JP4279700B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官にカテーテルを挿入する際、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられる医療用ガイドワイヤに関する。

近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入し、ガイドワイヤを抜き出すようにしている。

図９には、血管の分岐部におけるカテーテルの挿入状態が示されている。すなわち、血管の分岐部では、まず、ガイドワイヤ１の先端部を目的とする分岐管３に沿って挿入し、その後、ガイドワイヤ１の外周に沿ってカテーテル２を進行させる。

しかしながら、カテーテル２と、ガイドワイヤ１とのクリアランスが大きいと、図９（Ａ）に示されるように、ガイドワイヤ１がカテーテル２の内部で偏心しやすく、カテーテル２の先端部が、分岐管３の基端部に引っ掛かった状態となってしまう。この状態で、更にカテーテル２を無理に押し込んで進行させようとしても、図９（Ｂ）に示されるように、目的の分岐管３とは、別の分岐管にカテーテルが進行してしまうことがある。

このように、カテーテル２の内径とガイドワイヤ１の外径とのクリアランスが大きいと、ガイドワイヤ１に沿ってカテーテル２を進行させるときの追従性が悪くなり、カテーテル２をスムーズに挿入できないという問題があった。

一方、下記特許文献１には、柔軟な先端部と、本体部とを有するカテーテル用ガイドワイヤにおいて、該先端部は、ガイドワイヤの先端側に設けられ、マルテンサイト逆変態開示温度が０℃ないし４０℃である形状記憶合金からなり、かつ該温度より所要高い温度において湾曲状に変態するように形成された形状記憶部と、該形状記憶部に続く超弾性金属により形成された超弾性部とを有することを特徴とするカテーテル用ガイドワイヤが開示されている。また、その実施形態には、前記先端部が、その外周に装着されたコイル分だけ、前記本体部より太く形成されたものが図示されている。

また、特許文献２には、遠位端を有する金属コア、および該金属コアの遠位端の近位方向にある点から伸び、かつ該金属コアの遠位端の遠位方向にある点まで遠位方向に伸びる複数のポリマー製繊維であって、該金属コアに少なくとも１つの点で固定して取り付けられる繊維を備える、遠位ガイドワイヤセクションが開示されている。それによって、患者に対して障害性でなく、かつ極めて容易に、広範な種類の複雑かつ予測され得る形状に成形できることが記載されている。
特公平３−４４５４０号公報 特開平１０−６６７２８号公報

しかしながら、上記特許文献１には、その外周に装着されたコイル分だけ、前記本体部より太く形成されたものが図示されているものの、ガイドワイヤの外径とカテーテル内径との関係について何ら着眼がなされておらず、ガイドワイヤの先端部外周に装着されたコイル分だけ、図面上、たまたま太くなっているだけである。しかも、その太い部分は、ガイドワイヤの先端部全体に亙っている。このため、上記太い部分によってカテーテル内径との隙間を小さくしたとしても、カテーテルの内周と前記先端部とが摺動する部分が大きく、ガイドワイヤに対するカテーテルの摩擦抵抗が増大するという問題があった。

また、上記特許文献２では、ガイドワイヤの先端部に繊維を含有させることにより、医師が手術現場で自由に付形できるようにしているが、この文献においても、ガイドワイヤの外径とカテーテル内径との関係について何ら着眼がなされておらず、繊維を含有させた分だけ、図面上、たまたま太くなっているだけである。そして、その太い部分がテーパ状をなしているが、テーパ状では、盛り上がった太い部分が極めて短いので、カテーテルのガイド性を向上させる効果は乏しいと考えられる。

したがって、本発明の目的は、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を確実に向上させるとともに、ガイドワイヤ及びカテーテルの操作性を向上させることができるガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の第１は、先端部が縮径された芯線と、この芯線を覆う樹脂層とを有し、前記芯線の縮径された先端部が配置された前記樹脂層の先端部に、部分的に拡径された拡径部が設けられており、前記拡径部の軸方向における長さが、２０〜５０ｍｍであり、かつ、拡径部の外径が、ガイドワイヤを適用すべきカテーテルの内径より０．０１〜０．１ｍｍ小さくなるように形成されており、更に、前記拡径部の外径は、ガイドワイヤの拡径していない部分での外径に対して、１．１倍より大きく、１．３倍以下の外径であることを特徴とするガイドワイヤを提供するものである

上記第１の発明によれば、適用すべきカテーテルの内径に対する、ガイドワイヤの拡径部のクリアランスを小さくできるので、ガイドワイヤがカテーテル内でがたつくことを防止できる。また、ガイドワイヤがカテーテル内で偏心した状態とならないので、ガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入する際に、該カテーテルを、ガイドワイヤの進路に沿ってスムーズに進行させることができ、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させることができる。

更に、前記拡径部が前記樹脂層の先端部に部分的に設けられているので、カテーテルの挿入時に、ガイドワイヤの外周とカテーテルの内周との間で摺動する部分が少なくなり、ガイドワイヤに対するカテーテルの摩擦抵抗を減少させることができる。また、拡径部が設けられていない部分は柔軟であるので、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を損なうことがない。そのため、カテーテルを挿入する際の、ガイドワイヤ及びカテーテルの操作性を、向上させることができる。

更にまた、カテーテルの内径に対する、ガイドワイヤの拡径部のクリアランスが小さいので、ガイドワイヤの使用時に、拡径部を越えて血管内の血液等が逆流するのを防止できる。

また、適度な長さの拡径部を得ることができるので、ガイドワイヤの柔軟性を維持するとともに、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を十分に確保できる。
更に、拡径部の外径は、ガイドワイヤの拡径していない部分での外径に対して、１．１倍より大きく、１．３倍以下の外径とされていることにより、ガイドワイヤの拡径部の外径とカテーテルの内径とのクリアランスを適度に設定できるので、ガイドワイヤのカテーテル内での摩擦抵抗を大きく増大させることなく、がたつきを効果的に防止し、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性、及び、ガイドワイヤ及びカテーテルの操作性を、より向上させることができる。

本発明の第２は、前記第１の発明において、前記樹脂層の拡径部より先端側に、拡径部より小径の先端部を有し、該小径の先端部の軸方向の長さが、５〜３０ｍｍであるガイドワイヤを提供するものである。

上記第２の発明によれば、ガイドワイヤの最先端部が小径とされており、この小径部分によって、血管等の分岐部における進路を選択させて進行させることができるので、ガイドワイヤの先端部全体が拡径された場合に比べて、挿入作業性が良好となる。

本発明の第４は、前記第１〜３の発明のいずれか１つにおいて、前記芯線の縮径された先端部外周には、金属コイルが装着されており、この金属コイルを形成する線材は、外周に配置された超弾性合金と、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料とで構成されている記載のガイドワイヤを提供するものである。

上記第４の発明によれば、前記金属コイルを形成する線材は、外周に配置された超弾性合金と、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料とで構成されているので、Ｘ線不透過性材料のみを用いた金属コイルと比べて、柔軟性及び形状復元性が高く、しかも、血管等の管状器官内に留置する際に、その位置をＸ線透視カメラによって視認できるので、ガイドワイヤ及びカテーテルを目的とする治療箇所に正確に留置することができる。また、例えばＪ字形、Ｌ字形などの所定形状に付形しておくこともできるので、管状器官内の分岐部において進路の選択がしやすい形状に復帰させることもできる。

本発明のガイドワイヤによれば、芯線の縮径された先端部が配置された前記樹脂層の先端部に、部分的に拡径された拡径部を設けたことにより、適用すべきカテーテルの内径に対する、ガイドワイヤの拡径部のクリアランスを小さくして、ガイドワイヤがカテーテル内でがたつくことを防止できる。また、ガイドワイヤがカテーテル内で偏心した状態とならないので、例えば血管等の分岐部において、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させることができる。更に、拡径部は、ガイドワイヤの先端部に部分的に形成されているので、カテーテル内壁に拡径部が接する摺動面積をできるだけ小さくして、ガイドワイヤに対するカテーテルの摩擦抵抗を減少させることができる。更にまた、拡径部を部分的に設けることにより、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を損なうことがないので、ガイドワイヤ及びカテーテルの操作性を良好にすることができる。

以下、図面を参照して、本発明によるガイドワイヤの一実施形態を説明する。

図１〜５には、本発明によるガイドワイヤの一実施形態が示されている。このガイドワイヤ１０は、芯線２０と、芯線２０の先端部２２外周に装着された金属コイル３０と、芯線２０及び金属コイル３０を被覆する樹脂層４０とから主として構成されている。また、芯線２０の縮径された先端部２２が配置された、樹脂層４０の先端部には、部分的に拡径された拡径部４１が設けられている。

ただし、本発明のガイドワイヤは、上記のような態様のガイドワイヤだけでなく、芯線に樹脂層が被覆されただけのガイドワイヤや、芯線全体に金属コイルが装着されていて、その外周に樹脂層が被覆されたガイドワイヤにも適用できる。

芯線２０は、基部２１と、基部２１から縮径された先端部２２とからなり、先端部２２は、基部２１から縮径されたテーパ部２２ａと、更にテーパ部から延出された最先端部２２ｂとを有している（図２参照）。

先端部２２は、芯線２０の最先端に向けて次第に小径となる形状をなして縮径していればよく、例えばテーパ状、段状等をなす形状でもよい。このような形状は、機械加工、エッチング等の手段によって形成することができる。

縮径された先端部２２の長さは、３０〜５００ｍｍ程度が好ましく、芯線２０全体の長さは、３００〜５０００ｍｍ程度が好ましい。また、芯線２０の基部２１の直径は、０．２〜３ｍｍ程度の範囲で目的に応じて適宜設定される。

芯線２０の材質としては、超弾性材料、ステンレス、ピアノ線などの弾性材料が好ましく用いられる。超弾性材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等が挙げられる。

前記Ｎｉ−Ｔｉ合金等は、形状記憶合金として、形状記憶効果や超弾性（擬弾性）効果を持つことが広く知られており、その内、超弾性（擬弾性）効果を持つものは、降伏点をこえる変形ひずみにより永久変形してしまう通常の金属材料とは異なり、降伏点をこえる変形ひずみを与えても、除荷すると永久変形せずにもとの形状へ復帰し、ねじりや曲げに対する戻り特性も大きいため、ガイドワイヤの芯線として好適であり、更に超弾性（擬弾性）効果を発揮する温度条件が人や動物の体内温度か、もしくはそれ以下に設定されたものが良い。超弾性（擬弾性）については、日本規格協会発行のＪＩＳ Ｈ ７００１を参照することができる。

上述した芯線２０の先端部の外周には、金属コイル３０が配置されており、この金属コイル３０の基端は、芯線２０のテーパ部２２ａに、ろう材５１により固着されている。また、芯線２０の最先端部２２ｂ及び金属コイル３０の先端は、ろう材によって形成された、先端側が丸い頭部５２に固着されている。なお、頭部５２は、例えば、芯線２０や金属コイル３０の先端を溶融させることによっても形成することができる。

この金属コイル３０は、金属製の線材からなっている。この線材は、Ｘ線造影時のマーカーとしても作用する点からＸ線不透過性の材質であることが好ましい。このようなＸ線不透過性の材質としては、例えば金、白金、銀、ビスマス、タングステン、又はこれらの金属を含有する合金が好ましく用いられる。

金属コイル３０の長さは、１０〜３００ｍｍが好ましい。１０ｍｍ未満であると先端の剛性が低下し、また、Ｘ線造影時のマーカー作用が弱くなるので好ましくない。また、３００ｍｍを超えると併用するカテーテル等のデバイスに付けられたＸ線マーカーと金属コイルとが重なって位置確認が困難になるので好ましくない。

更に、金属コイル３０は、Ｃｏ系合金等にＸ線不透過材料を含有した線材や、異種金属を多層構造に形成したクラッド材等の線材を用いることもできるが、これらの線材は弾性が低く、大きな変形を加えると塑性変形してしまうので、弾性変形が可能な範囲内で前記金属コイル３０を作製する必要があり、形状等が制限される傾向がある。

図６には、上記のような問題点を解決した、本発明において特に好ましく用いられる線材が示されている。この線材は、外周に配置された超弾性合金ｂと、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料ａとで構成される。外周に配置された超弾性合金ｂと中心部に配置されたＸ線不透過性材料ａは、一体であっても、別体で相対的に移動可能であってもよい。この線材は、中心部に配置されたＸ線不透過性材料ａ及び外周に配置された超弾性合金ｂで形成されているので、管状器官の屈曲部に自然に曲がって対応することが可能な柔軟性と、金属コイル３０の位置をＸ線透視カメラによって視認できる視認性とを兼ね備えており、本発明のガイドワイヤ及びカテーテルを目的とする管状器官内部の治療箇所に、スムーズに、かつ、正確に留置することができる。

上記中心部に配置されたＸ線不透過材料ａとしては、Ａｕ、Ｐｔ、Ｐｄ等の金属が用いられ、外周に配置された超弾性合金ｂとしては、Ｎｉ−Ｔｉ系の形状記憶合金等が好ましく用いられる。また、図６における中心部に配置されたＸ線不透過材料ａの直径Ｘと、線材の直径Ｙとの関係は、中心部に配置されたＸ線不透過材料ａの横断面積が線材の横断面積に対して１０〜４０％の範囲となるように設定することが好ましい。

なお、上述の外周に配置された超弾性合金ｂと、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料ａとで構成された線材は、前記芯線２０の材料としても利用できる。

上述した芯線２０及び金属コイル３０には、その全体に樹脂層４０が被覆されている。この樹脂層４０としては、後に親水性樹脂膜が被覆できるものが好ましく、例えば、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素系樹脂、シリコン樹脂等が採用される。また、樹脂層４０は、Ｘ線不透過性材料を含有するものでもよい。Ｘ線不透過性材料としては、例えばビスマス、硫酸バリウム、タングステンなどの粉末が好ましく用いられる。

樹脂層４０は、芯線２０及び金属コイル３０の全体を被覆する長さとされる。また、樹脂層４０の厚さは、特に限定されないが、３０〜１００μｍが好ましい。

このような樹脂層４０は、芯線２０に金属コイルを固着した後、上記のような樹脂を用い、例えば押し出し成形によって、芯線２０及び金属コイル３０に被覆される。

そして、本発明では、樹脂層４０の、芯線２０の先端部２２を被覆する部分に、部分的に拡径された拡径部４１が設けられている。この拡径部４１は、ガイドワイヤ１０の軸方向に沿って装着された被覆チューブ４１ａと、この被覆チューブ４１ａの両端に設けられたテーパ部４１ｂとから構成されている。テーパ部４１ｂは、ガイドワイヤ１０を管状器官内に挿入する際に、管状器官の内壁を損傷することを防止するために設けられている。

図１（Ｂ）及び図４において、前記拡径部４１の、ガイドワイヤ１０の軸方向に沿った長さＢは、２０〜５０ｍｍとされている。

上記拡径部４１の長さＢが１０ｍｍ未満であると、管状器官の分岐部においてガイドワイヤ１０の拡径部４１の基部側をカテーテル内に残して、拡径部４１の先端側を分岐管に挿入することが困難となる。一方、拡径部４１の長さＢが１００ｍｍを超えると、カテーテルの内周と、ガイドワイヤとの摺動部分が大きくなり、ガイドワイヤに対するカテーテルの摩擦抵抗が増加してしまう。そのため、カテーテルを挿入しにくく、ガイドワイヤ及びカテーテルの操作性が悪化するので好ましくない。そこで、より好ましい範囲として、拡径部４１の長さＢは２０〜５０ｍｍとされる。

更に、拡径部４１の外径Ｄは、ガイドワイヤ１０の拡径していない部分での外径Ｃに対して、１．１倍より大きく、１．３倍以下の外径とされている。

外径Ｄの外径Ｃに対する大きさが１．１倍未満になると、カテーテルの内径とガイドワイヤとのクリアランスを部分的に小さくする効果が乏しくなり、クリアランスを小さくすると、カテーテルに対する摩擦抵抗が増大し、クリアランスを大きくすると、カテーテルのガイド性が低下してしまう。

また、外径Ｄの外径Ｃに対する大きさが１．３倍を超えると、ガイドワイヤ１０の拡径していない部分での外径Ｃが、拡径部４１の外径Ｄに比べて細くなるので、ガイドワイヤ１０の剛性が減少してしまい、ガイドワイヤ１０のプッシュアビリティが低下して操作性が悪くなる。また、拡径部４１に設けられたテーパ部４１ｂの傾斜角度が大きくなるので、カテーテルを追従させて挿入していく際に、テーパ部４１ｂにカテーテルの内周が引っ掛かってしまい好ましくない。

更に、本発明のガイドワイヤ１０においては、図４に示すように、拡径部４１の外径Ｄが、ガイドワイヤ１０を適用すべきカテーテル５０の内径より０．０１〜０．１ｍｍ小さくなるように形成されている。

これによれば、クリアランスＥを適度に設定できるので、ガイドワイヤ１０のカテーテル５０内での摩擦抵抗を大きく増大させることなく、がたつきを効果的に防止し、ガイドワイヤ１０に対するカテーテル５０の追従性、及び、ガイドワイヤ１０及びカテーテル５０の操作性を、より向上させることができる。

また、この実施形態では、ガイドワイヤ１０の拡径部４１より更に先端側に、芯線２０及び金属コイル３０の最先端部を樹脂層４０で被覆した太さの縮径部４２が設けられている。この縮径部４２の軸方向の長さＡは、５〜３０ｍｍであることが好ましい。

上記縮径部４２の長さが５ｍｍ未満であると、ガイドワイヤの先端部を目的とする分岐管等に挿入しようとしたとき、先端部が太くて挿入しにくくなる傾向がある。上記縮径部４２の長さが３０ｍｍを超えると、拡径部４１が分岐管等に挿入されるまでの長さが長くなるので、発明の効果が低減されてしまう。また、縮径部４２が３０ｍｍより長いと、ガイドワイヤ先端抹消側で止まり、血管分岐部まで拡径部４１が届かず、本発明の効果が期待できない場合がある。

上述した被覆チューブ４１ａ及びテーパ部４１ｂの材料としては、前述の樹脂層４０と同様の樹脂材料が用いられる。なお、被覆チューブ４１ａは、例えば、所定長さの芯材を用いて、これにポリウレタン等の上記樹脂材料を押し出して、前記芯材に被覆させてチューブ状に成形し、その後、芯材に被覆された樹脂を溶剤によって膨潤させて、前記芯材を取り除き、樹脂に含まれた溶剤を乾燥させることにより、成形することができる。

そして、前記拡径部４１は、例えば、図２（Ａ）、（Ｂ）及び図３の手順によって成形することができる。まず、図２（Ａ）に示すように、芯線２０の縮径された先端部２２が配置された、樹脂層４０の先端部の外周に、所定の長さで切断された被覆チューブ４１ａを、溶剤で膨潤させて装着する。

次に、被覆チューブ４１ａに含有する溶剤を乾燥させて、被覆チューブ４１ａを収縮させる。すると、図２（Ｂ）に示すように、被覆チューブ４１ａは、樹脂層４０の外周の所定位置に、密着して被覆される。

そして、図３に示すように、溶剤により溶かした樹脂を盛ることにより、テーパ部４１ｂを形成する。この作業は、まずマンドレル等の棒状物品の先端部に、溶かした樹脂を含ませる。その後、樹脂層４０を被覆した芯線２０を軸方向に回転させながら、マンドレル等を近づけて、被覆チューブ４１ａの両端部に樹脂を盛る。溶けた樹脂は、被覆チューブ４１ａの両端部及び樹脂層４０に溶着される。そして、樹脂に含まれた溶剤を乾燥させることにより、テーパ部４１ｂを収縮させ、被覆チューブ４１ａにテーパ部４１ｂが固着し、拡径部４１が形成されることになる。

なお、前記テーパ部４１ｂは、被覆チューブ４１ａの両端部を、溶剤により溶かすことにより形成してもよい。

上述の被覆チューブ４１ａを、膨潤させる溶剤としては、例えば、ポリウレタンを用いた場合、ジクロロメタン、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、トルエン等が好ましく用いられる。また、テーパ部４１ｂを形成する際に用いられる樹脂を、溶かすための溶剤としては、例えば、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）が用いられる。更に、被覆チューブ４１ａを溶かして、テーパ部４１ｂを形成する場合にも、例えば、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）が用いられる。

更に、テーパ部４１ｂの形成方法としては、射出成形（インジェクションモールド）、樹脂を溶解した液を盛るポッティング成形又はディッピング成形、吐出量を制御しつつ樹脂を被せる押し出し成形等により形成可能である。

また、本発明のガイドワイヤ１０においては、更に、樹脂層４０及び拡径部４１の表面
に、親水性樹脂膜を形成することが好ましい。このような親水性樹脂膜としては、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ₂ 、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ₂ 、−ＣＯＯ^- 、−ＳＯ^3-などの親水性基を有する樹脂であって、好ましくは樹脂層４０及び拡径部４１の表面に結合できる官能基を有するものが好ましく採用される。このような親水性樹脂としては、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールなどが挙げられる。

また、樹脂層４０及び拡径部４１と、親水性樹脂膜との結合構造としては、例えば、樹脂層４０及び拡径部４１として、イソシアネート基が残存する樹脂を用いるか、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用い、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用いる場合には、更にイソシアネート基を有する化合物を反応させた後、これらのイソシアネート基を介して、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールなどの親水性樹脂を結合させる方法などが好ましく用いられる。このような親水性樹脂膜の形成方法は、例えば、特開平５−１８４６６６号、特開平７−８００７８号、特開平７−１２４２６３号に詳しく示されている。なお、本発明におけるガイドワイヤ１０及び拡径部４１の外径は、上述のように親水性樹脂膜を形成する場合には、親水性樹脂膜の厚さを含んだ外径を意味する。

次に、本発明のガイドワイヤ１０の使用方法について、ガイドワイヤ１０をガイドにしてカテーテル５０を血管内に挿入する例を挙げて、説明する。

まず、血管内にガイドワイヤ１０を挿入し、このガイドワイヤ１０の外周に沿ってカテーテル５０を挿入する。この挿入は、先にガイドワイヤ１０を目的とする治療箇所まで挿入した後、カテーテル５０を挿入してもよいが、ガイドワイヤ１０の外周にカテーテル５０を配置した状態で、ガイドワイヤ１０の先端を少し進行させたら、カテーテル５０を追随して進行させるという操作を繰り返すことにより行なうこともできる。本発明のガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端を少し進行させたら、カテーテル５０を追随して進行させるという操作を繰り返して挿入する場合に、特に効果を発揮する。

図４に示すように、本発明のガイドワイヤ１０によれば、ガイドワイヤ１０の先端部に部分的に拡径部４１を設けたことにより、拡径部４１によってカテーテル５０の内径に対するクリアランスＥを小さくできる。このため、ガイドワイヤ１０のカテーテル５０内での、がたつきを小さくすることができ、かつ、ガイドワイヤ１０の先端部がカテーテル５０内で偏心した状態となるのを防ぐことができる。

そして、図５に示すように、血管の分岐部において、ガイドワイヤ１０の先端部を目的とする分岐管３に挿入し、その拡径部４１の先端側が分岐管３内に入り、基端側がカテーテル５０内に入った状態に配置する。この状態で、カテーテル５０をガイドワイヤ１０に沿って押し込むと、ガイドワイヤ１０の拡径部４１によって、カテーテル５０がガイドワイヤ１０とほぼ同心的に配置された状態で分岐管３内に押し込まれるため、カテーテル５０の端部が、血管の分岐部に引っ掛かることなく、目的とする分岐管３内にスムーズに導入される。

更に、拡径部４１が、ガイドワイヤ１０の先端部に部分的に設けられおり、ガイドワイヤ１０の外周とカテーテル５０の内周との間で摺動する部分が少ないため、カテーテル５０に対するガイドワイヤ１０の摩擦抵抗を減少させることができる。また、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性を損なうことがなく、カテーテル５０を挿入する際の、ガイドワイヤ１０及びカテーテル５０の操作性を、向上させることができる。

実施例
図２（Ａ）、（Ｂ）及び図３に示したような工程により、図１に示すような形状のガイドワイヤ１０を製造した。

まず、被覆チューブ４１ａを、押し出し成形機によって成形した。すなわち、外径が０．３５ｍｍで、所定長さの芯材を用い、これにポリウレタンを押し出し、芯材に被覆させてチューブ状に成形した。その後、ポリウレタンを、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）によって膨潤させて、芯材を取り除き、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）を乾燥させて、被覆チューブ４１ａを得た。そして、この被覆チューブ４１ａを、長さが３１ｍｍとなるように切断した。

芯線２０としては、ステンレスからなり、基部２１の外径が０．２９ｍｍ、全体の長さが２００ｍｍのものを用いた。この芯線２０の最先端側から、４００ｍｍとなるように加工して先端部２２を形成した。

次に、上記の芯線２０の外周に、白金合金からなる、外径０．２５ｍｍ、長さ３０ｍｍの金属コイル３０を配置し、その先端部を芯線２０の最先端部２２ｂと整合させて、ろう材を溶着して頭部５２を形成した。そして、金属コイル３０の基端部を、ろう材５１により芯線２０のテーパ部２２ａに溶着させた。

次に、金属コイル３０を装着した芯線２０に、ポリウレタンからなる樹脂層４０を、押し出し成形機によって被覆した。

次に、芯線２０の縮径された先端部２２が配置された、樹脂層４０の先端部の外周に、被覆チューブ４１ａをメチルエチルケトン（ＭＥＫ）によって膨潤させて配置した。その後、被覆チューブ４１ａを乾燥させてメチルエチルケトン（ＭＥＫ）を蒸発させ、樹脂層４０の外周に被覆させた。

次に、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）に、ポリウレタンを溶かした液体（以下、液体Ｇという）を、マンドレル先端に含ませて、樹脂層４０を被覆した芯線２０を軸方向に回転させながら、被覆チューブ４１ａの両端部に、液体Ｇを盛った。そして、液体Ｇを乾燥させて溶剤を蒸発させることにより、テーパ部４１ｂが被覆チューブ４１ａに固着させて、拡径部４１を形成した。

このようにして形成されたガイドワイヤ１０における、拡径部４１の軸方向の長さＢは４０ｍｍであり、その外径Ｄは、０．４５ｍｍであった。また、樹脂層４０の拡径部４１より先端側で、拡径部４１より小径の樹脂層４０の、軸方向の長さＡは、１０ｍｍであり、その外径Ｃは、０．４１ｍｍであった。

こうして得られたガイドワイヤ１０を、図５に示すように、その内径が０．５３ｍｍであるカテーテルの導入用に用いたところ、スムーズにカテーテル５０を挿入でき、優れた追従性、及び、操作性を確認できた。

試験例
各種のガイドワイヤについて、カテーテルの追従性の試験をした。

図７（Ａ）に示されるような、Ｙ字形の血管モデルＨに、内径０．５ｍｍのマイクロカテーテルＪを挿入し、このマイクロカテーテルＪの内周に、下記試料１、試料２、試料３のガイドワイヤを挿入した。そして、マイクロカテーテルＪから突出した、ガイドワイヤの先端を血管モデルＨの分岐部Ｉに挿入して、ガイドワイヤがＪ字形に屈曲した状態にセットした。なお、分岐部Ｉは、血管モデルＨの直線状の部分に対して３０度の角度で傾いて形成されている。この際の分岐部Ｉに挿入されたガイドワイヤの挿入長をＬとした。

この状態で、ガイドワイヤの挿入長Ｌを変化させて、マイクロカテーテルＪを矢印方向に押し込んで、ガイドワイヤに追従するか否かを確認した。そして、ガイドワイヤに追従した際の、ガイドワイヤの挿入長Ｌの最小値を、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性と規定した。この場合、ガイドワイヤの挿入長Ｌが短い方が、カテーテルの追従性が優れることになる。

試料１
図７（Ｂ）に示されるガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤは、芯線２０の先端部に金属コイル３０が配置されて芯線２０に固着され、更に、芯線２０及び金属コイル３０全体に樹脂層４０が被覆されている。樹脂層４０の外径は、０．４１ｍｍｍである。このガイドワイヤをマイクロカテーテルＪの中心に配置した場合、マイクロカテーテルＪとのクリアランスは、０．１２ｍｍである。なお、ガイドワイヤの先端から基端までの長さは、１８００ｍｍである。

試料２
図７（Ｃ）に示されるガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤは、樹脂層４０の外径を０．４６ｍｍとした以外は、上記試料１とほぼ同じである。このガイドワイヤをマイクロカテーテルＪの中心に配置した場合、マイクロカテーテルＪとのクリアランスは、０．０７ｍｍである。

試料３
図７（Ｄ）に示されるガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤは、樹脂層４０の先端部の外周に、０．４６ｍｍの外径の拡径部４１が設けられている。このガイドワイヤ１０における、拡径部４１の軸方向の長さは４０ｍｍであり、樹脂層４０の拡径部４１より先端側で、拡径部４１より小径の縮径部４２の、軸方向の長さは、１０ｍｍである。それ以外の構成は、試料１と同様である。このガイドワイヤをマイクロカテーテルＪの中心に配置した場合、拡径部４１におけるマイクロカテーテルＪとのクリアランスは、０．０７ｍｍである。

以上の試料１〜３のガイドワイヤを用いて、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性の試験をした。その結果を、図８に示す。

図８に示されるように、マイクロカテーテルＪとのクリアランスが０．１２ｍｍと大きい試料１の場合、マイクロカテーテルＪがガイドワイヤに追従するためには、ガイドワイヤを分岐部Ｉに２０ｍｍも挿入しなければならない。

これに対して、マイクロカテーテルＪとのクリアランスが０．０７ｍｍと小さい、試料２及び試料３の場合、ガイドワイヤを分岐部Ｉに５ｍｍだけ挿入すれば、マイクロカテーテルＪがガイドワイヤに追従し、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性が向上していることがわかる。すなわち、クリアランスが小さいほど、カテーテルの追従性がよいことが明らかとなった。

また、試料３の場合は、試料２と比べて、外径が大きくなった部分が小さいにもかかわらず、カテーテルの追従性は同じなので、試料３においては、柔軟性を維持しつつ、カテーテルの追従性が向上していることがわかる。

本発明は、血管等にカテーテルを挿入する際、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられ、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従性を向上させ、かつ、ガイドワイヤ及びカテーテルの操作性を向上できる医療用ガイドワイヤとして利用することができる。

本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す説明図であって、（Ａ）はガイドワイヤ全体を示す斜視図、（Ｂ）はガイドワイヤの断面図である。 同ガイドワイヤの拡径部の形成方法を示す工程図であって、（Ａ）は被覆チューブ膨潤工程、（Ｂ）は被覆チューブ収縮工程、を示す断面図である。 同ガイドワイヤの拡径部の形成方法を示す工程図であって、テーパ部形成工程を示す断面図である。 同ガイドワイヤの使用状態を示す断面図である。 同ガイドワイヤを、血管の分岐部において使用した状態を示す断面図である 本発明における金属コイルをなす線材の他の例を示す説明図である。 （Ａ）は、実施例におけるカテーテルの追従性試験の方法を示す説明図で、（Ｂ）は同追従性試験における試料１を示す説明図、（Ｃ）は同追従性試験における試料２を示す説明図、（Ｄ）は同追従性試験における試料３を示す説明図である。 実施例におけるカテーテルの追従性試験の測定結果を示す図表である。 ガイドワイヤの外径とカテーテルの内径とのクリアランスが大きい場合の問題点を示した説明図であって、（Ａ）はカテーテルの先端が血管の分岐部に引っ掛かった場合の説明図、（Ｂ）はカテーテルが目的とする血管に進行しなかった場合の説明図である。

符号の説明

１０ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２２ 先端部
３０ 金属コイル
４０ 樹脂層
４１ 拡径部
ａ 中心部に配置されたＸ線不透過材料
ｂ 外周に配置された超弾性合金

Claims (3)

1. 先端部が縮径された芯線と、この芯線を覆う樹脂層とを有し、前記芯線の縮径された先端部が配置された前記樹脂層の先端部に、部分的に拡径された拡径部が設けられており、
   前記拡径部の軸方向における長さが、２０〜５０ｍｍであり、かつ、拡径部の外径が、ガイドワイヤを適用すべきカテーテルの内径より０．０１〜０．１ｍｍ小さくなるように形成されており、更に、前記拡径部の外径は、ガイドワイヤの拡径していない部分での外径に対して、１．１倍より大きく、１．３倍以下の外径であることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記樹脂層の拡径部より先端側に、拡径部より小径の先端部を有し、該小径の先端部の軸方向の長さが、５〜３０ｍｍである請求項１記載のガイドワイヤ。
3. 前記芯線の縮径された先端部外周には、金属コイルが装着されており、この金属コイルを形成する線材は、外周に配置された超弾性合金と、その中心部に配置されたＸ線不透過性材料とで構成されている請求項１又は２記載のガイドワイヤ。

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