形状記憶合金として、形状記憶効果や超弾性（擬弾性）効果を持つことが広く知られており、その内、超弾性（擬弾性）効果を持つものは、降伏点をこえる変形ひずみにより永久変形してしまう通常の金属材料とは異なり、降伏点をこえる変形ひずみを与えても、除荷すると永久変形せずにもとの形状へ復帰し、ねじりや曲げに対する戻り特性も大きいため、ガイドワイヤの芯線として好適であり、更に超弾性（擬弾性）効果を発揮する温度条件が人や動物の体内温度か、もしくはそれ以下に設定されたものが良い。超弾性（擬弾性）については、日本規格協会発行のＪＩＳ Ｈ ７００１を参照することができる。
なお、基部２１の外周には、滑り性、血栓付着防止性を付与するため、疎水性樹脂膜が被覆されていてもよい。このような疎水性樹脂膜としては、例えばシリコン樹脂、フッ素系樹脂等が好ましく採用される。
溶剤によって膨潤させた樹脂チューブ４０は、芯線２０の最先端部２２ｄ、テーパー部２２ｃ及び縮径部２２ｂに渡って筒状に被覆される。
樹脂チューブ４０としては、後に親水性樹脂膜が被覆できるものが好ましく、例えば、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素系樹脂、シリコン樹脂等が採用される。また、樹脂チューブ４０は、Ｘ線不透過性材料を含有するものでもよい。Ｘ線不透過性材料としては、例えばビスマス、硫酸バリウム、タングステンなどの粉末が好ましく用いられる。
樹脂チューブ４０は、本来は金属コイル３０の外径よりも細い内径に形成されているが、溶剤によって膨潤させることにより、金属コイル３０の外径よりも太い内径とされているため、後述するように、金属コイル２０を内部に容易に挿入できる。例えば、樹脂チューブ４０としてポリウレタンを用いた場合、膨潤させるための溶剤としては、ジクロロメタン、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）、トルエン等が好ましく用いられる。
樹脂チューブ４０の長さは、少なくとも金属コイル３０を被覆する長さであることが好ましく、具体的には１００〜５００ｍｍであることが好ましい。また、樹脂チューブ４０の厚さは、特に限定されないが、５０〜２５０μｍが好ましい。
なお、本発明においては、樹脂チューブ４０を被せた際に、樹脂チューブ４０の一部を、芯材２０に接着又は溶着により固定することが好ましい。ここで、接着剤としては、ウレタンアクリレート系樹脂、シアノアクリレート系樹脂、アクリレート系樹脂等が用いられる。また、溶着は、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）や、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）等の溶剤を用いて行うことができる。また、樹脂チューブの材料であるウレタン樹脂等を前記溶剤で溶かしたものを接着剤として使用することもできる。
次に、図２（Ｂ）に示すように、金属コイル３０を樹脂チューブ４０内に挿入し、芯線２０の最先端部２２ｄ、テーパー部２２ｃの外周に配置する金属コイル装着工程を行う。なお、本発明においては、金属コイル３０を装着する金属コイル装着工程の後に、樹脂チューブ４０を被覆する樹脂チューブ被覆工程を行なってもよい。
この際、本発明においては、金属コイル３０を芯線２０と固着させる工程は不要である。これにより、本発明においては、金属コイル３０の外径を適宜選択できる。なお、図２においては、金属コイル３０を覆う樹脂チューブ４０の外径が芯線２０の基部２１より細くなるように構成されている。これにより、細い血管や狭窄した血管に対する操作性が向上する。
金属コイル３０としては、Ｘ線造影時のマーカーとしても作用する点からＸ線不透過性の材質が好ましい。このようなＸ線不透過性の材質としては、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステン、又はこれらの金属を含有する合金が好ましく用いられる。
金属コイル３０の長さは、１０〜１００ｍｍが好ましい。１０ｍｍ未満であると先端の剛性が低下し、また、Ｘ線造影時のマーカー作用が弱くなるので好ましくない。また、１００ｍｍを超えると併用するカテーテル等のデバイスに付けられたＸ線マーカーと金属コイルとが重なって位置確認が困難になるので好ましくない。
更に、金属コイル３０は、Ｃｏ系合金等にＸ線不透過材料を含有した線材や、異種金属を多層構造に形成したクラッド材等の線材を用いることもできるが、これらの線材は弾性が低く、大きな変形を加えると塑性変形してしまうので、弾性変形が可能な範囲内で前記金属コイル３０を作製する必要があり、形状等が制限される傾向がある。
図９には、上記のような問題点を解決した、本発明において特に好ましく用いられる線材が示されている。この線材は、外周に配置された超弾性合金ｂと、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料ａとで構成される。外周に配置された超弾性合金ｂと中心部に配置されたＸ線不透過性材料ａは、一体であっても、別体で相対的に移動可能であってもよい。この線材は、中心部に配置されたＸ線不透過性材料ａ及び外周に配置された超弾性合金ｂで形成されているので、管状器官の屈曲部に自然に曲がって対応することが可能な柔軟性と、金属コイル３０の位置をＸ線透視カメラによって視認できる視認性とを兼ね備えており、本発明のガイドワイヤ１０及びカテーテル７０を目的とする管状器官内部の治療箇所に、スムースに、かつ、正確に留置することができる。
なお、上記中心部に配置されたＸ線不透過材料ａとしては、Ａｕ、Ｐｔ、Ｐｄ等の金属が用いられ、外周に配置された超弾性合金ｂとしては、Ｎｉ−Ｔｉ系の形状記憶合金等が好ましく用いられる。また、図９における中心部に配置されたＸ線不透過材料ａの直径Ｘと、線材の直径Ｙとの関係は、中心部に配置されたＸ線不透過材料ａの横断面積が線材の横断面積に対して１０〜４０％の範囲となるように設定することが好ましい。
そして、図２（Ｂ）に示す状態で、樹脂チューブ４０の溶剤を乾燥させる樹脂チューブ収縮工程を行うと、図３（Ａ）に示すように、樹脂チューブ４０が収縮して金属コイル３０の外周に密着して被覆される。
これにより、樹脂チューブ４０は均一な厚さを有していて、その表面は、押出し等の他の方法により樹脂を被覆させた場合に比べて平滑となる。また、樹脂チューブ４０を常温で被覆させることができ、芯線２０が加熱されたりしないため、超弾性材料などからなる芯線２０の特性を損なうことがない。
最後に、図３（Ｂ）に示すように、樹脂チューブ４０内に樹脂を充填して、芯線２０及び金属コイル３０を接合する樹脂層５０を形成する樹脂層形成工程を行い、本発明のガイドワイヤ１０を製造することができる。
樹脂層５０としては、例えば、樹脂チューブ４０の材料でもあるウレタン樹脂等をメチルエチルケトン（ＭＥＫ）や、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）等で溶かしたものを接着剤として使用することができる。また、その他の樹脂層５０としては、ウレタンアクリレート系樹脂、シアノアクリレート系樹脂、アクリレート系樹脂等の接着剤等を用いてもよい。
なお、本発明においては、図１に示すように、更に、樹脂チューブ４０の外周面及び芯線２０の先端部２２に、親水性樹脂膜６０を形成することが好ましい。このような親水性樹脂膜としては、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ2 、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ2 、−ＣＯＯ- 、−ＳＯ3-などの親水性基を有する樹脂であって、好ましくは樹脂チューブ４０の表面に結合できる官能基を有するものが好ましく採用される。このような親水性樹脂としては、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールなどが挙げられる。
また、樹脂チューブ４０と親水性樹脂膜６０との結合構造としては、例えば、樹脂チューブ４０として、イソシアネート基が残存する樹脂を用いるか、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用い、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用いる場合には、更にイソシアネート基を有する化合物を反応させた後、これらのイソシアネート基を介して、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールなどの親水性樹脂を結合させる方法などが好ましく用いられる。このような親水性樹脂膜の形成方法は、例えば、特開平５−１８４６６６号、特開平７−８００７８号、特開平７−１２４２６３号に詳しく示されている。
上記の方法により得られたガイドワイヤは、例えば、図４に示すように、カテーテル７０内に挿入されて使用される。
ここで、カテーテル７０の内部に完全に挿入された状態において、このガイドワイヤの金属コイル及び樹脂チューブの外径は、適用するカテーテルの内径に合わせて適宜選択される。
すなわち、図４（Ａ）においては、金属コイル３０’を覆う樹脂チューブ４０’の外径は、芯線２０の縮径部２２ｂ、基部２１より太くなるように構成されており、樹脂チューブ４０’の基端部がＲ状に曲折されて、芯線２０の縮径部２２ｂに接合されている。
このように、樹脂チューブ４０’の外径を芯線２０の基部２１より太くすることによって、図４におけるカテーテル７０の内径と、樹脂チューブ４０’の外径とのクリアランスＤが小さくなり、ガイドワイヤがカテーテル内でがたついたり、使用時に樹脂チューブ４０’を越えて血液等が逆流したりするのを防止できる。また、樹脂チューブ４０’の外径を太くすることで、必要に応じてＸ線造影時の視認性を向上させることもできる。
更に、図４（Ｂ）に示すように、カテーテル７０からガイドワイヤ１０の先端が露出している場合においては、金属コイル３０によって適度な剛性が維持でき、被覆されている樹脂チューブ４０’によって潤滑性が付与されており、更に、上記のように適度なクリアランスＤが設けられているので、ガイドワイヤ１０の先端を所望の方向にスムースに動かすことができる。
また、図５には、図４に示されたガイドワイヤ１０を用いて、血管の分岐部においてカテーテルを挿入する際の説明図が示されている。
すなわち、上記ガイドワイヤ１０を用いれば、クリアランスＤを小さくすることができ、ガイドワイヤ１０がカテーテル７０内でがたつくことを防止し、また、ガイドワイヤ１０がカテーテル７０内で偏心した状態にならないので、カテーテル７０の操作性が向上する。更に、ガイドワイヤ１０の外周に沿ってカテーテル７０を、ガイドワイヤ１０の進行に従ってスムースに移動させることができ、ガイドワイヤ１０に対するカテーテル７０の追従性を向上させることができるようになる。
なお、本発明においては、上記のクリアランスＤが０．０５〜０．１ｍｍであることが好ましい。Ｄが０．０５ｍｍ未満であると、カテーテルとの摩擦が大きくなってガイドワイヤの挿入性が劣るので好ましくなく、０．１ｍｍを超えると、ガイドワイヤがカテーテル内でがたついたり、使用時に樹脂チューブ４０’を越えて血液等が逆流しやすくなるので好ましくない。また、適用するカテーテル７０の内径としては０．２５〜１．１０ｍｍが好ましい。
なお、本発明における樹脂チューブの外径とは、上述の樹脂チューブ収縮工程後の金属コイルに密着した状態における外径を意味する。また、上記のように樹脂チューブ上に親水性樹脂膜を形成する場合には、親水性樹脂膜の厚さを含んだ外径を意味する。
図６〜８には、ガイドワイヤ１０の他の実施形態が示されている。なお、前述した実施形態と実質的に同一部分には、同符合を付してその説明を省略することにする。
このガイドワイヤ１０は、前記実施形態と同様に、芯線２０と、芯線２０の縮径された先端部２２の外周の一部に装着されたＸ線不透過性の金属コイル３０と、芯線２０の先端部２２及び金属コイル３０を被覆する樹脂チューブ４０と、樹脂チューブ４０内に充填される樹脂層５０とで構成されている。
そして、この実施形態が前述した実施形態と異なる点は、樹脂チューブ４０の外周に、部分的に拡径部４１が設けられている点にある。この拡径部４１は、図７（Ｂ）に示されるように、一定厚さのチューブ状部材で、樹脂チューブ４０の外周に固着されている。更に、拡径部４１の両端部には、次第に小径となるテーパー部４１ｂが設けられている。これは、ガイドワイヤ１０の挿入時に血管内壁等を損傷しないようにするためのものである。前記拡径部４１の材質としては、前述した樹脂チューブ４０と同一の材料、例えば、ポリウレタン等が用いられる。
なお、樹脂層５０の先端から拡径部４１の先端までの長さをＢ、拡径部４１の長さをＣとした場合（図７参照）、Ｂが５〜３０ｍｍ、Ｃが５〜５０ｍｍであることが好ましい。このように設定することにより、ガイドワイヤ１０の柔軟性を維持しつつ、ガイドワイヤ１０に対するカテーテル７０の追従性を具備することができる。
この拡径部４１の形成方法としては、図８に示すようになっている。まず（Ａ）に示すように、樹脂チューブ４０の外周に、拡径部用チューブ４１ａを溶剤で膨潤させて配置する。次に、拡径部用チューブ４１ａに含有する溶剤を乾燥させて、拡径部用チューブ４１ａを収縮し、（Ｂ）に示すように、樹脂チューブ４０の外周に部分的に密着して被覆される。最後に、（ｃ）に示すように、溶剤により溶かした樹脂を盛って、樹脂チューブ４０及び拡径部用チューブ４１ａに溶着することにより形成される。または、図示はしないが、拡径部用チューブ４１ａを溶剤により溶かして、テーパー部４１ｂを形成してもよい。
なお、拡径部用チューブ４１ａを膨潤させるための溶剤は、樹脂チューブ４０を膨潤させた場合と同様に、ジクロロメタン等が用いられる。テーパー部４１ｂを盛って形成する場合には、ポリウレタン等の樹脂を、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）等の溶剤により溶着させることにより形成され、また、テーパー部４１ｂを溶剤で溶かして形成する場合には、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）や、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）等の溶剤が用いられる。
上述の実施形態によれば、拡径部４１が樹脂チューブ４０の外周に部分的に設けられているので、カテーテル７０挿入時に、ガイドワイヤ１０の外周とカテーテル７０の内周との間で摺動する部分が少なくなり、ガイドワイヤ１０に対するカテーテル７０の摩擦抵抗を減少させることができる。また、拡径部４１が設けられていない部分は柔軟であるので、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性を損なうことがない。したがって、ガイドワイヤ１０の外周に沿ってカテーテル７０を挿入する際の操作性を、図４に示された実施形態に比べて、より向上させることができる。
実施例
図２、３に示したような製造工程により、図４に示すような形状のガイドワイヤ１０を製造した。
図２、３に示したような製造工程により、図４に示すような形状のガイドワイヤ１０を製造した。
芯線２０としては、ステンレスからなり、基部２１の外径が０．３５ｍｍ、全体の長さが１８００ｍｍのものを用いた。この芯線２０の最先端側から、最先端部２２ｄを２０ｍｍ、テーパー部２２ｃを１３０ｍｍ、縮径部２２ｂを２００ｍｍ、テーパー部２２ａを５０ｍｍとなるように加工して先端部２２を形成した。
次に、上記の芯線２０の最先端部２２ｄ、テーパー部２２ｃ、及び縮径部２２ｂの外周に、ポリウレタンからなり、メチルエチルケトンで膨潤させた長さ４００ｍｍの樹脂チューブ４０’を被せた。
次に、この樹脂チューブ４０’内に、白金合金からなる、外径０．２３ｍｍ、長さ４０ｍｍの金属コイル３０’を挿入し、その後、樹脂チューブ４０’を乾燥させてメチルエチルケトンを蒸発させ、金属コイル３０’の外周に被着させた。
次に、樹脂チューブ４０’内に、アクリレート樹脂を充填して固化させた。
最後に、ポリビニルピロリドンで、樹脂チューブ４０’の表面を４００ｍｍに渡り親水処理して、図４に示すような実施例のガイドワイヤを得た。なお、親水処理後の樹脂チューブ４０の外径は０．４ｍｍであった。
こうして得られたガイドワイヤ１０を、図４に示すように、その内径が０．５ｍｍであるカテーテル導入用に用いたところ、カテーテル及び血管内での滑り性が良好で、カテーテル内でのがたつきもなく、表面に血栓等の付着もなく、挿入時のプッシュアビリティも良く、優れた操作性が得られた。また、Ｘ線造影時にもマーカーとして金属コイル３０’がはっきりと視認できた。
試験例
各種のガイドワイヤについて、カテーテルの追従性の試験をした。
各種のガイドワイヤについて、カテーテルの追従性の試験をした。
図１０（Ａ）に示されるような、Ｙ字形の血管モデルＥに、内径０．５ｍｍのマイクロカテーテルＧを挿入し、このマイクロカテーテルＧの内周に、下記試料１、試料２、試料３のガイドワイヤを挿入した。そして、マイクロカテーテルＧから突出した、ガイドワイヤの先端を血管モデルＥの分岐部Ｆに挿入して、ガイドワイヤがＪ字形に屈曲した状態にセットした。なお、分岐部Ｆは、血管モデルＥの直線状の部分に対して３０度の角度で傾いて形成されている。この際の分岐部Ｆに挿入されたガイドワイヤの挿入長をＬとした。
この状態で、ガイドワイヤの挿入長Ｌを変化させて、マイクロカテーテルＧを矢印方向に押し込んで、ガイドワイヤに追従するか否かを確認した。そして、ガイドワイヤに追従した際の、ガイドワイヤの挿入長Ｌの最小値を、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性と規定した。この場合、ガイドワイヤの挿入長Ｌが短い方が、カテーテルの追従性が優れることになる。
試料１
図１０（Ｂ）に示されるガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤは、芯線２０の先端部にコイル３０が配置され、その外周に樹脂チューブ４０が被覆されて、内部に樹脂が充填されている。樹脂チューブ４０の外径及び芯線２０の外径は、共に０．３６ｍｍｍである。このガイドワイヤをマイクロカテーテルＧの中心に配置した場合、マイクロカテーテルＧとのクリアランスは、０．０７ｍｍである。なお、樹脂層先端から樹脂チューブの基端までの長さは、３５０ｍｍである。
図１０（Ｂ）に示されるガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤは、芯線２０の先端部にコイル３０が配置され、その外周に樹脂チューブ４０が被覆されて、内部に樹脂が充填されている。樹脂チューブ４０の外径及び芯線２０の外径は、共に０．３６ｍｍｍである。このガイドワイヤをマイクロカテーテルＧの中心に配置した場合、マイクロカテーテルＧとのクリアランスは、０．０７ｍｍである。なお、樹脂層先端から樹脂チューブの基端までの長さは、３５０ｍｍである。
試料２
図１０（ｃ）に示されるガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤは、樹脂チューブ４０の外径を０．４６ｍｍとした以外は、上記試料１とほぼ同じである。このガイドワイヤをマイクロカテーテルＧの中心に配置した場合、マイクロカテーテルＧとのクリアランスは、０．０２ｍｍである。
図１０（ｃ）に示されるガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤは、樹脂チューブ４０の外径を０．４６ｍｍとした以外は、上記試料１とほぼ同じである。このガイドワイヤをマイクロカテーテルＧの中心に配置した場合、マイクロカテーテルＧとのクリアランスは、０．０２ｍｍである。
試料３
図１０（Ｄ）に示されるガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤは、樹脂チューブ４０の外周に、更に部分的に樹脂チューブを被覆させて、０．４６ｍｍの外径の拡径部４１が部分的に設けられている。それ以外の構成は、試料１と同様である。このガイドワイヤをマイクロカテーテルＧの中心に配置した場合、拡径部４１におけるマイクロカテーテルＧとのクリアランスは、０．０２ｍｍである。
図１０（Ｄ）に示されるガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤは、樹脂チューブ４０の外周に、更に部分的に樹脂チューブを被覆させて、０．４６ｍｍの外径の拡径部４１が部分的に設けられている。それ以外の構成は、試料１と同様である。このガイドワイヤをマイクロカテーテルＧの中心に配置した場合、拡径部４１におけるマイクロカテーテルＧとのクリアランスは、０．０２ｍｍである。
以上の試料１〜３のガイドワイヤを用いて、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性の試験をした。その結果を、図１１に示す。
図１１に示されるように、マイクロカテーテルＧとのクリアランスが０．０７ｍｍと大きい試料１の場合、マイクロカテーテルＧがガイドワイヤに追従するためには、ガイドワイヤを分岐部Ｆに２０ｍｍも挿入しなければならない。
これに対して、マイクロカテーテルＧとのクリアランスが０．０２ｍｍと小さい、試料２及び試料３の場合、ガイドワイヤを分岐部Ｆに５ｍｍだけ挿入すれば、マイクロカテーテルＧがガイドワイヤに追従し、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性が向上していることがわかる。すなわち、クリアランスが小さいほど、カテーテルの追従性がよいことが明らかとなった。
また、試料３の場合は、試料２と比べて、外径が大きくなった部分が小さいにもかかわらず、カテーテルの追従性は同じなので、試料２においては、柔軟性を維持しつつ、カテーテルの追従性が向上していることがわかる。
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官にカテーテルを挿入する際、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられ、適用するカテーテルの内径に合わせて金属コイルの径を選択でき、かつ、Ｘ線造影時の視認性を向上できる医療用ガイドワイヤとして利用することができる。
１０ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２１ 基部
２２ 先端部
２２ａ、２２ｃ テーパー部
２２ｂ 縮径部
２２ｄ 最先端部
３０、３０’ 金属コイル
４０、４０’ 樹脂チューブ
４１ 拡径部
５０ 樹脂層
６０ 親水性樹脂膜
７０ カテーテル
ａ 中心部に配置されたＸ線不透過材料
ｂ 外周に配置された超弾性合金
２０ 芯線
２１ 基部
２２ 先端部
２２ａ、２２ｃ テーパー部
２２ｂ 縮径部
２２ｄ 最先端部
３０、３０’ 金属コイル
４０、４０’ 樹脂チューブ
４１ 拡径部
５０ 樹脂層
６０ 親水性樹脂膜
７０ カテーテル
ａ 中心部に配置されたＸ線不透過材料
ｂ 外周に配置された超弾性合金
Claims (7)
- 先端部が縮径された芯線と、この芯線の先端部外周に配置され、前記芯線と直接固着されていない金属コイルと、この金属コイルの外周を包み込むように被覆された樹脂チューブと、前記樹脂チューブ内に充填され、前記芯線及び前記金属コイルを接合する樹脂層とからなることを特徴とするガイドワイヤ。
- 前記樹脂チューブの外径が、前記芯線の基部の外径よりも太くなるように構成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
- 前記樹脂チューブの外径が、前記ガイドワイヤを適用すべきカテーテルの内径より０．０５〜０．１ｍｍ小さくなるように構成されている請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
- 前記樹脂チューブの外周に、部分的に拡径された拡径部が設けられている請求項１〜３のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。
- 前記金属コイルをなす線材は、外周に配置された超弾性合金と、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料とで構成されている請求項１〜４のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。
- 芯線の先端部を縮径し、この芯線の前記先端部の少なくとも一部に溶剤で膨潤させた樹脂チューブを被せる樹脂チューブ被覆工程と、前記樹脂チューブ内に金属コイルを挿入し、前記芯線の先端部外周に配置する金属コイル装着工程と、前記溶剤を乾燥させることにより前記樹脂チューブを収縮させて前記金属コイルと密着させる樹脂チューブ収縮工程と、前記樹脂チューブ内に樹脂を充填して、前記芯線及び前記金属コイルを接合する樹脂層を形成する樹脂層形成工程とを含むことを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
- 芯線の先端部を縮径し、この芯線の前記先端部の少なくとも一部の外周に金属コイルを配置する金属コイル装着工程と、前記金属コイルの外周を覆うように、溶剤で膨潤させた樹脂チューブを被せる樹脂チューブ被覆工程と、前記溶剤を乾燥させることにより前記樹脂チューブを収縮させて前記金属コイルと密着させる樹脂チューブ収縮工程と、前記樹脂チューブ内に樹脂を充填して、前記芯線及び前記金属コイルを接合する樹脂層を形成する樹脂層形成工程とを含むことを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
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